karta charakterystyki hemosil® rivaroxaban controls

Transkrypt

KARTA CHARAKTERYSTYKI
HEMOSIL® RIVAROXABAN CONTROLS
1.
IDENTYFIKACJA SUBSTANCJI/MIESZANINY I IDENTYFIKACJA PRZEDSIĘBIORSTWA
1.1
Identyfikator produktu
Nazwa produktu:
HemosIL®RIVAROXABAN CONTROLS
Numer katalogowy:
0020013700
1.2
Zastosowanie
1.3
Identyfikacja przedsiębiorstwa:
Zestaw do diagnostyki in vitro
PRODUCENT:
Instrumentation Laboratory Co.
180 Hartwell Road,
Bedford, MA 01730-2443 (USA)
Tel. +1 800 678 0710
Fax +1 781 863 9928
Adres e-mail osoby kompetentnej:
1.4
Numer telefonu alarmowego:
2.
SKŁAD/INFORMACJE O PRODUKCIE
Dok. ID: SDS00020013700_PL
Aktualizacja: 01
CO: 449695
Opracowano: 07/05/2015
DYSTRYBUTOR WE:
Via Leonardo da Vinci, 36
20877 Roncello (MB), Italy
DYSTRYBUTOR US/KANADA:
526 Route 303
Orangeburg, New York 10962 (US)
[email protected]
+44 (0)3700 492 795
+1 215 207 0061 (USA i Kanada)
P/N
Nazwa mieszaniny
Klasyfikacja mieszaniny
zgodnie z Dyrektywami
67/548/EWG i 1999/45/EWG
Klasyfikacja mieszaniny
zgodnie z Rozporządzeniem
(WE) nr 1272/2008
Skład zestawu
0020013710
Rivaroxaban Low Control
Nie sklasyfikowana
Nie sklasyfikowana
5 x 1 ml
0020013720
Rivaroxaban High Control
Nie sklasyfikowana
Nie sklasyfikowana
5 x 1 ml
Zrzeczenie się odpowiedzialności
Dokument ten ma na celu dostarczenie instrukcji właściwego i bezpiecznego postępowania z tym produktem ze strony personelu
wykwalifikowanego lub pracującego pod nadzorem personelu wykwalifikowanego w postępowaniu ze substancjami chemicznymi. Produkt nie
może być używany do celów innych niż te podane w rozdziale 1, za wyjątkiem przypadku gdy zostałyby uzyskane odpowiednie informacje
pisemne dotyczące metod postępowania z materiałem. Stosować preparat zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP). Osoba
odpowiedzialna za ten dokument nie może dostarczyć ostrzeżeń o wszystkich zagrożeniach wynikających z użytkowania i wzajemnych reakcji z
innymi substancjami chemicznymi lub materiałami. Użytkownik jest odpowiedzialny za bezpieczne stosowanie produktu, stosowność produktu
do zastosowania i za właściwą likwidację. Podane poniżej informacje nie mogą być uważane za deklarację lub gwarancję, tak formalną jak i
wynikającą z treści, handlową, stosowności do danych celów, jakości czy jakiejkolwiek innej natury. Informacje zawarte w tej Karcie
Charakterystyki są zgodne z tym co przewidziano w Załączniku II Rozporządzenia Komisji (WE) nr 453/2010 z dnia 20 maja 2010 zmieniające
rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych
ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i z tym co przewiduje standard ANSI “Standard for Hazardous Industrial Chemicals - Material
Safety Data Sheets – Preparation” (ANSI Z400.1-2004) zalecany przez US OSHA.
Opracowanie:
Chemsafe Srl
Strona 1 z 17
RIVAROXABAN LOW CONTROL
Dok. ID: SDS00020013700_PL
Aktualizacja: 01
CO: 449695
SEKCJA 1. IDENTYFIKACJA SUBSTANCJI/MIESZANINY I IDENTYFIKACJA PRZEDSIĘBIORSTWA
1.1
1.2
1.3
1.4
Nazwa produktu:
Kod produktu:
0020013710
Zastosowanie produktu
Zastosowanie zidentyfikowane:
Zestaw do diagnostyki in vitro.
Zastosowania odradzane:
brak specyficznych odradzanych zastosowań.
PRODUCENT:
180 Hartwell Road,
Tel. +1 800 678 0710
Fax +1 781 863 9928
[email protected]
+44 (0) 3700 492 795
+1 215 207 0061 (USA i Kanada)
DYSTRYBUTOR WE:
526 Route 303
SEKCJA 2. IDENTYFIKACJA ZAGROŻEŃ
2.1
Klasyfikacja substancji/ mieszaniny
Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008: mieszanina nie spełnia kryteriów klasyfikacji
Kod dla klasy i kategorii
Klasa zagrożenia
Zwroty zagrożenia
zagrożenia
-
Co do dopuszczalnych wartości narażenia patrz punkt 8, co do pełnego tekstu zwrotów zagrożenia patrz punkt 16.
Zgodnie z Dyrektywami 67/548/EWG i 1999/45/EWG: mieszanina nie spełnia kryteriów klasyfikacji
Kategoria zagrożenia:
Zwroty zagrożenia
-
Główne skutki fizykochemiczne niekorzystne dla zdrowia ludzkiego i środowiska
(zobacz również sekcje 9-12)
W normalnych warunkach użytkowania, mieszanina nie powoduje negatywnych skutków zdrowia ludzkiego i środowiska.
2.2
Elementy oznakowania:
Elementy występujące na oznakowaniu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008
Piktogram(-y) określający(-e) rodzaj zagrożenia:
brak
Hasło (a) ostrzegawcze
brak
Zwrot(-y) wskazujący(-e) rodzaj zagrożenia:
brak
brak
Zwrot(-y) wskazujący(-e) środki ostrożności:
Dodatkowe wskazówki
etykietowania:
 100% tej mieszaniny składa się z substancji, których toksyczność dla zdrowia i środowiska wodnego jest
nieznana.
Środki bezpieczeństwa:
Stosować odzież i rękawice ochronne, chronić oczy i twarz.
2.3
Inne zagrożenia (które nie powodują zaklasyfikowania)
Mieszanina nie spełnia kryteriów PBT ani vPvB.
Strona 2 z 17
Dok. ID: SDS00020013700_PL
Aktualizacja: 01
CO: 449695
Ostrzeżenia:
Produkt zawiera materiał pochodzenia ludzkiego testowany w chwili donacji i o wyniku niereaktywnym na przeciwciała anty-HIV,
antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała anty-HCV. Ten produkt, tak jak dla wszystkich próbek
pochodzenia ludzkiego, musi być traktowany według odpowiednich procedur laboratoryjnych, aby zminimalizować ryzyko przeniesienia
chorób zakaźnych.
SEKCJA 3. SKŁAD /INFORMACJA O SKŁADNIKACH
Skład: proszek zawierający składniki organiczne, ludzka surowica.
3.1
Niebezpieczne składniki:
Nazwa
Numer
rejestracji
Numer
EINECS/
ELINCS
Rivaroxaban
-
n.d.
Numer
CAS
Zawartość
% (w/w)
Klasyfikacja
67/548/EWG
Klasyfikacja
1272/2008/WE
36678902-8
< 0.0001
%
N; R51/53
Repr. Cat. 3, R63
Aquatic Chronic 2, H411
Repr. 2, H361d
Co do dopuszczalnych wartości narażenia patrz punkt 8, co do pełnego tekstu zwrotów R i wskazań zagrożenia patrz punkt 16.
SEKCJA 4. ŚRODKI PIERWSZEJ POMOCY
4.1
4.2
4.3
Opis środków pierwszej pomocy
Połknięcie:
w przypadku połknięcia, natychmiast przepłukać gardło dużą ilością wody, jeżeli osoba jest
przytomna. Skonsultować się z lekarzem, w razie złego samopoczucia.
Ekspozycja na inhalację:
W razie inhalacji przemieścić osobę na otwarte powietrze w przewiewne miejsce. Skonsultować się z
lekarzem, w razie złego samopoczucia.
Kontakt ze skórą:
Usunąć skażoną odzież. Obmyć zanieczyszczoną część ciała mydłem lub delikatnym detergentem i
obficie opłukać wodą. Skonsultować się z lekarzem, w razie złego samopoczucia.
Kontakt z oczami:
Natychmiast obficie przemyć wodą lub roztworem soli fizjologicznej. Trzymać dobrze otwarte powieki
podczas przemywania. Skonsultować się z lekarzem, w razie złego samopoczucia
Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia
Ostre:
Inhalacja: może powodować podrażnienie.
Skóra: może powodować podrażnienie skóry.
Oczy: może powodować podrażnienie.
Spożycie: Może być szkodliwy.
Opóźnione:
Nie są znane opóźnione objawy ani skutki.
Wskazania dotyczące wszelkiej natychmiastowej pomocy lekarskiej i szczególnego postępowania z
poszkodowanym
Monitorowanie medyczne:
nie jest przewidziane.
Odtrutki, jeżeli znane:
nieznane.
SEKCJA 5. POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU POŻARU
5.1
5.2
Środki gaśnicze
Odpowiednie środki gaśnicze:
woda spray, piana, CO2, proszek chemiczny.
Niewłaściwe środki gaśnicze:
nieznane.
Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną
Zagrożenia spowodowane
spalaniem:
5.3
Rozkład termiczny lub spalanie mogą powodować uwolnienie niebezpiecznych dymów COx, NOx, SOx,
HCl.
Informacje dla straży pożarnej
Środki ochronne:
Woda może być z powodzeniem stosowana do chłodzenia pojemników narażonych na ogień i
rozpraszać dym.
Specjalistyczne wyposażenie
ochronne:
Stosować aparaty oddechowe (SCBA), ognioodporną odzież ochronną, gumowce rękawice,
kombinezony, środki ochrony oczu i twarzy. Wyposażenie musi spełniać wymagania norm EN i musi
być wykorzystywane w maksymalnie bezpiecznych warunkach w oparciu o informacje zawarte w
poprzednich podrozdziałach.
Strona 3 z 17
Dok. ID: SDS00020013700_PL
Aktualizacja: 01
CO: 449695
SEKCJA 6. POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU NIEZAMIERZONEGO UWOLNIENIA DO ŚRODOWISKA
6.1
Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach awaryjnych
Dla osób nie należących do
Usunąć wszelkie możliwe źródła zapłonu, zapewnić wystarczającą wentylację, dokonać ewakuacji
personelu udzielającego pomocy: personelu do bezpiecznych miejsc. Ochrona układu oddechowego nie jest wymagana. Jeżeli w wyniku
oceny zagrożenia uzna się za właściwe zastosowanie indywidualnych środków ochrony dróg
oddechowych, użyć masek z odpowiednim filtrem. Odpowiednia odzież ochronna, obuwie gumowe,
rękawice gumowe lub z polietylenu, okulary ochronne.
Dla osób udzielających pomocy:
nałożyć Środki Ochrony Indywidualnej (patrz sekcja 8) mogące ograniczyć narażenie.
6.2
Środki ostrożności w
zakresie ochrony
środowiska
Zapobiegać przedostaniu się produktu do systemu kanalizacyjnego, do warstw wodonośnych i do
gruntu. Powiadomić kompetentne jednostki władzy w przypadku zanieczyszczenia środowiska. Nie
wyrzucać pozostałości do kanalizacji.
6.3
Metody i materiały
zapobiegające
rozprzestrzenianiu się
skażenia i służące do
usuwania skażenia
Zebrać obojętnym materiałem absorbującym i oczyścić dużą ilością wody. Składować odzyskany
produkt do momentu przekazania go firmie utylizacji odpadów.
6.4
Odniesienia do innych sekcji
Zobacz również sekcje 8 i 13.
SEKCJA 7. POSTĘPOWANIE Z SUBSTANCJAMI I MIESZANINAMI ORAZ ICH MAGAZYNOWANIE
7.1 Środki ostrożności dotyczące
bezpiecznego postępowania
Stosować w pomieszczeniach dobrze wentylowanych, z dala od ognia, iskrzenia i wszelkich źródeł
zapłonu. Przechowywać mieszaninę z dala od kanalizacji, wód powierzchniowych i podziemnych.
Unikać kontaktu z materiałami niekompatybilnymi. Stosować odpowiednie Środki Ochrony
Indywidualnej (patrz sekcja 8). Nie spożywać pokarmów i napojów, nie palić podczas stosowania
produktu. Myć ręce wodą z mydłem po użyciu. Zdjąć zanieczyszczoną odzież i sprzęt ochronny przez
wejściem do miejsc przeznaczonych do spożywania posiłków.
7.2 Warunki bezpiecznego
magazynowania, łącznie z
informacjami dotyczącymi
wszelkich wzajemnych
niezgodności
Zalecana temperatura: przechowywać w temperaturze 2 - 8°C. Nie wystawiać na działanie światła i
przechowywać z dala od źródeł ciepła. Wentylacja pomieszczenia: pomieszczenie o dobrej wentylacji.
Przechowywać zbiorniki hermetycznie zamknięte i poprawnie oznaczone. Nie dopuszczać do
uwolnienia do środowiska.
Przechowywać z dala od pokarmów i napojów.
7.3
Rivaroxaban Low Control
Szczególne zastosowanie(-a)
końcowe
jest przeznaczony do diagnostyki in vitro. Produkt zawiera materiał
pochodzenia ludzkiego testowany w chwili donacji i o wyniku niereaktywnym na przeciwciała antyHIV, antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała anty-HCV. Ten produkt,
tak jak dla wszystkich próbek pochodzenia ludzkiego, musi być traktowany według odpowiednich
procedur laboratoryjnych, aby zminimalizować ryzyko przeniesienia chorób zakaźnych. Stosować
produkt zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej.
SEKCJA 8. KONTROLA NARAŻENIA/ŚRODKI OCHRONY INDYWIDUALNEJ
8.1
Parametry dotyczące kontroli
Krajowe/ wspólnotowe dopuszczalne wartości narażenia zawodowego
niedostępne
Wartość dopuszczalna - 8 godzin
Wartość dopuszczalna - krótkoterminowa*
Rivaroxaban: PHIR (Bayer healthcare - międzynarodowa wartość maksymalnego stężenia w miejscu pracy) = 0.12 mg/m3 (1)
* Za krótkoterminowy uważa się okres 15 minut, chyba że określono inaczej
Krajowe/ wspólnotowe dopuszczalne wartości biologiczne:
niedostępne
Zalecane procedury monitorowania:
Pomiar substancji w środowisku pracy musi być przeprowadzony metodami standardowymi (np. UNI EN 689:1997; PN-EN 689:2002
Powietrze na stanowiskach pracy. Wytyczne oceny narażenia inhalacyjnego na czynniki chemiczne przez porównanie z wartościami
dopuszczalnymi i strategia pomiarowa; UNI EN 482:2006; PN-EN 482:2006 Powietrze na stanowiskach pracy – Ogólne wymagania
dotyczące procedur pomiarów czynników chemicznych) lub, w przypadku ich braku, odpowiednimi metodami.
8.2
Kontrola narażenia
8. 2. 1. Stosowne techniczne środki kontroli
Strona 4 z 17
Dok. ID: SDS00020013700_PL
Aktualizacja: 01
CO: 449695
Odpowiednie środki techniczne kontroli ekspozycji, które należy podjąć w miejscu pracy, powinny być wybierane i stosowane w wyniku
oceny ryzyka przeprowadzonej przez pracodawcę, w zależności od pracy (zgodnie z dyrektywą 98/24/EWG, dostosowanie: Rozp. MZ Dz.
U. nr 11/2005, poz. 86). Jeżeli wyniki tej oceny pokazują, że środki zapobiegawcze, ogólne i zbiorowe, nie są wystarczające w celu
zmniejszenia ryzyka, oraz jeśli nie można uniknąć narażenia na mieszaniny za pomocą innych środków, muszą zostać przyjęte
odpowiednie środki ochrony indywidualnej, zgodne z odpowiednimi normami technicznymi UNI / EN.
8.2.2. Indywidualne środki ochrony, takie jak indywidualny sprzęt ochronny
Ochrona dróg oddechowych:
Ochrona układu oddechowego nie jest wymagana. Jeżeli w wyniku oceny zagrożenia uzna się za
właściwe zastosowanie indywidualnych środków ochrony dróg oddechowych, użyć masek z
odpowiednim filtrem. Należy używać wyłącznie urządzeń homologowanych przez właściwe organy, jak
NIOSH (USA) i CEN (WE).
Ochrona skóry:
Odpowiednia odzież ochronna, rękawice gumowe lub z polietylenu.
Ochrona oczu:
Okulary ochronne.
Ochrona rąk:
Rękawice gumowe lub z polietylenu.
Inne środki ochrony:
Środki Ochrony Indywidualnej (PPE) mogące ograniczyć narażenie.
8.2.3. Kontrola narażenia środowiska
Unikać rozproszenia w środowisku.
SEKCJA 9. WŁAŚCIWOŚCI FIZYCZNE I CHEMICZNE
9.1
Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych
Wartość:
9.2
Stan fizyczny:
proszek
Zapach:
bezwonny
Kolor:
białawy
pH:
neutralne
Temperatura zapłonu:
niedostępna
Właściwości wybuchowe:
niedostępna
Właściwości utleniające:
niedostępna
Gęstość:
niedostępna
Rozpuszczalność:
niedostępna
Rozpuszczalność w wodzie:
rozpuszczalna
Temperatura topnienia:
niedostępna
Dotyczy
mieszaniny
mieszaniny
mieszaniny
Inne informacje
Zdolność mieszania się:
mieszalna
mieszaniny
SEKCJA 10. STABILNOŚĆ I REAKTYWNOŚĆ
10.1 Reaktywność
Mieszanina jest stabilna w normalnych warunkach przechowywania.
10.2 Stabilność chemiczna:
produkt jest stabilny do daty ważności podanej na opakowaniu lub etykietce, jeżeli przechowywany w
temperaturze 2 - 8°C.
10.3 Możliwość występowania
niebezpiecznych reakcji:
w normalnych warunkach przechowywania i użytkowania nie zachodzą reakcje niebezpieczne.
10.4 Warunki, których należy
unikać:
trzymać z dala od źródeł ciepła, wody, wilgoci i światła.
10.5 Materiały niezgodne:
środki utleniające i redukujące.
10.6 Niebezpieczne produkty
rozkładu:
Rozkład termiczny lub spalanie mogą powodować tworzenie toksycznych spalin zawierających COx,
NOx, SOx, HCl.
SEKCJA 11. INFORMACJE TOKSYKOLOGICZNE
11.1
Informacje dotyczące skutków toksykologicznych
Objawy i skutki dla każdej z dróg narażenia:
Kontakt ze skórą:
Może powodować podrażnienie.
Połknięcie:
może powodować podrażnienie błon śluzowych przewodu pokarmowego.
Strona 5 z 17
Wdychanie:
może powodować podrażnienie dróg oddechowych.
Kontakt z oczami:
może powodować podrażnienie oczu.
Dok. ID: SDS00020013700_PL
Aktualizacja: 01
CO: 449695
Działanie toksyczne (ADME)
Absorpcja:
Rivaroxaban został szybko wchłonięty po jednokrotnym podaniu szczurom i psom, i osiągnął
maksymalne stężenie w osoczu w około 0,5 godziny po podaniu. (2)
Rozkład:
Wiązanie się Rivaroxabanu z białkami osocza waha się od umiarkowanego do wysokiego, w zależności
od stężenia i od gatunku (76,6% u królików, 92-95% u ludzi, 98,7% u szczurów). Rozkład w narządach
po podaniu pojedynczej dawki doustnie jest bez znaczenia, wykazuje najwyższe stężenie w przewodzie
żołądkowo-jelitowym, wątrobie i nerkach, oraz niskie stężenie w mózgu. Rivaroxaban przenika przez
łożysko, ale nie gromadzić u płodu. Substancja jest wydzielana do mleka szczurów. (2)
Metabolizm:
Po podaniu doustnie, rivaroxaban pojawia się w osoczu w niezmienionej postaci, niezależnie od
gatunku. Rivaroxaban ulega metabolizmowi oksydacyjnemu w wątrobie. (2)(3)
Wydalanie:
Rivaroxaban i jego metabolity są wydalane z moczem, żółcią i kałem
Toksyczność ostra:
Wartość
j.m.
Doustnie:
DL50 (szczur) = niedostępne
mg/kg
Skóra:
mg/kg
Inhalacja:
CL50 (szczur) = niedostępne
mg/m3
Inne dane:
Nie stwierdzono żadnych zgonów w wyniku podania pojedynczej dawki
doustnej 500 mg / kg u myszy i szczurów. Ta dawka jest najwyższą, która
może być podawana ze względu na lepkość roztworu dawki.
(3)
Skutki
Dotyczy
(3)
Rivaroxaban
Działanie żrące/
drażniące:
Działanie żrące/ drażniące na
skórę:
niedostępne
Poważne uszkodzenie oczu/
działanie drażniące na oczy
niedostępne
Działanie uczulające:
skóra:
niedostępne
drogi oddechowe:
niedostępne
Efekty CMR:
Działanie mutagenne na
komórki rozrodcze:
Szkodliwe
działanie
rozrodczość:
Rivaroxaban nie wykazał potencjalnego działania genotoksycznego w testach mutagenności na
bakteriach, w teście aberracji chromosomowej na komórkach chomika chińskiego lub w teście
mikrojądrowym in vivo na myszach. (4)
na Rivaroxaban nie wpłynął na płodność samców i samic szczurów, którym podawano doustnie dawki do
200 mg / kg / dobę. Dane z badań na zwierzętach wykazały wyraźną toksyczność rivaroxabanu dla
matek, związaną z jego farmakologicznym działaniem (na przykład powikłania krwotoczne), co prowadzi
do toksycznego wpływu na reprodukcję. W badaniach na zwierzętach, krwotoki u matek i śmiertelność
matek i płodów występowały po podaniu rivaroxabanu w dawce 40 mg / kg. Przy klinicznie znaczących
stężeniach w osoczu zaobserwowano toksyczne działanie na zarodek i płód (poronienie po
zagnieżdżeniu, opóźnione kostnienie), wzrost częstości występowania wrodzonych wad rozwojowych i
zmian łożyska. W badaniu przed- i poporodowego rozwoju szczurów nastąpiło zmniejszenie żywotności
potomstwa przy dawkach toksycznych dla matki. Przy dawkach ≥10 mg / kg/ dobę (narażenie 4krotnie większe niż u człowieka w oparciu o AUC niezwiązanego w osoczu leku) zaobserwowano zmiany
w łożysku i martwicę.
Doustne dawki 120 mg/kg (około 14-krotne narażenie człowieka na lek niezwiązany) podawane
ciężarnym
samicom
szczurów
spowodowały
zmniejszenie
masy
ciała
płodów.
Toksyczność Rivaroxabanu dla płodu (zwiększenie ilości resorpcji płodów, zmniejszenie liczby żywych
płodów, zmniejszenie masy płodów) wzrosła gdy ciężarnym samicom królika podano doustne dawki
≥10 mg/kg (narażenie 4-krotnie większe niż u człowieka w oparciu o AUC niezwiązanego w osoczu
leku) w okresie organogenezy. Ponadto, wystąpiły poronienia i zmiany w łożysku. NOAEL dla rozwoju
zarodka i płodu został ustalony na 35 mg/kg/dobę dla szczurów i 2,5 mg/kg/dobę (narażenie 3-krotnie
większe niż u człowieka w oparciu o AUC niezwiązanego w osoczu leku) dla królików.
Brak danych dotyczących stosowania rivaroxabanu u kobiet w ciąży. Leki trombolityczne mogą
powodować krwawienie łożyska i kolejno przedwczesny poród i utratę płodu. (4) (5)
Rakotwórczość:
Nie zaobserwowano potencjalnego działania rakotwórczego w badaniach na szczurach i myszach,
którym podawano doustne dawki Rivaroxabanu do 60 mg / kg / dobę. (2)
STOT - narażenie
jednorazowe:
niedostępne
Strona 6 z 17
Dok. ID: SDS00020013700_PL
Aktualizacja: 01
CO: 449695
STOT – narażenie
długotrwałe:
W badaniach narażenia z podawaniem doustnym rivaroxabanu zaobserwowano przede wszystkim
przedłużenie czasu krzepnięcia, co stanowi odpowiedź farmakologiczną wyolbrzymioną względem
oczekiwanej. U psów i gryzoni, wielokrotne podawanie doustne Rivaroxabanu w dawkach wyższych od
przewidzianych dla narażenia ogólnoustrojowego na lek niezwiązany u ludzi (aż 47-krotnie u myszy, 60krotnie u szczurów i 66-krotnie u psów) nie spowodowało żadnej jednoznacznej oznaki szczególnej
toksyczności dla narządów docelowych niezwiązanej z krwotokiem. (3)
Zagrożenie
spowodowane aspiracją:
niedostępne
Inne informacje:
niedostępne
Przyczyna braku klasyfikacji:
Brak klasyfikacji mieszaniny do określonej klasy zagrożeń wynika z braku danych, dostępności informacji, danych niejednoznaczny lub
niewystarczających do klasyfikacji zgodnie z kryteriami określonymi w przepisach wymienionych w niniejszej karcie charakterystyki.
SEKCJA 12. INFORMACJE EKOLOGICZNE
12.1 Toksyczność
gatunki, środowisko badania, jednostki, czas trwania
badań i warunki ich przeprowadzenia
Ostra toksyczność - ryby:
niedostępne
Przewlekła toksyczność - ryby:
niedostępne
Ostra toksyczność – skorupiaki:
CE50 Daphnia magna = 7 mg/l
Przewlekła toksyczność –
skorupiaki:
niedostępne
Ostra toksyczność - glony:
niedostępne
Przewlekła toksyczność - glony:
niedostępne
Toksyczność dla mikro- i
makroorganizmów glebowych:
EC50 Pseudomonas putida > 9.9 mg/l
Toksyczność dla ptaków,
pszczół i roślin:
niedostępne
Dotyczy
(1)
Rivaroxaban
(1)
Rivaroxaban
(2)
12.2 Trwałość i zdolność do
rozkładu:
Rivaroxaban niełatwo ulega biodegradacji (test OECD 301).
12.3 Zdolność do bioakumulacji:
niedostępne
12.4 Mobilność w glebie:
W oparciu o wartość Koc= 316 (test OECD 121), oczekuje się, że Rivaroxaban ma umiarkowaną
mobilność w glebie. (2)
12.5 Wyniki oceny właściwości
PBT i vPvB:
niedostępne
12.6 Inne szkodliwe skutki
działania
niedostępne
SEKCJA 13. POSTĘPOWANIE Z ODPADAMI
Przestrzegać praw krajowych dotyczących likwidacji odpadów, rozporządzeń miejscowych oraz unijnych dotyczących recyklingu
odpadów.
13.1 Metody unieszkodliwiania odpadów
Odpady utworzone w wyniku użytkowania produktu, pozostałości lub przypadkowe uchodzenie muszą być zlikwidowane zgodnie z
przepisami prawa krajowego lub miejscowego.
SEKCJA 14. INFORMACJE DOTYCZĄCE TRANSPORTU
Nie zaklasyfikowany zgodnie z przepisami ADR/RID, IMDG i IATA.
SEKCJA 15. INFORMACJE DOTYCZĄCE PRZEPISÓW PRAWNYCH
15.1 Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska specyficzne dla substancji lub mieszaniny
Rozporządzenia WE
Strona 7 z 17
Dok. ID: SDS00020013700_PL
Aktualizacja: 01
CO: 449695
Dyrektywa Rady 89/391/EWG z dnia 12 czerwca 1989, w sprawie wprowadzenia środków w celu poprawy bezpieczeństwa i zdrowia
pracowników w miejscu pracy oraz kolejne zmiany i uzupełnienia i krajowe dostosowania.
●
Dyrektywa Rady 89/686/EWG z dnia 21 grudnia 1989, w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do
wyposażenia ochrony osobistej.
●
Dyrektywa Rady 98/24/WE (07 kwietnia 1998) w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze
środkami chemicznymi w miejscu pracy (czternasta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) oraz
kolejne zmiany i uzupełnienia i krajowe dostosowania.
●
Dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do
diagnozy in vitro.
●
Ograniczenia zastosowania: brak
Wniosek o autoryzację substancji: brak
15.2 Ocena bezpieczeństwa chemicznego
Dostawca nie dokonał oceny bezpieczeństwa chemicznego mieszaniny.
SEKCJA 16. INNE INFORMACJE
Aktualizacja:
▪ Wydanie nr 01, z dnia 20/02/2014
▪ Aktualizacja:
Akronimy:
ACGIH: American Conference of Governmental Industrial Hygienists (Amerykański Instytut Higieny)
AIHA: American Industrial Hygiene Association
ADR: Umowa europejska dotycząca międzynarodowego przewozu drogowego towarów niebezpiecznych
BCF: Czynnik biokoncentracji
BEI : Biological Esposure Indices (Biologiczny wskaźnik ekspozycji)
CAS: Chemical Abstract Service (oddział Amerykańskiego. Towarzystwa Chemicznego)
CLP: Klasyfikacja oznakowanie i pakowanie substancji i mieszanin chemicznych
DNEL: pochodny poziom niepowodujący zmian
EINECS: Europejski Wykaz Istniejących Substancji o Znaczeniu Komercyjnym
EPA: Agencja Ochrony Środowiska US
IARC: Międzynarodowa Organizacja Badań nad Rakiem
IATA: Międzynarodowe Zrzeszenie Przewoźników Powietrznych
IMDG: Międzynarodowy kodeks ładunków niebezpiecznych
LOEL: najniższy obserwowany poziom działania (Lowest Observed Effect Level)
NOAEL: poziom dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (No Observed Adverse
Effect Level)
NTP: Narodowy Program Toksykologiczny
OEL: Graniczna wartość narażenia w miejscu pracy
OSHA: Ministerstwo Bezpieczeństwa Zawodowego i Zdrowia US
PPE : Środki Ochrony Indywidualnej
PBT: Trwały, bioakumulacyjny i toksyczny
PNEC: przewidywane niepowodujące efektów stężenie
RID: Regulamin dla międzynarodowego przewozu koleją towarów niebezpiecznych
TLV/TWA: średnia ważona stężenia w czasie w ciągu normalnego ośmiogodzinnego dnia pracy i 40godzinnego tygodnia pracy
vPvB: bardzo trwała i wykazująca bardzo dużą zdolność do bioakumulacji
WEEL: Limit narażenia środowiskowego w miejscu pracy (stężenie środka chemicznego w powietrzu w
strefie oddechowej zdrowego pracownika)
Informacje dotyczące zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiska, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008:
brak
Informacje dotyczące zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiska, zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG: brak
Zalecenia dotyczące szkoleń: Przestrzegać przepisów dyrektywy 98/24/WE wraz z kolejnymi zmianami i uzupełnieniami i krajowymi
dostosowaniami.
Klasyfikacja i procedura stosowana dla uzyskania klasyfikacji zgodnie z Rozporządzeniem (WE) Nr 1272/2008 (CLP) w
odniesieniu do mieszanin:
Klasyfikacja zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008:
Procedura klasyfikacji:
Nie sklasyfikowana
-
Strona 8 z 17
Dok. ID: SDS00020013700_PL
Aktualizacja: 01
CO: 449695
Informacje zawarte w tej Karcie charakterystyki są zgodne z tym co przewidziano w załączniku II Rozporządzenia
Komisji (UE) nr 453/2010 z dnia 20 maja 2010 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu
Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie
chemikaliów (REACH) i z tym co przewiduje standard ANSI “Standard for Hazardous Industrial Chemicals - Material
Źródła bibliograficzne:
(1)
Bayer Schering Pharma, Safety Data Sheet , Rivaroxaban (Bay 59-7939), Version 3.0, Reviewed on 02.04.2008
(2)
European medicines Agency, Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), Assessment Report, Xarelto (rivaroxaban),
Procedure No. EMEA/H/C/000944/X/0010, 22 September 2011
(3)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd_smd_2009, Drugs and Health Products, Summary Basis of
Decision (SBD) for PrXARELTO®, Rivaroxaban, 10 mg, tablets, Bayer Inc. Submission Control Number 119111, Date Issued:
2009/02/13
(4)
http://www.medsafe.govt.nz/profs/datasheet/x/Xareltotab.pdf, DATA SHEET XARELTO® (rivaroxaban)
(5)
http://dailymed.nlm.nih.gov, XARELTO (rivaroxaban) tablet, film coated [Janssen Pharmaceuticals, Inc.]
Strona 9 z 17
RIVAROXABAN HIGH CONTROL
Doc. ID: SDS00020013700_PL
Aktualizacja: 01
CO: 449695
SEKCJA 1. IDENTYFIKACJA SUBSTANCJI/MIESZANINY I IDENTYFIKACJA PRZEDSIĘBIORSTWA
1.1
1.2
1.3
1.4
Nazwa produktu:
Kod produktu:
0020013720
Zastosowanie produktu
Zastosowanie zidentyfikowane:
Zestaw do diagnostyki in vitro.
Zastosowania odradzane:
brak specyficznych odradzanych zastosowań.
PRODUCENT:
180 Hartwell Road,
Tel. +1 800 678 0710
Fax +1 781 863 9928
[email protected]
+44 (0) 3700 492 795
+1 215 207 0061 (USA i Kanada)
DYSTRYBUTOR WE:
526 Route 303
SEKCJA 2. IDENTYFIKACJA ZAGROŻEŃ
2.1
Klasyfikacja substancji/ mieszaniny
Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008: mieszanina nie spełnia kryteriów klasyfikacji
Kod dla klasy i kategorii
Klasa zagrożenia
Zwroty zagrożenia
zagrożenia
-
Zgodnie z Dyrektywami 67/548/EWG i 1999/45/EWG: mieszanina nie spełnia kryteriów klasyfikacji
Kategoria zagrożenia:
Zwroty zagrożenia
-
Główne skutki fizykochemiczne niekorzystne dla zdrowia ludzkiego i środowiska
(zobacz również sekcje 9-12)
W normalnych warunkach użytkowania, mieszanina nie powoduje negatywnych skutków zdrowia ludzkiego i środowiska.
2.2
Elementy oznakowania:
Elementy występujące na oznakowaniu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008
Piktogram(-y) określający(-e) rodzaj zagrożenia:
brak
Hasło (a) ostrzegawcze
brak
Zwrot(-y) wskazujący(-e) rodzaj zagrożenia:
brak
brak
Zwrot(-y) wskazujący(-e) środki ostrożności:
Dodatkowe wskazówki
etykietowania:
 100% tej mieszaniny składa się z substancji, których toksyczność dla zdrowia i środowiska wodnego jest
nieznana.
Środki bezpieczeństwa:
Stosować odzież i rękawice ochronne, chronić oczy i twarz.
2.3
Inne zagrożenia (które nie powodują zaklasyfikowania)
Mieszanina nie spełnia kryteriów PBT ani vPvB.
Strona 10 z 17
Doc. ID: SDS00020013700_PL
Aktualizacja: 01
CO: 449695
Ostrzeżenia:
Produkt zawiera materiał pochodzenia ludzkiego testowany w chwili donacji i o wyniku niereaktywnym na przeciwciała anty-HIV,
antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała anty-HCV. Ten produkt, tak jak dla wszystkich próbek
pochodzenia ludzkiego, musi być traktowany według odpowiednich procedur laboratoryjnych, aby zminimalizować ryzyko przeniesienia
chorób zakaźnych.
SEKCJA 3. SKŁAD /INFORMACJA O SKŁADNIKACH
Skład: proszek zawierający składniki organiczne, ludzka surowica.
3.1
Niebezpieczne składniki:
Nazwa
Numer
rejestracji
Numer
EINECS/
ELINCS
Rivaroxaban
-
n.d.
Numer
CAS
Zawartość
% (w/w)
Klasyfikacja
67/548/EWG
Klasyfikacja
1272/2008/WE
36678902-8
< 0.0001
%
N; R51/53
Repr. Cat. 3, R63
Aquatic Chronic 2, H411
Repr. 2, H361d
Co do dopuszczalnych wartości narażenia patrz punkt 8, co do pełnego tekstu zwrotów R i wskazań zagrożenia patrz punkt 16.
SEKCJA 4. ŚRODKI PIERWSZEJ POMOCY
4.1
4.2
4.3
Opis środków pierwszej pomocy
Połknięcie:
w przypadku połknięcia, natychmiast przepłukać gardło dużą ilością wody, jeżeli osoba jest
przytomna. Skonsultować się z lekarzem, w razie złego samopoczucia.
Ekspozycja na inhalację:
W razie inhalacji przemieścić osobę na otwarte powietrze w przewiewne miejsce. Skonsultować się z
lekarzem, w razie złego samopoczucia.
Kontakt ze skórą:
Usunąć skażoną odzież. Obmyć zanieczyszczoną część ciała mydłem lub delikatnym detergentem i
obficie opłukać wodą. Skonsultować się z lekarzem, w razie złego samopoczucia.
Kontakt z oczami:
Natychmiast obficie przemyć wodą lub roztworem soli fizjologicznej. Trzymać dobrze otwarte powieki
podczas przemywania. Skonsultować się z lekarzem, w razie złego samopoczucia
Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia
Ostre:
Inhalacja: może powodować podrażnienie.
Skóra: może powodować podrażnienie skóry.
Oczy: może powodować podrażnienie.
Spożycie: Może być szkodliwy.
Opóźnione:
Nie są znane opóźnione objawy ani skutki.
Wskazania dotyczące wszelkiej natychmiastowej pomocy lekarskiej i szczególnego postępowania z
poszkodowanym
Monitorowanie medyczne:
nie jest przewidziane.
Odtrutki, jeżeli znane:
nieznane.
SEKCJA 5. POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU POŻARU
5.1
5.2
Środki gaśnicze
Odpowiednie środki gaśnicze:
woda spray, piana, CO2, proszek chemiczny.
Niewłaściwe środki gaśnicze:
nieznane.
Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną
Zagrożenia spowodowane
spalaniem:
5.3
Rozkład termiczny lub spalanie mogą powodować uwolnienie niebezpiecznych dymów COx, NOx, SOx,
HCl.
Informacje dla straży pożarnej
Środki ochronne:
Woda może być z powodzeniem stosowana do chłodzenia pojemników narażonych na ogień i
rozpraszać dym.
Strona 11 z 17
Specjalistyczne wyposażenie
ochronne:
Doc. ID: SDS00020013700_PL
Aktualizacja: 01
CO: 449695
Stosować aparaty oddechowe (SCBA), ognioodporną odzież ochronną, gumowce rękawice,
kombinezony, środki ochrony oczu i twarzy. Wyposażenie musi spełniać wymagania norm EN i musi
być wykorzystywane w maksymalnie bezpiecznych warunkach w oparciu o informacje zawarte w
poprzednich podrozdziałach.
SEKCJA 6. POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU NIEZAMIERZONEGO UWOLNIENIA DO ŚRODOWISKA
6.1
Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach awaryjnych
Dla osób nie należących do
Usunąć wszelkie możliwe źródła zapłonu, zapewnić wystarczającą wentylację, dokonać ewakuacji
personelu udzielającego pomocy: personelu do bezpiecznych miejsc. Ochrona układu oddechowego nie jest wymagana. Jeżeli w wyniku
oceny zagrożenia uzna się za właściwe zastosowanie indywidualnych środków ochrony dróg
oddechowych, użyć masek z odpowiednim filtrem. Odpowiednia odzież ochronna, obuwie gumowe,
rękawice gumowe lub z polietylenu, okulary ochronne.
Dla osób udzielających pomocy:
nałożyć Środki Ochrony Indywidualnej (patrz sekcja 8) mogące ograniczyć narażenie.
6.2
Środki ostrożności w
zakresie ochrony
środowiska
Zapobiegać przedostaniu się produktu do systemu kanalizacyjnego, do warstw wodonośnych i do
gruntu. Powiadomić kompetentne jednostki władzy w przypadku zanieczyszczenia środowiska. Nie
wyrzucać pozostałości do kanalizacji.
6.3
Metody i materiały
zapobiegające
rozprzestrzenianiu się
skażenia i służące do
usuwania skażenia
Zebrać obojętnym materiałem absorbującym i oczyścić dużą ilością wody. Składować odzyskany
produkt do momentu przekazania go firmie utylizacji odpadów.
6.4
Odniesienia do innych sekcji
Zobacz również sekcje 8 i 13.
SEKCJA 7. POSTĘPOWANIE Z SUBSTANCJAMI I MIESZANINAMI ORAZ ICH MAGAZYNOWANIE
7.1 Środki ostrożności dotyczące
bezpiecznego postępowania
Stosować w pomieszczeniach dobrze wentylowanych, z dala od ognia, iskrzenia i wszelkich źródeł
zapłonu. Przechowywać mieszaninę z dala od kanalizacji, wód powierzchniowych i podziemnych.
Unikać kontaktu z materiałami niekompatybilnymi. Stosować odpowiednie Środki Ochrony
Indywidualnej (patrz sekcja 8). Nie spożywać pokarmów i napojów, nie palić podczas stosowania
produktu. Myć ręce wodą z mydłem po użyciu. Zdjąć zanieczyszczoną odzież i sprzęt ochronny przez
wejściem do miejsc przeznaczonych do spożywania posiłków.
7.2 Warunki bezpiecznego
magazynowania, łącznie z
informacjami dotyczącymi
wszelkich wzajemnych
niezgodności
Zalecana temperatura: przechowywać w temperaturze 2 - 8°C. Nie wystawiać na działanie światła i
przechowywać z dala od źródeł ciepła. Wentylacja pomieszczenia: pomieszczenie o dobrej wentylacji.
Przechowywać zbiorniki hermetycznie zamknięte i poprawnie oznaczone. Nie dopuszczać do
uwolnienia do środowiska.
Przechowywać z dala od pokarmów i napojów.
7.3
Rivaroxaban High Control
Szczególne zastosowanie(-a)
końcowe
jest przeznaczony do diagnostyki in vitro. Produkt zawiera materiał
pochodzenia ludzkiego testowany w chwili donacji i o wyniku niereaktywnym na przeciwciała antyHIV, antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała anty-HCV. Ten produkt,
tak jak dla wszystkich próbek pochodzenia ludzkiego, musi być traktowany według odpowiednich
procedur laboratoryjnych, aby zminimalizować ryzyko przeniesienia chorób zakaźnych. Stosować
produkt zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej.
SEKCJA 8. KONTROLA NARAŻENIA/ŚRODKI OCHRONY INDYWIDUALNEJ
8.1
Parametry dotyczące kontroli
Krajowe/ wspólnotowe dopuszczalne wartości narażenia zawodowego
niedostępne
Wartość dopuszczalna - 8 godzin
Wartość dopuszczalna - krótkoterminowa*
Rivaroxaban: PHIR (Bayer healthcare - międzynarodowa wartość maksymalnego stężenia w miejscu pracy) = 0.12 mg/m3 (1)
* Za krótkoterminowy uważa się okres 15 minut, chyba że określono inaczej
Krajowe/ wspólnotowe dopuszczalne wartości biologiczne:
niedostępne
Zalecane procedury monitorowania:
Pomiar substancji w środowisku pracy musi być przeprowadzony metodami standardowymi (np. UNI EN 689:1997; PN-EN 689:2002
Powietrze na stanowiskach pracy. Wytyczne oceny narażenia inhalacyjnego na czynniki chemiczne przez porównanie z wartościami
dopuszczalnymi i strategia pomiarowa; UNI EN 482:2006; PN-EN 482:2006 Powietrze na stanowiskach pracy – Ogólne wymagania
dotyczące procedur pomiarów czynników chemicznych) lub, w przypadku ich braku, odpowiednimi metodami.
Strona 12 z 17
8.2
Doc. ID: SDS00020013700_PL
Aktualizacja: 01
CO: 449695
Kontrola narażenia
8. 2. 1. Stosowne techniczne środki kontroli
Odpowiednie środki techniczne kontroli ekspozycji, które należy podjąć w miejscu pracy, powinny być wybierane i stosowane w wyniku
oceny ryzyka przeprowadzonej przez pracodawcę, w zależności od pracy (zgodnie z dyrektywą 98/24/EWG, dostosowanie: Rozp. MZ Dz.
U. nr 11/2005, poz. 86). Jeżeli wyniki tej oceny pokazują, że środki zapobiegawcze, ogólne i zbiorowe, nie są wystarczające w celu
zmniejszenia ryzyka, oraz jeśli nie można uniknąć narażenia na mieszaniny za pomocą innych środków, muszą zostać przyjęte
odpowiednie środki ochrony indywidualnej, zgodne z odpowiednimi normami technicznymi UNI / EN.
8.2.2. Indywidualne środki ochrony, takie jak indywidualny sprzęt ochronny
Ochrona dróg oddechowych:
Ochrona układu oddechowego nie jest wymagana. Jeżeli w wyniku oceny zagrożenia uzna się za
właściwe zastosowanie indywidualnych środków ochrony dróg oddechowych, użyć masek z
odpowiednim filtrem. Należy używać wyłącznie urządzeń homologowanych przez właściwe organy, jak
NIOSH (USA) i CEN (WE).
Ochrona skóry:
Odpowiednia odzież ochronna, rękawice gumowe lub z polietylenu.
Ochrona oczu:
Okulary ochronne.
Ochrona rąk:
Rękawice gumowe lub z polietylenu.
Inne środki ochrony:
Środki Ochrony Indywidualnej (PPE) mogące ograniczyć narażenie.
8.2.3. Kontrola narażenia środowiska
Unikać rozproszenia w środowisku.
SEKCJA 9. WŁAŚCIWOŚCI FIZYCZNE I CHEMICZNE
9.1
Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych
Wartość:
9.2
Stan fizyczny:
proszek
Zapach:
bezwonny
Kolor:
białawy
pH:
neutralne
Temperatura zapłonu:
niedostępna
Właściwości wybuchowe:
niedostępna
Właściwości utleniające:
niedostępna
Gęstość:
niedostępna
Rozpuszczalność:
niedostępna
Rozpuszczalność w wodzie:
rozpuszczalna
Temperatura topnienia:
niedostępna
Dotyczy
mieszaniny
mieszaniny
mieszaniny
Inne informacje
Zdolność mieszania się:
mieszalna
mieszaniny
SEKCJA 10. STABILNOŚĆ I REAKTYWNOŚĆ
10.1 Reaktywność
Mieszanina jest stabilna w normalnych warunkach przechowywania.
10.2 Stabilność chemiczna:
produkt jest stabilny do daty ważności podanej na opakowaniu lub etykietce, jeżeli przechowywany w
temperaturze 2 - 8°C.
10.3 Możliwość występowania
niebezpiecznych reakcji:
w normalnych warunkach przechowywania i użytkowania nie zachodzą reakcje niebezpieczne.
10.4 Warunki, których należy
unikać:
trzymać z dala od źródeł ciepła, wody, wilgoci i światła.
10.5 Materiały niezgodne:
środki utleniające i redukujące.
10.6 Niebezpieczne produkty
rozkładu:
Rozkład termiczny lub spalanie mogą powodować tworzenie toksycznych spalin zawierających COx,
NOx, SOx, HCl.
SEKCJA 11. INFORMACJE TOKSYKOLOGICZNE
11.1
Informacje dotyczące skutków toksykologicznych
Objawy i skutki dla każdej z dróg narażenia:
Strona 13 z 17
Doc. ID: SDS00020013700_PL
Aktualizacja: 01
CO: 449695
Kontakt ze skórą:
Może powodować podrażnienie.
Połknięcie:
może powodować podrażnienie błon śluzowych przewodu pokarmowego.
Wdychanie:
może powodować podrażnienie dróg oddechowych.
Kontakt z oczami:
może powodować podrażnienie oczu.
Działanie toksyczne (ADME)
Absorpcja:
Rivaroxaban został szybko wchłonięty po jednokrotnym podaniu szczurom i psom, i osiągnął
maksymalne stężenie w osoczu w około 0,5 godziny po podaniu. (2)
Rozkład:
Wiązanie się Rivaroxabanu z białkami osocza waha się od umiarkowanego do wysokiego, w zależności
od stężenia i od gatunku (76,6% u królików, 92-95% u ludzi, 98,7% u szczurów). Rozkład w narządach
po podaniu pojedynczej dawki doustnie jest bez znaczenia, wykazuje najwyższe stężenie w przewodzie
żołądkowo-jelitowym, wątrobie i nerkach, oraz niskie stężenie w mózgu. Rivaroxaban przenika przez
łożysko, ale nie gromadzić u płodu. Substancja jest wydzielana do mleka szczurów. (2)
Metabolizm:
Po podaniu doustnie, rivaroxaban pojawia się w osoczu w niezmienionej postaci, niezależnie od
gatunku. Rivaroxaban ulega metabolizmowi oksydacyjnemu w wątrobie. (2)(3)
Wydalanie:
Rivaroxaban i jego metabolity są wydalane z moczem, żółcią i kałem
Toksyczność ostra:
Wartość
j.m.
Doustnie:
mg/kg
Skóra:
mg/kg
Inhalacja:
CL50 (szczur) = niedostępne
mg/m3
Inne dane:
Nie stwierdzono żadnych zgonów w wyniku podania pojedynczej dawki
doustnej 500 mg / kg u myszy i szczurów. Ta dawka jest najwyższą, która
może być podawana ze względu na lepkość roztworu dawki.
(3)
Skutki
Dotyczy
(3)
Rivaroxaban
Działanie żrące/
drażniące:
Działanie żrące/ drażniące na
skórę:
niedostępne
Poważne uszkodzenie oczu/
działanie drażniące na oczy
niedostępne
Działanie uczulające:
skóra:
niedostępne
drogi oddechowe:
niedostępne
Efekty CMR:
Działanie mutagenne na
komórki rozrodcze:
Szkodliwe
działanie
rozrodczość:
Rivaroxaban nie wykazał potencjalnego działania genotoksycznego w testach mutagenności na
bakteriach, w teście aberracji chromosomowej na komórkach chomika chińskiego lub w teście
mikrojądrowym in vivo na myszach. (4)
na Rivaroxaban nie wpłynął na płodność samców i samic szczurów, którym podawano doustnie dawki do
200 mg / kg / dobę. Dane z badań na zwierzętach wykazały wyraźną toksyczność rivaroxabanu dla
matek, związaną z jego farmakologicznym działaniem (na przykład powikłania krwotoczne), co prowadzi
do toksycznego wpływu na reprodukcję. W badaniach na zwierzętach, krwotoki u matek i śmiertelność
matek i płodów występowały po podaniu rivaroxabanu w dawce 40 mg / kg. Przy klinicznie znaczących
stężeniach w osoczu zaobserwowano toksyczne działanie na zarodek i płód (poronienie po
zagnieżdżeniu, opóźnione kostnienie), wzrost częstości występowania wrodzonych wad rozwojowych i
zmian łożyska. W badaniu przed- i poporodowego rozwoju szczurów nastąpiło zmniejszenie żywotności
potomstwa przy dawkach toksycznych dla matki. Przy dawkach ≥10 mg / kg/ dobę (narażenie 4krotnie większe niż u człowieka w oparciu o AUC niezwiązanego w osoczu leku) zaobserwowano zmiany
w łożysku i martwicę.
Doustne dawki 120 mg/kg (około 14-krotne narażenie człowieka na lek niezwiązany) podawane
ciężarnym
samicom
szczurów
spowodowały
zmniejszenie
masy
ciała
płodów.
Toksyczność Rivaroxabanu dla płodu (zwiększenie ilości resorpcji płodów, zmniejszenie liczby żywych
płodów, zmniejszenie masy płodów) wzrosła gdy ciężarnym samicom królika podano doustne dawki
≥10 mg/kg (narażenie 4-krotnie większe niż u człowieka w oparciu o AUC niezwiązanego w osoczu
leku) w okresie organogenezy. Ponadto, wystąpiły poronienia i zmiany w łożysku. NOAEL dla rozwoju
zarodka i płodu został ustalony na 35 mg/kg/dobę dla szczurów i 2,5 mg/kg/dobę (narażenie 3-krotnie
większe niż u człowieka w oparciu o AUC niezwiązanego w osoczu leku) dla królików.
Brak danych dotyczących stosowania rivaroxabanu u kobiet w ciąży. Leki trombolityczne mogą
powodować krwawienie łożyska i kolejno przedwczesny poród i utratę płodu. (4) (5)
Strona 14 z 17
Doc. ID: SDS00020013700_PL
Aktualizacja: 01
CO: 449695
Rakotwórczość:
Nie zaobserwowano potencjalnego działania rakotwórczego w badaniach na szczurach i myszach,
którym podawano doustne dawki Rivaroxabanu do 60 mg / kg / dobę. (2)
STOT - narażenie
jednorazowe:
niedostępne
STOT – narażenie
długotrwałe:
W badaniach narażenia z podawaniem doustnym rivaroxabanu zaobserwowano przede wszystkim
przedłużenie czasu krzepnięcia, co stanowi odpowiedź farmakologiczną wyolbrzymioną względem
oczekiwanej. U psów i gryzoni, wielokrotne podawanie doustne Rivaroxabanu w dawkach wyższych od
przewidzianych dla narażenia ogólnoustrojowego na lek niezwiązany u ludzi (aż 47-krotnie u myszy, 60krotnie u szczurów i 66-krotnie u psów) nie spowodowało żadnej jednoznacznej oznaki szczególnej
toksyczności dla narządów docelowych niezwiązanej z krwotokiem. (3)
Zagrożenie
spowodowane aspiracją:
niedostępne
Inne informacje:
niedostępne
Przyczyna braku klasyfikacji:
Brak klasyfikacji mieszaniny do określonej klasy zagrożeń wynika z braku danych, dostępności informacji, danych niejednoznaczny lub
niewystarczających do klasyfikacji zgodnie z kryteriami określonymi w przepisach wymienionych w niniejszej karcie charakterystyki.
SEKCJA 12. INFORMACJE EKOLOGICZNE
12.1 Toksyczność
gatunki, środowisko badania, jednostki, czas trwania
badań i warunki ich przeprowadzenia
Ostra toksyczność - ryby:
niedostępne
Przewlekła toksyczność - ryby:
niedostępne
Ostra toksyczność – skorupiaki:
CE50 Daphnia magna = 7 mg/l
Przewlekła toksyczność –
skorupiaki:
niedostępne
Ostra toksyczność - glony:
niedostępne
Przewlekła toksyczność - glony:
niedostępne
Toksyczność dla mikro- i
makroorganizmów glebowych:
EC50 Pseudomonas putida > 9.9 mg/l
Toksyczność dla ptaków,
pszczół i roślin:
niedostępne
Dotyczy
(1)
Rivaroxaban
(1)
Rivaroxaban
(2)
12.2 Trwałość i zdolność do
rozkładu:
Rivaroxaban niełatwo ulega biodegradacji (test OECD 301).
12.3 Zdolność do bioakumulacji:
niedostępne
12.4 Mobilność w glebie:
W oparciu o wartość Koc= 316 (test OECD 121), oczekuje się, że Rivaroxaban ma umiarkowaną
mobilność w glebie. (2)
12.5 Wyniki oceny właściwości
PBT i vPvB:
niedostępne
12.6 Inne szkodliwe skutki
działania
niedostępne
SEKCJA 13. POSTĘPOWANIE Z ODPADAMI
Przestrzegać praw krajowych dotyczących likwidacji odpadów, rozporządzeń miejscowych oraz unijnych dotyczących recyklingu
odpadów.
13.1 Metody unieszkodliwiania odpadów
Odpady utworzone w wyniku użytkowania produktu, pozostałości lub przypadkowe uchodzenie muszą być zlikwidowane zgodnie z
przepisami prawa krajowego lub miejscowego.
SEKCJA 14. INFORMACJE DOTYCZĄCE TRANSPORTU
Nie zaklasyfikowany zgodnie z przepisami ADR/RID, IMDG i IATA.
Strona 15 z 17
Doc. ID: SDS00020013700_PL
Aktualizacja: 01
CO: 449695
SEKCJA 15. INFORMACJE DOTYCZĄCE PRZEPISÓW PRAWNYCH
15.1 Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska specyficzne dla substancji lub mieszaniny
Rozporządzenia WE
Dyrektywa Rady 89/391/EWG z dnia 12 czerwca 1989, w sprawie wprowadzenia środków w celu poprawy bezpieczeństwa i zdrowia
pracowników w miejscu pracy oraz kolejne zmiany i uzupełnienia i krajowe dostosowania.
●
Dyrektywa Rady 89/686/EWG z dnia 21 grudnia 1989, w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do
wyposażenia ochrony osobistej.
●
Dyrektywa Rady 98/24/WE (07 kwietnia 1998) w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze
środkami chemicznymi w miejscu pracy (czternasta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) oraz
kolejne zmiany i uzupełnienia i krajowe dostosowania.
●
Dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do
diagnozy in vitro.
●
Ograniczenia zastosowania: brak
Wniosek o autoryzację substancji: brak
15.2 Ocena bezpieczeństwa chemicznego
Dostawca nie dokonał oceny bezpieczeństwa chemicznego mieszaniny.
SEKCJA 16. INNE INFORMACJE
Aktualizacja:
▪ Wydanie nr 01, z dnia 20/02/2014
▪ Aktualizacja:
Akronimy:
ACGIH: American Conference of Governmental Industrial Hygienists (Amerykański Instytut Higieny)
AIHA: American Industrial Hygiene Association
ADR: Umowa europejska dotycząca międzynarodowego przewozu drogowego towarów niebezpiecznych
BCF: Czynnik biokoncentracji
BEI : Biological Esposure Indices (Biologiczny wskaźnik ekspozycji)
CAS: Chemical Abstract Service (oddział Amerykańskiego. Towarzystwa Chemicznego)
CLP: Klasyfikacja oznakowanie i pakowanie substancji i mieszanin chemicznych
DNEL: pochodny poziom niepowodujący zmian
EINECS: Europejski Wykaz Istniejących Substancji o Znaczeniu Komercyjnym
EPA: Agencja Ochrony Środowiska US
IARC: Międzynarodowa Organizacja Badań nad Rakiem
IATA: Międzynarodowe Zrzeszenie Przewoźników Powietrznych
IMDG: Międzynarodowy kodeks ładunków niebezpiecznych
LOEL: najniższy obserwowany poziom działania (Lowest Observed Effect Level)
NOAEL: poziom dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (No Observed Adverse
Effect Level)
NTP: Narodowy Program Toksykologiczny
OEL: Graniczna wartość narażenia w miejscu pracy
OSHA: Ministerstwo Bezpieczeństwa Zawodowego i Zdrowia US
PPE : Środki Ochrony Indywidualnej
PBT: Trwały, bioakumulacyjny i toksyczny
PNEC: przewidywane niepowodujące efektów stężenie
RID: Regulamin dla międzynarodowego przewozu koleją towarów niebezpiecznych
TLV/TWA: średnia ważona stężenia w czasie w ciągu normalnego ośmiogodzinnego dnia pracy i 40godzinnego tygodnia pracy
vPvB: bardzo trwała i wykazująca bardzo dużą zdolność do bioakumulacji
WEEL: Limit narażenia środowiskowego w miejscu pracy (stężenie środka chemicznego w powietrzu w
strefie oddechowej zdrowego pracownika)
Informacje dotyczące zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiska, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008:
brak
Informacje dotyczące zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiska, zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG: brak
Zalecenia dotyczące szkoleń: Przestrzegać przepisów dyrektywy 98/24/WE wraz z kolejnymi zmianami i uzupełnieniami i krajowymi
dostosowaniami.
Klasyfikacja i procedura stosowana dla uzyskania klasyfikacji zgodnie z Rozporządzeniem (WE) Nr 1272/2008 (CLP) w
odniesieniu do mieszanin:
Strona 16 z 17
Doc. ID: SDS00020013700_PL
Aktualizacja: 01
CO: 449695
Klasyfikacja zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008:
Procedura klasyfikacji:
Nie sklasyfikowana
-
Informacje zawarte w tej Karcie charakterystyki są zgodne z tym co przewidziano w załączniku II Rozporządzenia
Komisji (UE) nr 453/2010 z dnia 20 maja 2010 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu
Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie
chemikaliów (REACH) i z tym co przewiduje standard ANSI “Standard for Hazardous Industrial Chemicals - Material
Źródła bibliograficzne:
(1)
Bayer Schering Pharma, Safety Data Sheet , Rivaroxaban (Bay 59-7939), Version 3.0, Reviewed on 02.04.2008
(2)
European medicines Agency, Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), Assessment Report, Xarelto (rivaroxaban),
Procedure No. EMEA/H/C/000944/X/0010, 22 September 2011
(3)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd_smd_2009, Drugs and Health Products, Summary Basis of
Decision (SBD) for PrXARELTO®, Rivaroxaban, 10 mg, tablets, Bayer Inc. Submission Control Number 119111, Date Issued:
2009/02/13
(4)
http://www.medsafe.govt.nz/profs/datasheet/x/Xareltotab.pdf, DATA SHEET XARELTO® (rivaroxaban)
(5)
http://dailymed.nlm.nih.gov, XARELTO (rivaroxaban) tablet, film coated [Janssen Pharmaceuticals, Inc.]
Strona 17 z 17

karta charakterystyki hemosil® rivaroxaban controls

Transkrypt

Podobne dokumenty

navio 525 - goclever

Data sporządzenia: xxxx. xx. xx. Data aktualizacji

terra 70 l

TAB i72 - goclever

Administracja

GP24452-GP24455_Wosk kolor

TAB R974.2

Karta charakterystyki

61-001 Płyn do chłodnic - gotowy do użycia