Rejestracja wstępna

implement
REACH
Rejestracja w ramach REACH
w praktyce
Andrew Fasey
[email protected]
Zawartość prezentacji
Krok 1
implement
REACH
Jak REACH będzie wpływał na twoją
substancję i łańcuch dostaw?
Krok 2
Rejestracja wstępna
Krok 3
Informacje wymagane do celów rejestracji
Krok 4
SIEF, konsorcja i udostępnianie danych
Krok 5
Przygotowanie rejestracji
Krok 6
Przekazywanie informacji
Krok 7
Aktualizacja danych
implement
REACH
Krok 1
Jak REACH będzie wpływał na twoją
substancję i łańcuch dostaw?
Przygotowanie firmy
1.
•
•
•
2.
•
•
3.
•
•
•
4.
5.
6.
7.
implement
REACH
Planowanie łańcucha dostaw
Gdzie REACH ‘ugryzie’ (zidentyfikowanie obowiązków z REACHa dla
wszystkich substancji w łańcuchu dostaw)?
Zidentyfikowanie substancji dla rejestracji wstępnej (Producent/Importer)
Zidentyfikowanie kluczowych substancji dla rejestracji wstępnej przez
dostawców (np. mieszaniny sporządzone do twojej specyfikacji)
WraŜliwe produkty
Na przykład: mała opłacalność; małe ilości; niebezpieczny (klasyfikacja i
zastosowania)
ZagroŜenie wycofaniem się z twojego łańcucha dostaw
Identyfikacja rozwiązań alternatywnych dotyczących
Substancji
Dostawców
Procesów
Substancja z wykazu/portfolio
Strategia dot. rejestracji (tj. podmioty prawne, importerzy, przed. strony trzeciej)
Identyfikacja innych potencjalnych obowiązków w ramach REACH
Identyfikacja przyszłych działań
implement
Krok 2
Rejestracja wstępna
REACH
Rejestracja wstępna
implement
REACH
• Wybór odpowiedniego czasu? 1 czerwca
2008 – 30 listopada 2008
• Dlaczego?
– Pozwolić aby substancje wprowadzone (substancje w
postaci własnej zamieszczone w EINECS, w
preparatach, w sposób zamierzony uwalniane z
wyrobów) mogły wykorzystać okresy przejściowe
– UmoŜliwić wszystkim rejestrującym tą samą
substancję przygotować wspólne dane o zagroŜeniu
• Kto?
– Potencjalny rejestrujący (Producent, Importer,
wyłączny przedstawiciel)
Rejestracja wstępna
implement
REACH
• Co?
– Nazwa substancji
– Dane dotyczące potencjalnego rejestrującego (lub przedstawiciela
strony trzeciej )
– Termin rejestracji
– Substancje podobne (read-across).
• Jak?
– Wymagania formalne na stronie internetowej Agencji
– Agencja publikuje listę z informacjami na swojej stronie internetowej
• Następnie?
– „Wstępne SIEFy” – weryfikacja zgodności. Jeden SIEF moŜe
wymagać kilku SIEFów w praktyce
– Rozpoczęcie działania SIEF (Fora wymiany informacji o
substancjach); mogą równieŜ obejmować dalszych uŜytkowników i
inne osoby, które nie są rejestrującymi
Rejestracja wstępna
implement
• Pierwszy obowiązek dla większości
• Zasadnicza dla wszystkich
• Importer: musi zarejestrować wstępnie
‘wszystkie’ substancje w preparatach
• Producent: musi zarejestrować wstępnie
wszystkie substancje
• Dalszy uŜytkownik: musi zapewnić, Ŝe
substancje dostarczone do ciebie są
zarejestrowane (zagroŜenie wycofaniem
substancji)
REACH
Rejestracja wstępna: Uwagiimplement REACH
• Zidentyfikowanie substancji zasadnicze dla ciebie jako dalszego
uŜytkownika i jako producenta
• Zidentyfikowanie substancji ‘uwolnionych w sposób zamierzony ’ z
wyrobów - niewiele?
• Konsekwencje braku rejestracji wstępnej
–
–
–
–
–
Wycofanie substancji z rynku
Brak rejestracji, brak na rynku
Wcześniejsza rejestracja; od 1 czerwca 2008
Niepewność
N.B. moŜliwość dla dalszych uŜytkowników mogących reagować na listę
substancji do wstępnej rejestracji
• Niektóre substancje są ‘uznawane za zarejestrowane’ dlatego nie
ma potrzeby rejestracji wstępnej (ale moŜe przypuszczalnie
pojawić się w SIEF)
• W razie wątpliwości (np. identyfikacji substancji, nieukończonej
strategii rejestracji) dokonaj rejestracji wstępnej, poniewaŜ pozwala
Ci to zyskać na czasie
implement
REACH
Krok 3
Informacje wymagane do celów
rejestracji
Wymagane informacje implement REACH
DOSSIER TECHNICZNE
• Wspólne informacje dla wszystkich rejestrujących
– Załącznik VI
• ZaleŜnie od progu tonaŜowego
– > 1 t/rok
Załącznik VII
– > 10 t/rok jw. + Załącznik VIII
– > 100 t/rok
jw. + propozycje dla Załącznika IX
– > 1000 t/rok IX i X
jw. + propozycje dla Załączników
Raport bezpieczeństwa Chemicznego (RBC) jeŜeli
+10 t/rok
Generowanie informacji
•
•
•
•
•
•
implement
REACH
(Q)SAR
Zastosowanie podejść odnoszących się kategorii
Analogie, podejście przekrojowe
Dostępne dane (spoza UE, DPL, nie-DPL)
Istniejące dane uzyskane w wyniku badań na ludziach
Udostępnianie danych (istniejących i nowych)
• Badania (in vitro, in vivo) tylko w ostateczności
Patrz Załącznik XI = ELASTYCZNOŚĆ !
• MoŜna takŜe odstąpić od wymaganych informacji
– poniewaŜ badanie substancji nie moŜe być wykonane
– dla niektórych badań (głownie z załączników VII i VIII) z powodu
braku/ograniczonego naraŜenia (odstępstwo oparte na naraŜeniu)
Rejestracja: 1 – 10t
implement
REACH
• 1-10 ton
– Wszystkie: właściwości fizykochemiczne z
Załącznika VII (+ dostępne informacje).
– Nowe substancje: cały Załącznik VII (rozszerzony)
– Przesiewowe testy wykonywane przez
rejestrującego:
• prawdopodobnie dla CMR, PBT lub vPvB, lub
• Dla niebezpiecznych substancji dla zdrowia człowieka i
środowiska plus substancje o rozpowszechnionym
naraŜeniu?
=> Cały Załącznik VII (rozszerzony)
Rejestracja: Uwagi
implement
REACH
• Ilość do rejestracji przypada na producenta lub
importera (średnia z 3 lat)
• Importer moŜe importować tą samą substancję w
kilkunastu róŜnych produktach; łączne ilości
• Całkowita ilość dla substancji z wyrobów, nie ilości
substancji uwolnionej w sposób zamierzony
• Działanie w SIEF bez względu na termin rejestracji
• Brak sygnału w ciągu trzech tygodni prowadzenia
rejestracji…jakkolwiek nie oznacza to, Ŝe
rejestracja jest waŜna
• Do jakich informacji masz dostęp?
implement
REACH
Krok 4
Fora wymiany informacji o
substancjach (SIEF), Konsorcja
i udostępnianie danych
Rejestracja: OSOR
implement
REACH
• Rejestracja wstępna – przed 1grudnia 2008
• Wspólne dane o zagroŜeniu dotyczące
kaŜdej substancji
• Udostępnianie danych
– Dane z badań na zwierzętach zawsze udostępniane
– Dane z badań nie na zwierzętach udostępniane na
Ŝyczenie
• Wspólne przedkładanie danych: zwolnienie z
obowiązku gdy dotyczy to:
– Nieproporcjonalnego kosztu
– Tajemnicy handlowej
– Braku zgody w sprawie wyboru danych
OSOR
Udostępnianie danych
implement REACH
• Wspólne dane o zagroŜeniu dotyczące kaŜdej
substancji
• Nieobowiązkowe udostępnianie danych
dotyczących zastosowań
• Nieobowiązkowe udostępnianie Oceny
Bezpieczeństwa Chemicznego (OBC) dla
niektórych/wszystkich zastosowań
• Prawo konkurencji: niektóre dane nie mogą być
udostępnione w SIEF/konsorcjach (np. dokładna
wielkość obrotu)
implement
Krok 5
Przygotowanie rejestracji
REACH
Harmonogram – Substancje
implement REACH
wprowadzone
Ilość substancji
produkowanej (UE) lub
importowanej (do UE)
(na producenta lub importera na rok*)
≥ 1,000 ton lub CMR ≥ 1t lub PBT/vPvB
(R50/53) ≥ 100t
Terminy rejestracji dla
substancji wprowadzonych
Początek: 1 czerwiec 2008
(wszystkie)
Rejestracja wstępna:
1/6–30/11/08
Koniec - listopad 2010
100 – 1,000 ton
Koniec - maj 2013
10 – 100 ton
Koniec - maj 2018
1 ton
Koniec - maj 2018
* Średnia z ostatnich 3 lat
Dossier rejestracyjne implement REACH
1.
2.
Szczegółowe dane dotyczące rejestrującego
Identyfikacja substancji (niezbędna dla udostępniania
danych)
3. Gromadzenie danych
4. Uzupełnienie brakujących danych + propozycje badań
5. Szczegółowe podsumowania przebiegu badań
6. Klasyfikacja i oznakowanie
7. Karty charakterystyki (KCH)
8. Informacje utrzymywane w tajemnicy (Art. 118.2)
9. Zastosowania zidentyfikowane (Producent/Importer i DU)
10. Ocena Bezpieczeństwa Chemicznego (>10 t/r/Producent lub
Importer)
Rejestracja: PrzedłoŜenie
implement REACH
Dossier
Wspólne przedkładanie:
• klasyfikacja i oznakowanie
• Badania i szczegółowe podsumowanie przebiegu badań
• Wskazanie badań przeglądanych
• propozycje badań
Wspólne przedkładanie w przypadku porozumienia:
• Poradnik dotyczący bezpiecznego stosowania
• Raport bezpieczeństwa chemicznego (RBC) (lub niektóre
zastosowania)
• Informacje oceniane przez osobę oceniającą (Art 10(a)(viii))
Osobne przedkładanie:
• identyfikacja producenta lub importera
• identyfikacja substancji
• informacje w sprawie produkcji i stosowania
• informacje o naraŜeniu (1 do 10 ton)
implement
Krok 6
Przekazywanie informacji
REACH
Przekazywana
informacja
implement
REACH
1. Dossier rejestracyjne do Europejskiej Agencji
Chemikaliów
2. Agencja do wszystkich właściwych organów
krajów członkowskich (CAs)
3. Karty charakterystyki (KCH) do nabywców
4. Scenariusze naraŜenia jako załącznik do KCH
5. Oznakowanie: klasyfikacja (N.B. GHS), numery:
rejestracyjny i zezwolenia
6. Informacja dotycząca substancji wzbudzających
szczególne obawy w wyrobach do odbiorców i
konsumentów (na Ŝądanie)
implement
REACH
Krok 7
Prowadzenie i aktualizacja
danych
Aktualizacje
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
implement
REACH
Aktualizacja dokumentów rejestracyjnych w przypadku
pojawienia się nowych informacji
Aktualizacja OBC w przypadku pojawienia się nowych
informacji
Aktualizacja KCH i etykiet
Przeglądanie dokumentów rejestracyjnych w przypadku
przekroczenia kolejnego progu wielkości obrotu
Podlegające ocenie: propozycje badań, sprawdzanie
substancji?
Podlega ograniczeniom lub zezwoleniom?
Zastępowanie: substancje alternatywne? Badania i
rozwój?
Kontakt
implement
Andrew Fasey
[email protected]
www.ptkltd.com
REACH