02. Fleig PL

implement
Udostępnianie danych &
tworzenie konsorcjów
Helmut Fleig
REACH
Dlaczego udostępnianie danych ?
implement
Wymagania REACH dla celów rejestracji:
- ochrona zwierząt (badania na zwierzętach kręgowych)
- ograniczanie powielania innych badań
Ułatwianie wymiany informacji
Redukcja biurokracji
Źródła oszczędności:
- koszty
- moŜliwości badań
REACH
OSOR
implement
REACH
• OSOR – Jedna Substancja Jedna
Rejestracja (One Substance One
Registration)
• Wspólne przedkładanie danych przez
„Wiodącego Rejestrującego“
• Konsorcjum: utworzone zgodnie z prawem
(kontrakt)
Obowiązki osób dokonujących
wstępnej rejestracji
Zapytanie do Agencji o inne osoby
dokonujące wstępnej rejestracji
implement
REACH
Obowiązki Agencji
implement
REACH
Publikowanie na stronie internetowej Agencji listy substancji objętych
rejestracją wstępną
Poinformowanie potencjalnych rejestrujących o:
- braku wcześniejszych rejestracji
- wcześniejszych rejestracjach :
- - wraz z podaniem imion i nazwisk lub nazw/adresów
rejestrując(ego/ych)
- - szczegółowymi podsumowaniami przebiegu badań, o ile takie
przedłoŜono
Poinformowanie poprzedniego rejestrującego/poprzednich rejestrujących o:
- potencjalnych rejestrujących (nazwy/adresy)
Zezwolenie potencjalnemu rejestrującemu na odwołanie się do wymaganych
informacji
Które dane udostępniać?
implement
REACH
• Dane techniczne; informacje o swoistych
właściwościach substancji
- dane o zwierzętach kręgowych “…muszą …“
- inne dane “…mogą…“ np.:
- - dane z badań in vitro
- - właściwości fizykochemiczne
- - dane dotyczące naraŜenia ludzi i środowiska
Których danych
nie udostępniać?
•
•
•
•
implement
Informacje o działalności rynkowej
MoŜliwości wytwórcze
TonaŜ wytwórstwa/importu/sprzedaŜy
Udziały w rynku
• Kategorie zastosowania/naraŜenia
Poufne Informacje handlowe !
REACH
Jak udostępniać dane?
implement
REACH
• Forum wszystkich producentów/importerów
(M/I) po rejestracji wstępnej dla tej samej
substancji wprowadzonej:
SIEF =
Forum Wymiany Informacji o Substancjach
Cel SIEF
implement
REACH
• Ułatwienie wymiany informacji wymaganych dla celów
rejestracji (M/I)
• Uzgodnienie klasyfikacji i oznakowania (C & L)
• Wsparcie przy tworzeniu konsorcjów typu OSOR
• Pomoc w unikaniu powielania badań
SIEF
implement
REACH
Wszyscy wstępni rejestrujący tej samej substancji spotkają
się na jednym forum SIEF
=> Producenci/Importerzy (M/I) na jednym forum SIEF
niezaleŜnie od tonaŜu produkcji/importu
=> Wszystkie dostępne raporty dotyczące badań na
zwierzętach będą ujawnione
=>substancje analogiczne i informacje powiązane będą
ujawnione
=> decyzja w stosunku do konsorcjów
Obowiązki członków
forum SIEF
implement
REACH
• Zapytanie o istniejące dane w ramach forum SIEF
• Reagowanie na wnioski innych uczestników
•
Warunki innych członków odnośnie istniejących wyników
badań/kosztów
• Powiadomienie Agencji w przypadku braku osiągnięcia
porozumienia w zakresie udostępniania informacji
• Wspólne określenie zapotrzebowania na dalsze badania
• Porozumienie co do organizacji przeprowadzenia koniecznych
badań w przeciągu ustalonego nieprzekraczalnego terminu:
Konsorcja
Wspólne przedkładanie
danych (1)
implement
• Dostarczanie przez Wiodącego Rejestrującego
- C&L (Klasyfikacja & Oznakowanie)
- Podsumowania przebiegu badań
- Wnioski o przeprowadzenie badań (jeśli konieczne)
• Dostarczanie przez Indywidualnego Rejestrującego
- ToŜsamość Producenta/Importera (M/I) i substancji
- Informacja o produkcji, zastosowaniu, naraŜeniu
REACH
Wspólne przedkładanie
danych(2)
implement
REACH
Udostępnianie danych odnośnie badań na zwierzętach jest
oobowiązkowe
Wspólne przedkładanie innych danych jest obowiązkowe,
ale → klauzula „wycofania/rezygnacji” (która musi być
uzasadniona) jeśli:
- nie zostanie przedstawione porozumienie w zakresie
udostępnienia informacji
- nastąpi ujawnienie informacji kluczowych z handlowego
punktu widzenia (CBI)
- nieproporcjonalne koszty
Problemy i przeszkody
( RIP 3.10 )
implement
REACH
• Przywódca forum SIEF
• CBI (Poufne/Kluczowe Informacje Handlowe)
• Sprawdzanie identyczności substancji: “ Jednakowość“
• Ponowny przydział w przypadku błędnej wstępnej rejestracji
• Spóźnieni wstępni rejestrujący/ Inni uczestnicy
• Podział kosztów
Przywódca SIEF implement REACH
• Jedna oferta członka forum SIEF
• Więcej ofert
• śadnej oferty
• Zlecenie na zewnątrz/ Strona trzecia?
CBI (Poufne Informacje Handlowe)
implement
• Zdolność produkcyjna, tonaŜ itp. (vide
slajd 7)
• Polityka cenowa
• Dystrybucja i informacje o znaczeniu
handlowym i strategie
• Informacje o kontaktach z dostawcami i
plany rozwojowe
REACH
Wymiana Poufnych Informacji
Handlowych - CBI (1)
implement
• Konflikt z prawem konkurencji
• Wykluczenie nie-uczestników
• Ograniczenie do wymagań REACHa !
REACH
Wymiana Poufnych Informacji
Handlowych - CBI(2)
implement
REACH
• Wybór jednego członka forum SIEF w
wyniku poufnego porozumienia
• Zastosowanie trzeciej (niezaleŜnej) strony
-zbieranie wszystkich informacji zgodnie z
dwustronnymi umowami
- wysyłanie indywidualnych informacji do
organu w ścisłej poufności
ToŜsamość/Jednakowośćimplement REACH
• Substancja wystarczająco podobna?
• Substancja nie wystarczająco podobna?
• Problem:
- Zanieczyszczeń
- Dodatków (np. stabilizatory)
- Izomerów
- Procentowej zawartości składnika w mieszaninie reakcyjnej
lub w substancjach UVCB (substancje o nieznanym lub
zmiennym składzie, złoŜone produkty reakcji lub materiały
biologiczne)
Ponowny przydział
implement
REACH
• Substancja po wstępnej rejestracji na
niewłaściwym forum SIEF
• Kilka pozycji EINECS dla tej samej substancji
• Jeden CAS-/EINECS-Nr dla róŜnych substancji
• Profil zanieczyszczenia
Spóźnieni uczestnicy/inne strony implement REACH
• Spóźnieni uczestnicy ( poprzednia rejestracja)
• Producenci/Importerzy (M/I) z < 1 t/rok
• Dalsi uŜytkownicy (DU)
• Posiadacze danych
• Firmy spoza terytorium UE
Podział kosztów
implement
REACH
• Zagadnienia:
- Jakości badań
- Dowodu kosztów poniesionych przez właściciela
wyników badań
- Podział kosztów za dostępne raporty:
- - sprawiedliwy, przejrzysty, niedyskryminujący
- - w przypadku braku porozumienia: równy podział
- Podział kosztów na niezbędne badania:
- - równy udział w badaniach, które mają być
przeprowadzone
Konsekwencje odmowy
udziału w kosztach
implement
REACH
Dostępne badania na zwierzętach kręgowych:
- wstrzymanie rejestracji dla odmawiającego, dopóki:
- - warunek dotyczący informacji o kosztach poniesionych na badania na zwierzętach
kręgowych
- - warunek dotyczący badań na zwierzętach kręgowych
- Pozostali uczestnicy forum SIEF kontynuują rejestrację bez spełnienia wymagania
dotyczącego tych informacji
- Kara dla odmawiającego rejestrującego
Inne dostępne badania:
- Inni członkowie forum SIEF kontynuują rejestrację w taki sposób, jakby nie było
dostępnego badania
Wniosek
implement
REACH
• Udostępnianie danych - uzasadniony instrument:
- zaoszczędzenie wydatków i innych środków
- poprawa ochrony zwierząt
- zredukowanie biurokracji
• Skomplikowane obowiązki ze względu na pewne trudności:
- CBI (Poufne Informacje Handlowe)
- Przewodnictwo
- Podział kosztów
• Wspólne dąŜenie do celu powinno pomóc w przezwycięŜaniu trudności