Retrofitting oprzyrządowania

34 | produkcja
Retrofitting
oprzyrządowania
Izolacja różnych procesów produkcyjnych
Alan E. George
Wdrożenie nowych technologii lub funkcji z wykorzystaniem
istniejących instalacji daje mniejszy czas przestoju i minimalizuje
ingerencję w proces produkcyjny.
Dzisiejszy rynek i ogólne tendencje ekonomiczne powodują, że kadra
Retrofitting sprzętu procesowego jest kluczowym elementem strategii
zarządzająca w przemyśle farmaceutycznym i biofarmaceutycznym
produkcyjnej.
odczuwa większą niż kiedykolwiek presję. Na pytanie: „Co spędza wam
Niniejszy artykuł stanowi przegląd różnych nowatorskich rozwiązań
sen z powiek?” odpowiadano między innymi:
i pokazuje inspirujące podejście do niestandardowych wdrożeń.
•   „Potrzebuję rozwinąć nowy produkt, a harmonogram jest zbyt krótki,
Pozwala również przyjrzeć się sprawdzonej technologii, dzięki której
bym mógł pozwolić sobie na długi czas wprowadzenia nowego sprzętu
można obniżyć całkowity koszt posiadania w wypadku procesów
procesowego”
izolowanych.
•   „Musimy oszczędzać i dlatego nie mogę dostać środków na dodawanie
nowych procesów”
•   „Mamy wysoce wydajny, wypróbowany sprzęt, ale postawiono
Na czym polega to podejście?
Retrofitting to dodawanie nowej technologii lub funkcjonalności do
nas przed nowym wyzwaniem: produkcją wysoce reaktywnych,
starego systemu. Ta dość ogólna definicja odnosi się również do sprzętu
niebezpiecznych substancji”
i wyposażenia procesowego.
•   „Analiza finansowa działań naszej firmy pokazuje, że nie możemy
Głównym celem jest wdrożenie sprawdzonych technologii izolacyjnych
nadal ponosić kosztów inwestycyjnych i amortyzacyjnych związanych
w taki sposób, by zminimalizować negatywny wpływ na produkcję,
z nowymi obiektami lub drogim sprzętem izolującym”.
a jednocześnie zoptymalizować zyski. Negatywne aspekty wdrożenia
udaje się przekuć w pozytywy dzięki między innymi: minimalizacji czasu
Przy tego typu wyzwaniach użycie innowacyjnych technologii staje
przestoju, zmniejszeniu złego wpływu na proces produkcyjny, czy
się niezbędne, jeśli chcemy osiągnąć izolację wysoce niebezpiecznych
znaczącej redukcji kosztów inwestycji (jak również późniejszych kosztów
substancji oraz przestrzegać Dobrych Praktyk Wytwarzania (GMP).
amortyzacji).
Alan E. George
jest managerem linii produktów farmaceutycznych w dziale systemów izolacji firmy ILC Dover. Przez ostatnie 12 lat
aktywnie brał udział w rozwijaniu systemów izolacji elastycznej dla różnego rodzaju sprzętu procesowego, bezpośrednio
współpracując z producentami branży farmaceutycznej oraz inżynierami ILC Dover. Projektowane przez jego zespół
systemy są produkowane przez ILC na potrzeby produkcji substancji czynnych. W ciągu 28 lat współpracy z ILC
George zajmował się projektowaniem, kierowaniem programami, a także wprowadzaniem nowych produktów dla
Departamentu Obrony USA oraz odbiorców komercyjnych wymagających dużej niezawodności – podobnie jak
dzisiejszy przemysł farmaceutyczny. Wdrażane przez niego projekty opierają się na technologiach rozwiniętych podczas
współpracy ILC z NASA. Technologie te stosowano przy produkcji wszystkich skafandrów używanych od czasów,
gdy Neil Armstrong wykonał pierwszy krok na Księżycu, a także przy produkcji powłok aerostatów (w tym sterowców)
i poduszek powietrznych wykorzystywanych przy lądowaniu sondy Mars Pathfinder.
3/2011
e-w ydanie do pobrania na:
www.farmacom.com.pl
35
Dodatkową maksymalizację zysków osiąga się dzięki umożliwieniu
produkcji aktywnych, niebezpiecznych składników farmaceutycznych (API) z
wykorzystaniem — jeśli to konieczne — istniejących instalacji, a przy tym w
fragment takiego schematu dotyczącego projektów realizowanych przez
różnych producentów farmaceutycznych.
Rysunek 2 na tym schemacie pokazuje instalację, w której materiały do
zgodzie z istniejącymi przepisami i przy zmniejszonej potrzebie czyszczenia
produkcji są przepakowywane z beczki do 700-litrowego DoverPac-a. W
i walidacji czyszczenia. Ponadto polepsza się prędkość wprowadzenia
tym przykładzie widać izolowany transfer substancji. Ważenie osiągnięto
produktu na rynek, a wszystko to przy nanogramowym poziomie izolacji.
przez instalację systemu z wagą pod paletą (nie pokazane na ilustracji).
Izolacja elastyczna to, w uproszczeniu, zastosowanie folii i powłok
Przykład ten pokazuje ciągły, izolowany transfer realizowany w
zintegrowanych z wyposażeniem procesowym za pomocą cylindrów, ram i
magazynie firmy BNL Limited w Dublinie (Irlandia). Etap przepakowywania
kołnierzy. Tego typu system składa się z wymiennych elementów i pozwala
jest wielokrotnie powtarzany na potrzeby końcowego klienta z branży
na transfer oraz przechowywanie produktu.
farmaceutycznej.
Systemy izolacji elastycznej znalazły zastosowanie w różnych
Jedyna zmiana w zakładzie polegała na elastycznym odizolowaniu
procesach. Kluczem do udanego wdrożenia jest rozważenie wymagań
wydzielonego obszaru w magazynie. Instalację wykonała firma
procesowych i zaprojektowanie rozwiązania wykorzystującego istniejący
Containment Service Providers, irlandzki dostawca rozwiązań izolacyjnych.
sprzęt i instalacje.
W przykładzie tym opakowania DoverPac są transportowane do
Najważniejsze decyzje skupiają się wokół następujących kwestii:
producenta, który rozładowuje je bezpośrednio do reaktora.
•   Izolować cały element czy oddzielić część mechaniczną i procesową
•   Stosować izolację tylko wtedy, gdy jest niezbędna — co zależy od
produkowanego związku
Na rysunku 3 pokazano załadowanie reaktora bezpośrednio z beczek,
przeprowadzane u innego producenta. W tym wypadku otrzymane
materiały mogą być od razu użyte w produkcji. Beczki z magazynu są
•   Rozważyć wymagany poziom izolacji
przekazywane bezpośrednio do reaktora. Retrofitting wymagał jedynie
•   Minimalizować drogie modyfikacje obiektu
zainstalowania cylindra wlotowego na istniejącym zaworze reaktora.
Masowa produkcja farmaceutyczna
Jednym ze sposobów oceny możliwości zastosowania retrofittingu jest
rozpoczęcie od analizy schematu blokowego procesu. Rysunek 1 ukazuje
Dostarczone materiały
(beczki, worki, pudła)
Rys. 2.
Transfer z beczek
do worków
DoverPac
Gotowe do produkcji?
Tak
Przekazanie do produkcji
Nie
Przekazanie
do ważenia
Załadunek
do reaktora
Rys. 3.
Rys. 1.
Fragment schematu
produkcji farmaceutycznej
e-w ydanie do pobrania na:
System transferu
beczek do
załadunku
reaktorów
Przetwarzanie
i przepompowanie masy
do osuszacza
www.farmacom.com.pl
3/2011
36 | produkcja
Odbiór materiałów
API
Substancje pomocnicze
Czy konieczne
jest rozdrabnianie?
Czy konieczne jest ważenie
lub izolowany transfer?
Rys. 5.
System
izolacji młyna
Tak
Nie
Tak
Nie
Rys. 6.
Izolacja
mieszalnika
WażeMłyn
Produkcja
Produkcja
nie lub transfer
Transfer
Mieszalnik
Rys. 7.
Transfer
Tabletkarka
i odpylacz
Rys. 4.
Tabletkarka
Schemat procesu produkcji OSD
Transfer
Powlekarka
Transfer
Pakowanie
Rys. 8.
Powlekarka laboratoryjna LCM
firmy O’Hara Technologiess
Rysunek 5 i 8 to typowe przykłady izolacji jedynie wyposażenia
procesowego. Na rysunku 5 przedstawiono izolację młyna zrealizowaną z
użyciem systemu DoverPac.
Wspomniany sprzęt był wypożyczony od firmy Quadro. Prosta
zmiana sprzętu oraz zmiana w użyciu istniejącej śluzy pozwoliły osiągnąć
nanogramowy poziom izolacji, i to nawet podczas operacji wymiany
Produkcja doustnych form suchych (OSD)
Retrofitting można skutecznie stosować również w produkcji doustnych
elementów ekranujących.1
Na rysunku 8 pokazano elastyczną izolację powlekarki firmy O’Hara.
form suchych. Możliwości jest wiele — od transferu materiałów do
Rozwiązanie to zostało niedawno zakupione przez międzynarodową
produkcji po pakowanie gotowych produktów. Rysunek 4 przedstawia
firmę farmaceutyczną do procesów laboratoryjnych. Retrofitting jest tu
niektóre z tych typowych etapów procesu wytwórczego oraz decyzje,
zastosowany w nowatorski sposób. Potrzebowano nowego urządzenia,
które należy podjąć. Również tutaj typowe przykłady rozwiązań
ale firma mogła obniżyć koszty dzięki modyfikacji istniejącego sprzętu.
zastosowanych u klientów przedstawiono na rysunkach (od 5 do 8).
Producent powlekarki dodał do niej kołnierze, umożliwiając izolację
Co ciekawe, zilustrowano tu możliwość wyboru pomiędzy oddzieleniem
obszaru procesowego od technicznego oraz izolowaniem całego zespołu.
Izolacja jedynie obszaru procesowego jest metodą preferowaną, między
procesu wtedy, gdy jest to niezbędne i przeprowadzenie procesu według
istniejących procedur, gdy izolacja nie jest wymagana.
Rysunki 6 i 7 przedstawiają części całego ciągu technologicznego
innymi ze względu na czyszczenie oraz podwyższoną temperaturę.
przystosowanego do izolacji. Ukazane etapy procesu wymagały izolacji
Czasem jednak istniejąca instalacja pozwala jedynie na izolację całości.
całych dużych elementów systemu, co wynikało z rozmiarów i konstrukcji
3/2011
e-w ydanie do pobrania na:
www.farmacom.com.pl
produkcja | 37
istniejącego, starszego wyposażenia. Ponieważ chodziło o produkcję
laboratoryjną, sprzęt działał przez krótki czas, a potem następowała
zmiana. Dzięki temu nie trzeba się było przejmować niebezpieczeństwem
wzrostu temperatury. Izolacja została zintegrowana ze stalowymi stołami
i korytami zbudowanymi na potrzeby instalacji, dzięki czemu dodatkowe
wyposażenie może być podłączane bezpośrednio do systemu, bez
potrzeby dodatkowej izolacji.
Warto podkreślić, że w żadnej z tych instalacji nie były potrzebne
modyfikacje fabryki.
Produkcja biofarmaceutyczna
Produkty jednorazowe są chętnie używane w branży
biofarmaceutycznej. Dotyczy to również zastosowań podczas
przygotowania mediów i buforów oraz liofilizacji.
Coraz częstsze jest również użycie urządzeń do transferu proszków
w obrębie nowego lub istniejącego sprzętu używanego w procesach
preparacji buforów. Rysunek 9 przedstawia jeden z etapów testów FAT
przeprowadzonych w METO Corporation — test operacji przekazania do
ważenia. Ponieważ testy wypadły pomyślnie, aktualnie trwa instalacja
sprzętu.
Rys. 9.
Rozładunek do DoverPaca SF przechodzi testy
odbioru fabrycznego (FAT)
Ponieważ wspomniane przekazanie do ważenia było procesem
o ściśle kontrolowanej dokładności, rama nośna oraz waga musiały
być odseparowane od inwertera beczek. Na rysunku 10 pokazano jak
można to uzyskać z wykorzystaniem elastycznego rękawa oraz kołnierza
sanitarnego.
Co daje retrofitting izolacją elastyczną?
W niniejszym artykule udowodniliśmy, że retrofitting systemami izolacji
elastycznej może być stosowany w wielu procesach produkcyjnych, w tym
w masowej produkcji farmaceutycznej, a także w produkcji suchych form
doustnych i w branży biofarmaceutycznej. Omówione procesy obejmują
transfer materiałów w beczkach, załadunek do reaktora, transfer do
ważenia oraz użycie młynów, mieszalników, tabletkarek i powlekarek.
Podczas rozważania możliwości zastosowania technologii izolacyjnych
należy wziąć pod uwagę korzyści ekonomiczne oraz inne korzyści
wynikające z efektywności. W tabeli poniżej wyliczono cechy i zalety
systemów izolacji elastycznej. Biorąc pod uwagę aktualną sytuację
ekonomiczną, trudno przecenić korzyści związane z „lekkością” tych
rozwiązań.
Ważne są tu takie zalety jak redukcja kosztów inwestycyjnych oraz
Rys. 10.
Kołnierz separujący transfer
Bibliografia
1. Brady, V. “Performance Verification Testing of an ILC Dover, LP Mill
możliwość szybkiego przystosowania sprzętu do nowych funkcji, np.
Containment System for Underdrive Style Comills using Surrogate Air
przetwarzania substancji API.
and Wipe Sampling with Lactose Monohydrate.”
Cechy
Korzyści
Walidowana technologia izolacyjna
Izolacja na poziomie nanogramowym lub wymaganym przez aktualne GMP
Przeźroczysta folia
Widoczność ułatwia obsługę
System pasywny
Nie wpływa na kwalifikację ATEX i EX (Unia Europejska)
Materiały elastyczne
Maksymalizacja ergonomii
Jednorazowe komponenty
Minimalizacja konieczności czyszczenia i walidacji czyszczenia
Niskie koszty inwestycyjne i operacyjne
Szybkie wdrożenie
Wydajna konstrukcja
Wsparcie wielu etapów produkcji
e-w ydanie do pobrania na:
www.farmacom.com.pl
3/2011