Specyfikacja wymagań użytkownika urządzenia (URS)

Str.1/7
SPECYFIKACJA
Instytut Biotechnologii
Surowic i Szczepionek
WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA URZĄDZENIA
BIOMED
Spółka Akcyjna
(URS)
Wydział CBR
Chromatograf analityczny
(Propozycja zakupu)
Data opracowania:
2015-09-10
1. Wstęp
Chromatograf analityczny dla potrzeb Centrum Badawczo-Rozwojowego Produktów
Biotechnologicznych w IBSS BIOMED S.A. tworzonego w ramach projektu: „Utworzenie
Centrum Badawczo-Rozwojowego Produktów Biotechnologicznych w IBSS BIOMED”
współfinansowanego ze środków publicznych w ramach poddziałania 4.5.2 Wsparcie
inwestycji w sektorze usług nowoczesnych działania 4.5 Wsparcie inwestycji
o dużym znaczeniu dla gospodarki osi priorytetowej 4 Inwestycje w innowacyjne
przedsięwzięcia Programu Operacyjnego Innowacyjna Gospodarka, 2007-2013.
Chromatograf analityczny zawiera:
a) chromatograf analityczny,
b) oprogramowanie sterujące,
c) zestaw komputerowy z drukarką
Chromatograf analityczny będzie służył m.in. do:
a) opracowania chromatograficznych metod analitycznych oznaczenia zawartości i
czystości badanych substancji.
2. Miejsce użytkowania:
Centrum Badawczo-Rozwojowe Produktów Biotechnologicznych (CBR) – Laboratorium
Chemiczne.
3. Wymagania operacyjne dla chromatografu analitycznego:
3.1 Funkcjonalność
3.1.1 Funkcjonalność w zakresie mechanicznym
•
Budowa modułowa chromatografu
3.1.2
•
Funkcjonalność w zakresie elektrycznym
Zasilanie 230V, 50Hz
Opracował
Sprawdził
Imię,
Nazwisko
Anna Gomułczak
Ewa
Olchawa
Łukasz
Kaźmierczak
Paweł Nidecki
Funkcja:
Specjalista
ds. Analiz
Chromatograficznych
Dyrektor
CBR
Specjalista
ds.
Automatyki
Dyrektor
ds. Inwestycji
i Serwisu
Technicznego
Data:
Podpis:
Uzgodnił
Zatwierdził
Zarząd
Grzegorz
Stefański
Prezes
Zarządu
1
SPECYFIKACJA
Instytut Biotechnologii
Str.2/7
Surowic i Szczepionek
WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA URZĄDZENIA
BIOMED
Spółka Akcyjna
(URS)
Wydział CBR
Chromatograf analityczny
(Propozycja zakupu)
3.1.3
Data opracowania:
2015-09-10
Funkcjonalność w zakresie pomiarowym
Budowa i konfiguracja poszczególnych elementów
chromatografu
powinna umożliwiać:
równoczesne
wykonywanie
analizy
na
pierwszej
kolumnie
i płukanie/kondycjonowanie w innych warunkach analitycznych drugiej
kolumny,
- przekierowanie strumienia analitu o określonym czasie retencji na drugą
kolumnę analityczną pracującą w innych warunkach,
- w przypadku posiadania dwóch detektorów, stworzenie układu
wykonującego równocześnie akwizycję danych z obu detektorów .
Minimalne wymagania dla chromatografu analitycznego
Chromatograf analityczny powinien zawierać:
•
Próżniowy degazer membranowy do odgazowania rozpuszczalników
on-line wraz z podstawką i zestawem butelek na rozpuszczalniki oraz
osprzętem
•
Pompę gradientową umożliwiającą:
- prace w warunkach izokratycznych,
- tworzenie gradientu dwuskładnikowego,
- zakres przepływu regulowany od 0,001 do 10 ml/min,
- dokładność przepływu ±0,1%,
- precyzja przepływu <0,05% RSD,
- dokładność tworzenia gradientu ±0,5%,
- zakres ciśnienia do 620 bar,
- automatyczne przemywanie tłoków,
- pełna kontrola z poziomu oprogramowania.
Autosampler
- zakres ciśnień roboczych do 620 bar,
- objętość nastrzyku: 0,01 –100ul bez zmiany pętli i strzykawki,
- precyzja nastrzyku : <0,25% RSD,
- carryover: <0,004%,
- pojemnik na 120 fiolek o obj. 1,5 – 2 ml, oraz opcjonalnie do wyboru różne
rodzaje tac,
- termostatowanie komory prób w zakresie +4oC - +45oC,
2
SPECYFIKACJA
Instytut Biotechnologii
Str.3/7
Surowic i Szczepionek
WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA URZĄDZENIA
BIOMED
Spółka Akcyjna
(URS)
Wydział CBR
Chromatograf analityczny
(Propozycja zakupu)
Data opracowania:
2015-09-10
Termostat do kolumn
- chłodzenie i grzanie w zakresie +5oC do +80oC
- stabilność temperatury ± 0,5oC
- precyzja ustawienia temperatury ± 0,1 oC
- dokładność temperatury ± 0,5oC
- prekondycjoner do wstępnego ogrzania eluentu
- możliwość ustawienia gradientu temperaturowego
Detektor UV-Vis z matrycą diodową
- zakres długości fali: 190 – 800 nm
- częstotliwość zbierania danych do: 100Hz
- ilość eluentów światłoczułych: 1024
- dwie lampy zapewniające odpowiednią energię światła w całym zakresie
długości fali,
- dokładność długości fali ± 1.0 nm,
- szum < ± 8 x 10-6 AU, przy 254 nm,
- dryft: < 5 x 10-4 AU/h
- rozdzielczość widmowa: <1nm
- celka analityczna przepływowa odpowiednia do detektora DAD
Oprogramowanie
- odpowiednie do sterowania chromatografem
- Chromeleon 7.2
Zestaw komputerowy z drukarką i oprogramowaniem kompatybilnym
z urządzeniem, zapewniający poprawną pracę urządzenia w trybie
rzeczywistym.
Możliwość kontroli pracy wszystkich modułów z poziomu oprogramowania
i panelu dotykowego
Możliwość pracy z detektorem CORONA
Zestaw startowy zawiera:
- podstawowe akcesoria zużywalne
3
SPECYFIKACJA
Instytut Biotechnologii
Str.4/7
Surowic i Szczepionek
WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA URZĄDZENIA
BIOMED
Spółka Akcyjna
(URS)
Wydział CBR
3.1.4
Chromatograf analityczny
(Propozycja zakupu)
Data opracowania:
2015-09-10
Funkcjonalność w zakresie informatycznym
3.1.4.1 Obliczenia oraz analiza wyników
3.1.4.2 Oprogramowanie musi umożliwiać:
- sterowanie systemem,
- tworzenie metod,
- akwizycję danych,
- automatyczną/manualną analizę wyników w zakresie obliczania
parametrów pików,
- rejestrację rozdziałów w formie chromatogramów,
- nakładanie wielu chromatogramów umożliwiające porównanie
eksperymentów prowadzonych w różnych warunkach,
- łatwą identyfikację frakcji,
- przechowywanie i archiwizację wyników,
- możliwość eksportu danych do programu Excel.
3.1.4.3 Bezpieczeństwo
• Pełna autoryzacja systemu, zapewniająca
bezpieczeństwa i kontroli pracy,
• Oprogramowanie zgodne z 21 CFR part 11.
wysoki
stopień
3.1.4.4 Dane wyjściowe
•
Możliwość zapisu oraz wydruku wyników pracy.
•
Automatyczny sterowany oprogramowaniem ze stacji PC. Program
do sterowania w języku angielskim lub języku polskim,
•
Ręczny z pozycji dotykowego panelu kontrolnego umożliwiającego
konfigurację i sterowanie modułem.
3.2 Tryb pracy
3.3 Dane
3.3.1
3.3.2
Definicje danych
- czas retencji,
- powierzchnia piku,
- rozdzielczość pików.
Dane krytyczne
• Zakres prędkości przepływu 0,001 – 10 ml/min.,
• Maksymalne ciśnienie 620 bar,
• Zakres długości fali 190 – 800 nm,
4
SPECYFIKACJA
Instytut Biotechnologii
Str.5/7
Surowic i Szczepionek
WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA URZĄDZENIA
BIOMED
Spółka Akcyjna
(URS)
Wydział CBR
Chromatograf analityczny
(Propozycja zakupu)
•
Data opracowania:
2015-09-10
Detektor DAD
3.4 Wymagania techniczne
3.4.1 Parametry mechaniczne
•
Możliwość transportu przez drzwi o szerokości 90 cm.
3.4.2 Parametry informatyczne
• Podłączenie do systemu komputerowego i możliwość wydruku raportu
z analizy/rozdziału.
• Możliwość podłączenia do sieci Ethernet.
• Monitoring przebiegu rozdziału w czasie rzeczywistym.
3.4.3
Materiały konstrukcyjne
• nie dotyczy
3.4.4 Instalacje (po stronie Zamawiającego)
• Instalacja elektryczna
• Instalacja sieciowa (Ethernet).
3.4.5 Elementy składowe
•
Chromatograf analityczny,
•
Komputer i drukarka.
3.4.6 Interfejsy
• USB
• Ethernet
3.4.7 Środowisko pracy
• Temperatura pracy z zakresu 18 – 25oC
4. Bezpieczeństwo
Urządzenia powinny być zaprojektowane oraz wykonane w sposób zapewniający
bezpieczną oraz ergonomiczną pracę. Oznaczenie CE – budowa urządzeń oraz ich
wyposażenie muszą spełniać obowiązujące normy UE.
5. Czyszczenie
Urządzenia oraz ich wyposażenie powinny być łatwe do czyszczenia zgodnie
z przeznaczeniem i usytuowaniem.
W przypadku stosowania specjalnych środków czyszczących szczegółowa informacja
oraz rekomendacje producenta znajdują się w podręczniku użytkowania lub są
dostarczone w postaci osobnego dokumentu.
5
SPECYFIKACJA
Instytut Biotechnologii
Str.6/7
Surowic i Szczepionek
WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA URZĄDZENIA
BIOMED
Spółka Akcyjna
(URS)
Wydział CBR
Chromatograf analityczny
(Propozycja zakupu)
Data opracowania:
2015-09-10
6. Dokumentacja
6.1 Dokumentacja techniczna
Oferta
musi zawierać konfiguracje systemu podaną w formie numerów
katalogowych producenta wraz z dokładna charakterystyką techniczną
poszczególnych modułów oraz plan kwalifikacji instalacyjnej i operacyjnej.
Dla każdego elementu wymagane są:
- Podręczniki użytkownika w formie drukowanej w języku polskim
i angielskim opisujące działanie, wykonywanie pomiarów, opis postępowania
w przypadkach awaryjnych
- Listy części zamiennych z kodem i danymi producenta
- Gwarancja minimum 24 miesiące
- Certyfikat bezpieczeństwa
- Świadectwa wzorcowania dla urządzeń używanych podczas kwalifikacji.
6.2 Dokumentacja walidacyjna
•
Dostawca musi wykazać, że zainstalowane i uruchomione urządzenie spełnia
zadeklarowane warunki kwalifikacji. Będzie to konieczne dla uznania poprawności
instalacji i działania urządzenia.
•
Dostawca zobowiązuje się przeprowadzić kwalifikację IQ, OQ/PQ „zgodnie z
wytycznymi EU GMP” dla oferowanego chromatografu oraz zapewnić związaną z tym
dokumentację. Zakres kwalifikacji IQ, OQ/PQ oraz wzory protokołów i dokumentacji
walidacyjnej powinny zostać dostarczone na 14 dni przed dostawą i zatwierdzone
przez Odbiorcę.
•
Należy dołączyć do oferty katalogi/foldery oferowanej aparatury, potwierdzające
spełnienie wszystkich wymaganych parametrów technicznych oraz certyfikat
zgodności CE.
7. Warunki dostawy
Dostawa w uzgodnionym terminie określonym umową. Odpowiedzialność za
bezpieczny transport urządzenia jest po stronie Dostawcy.
8. Wymagania dotyczące odbiorów i montażu
• Urządzenia fabrycznie nowe.
•
Instalacja i montaż zostaną wykonane przez dostawcę wg instrukcji montażowej pod
nadzorem przedstawicieli Zamawiającego.
6
SPECYFIKACJA
Instytut Biotechnologii
Str.7/7
Surowic i Szczepionek
WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA URZĄDZENIA
BIOMED
Spółka Akcyjna
(URS)
Wydział CBR
Chromatograf analityczny
(Propozycja zakupu)
Data opracowania:
2015-09-10
•
Dostawca zobowiązuje się przeprowadzić u Zamawiającego (pod nadzorem
przedstawicieli Zamawiającego) kwalifikację IQ, OQ/PQ dla oferowanego systemu
oraz zapewnić wszystkie niezbędne do tego materiały
•
Warunkiem końcowego odbioru dla chromatografu analitycznego jest pozytywny
wynik testów IQ, OQ/PQ oraz spełnienie wszystkich punktów niniejszego dokumentu
URS.
9. Szkolenie
Dostawca przeprowadzi bezpłatne szkolenie z zakresu rutynowej obsługi, czynności
konserwatorskich i eksploatacyjnych dla chromatografu analitycznego dla personelu
Zamawiającego po zainstalowaniu urządzenia i zakończeniu testów IQ, OQ/PQ (lub w
innym uzgodnionym terminie). Dostawca zapewni bezpłatne wsparcie aplikacyjne w
języku polskim w czasie trwania gwarancji na ww. system.
10. Serwis i gwarancja
• Co najmniej 24 miesiące przez autoryzowany polski serwis. W okresie gwarancyjnym
i pogwarancyjnym czas rozpoczęcia naprawy urządzenia to 3 dni robocze od
formalnego zgłoszenia usterki. W okresie gwarancyjnym w przypadku usterki
wymagającej naprawy poza laboratorium Zamawiającego lub każdej naprawy
dłuższej niż 14 dni od momentu zgłoszenia usterki, Zamawiający bezpłatnie uzyska
zastępczy moduł o parametrach nie gorszych niż moduł naprawiany.
•
Dwukrotna naprawa w okresie gwarancyjnym danego modułu w przypadku kolejnej
usterki, wiąże się z wyminą na nowy moduł, taki sam lub o parametrach lepszych ale
kompatybilny z pozostała częścią systemu
•
Czas naprawy jest wyłączony z okresu gwarancyjnego. W ramach udzielonej
gwarancji Wykonawca zobowiązany jest do przeprowadzania bezpłatnych
przeglądów gwarancyjnych w całym okresie gwarancji zgodnie z wymaganiami
producenta dotyczącymi przeglądów urządzeń.
Dostępność części zamiennych przez co najmniej 5 lat po zaprzestaniu produkcji
danego modułu
•
7
11. Historia zmian dokumentu
Wersja Strona Punkt Opis
Przyczyna zmiany
Data
zmiany