ULOTKA DLA PACJENTA Apo-Fina 5 mg, tabletki powlekane

ULOTKA DLA PACJENTA Apo-Fina 5 mg, tabletki powlekane

ULOTKA DLA PACJENTA
Apo-Fina 5 mg, tabletki powlekane
(Finasteridum)
NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
− NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
− NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
− Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie naleŜy go przekazywać innym, gdyŜ moŜe
im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
− Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepoŜądane nie wymienione w ulotce, naleŜy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Apo-Fina i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Apo-Fina
3. Jak stosować lek Apo-Fina
4. MoŜliwe działania niepoŜądane
5. Jak przechowywać lek Apo-Fina
6. Inne informacje
1. CO TO JEST LEK APO-FINA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Apo-Fina naleŜy do grupy leków zwanych inhibitorami 5-alfa reduktazy. Działanie tych leków wywołuje
zmniejszenie wielkości gruczołu krokowego (prostaty).
Lek Apo-Fina stosuje się w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Lek ApoFina powoduje zmniejszenie wielkości powiększonego gruczołu krokowego, poprawia przepływ moczu,
łagodzi objawy spowodowane przez BPH, zmniejsza ryzyko ostrego zatrzymania moczu oraz
konieczności leczenia chirurgicznego.
2. INFORMACJE WAśNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU APO-FINA
Kiedy nie stosować leku Apo-Fina:
− jeŜeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwraŜliwość) na finasteryd lub którykolwiek z innych
składników leku Apo-Fina,
− u kobiet (patrz punkt “CiąŜa i karmienie piersią”)
− u dzieci.
Kiedy zachować szczególną ostroŜność stosując lek Apo-Fina:
− jeśli u pacjenta stwierdzono duŜą objętość zalegającego moczu i (lub) znacznie zmniejszony odpływ
moczu. W takim przypadku pacjent powinien być dokładnie monitorowany pod kątem zwęŜenia dróg
moczowych.
− jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby. U tych pacjentów moŜe być zwiększone
stęŜenie finasterydu w osoczu krwi (patrz punkt “Dawkowanie”).
NaleŜy skonsultować się z lekarzem, jeŜeli powyŜsze uwagi dotyczą pacjenta obecnie lub w przeszłości.
Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem i w czasie trwania kuracji pacjent powinien być badany (w
tym per rectum) i mieć oznaczane stęŜenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy krwi.
1
Stosowanie leku Apo-Fina z innymi lekami
Nie stwierdzono Ŝadnych istotnych interakcji leku Apo-Fina z innymi lekami.
NaleŜy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, równieŜ
tych, które wydawane są bez recepty.
Stosowanie leku Apo-Fina z jedzeniem i piciem
Tabletki powlekane moŜna przyjmować z posiłkiem lub niezaleŜnie od posiłku.
CiąŜa i karmienie piersią
Lek Apo-Fina stosuje się wyłącznie u męŜczyzn.
Kobiety cięŜarne lub które planują zajść w ciąŜę nie powinny dotykać rozłamanych lub rozkruszonych
tabletek leku Apo-Fina. JeŜeli u kobiety w ciąŜy finasteryd zostanie wchłonięty przez skórę lub zostanie
przyjęty doustnie, u płodów męskich moŜe wywołać wrodzone zniekształcenia zewnętrznych narządów
płciowych.
Otoczka tabletek powlekanych leku Apo-Fina zapobiega styczności z substancją czynną pod warunkiem,
Ŝe tabletki nie są rozłamane lub rozkruszone.
JeŜeli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąŜy lub planuje zajść w ciąŜę, pacjent nie powinien naraŜać
jej na kontakt z nasieniem, które moŜe zawierać niewielkie ilości finasterydu.
Przed zastosowaniem kaŜdego leku naleŜy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Brak danych wskazujących, Ŝe finasteryd wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych
lub obsługiwania urządzeń.
WaŜne informacje o niektórych składnikach leku Apo-Fina
Lek Apo-Fina zawiera laktozę jednowodną. Nie naleŜy zaŜywać leku Apo-Fina, jeśli u pacjenta
stwierdzono rzadko występującą dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub
zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy. JeŜeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję cukru, przed
zastosowaniem leku Apo-Fina naleŜy poradzić się lekarza.
3. JAK STOSOWAĆ LEK APO-FINA
Lek Apo-Fina naleŜy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości naleŜy
ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwykle stosowana dawka to 1 tabletka leku Apo-Fina (5 mg) raz na dobę.
Tabletki powlekane leku Apo-Fina moŜna przyjmować na czczo lub z posiłkiem. Tabletki naleŜy połykać
w całości, nie naleŜy ich dzielić lub kruszyć.
Nawet, jeśli szybko wystąpi widoczna poprawa kliniczna, lek Apo-Fina naleŜy stosować przez co
najmniej 6 miesięcy, aby lekarz mógł właściwie ocenić jego skuteczność działania.
Czas trwania leczenia finasterydem ustala lekarz. Nie naleŜy przerywać leczenia finasterydem, gdyŜ
objawy ze strony prostaty mogą wystąpić ponownie.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Brak doświadczeń dotyczących stosowania leku Apo-Fina u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby (patrz punkt „Kiedy zachować szczególną ostroŜność stosując lek Apo-Fina”).
2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie jest konieczne dostosowanie dawki leku.
Nie badano stosowania leku Apo-Fina u pacjentów, u których przeprowadza się hemodializę.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest konieczne dostosowanie dawki leku.
W przypadku wraŜenia, Ŝe działanie leku jest za mocne lub za słabe naleŜy skontaktować się z lekarzem.
JeŜeli pacjent zaŜyje więcej tabletek Apo-Fina niŜ powinien, bądź jeśli dziecko przez przypadek przyjmie
lek naleŜy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Pominięcie zastosowania leku Apo-Fina
JeŜeli pacjent zapomniał zaŜyć lek Apo-Fina, powinien zrobić to niezwłocznie chyba, Ŝe jest to czas
kiedy naleŜałoby przyjąć kolejne tabletki leku. Wówczas naleŜy stosować się do zaleconego schematu
dawkowania.
Nie naleŜy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku naleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. MOśLIWE DZIAŁANIA NIEPOśĄDANE
Jak kaŜdy lek, Apo-Fina moŜe powodować działania niepoŜądane, choć nie u kaŜdego one wystąpią.
Aby ocenić częstość występowania działań niepoŜądanych, przyjęto następujące oznaczenie częstości:
Bardzo często:
Często:
Niezbyt często:
Rzadko:
Bardzo rzadko:
występuje u więcej niŜ 1 na 10 pacjentów
występuje u więcej niŜ 1 na 100 pacjentów
występuje u mniej niŜ 1 na 100 pacjentów
występuje u mniej niŜ 1 na 1000 pacjentów
występuje u mniej niŜ 1 na 10 000 pacjentów
Najczęściej występujące działania niepoŜądane to impotencja i zmniejszony popęd płciowy. Te działania
niepoŜądane występują zwykle w początkowym okresie leczenia finasterydem i u większości pacjentów
przemijają w późniejszym okresie stosowania leku.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo często: impotencja.
Często: zmniejszony popęd płciowy, zmniejszona ilość nasienia, nadwraŜliwość piersi/ powiększenie
piersi, zaburzenia ejakulacji.
Rzadko: ból jądra.
Bardzo rzadko: wydzielina z gruczołów sutkowych, guzki gruczołów sutkowych.
Zaburzenia skóry/ reakcje nadwraŜliwości
Często: wysypka.
Rzadko: swędzenie, pokrzywka.
Reakcje nadwraŜliwości, np. obrzęk twarzy i ust.
Ogólne
ZnuŜenie.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane
nie wymienione w ulotce, naleŜy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
3
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK APO-FINA
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku Apo-Fina.
Nie stosować leku Apo-Fina po upływie terminu waŜności zamieszczonego na blistrze i pudełku
tekturowym. Termin waŜności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie naleŜy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. NaleŜy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się juŜ nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoŜe chronić
środowisko.
6. INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Apo-Fina
Substancją czynną leku jest: finasteryd.
1 tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.
Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia Ŝelowana, kukurydziana,
makrogologlicerydów lauryniany, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian (E 572).
Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), indygkarmin (E 132); lak, makrogol 6000.
Jak wygląda lek Apo-Fina i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Apo-Fina są niebieskie, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 7 mm, z wytłoczonym
symbolem “F5” po jednej stronie.
Opakowanie zawiera 30 tabletek (2 blistry po 15 sztuk).
Podmiot odpowiedzialny:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Holandia
APOTEX INC. Przedstawicielstwo w Polsce
04-118 Warszawa
ul. Ostrobramska 95
Nr tel.: (022) 311 20 00
Data zatwierdzenia ulotki: 23.03.2009
4