opinia w sprawie możliwości prowadzenia badań materiału

Warszawa dnia 17.11.2011 r.
Opinia
W sprawie możliwości prowadzenia badań materiału zwierzęcego w laboratorium
diagnostycznym.
Odpowiadając na pytanie Ministerstwa Zdrowia z dnia 3.11.2011 r. nr MZ-NS-ZM0213-29315-1/EU/11 dot. możliwości wykonywania przez diagnostę laboratoryjnego
w
medycznym
laboratorium
diagnostycznym
badań
materiału
zwierzęcego
wyjaśniam:
Zgodnie z art. 17 ust 1 ustawy o diagnostyce z dnia 27.07.2001 r. o diagnostyce
laboratoryjnej /tj. Dz. U nr 144 poz. 1529 ze zm./ diagnosta wykonuje zawód
w laboratorium będącym zakładem opieki zdrowotnej, obecnie zgodnie z ustawą
z dnia 15.04.2011 o działalności leczniczej /Dz. U. nr 112 poz. 654/ podmiotem lub
częścią podmiotu leczniczego. Takie usytuowanie organizacyjne laboratorium
wyłącza możliwość prowadzenia w tym laboratorium badań materiału zwierzęcego.
Badania materiału zwierzęcego regulują:
- Ustawa z dnia 18.12.2003ro zakładach leczniczych dla zwierząt /Dz. U. nr 11 poz.
95 ze zm./ która w art. 2 ust 1pkt 9 wskazuje, że usługa weterynaryjna polega m.in.
na wykonywaniu badań laboratoryjnych i innych działań diagnostycznych. Ust. 2 tego
artykułu stanowi, że usługi weterynaryjne mogą być świadczone przez lekarza
weterynarii posiadającego prawo wykonywania zawodu lekarza weterynarii w ramach
działalności zakładu leczniczego dla zwierząt. Natomiast art. 3ust 1 tej ustawy ustala,
że technik weterynarii w zakładzie leczniczym dla zwierząt może pod nadzorem
lekarza weterynarii wykonywać określone czynności w tym pobranie materiału do
badań laboratoryjnych.
- Ustawa z dnia 29.01.2004 r. o inspekcji weterynaryjnej /Dz. U nr 112 z 2008 r. poz.
744/, która w art. 3 ust 2 pkt 1 wskazuje, że Inspekcja realizuje zadania zwalczania
chorób zakaźnych zwierząt i chorób odzwierzęcych a według art. 5 ust 2 pkt 1
zadania organów Inspekcji wykonują lekarze weterynarii zatrudnieni w Inspekcji oraz
lekarze weterynarii wyznaczeni do wykonywania określonych czynności. Kolejno art.
23 ust 2 wskazuje, że badaniami laboratoryjnymi są objęte również szkodliwe dla
zwierząt i ludzi czynniki biologiczne, fizyczne, odzwierzęce czynniki chorobotwórcze
oraz związana z nimi odporność na środki przeciwdrobnoustrojowe określone
w prawodawstwie weterynaryjnym.
- Ustawa z dnia 11.03.2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób
zakaźnych zwierząt /Dz. U. nr 69 z 2008 r. poz. 1348/ określająca w art. 1 pkt 3 lit a i
c
oraz w art. 2 pkt 21 i pkt 21a
zasady zwalczania zakażeń i odzwierzęcych
czynników chorobotwórczych w tym bakterii, wirusów i pasożytów. W art. 4 ust 1 i ust
2 ustalono, że podmiot prowadzący działalność nadzorowaną musi spełnić wymogi
weterynaryjne określone dla danego rodzaju i zakresu działalności. I tak według art.
43a ust 1 i ust 3 pkt 1-3 tej ustawy czynności badania i inne czynności z żywym
czynnikiem zakaźnym, jego materiałem genetycznym, antygenami – mogą być
przeprowadzane wyłącznie w zatwierdzonych pomieszczeniach, obiektach lub
laboratoriach jeżeli przepisy Unii Europejskiej dot. zwalczania chorób zakaźnych
zwierząt przewidują takie zatwierdzenie.
Podmiot zamierzający wykonywać badania i czynności w tym zakresie składa do
Głównego Lekarza Weterynarii wniosek o zatwierdzenie. Do wniosku załącza się
wydaną przez krajowe laboratorium referencyjne opinię o spełnieniu wymagań dot.
warunków i pomieszczeń laboratorium.
- Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 16.08.2004 r. /Dz. U. nr
194 poz. 1994/ określające warunki jakie musi spełniać laboratorium weterynaryjne.
Przede wszystkim zgodnie z § 2 ust 1 laboratorium weterynaryjne musi mieścić się
w odrębnym budynku lub lokalu albo stanowić wyodrębnioną część lokalu. Nie ma
więc możliwości prowadzenia badań materiału ludzkiego i zwierzęcego w tym samym
lokalu.
Zapis art.1 i art.1a ustawy o diagnostyce oraz powyższe regulacje ustawowe nie dają
więc
żadnej
podstawy
do
stosowania
interpretacji
wykonywanie czynności diagnostyki na obu materiałach
dopuszczającej
łączne
nie tylko w tym samym
laboratorium ale bez stosownych uprawnień z zakresu weterynarii – art. 1 ust 1 pkt 1
i pkt 2 ustawy z dnia 21.12.1990 r. o zawodzie lekarza weterynarii…/tj. Dz. U. nr 93
z 2009 r. poz. 767/.
Ponadto art. 6b ustawy o diagnostyce laboratoryjnej wyraźnie wskazuje, że osoby
uprawnione, o których mowa w art. 6 i 6a tej ustawy mogą wykonywać zabiegi
i czynności polegające na pobraniu od pacjenta materiału do badań laboratoryjnych.
Jest to poprzez użycie określenia „pacjent” wskazanie uszczegółowiające zapis art. 2
ustawy dot. zakresu czynności i badań laboratoryjnych mające zastosowanie
wyłącznie do materiału biologicznego ludzkiego. Interpretacja Centrum Medycyny
Laboratoryjnej i Edukacji Medycznej Sp. z o.o. w Przeźmierowie z dnia 21.10.2011 r.
Nr.5 jest błędna i nie uwzględniająca faktyczną regulację prawną badań materiału
zwierzęcego.
Diagnosta, który podejmuje się wykonywania badań materiału zwierzęcego
w laboratorium medycznym narusza nie tylko ustawę o diagnostyce ale również
powyższe przepisy.
Radca Prawny
Grażyna Filipowska - Kejna
Nr rej. WAR 1376