Opis przedmiotu zamówienia wraz z wymaganiami technicznymi i
Transkrypt
Opis przedmiotu zamówienia wraz z wymaganiami technicznymi i
Oznaczenie sprawy: PN - 71/14 ___________________________________________________________________________________________________________________________ Załącznik Nr 1 do SIWZ ________________________ (oznaczenie Wykonawcy) Opis przedmiotu zamówienia wraz z wymaganiami technicznymi i zestawieniem parametrów Dotyczy postępowania na dostawę odczynników, materiałów eksploatacyjnych i dzierżawę sprzętu do oznaczania jakościowego mRNA onkoprotein E6 / E7 pięciu onkogennych typów wirusa HPV: 16, 18, 31, 33 i 45 metodą PCR w czasie rzeczywistym (real – time PCR) 1. Zautomatyzowany system real – time do oznaczania jakościowego mRNA onkoprotein E6 / E7 pięciu onkogennych typów wirusa HPV: 16, 18, 31, 33 i 45 Wymagania do przedmiotu zamówienia Parametry wymagane 1. Producent Podać 2. Nazwa i typ Podać 3. Urządzenie fabrycznie nowe lub używane. W przypadku urządzenia używanego producent dokona przeglądu technicznego przed rozpoczęciem eksploatacji Tak 4. Rok produkcji Nie starszy niż 2008r. L. p. PARAMETRY TECHNICZNE 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. Zautomatyzowany system Real – Time do oznaczania jakościowego mRNA onkoprotein E6 / E7 pięciu onkogennych typów wirusa HPV: 16, 18,31, 33 i 45 przeznaczony do rutynowej diagnostyki Zestaw komputerowy (komputer, monitor, myszka, drukarka, …,) i sprzęt niezbędny do funkcjonowania zautomatyzowanego systemu Real -Time do oznaczania jakościowego mRNA onkoprotein E6 / E7 z identyfikacją pięciu onkogennych typów wirusa HPV: 16, 18, 31, 33 i 45 Proces amplifikacji i detekcji kwasu nukleinowego jest realizowany w sposób jednoetapowy bez konieczności otwierania próbki i przenoszenia materiału Oznaczanie jakościowe mRNA onkoprotein E6 / E7 pięciu onkogennych typów wirusa HPV: 16, 18, 31, 33 i 45 bez konieczności dodatkowych procedur Tak Tak Tak Tak Oprogramowanie umożliwiające monitorowanie przebiegu procesu diagnostycznego, działanie analizatora oraz automatyczną analizę wyników badań Dostępność wyników po zakończeniu reakcji bez konieczności wykonywania dodatkowych procedur Aktualizacja oprogramowania w trakcie trwania umowy Tak Tak Tak 12. Wyposażenie analizatora w urządzenie podtrzymujące jego pracę w przypadku zaniku zasilania elektrycznego Tak 13. Dostarczenie oprogramowania i oprzyrządowania w celu podłączenia aparatu do systemu informatycznego Szpitala Tak 1 Parametry oferowane (podać / potwierdzić / opisać) Oznaczenie sprawy: PN - 71/14 ___________________________________________________________________________________________________________________________ DOKUMENTY 14. 15. Opis oferowanego analizatora w języku polskim i fotografie potwierdzające wymagane parametry dla przedmiotu zamówienia (wraz z ofertą) Deklaracja Zgodności wydana przez producenta oraz Certyfikat Zgodności wydany przez certyfikującą jednostkę notyfikowaną (jeżeli dotyczy), (wraz z ofertą) Tak Tak Instrukcja obsługi w języku polskim (wraz z dostawą) Tak 16. WARUNKI SERWISU 17. Zapewnienie bezpłatnego autoryzowanego serwisu producenta oferowanego analizatora w oparciu o oryginalne materiały i części zamienne przez okres obowiązywania umowy Tak 18. Sprawowanie obsługi serwisowej zlokalizowanej na terenie RP Tak (podać dane teleadresowe: adres, telefon, faks) 19. Przegląd techniczny i konserwacja w okresie obowiązywania umowy wg zaleceń producenta, na koszt Wydzierżawiającego Tak 20. Czas reakcji na zgłoszenie awarii do 24 godz. od zgłoszenia w dni robocze Tak 21. Czas usunięcia zgłoszonych usterek i wykonanie napraw max. do 3 dni roboczych od zgłoszenia Tak SZKOLENIA 22. 2. Po uruchomieniu urządzenia, a przed podpisaniem protokołu odbioru szkolenie po instalacyjne dla personelu Dzierżawcy w zakresie prawidłowej obsługi urządzenia – min. 5 osób Tak Aparat do automatycznej izolacji kwasów nukleinowych Wymagania do przedmiotu zamówienia Parametry wymagane 1. Producent Podać 2. Nazwa i typ Podać 3. Urządzenie fabrycznie nowe lub używane. W przypadku urządzenia używanego producent dokona przeglądu technicznego przed rozpoczęciem eksploatacji Tak 4. Rok produkcji Nie starszy niż 2008r. L. p. PARAMETRY TECHNICZNE 5. 6. 7. 8. Aparat do automatycznej ekstrakcji kwasów nukleinowych oparty o metodę Boom‛a z zastosowaniem cząsteczek krzemionki magnetycznej Aparat do zastosowania w diagnostyce In vitro Tak Tak Zestaw komputerowy do obsługi aparatu Tak Aktualizacja oprogramowania w trakcie trwania umowy Tak 2 Parametry oferowane (podać / potwierdzić / opisać) Oznaczenie sprawy: PN - 71/14 ___________________________________________________________________________________________________________________________ Czytnik kodów kreskowych 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. Tak Identyfikacja próbek pacjentów i odczynników za pomocą pasków kodowych Tak Automatyczne monitorowanie odczynników będących na pokładzie aparatu odczynników za pomocą pasków kodowych Tak Monitorowanie poziomu odpadów ciekłych Tak Możliwość wykonania ekstrakcji kwasów nukleinowych na aparacie z próbek pacjentów podanych manualnej lizie Tak Możliwość wykonania ekstrakcji z różnych materiałów biologicznych w tym samym czasie Tak Identyfikacja osób pracujących na aparacie Tak 16. Wyposażenie aparatu w urządzenie podtrzymujące jego pracę w przypadku zaniku zasilania elektrycznego Tak 17. Dostarczenie oprogramowania i oprzyrządowania w celu podłączenia aparatu do systemu informatycznego Szpitala Tak DOKUMENTY 18. 19. Opis oferowanego analizatora w języku polskim i fotografie potwierdzające wymagane parametry dla przedmiotu zamówienia (wraz z ofertą) Deklaracja Zgodności wydana przez producenta oraz Certyfikat Zgodności wydany przez certyfikującą jednostkę notyfikowaną (jeżeli dotyczy), (wraz z ofertą) Instrukcja obsługi w języku polskim (wraz z dostawą) Tak Tak Tak 20. WARUNKI SERWISU 21. Zapewnienie bezpłatnego autoryzowanego serwisu producenta oferowanego analizatora w oparciu o oryginalne materiały i części zamienne przez okres obowiązywania umowy Tak 22. Sprawowanie obsługi serwisowej zlokalizowanej na terenie RP Tak (podać dane teleadresowe: adres, telefon, faks) 23. Przegląd techniczny i konserwacja w okresie obowiązywania umowy wg zaleceń producenta, na koszt Wydzierżawiającego Tak 24. Czas reakcji na zgłoszenie awarii do 24 godz. od zgłoszenia w dni robocze Tak 25. Czas usunięcia zgłoszonych usterek i wykonanie napraw max. do 3 dni roboczych od zgłoszenia Tak SZKOLENIA 26. 3. Po uruchomieniu urządzenia, a przed podpisaniem protokołu odbioru szkolenie po instalacyjne dla personelu Dzierżawcy w zakresie prawidłowej obsługi urządzenia – min. 5 osób Tak Zestaw odczynników do oznaczania jakościowego mRNA onkoprotein E6 / E7 pięciu onkogennych typów wirusa HPV: 16, 18, 31, 33 i 45 Parametry Zestaw odczynników do oznaczania jakościowego mRNA onkoprotein E6 / E7 pięciu onkogennych typów wirusa HPV: 16, 18, 31, 33 i 45 dla 600 oznaczeń na 12 miesięcy 3 Oznaczenie sprawy: PN - 71/14 ___________________________________________________________________________________________________________________________ 1. Zestaw odczynnikowy do oznaczania jakościowego mRNA onkoprotein E6 / E7 pięciu onkogennych typów wirusa HPV: 16, 18, 31, 33 i 45 z wykorzystaniem technologii Real – time PCR wraz z próbkami kontrolnymi, gotowy do użycia 2. Jeden zestaw odczynników do ekstrakcji i izolacji kwasów nukleinowych (DNA/RNA) z różnych materiałów pochodzenia biologicznego 3. Materiały zużywalne potrzebne do oznaczania jakościowego mRNA onkoprotein E6 / E7 pięciu onkogennych typów wirusa HPV 4. Zestaw do pobierania i przechowywania materiału cytologicznego Wymagania do przedmiotu zamówienia: 1. 2. Wykonawca zobowiązany jest dostarczyć wraz z pierwszą dostawą: − karty charakterystyki materiałów niebezpiecznych dla odczynników, które w swoim składzie zawierają substancje niebezpieczne zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 28 września 2005 roku (Dz. U. z 2005 roku, Nr 201, poz. 1674) w sprawie wykazu substancji niebezpiecznych wraz z ich klasyfikacją lub dokument potwierdzający brak substancji niebezpiecznych dla odczynników, które takich substancji nie zawierają, zgodnie z Dyrektywą o Preparatach Niebezpiecznych nr 199/45/EC − instrukcję wykonania testu w języku polskim dla zestawu odczynnikowego Oferowane zestawy odczynnikowe muszą posiadać: − Aktualne dokumenty potwierdzające dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub dokumenty potwierdzające dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium zgodnie z art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zmianami) – potwierdzić oświadczeniem, Załącznik Nr 9 do SIWZ − Deklarację Zgodności wydaną przez producenta oraz Certyfikat Zgodności wydany przez certyfikującą jednostkę notyfikowaną (jeżeli dotyczy) – potwierdzić oświadczeniem, Załącznik Nr 9 do SIWZ − Certyfikat CE IVD – przedstawić wraz z ofertą. _______________ dn.______________ 2015 r. __________________________________ (nazwisko i imię osoby upoważnionej do reprezentowania Wykonawcy oraz podpis) 4