docAIT pakiet 4
download 
Reklamacja Transkrypt
AIT pakiet 4
AIT sprawa nr 061/2014 PAKIET IV poz. 1. STYMULATORY SERCA AUTOMATYCZNE PROSTE JEDNOJAMOWE SSIR w komplecie z elektrodą 2014 Parametry wymagane pkt 1-21 i oceniane pkt 19-22 L.p. Opis parametru zaoferowane Wymagane I Stymulator SSIR dla monitorowania czynności komór w migotaniu przedsionków 1 Tryby stymulacji 2 Czułość (mV) <0,5 - 7,5> 3 Czas trwania impulsu (ms) <0,1 - 1,5> 4 Amplituda impulsu (V) <0,2 – 7,5> 5 Kontrola skutecznosci każdego impulsu stymulującego TAK 7 Waga stymulatora (g) 25 8 Histogramy rytmu komór TAK 9 Gniazda elektrod - IS – 1 TAK 10 Pojemność baterii AAI; VVI; AOO; VOO; ≥ 1,3 Ah Algorytm automatycznie wykrywający polarność elektrod oraz 11 automatycznie aktywujący podstawowe funkcje stymulatora(tj.MS, TAK PMT Protection) 12 Algorytm optymalizujący zarządzanie pamięcia IEGM TAK 13 W pełni automatyczny follow up TAK 14 Zapis IEGM >35s TAK 15 Automatyczna czułość w przedsionku i komorze TAK 16 17 18 Wszystkie informacje z follow-up zapisywane na twardym dysku w programatorze TAK Widoczny w skopii znacznik stopy elektrody aktywnej TAK Automatyczna możliwość przełączania polarności w przypadku TAK przekroczenia zakresu impedancji elektrod 19 Możliwość zapisu danych z kontroli w programatorze 20 Zakres amplitudy stymulacji (w V) 21 Stopniowanie amplitudy (co ile V?) tak -10 pkt nie - 0 pkt do 8,0 V - 0 pkt powyżej 8,0 V - 10 pkt ≤ 0,1 V - 10pkt > 0,1 V - 0 pkt do 2 rodzajów - 0 pkt 22 Rodzaje histerez (podać) powyżej 2 rodzajów - 10 pkt II Elektroda stymulująca komorowa RV 1 Łącznik IS-1 TAK 2 Unipolar/ bipolar TAK 3 Pasywna i aktywna fiksacja (do wyboru) TAK AIT sprawa nr 061/2014 PAKIET IV poz. 2. STYMULATORY SERCA AUTOMATYCZNE PROSTE DWUJAMOWE DDDR w komplecie z elektrodami 2014 Parametry wymagane pkt 1-24 oceniane pkt 23 - 27 zaoferowane L.p. Opis parametru Wymagane I Stymulator DDDR 1 Tryby stymulacji DDD; DDT 2 Czułość przedsionkowa (mV) <0,5 - 7,5> 3 Czułość komorowa (mV) <0,5 - 7,5> 4 Czas trwania impulsu (ms) dla każdego kanału <0,1 - 1,5> 5 Amplituda impulsu (V) dla każdego kanału <0,2 - 7,5> 6 Opóźnienie przedsionkowo – komorowe <15 - 300> 7 W pełni automatyczny follow up TAK 8 Automatyczna czułość w przedsionku i komorze TAK 9 Waga stymulatora (g) 27 Algorytm automatycznie dostosowujący energię impulsu TAK 10 11 12 do indywidualnych potrzeb pacjenta w przedsionku Automatyczna możliwość przełączania polarności w TAK przypadku przekroczenia zakresu impedancji elektrod Histogramy rytmu komór TAK Algorytm automatycznie wykrywający polarność elektrod 13 oraz automatycznie aktywujący podstawowe funkcje TAK stymulatora(tj.MS, PMT Protection) 14 15 Algorytm optymalizujący zarządzanie pamięcia IEGM TAK Algorytm stabilizujacy rytm komór podczas Mode TAK Switching 16 Basic rate w zakresie od 30-185ppm TAK 17 Widoczny w skopii znacznik stopy elektrody aktywnej TAK Możliwość zaprogramowania histerezy rytmu w trybie TAK 18 20 21 22 23 DDD Pojemność baterii ≥ 1,3 Ah Gniazda elektrod IS-1 TAK Wszystkie informacje z follow-up zapisywane na TAK twardym dysku w programatorze tak - 10 pkt Możliwość zapisu danych z kontroli w programatorze 2 nie - 0 pkt AIT sprawa nr 061/2014 do 2 rodzajów - 0 pkt., 24 powyżej 2 rodzajów - 10 AV histereza-typy i zakres pkt ≤ 15 ms - 10 pkt ≥16 ms - 25 AV delay 26 Czułość kan. przedsionkowego dla wyczuwania bipolarnego 27 II 1 Odstęp A-V: 0 pkt ≤ 0,1 mV - 10 pkt powyżej - 0 pkt bezpieczny (tak/nie) nie -0 pkt, tak-5pkt dynamiczny (tak/nie) nie 0 pkt, tak-5pkt Elektroda stymulująca komorowa RV Gniazda elektrod IS-1 TAK 2 Łącznik IS-1 TAK 3 Kształt prosty TAK 4 Unipolar/ bipolar TAK 5 Pasywna i aktywna fiksacja (do wyboru) TAK III Elektroda stymulująca przedsionkowa RA 1 Łącznik IS-1 TAK 2 Kształt litery "J" lub prosta TAK 3 Unipolar/ bipolar TAK 4 Uwalniająca steryd TAK 5 Pasywna i aktywna fiksacja (do wyboru) TAK 3 AIT sprawa nr 061/2014 PAKIET IV poz. 3. Defibrylator/kardiowerter jednojamowy umożliwiający interwencję energią 35J ICD VR z elektrodą Rok 2014 Producent: Nazwa/numer katalogowy: Kraj pochodzenia: L.p. Parametr wymagany/oceniany Ważność Oferowane parametry Ocena 1 Rok produkcji – wymagane 2014 TAK Wymagane 2 Czas sterylizacji min. 12 miesięcy TAK Wymagane 3 Dostarczona energia defibrylacji 35 [J] TAK 4 5 6 7 8 9 Rozpoznawanie arytmii min.2 typy – VF i VT Algorytmy różnicujące częstoskurcz komorowy od nadkomorowego – min 2 Algorytm wykorzystujący analizę morfologii zespołu QRS do różnicowania częstoskurczu komorowego od nadkomorowego Elektrody do defibrylacji pasywne/aktywne -do wyboru Elektrody jedno i dwukilowe do wyboru Automatyczny opis stanu baterii i oporności elektrody TAK TAK TAK Wymagane TAK Wymagane Wymagane 11 Programowalna obudowa defibrylatora (active, non active) Podać 14 15 16 17 19. 20. 21. Wymagane TAK Podać 13 Wymagane TAK Terapia antyarytmiczna min 3 typy Automatyczny wybór ostatniej skutecznej terapii antyarytmicznej Automatyczna sygnalizacja uszkodzenia elektrody (sygnał dźwiękowy emitowany przez wszczepione urządzenie informujący pacjenta) Automatyczna sygnalizacja ERI (sygnał dźwiękowy emitowany przez wszczepione urządzenie informujący pacjenta) Elektrody do defibrylacji podskórne Algorytm wykorzystujący analizą morfologii zespołu QRS do różnicowania arytmii nadkomorowych od komorowych Możliwość dostarczenia terapii ATP w strefie VF podczas ładowania kondensatorów Automatyczny wybór ostatniej skutecznej terapii antyarytmicznej Możliwość programowalnego wyłączenia obudowy urządzenia z obwodu wysokonapięciowego Możliwość programowalnego wyłączenia dodatkowego coila wysokoenergetycznego( np. SVC) z obwodu wysokonapięciowego Wymagane Wymagane 10 12 Wymagane Podać Podać Tak Podać podać podać podać podać podać 4 wymagane AIT sprawa nr 061/2014 PAKIET IV poz. 4. Defibrylator/kardiowerter dwujamowy umożliwiający interwencję energią 35J – ICD DR z elektrodami Rok 2014 Producent: Nazwa/numer katalogowy: Kraj pochodzenia: L.p. Parametr wymagany/oceniany ważność 1 Rok produkcji – wymagane 2014 r TAK 2 Czas sterylizacji min. 12 miesięcy TAK 3 4 5 6 7 8 9 Dostarczona energia defibrylacji 35 [J] Rozpoznawanie arytmii min.2 typy - VF i VT Algorytmy różnicujące częstoskurcz komorowy od nadkomorowego – min 1 Algorytm wykorzystujący analizę zależności rytmu komorowego i przedsionkowego do różnicowania częstoskurczu komorowego od nadkomorowego Elektrody do defibrylacji pasywne/aktywne -do wyboru Elektrody jedno i dwukoilowe do wyboru Automatyczny opis stanu baterii i oporności elektrody 17 Wymagane TAK Wymagane TAK TAK Wymagane Wymagane Podać 16 Wymagane TAK Programowalna obudowa defibrylatora (active, non active) 15 Wymagane Wymagane 11 14 Wymagane TAK podać 13 Wymagane TAK Terapia antyarytmiczna min 2 typy 12 ocena Wymagane TAK 10 Żywotność przy 50% stymulacji w trybie DDD- min. 4 ładowania w ciągu roku.: 60 [ppm]; 600 ohms; 2,5 [V]; 0,4 [ms]./min.5 lat Automatyczny wybór ostatniej skutecznej terapii antyarytmicznej Pomiar trendów: -epizodów VT/VF -HRV -Terapii wysokonapięciowych - częstość skurczu komór w czasie epizodów VT/VF - czas AF w ciągu dnia - rytm komorowy w czasie AF Automatyczna sygnalizacja uszkodzenia elektrody (sygnał dźwiękowy emitowany przez wszczepione urządzenie informujący pacjenta) Automatyczna sygnalizacja ERI (sygnał dźwiękowy emitowany przez wszczepione urządzenie informujący pacjenta) Elektrody do defibrylacji podskórne Oferowane parametry 0 - Nie, 10 – Tak Podać Podać Podać Podać Podać Podać 5 AIT sprawa nr 061/2014 L.p. 18 19 20 21 Parametr wymagany/oceniany Możliwość dostarczenia terapii ATP w strefie VF podczas ładowania kondensatorów Możliwość programowalnego wyłączenia obudowy urządzenia z obwodu wysokonapięciowego Możliwość programowalnego wyłączenia dodatkowego koila wysokoenergetycznego (np. SVC) z obwodu wysokonapięciowego Możliwość monitorowania arytmii przedsionkowych ważność Oferowane parametry Podać Podać Podać Podać 6 ocena
