Azitro-Mepha® 250 mg

Azitro-Mepha®
Azithromycinum
Wskazania:
• Zakażenia górnych dróg oddechowych
(zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie migdałków
podniebiennych)
• Zapalenie ucha środkowego
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych
(zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc)
• Zakażenia dróg moczowo-płciowych
Chlamydia trachomatis
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich
wywołane przez
Dostępne opakowania:
Azitro-Mepha® 250 mg
Azithromycinum
Tabletki powlekane, 250 mg
Azitro-Mepha@ 250 mg
x 6 tab!.
Azitro-Mepha® 500 mg
Azithromycinum
Tabletki
powlekane,
500 mg
Azitro-Mepha@ 500 mg
x 3 tab!.
Nazwa produktu It'czniaego:
Azitro-Mepha 500 mg. Azitro-Mepha 250 mg, tabletki powlekane; Skład jakościowy
i ilościowy: Jedna tabletka powlekana zawiera azytromycynf: jednowodną w ilości odpowiadającej
250 mg lub 500 mg alytfomycyny; Postać farmaceutyczna:
Tabletki powlekane. Biale
lub prawie-białe. owalne i dwuwypukłe tabletki powlekane. Wskazania do stosowania:
Azytromycyna jest wskazana w leaeniu następujących zakaień, jeśli zostały ont' wywolane przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę: zakażenia górnych dróg oddechowych:
zapalenie zatok. zapalenie gardła,
zapalenie migdałków, zapalenie ucha środkowego'
zakażenia dolnych dróg oddechowych: zapalenie oskrzeli oraz lekkie do umiarkowanie ciężkiego pozaSlpitalne zapalenie płuc' zakażenia skóry i tkanek miękkich'
niepowikłane zapalenie cewki moaowej oraz zapalenie szyjki macicy, W)Wołane przez
Chla~~diatrachomaris.Podaas ustalan!a terapii an.tybiotykowej należy brat pod uwagę oficjalne, miejS(owe wyty~ne doty?'lce oporności na antybiotyki oraz odpowiednif'(jo zastosowania leaenia p.l7eciwbakteryjnf'(jo; Dawkowanie i sposób .podawania: Porośli młodziej i dzifd Q masie (ja.1a
korekta dawkowania
u pacjentów z lekką nieW)'1lolnością nerek (k1irens kreatyniny>
40 mVmin). Ponieważ nie pl7eprowadzono
badań dotyaących
zastosowania
azytromyqny
u pacjentów, u których k1irens kreatyniny wynosi
azytromycyny tym pacjentom. NiewydolnoŚĆ walroby' Ponieważ azytromycyna jest metabolizowana
w wątrobie j wydalana z żółcią, nie nalery tej podawat pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby. Tabletki należy przyjmowat
działań niepożądanych.
Tabletki należy połykać w całości; Pr1edwwskaunia:
Nadwrażliwość na azytromycynę, inne antybiotyki ma!aolidowe lub którąkolwiek z substancji pomo<niaych;
Specjalne ostneżenia
i środki ostrożnoro
lek powoduje reakcje alergiane
(rzadko śmienelne), takie jak obrzęk naczynioruchowy
i anafilaksja. Niektóre z tych reakcji powodowały nawracające objawy oraz konieanośl
dłuższej obserwacji i lffienia. Może wystąpić opornośt
innymi makrolidami obserwowano
wydłużony aas re olaryzacji sercowej oraz odstępu QT, co powoduje ryzyko rozwoju niemiarowości serca oraz torsades de pointes. W przypadku azyuomycyny nie można całkowicie wylduayć
.
. .
.
. ..
< 40 mI/min, należy zachowat szaególną
ostrożnoŚĆ podaas podawania
z pokarmem w celu zmnieis.zenia ryzyka wystąpienia żołądk.owo-jelitowych
dotyaące
stosowania:
Reakcje ałergjgOl1" Rzadko donoszono o tym, że
krzyżowa z innymi makrolidami. Wydłużenje odsteou OT' Podaas leaenia
podobnf'(jO działania u pacjentów o podwyższonym
ryzyku przedłużonej
. pI7Kiwa~ytmiczn~
~~y lA i III, cyza~ryd ora.z ~erf~dyna;
• u pa<jentów
,
aęste (2: 1/1 00000 < 1/100)-znie<ierpliwienie.
Rzadkie{2: 1/10 000 do < 1/1000) -agresja,
nerwowmt
i niepokój. zaburzenia
układu nerwowego:
Niezbyt aęste (2: 1/1 000 do < 1/100) - drgawki.
(2: 1/10000 do < 111000)- zabul7enie słuchu, głuchota, szumy uszne. Zaburzenia
serca: Rzadkie (~1110ooo
do < 1/1000) - kołatanie serca, niemiarowość (w tym tachykardia komorowa). zaburzenia
żołądka i jelit: CZęste (2: 1/100 do < 1/10) - nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha. Niezbyt aęste
(~ 1/1000 do < 1/HIO) - wzdęcia, niestrawnośt,
brak łaknienia, lutne stolce. Rzadkie (2: 1/10 000 do < 1/1000) - zaparcia, rzekomobloniaste
zapalenie jelita grubego, zmiany smaku oraz przebarwienie języka. zaburzenia
wątroby i dróg żółciowych: Rzadkie (2: 1/10000 do < 1/1(00) - nieprawidłowe
wartości testów wąuobowydt,
związane z zapaleniem wątroby i żółtaaką cholestatyaną,
martwica wątroby oraz zaburzenia aynności wątroby. zaburzenia
skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt aęste (2: 1/1 000 do < 1/100) - wysypka, świąd. Rzadkie (2: 1/10 000 do < 1/1000) - obrzęk naczynioruchowy,
nadwrażliwośt
na światło, rumień wielopostaciowy,
zespół $tevensa·Johnsona,
martwica toksyano-rozpływna
naskórka, pokrzywka. zaburzenia
mięśniowo-szkieletowe
itkanki ląanej: Niezbyt częste ~ 1/1000 do < 11100) - ból stawów. zaburzenia
nerek i dróg moaowych:
Rzadkie (2: 1/10000 do
< 1/1000) - śródmiąższowe
zapalenie nerek. ostra nieW)'1lolność nerek. zakażenia i urażenia
pasożytnicze:
Niezbyt aęste (~ 1/1000 do < 1/100) ~ zapalenie pochwy. Zaburzenia ogólne i w miejKU podania: Niezbyt aęste (2: 1/1000 do < 1/100)- zmęczenie, bóle głowy, zaWfOty głowy, bezsennoś(.
osłabienie. Rzadkie (2: 1/10000 do < 1/1(00) -anafilaksja,
w tym wstrząs anafilaktyany
i obl7ęk.. Podmiot odpowiedzialny
posiadający
pozwolenie
na dopuszaenie
do obrotu: Mepha lda. lagoas Part. 2740-198 Porto 5alvo, Portugalia; Pozwolenie
Ministra Zdrowia na dopuszaenie
do obrotu
nr 14650 i 14649; Opakowania:
Aziuo-Mepha Z50 mg ~ 6 tab!. powl., Azitro-Mepha 500 mg - 3 i 6 tabl. powi.; Pełnej informacji udziela: MEPHA POLSKA Sp. z 0.0. ul. Wojciechowska 9b, ZO-704lublin,
telJfax: 081D46 66 00; Produkt kategorii dost~pności:
Bp.-lek wydawany na re<:eptę.
mepha