nr ref 89000 polski instrukcja obsługi

INSTRUKCJA OBSŁUGI
Jednokierunkowy łącznik Luer
NR REF 89000 POLSKI
REVOLUTION®
45 MHz — OBROTOWY CEWNIK OBRAZUJĄCY
3,2 F
Przetwornik
„Monorail“
23 mm
< 0,014”
Rys. 1
501-2200.05/003
3,5 F
Część teleskopowa
Długość wyciągania
150 mm
PRZESTROGA:
1. Prawo federalne USA zezwala na sprzedaż tego urządzenia wyłącznie przez lekarza lub na jego
zlecenie.
2. Przed użyciem należy zapoznać się z całą treścią niniejszej instrukcji obsługi.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA:
Cewnik Revolution® 45 MHz służy do wewnątrznaczyniowego badania ultrasonograficznego tętnic wieńcowych. Ultradźwiękowe
obrazowanie wewnątrznaczyniowe jest wskazane u chorych, którzy są kandydatami do interwencyjnych zabiegów
śródnaczyniowych.
Cewniki do obrazowania ultrasonograficznego Revolution® są przeznaczone do stosowania w badaniach uzupełniających
tradycyjne badania angiograficzne w celu uzyskania obrazu światła naczynia i struktury ścian.
OPIS:
Cewnik obrotowy Revolution do wewnątrznaczyniowego obrazowania ultrasonograficznego (IVUS) składa się z dwóch głównych
zespołów: rdzenia obrazującego oraz korpusu cewnika. Korpus cewnika zbudowany jest z 3 części: część dalsza z portem F/X 0,014
cala, część bliższa (pojedynczy kanał) i część teleskopowa.
Części dalsza i bliższa (pojedynczy kanał) stanowią „odcinek roboczy” cewnika, natomiast część teleskopowa pozostaje na
zewnątrz cewnika prowadzącego. Trzon teleskopowy (część) pozwala na wprowadzanie i wycofywanie rdzenia obrazującego na
odległość do 15 cm w linii prostej. Odpowiedni ruch przetwornika jest wykonywany pomiędzy bliższym końcem prowadnika (przy
porcie wyjściowym) a bliższym końcem okienka w dalszej części prowadnika.
Rdzeń obrazujący składa się z łatwo poddającego się skręcaniu, giętkiego, obrotowego kabla prowadzącego z przetwornikiem 45
MHz skierowanym na zewnątrz, który znajduje się w dalszym odcinku rdzenia. Złącze interfejsu elektromechanicznego na końcu
bliższym łączy się z modułem interfejsu pacjenta (PIM). Interfejs PIM - cewnik składa się ze zintegrowanego mechanicznego
zestawu prowadzącego i złącza elektrycznego.
Port płukania z jednokierunkową zastawką (Rys. 1) służy do usuwania powietrza, które pierwotnie wypełnia cewnik. Przed
użyciem cewnik należy przepłukać sterylnym heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej, dzięki czemu powstaje medium
sprzęgające niezbędne podczas obrazowania ultrasonograficznego. Jednokierunkowa zastawka pozwala na zatrzymanie roztworu
soli w cewniku podczas pracy.
W korpusie cewnika znajduje się dystalny kanał prowadnika z proksymalnym portem wyjściowym zlokalizowanym 2 cm od
końca dystalnego (Rys. 1). W korpusie cewnika, w odległości 0,5 cm od końcówki, znajduje się znacznik radiocieniujący. Ponadto
w korpusie cewnika w odległości 100 cm od końca cewnika umieszczony jest wskaźnik głębokości, który wskazuje odległość
wprowadzonego końca cewnika od punktu wprowadzenia na udzie. Cewnik jest pakowany ze sterylną pokrywą modułu PIM,
strzykawkami o pojemności 3 ml i 10 ml oraz przewodem przedłużającym o długości 13 cali z zaworem trójdrożnym.
Cewnik Revolution może być używany wyłącznie z systemami serii Volcano s5™ oraz CORE®. Ten cewnik nie będzie działał po
podłączeniu do innego systemu obrazowania.
PRZECIWWSKAZANIA:
NA CHWILĘ OBECNĄ NIE JEST WSKAZANE STOSOWANIE URZĄDZENIA W NACZYNIACH MÓZGOWYCH ANI OBWODOWYCH.
STOSOWANIE CEWNIKÓW OBRAZUJĄCYCH IVUS JEST PRZECIWWSKAZANE W PRZYPADKACH, W KTÓRYCH WPROWADZENIE
JAKIEGOKOLWIEK CEWNIKA MOGŁOBY BYĆ ZAGROŻENIEM DLA PACJENTA. PRZECIWWSKAZANIA OBEJMUJĄ: BAKTERIEMIĘ
LUB POSOCZNICĘ, POWAŻNE ZABURZENIA UKŁADU KRZEPNIĘCIA, PACJENTÓW ZDYSKWALIFIKOWANYCH DO ZABIEGÓW CABG,
PACJENTÓW ZDYSKWALIFIKOWANYCH DO ZABIEGÓW PRZEZSKÓRNEJ INTERWENCJI WIEŃCOWEJ, POWAŻNĄ NIESTABILNOŚĆ
HEMODYNAMICZNĄ LUB WSTRZĄS KARDIOGENNY, PACJENTÓW Z ROZPOZNANYM SKURCZEM TĘTNIC WIEŃCOWYCH OPORNYM
NA NITRATY, ZWAPNIENIE LUB KRĘTOŚĆ TĘTNIC ZNACZNEGO STOPNIA LUB ICH PRZEWLEKŁE CAŁKOWIE ZAMKNIĘCIE.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:
Stosowanie wewnątrznaczyniowych cewników prowadzących wprowadzanych przezskórnie powodowało
krwawienia w miejscu wkłucia, urazy ścian naczyń, przypadki zakrzepicy żył i zatorów obwodowych. Możliwe
skutki niepożądane mogą obejmować, lecz nie są ograniczone do poniższych: zgon, zawał mięśnia sercowego,
zamknięcie światła, rozwarstwienie ścian naczynia wieńcowego, spazm tętnicy wieńcowej.
OSTRZEŻENIA:
• Cewników Revolution powinni używać wyłącznie specjaliści kardiolodzy, przeszkoleni i dysponujący doświadczeniem w
wykonywaniu zabiegów, do których urządzenie to jest przeznaczone.
• Powietrze uwięzione w cewniku lub akcesoriach do przepłukiwania może prowadzić do wystąpienia urazu lub zgonu. Przed
wprowadzeniem cewnika do układu naczyniowego należy zawsze sprawdzić, czy z cewnika oraz akcesoriów do
przepłukiwania prawidłowo usunięto powietrze.
• NIE wprowadzać cewnika w razie napotkania oporu. Nie należy nigdy wprowadzać cewnika siłą do światła węższego niż
sam cewnik ani przeciskać go poprzez ciasne zwężenia.
• Należy ostrożnie wprowadzać cewnik Revolution dystalnie względem założonego stentu. Krótki segment monorail może
skutkować ekspozycją prowadnika na elementy konstrukcyjne stentu.
• Przy wprowadzaniu lub ponownym wprowadzaniu prowadnika lub cewnika przez założony stent należy zachować
ostrożność. Podczas przeprowadzania lub ponownego przeprowadzania przez stent, prowadnik może przejść pomiędzy
rozpórkami stentu, który nie przylega całkowicie do ściany naczynia. Przy wprowadzaniu lub ponownym wprowadzaniu
cewnika po prowadniku i poprzez stentowane naczynie, w przypadku gdy stent nie przylega w pełni do ściany naczynia,
prowadnik i/lub cewnik mogą ulec zaplątaniu w stencie pomiędzy połączeniem cewnika i prowadnika lub zaplątać się w
jeden lub więcej elementów konstrukcyjnych stentu. Może to skutkować zaklinowaniem cewnika/prowadnika,
oddzieleniem końcówki cewnika i/lub przemieszczeniem stentu. Nigdy nie należy przesuwać cewnika na siłę. Należy
zachować ostrożność przy usuwaniu cewnika po prowadniku ze stentowanego naczynia, aby zminimalizować ryzyko
pacjenta.
• W przypadku gdy urządzenie zostało przeprowadzone przez założony stent, należy upewnić się, czy nie doszło do jego
uwięźnięcia. Do monitorowania położenia prowadnika względem cewnika obrazującego i stentu stosuje się fluoroskopię.
W przypadku wypadnięcia prowadnika lub pojawienia się znacznego oporu przy wycofywaniu nie należy w żadnym
momencie wycofywać cewnika obrazującego. Jeśli wystąpi którekolwiek z tych zdarzeń, przesunąć cewnik obrazujący
dystalnie względem stentu i następnie ostrożnie wyjąć cały system pod kontrolą fluoroskopii.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI:
Cewnik Revolution jest delikatnym przyrządem do badań i należy odpowiednio się z nim obchodzić. Należy zawsze przestrzegać
następujących środków ostrożności:
• Dostarczona zawartość jest JAŁOWA w wyniku sterylizacji EtO (tlenkiem etylenu). Nie stosować, jeżeli bariera jałowości
została naruszona. W przypadku stwierdzenia uszkodzenia należy skontaktować się z przedstawicielem firmy Volcano
Corporation.
• W celu zachowania optymalnego bezpieczeństwa pacjenta, sprawdzić produkt przed użyciem. Nie używać w przypadku
wycieku soli fizjologicznej z miejsc innych niż port wentylacyjny znajdujący się przy porcie wyjściowym prowadnika w
części monorail.
• Urządzenie wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie należy używać ponownie, odkażać ani
resterylizować. Ponowne użycie, odkażanie i resterylizacja może upośledzić integralność struktury
urządzenia i/lub doprowadzić do uszkodzenia urządzenia, co w rezultacie może być przyczyną urazu,
choroby lub zgonu pacjenta.
• Cewnik Revolution jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku. Firma Volcano Corporation („VOLCANO”) nie
udziela żadnych, także warunkowych, gwarancji ani zapewnień, czy to jawnych, czy dorozumianych (w tym gwarancji
wartości handlowej lub przydatności do konkretnego celu), w zakresie powtórnego użycia cewnika.
• Ponadto VOLCANO nie bierze na siebie odpowiedzialności za szkody przypadkowe lub wynikowe, które mogłyby
powstać na skutek takiego powtórnego użycia. Ponowne użycie, włączając ponowną sterylizację, może spowodować,
lecz nie ogranicza się do poniższych:
• Potencjalny, krytyczny uraz pacjenta z powodu odłączenia urządzenia, odkształcenia materiału lub infekcji
posocznicy;
• Uniemożliwienie obrazowania lub inne nieprawidłowe działania urządzenia.
• Cewnik nie zawiera żadnych części, które mogą być naprawiane przez użytkownika. Nie należy podejmować prób
naprawy lub modyfikacji żadnych części zestawu cewnika.
• Przed i po każdym wprowadzeniu należy oczyścić prowadnik i dokładnie przepłukać cewnik sterylnym heparynizowanym
roztworem soli fizjologicznej.
• Nie należy podejmować prób podłączania cewnika do innych systemów elektronicznych poza tymi, które są do tego
przeznaczone.
• Nigdy nie należy mocować lub odłączać cewnika podczas pracy silnika modułu PIM. Takie postępowanie może
spowodować uszkodzenia łącznika.
• Należy unikać zaginania cewnika pod ostrym kątem, ściskania lub zgniatania go.
• Nigdy nie należy załamywać ani silnie zaginać cewnika. Może to być przyczyną uszkodzenia kabla prowadzącego. Nie
wprowadzać cewnika do prowadnika pod kątem większym niż 45º. Nie używać cewników, które zostały złamane lub
silnie zzagięte.
• Przed wycofaniem cewnika upewnić się, że PIM nie obrazuje ani nie pociąga wstecz cewnika.
• Przy wprowadzaniu lub ponownym wprowadzaniu cewnika po prowadniku i poprzez stentowane naczynie, w
przypadku gdy stent nie przylega w pełni do ściany naczynia, prowadnik i/lub cewnik mogą ulec zaplątaniu w stencie
pomiędzy połączeniem cewnika i prowadnika lub zaplątać się w jeden lub więcej elementów konstrukcyjnych stentu.
Może to skutkować zaklinowaniem cewnika/prowadnika, oddzieleniem końcówki cewnika i/lub przemieszczeniem
stentu. Nigdy nie należy przesuwać cewnika na siłę.
INSTRUKCJA UŻYCIA:
Inspekcja przed użyciem
Przed użyciem dokładnie sprawdzić opakowanie pod kątem naruszenia sterylności i uszkodzenia jego zawartości. Jeżeli bariera
sterylna została naruszona lub zawartość została naruszona, należy skontaktować się z przedstawicielem firmy Volcano Corporation
w celu zwrotu uszkodzonego cewnika. Otworzyć nowy cewnik i przygotować do użytku zgodnie z niniejszą instrukcją obsługi.
Przygotowanie do użycia
• Informacje na temat konfiguracji osprzętu i PIM znajdują się w podręczniku użytkownika lub instrukcji obsługi.
• Zachowując jałowość, wyjąć cewnik ze sterylnego opakowania. Zdjąć pętlę chroniącą cewnik. Wycofać całkowicie ruchomy rdzeń obrazujący do położenia bliższego poprzez trzon teleskopowy.
• Wypełnić strzykawkę 3 ml i 10 ml sterylnym, heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej. Podłączyć obie strzykawki do
zaworu trójdrożnego, następnie połączyć zestaw z przewodem przedłużającym i przepłukać go w celu usunięcia całego
powietrza z zestawu. Połączyć przewód przedłużający z jednokierunkową zastawką na gnieździe cewnika. Strzykawka 10
Otwór wyjściowy Znacznik
prowadnika radiologiczny
Długość użytkowa
135 cm
ml służy jako zbiornik do ponownego napełniania 3 ml strzykawki płuczącej.
• Przepłukać cewnik do obrazowania dwukrotnie, w sposób ciągły za pomocą 3 ml strzykawki płuczącej LUB do momentu
usunięcia wszelkich pęcherzyków z wnętrza cewnika w przejrzystym trzonie dystalnym. NIE NALEŻY STOSOWAĆ ZBYT
WYSOKIEGO CIŚNIENIA.
• Połączyć cewnik obrazujący z PIM, wprowadzając końcówkę proksymalną łącznika przez otwór w sterylnej pokrywie PIM,
obracając łącznik delikatnie, aż dojdzie do jego zatrzaśnięcia.
• Przesunąć rdzeń obrazujący do jego pełnego dystalnego położenia. Sprawdzić rdzeń obrazujący w przejrzystym trzonie
dystalnym, aby upewnić się, że w systemie nie ma powietrza. W przypadku wykrycia powietrza wycofać rdzeń obrazujący i
ponownie przepłukać. Przesunąć rdzeń obrazujący i ponownie sprawdzić pod kątem obecności powietrza.
• Rozpocząć obrazowanie, wciskając przycisk IMAGE na module PIM tak długo, aby sprawdzić, czy cewnik działa
prawidłowo — w tym celu obserwować wzór częściowo jaskrawych koncentrycznych pierścieni na monitorze.
• W razie potrzeby napełnić ponownie strzykawkę 10 ml i podłączyć do trójnika tak, by nie wprowadzać powietrza do drenów.
• Przed wprowadzeniem cewnika IVUS zgodnie z lokalnymi, standardowymi procedurami operacyjnymi, należy wprowadzić
cewnik prowadzący w odpowiednim rozmiarze (6 F, średnica wew. ≥0,064 cala) oraz prowadnik (maks. 0,14 cala).
Uwaga: Zaleca się stosowanie prowadników, których końcówki dalsze są bardziej sztywne.
Uwaga: Zawsze przed wprowadzeniem cewnika do prowadnika należy wytrzeć prowadnik sterylnym heparynizowanym
roztworem soli fizjologicznej.
PRZESTROGA: Nigdy nie należy wprowadzać cewnika obrazującego bez usztywnienia prowadnikiem.
PRZESTROGA: Nigdy nie należy wprowadzać ani wycofywać cewnika obrazującego, jeśli zestaw rdzenia obrazującego nie jest
ustawiony w krańcowym dystalnym położeniu.
PRZESTROGA: Nie należy nigdy wprowadzać ani wycofywać cewnika obrazującego bez bezpośredniej kontroli fluoroskopowej.
PRZESTROGA: Nigdy nie należy wprowadzać dystalnej końcówki cewnika obrazującego w pobliże bardzo wiotkiego końca
prowadnika. Ta część prowadnika nie będzie w odpowiedni sposób usztywniać cewnika. Nasunięty na ten odcinek prowadnika
cewnik może nie podążać za prowadnikiem podczas jego wycofywania i spowodować wygięcie się prowadnika w pętlę. Cewnik
może następnie zostać pociągnięty w głąb naczynia i zaplątać się w końcówkę cewnika prowadzącego. W takim przypadku należy
usunąć jednocześnie zestaw cewnika, prowadnik i cewnik prowadzący. Jeżeli cewnik jest nasunięty zbyt blisko końca prowadnika,
należy przesunąć prowadnik w przód, przytrzymując nieruchomo cewnik obrazujący. Jeżeli to nie będzie możliwe, należy wycofać
razem cewnik i prowadnik. Kontynuować wprowadzanie cewnika obrazującego do cewnika prowadzącego aż do znacznika
udowego lub barkowego. Zacisnąć zastawkę hemostatyczną na łączniku Y cewnika prowadzącego. Zacisnąć jedynie na tyle, by
zapobiec przeciekowi płynu/krwi.
Uwaga: ZBYT SILNE ZACIŚNIĘCIE ZASTAWKI HEMOSTATYCZNEJ MOŻE BYĆ PRZYCZYNĄ ZAKŁÓCEŃ OBRAZU WSKUTEK
UNIERUCHOMIENIA OBROTOWEGO KABLA PROWADZĄCEGO.
Umieszczanie cewnika i obrazowanie
Uwaga: Wszystkie działania PIM mogą zostać przeprowadzone bezpośrednio w PIM za pomocą pada konsoli sterowania lub
graficznego interfejsu użytkownika w systemie.
• Gdy PIM nie wykonuje obrazowania, pod kontrolą fluoroskopii przesunąć cewnik do obrazowania po prowadniku aż znacznik
dystalny znajdzie się minimum 3 cm poza obszarem zainteresowania w naczyniu/zmianie.
• Po ustawieniu korpusu cewnika i prowadnika, nacisnąć przycisk IMAGE na PIM w celu rozpoczęcia obrazowania.
• Wycofać rdzeń obrazujący automatycznie lub manualnie.
• W przypadku wycofywania automatycznego sprawdzić żądaną prędkość wycofywania w menu systemu. Przycisnąć przycisk ZAPISZ (WRÓĆ), aby rozpocząć wycofywanie i zapisać pętlę wideo.
• W przypadku wycofywania manualnego sprawdzić, czy w PIM wybrano tryb manualny i przycisnąć przycisk ZAPISZ
(WRÓĆ), aby zapisać pętlę wideo i powoli wycofać część teleskopową w celu wycofania rdzenia obrazującego wzdłuż
jego długości 15 cm, obrazując wybrany obszar.
• Po zakończeniu zatrzymać obrazowanie, naciskając przycisk IMAGE. Przesunąć rdzeń obrazujący do jego najbardziej
dystalnego położenia. Utrzymując położenie prowadnika, wyjąć cewnik.
Uwaga: Przed wsunięciem rdzenia obrazującego do cewnika należy wyłączyć obrazowanie.
Uwaga: Po zakończeniu zabiegu wyjąć i utylizować cewnik zgodnie z lokalnymi wymogami.
Rozwiązywanie problemów
Jeżeli menu systemowe nie obejmuje „Cewników Revolution”, należy skontaktować się z przedstawicielem firmy Volcano
Corporation przed przejściem dalej. Jeżeli podczas użytkowania obraz blednie lub jeżeli in situ widoczne są zacienione obszary,
może to oznaczać, że dystalne światło cewnika lub korpus cewnika zawiera pęcherzyki powietrza. Wyjąć i przepłukać cewnik
zgodnie z częścią Przygotowanie do użycia.
Informacje na temat konfiguracji, ustawień, użytkowania oraz rozwiązywania problemów znajdują się w podręczniku użytkownika
systemu Volcano.
PRZECHOWYWANIE I OBCHODZENIE SIĘ Z URZĄDZENIEM:
Produkty należy przechowywać w chłodnym, ciemnym i suchym miejscu, w oryginalnym opakowaniu.
SPECYFIKACJA PRODUKTU:
TI:
Współczynnik termiczny: TI = W01x1fc
Parametr wyjścia akustycznego Tryb B
210
ISPTA.3 (mW/cm2) *
70,778
W01x1: Moc wyjściowa dla powierzchni kwadratu (mW)
ISPPA.3 (W/cm2) *
95,533
fc: Częstotliwość środkowa (MHz)
Pr.3 (MPa) **
1,901
MI: Współczynnik mechaniczny MI=Pr.3/(fc1/2)
PD (μs)
0,048
ISPPA.3: Obniżone natężenie, natężenie szczytowe
PRF (Hz)
15360
w przestrzeni, uśrednione dla impulsu (W/cm2)
Częstotliwość środkowa (MHz)
42,3
ISPPA.3: Obniżone natężenie, natężenie szczytowe
MI**
0,281
w przestrzeni, uśrednione w czasie impulsu
TI*
0,010
(mW/cm2)
Niepewność * +/- 29,1% ** +/- 14,6%
Pr.3: Ujemne ciśnienie przy obniżonym natężeniu
Model
Revolution
szczytowym w obszarze całki obniżonego natężenia
Numer katalogowy
89000
dla impulsu (maksimum) (MPa)
Profil przekroju w
W0: Moc całkowita (mW)
miejscu przetwornika 3,2 F
PD: Czas trwania impulsu (µs)
Maksymalna średnica
PRF: Częstotliwość powtarzania impulsów (Hz)
prowadnika
0,36 mm (0,014 cala)
Minimalny rozmiar
cewnika prowadzącego
1,63 mm (6 F)
Długość użytkowa
135 cm
OGRANICZONA GWARANCJA:
Z zastrzeżeniami i ograniczeniami dotyczącymi odpowiedzialności określonymi poniżej, Volcano Corporation („VOLCANO”)
gwarantuje, że cewnik Revolution („Cewnik”) będzie przez okres jednego roku od daty dostawy w istotnym zakresie zgodny ze
specyfikacją firmy VOLCANO aktualną w dniu dostawy. CAŁA ODPOWIEDZIALNOŚĆ FIRMY VOLCANO W ZWIĄZKU Z CEWNIKIEM
LUB JEGO DZIAŁANIEM WYNIKAJĄCA Z JAKIEJKOLWIEK GWARANCJI, ZANIEDBANIA, PONOSZONA NA ZASADZIE RYZYKA LUB
W RAMACH INNEJ TEORII PRAWNEJ, OGRANICZONA JEST DO WYMIANY CEWNIKA LUB, JEŚLI WYMIANA JEST NIEADEKWATNĄ
REKOMPENSATĄ BĄDŹ W OPINII FIRMY VOLCANO JEST NIECELOWA, DO ZWROTU KWOTY ZAPŁACONEJ ZA CEWNIK. Z WYJĄTKIEM
POWYŻSZYCH DEKLARACJI, CEWNIK JEST DOSTARCZANY NA ZASADZIE „AS IS” (W STANIE, W JAKIM SIĘ ZNAJDUJE), BEZ
ŻADNYCH GWARANCJI JAWNYCH LUB DOROZUMIANYCH, W TYM W SZCZEGÓLNOŚCI BEZ GWARANCJI UŻYTECZNOŚCI, WARTOŚCI
HANDLOWEJ, PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU I NIENARUSZANIA PRAW STRON TRZECICH. PONADTO FIRMA VOLCANO
NIE UDZIELA ŻADNYCH GWARANCJI, ZAPEWNIEŃ ANI NIE SKŁADA ŻADNYCH DEKLARACJI W ZAKRESIE UŻYCIA LUB SKUTKÓW
UŻYCIA CEWNIKA LUB JEGO DOKUMENTACJI, KTÓRE DOTYCZYŁYBY POPRAWNOŚCI, DOKŁADNOŚCI, NIEZAWODNOŚCI LUB INNYCH
ASPEKTÓW. Licencjobiorca przyjmuje do wiadomości, że firma VOLCANO nie ponosi odpowiedzialności za żadne produkty
dostarczone lub usługi świadczone przez osoby inne niż firma VOLCANO. Firma VOLCANO nie będzie ponosić odpowiedzialności za
opóźnienia lub usterki, na które nie ma wyraźnego wpływu. Ponadto niniejsza gwarancja nie obowiązuje, jeśli:
1. Cewnik będzie używany w sposób inny niż opisany przez firmę VOLCANO w instrukcji obsługi dostarczonej z cewnikiem.
2. Cewnik będzie używany w sposób niezgodny ze specyfikacją zakupu lub ze specyfikacjami podanymi w instrukcji
obsługi.
3. Cewnik zostanie użyty powtórnie lub poddany resterylizacji.
4. Cewnik zostanie naprawiony, przerobiony lub zmodyfikowany przez podmiot inny niż firma VOLCANO lub upoważnieni
przez nią pracownicy, bądź też bez zgody firmy VOLCANO.
Jeśli zachodzi konieczność zgłoszenia roszczenia gwarancyjnego, należy skontaktować się z firmą VOLCANO w celu uzyskania
instrukcji i numeru upoważniającego do zwrotu cewnika. Urządzenie zwracane w ramach gwarancji nie zostanie przyjęte, jeśli
zwrot nie zostanie zatwierdzony przez firmę VOLCANO.
PATENT www.volcanocorp.com/patents.php
Revolution jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy Volcano Corporation w Stanach Zjednoczonych i innych
krajach.
Volcano i logo Volcano są znakami towarowymi firmy Volcano Corporation zarejestrowanymi w USA i innych krajach:
Uprawniony producent:
Volcano Corporation
2870 Kilgore Road
Rancho Cordova, CA 95670 USA
Telefon: (800) 228-4728 (916) 638-8008
Faks: (916) 638-8112
Miejsca produkcji:
Volcarica S.R.L.
Coyol Free Zone and Business Park
Building B37
Coyol, Alajuela, Costa Rica
Telefon: (800) 228-4728
(916) 638-8008
Faks: (916) 638-8112
Autoryzowany przedstawiciel
w Europie: EC REP
Volcano Europe BVBA/SPRL
Excelsiorlaan 41
B-1930 Zaventem, Belgia
Telefon: +32.2.679.1076
Faks: +32.2.679.1079
0086
805007001/019 Data rewizji: 06/2016
www.volcanocorp.com
Use Before Date
Fecha de caducidad; Utgångsdatum; Vimeinen käyttöpäivämäärä; Verwendbar bis; Data di scadenza; Използвай преди; Χρήση πριν την
ημερομηνία; Date de péremption; Uiterste gebruiksdatum; Sidste anvendelsesdato; Felhasználhatóság; Brukes innen; Использовать до:; Datum
isteka; Data de validade; Son Kullanma Tarihi; Datum „Použít do“; Data „A se utiliza înainte de”; Użyć przed dniem; Upotrebiti do
Do not use open or damaged packages
No utilizar si el envase está abierto o dañado; Använd inte förpackningar som öppnats eller skadats; Älä käytä avattuja tai vaurioituneita
pakkauksia.; Geöffnete oder beschädigte Verpackungen nicht verwenden; Non utilizzare confezioni aperte o danneggiate; Не използвайте
отворени пакети или такива с повредена опаковка; Μη χρησιμοποιείτε συσκευασίες που είναι ανοικτές ή έχουν υποστεί ζημιά; Ne pas utiliser
si l’emballage est ouvert ou endommagé.; Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is; Åbne eller beskadigede pakker må ikke
anvendes; Ne használja fel, ha a csomagolás fel van bontva vagy sérült ; Bruk ikke åpne eller skadet pakker; Не используйте вскрытые или
поврежденные упаковки; Ne upotrebljavajte otvorena ili oštećenja pakiranja; Não utilizar embalagens abertas ou danificadas; Açık veya hasarlı
ambalajları kullanmayın; Nepoužívejte, pokud je obal otevřený nebo poškozený.; Nu utilizaţi produse cu ambalaje deschise sau deteriorate ; Nie
używać jeśli opakowanie jest otwarte lub zniszczone; Nemojte koristiti otvorena ili oštećena pakovanja
1
Content: One (1)
Contenido: uno (1); Innehåll: Ett (1); Sisältö: yksi (1); Inhalt: Einer (1); Contenuto: Uno (1); Съдържание: Един (1); Περιεχόμενο: Ένα (1);
Contenu : un (1); Inhoud: Eén (1); Indhold: Et stk. (1); Tartalom: Egy (1); Innhold: Én (1); Содержание: 1 (один); Sadržaj: Jedan (1); Conteúdo:
Um (1); İçerik: Bir (1); Obsah: jeden (1); Conţinut: Un (1); Zawartość: Jeden (1); Sadržaj: Jedan (1)
Prescription Only
Con receta médica; Receptbelagd; Vain lääkärin määräyksellä; Rezeptpflichtig; Solo su prescrizione; Само по предписание; Μόνο
συνταγογραφούμενο; Uniquement sur ordonnance; Uitsluitend op recept; Receptpligtig; Orvosi rendelvényhez kötött; Kun resept; Отпускается
только по рецепту; Samo na recept; Só mediante receita médica; Sadece Reçeteyle Satılır; Pouze na lékařský předpis; Numai cu prescripţie
medicală; Wyłącznie na receptę; Samo na recept
Single Use Only
Válido para un solo uso; Endast för engångsbruk; Vain kertakäyttöön.; Nur zum einmaligen Gebrauch; Monouso; Само за еднократна употреба;
Για μία μόνο χρήση; Usage unique strict; Uitsluitend voor eenmalig gebruik; Kun til engangsbrug; Kizárólag egyszeri használatra; Bare for
engangsbruk; Для одноразового применения; Samo za jednokratnu uporabu.; Apenas uma única utilização; Tek Kullanımlıktır; Pouze k
jednorázovému použití; Exclusiv de unică folosinţă; Tylko do jednorazowego użycia; Samo za jednu upotrebu
2
STERILIZE
Do not Re-Sterilize
No reesterilizar; Får inte resteriliseras; Ei saa steriloida uudelleen.; Nicht erneut sterilisieren; Non risterilizzare; Не стерилизирайте повторно;
Να μην επαναποστειρώνεται; Ne pas restériliser; Niet opnieuw steriliseren; Må ikke resteriliseres; Tilos újrasterilizálni!; Må ikke resteriliseres;
Не стерилизовать повторно; Nemojte ponovno sterilizirati; Não reesterilizar; Tekrar sterilize etmeyin; Neresterilizujte; Nu resterilizaţi; Nie
resterylizować; Ne sterilisati ponovo
Sterilized using Ethylene Oxide
Esterilizado con óxido de etileno; Steriliserad med etylenoxid; Steriloitu eteenioksidilla.; Mit Ethylenoxid sterilisiert; Sterilizzato con ossido
di etilene; Стерилизирано с етиленов оксид; Αποστειρωμένο με χρήση αιθυλενoξειδίου; Stérilisé à l’oxyde d’éthylène; Met ethyleenoxide
gesteriliseerd; Steriliseret med ethylenoxid; Etilén-oxiddal sterilizálva; Sterilisert med etylenoksid; Стерилизовано оксидом этилена;
Sterilizirano etilen-oksidom; Esterilizado por óxido de etileno; Etilen Oksitle Sterilize Edilmiştir; Sterilizováno ethylenoxidem; Sterilizat cu oxid de
etilenă; Sterylizowane tlenkiem etylenu; Sterilisano etilen oksidom
Store in a dry, dark, cool place
Guardar en un sitio fresco, oscuro y seco; Förvaras svalt, mörkt och torrt; Säilytä kuivassa, pimeässä ja viileässä.; An einem trockenen, dunklen,
kühlen Ort lagern; Conservare in luogo fresco, asciutto e al riparo dalla luce; Съхранявайте на сухо, тъмно и хладно място; Να φυλάσσεται σε
ξηρό, σκοτεινό και δροσερό χώρο; Conserver dans un endroit sec et frais à l’abri de la lumière; Op een droge, donkere en koele plaats bewaren;
Opbevares tørt, mørkt og køligt.; Száraz, fénytől védett és hűvös helyen tárolandó; Oppbevares på et tørt, mørkt og kjølig sted; Хранить в сухом,
темном и прохладном месте; Čuvati na suhom, tamnom i hladnom mjestu; Armazenar em local fresco, seco e escuro; Serin ve kuru bir yerde
saklayın; Skladujte v suchu, temnu a chladu; Depozitaţi într-un loc uscat, întunecat şi răcoros; Przechowywać w suchym, ciemnym i chłodnym
miejscu; Čuvati na suvom, mračnom, hladnom mestu
Nonpyrogenic
Apirógeno; Icke-pyrogen; Ei-pyrogeeninen; Pyrogenfrei; Apirogeno; Непирогенен; Μη πυρετογόνο; Apyrogène; Niet-pyrogeen; Ikke-pyrogen;
Nem pirogén; Ikke-pyrogenisk; Апирогенно; Nepirogeno; Apirogénico; Nonpirojenik; Nepyrogenní; Apirogen; Niepirogenny; Nezapaljivo
Not made with Natural Rubber Latex
No fabricado con látex de caucho natural; Ej tillverkad med naturlig gummilatex; Valmistukseen ei ole käytetty luonnonkumilateksia; Nicht aus
Naturkautschuklatex gefertigt; Non fabbricato con lattice di gomma naturale; В състава на продукта липсва естествен каучуков латекс; Δεν
είναι φτιαγμένο με λατέξ από φυσικό ελαστικό; Non fabriqué à partir de latex de caoutchouc naturel; Niet vervaardigd van latex van natuurlijk
rubber; Ikke fremstillet med naturgummilatex; Nem tartalmaz természetes gumilatexet; Ikke laget med naturgummilateks; Не содержит латекс
натурального каучука; Nije izrađeno od prirodne gume; Não contém látex de borracha natural; Doğal Kauçuk Lateksle Yapılmamıştır; Není
vyrobeno z přírodního latexu; Nu conţine latex din cauciuc natural; Nie zawiera naturalnej gumy lateksowej; Nije napravljeno od lateksa od
prirodne gume
Contains phthalate: bis (2-ethylhexyl) phthalate (DEHP)
Contiene ftalato: bis (2-etilhexil) ftalato (DEHP); Innehåller ftalat: bis (2-etylhexyl) ftalat (DEHP); Sisältää ftalaattia: bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti
(DEHP); Enthält Phtalat: Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP); Contiene ftalato: bis (2-etilesil) ftalato (DEHP); Съдържа фталат: би (2-етилхексил)
фталат (DEHP); Περιέχει φθαλάτες: Δυ (2-αιθυλεξύλιo) φθαλάτες (DEHP); Contient du phtalate : phtalate de di(2-éthylhexyle) (DEHP); Bevat
ftalaat: bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP); Indeholder phthalat: bis (2-ethylhexyl) phthalat (DEHP); Ftalátot tartalmaz: bisz(2-etilhexil)-ftalát
(DEHP); Inneholder ftalat: bis (2-etylheksyl)ftalat (DEHP); Содержит фталаты: Ди-(2)-этилгексилфталат (ДОФ); Sadrži ftalat: bis (2-etilheksil)
ftalat (DEHP); Contém ftalatos: di (2-etil-hexil) ftalato (DEHP); Ftalat içerir: bis (2-etilheksil) ftalat (DEHP); Obsahuje ftaláty: bis(2-ethylhexyl)
ftalát (DEHP); Conţine ftalaţi: di(2-etilhexil)ftalat (DEHP); Zawiera ftalany: ftalan bis(2-etyloheksylu) (DEHP); Sadrži ftalat: bi-(2-etilheksil)ftalat (DEHP)