zapytania od 30 do 75 - Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy

WSzSL/FKZ/072/
394
Legnica, 21.06.2011r.
/11
Do wszystkich zainteresowanych
Dotyczy: Postępowania przetargowego
NA DOSTAWY PRODUKTÓW LECZNICZYCH I WYROBÓW MEDYCZNYCH
DLA WOJEWÓDZKIEGO SZPITALA SPECJALISTYCZNEGO W LEGNICY
sprawa : WszSL/FKZ- 43 /11
W związku z prośbami o wyjaśnienie treści Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia w przedmiotowym
postępowaniu, działając na podstawie art. 38 ust. 1 i 2 z 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień publicznych (tekst
jednolity Dz. U. Nr 113, poz. 759 z późn. zm.), wyjaśniam, co następuje:
Odpowiedzi na zapytania od nr 30 do nr75
Pytanie 30 – Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w pakiecie nr 26 pozycja 3 preparatu Volulyte
6% - 6% Hydroxyetyloskrobia m.cz.130/0,38-0,45 w roztworze elektrolitów (Na, K, Mg, Cl, anion
organiczny: octan) w opakowaniu worek 500ml?
W odpowiedzi na zapytanie: Zamawiający nie wyraża zgody i podtrzymuje zapisy SIWZ.
Pytanie 31 – Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w pakiecie 26 pozycja 8 preparatu Geloplasma –
roztwór zmodyfikowanej żelatyny 3% w opakowaniu worek 500ml?
W odpowiedzi na zapytanie: Zamawiający nie wyraża zgody i podtrzymuje zapisy SIWZ.
Pytanie 32 - Czy Zamawiający wymaga zaoferowania w pakiecie 27 pozycja 1, 2 aminokwasów dla odżywiania
noworodków z tauryną nie zawierającego kwasu glutaminowego?
W odpowiedzi na zapytanie: Zamawiajacy wymaga zgodnie z opisem załacznika ofertowego.
Pytanie 33 - Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydłużenie w § 2 ustęp 3 terminu dostaw zamówień "na ratunek
życia" z 8 na 24 godz. Wydłużenie terminu dostaw pozwoli na udział dostawców z odległych regionów, a tym
samym zwiększy konkurencyjność?
W odpowiedzi na zapytanie: Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ.
__________________
___________
Samodzielny
Publiczny
Zakład Opieki
Zdrowotnej
Pytanie 34 – Czy w przypadku dostaw na określonych jako "pilne" i "na ratunek życia" dostawy będą odbywać się __________________
podobnie jak w § 2 ustęp 1 w dni robocze, tj. od poniedziałku do piątku ?
___________
W odpowiedzi na zapytanie: Zamawiający informuje, że zamówienie oznaczone jako "pilne" i "na ratunek
życia" należy dostarczyć zgodnie z zapisem projektu umowy - odpowiednio:
KRS: 0000163872
- w § 2 ust. 2 - w ciągu 24 godz.(48 godzin – w przypadku asortymentu zawartego w Pakiecie nr 162 i 168)
Id:
oraz
390999441
- w § 2 ust. 3 - w ciągu 8 (zapis w całości nie dotyczy asortymentu zawartego w Pakiecie nr 162 i 168 oraz
NIP: 691-22Pakietu 26, 27, 29, od Pakietu 31 do Pakietu 141, a także Pakietu 186 i 187).
04-853
Ponadto, Zamawiający każdorazowo przy takim zamówieniu wskaże oddział szpitalny tj. miejsce, gdzie
__________________
należy dostarczyć produkt.
___________
ul.
Pytanie 35 - Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydłużenie terminu rozpatrywania reklamacji jakościowych z 5
Iwaszkiewicza
5
na 14 dni robocze?
59-220
W odpowiedzi na zapytanie: Zamawiający nie wyraża zgody.
Legnica
Pytanie 36 - Czy w celu wykazania, że określona osoba nie wchodzi już w skład zarządu wykonawcy,
tel. centrala: 076
wystarczające będzie załączenie do oferty kopii uchwały o odwołaniu tej osoby, pomimo że z odpisu z KRS
72 11 000
dołączonego do oferty będzie wynikało, że odwołana osoba nadal jest ujawniona w KRS jako członek zarządu (z
tel. sekretariat: 076 72
uwagi na nie rozpatrzenie jeszcze wniosku o jej wykreślenie) ?
W odpowiedzi na zapytanie: Zamawiający wyraża zgodę na załączenie do oferty kopii uchwały o odwołaniu
11 100
osoby ze składu zarządu, jednocześnie wymaga dodatkowo dołączenia do oferty kopii złożonego wniosku o
fax: 076 72
wpis do KRS.
11 110
mobil: 661 999
Pytanie 37 - Czy w celu wykazania, że określona osoba wchodzi w skład zarządu wykonawcy, wystarczające
125
będzie załączenie do oferty kopii uchwały o powołaniu tej osoby, pomimo że z odpisu z KRS dołączonego do
oferty będzie wynikało, że powołana osoba nie jest jeszcze ujawniona w KRS jako członek zarządu (z uwagi na
e-mail:
nie rozpatrzenie jeszcze wniosku w tym zakresie)?
[email protected]
www.szpital.legnica.pl
W odpowiedzi na zapytanie: Zamawiający wyraża zgodę na załączenie do oferty kopii uchwały o powołaniu
osoby do składu zarządu, jednocześnie wymaga dodatkowo dołączenia do oferty kopii złożonego wniosku
o wpis do KRS.
Pytanie 38 - Ad. pytanie 36 i 37.
W związku z powyższym, czy w zakresie wymaganych dokumentów dotyczących urzędującego członka zarządu
wykonawcy, Zamawiający zaakceptuje złożenie dokumentów dotyczących aktualnego składu zarządu wykonawcy
(w szczególności informacji z Krajowego Rejestru Karnego), z uwzględnieniem zmian wykazanych powyższymi
uchwałami, pomimo że z odpisu z KRS dołączonego do oferty będzie wynikało, że zmiany te nie zostały jeszcze
ujawnione w KRS (z uwagi na nie rozpatrzenie jeszcze wniosku w tym zakresie)?
W odpowiedzi na zapytanie: Tak, Zamawiający zaakceptuje złożenie wymaganych dokumentów
dotyczących aktualnego składu zarządu wykonawcy, jednocześnie wymaga - jak wskazał w powyżej
udzielonych odpowiedziach 9na pytania nr 37 i 38 ) - załączenia do oferty kopii złożonego wniosku o wpis
do KRS.
Pytanie 39– Czy wyraża Państwo zgodę na wydzielenie z podanych poniżej pakietów wyszczególnionych pozycji
i utworzenie dla nich oddzielnego pakietu:
–
Wydzielenie z pakietu 11 pozycji 1 Gliclazidum 30 mg
–
wydzielenie z pakietu 49 poz. 2 Trimetazidini dihydroChloridum 35 mg
–
wydzielenie z pakietu 51 poz. 6 Indapamide SR 1,5 mg
–
wdzielenie z pakietu 141 pozycji 28 Tianeptinum natricum
W odpowiedzi na zapytanie: Zamawiający nie wyraża zgody i podtrzymuje zapisy SIWZ.
Pytanie 40 – Prosimy o podanie, w jaki sposób prawidłowo przeliczyć ilość opakowań handlowych w przypadku
występowania na rynku opakowań posiadających inną ilość sztuk (tabletek, ampułek, kilogramów itp.), niż
umieszczone w SIWZ (czy podawać pełne ilości opakowań zaokrąglone w górę, czy ilość opakowań przeliczyć do
dwóch miejsc po przecinku) jeśli nie to czy Zamawiający dopuści możliwość podania cen jednostkowych netto i
brutto z dokładnością do 4 miejsc po przecinku?
W odpowiedzi na zapytanie: Odpowiedź na powyższe pytanie jest zawarta w zapisach SIW.
W części XVII SIWZ tj. „KRYTERIA OCENY OFERT ORAZ SPOSÓB OBLICZENIA CENY” Zamawiajacy
wskazał :
„... c) wartość w kolumnie „ J ” w załącznikach ofertowych tj. ilość opakowań handlowych - należy wpisać w
zaokrągleniu do całego opakowania w ilości nie mniejszej niż 100% i nie większej niż 105% wskazanego przez
Zamawiającego zamówienia.”
Natomiast w zapisach „Opis sposobu obliczenia ceny” podano, iż :
„….2) Poszczególne ceny jednostkowe oraz całkowita wartość zamówienia powinny być wyrażone w złotych
polskich z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku.
3) Zamawiający dopuszcza zaoferowanie ceny jednostkowej poszczególnego produktu leczniczego podanego z
dokładnością do czterech miejsc po przecinku.
4) Całkowita wartość zamówienia – zarówno netto jak i brutto powinny być wyrażone w złotych polskich z
dokładnością do dwóch miejsc po przecinku.”
Pytanie 41 - Czy w przypadku, jeżeli żądany przez Zamawiającego lek nie jest już produkowany lub jest
tymczasowy brak produkcji a nie ma innego leku równoważnego, którym można by było go zastąpić należy
wycenić ten lek podając ostatnią cenę sprzedaży oraz uwagę o jego braku czy nie wyceniać go wcale?
W odpowiedzi na zapytanie: Zamawiający informuje, że w SIWZ cz. XVII zawarł wytyczne dotyczące tej
kwestii tj.:
„… a) w przypadku braku jakiejkolwiek pozycji w danym pakiecie w chwili przygotowywania oferty,
związanego z całkowitym brakiem produkcji, brakiem harmonizacji - należy o tym fakcie niezwłocznie
faksem oraz pisemnie powiadomić Zamawiającego - podając odpowiedni numer pakietu i numer pozycji .
W przypadku zaistnienia takiej sytuacji (brak produkcji, brak dostaw do kraju, czy brak rejestru) - na
podstawie powiadomienia Zamawiający może dokonać modyfikacji SIWZ, przy uwzględnieniu treści art.
38 uPzp.”
Pytanie 42 -Czy można wycenić lek równoważny pod względem składu chemicznego i dawki lecz różniący się
postacią przy zachowaniu tej samej drogi podania np. wymagana w SIWZ tabletka a równoważnik ma postać
drażetki, kapsułki, tabletki powlekanej, tabletki dojelitowej,oraz ampułkę za fiolkę, fiolkę za ampułko-strzykawkę
i odwrotnie?
W odpowiedzi na zapytanie: Zamawiający informuje, że w SIWZ w cz.XVII zawarł wytyczne dotyczące tej
kwestii.
Pytanie 43– Pakiet 1 – czy uwaga pod pakietem odnosi się do pozycji 4 ?
W odpowiedzi na zapytanie: Zamawiajacy informuje, że uwaga pod pakietem odnosi się do pozycji nr 5, w
związku z powyższym Zamawiający poprawia omyłkę pisarską w przedmiotowym zapisie.
Pytanie 44- Pakiet 3 poz 6 – czy zamawiający wyrazi zgodę na wycenę preparatu w postaci tabl. powl.?
W odpowiedzi na zapytanie: Zamawiający wymaga wyceny tabletek drażowanych (drażetek).
Pytanie 45- Pak 15 poz 6 – czy zamawiający wyrazi zgodę na wycenę preparatu w postaci amp.?
W odpowiedzi na zapytanie: Zamawiający nie wyraża zgody i wymaga zgodnie z opisem załącznika
ofertowego.
Pytanie 46 - Pak 16 poz 1 - czy zamawiający wyrazi zgodę na wycenę preparatu w postaci tabl ?
W odpowiedzi na zapytanie: Zamawiający nie wyraża zgody i wymaga zgodnie z opisem załącznika
ofertowego.
Pytanie 47 - Pak 52 poz 3 – czy zamawiający wyrazi zgodę na wycenę dawki 300mg/15ml?
W odpowiedzi na zapytanie: Zamawiający wyraża zgodę na wycenę dawki 300mg/15ml, w związku z
powyższym modyfikuje zapis w przedmiotowej pozycji w Pakiecie.
Pytanie 48 - Pak 59 poz 3 – czy zamawiający wyrazi zgodę na wycenę preparatu w postaci tabl. powl.?
W odpowiedzi na zapytanie: Zamawiający nie wyraża zgody i wymaga zgodnie z opisem załącznika
ofertowego.
Pytanie 49 - Pak 68 poz 1 – czy zamawiający wyrazi zgodę na wycenę preparatu o stężeniu 10%?
W odpowiedzi na zapytanie: Tak, Zamawiający informuje, iż zaistniała omyłka pisarska. Wycena ma
dotyczyć preparatu o stężeniu 10%, w związku z powyższym Zamawiający poprawia zapis w
przedmiotowej pozycji w Pakiecie.
Pytanie 50 - Pakiet 79 poz 4 – czy zamawiający wyrazi zgodę na wycenę preparatu w postaci tabl. powl.?
W odpowiedzi na zapytanie: Zamawiający wyraża zgodę na wycenę preparatu w postaci tabletek
powlekanych, w związku z powyższym modyfikuje zapis w przedmiotowej pozycji w Pakiecie.
Pytanie 51- Pak 111 poz 16 - czy zamawiający wyrazi zgodę na wycenę preparatu w postaci tabl ?
W odpowiedzi na zapytanie: Zamawiający nie wyraża zgody i wymaga zgodnie z opisem załącznika
ofertowego.
Pytanie 52- Pak 139 poz 19 - czy zamawiający wyrazi zgodę na wycenę preparatu w postaci draż ?
W odpowiedzi na zapytanie: Zamawiający nie wyraża zgody i wymaga zgodnie z opisem załącznika
ofertowego.
Pytanie 53- Pak 139 poz 20 - czy zamawiający wyrazi zgodę na wycenę preparatu w postaci draż ?
W odpowiedzi na zapytanie: Zamawiający nie wyraża zgody i wymaga zgodnie z opisem załącznika
ofertowego.
Pytanie 54- Pak 141 poz 23 - czy zamawiający wyrazi zgodę na wycenę preparatu w postaci draż ?
W odpowiedzi na zapytanie: Zamawiający nie wyraża zgody i wymaga zgodnie z opisem załącznika
ofertowego.
Pytanie 55- Pakiet 144 poz 21 – czy zamawiający wyrazi zgodę na wycenę preparatu w postaci tabl. powl.?
W odpowiedzi na zapytanie: Zamawiający nie wyraża zgody i wymaga zgodnie z opisem załącznika
ofertowego.
Pytanie 56 -Pak 144 poz 23 – czy zamawiający wyrazi zgodę na wycenę dawki 150mg?
W odpowiedzi na zapytanie: Zamawiający nie wyraża zgody i wymaga zgodnie z opisem załącznika
ofertowego.
Pytanie 57- Pak 157 poz 7 - czy zamawiający wyrazi zgodę na wycenę preparatu w postaci draż ?
W odpowiedzi na zapytanie: Zamawiający nie wyraża zgody i wymaga zgodnie z opisem załącznika
ofertowego.
Pytanie 58 - Pak 157 poz 9 - czy zamawiający wyrazi zgodę na wycenę preparatu w postaci draż ?
W odpowiedzi na zapytanie: Zamawiający nie wyraża zgody i wymaga zgodnie z opisem załącznika
ofertowego.
Pytanie 59- Pak 166 poz 1 – czy zamawiający wyrazi zgodę na wycenę dawki 2,3mg/0,23ml?
W odpowiedzi na zapytanie: Zamawiajacy wymaga zgodnie z opisem załącznika ofertowego.
Pytanie 60 – Dotyczy Pakietu nr 109 – Immunoglobuliny niespecyficzne do podawania donaczyniowego
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wycenę:
w pozycji 1 – produktu leczniczego Flebogamma I.V. Pasteryzowany roztwór w dawce 10mg/200 ml,
w pozycji 2 - produktu leczniczego Flebogamma I.V. Pasteryzowany roztwór w dawce 5 mg/100 ml ?
W odpowiedzi na zapytanie: Zamawiający informuje, że według jego wiedzy, wskazane w pytaniu dawki
przedmiotowego produktu leczniczego nie występują na rynku.
Pytanie 61-Czy w Pakiecie nr 140 pozycja 3 ( Midazolami maleas 5 mg/1ml, amp) Zamawiający wyrazi zgodę na
wycenę preparatu równoważnego w ampułkach po 2 ml. ( Sopodorm 5 mg / 2 ml, 10 amp) ?
W odpowiedzi na zapytanie: Zamawiający wymaga zgodnie z opisem załącznika ofertowego.
Pytanie 62 - Czy w Pakiecie nr 140 pozycja 4 ( Midazolami maleas 15 mg/3ml, amp) Zamawiający wyrazi zgodę
na wycenę preparatu równoważnego w ampułkach po 2 ml. ( Sopodorm 15 mg / 2 ml, 5 amp) ?
W odpowiedzi na zapytanie: Zamawiający wymaga zgodnie z opisem załącznika ofertowego.
Pytanie 63 - Zwracamy się z prośbą o zmianę zapisu w Specyfikacji Istotnych Warunków zamówienia – zakup i sukcesywna
dostawa preparatów leczniczych; nr sprawy : WSzSL/FKZ -43 /11
Pakiet nr 1 poz. 5
Omeprazolum 40mg inj. 5600 fiol
na
Omeprazolum / Pantoprazolum 40mg inj. 5600 fiol
W przypadku odpowiedzi negatywnej prosimy o uzasadnienie merytoryczne.
Wszystkie obecnie stosowane IPP (inhibitory pompy protonowej) charakteryzują się wysoką i porównywalną (Cochrane
Reviev, 2004), istotnie wyższą niż H2-blokery, skutecznością w „ostrych”, czy też „szpitalnych” wskazaniach. Biorąc pod
uwagę, że dostępne są publikacje wskazujące niekiedy na przewagę jednego z IPP nad innymi w jednym lub kilku
punktach końcowych przyjętych w przeprowadzonym badaniu, nie można wskazać jednoznacznie spośród nich leku
wyraźnie lepszego z punktu widzenia skuteczności klinicznej. Analizy, wykonane w oparciu o zasady EBM ( evidence
based medicine) m.in. na potrzeby decyzji refundacyjnych wskazują, że leki tej grupy, nie różnią się pod względem
korzystnego wpływu na tzw. „twarde punkty końcowe” ocenianej skuteczności (www. hta.pl)
Dlatego leki te można zróżnicować na podstawie istotnych z punktu widzenia klinicznego odrębności
farmakokinetycznych i farmakodynamicznych wymienionych m.in. w odpowiednich Charakterystykach Produktu
Leczniczego. Skutkują one różnicami w bezpieczeństwie i wygodzie stosowanie leku.
W tej grupie pantoprazol (Controloc 40 mg iv.) zasługuje na szczególną uwagę.
Wlaściwości farmakokinetyczne.
Wszystkie leki z grupy IPP maja zbliżoną farmakokinetykę po dożylnym podaniu (100% biodostępność i podobnie
szybka eliminacja). Niemniej jednak, pantoprazol wykazuje się liniową farmakokinetyką po pojedynczym oraz
wielokrotnym podaniu dawki w zakresie 10 – 80 mg, co powoduje pełną przewidywalność stężenia leku w osoczu.
W toku przemian metabolicznych pantoprazol zachowuje się inaczej w porównaniu z pozostałymi inhibitorami pompy
protonowej. Na przyklad, jego metabolizm zależny od izoenzymu CYP3A4, cytochromu P450 nie ma istotnego wpływu
na metabolizm innych leków przekształcanych tą drogą enzymatyczną. Ponieważ są nią eliminowane z ustroju liczne leki,
pantoprazol wykazuje w porównaniu z innymi przedstawicielami grupy IPP znacznie mniejszy potencjał niekorzystnych
interakcji (Modlin, 2004, w tym brak istotnych klinicznie interakcji z szeregiem leków stosowanych w praktyce
szpitalnej.
Jeśli natomiast wraz z omeprazolem podawane są leki o silniejszym powinowactwie do CYP3A4 np. klarytromycyna,
nawet dwukrotnie zwiększa się biodostepność omeprazolu. Ponadto, omeprazol jako silny inhibitor innej podjednostki
cytochromu P450: CYP2C19 zmniejsza biotransformację licznych leków rozkładanych tą drogą enzymatyczną:
fenytoiny, warfaryny, pochodnych kumaryny. Dokładna lista jest długa i obejmuje szereg innych potencjalnych
interakcji, takich jak zahamowanie metabolizmu: diazepamu, metotreksatu czy teofilliny.
Należy przyjąć, że w warunkach hospitalizacji, zwłaszcza intensywnej terapii, chorzy często przyjmują szereg innych
leków. Dlatego pantoprazol, jako lek, z którym wiąże się najmniejsze ryzyko interakcji, powinien być w tej sytuacji
preferowany.
Warto wspomnieć, że eliminacja pantoprazolu z ustroju nie ulega upośledzeniu w przebiegu niewydolności nerek. U
chorych z niewydolnością nerek, łącznie z koniecznością dializoterapii, wydalanie jest nadal sprawne i nie dochodzi do
kumulacji leku. W takiej sytuacji redukcja dawek pantoprazolu jest niepotrzebna.
2. Wlaściwości farmakodynamiczne.
Pantoprazol wykazuje inny niż inne IPP mechanizm wiązania z ATP-azą K+/H+ (pompą protonową). Wiąże się on
gwałtownie i trwale z resztami cysteinowymi w pozycjach 813 i 822 (obie na szlaku transportu protonów). Powoduje to,
w przeciwieństwie do np. omeprazolu (łączenie z resztami w pozycjach 813 i 892 – wiązanie z cysteiną w tej ostatniej
pozycji nie uczestniczy w hamowaniu wydzielania kwasu solnego), trwałe, nieodwracalne zahamowanie pompy
protonowej. Dla powrotu jej działania potrzebna jest ponowna transkrypcja białka enzymatycznego Dlatego pantoprazol
działa długo – 50% powrotu wydzielania kwasu solnego następuje dopiero po upływie 46 godzin (w przypadku
omeprazolu czas ten jest niemal dwukrotnie krótszy - 24 godz.) (Sachs, Shin 2004). Ponadto, pantoprazol aktywowany
jest w węższym zakresie niskiego pH, w porównaniu do innych leków z grupy IPP (pH<3) (Kromer 2000). Cecha ta
eliminuje możliwość wewnątrz- lizosomalnej aktywacji leku (przy pH ok. 5), w innych komórkach poza komórkami
okładzinowymi żołądka i stanowi o selektywności pantoprazolu. Warto zwrócić uwagę, że celem zastosowania
klinicznego IPP jest wykorzystanie ich mechanizmu działania - hamowanie wydzielania kwasu solnego w komórkach
okladzinowych.
W podsumowaniu należy podkreślić, że pantoprazol wykazuje się istotnymi cechami przekładającym się na jego
użyteczność w leczeniu szpitalnym. Nie tylko niezwykle skutecznie hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku, ale
jednocześnie stwarza lekarzowi komfortowe warunki bezpiecznego leczenia w zależności od potrzeb. Warto zastanowić
się, na ile cechy te mają wpływ na zmniejszenie bezpośrednich kosztów leczenia.
W odpowiedzi na zapytanie: Zamawiający wskazuje, że preparat Pantoprazolum 40 mg w postaci fiolek
jest przedmiotem zamówienia w Pakiecie nr 2 pozycja 3 ( Pakiet na pozycje).
Pytanie 64 – Dotyczy § 4 ust. 3 projektu umowy:
Czy Zamawiający zgodzi się na wydłużenie terminu odpowiedzi w przypadku braków ilościowych stwierdzonych
przy dostawie przy zamówieniu oznaczony, znakiem „PILNE” z 6 godz.in do 24 godzin ?
Jeśli tak, prosimy o zmianę w projekcie umowy.
W odpowiedzi na zapytanie: Zamawiający nie wyraża zgody i podtrzymuje zapisy projektu umowy.
Pytanie 65 - Dotyczy § 6 ust. 1 pkt. b), c) projektu umowy:
Zwracamy się z uprzejmą prośbą o zmianę wysokości kar umownych wg poniższej propozycji:
„b) w wysokości 0,5 % wartości brutto niedostarczonej partii towarów za każdy dzień opóźnienia terminu
realizacji dostawy w stosunku do terminu, o którym mowa w § 2 ust. 1.
c) w wysokości 1% wartości brutto niedostarczonej partii towarów za każdy dzień opóźnienia terminu realizacji
dostawy w stosunku do tetrminu, o którym mowa w § 2 ust. 2”.
W odpowiedzi na zapytanie: Zamawiający nie wyraża zgody i podtrzymuje zapisy projektu umowy.
Pytanie 66- Dot. pakietu nr 86
Zamawiający w treści siwz postawił wymóg „stabilność roztworu powyżej 1 godziny”
Wskazać należy, że obecnie na rynku istnieją dwa preparaty posiadające jako substancję czynną meropenem,
są to Meronem - AstraZeneca oraz Meropenem Sandoz - Sandoz. Obydwa preparaty w zakresie stabilności
roztworu w kartach charakterystyki produktu zawierają identyczne zapisy, które brzmią:
Meronem:
„6.3. Okres ważności
4 lata
Po rekonstytucji:
Roztwór sporządzony do wstrzyknięcia lub infuzji dożylnej powinien być niezwłocznie polany. Czas od
przygotowania roztworu do jego podania w postaci dożylnego wstrzyknięcia lub infuzji nie powinien
przekroczyć godziny”.
Meropenem Sanodz:
„6.3 okres ważności:
Przed otwarciem
2 lata
Roztwory po przygotowaniu:
Przygotowane roztwory do wstrzykiwań lub infuzji należy użyć natychmiast. Czas od rozpoczęcia
przygotowywania roztworu do zakończenia jego podawania we wstrzyknięciu dożylnym lub infuzji nie
powinien przekraczać jednej godziny”
Tak więc wymóg siwz w zakresie stabilności roztworu powyżej 1 godziny uniemożliwia założenie oferty w
tym postępowaniu, a tym samym powoduje naruszenie zasad udzielania zamówień publicznych zawartych w
art. 7 ust. 1 oraz zasad opisywania przedmiotu zamówienia zgodnie z przepisem art. 29 ust. 1 i ust. 2 ustawy
prawo zamówień publicznych. Podkreślić również należy, że wymóg ten jest niczym nieuzasadniony, tym
bardziej że preparaty ze stabilnością do godziny są preparatami zarejestrowanymi posiadającymi ważne
decyzje dopuszczające je do obrotu jako preparaty skuteczne i bezpieczne.
W związku z powyższym wnosimy o zmianę wymogów siwz poprzez zmianę w zakresie stabilności
roztworu na „do godziny”, brak zmiany siwz skutkować będzie brakiem możliwości złożenia ofert, a w
konsekwencji przyszłości w przypadku kontroli postępowania postawieniem zarzutów przez organ
kontrolujący naruszenia ww. przepisów prawa.
W odpowiedzi na zapytanie: Zamawiający wyraża zgodę, w związku z powyższym zmianie ulega zapis w
przedmiotowej pozycji załącznika ofertowego.
Pytanie 67- Dot. pakietu nr 120 pozycja 2 Filgrastimum 48
Zamawiający w zakresie tego leku w siwz wskazał, iż wymaga „W przypadku składania ofert na poz. 2
wykonawcy zobligowani są do złożenia dokumentów potwierdzających przeprowadzone badania kliniczne we
wszystkich zarejestrowanych wskazaniach w celu określenia warunków, w jakich lek ten może być
zamieniany z innym lekiem biologicznym”.
Wskazać należy, że żądanie takich dokumentów jest nieuprawnione, w tym miejscu że w zakresie
analogicznych zadań – dodatkowych badań wielokrotnie wypowiadały się organy orzekające uznając, że
jedynym właściwym dokumentów na potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania la leku (w
tym w szczególności leku biologicznego) jest dopuszczenie do obrotu.
Tak więc żądanie dodatkowych badań narusza brzmienie art. 7 ust. 1 i art. 29 ust. 2 i 3 ustawy. W tej sprawie
wypowiedział się nawet Sąd Okręgowy w Warszawie w uzasadnieniu wyroku z dnia 2 kwietnia 2009 r.
(sygn. akt V Ca 307/09) wskazał w sposób bardzo dobitny że: „(...) za słuszne Sąd Okręgowy uznał zarzuty
skarżącego dotyczące konsekwentnie kwestionowanego przez Lek S.A. zapisu ogłoszenia, dotyczącego
wymogu wykazania publikacjami bezpieczeństwa i skuteczności oferowanego leku. (…) Oczywistym jest
bowiem, co wynika z powołanych przez skarżącego przepisów prawa oraz co wykazano w postępowaniu, że
lek zostaje dopuszczony do obrotu dopiero po stwierdzeniu jego skuteczności co do danych jednostek
chorobowych, a także bezpieczeństwa jego stosowania. Stawianie więc oferentom takiego wymogu, jako
integralnej części skuteczności oferty, jest nieporozumieniem de facto negującym prace podmiotów
upoważnionych do dopuszczania leków do obrotu, po wykonaniu szczegółowych badań poprzedzających
decyzję w tej mierze”.
W identycznym stanie faktycznym zapadły również orzeczenia przed KIO w tym. wyrok z dnia 10 sierpnia
2010 r. sygn. akt. KIO/1574/10 oraz wyrok z dnia 21 maja 2009 r. sygn. akt. KIO/UZP 537/09, KIO/UZP
546/09, zatem żądanie określone w siwz jest sprzeczne z przepisami prawa.
W związku z powyższym wnosimy o wykreślenia kwestionowanego postanowienia, brak dokonania
modyfikacji siwz skutkuje prowadzeniem postępowania i zawarciem ewentualnej umowy z naruszeniem
przepisów prawa, co w konsekwencji mając na uwadze brzmienie art. 146 ust. 6 ustawy prawo zamówień
publicznych daje prawo Prezesowi UZP do wystąpienia do Sądu o unieważnienia umowy.
W odpowiedzi na zapytanie: Zamawiający wyraża zgodę, w związku z powyższym wykreślony zostaje zapis
pod Pakietem, który stanowił wymóg do przedmiotowej pozycji załącznika ofertowego.
Pytanie 68 – Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydłużenie terminu dostawy wyrobów medycznych zawartych
w Pakiecie 169 z 2 dni do 3 dni od złożenia zamówienia?
W odpowiedzi na zapytanie: Zamawiający wyraża zgodę, w związku z powyższym modyfikuje zapis
projektu umowy w §2 ust. 1.
Pytanie 69 – Czy Zamawiający odstąpi od możliwości składania zamówień oznaczonych znakiem „PILNE” dla
Pakietu 169 zważywszy na fakt, że oferowane przez Wykonawcę wyroby medyczne wykorzystywane są w
planowanych zabiegach chirurgicznych i nie zachodzi potrzeba dostarczenia ich w tak krótkim czasie.
W odpowiedzi na zapytanie: Zamawiajacy wyraża zgodę, w związku z powyższym modyfikuje zapis
projektu umowy w §2 ust. 2 oraz ust. 3.
Pytanie 70 - Czy Zamawiający dopuści w pakiecie 188 w pozycji 1 preparat równoważny o osmolarności
330mOsm/l i zawartości żelaza 1,33mg/100ml, zawierający zapobiegające kacheksji, działające
przeciwzapalnie, chroniące układ sercowo - naczyniowy omega 3 kwasy tłuszczowe, w opakowaniu 500ml?
W odpowiedzi na zapytanie: Zamawiający wymaga zgodnie z zapisem w załączniku ofertowym.
Pytanie 71 - Czy Zamawiający dopuści w pakiecie 188 w pozycji 2 preparat równoważny o zawartości
tłuszczu 25% w tym zapobiegające kacheksji, działające przeciwzapalnie, chroniące układ sercowo naczyniowy omega 3 kwasy tłuszczowe, w opakowaniu 500ml?
W odpowiedzi na zapytanie: Zamawiający wymaga zgodnie z zapisem w załączniku ofertowym.
Pytanie 72 - Czy Zamawiający dopuści w pakiecie 188 w pozycji 3 preparat równoważny o zawartości
tłuszczu 2,8g/100ml w tym zapobiegające kacheksji, działające przeciwzapalnie, chroniące układ sercowo naczyniowy omega 3 kwasy tłuszczowe, o osmolarności 300mOsm/l, w opakowaniu 500ml?
W odpowiedzi na zapytanie: Zamawiający wymaga zgodnie z zapisem w załączniku ofertowym.
Pytanie 73 - Czy Zamawiający wymaga w pakiecie 188 w pozycji 4 preparatu zawierającego zapobiegające
kacheksji, działające przeciwzapalnie, chroniące układ sercowo - naczyniowy omega 3 kwasy tłuszczowe?
W odpowiedzi na zapytanie: Zamawiający wymaga zgodnie z zapisem w załączniku ofertowym.
Pytanie 74 - Czy Zamawiający wymaga w pakiecie 188 w pozycji 5 preparatu zawierającego zapobiegające
kacheksji, działające przeciwzapalnie, chroniące układ sercowo - naczyniowy omega 3 kwasy tłuszczowe?
W odpowiedzi na zapytanie: Zamawiający wymaga zgodnie z zapisem w załączniku ofertowym.
Pytanie 75 - Czy Zamawiający wymaga w pakiecie 188 w pozycji 6 preparatu zawierającego zapobiegające
kacheksji, działające przeciwzapalnie, chroniące układ sercowo - naczyniowy omega 3 kwasy tłuszczowe?
W odpowiedzi na zapytanie: Zamawiający wymaga zgodnie z zapisem w załączniku ofertowym.
Uwaga
Zmiany w SIWZ i załącznikach ofertowych, które nastąpiły w wyniku pozytywnie
udzielonych odpowiedzi zaznaczono kolorem fioletowym.
Z poważaniem,
Wojewódzki Szpital Specjalistyczny
w Legnicy
KIEROWNIK
Sekcja Zamówień Publicznych i Zaopatrzenia
mgr Dorota Patera