Oświadczenie spółki Mabion S.A.

Oświadczenie spółki Mabion S.A.
W dniu dzisiejszym Spółka Sandoz podała informację, o złożeniu wniosku do Europejskiej Agencji
Leków (EMA) o rejestrację leku Rituximab GP2013.
Informujemy, że działania Spółki Sandoz zmierzające do rejestracji leku GP2013 są nie są dla nas
zaskoczeniem i nie wpłyną na przyjęty przez Spółkę Mabion S.A. harmonogram prac badania
klinicznego ani na strategię dotyczącą wprowadzania MabionCD20 na rynek.
Zgodnie z wcześniej przekazywanymi informacjami Mabion S.A. zamierza rozpocząd procedurę
rejestracyjną MabionCD20, po ukooczeniu badao klinicznych.
Spółka Mabion S.A. biorąc pod uwagę aktualny status prowadzonego przez siebie badania
klinicznego, potwierdza, że konstrukcja programu klinicznego Mabion CD20, w tym szczególnie
ważny zakres studium bezpieczeostwa był trzykrotnie konsultowany w procesie scientific advice z
EMA, za każdym razem otrzymując pozytywną opinię. Zatem zaprojektowany przez nas program
kliniczny leku MabionCD20 z udziałem przeszło 800 pacjentów jest dostateczny i obarczony
minimalnym ryzykiem odrzucenia wniosku rejestracyjnego.
Maciej Wieczorek, Prezes Zarządu Mabion S.A. [komentarz do PAP]
Działania podejmowane przez Sandoz zmierzające do rejestracji biopodobnego rituximabu nie są dla
nas zaskoczeniem i nie wpłyną one na strategię Mabionu w zakresie realizacji przyjętego
harmonogramu badania klinicznego czy wprowadzania MabionCD20 na rynek. Działamy zgodnie z
założonym planem, który zakłada rejestrację leku po zakooczeniu programu klinicznego, latem w
zakresie RZS, a jesienią w zakresie chłoniaka. Gwarancją, jakości naszych badao klinicznych i ich
postępu jest trzykrotna pozytywna opinia EMA, uzyskana w procesie scientific advice, która
minimalizuje ryzyko odrzucenia wniosku rejestracyjnego dla MabionCD20.
Więcej informacji udziela:
Małgorzata Siewierska
Biuro Prasowe Mabion S.A.
[email protected]
602301215
***
Mabion SA to czołowa polska firma biotechnologiczna, która została utworzona w celu wprowadzenia na rynek leków
biotechnologicznych najnowszej generacji opartych na humanizowanych przeciwciałach monoklonalnych.Technologia ta,
samodzielnie rozwijana w Mabionie, to high-tech na najwyższym światowym poziomie. Proces humanizowania
przeciwciał monoklonalnych, będący szczytowym osiągnięciem dzisiejszej biotechnologii, umożliwia produkcję leków
celowanych, które działają wybiórczo na komórki nowotworowe, zapewniając lepszą skutecznośd i mniejszą toksycznośd
terapii. Mabion jako jedna z nielicznych firm biofarmaceutycznych posiada kompetencję kompleksowego rozwoju i
wdrożenia dowolnych leków biotechnologicznych – począwszy od fazy ich projektowania, poprzez wybór platformy i
technologii wytwarzania, aż do wyprodukowania i rejestracji gotowego leku. Obecnie w swoich laboratoriach spółka
prowadzi prace badawczo-rozwojowe nad kilkoma lekami biotechnologicznymi, stosowanymi w leczeniu nowotworów
oraz chorobach zapalnych. Więcej na www.mabion.eu.