Leki Mabion trafią na Bliski Wschód - Informacje

Informacja prasowa
Warszawa, 13 września 2012
Leki Mabion trafią na Bliski Wschód
Prace nad lekiem MabionCD20 – terapia nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów
Mabion SA – polska firma biotechnologiczna, utworzona w celu realizacji badań i wprowadzania na rynek
leków biopodobnych – podpisał z libańską firmą farmaceutyczną list intencyjny dotyczący współpracy
przy wprowadzaniu leku MabionCD20 na rynki krajów Bliskiego Wschodu. Spółka zamierza prowadzić z
partnerem z Libanu rozmowy na zasadach wyłączności. Docelowo lek ma zostać wprowadzony na
rynkach Libanu, Arabii Saudyjskiej, Zjednoczonych Emiratów Arabskich, Kuwejtu, Kataru, Omanu,
Jemenu, Bahrajnu, Jordanii oraz Syrii. Rynek MabThera – leku referencyjnego do leku MabionCD20 – w
tych krajach szacowany jest na ok. 30-45 mln euro rocznie i rośnie w tempie dwucyfrowym.
Mabion zawarł już podobne listy intencyjne o wyłącznych negocjacjach w
sprawie rejestracji i sprzedaży preparatu na kilku z tzw. rynków
nieuregulowanych, czyli w państw o słabiej uregulowanym systemie
rejestracji leków biopodobnych. Dotychczas zawarte listy pozwoliły na
rozpoczęcie rozmów w sprawie przekazania praw marketingowych i
rejestracyjnych leku oraz udziału w przychodach ze sprzedaży leku na rynki
Afryki Północnej, wybranych krajów Półwyspu Bałkańskiego, Turcji
oraz Kolumbii.
Libański partner jest międzynarodowym przedsiębiorstwem specjalizującym się we wprowadzaniu do obrotu
specjalistycznych leków koncernów farmaceutycznych i biotechnologicznych. Nazwa kontrahenta nie została
ujawniona.
„Podpisywanie listów intencyjnych i trwające już negocjacje z zagranicznymi partnerami w sprawie
rejestracji i dystrybucji leku MabionCD20 na licznych rynkach międzynarodowych pozwala nam
odważniej oceniać perspektywy rozwoju spółki. Współpraca z lokalnymi wiodącymi firmami farmaceutycznymi
zapewni nam oszczędność kosztów i skuteczne wprowadzenie naszego produktu na rynki zagraniczne. Nasi
partnerzy to przedsiębiorstwa o silnej pozycji, dobrej marce, dużym doświadczeniu oraz stabilnej kondycji
finansowej. Zgodnie z ustaleniami, Mabion – oprócz opłat za przekazanie dossier rejestracyjnego – będzie miał
udział w przychodach ze sprzedaży leku przez zagranicznych kontrahentów. Współpraca z naszymi parterami,
jak do tej pory, przebiega zgodnie z planowaną strategią” – mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion
SA.
Dodatkowych informacji udzielają:
Eliza Misiecka, Katarzyna Kielar, Marek Wiśniewski
GENESIS PR
Tel. (22) 327 16 90, (607) 363 313
Podpisany przez Mabion list intencyjny z partnerem z Libanu określa ramowe parametry potencjalnej współpracy:
Mabion przekaże dossier rejestracyjne leku MabionCD20, know-how oraz produkt na rynki
Bliskiego Wschodu. Firma farmaceutyczna z Libanu nabędzie prawa marketingowe i dystrybucyjne
preparatu
Po wprowadzeniu leku do obrotu na Bliskim Wschodzie Mabion będzie miał udział w przychodach ze
sprzedaży leku
Potencjalne wynagrodzenie dla Mabionu z tytułu przekazanych praw oraz udział spółki w przychodach
ze sprzedaży produktu – określone w zawartym liście – nie zostały ujawnione na tym etapie rozmów
Produkcja leku MabionCD20 będzie się odbywała w Polsce.
W 2012 roku Mabion podpisał już listy intencyjne z czterema – oprócz partnera z Libanu – firmami w sprawie
wyłącznych rozmów dotyczących rejestracji i dystrybucji leku MabionCD20:
z firmą farmaceutyczną z Maroko – w sprawie rejestracji i dystrybucji leku w krajach Afryki Północnej:
Maroko, Algieria, Tunezja. Wartość rynku leku referencyjnego do MabionCD20 w tych krajach
szacowana jest na 11-14 mln euro rocznie.
z firmą farmaceutyczną z Chorwacji – w zakresie rejestracji i dystrybucji leku w wybranych krajach
bałkańskich: Chorwacji, Słowenii, Serbii oraz Bośni i Hercegowinie. Wartość rynku leku referencyjnego
do MabionCD20 w tych krajach jest szacowana na około 8–10 mln euro rocznie, a jego dynamika jest
dwucyfrowa.
z firmą farmaceutyczną z Turcji – w sprawie rejestracji i dystrybucji leku na tym rynku. Z tytułu
udzielania wsparcia w procesie rejestracyjnym preparatu, Mabion otrzyma płatności w kwocie około 250
tys. euro. Rynek leku MabThera, preparatu referencyjnego do MabionCD20 w Turcji szacowany jest na
około 20-25 mln euro rocznie
z firmą farmaceutyczną Kolumbii – w sprawie rejestracji i dystrybucji leku na tym rynku. Rynek leku
MabThera, leku referencyjnego do leku MabionCD20 w Kolumbii szacowany jest na ok. 35 mln euro
rocznie i rośnie w tempie dwucyfrowym.
W grudniu 2011 roku Mabion zakończył etap wdrożenia przemysłowego (tj. uruchomienia produkcji na skalę
przemysłową) leku MabionCD20 oraz uzyskał zezwolenie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego na
wytworzenie produktów leczniczych do badań klinicznych, czyli tzw. certyfikat GMP (good manufacturing
practice). Ponadto, w listopadzie Mabion przeprowadził – jako jedyna do tej pory polska firma – procedurę
doradztwa naukowego (tzw. Scientifical Advice) w Europejskiej Agencji Leków (EMA), której przedmiotem był
m.in. zakres i metodyka badań klinicznych dla MabionCD20.
Dodatkowych informacji udzielają:
Eliza Misiecka, Katarzyna Kielar, Marek Wiśniewski
GENESIS PR
Tel. (22) 327 16 90, (607) 363 313
Spółka notowana jest na NewConnect od sierpnia 2010 roku. Debiut akcji Mabion SA w alternatywnym systemie
obrotu poprzedziła oferta prywatna 1,9 mln walorów serii I, z której spółka pozyskała od inwestorów 22,8 mln zł.
Kwota ta została już wykorzystana w dużej części na realizację procesu badań i przygotowania do rejestracji
leków MabionCD20 oraz MabionHER2. W latach 2013-2014 Mabion zamierza wprowadzić leki na rynek,
opierając związane z tym inwestycje na funduszach UE, które aktualnie sięgają 64 mln zł – oraz środkach
pozyskanych z planowanej oferty publicznej akcji o wartości około 40 mln zł.
Informacje o firmie:
MABION SA – polska firma biotechnologiczna, utworzona w celu realizacji badań i wprowadzania na rynek
biotechnologicznych leków najnowszej generacji opartych na przeciwciałach monoklonalnych.
Technologia przeciwciał monoklonalnych – samodzielnie rozwijana w Mabionie – to najszybciej rozwijająca się dziedzina
biotechnologii. Umożliwia produkcję leków celowanych, działających wybiórczo na komórki nowotworowe i
zapewniających lepszą skuteczność oraz mniejszą toksyczność terapii.
Mabion SA posiada zlokalizowane w obrębie Specjalnej Strefy Ekonomicznej w Łodzi nowoczesne centrum badań i
rozwoju, w którym prowadzone są prace badawczo-rozwojowe nad lekami biotechnologicznymi, stosowanymi w onkologii
oraz chorobach metabolicznych. Laboratorium jest jednym z kilku miejsc w Europie, umożliwiających realizację całości
prac nad nowym lekiem biotechnologicznym: od fazy projektowania, poprzez wybór platformy i technologii wytwarzania,
aż do wyprodukowania gotowego preparatu farmaceutycznego.
Mabion prowadzi zaawansowane prace nad wytwarzaniem, testowaniem, a następnie przygotowaniem do rejestracji dwóch
leków biopodobnych:
MabionCD20 – (biopodobny do leku opartego na przeciwciale rituximab) to przeciwciało monoklonalne stosowane
w leczeniu nowotworów krwi (chłoniaków i białaczek), jak również w terapii reumatoidalnego zapalenia stawów.
Lek z sukcesem przeszedł fazy rozwoju procesu wytwarzania i charakterystyki in vitro. Spółka ukończyła
wdrożenie przemysłowe tego leku w standardzie GMP i obecnie przygotowuje go do badań klinicznych, a
następnie planuje przeprowadzić proces rejestracji dla obszaru UE.
MabionHER2 – (biopodobny do leku opartego na przeciwciale trastuzumab) – przeznaczony będzie do terapii raka
piersi. Lek jest na etapie rozwoju procesu wytwarzania i metod analitycznych, co oznacza zaawansowanie o kilka
miesięcy mniejsze niż w przypadku leku MabionCD20.
Oba leki referencyjne, dla biopodobnych leków opracowywanych przez Mabion, są środkami powszechnie stosowanymi
na świecie w tego typu terapiach, a łączne wydatki na każdy z nich przekraczają 5 mld USD rocznie.
Spółka jest beneficjentem programów dofinansowania innowacji w ramach UE. W wyniku złożonych wniosków, do chwili
obecnej udało się jej uzyskać dofinansowanie na realizację projektów w łącznej kwocie prawie 64 mln zł.
Spółka została utworzona w marcu 2007 roku przez cztery firmy farmaceutyczne: Polfarmex, Celon Pharma, Genexo i
IBSS Biomed oraz dwa przedsiębiorstwa badawczo-rozwojowe: BioCentrum i Biotech Consulting. Mabion SA notowana
jest na NewConnect od połowy 2010 roku. Debiut akcji spółki w alternatywnym systemie obrotu poprzedziła oferta
prywatna, z której pozyskano od inwestorów 22,8 mln zł.
www.mabion.eu
Dodatkowych informacji udzielają:
Eliza Misiecka, Katarzyna Kielar, Marek Wiśniewski
GENESIS PR
Tel. (22) 327 16 90, (607) 363 313