deklaracja zgodności ce

Aktualizacja: Częstochowa 01.06.13
DEKLARACJA ZGODNOŚCI CE
NR 03 - 2008
Producent wyrobu:
ROKO S.C. M. Rokosa, A. Rokosa
UL. BÓR 177
42-200 CZĘSTOCHOWA
Nazwa wyrobu :
VITAPLEX
Przeznaczenie i zakres
stosowania:
Materiał na płyty podstawowe protez zębowych
Dokumenty odniesienia:
Dyrektywa MDD 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca
wyrobów medycznych
Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. (Dz. U. Nr
107, poz. 679).
1. PN-EN ISO 13485:2012 - Wyroby medyczne -- Systemy
zarządzania jakością -Wymagania do celów przepisów
prawnych
2. PN-EN ISO 20795-1:2009 – Stomatologia. Polimery na płyty
podstawowe protez zębowych.
3. PN-EN ISO 7491:2002 – Materiały stomatologiczne. Oznaczenie
trwałości barwy
4 .PN-EN ISO 15223-1:2012 – Symbole graficzne do stosowania
w oznakowaniu wyrobów medycznych
5. PN-EN ISO 14971:2012 – Wyroby medyczne. Zastosowanie
zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych.
6. PN-EN ISO 10993-1:2010 - Biologiczna ocena wyrobów
medycznych -- Część 1: Ocena i badanie w procesie zarządzania
ryzykiem
Deklarujemy, Ŝe wyrób, którego dotyczy niniejsza deklaracja, jest zgodny z wymaganiami
zawartymi w/w dokumentach.
Arkadiusz Rokosa
Dyrektor