Stanowisko FDA (pl)

Tylko do użytku wewnętrznego sanofi‐aventis. Pierwszy Komunikat o Bezpieczeństwie Preparatu Lantus (Insulina Glargine) 01.07.2009 FDA zna treść czterech ostatnio opublikowanych badań obserwacyjnych które rozpatrywały zastosowanie preparatu Lanus i możliwego ryzyka nowotworów u pacjentów z cukrzycą. Trzy z czterech badań sugerują podwyższenie ryzyka rozwoju nowotworu związanego z zastosowaniem insuliny Lantus. Patrz: http://www.diabetologia‐journal.org/cancer.html W oparciu o dostępne obecnie dane, FDA rekomenduje aby pacjenci nie zaprzestawali leczenia insuliną bez konsultacji z lekarzem, ponieważ nieprawidłowy poziom glikemii może wywoływać natychmiastowe oraz długoterminowe poważne niepożądane skutki. Pacjenci powinni również skontaktować się ze swoim lekarzem, jeżeli mają jakiekolwiek obawy związane z obecnie przyjmowanymi lekami. Podobnie jak insuliny ludzkie, insulina glargina jest stosowana w celu kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2. Jednak insulina glargina jest zmodyfikowaną wersją insuliny ludzkiej (analog insuliny), która pozwala na kontrolowanie glikemii przez dłuższy czas (długodziałająca insulina). Insulina glargine jest zarejestrowana do podawania jeden raz na dobę w iniekcjach podskórnych (wstrzyknięcia pod skórę). Cztery badania obserwacyjne oceniały duże bazy danych pacjentów i każde z nich wykazało jakieś powiązania pomiędzy stosowaniem glarginy oraz innych insulin a różnymi rodzajami nowotworów. Czas obserwacji w każdym z badań był krótszy niż ogólnie uważany za konieczny do oceny ryzyka rozwoju nowotworu na skutek działania leków. Dalsze niespójności w wynikach w obrębie badań i pomiędzy poszczególnymi badaniami powodują powstanie wątpliwości, czy rzeczywiście występuje związek pomiędzy stosowaniem insuliny glargine i nowotworami. Ponadto różnice w charakterystyce pacjentów pomiędzy leczonymi grupami mogły przyczynić się do uzyskania wyniku mówiącego o podwyższonym ryzyku nowotworów. FDA obecnie ocenia wiele źródeł danych o bezpieczeństwie preparatu Lantus, włączając w to nowo opublikowane badania obserwacyjne, dane ze wszystkich zakończonych kontrolowanych badań klinicznych oraz informacje o trwających obecnie kontrolowanych badaniach klinicznych, aby lepiej zrozumieć problem, jeżeli taki istnieje, nowotworów związanych ze stosowaniem preparatu Lantus. Prowadzone są także rozmowy pomiędzy FDA i producentem preparatu Lantus dotyczące oceny, czy konieczne jest przeprowadzenie dodatkowych badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Lantus. FDA poda do wiadomości publicznej wyniki swoich analiz gdy tylko będzie to możliwe, ze względu na to że prace trwają. FDA zachęca pracowników ochrony zdrowia oraz pacjentów do raportowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem insuliny glargine do FDA’s MedWatch Adverse Event Reporting Program przy użyciu informacji zamieszczonych u dołu strony. Tylko do użytku wewnętrznego sanofi‐aventis. Ten pierwszy komunikat jest zgodny ze zobowiązaniem FDA dotyczącym informowania społeczeństwa o trwających ocenach bezpieczeństwa leków. FDA poda do publicznej wiadomości wyniki swoich analiz, gdy tylko zakończy ocenę insuliny glargine. Ta informacja odzwierciedla bieżącą analizę dostępnych danych dotyczących tego leku, jaką poczyniła FDA. Publikacja tej informacji nie oznacza, że FDA wyciągnęło wniosek, że istnieje przypadkowy związek pomiędzy lekiem i powstałym problemem dotyczącym bezpieczeństwa. Nie oznacza to również, że FDA doradza lekarzom zaprzestanie przepisywania tego leku. FDA rozważa, ale nie wyciągnęła jeszcze żadnych wniosków czy te informacje spowodują jakiekolwiek działania w zakresie rejestracji leku. FDA zamierza zaktualizować ten dokument, gdy tylko będą dostępne dodatkowe analizy.