certyfikat gmp - Polfa Warszawa SA

G ~ O W N YINSPEKTOR
FARMACEUNCZNY
CERTYFIKAT GMP
Wydany na podstawie inspekcji przeprowadzonejzgodnie z Art. 11l(5) Dyrektywy 20011831EC
z pozn. zm.
GLOWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
/ O w n Kompetentny/
potwierdza co nastqpuje:
wytworca:
Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne POLFA S.A.
UI. Karolkowa 22/24,01-207 Warszawa, POLSKA
miejsce wytwarzania:
Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne POLFA S.A.
UI. Karolkowa 22/24,01-207 Warszawa, POLSKA
Byl poddany inspekcji zgodnie z krajowym programem inspekcji, w zwiqzku z zezwoleniem na
wytwarzanie nr GIF-IW-ZJ-4001128lN07140011161106 i zgodnie z
Art. 40 Dyrektywy
2001183lECl implementowanej do ustawy z dnia 6 wrzesnia 2001 r. - Prawo farmaceutyczne
(Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 z w i n . zm.).
Na podstawie inspekcji przeprowadzonej w dniach 17-20/04/07, stwierdzono, ze wytworca
spelnia wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania. Zasady i wytyczne Dobrej Praktyki Wytwarzania
.
zawarte s q w Dyrektywie 20031941~~'
Certyfikat ten jest potwierdzeniem zgodnosci warunkow wytwarzania z zasadami Dobrej
Praktyki Wytwarzania, stwierdzonej w czasie tnvania wyzej wymienionej inspekcji. Po okresie
trzech lat od daty inspekcji wytworca ma obowiqzek skontaktowac siq z Glownym lnspektorem
Farmaceutycznym.
Autentycznosc certyfikatu moze potwierdzic Glowny lnspektor Farmaceutyczny, ktory
wydaje niniejszy dokument.
Powyisze wymagania GMP qzgodne z wymaganiarni WHO
G t h y lnspektorat Farmaceutyczny
UI. Dtuga 38140,00.238 Wanzawa, Polska
Tel. +48 22 635 99 51, fax. +48 22 635 99 51
Zofia Ulz
Wowny lnspektor Farmaceutyczny
Produkty Lecrnicze dla Ludzi
I ZAKRES WrrWARZANlA
Wytwarzanie gotowych produktow leczniczych
Pakowanie lub przepakowywanie
Badania laboratoryjne
Kontrola i malnianie serii
Magazynowanie i dystrybucja
1. Produkty sterylne
1. l . Postaci plynne (parenteralne o matej objetoki)
7.7.7. Wytwarzaneaseptycznie
1.1.2. Sterylizowane koncowo
1.2. Postaci plynne (krople i zawiesiny do ocru)
1.3. Postaci p6ktale
2. Produkty niesterylne
2.1. Postaci ptynne
2.2. Postaci p6lswe
3. Produkty biologiune
3.1. Substancje toksyczne i niebezpiecme
3. I . 1. Honnony sterydow
4. Pakowanie lub przepakonrywanie
4.1. Postaci plynnych
4.2. Postaci pfWalych
4.3. Postaci stalych
4.3.1. W opakowania beipoSrednie
4.3.2. W opakowania z e q t r z n e
data:
r3', ' 7
L.XV
Gtbvny lmpektarat Farmaceutycmy
UI. Muga 3WO. 00-238Warszawa, Pdska
Tel. +48 22 63599 51, fax. +48 22 635 99 !i7
Zofia Ulz
G46wny lnspektor Farmaceutyczny
CERTIFICATE NO.: GIF-IW-ZJ4O2/GMP13107
MAIN PHARMACEU'TICAL
INSPECTOR
CERTIFICATE
OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER
Part 1
Issued following an inspection in accordance with Art. 11l(5) of Directive 2001183lEC as
amended
MAIN PHARMACEUTICAL INSPECTOR
/the competent allhorilyl
confirms the following:
the manufacturer:
Warszawskie Zaklady Farrnaceutyczne POLFA S.A.
22124 Karolkowa St., 01-207 Warsaw, POLAND
site address:
Warszawskie Zaklady Farrnaceutyczne POLFA S.A.
22/24 Karolkowa St., 01-207 Warsaw, POLAND
Has been inspected under the national inspection programme in connection with manufacturing
authorisation no. GIF-MI-ZJ4001/281A/07140011161106 in accordance with Art. 40 of Directive
20011831ECl transposed in pharmaceutical law of 6 September 2001 (Dz. U. z 2004r. Nr 53, poz.
533 z pozn. zm.)
From the knowledge gained during inspection of this manufacturer, the latest of which was
conducted on 17-20104107, it is considered that it complies with the Good Manufacturing Practice
requirements' laid down in Directive 20031941~~'.
This certificate reflects the status of the manufacturing site at the time of the inspection
noted above and should not be relied upon to reflect the compliance status if more than three years
have elapsed since the date of that inspection, after which time the issuing authority should be
consulted.
The authenticity of this certificate may be verified with the issuing authority.
_-
' ~ h e s erequirements fulfil the GMP recommendations of WHO.
date:
C4, (;Y
c,-f-.q,
,
' \I
Maln Pharmaceutical Inspectorate
38140 Dluga Str., 00-238 Warsaw, Polaqd
Tel.+482263599Sl,far.*482263599n
'
Z0fia Ul2
Main Pharmaceutical Inspector
Part 2
Human Medicinal Products
1 MANUFACTURING OPERATIONS
Manufacturing of final medicinal products
Packaging and re-packaging
Laboratorytesting
Batch control and batch release
Storage and distribution
1. Sterile products
1.I.
Liquid dosage forms (small volume parenterals)
1.1.1. Aseptically prepared
1.1.2. Terminally sterilised
1.2. Liquid dosage forms (eye drops. suspensions)
1.3. Semi - solid dosage forms
-
2. Non sterile products
2.1. Liquid dosage forms
2.2. Semi - solid dosage forms
3. Biological products
3.1. Toxic and dangerous substances
3.1.1. Stemid Hcnmones
4. Packaging and re-packaging
4.1. Liquid dosage form
4.2. Semi - sold dosage form
4.3. Sold dosage form
4.3.1. Primery packaging
4.3.2. Final packaging
date:
(I~.o.T~.G?~,
Main Phannaceutid Inspectorate
38/40Diuga Str., 00-238Wasaw, Poland
Tel.*48226359951,far.*4822~99~
Zofia Ulz
Main Pharmaceutical Inspector