Badanie z randomizacją i z grupą kontrolną, prowadzone metodą

Badanie z randomizacją i z
grupą kontrolną, prowadzone
metodą podwójnie ślepej próby,
dotyczące leczenia choroby
krążka międzykręgowego za
pomocą ciepła wywołanego
prądem o częstotliwości radiowej
wewnątrz pierścienia włóknistego
– 12-miesięczna obserwacja
Abstract: The discTRODETM probe applies radiofrequency (RF) current, heating the annulus to reat chronic discogenic
low back pain. Randomized controlled studies have not been published. We assessed the long-term effect and
safety aspects of percutaneous intradiscal radiofrequency thermocoagulation (PIRFT) with the discTRODETM probe
in a prospective parallel, randomized and gender stratified, double-blind placebo-controlled study. Twenty selected
patients with chronic low back pain and a positive one-level pressure-controlled provocation discography were
randomized to either intra-annular PIRFT or intra-annular sham treatment. A blinded interim analysis was performed
when 20 patients had been followed for six months. The 6-month analysis did not reveal any trend towards overall
effect or difference between active and sham treatment for the primary endpoint: change in pain intensity (0–10).
The inclusion of patients was therefore discontinued. After 12 months the overall reduction from baseline pain
had reached statistical significance, but there was no significant difference between the groups. The functional
© ELIPSA-JAIM s.c. Ból 2010, Tom 11, Nr 3
15
P R A C E
Gunnvald Kvarsteina, Leif Måwea, Aage Indahlb, Per Kristian Holc, Bjørn Tennøed, Randi Digernesa,
Audun Stubhauga, Tor Inge Tønnessena,e, Harald Beivika,e
a
Department of Anesthesiology and Intensive Care, Section of Pain Management, bHospital for
Rehabilitation, cThe Interventional Centre, dDepartment of Radiology, , eRikshospitalet and Faculty of
Medicine, Oslo University Hospital, Norway
O R Y G I N A L N E
A randomized double-blind controlled trial of intra-annular radiofrequency
thermal disc therapy – A 12-month follow-up
Pain 145 (2009) 279–286
outcome measures (Oswestry Disability Index, and SF 36 subscales and the relative change in pain) appeared more
promising, but did not reach statistical significance when compared with sham treatment. Two actively treated and
two sham-treated patients reported increased pain levels, and in both groups a higher number was unemployed after
12 months. The study did not find evidence for a benefit of PIRFT, although it cannot rule out a moderate effect.
Considering the high number, reporting increased pain in our study, we would not recommend intra-annular thermal
therapy with the discTRODETM probe.
Key words: Intra-annular radiofrequency thermal treatment; DiscTRODETM; Chronic discogenic low back pain;
Provocation discography; Randomized controlled trial
Streszczenie: Sonda discTRODETM przenosi prąd o częstotliwości radiowej (RF), rozgrzewając pierścień włóknisty
w celu leczenia przewlekłego bólu krzyża spowodowanego chorobą krążka międzykręgowego. Nie publikowano
dotąd badań dotyczących tej metody, które byłyby prowadzone z randomizacją i z grupą kontrolną. Oceniliśmy
długotrwały efekt i bezpieczeństwo przezskórnej termokoagulacji prądem o częstotliwości radiowej w obrębie
krążka międzykręgowego (percutaneous intradiscal radiofrequency thermocoagulation, PIRFT) z użyciem sondy
discTRODETM w prospektywnym badaniu w układzie równoległym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby,
z randomizacją, stratyfikacją względem wieku i z grupą kontrolną otrzymującą placebo. Dwudziestu wybranych
pacjentów z przewlekłym bólem krzyża i dodatnim wynikiem dyskografii prowokacyjnej z kontrolowanym ciśnieniem
na jednym poziomie, zostało przypisanych losowo albo do wykonania PIRFT w obrębie pierścienia włóknistego albo
zabiegu pozorowanego w obrębie pierścienia włóknistego. W warunkach zamaskowania przeprowadzono analizę
pośrednią w momencie, gdy zakończono 6-miesięczną obserwację u 20 pacjentów. Analiza po 6 miesiącach nie
wykazała żadnego trendu w kierunku całościowego wpływu ani różnicy między leczeniem aktywnym i pozorowanym
w odniesieniu do głównego punktu końcowego, tj. zmiany nasilenia bólu (0–10). W związku z tym zaprzestano
włączania kolejnych pacjentów do badania. Po 12 miesiącach ogólne zmniejszenie nasilenia bólu osiągnęło
istotność statystyczną w porównaniu z wyjściowym, ale bez istotnych statystycznie różnic między grupami. Miary
czynnościowego wyniku leczenia (Oswestry Disability Index i podskale SF–36 oraz względna zmiana nasilenia bólu)
wyglądały bardziej obiecująco, ale nie osiągnęły istotności statystycznej w porównaniu z leczeniem pozorowanym.
Dwóch pacjentów poddanych aktywnemu leczeniu i dwóch pacjentów leczonych w sposób pozorowany zgłosiło
zwiększone nasilenie bólu; w obu grupach po 12 miesiącach zwiększyła się liczba niepracujących chorych. W badaniu
nie znaleziono dowodów na korzyści ze stosowania PIRFT, chociaż nie można wykluczyć umiarkowanego wpływu
leczenia. Biorąc pod uwagę dużą liczbę osób zgłaszających w naszym badaniu zwiększenie bólu, nie zalecalibyśmy
stosowania terapii cieplnej w obrębie pierścienia włóknistego z użyciem sondy discTRODETM.
P R A C E
O R Y G I N A L N E
Słowa klucze: Leczenie za pomocą ciepła wywołanego prądem o częstotliwości radiowej wewnątrz pierścienia
włóknistego; DiscTRODETM; Przewlekły ból krzyża wywołany chorobą krążka międzykręgowego; Dyskografia
prowokacyjna; Badanie z randomizacją i z grupą kontrolną
Wstęp
Do leczenia przewlekłego bólu krzyża spowodowanego
chorobą krążka międzykręgowego wprowadza się rozmaite przezskórne techniki koagulacji pierścienia włóknistego.
W pierwszym badaniu bez grupy kontrolnej otrzymującej
placebo i bez randomizacji, w którym grupę kontrolną stanowili dla siebie sami pacjenci, a dotyczącym leczenia ciepłem wytwarzanym przez prąd w obrębie krążka międzykręgowego (intradiscal electrothermal therapy, IDET) doniesiono o długotrwałej uldze w bólu [8, 20, 29], ale dane
dotyczące skuteczności, a pochodzące z późniejszych badań z randomizacją i z grupą kontrolną były mniej przekonujące [15, 27]. DiscTRODETM jest innym systemem, w którym stosuje się prąd o częstotliwości radiowej (RF) w celu
dostarczenia ciepła do tylnej części pierścienia włóknistego
[17]. Leczenie takie jest określane jako przezskórna termo-
16
koagulacja prądem o częstotliwości radiowej w obrębie
krążka międzykręgowego (ang. percutaneous intradiscal
radiofrequency thermocoagulation, PIRFT) [35]. Dane na
temat skuteczności tej metody są ograniczone, ale w jednym badaniu bez grupy kontrolnej [11] i w jednym badaniu, w którym grupę kontrolną stanowili sami pacjenci
[14] opisano istotne zmniejszenie bólu. Zachęceni obiecującymi wynikami małego badania wstępnego, zdecydowaliśmy się przeprowadzić badanie z randomizacją i z grupą
kontrolną otrzymującą placebo, dotyczące wykorzystania
PIRFT za pomocą discTRODETM. Celem badania była ocena długotrwałego efektu leczenia i jego bezpieczeństwa.
Przyjęliśmy hipotezę, według której rozgrzanie tylnej części
pierścienia włóknistego prądem o częstotliwości radiowej
mogłoby prowadzić do długotrwałego i istotnego zmniejszenia bólu związanego z wewnętrznym rozerwaniem
krążka międzykręgowego.
Ból 2010, Tom 11, Nr 3