Procedura punkt apteczny - Wojewódzki Inspektorat

Procedura dotycząca postępowania administracyjnego w sprawie udzielenia
zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego
Podstawy prawne
- Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne /tekst jednolity Dz. U. Nr 45 z
2008r. poz. 271 ze zmianami/,
- Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego /tekst. jedn.
Dz.U. z 2013r. poz. 267 ze zm./
- Ustawa z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej /tekst jedn. Dz.U. z
2015r. poz. 584 ze zm./
- Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych /tekst jedn. Dz.U. z 2015r. poz.
876/
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009r. w sprawie kwalifikacji osób
wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów,
jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych
/Dz.U.Nr 21, poz. 118)
Udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego
Datą wszczęcia postępowania jest dzień złożenia wniosku o udzielenie zezwolenia na
prowadzenie punktu aptecznego.
Wniosek zgodny ze wzorem (wzór wniosku zał. Nr 1) składa się do Dolnośląskiego
Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego we Wrocławiu na adres Wojewódzkiego
Inspektoratu Farmaceutycznego we Wrocławiu lub właściwej delegatury z terenu
województwa dolnośląskiego:
I.
Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego
zawierający wszystkie elementy podane w art. 100 ust. 1 ustawy - Prawo
farmaceutyczne powinien zawierać:
1. Oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku podmiotu
będącego osobą fizyczną – imię, nazwisko oraz adres prowadzenia działalności
gospodarczej.
2. Numer NIP oraz numer PESEL lub – gdy ten numer nie został nadany – numer
paszportu, dowodu osobistego lub innego dokumentu potwierdzającego
tożsamość, w przypadku gdy podmiot jest osobą fizyczną.
3. Numer we właściwym rejestrze.
4. Adres punktu aptecznego /miejscowość, kod pocztowy, ulica, nr domu, gmina,
powiat/.
5. Nazwa punktu aptecznego, o ile taka występuje.
6. Przewidywaną datę podjęcia działalności.
7. Dane punktu aptecznego, takie jak numer telefonu, numer faksu, adres e-mail,
adres strony www, jeśli punkt apteczny takie posiada.
8. Dni i godziny pracy punktu aptecznego.
9. Datę sporządzenia wniosku i podpis składającego wniosek.
II.
Załączniki do wniosku podane w art. 100 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne:
1. Tytuł prawny do pomieszczeń punktu aptecznego (np. akt własności lokalu,
umowa najmu lokalu, przyrzeczenie umowy, umowa przedwstępna).
2. Wyciąg z rejestru zgodnie z odrębnymi przepisami – np. aktualny odpis z
Krajowego Rejestru Sądowego, a w przypadku osoby fizycznej –
zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej lub
oświadczenie przedsiębiorcy o nadaniu numeru KRS lub EDG złożone pod
rygorem odpowiedzialności karnej za poświadczenie nieprawdy.
3. Plan i opis techniczny pomieszczeń przeznaczonych na punkt apteczny
sporządzony przez osobę uprawnioną i zaopiniowany zgodnie z odrębnymi
przepisami w zakresie spraw:
sanitarno-higienicznych,
zabezpieczeń przeciwpożarowych
4. Opinia Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu, zgodnie z odrębnymi
przepisami.
5. Imię i nazwisko farmaceuty lub technika farmaceutycznego odpowiedzialnego
za prowadzenie punktu aptecznego, jego identyfikator jako pracownika
medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy z dnia 28 kwietnia
2011r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (numer prawa wykonywania
zawodu, a w przypadku osób, którym nie nadano numeru prawa wykonywania
zawodu numer PESEL) oraz dokumenty potwierdzające kwalifikacje
zawodowe kandydata na kierownika punktu aptecznego, tj.:
- dyplom ukończenia studiów lub studium zawodowego,
- dokumenty potwierdzające posiadanie odpowiedniego stażu pracy w
punkcie aptecznym,
- oświadczenie o podjęciu się funkcji kierownika punktu aptecznego
oraz nie pełnieniu funkcji kierownika w innej aptece, punkcie
aptecznym lub hurtowni farmaceutycznej (wzór oświadczenia zał.
Nr 2).
6. Oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty kontrolowane
przez wnioskodawcę w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności
podmioty zależne w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji
i konsumentów. Oświadczenie powinno zawierać: oznaczenie podmiotu, jego
siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres.
7. Oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty będące
członkami grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i
konsumentów, której członkiem jest wnioskodawca. Oświadczenie powinno
zawierać: oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby
fizycznej imię, nazwisko oraz adres.
8. Oświadczenie informujące, że:
- podmiot nie prowadzi lub nie wystąpił z wnioskiem o wydanie
zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami
leczniczymi,
- podmiot nie prowadzi na terenie województwa dolnośląskiego więcej
niż 1% aptek ogólnodostępnych albo podmioty przez niego
kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności
podmioty zależne w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o
ochronie konkurencji i konsumentów /Dz. U. Nr 50 poz. 331z późn.
zm./ nie prowadzą łącznie więcej niż 1% aptek na terenie
województwa dolnośląskiego.
- podmiot nie jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o
ochronie konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą na
terenie województwa dolnośląskiego więcej niż 1% aptek
ogólnodostępnych.
- wnioskodawcy w okresie trzech lat przed złożeniem wniosku nie
cofnięto zezwolenia na prowadzenie apteki lub hurtowni
farmaceutycznej.
- wnioskodawca nie wykonuje zawodu lekarza lub lekarza dentysty- w
przypadku osoby fizycznej ubiegającej się o zezwolenie (wzór
oświadczenia do punktów 6-8 zał. Nr 3)
9. Potwierdzenie dokonania opłaty za udzielenie zezwolenia, dostarczone przy
odbiorze zezwolenia.
Uwaga: Dokumenty wymienione w punkcie II.1-5 winny być oryginałami lub
uwierzytelnionymi kopiami, pozostałe dokumenty w przypadku kserokopii, za
zgodność z oryginałem potwierdza wnioskodawca lub właściciel dokumentów.
Nie dotyczy to oświadczeń kierownika i wnioskodawcy, które muszą być
oryginałami.
III.
Po złożeniu wniosku, w toku prowadzonego postępowania administracyjnego,
Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny podejmuje następujące czynności:
-
dokonuje formalno-prawnej oraz merytorycznej oceny złożonej
dokumentacji,
w przypadku braków formalno-prawnych wzywa do ich usunięcia w
trybie art.64 K.p.a.
Uwaga: Złożenie wniosku z pominięciem ustalonego wzoru nie stanowi podstawy
do wezwania wnioskodawcy zgodnie z art.64§2 Kpa, jeżeli wniosek zawiera
wszystkie elementy wymagane we wzorze.
-
-
zleca
inspektorowi
farmaceutycznemu
przeprowadzenie
w
uzgodnionym ze stroną terminie oględzin wskazanego lokalu, na
okoliczność których sporządzany jest protokół
na podstawie wyników lustracji oraz dołączonego do wniosku o
wydanie zezwolenia planu i opisu technicznego pomieszczeń, wydaje
postanowienie o przydatności lokalu na punkt apteczny.
Uwaga: Lustracja lokalu powinna być przeprowadzona po dokonaniu przez
stronę, co najmniej podstawowych prac adaptacyjnych w lokalu przyszłego
punktu aptecznego obejmujących wykonanie podłóg, sufitów, ustawienie ścianek
działowych oraz przeprowadzenie niezbędnych instalacji – tak by można było
określić i sprawdzić powierzchnię i wysokość pomieszczeń oraz warunki
zapewniające wykonywanie zadań punktu aptecznego zgodnie z przeznaczeniem
poszczególnych pomieszczeń.
IV.
Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny udziela zezwolenia na prowadzenie
punktu aptecznego, gdy wnioskodawca złożył wniosek formalno-prawny oraz
spełnił wszystkie wymogi opisane w niniejszej procedurze, określone w ustawie
Prawo farmaceutyczne oraz w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego
2009r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach
obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i
wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych /Dz.U.Nr 21, poz. 118)
V.
Zawieszenie postępowania.
Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny jako organ administracji publicznej, w
trakcie prowadzonego postępowania zobowiązany jest stosować przepisy Kodeksu
postępowania administracyjnego. Instytucje zawieszenia i wznowienia
zawieszonego postępowania regulują następujące przepisy:
art. 97 §1 K.p.a. – zawieszenie postępowania z urzędu,
art. 98 §1 K.p.a. – zawieszenie postępowania na wniosek strony,
art. 97 §2 K.p.a. – wznowienie postępowania
Wydanie postanowienia o zawieszeniu postępowania wstrzymuje bieg terminów, o
których mowa w punkcie VII.
VI.
Opłata
Za udzielenie zezwolenia, zgodnie z art. 70 ust. 6 i 7 ustawy Prawo
farmaceutyczne. Wysokość opłaty określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia
9 sierpnia 2007r. w sprawie wysokości opłaty z udzielenie zezwolenia na
prowadzenie punktu aptecznego oraz za zmianę zezwolenia na prowadzenie
punktu aptecznego (Dz.U.Nr 150, poz. 1072) i wynosi 1800 zł.
Potwierdzenie dokonania opłaty na wskazane konto dochodów budżetowych
Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego dostarcza się przy odbiorze
zezwolenia.
Wpłata na konto:
Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny we Wrocławiu
Pl. Powstańców Warszawy 1, 50-951 Wrocław
NBP o/o Wrocław
37 1010 1674 0070 4122 3100 0000
z dopiskiem: za zezwolenie na prowadzenie punktu aptecznego.
VII.
Termin załatwienia
Postępowanie w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie punktu
aptecznego winno być prowadzone bez zbędnej zwłoki. Wydanie zezwolenia
powinno nastąpić nie później niż w ciągu miesiąca, a w przypadkach szczególnie
skomplikowanych – nie później niż w ciągu dwóch miesięcy od dnia wszczęcia
postępowania. Do terminów załatwienia sprawy nie wlicza się terminów
przewidzianych w przepisach prawa dla dokonania określonych czynności,
okresów zawieszenia postępowania oraz okresów opóźnień spowodowanych z
winy strony albo z przyczyn niezależnych od organu /art.35 Kpa/
O każdym przypadku nie załatwienia sprawy w terminie, organ zobowiązany jest
powiadomić strony podając przyczyny zwłoki i wskazując nowy termin
załatwienia sprawy. W przypadku nie rozpoznania sprawy w terminie
przewidzianym w Kodeksie postępowania administracyjnego służy stronie skarga
na bezczynność organu do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
VIII. Tryb odwoławczy
Stronom przysługuje prawo wniesienia odwołania od decyzji Dolnośląskiego
Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego do Głównego Inspektora
Farmaceutycznego za pośrednictwem organu I instancji, w terminie 14 dni od dnia
jej doręczenia.
IX.
Spis załączników
- Załącznik nr 1 - wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie
punktu aptecznego przez osoby fizyczne/ osoby prawne.
- Załącznik nr 2 - oświadczenie kandydata na kierownika punktu
aptecznego.
- Załącznik nr 3 - oświadczenie wnioskodawcy.