Informacja o zamówieniach Analizatory, w których można
Transkrypt
Informacja o zamówieniach Analizatory, w których można
05403782001V4.0 NH3L Amoniak Informacja o zamówieniach 05401739 190 20751995 190 20752401 190 20753009 190 Ammonia (2 × 50 testów) Ammonia/Ethanol/CO2 Calibrator (2 × 4 mL) Ammonia/Ethanol/CO2 Control Normal (5 × 4 mL) Ammonia/Ethanol/CO2 Control Abnormal (5 × 4 mL) Polski Informacja o aplikacjach NH3L: ACN 478 Zastosowanie Enzymatyczny test in vitro do ilościowego oznaczania amoniaku w surowicy ludzkiej i osoczu w systemach cobas c 111. Podsumowanie1 Amoniak wytwarzany jest przede wszystkim w przewodzie pokarmowym w wyniku metabolizmu związków azotowych. Nadmiar amoniaku może być toksyczny dla centralnego układu nerwowego. Sposobem wydalania amoniaku z organizmu poprzez jego metabolizm do mocznika w wątrobie jest cykl mocznikowy Krebsa-Henseleita. Hiperamonemia u niemowląt może być spowodowana dziedzicznym niedoborem enzymów cyklu mocznikowego lub nabyta na skutek ostrych (jak w przypadku zespołu Reye’a) lub przewlekłych (jak w przypadku marskości) chorób wątroby. U dorosłych podwyższony poziom amoniaku może być pomocny w diagnozie niewydolności wątroby lub encefalopatii wątrobowej, spowodowanej zaawansowanymi schorzeniami, takimi jak marskość bądź wirusowe zapalenie wątroby. Zasada pomiaru Metoda enzymatyczna z użyciem dehydrogenazy glutaminianowej.2 Dehydrogenaza glutaminianowa (GLDH) katalizuje reakcję redukcyjnej aminacji 2‑ketoglutaranu z NH4+ i NADPH tworząc glutaminian i NADP+. GLDH NH4+ + 2-oksoglutaran + NADPH L-glutaminian + NADP+ + H 2O Analizatory, w których można używać niniejszych zestawów odczynnikowych cobas c 111 Kod 688 Kod 100 Kod 101 Nie należy stosować osocza przygotowanego przy użyciu innych antykoagulantów. Nie używać surowicy, ponieważ w procesie krzepnięcia może tworzyć się amoniak. Podane rodzaje próbek oznaczono przy użyciu wybranych probówek do pobierania materiału dostępnych na rynku w czasie wykonywania oznaczeń. Oznacza to, że nie przetestowano probówek od wszystkich producentów. Systemy pobierania próbek pochodzące od różnych producentów mogą zawierać różniące się materiały, co w pewnych przypadkach może mieć wpływ na wynik oznaczeń. W przypadku stosowania probówek pierwotnych (systemów pobierania krwi) należy ściśle przestrzegać zaleceń ich producenta. Krew żylną należy pobrać u pacjenta na czczo bez stosowania stazy. Pacjent nie powinien palić papierosów przed pobraniem próbki. Probówki powinny być całkowicie wypełnione i cały czas szczelnie zakorkowane. Próbkę należy od razu umieścić w lodzie i odwirować, najlepiej w temperaturze 4 °C.. Analizę wykonać w ciągu 20‑30 minut od pobrania krwi lub natychmiast zamrozić otrzymane osocze. In vitro stężenie amoniaku może wzrastać z powodu rozpadu składników osocza zawierających azot. Jednym ze znanych źródeł spontanicznego tworzenia się amoniaku jest występująca podczas przechowywania w temp. wyższej od ‑38 °C wzmożona aktywność transferazy γ‑glutamylowej, która prowadzi do rozkładu glutaminy.3 Unikać zanieczyszczenia próbek przez amoniak z dymu papierosowego, ze szkła lub z wody, z atmosfery nie przewietrzonego laboratorium lub pokoju pacjentów. Przed oznaczeniem odwirować próbki z widocznym zmętnieniem lub obecnością strątów. Stabilność w osoczu: 3 tyg. w temp. −38 °C3 Stężenie powstałego NADP+ jest wprost proporcjonalne do stężenia amoniaku. Oznaczenie jest wykonane poprzez pomiar spadku absorbancji. Materiały dostarczone w zestawie Patrz "Odczynniki - roztwory robocze" w części o odczynnikach. Odczynniki - roztwory robocze Niezbędne materiały dodatkowe (niedostarczone w zestawie) Zob. część "Informacje o odczynnikach" Ogólne wyposażenie laboratoryjne R1 R2 Bufor BICINEa): 330 mmol/L, pH 8.3; GLDH (bakteryjny): ≥ 234 µkat/L; 2‑ketoglutaran: 50 mmol/L; detergent; konserwant, niereaktywny stabilizator NADPH: ≥ 1.0 mmol/L; konserwant, niereaktywny bufor a) BICINE = N,N‑bis[2-hydroksyetylo]-glicyna Zalecenia i środki ostrożności Przeznaczone wyłącznie do celów diagnostyki in vitro. Należy stosować standardowe procedury postępowania z odczynnikami. Wszelkie odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami. Karta charakterystyki produktu dostępna na życzenie. Dla USA: Wyłącznie na osobne zalecenie Oznaczenie W celu optymalnego działania testu należy stosować się do zaleceń zawartych w niniejszej ulotce dotyczących konkretnego analizatora. Należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją obsługi dla operatora, uwzględniając typ aparatu. Wszelkie zmiany w aplikacji nie zatwierdzone przez firmę Roche nie podlegają gwarancji i muszą być zdefiniowane przez użytkownika. Aplikacja dla osocza Definicja testu cobas c 111 Rodzaj pomiaru Absorbancja Model kalkulacyjny absorbancji Punkt końcowy Przechowywanie i trwałość Rodzaj reakcji R1-R2-S W temp. 2‑8 °C: Do daty ważności na opakowaniu Kierunek reakcji Malejący Długość fali A/B 340/629 nm Używany i schłodzony w analizatorze: 4 tyg. Odczyt pierwszy/ostatni 7/31 Jednostka µmol/L (µg/dL) Postępowanie z odczynnikami Gotowy do użycia Pobieranie i przygotowanie materiału W celu pobrania i przygotowania materiału należy stosować jedynie przeznaczone do tego probówki lub pojemniki. Sprawdzono i zaakceptowano możliwość stosowania jedynie materiałów biologicznych wymienionych poniżej. Osocze krwi pobranej na K2‑EDTA. 2016-09, V 4.0 Polski Parametry pipetowania Rozcieńczalnik (H2O) 1/3 05403782001V4.0 NH3L Amoniak R1 40 µL 10 µL Próbka 20 µL 30 µL R2 20 µL 12 µL Całkowita objętość 132 µL Kalibracja Kalibrator Ammonia/Ethanol/CO2 Calibrator Woda dejonizowana używana jest automatycznie przez analizator jako kalibrator zerowy. Tryb kalibracji Regresja liniowa Częstość wykonywania kalibracji Dla każdej serii oraz zgodnie z procedurami kontroli jakości Spójność pomiarowa: Metoda standaryzowana wobec wzorca pierwotnego. Kontrola jakości Do kontroli należy używać materiałów wyszczególnionych w części "Informacja o odczynnikach". Można stosować również inny odpowiedni materiał kontrolny. Częstotliwość i zakres przeprowadzania kontroli muszą być dostosowane do indywidualnych wymogów danego laboratorium. Uzyskane wartości winny zawierać się w wyznaczonych granicach. Wskazane jest, by każde laboratorium opracowało procedury naprawcze, które należy wdrożyć, gdy wyniki uzyskane dla materiałów kontrolnych znajdą się poza podanym zakresem. Procedury kontroli jakości należy stosować zgodnie z właściwymi zaleceniami organów państwowych oraz lokalnymi wytycznymi. Wyliczenie Analizator cobas c 111 automatycznie oblicza stężenie oznaczanej substancji dla każdej próbki. Współczynnik przeliczeniowy: µmol/L × 1.703 = µg/dL Ograniczenia - substancje interferujące Kryterium: Odzysk w granicach ± 10 % wartości początkowych w stężeniu amoniaku 50 µmol/L (85.2 µg/dL). Żółtaczka:4 Brak istotnej interferencji do wartości wskaźnika I wynoszącego 11 dla przybliżonego stężenia związanej i niezwiązanej bilirubiny (przeciętne stężenie bilirubiny związanej i niezwiązanej: 188 µmol/L lub 11 mg/dL). Hemoliza:4 Brak istotnej interferencji do wartości wskaźnika H wynoszącego 45 (przybliżone stężenie hemoglobiny: 27.9 µmol/L lub 45 mg/dL). Zanieczyszczenie erytrocytami zawyża wynik, ponieważ poziom analizowanej substancji jest wyższy w erytrocytach niż w normalnym osoczu. Poziom interferencji może różnić się w zależności od zawartości substancji badanej w erytrocytach, które uległy lizie. Lipemia (Intralipid):4 Brak istotnej interferencji do wartości wskaźnika L wynoszącego 40. Brak istotnej zależności pomiędzy wskaźnikiem L (odnosi się do zmętnienia), a stężeniem triglicerydów. γ‑globulina: γ‑globulina dodana w ilości 3 g/dL do puli ludzkiego osocza znacząco zwiększa pozorne stężenie amoniaku. Leki: Brak interferencji z najczęściej używanymi lekami w stężeniu terapeutycznym.5,6 Wyjątki: Cefoksytyna w stężeniu terapeutycznym powoduje sztuczne zawyżenie poziomu amoniaku. Terapeutyczne stężenie sulfasalazyny lub sulfapirydyny może spowodować zafałszowanie wyników. Temozolomid w stężeniu terapeutycznym może prowadzić do uzyskania błędnych wyników. W bardzo rzadkich przypadkach gammapatii, szczególnie typu IgM (makroglobulinemia Waldenströma), wyniki mogą być niemiarodajne.7 Dla celów diagnostycznych wyniki powinny być interpretowane z uwzględnieniem historii choroby, badań klinicznych oraz innych danych o pacjencie. WYMAGANA CZYNNOŚĆ Zaprogramowanie specjalnego cyklu mycia: W odniesieniu do pewnych kombinacji testów przeprowadzanych jednocześnie w analizatorze cobas c 111 wymaga się stosowania specjalnych cykli mycia. Informacja dotycząca kombinacji testów, w której wymagane są specjalne cykle mycia, zawarta jest w ostatniej wersji listy dodatkowych cykli mycia mających na celu wyeliminowanie efektu przeniesienia w ulotce metodycznej odczynnika CLEAN; dalsze postępowanie opisane jest w Podręczniku Użytkownika. Tam, gdzie to niezbędne, przed podaniem wyników testu należy wprowadzić specjalne oprogramowanie dotyczące dodatkowego cyklu mycia/efektu przeniesienia. Granice i zakresy Zakres pomiarowy 10‑700 µmol/L (17.0‑1192 µg/dL) Dolna granica pomiaru Dolna granica pomiaru testu: 10 µmol/L (17.0 µg/dL) Za dolną granicę wykrywalności przyjmuje się najniższe mierzalne stężenie oznaczanej substancji, które można odróżnić od zera. Oblicza się ją jako 3 odchylenia standardowe najniższego standardu (standard 1 + 3 OS, powtarzalność, n = 21). Wartości oczekiwane Osocze pobrane na EDTA8 Kobiety 11-51 µmol/L (18.7-86.9 µg/dL) Mężczyźni 16-60 µmol/L (27.2-102 µg/dL) W oparciu o populację pacjentów każde laboratorium powinno określić poziom wartości oczekiwanych lub wyznaczyć własne zakresy wartości referencyjnych. Szczegółowe dane o teście Dane wyznaczone przy użyciu analizatorów cobas c 111 podano poniżej. Wyniki uzyskane w poszczególnych laboratoriach mogą się różnić. Precyzja Precyzję oznaczono w oparciu o próbki materiału pochodzące od ludzi i próbki kontrolne zgodnie z przyjętym protokołem wewnętrznym przy powtarzalności (n = 21) i precyzji pośredniej (3 porcje w oznaczeniu, 1 ozn. na dzień, przez 10 dni). Uzyskano następujące wyniki: Powtarzalność Średnia µmol/L (µg/dL) OS µmol/L (µg/dL) WZ % AEC Control N 75.9 (129) 2.3 (4) 3.0 AEC Control A 243 (414) 7 (12) 2.9 Osocze ludzkie 1 36.4 (62) 2.6 (4.4) 7.2 Osocze ludzkie 2 288 (490) 4 (7) 1.4 Precyzja pośrednia Średnia µmol/L (µg/dL) OS µmol/L (µg/dL) WZ % AEC Control N 70.3 (120) 4.2 (7) 5.9 AEC Control A 234 (399) 8 (13) 3.4 AEC Control N rozcieńczona 1:2 36.9 (62.8) 3.6 (6.1) 9.8 AEC Calibrator 296 (504) 4 (7) 1.3 Porównanie metod Wartości amoniaku w próbkach osocza ludzkiego uzyskane w analizatorze cobas c 111 (y) porównano z uzyskanymi za pomocą podobnego odczynnika w analizatorze COBAS INTEGRA 400 (x). Ilość próbek (n) = 67 Passing/Bablok9 Regresja liniowa y = 1.020x + 4.190 µmol/L y = 1.018x + 4.086 µmol/L τ = 0.943 r = 0.997 Stężenia próbek mieściły się w zakresie od 66.6 i 487 µmol/L (113 i 829 µg/dL). Literatura 1 Balistreri WF, Rej R. Liver function. In: Burtis CA, Ashwood ER, eds. Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry. 4th ed.Philadelphia: WB Saunders 1996;539-568. 2/3 2016-09, V 4.0 Polski 05403782001V4.0 NH3L Amoniak 2 Van Anken HC, Schiphorst ME. A kinetic determination of ammonia in plasma. Clin Chim Acta 1974;56:151-157. 3 Da Fonseca-Wollheim F. Deamidation of glutamine by increased plasma γ-glutamyltransferase is a source of rapid ammonia formation in blood and plasma specimens. Clin Chem 1990;36:1479-1482. 4 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32:470-475. 5 Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry Methods”. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386. 6 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry: recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385. 7 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243. 8 Da Fonseca-Wollheim F. Direkte Plasmaammoniakbestimmung ohne Enteiweissung. Z Klin Chem Klin Biochem 1973;11:426-431. 9 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790. W niniejszej ulotce metodycznej jako separatora dziesiętnego, oddzielającego liczbę całkowitą od części dziesiętnych ułamka dziesiętnego stosuje się zawsze kropkę. Separatorów oddzielających tysiące nie używa się. Symbole Oprócz znaków zawartych w standardzie ISO 15223‑1, firma Roche Diagnostics używa następujących symboli i znaków. Zawartość zestawu Odczynnik Objętość po rekonstytucji lub wymieszaniu Globalny handlowy numer identyfikacyjny GTIN Dodatki, usunięte fragmenty oraz zmiany zostały oznaczone na marginesie. © 2016, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com Dystrybucka w USA: Roche Diagnostics, Indianapolis, IN US Customer Technical Support 1-800-428-2336 2016-09, V 4.0 Polski 3/3