Bijsluiter P íbalová informace Indl gsseddel Pakkauslehtinen
Transkrypt
Bijsluiter P íbalová informace Indl gsseddel Pakkauslehtinen
��� ��� • lyofilizovaný preparát lidského trombinu, hadí jed, protamin-sulfát, vápníkové soli, stabilizátory a pufry ��� ��� ��� ��� ��� • Thimerosal (thiomersal) (0,02%) je přidán jako konzervační prostředek �� �� �� �� � � ��������������� ������������� NB: De HiTT-reageerbuizen en -waterflesjes moeten vóór de rehydratie op kamertemperatuur gebracht worden. Dit kan tot 60 minuten duren nadat zij uit de koelkast zijn verwijderd. Het uitvoeren van alle testen in duplo kan de nauwkeurigheid van de resultaten verbeteren. 1. Vóór de afname van het bloedmonster dient elke te gebruiken reageerbuis opnieuw te worden gehydrateerd met 0,5 ml van het bijgeleverde gedistilleerde, gedeïoniseerde water. Gebruik een injectienaald van 1 ml om het water rechtstreeks door de dop heen in de reageerbuis over te brengen. 2. Schud de reageerbuis voorzichtig totdat het hele gelyofiliseerde preparaat opgelost is. NB: Voor optimale resultaten moeten de HiTT-reageerbuizen binnen 30 minuten na de rehydratie bij 37° C worden geïncubeerd. 3. Plaats de reageerbuis in de testopening en druk op de START-toets om de incubatie te starten. NB: Voor optimale resultaten moet de reageerbuis binnen 30 minuten na de incubatie gebruikt worden. NIET opnieuw incuberen. 4. Nadat er volgens het instrument 180 seconden zijn verstreken, verwijdert u de HiTT-reageerbuis. NB: Het is belangrijk om de HiTT-reageerbuis uit het instrument te verwijderen om overmatige incubatie tegen te gaan. 5. Breng precies 1,5 ml bloed uit de injectienaald in de HiTT-reageerbuis aan. Druk tegelijkertijd op de START-toets van de betreffende testopening. 6. Beweeg de reageerbuis onmiddellijk voorzichtig 5 maal heen en weer. 7. Plaats de HiTT-reageerbuis in de betreffende testopening. Draai de buis snel rechtsom. Zie de bedieningshandleiding van het betreffende instrument voor verdere bijzonderheden. 8. Leg de testresultaten vast wanneer het signaal klinkt. 9. Monitor de HiTT gedurende de hele procedure en dien zo nodig een extra dosis heparine toe. Attentie: Het is van groot belang om bij het gebruik van injectienaalden elke mogelijke voorzorgsmaatregel in acht te nemen om prikincidenten te voorkomen. ��������������������������������������������� NB: Neem altijd standaard voorzorgsmaatregelen in acht. 1. Bij het overbrengen van het bloedmonster moet de juiste soort overloopnaald worden gebruikt om de dop te doorboren. 2. Gebruik tijdens het overbrengen van bloed altijd beide handen: met de ene hand houdt u de buis stevig vast, terwijl u met de andere hand het bloedmonster uit de naald vrijgeeft. 3. De HiTT-reageerbuizen zijn van glas. Bij misbruik kunnen zij dus breken of barsten. Laat reageerbuizen dus nooit vallen en spring er voorzichtig mee om. 4. De HiTT-reageerbuizen bevatten een stof van biologische oorsprong (trombine, slangengif en protaminesulfaat). Deze stof mag niet aangeraakt of op enige manier in het lichaam opgenomen worden; bovendien moet aërosolvorming tegengegaan worden. 5. Alle gebruikte reageerbuizen met bloed van menselijke oorsprong moeten in goedgekeurde containers voor biologisch afval afgevoerd worden. ����������������������� De HiTT is een gevoelige maatstaf van de kracht van heparine. Er bestaat een rechtstreekse correlatie tussen de verlenging van de HiTT-stoltijd en de gebruikte heparineniveaus. De HiTT-waarden variëren afhankelijk van het type en het fabrikaat van de heparine. Het bereik van de reacties op anticoagulatie die tijdens de HiTT worden waargenomen is het best te bepalen als elke instelling vergelijkende HiTT/ACT-assays uitvoert onder de eigen hartchirurgiepatiënten. Wanneer het streefbereik is vastgesteld, kan de HiTT-waarde als de maatstaf voor anticoagulatie met heparine worden gebruikt. Gecombineerd 12 294,4 20,5 7,0 Streefbereiken voor volwassen hartchirurgiepatiënten De in de volgende tabel getoonde aanbevolen streefbereiken zijn vastgesteld tijdens klinische evaluaties van hartchirurgiepatiënten (N=35) die een heparinebolus met een dosering van 250-350 eenheden per kg lichaamsgewicht toegediend hadden gekregen. De HiTT en de ACT (Celite®) werden vijf minuten na het einde van de heparine-infusie en vóór het begin van de bypass gemeten. De ACT werd gebruikt als indicator van voldoende anticoagulatie. De heparineconcentratie werd berekend op basis van de geïnfuseerde eenheden heparine per ml bloedvolume en vergeleken met een kwantitatieve heparine-assay. In de loop van de cardiopulmonaire-bypassprocedure daalde de HiTT-waarde naarmate de heparine werd opgebruikt. Intraoperatief werd extra heparine toegediend om binnen het therapeutische bereik te blijven. HEMOCHRON® is a registered trademark of ITC. Celite® is a registered trademark of Celite Corp. Trasylol® is a registered trademark of Bayer Corp. ������� ������� ������� ��������� UPOZORNĚNÍ: Zkumavky HEMOCHRON HiTT obsahují konzervační prostředek 0,02% thimerosal (thiomersal). Likvidování činidel obsahujících thimerosal by mělo být provedeno v souladu s příslušnými směrnicemi zásad odstraňování lékařského odpadu vaší instituce. �� �������� �������� Potenciálně biologicky nebezpečný materiál. Tento výrobek obsahuje materiál, který byl připraven z lidské plazmy nebo sérum, které bylo prověřeno metodami schválenými FDA a bylo shledáno nereaktivním na syndrom získaného imunodeficitu (HIV) a na přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HbsAg). Nicméně, protože žádná ověřovací metoda nemůže poskytnout úplnou záruku, že infekční látky nejsou přítomny, všechny vzorky lidského původu by měly být považovány za poteciálně infekční a mělo by se s nimi zacházet opatrně. Zkumavka také obsahuje defibrinační činidlo, ředěný hadí jed. Se zkumavkou by se mělo zacházet opatrně a měla by se likvidovat v souladu s institučními směrnicemi na odstraňování biologicky nebezpečných látek. ��������������������������� ������������������������������������ ��� ��� ��� ��� ��� ��� �� �������� ���������������� �� �� �� � � � � � � � ��������������� EN NL CS DA FI EL HU PL SV ��������������������������������������� ��������������� ��� Pokud jsou uchovávány v chladícím prostoru (2-8°), zkumavky HiTT jsou stálé až do vyznačené expirační doby. Tento výrobek může být také skladován v kontrolované pokojové teplotě . Znovudatovaní je možné při udržování v pokojových teplotách na dobu maximálně dvou týdnů a nikdy nesmí překročit vyznačenou expirační dobu. Pokud je udržován při pokojové teplotě, znovu datování je nezbytné vyznačit na přiloženém štítku. Štítek by měl být připevněn na vnější část kartónu výrobku překrývající vyznačenou expirační dobu. Zkumavky nevystavujte teplotám nad 37° C. ��� ��� ��� ��� ��� Potřebný materiál: ��� �� �� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� • HEMOCHRON Response, 8000, 801 nebo 401 ��������������� �������� • 5 ml injekční stříkačky ������� ������ �������� �������� B. Vstup mimotělní krevní linky ��� ��� 2. Odeberte 2 ml vzorek na testování pomocí druhé injekční stříkačky. �� �� C. Venipunkce �� ��� ��� ��� Injekční stříkačkou odeberte 2 ml vzorek. ��� ��������������� ��������������� �������� ��� ��� ��� • Thimerosal (0,02%) er tilsat som konserveringsmiddel ��� ��� �� � � �� Reakce na dávky heparinu u pacientů kardiopulmonárního bypassu �� ������������� �������� ��������� �������� �������� ��������� �������� Potentielt biologisk farligt materiale. Dette produkt indeholder materiale, der er fremstillet af humant plasma eller serum, som er blevet testet ved hjælp af FDA godkendte metoder og fundet at være ikke-reaktive over for human immundefekt virus (HIV) og tilstedeværelsen af hepatitis B overfladeantigen (HbsAg). Da ingen testmetode imidlertid helt kan garantere, at smitstoffer ikke forefindes, skal alle prøver af human oprindelse anses for at være potentielt smittefarlige og skal derfor håndteres med forsigtighed. Fortyndet slangegift, et fibrinogennedbrydende stof, er også inkluderet i prøverøret. Prøverøret skal håndteres fosigtigt og bortskaffes i overensstemmelse med institutionens retningslinjer vedrørende biologisk farligt materiale. �������� ����������������������������������� ��� ��� ��� ��� ��� ������������������������ ��� �� �������� ���������������� �� �� �� � � � � � � � ������������� 1. Před odběrem krevního vzorku rehydrujte každou zkumavku pomocí 0,5 ml dodané destilované, deionizované vody. Použijte 1 ml stříkačku pro přesné převedení vody do zkumavky přímo přes její zátku. 2. Zvolna promíchejte zkumavku, aby se lyofilizovaný preparát rozpustil. POZNÁMKA: K optimálnímu výkonu po rehydrataci inkubujte zkumavky HiTT 30 minut při teplotě 37°C. 3. Inkubaci proveďte vložením zkumavky do testovací jamky a stisknutím tlačítka START. POZNÁMKA: K optimálnímu výkonu použijte do 30 minut po inkubaci. Znovu NEINKUBUJTE. 4. Po uplynutí 180 sekund v přístroji, zkumavku HiTT vyjměte. POZNÁMKA: Je důležité vyjmout zkumavku HiTT z přístroje, aby nedošlo k nadměrné inkubaci. 5. Z odběrové stříkačky nadávkujte přesně 1,5 ml krve do zkumavky HiTT. Současně stiskněte tlačítko START příslušné zkušební jamky. In het kader van een uitgebreid kwaliteitsborgingsprogramma moeten routineuze kwaliteitscontroletesten worden uitgevoerd en moeten individuele producten worden bijgehouden. Er zijn HEMOCHRON-kwaliteitscontroleproducten voor het stollingssysteem voor volbloed verkrijgbaar, waarmee routineuze kwaliteitscontrole gemakkelijk en betaalbaar is. 7. Vložte zkumavku HiTT do příslušné testovací jamky. Zkumavkou rychle otočte ve směru hodinových ručiček. Další informace viz příslušná příručka pro operátora zařízení. Dagelijkse kwaliteitscontrole van het instrument HEMOCHRON-instrumenten moeten eens per 8 bedrijfsuren op twee niveaus een kwaliteitscontrole ondergaan. Om deze dagelijkse QC te vergemakkelijken, zijn er zgn. ‘Electronic System Verification Tubes’ verkrijgbaar, waarmee kwaliteitscontroles van het instrument op meerdere niveaus (normaal en abnormaal) kunnen worden verricht. Er is tevens een zgn. Temperature Verification Tube verkrijgbaar, die éénmaal per 6 maanden gebruikt moet worden om te controleren of het instrument de juiste temperatuur heeft (37º C ± 1º C). Bovendien worden fouten in het temperatuurregelingssysteem van het instrument op de LCD-display weergegeven. 9. Sledujte HiTT během procesu a doplňte další dávkou heparinu pokud je to nutné. QC van HEMOCHRON-reageerbuizen Elke doos HEMOCHRON-reageerbuizen moet vóór het gebruik ten minste eenmaal gevalideerd worden. Dit is mogelijk met behulp van de juiste HEMOCHRON Liquid Quality Control. De aanvaardbare werkbereiken voor de reageerbuizen zijn in elke HEMOCHRON-kwaliteitscontrole-product kit te vinden. Nadat elke individuele doos reageerbuizen is geverifieerd, moet de tabel ‘Prestaties geverifieerd’ op de zijkant van elke doos reageerbuizen worden ingevuld. Deze doos is nu ‘ONDER CONTROLE’ en vereist geen verdere kwaliteitscontrole wat de vloeistoffen betreft, tenzij een achteruitgang in de klinische resultaten wordt waargenomen. NB: Als meerdere dozen in één zending worden ontvangen, verdient het aanbeveling elke doos vóór gebruik te valideren. ����������� 1. Murkin, JM, Shannon, NA, Turner A. Aprotinin interferes with measures of anticoagulation when using ACT but not when using HiTT. Proc. Soc. Cardiovasc. Anesth. 1992, 175. 2. Huyzen, RJ, Harder, MP, Huet, G, Boonstra, PW, Njo. TL, Brenken. U, vanOeveren, W. Alternative Perioperative anticoagulation monitoring during cardiopulmonary bypass in aprotinan treated patients. J. Cardiothorac. Vasc. Anesth. 1994; 8:153-6. 3. Royston D: The serine antiprotease aprotinin (Trasylol®): A novel approach to reducing postoperative bleeding. Blood Coag and Fibrinolysis 1990;1:55. 4. Bistrup BP, Royston D, Sapsford RN, et al. Reduction in blood loss and blood use after cardiopulmonary bypass with high dose of aprotinin (Trasylol®). J Thora Cardiovasc Surg 1989;97:364. 5. Ratnoff O: A new method for the determination of fibrinogen in small samples of plasma. J Lab Clin Med 1951;37:316. 6. Clauss A: Gerinnungs physiologische Schnell Methode zur Bestimmung des Fibrinogens. Acta Haematol 1957;17:237. 7. Shaw ST: Assays for fibrinogen and its derivatives. CRC crit Rev Clin Lab Sci 1977;8:145. 8. Shafer K, Santoro S, Sobel B, et al: Monitoring activity of thrombolytic agents. Am J Med 1984;76:879. 9. Penner JA: Experience with a thrombin clotting time assay for measuring heparin activity. Am J Clin Pathol 1974;61:645. 10. Huyzen, RJ, van OeverenW, Wei, F, Stellingwert, P, Boonstra, P, Gu YJ. In vitro effect of hemodilution on activated clotting time and highdose thrombine time during cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1996; 62:533-7. 11. Shore-Lesserson L, Manspeizer H, Bolastig M, Harrington D, Vela-Cantos F and DePerio M: Anticoagulation for cardiac surgery in patients receiving preoperative heparin: Use of the high dose thrombin time. Anesth Analg 90:813, 2000. 8. Jakmile uslyšíte bzučák, zaznamenejte výsledky testu. UPOZORNĚNÍ: Měla by být dodržována všechna nezbytná opatření a správný postup s injekčními stříkačkami, aby nedošlo k náhodnému vpichu. �������������������������� POZNÁMKA: Vždy dodržujte obecná bezpečnostní opatření. 1. Krevní vzorek by měl být přenesen pomocí příslušné přepouštěcí jehly k nápichu zátky. 2. K převedení krve vždy používejte obě ruce. Jednou rukou pevně držte zkumavku zatímco druhou rukou dávkujete krevní vzorek z injekční stříkačky. 3. Zkumavky HiTT jsou skleněné. Při nesprávném použití může dojít k rozbití nebo prasknutí. Neupusťte je a neházejte si s nimi. 4. Zkumavky HiTT obsahují materiál biologického původu (trombin, hadí jed a protamin-sulfát). S materiálem nemanipulujte, neaerosolujte a nepožívejte jej. 5. Všechny použité zkumavky, obsahující lidské krevní deriváty, by měly být vyřazeny do nádob určených k odstranění biologicky nebezpečných materiálů. ����������������������� 240 264 289 313 337 362 386 410 435 459 483 507 532 556 580 629 677 726 774 175 193 211 228 246 264 282 299 317 335 353 370 388 406 423 459 494 530 565 305 336 367 397 428 459 490 521 552 583 613 644 675 706 737 798 860 922 983 ��� Målområder for pædiatriske hjertekirurgiske patienter HiTT-værdien blev desuden bestemt for 45 pædiatriske patienter, som modtog 250-350 heparinenheder/kg legemsvægt (porcin intestinal heparin) inden den kardiopulmonale bypassoperation. Pædiatriske hjertekirurgiske patienter HiTT (sekunder) 231 ± 85 ACT (sekunder) 329 ± 53 Patienters individualiserede doseringsrespons HiTT-analysen anvendes på en måde der svarer til ACT-analyser ved måling af heparin. HiTT-værdien for hver patient blev bestemt fem minutter efter infusion af bolus heparin. Patientens respons evalueres i henhold til institutionens fastlagte målområde. Patienten infunderes med heparin som nødvendigt for at opretholde det ønskede målområde. Heparin (okselunge) blev tilsat til friskt udtaget blod fra normale donorer, som ikke var under behandling med lægemidler, og HiTT-værdien blev evalueret. Hver donor repræsenterer en unik dosisresponskurve. HiTT analysen er ufølsom over for heparinniveauer under 1,0 enheder/ml på grund af den høje koncentration af det thrombin, der anvendes i testen. ��� ��� • HEMOCHRON Response, 8000, 801 eller 401 ��� ��� • 5 ml sprøjter ��� �� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��������� ������� ��������� �������� �������� �������� Korelace s ACT u CPB pacientů Korelace mezi hodnotami HiTT a ACT může být určená měřením obou testů u CPB pacientů. Klinická studie prokazuje dobrou korelaci mezi HiTT a ACT u jednotlivých pacientů, přičemž má každý pacient svou vlastní unikátní reakci na dávku. Příklady korelace mezi ACT/HiTT byly publikovány .11 ��������������������������� Vliv aprotininu ��� ��� • kylmäkuivattua valmistetta, joka sisältää ihmisen trombiinia, käärmeenmyrkkyä, protamiinisulfaattia, kalsiumsuoloja, stabilisaattoreita ja puskureita. ��� ��� ��� ��� ��� • tiomersaalia (0,02 %) säilytteenä. ��� ��� �� ��� �� �� � � ������� Heparindosisrespons hos kardiopulmonale bypasspatienter ��� ��� ��� ��� ��� ��� ������������� ������������������ �������� ������� ��������������� HiTT je ovlivněn špatným postupem, včetně odběru vzorku a postupu testování. Pro přesné a úplné testování je nutné náležité smíchání vzorku a činidla. Výsledky mohou být ovlivněny nebo mylný výklad testů může být zapřičiněn následujícími: 1. Heparinový preparát se může lišit účinností v závislosti na druhu (hovězí plíce nebo střevní sliznice prasete) a zdroji (výrobce a šarže), z těchto důvodů mohou být cílové hodnoty HiTT rozlišné. Den 1 Den 2 Den 3 Celkem Den 1 Den 2 Den 3 Celkem N 4 4 4 12 4 4 4 12 Průměr. 69,3 67,3 68,5 68,3 304,5 282,5 296,3 294,4 Std zař. 1,7 1,5 2,6 2,0 24,7 19,1 15,5 CV % 2,5 2,2 3,9 2,9 8,1 6,8 5,2 BEMÆRK: Alle HiTT-prøverør og hætteglas indeholdende vand skal have stuetemperatur inden rehydrering. Rør og glas der fjernes fra køleskabet kan tage op til 60 minutter om at nå stuetemperatur. En dobbelt test kan øge nøjagtigheden af resultaterne. 2. Schud de reageerbuis voorzichtig totdat het hele gelyofiliseerde preparaat opgelost is. BEMÆRK: For optimal ydeevne skal HiTT-rør inkuberes ved 37 °C inden for 30 minutter efter rehydrering. 3. Sæt prøverøret i prøvebrønden, og tryk på START knappen for at starte inkubationen. BEMÆRK: For optimal ydeevne skal prøverøret anvendes inden for 30 minutter efter inkubationen. Prøverøret MÅ IKKE inkuberes igen. 4. Efter en periode på 180 sekunder i instrumentet fjernes HiTT-prøverøret. 3. HiTT je nevhodný k použití na krevních vzorcích bez antikoagulace. BEMÆRK: Det er vigtigt at fjerne HiTT-prøverøret fra instrumentet for at undgå for langvarig inkubation. 4. Testovací sady byly nesprávně skladovány, ovlivněny vysokými teplotami, nebo prošly expirační lhůtou. 5. Fra opsamlingssprøjten dispenseres nøjagtigt 1,5 ml blod ned i HiTT-prøverøret. Samtidig trykkes STARTknappen ned på den passende prøvebrønd. ��������������������� Pravidelná kontrola kvality testování a sledování by měla být součástí celkového programu zabezpečení kvality. Výrobky HEMOCHRON koagulačního systému plné krve na kontrolu kvality jsou k dispozici k výhodné a cenově přijatelné rutinní kontrole kvality. 6. Omryst straks prøverøret med moderat tempo fra ende til ende fem gange. ��������������������������� ������������������������������������ ��� ��� ��� ��� ���������������������� ��� ��� �� �������� ���������������� �� �� � � � � � � �������������������������������� HiTT heparindoseringsresponset påvirkes af heparin af forskellige typer og oprindelse. Friskt blod fra normale donorer og hepariniseret in vitro ved hjælp af forskellige heparinpræparater (okse 1, okse 2, porcin) udviser et unikt doseringsrespons for typen af den anvendte heparin. For hver type heparin forbliver HiTT-værdien lineær og stiger proportionalt med heparinkoncentrationen. ��� ��� ��� ��� ��� Tarvittava materiaali: ��� ��� ��� • HEMOCHRON Response, 8000, 801 tai 401 ��� ��� • 5 ml:n ruiskuja ��� �� �� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ������������������ ������ ������� ������ �������� �������� �������� ����������������������������������� Sydänkirurgiset lapsipotilaat Keskiarvo ± SD HiTT (sekuntia) 231 ± 85 ACT (sekuntia) 329 ± 53 Potilaan yksilöllinen annosvaste HiTT-määritystä käytetään samalla tavalla kuin ACT-määritystä hepariinin aiheuttaman antikoagulaation valvontaan. HiTT-arvo määritetään 5 minuutin kuluttua hepariiniboluksen annon jälkeen. Potilaan vaste määritetään suhteessa laitoksen määrittelemään tavoitealueeseen nähden. Potilaalle annetaan hepariinia laskimoon antikoagulaation ylläpitämiseksi tavoitealueella. Hepariinin annos-vaste normaaleilla verenluovuttajilla Naudan keuhkoista peräisin olevaa hepariinia lisättiin tuoreisiin, normaaleilta verenluovuttajilta peräisin oleviin lääkeaineita sisältämättömiin verinäytteisiin, joista sen jälkeen määritettiin HiTT. Jokaisen potilaan annos-vastekäyrä on yksilöllinen. HiTT ei ole herkkä alle 1,0 yks/ml hepariinipitoisuuksille näissä määrityksissä käytettävän suuren trombiinipitoisuuden vuoksi. ����������������� ��������������������� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� �� �� �� �� � � �������������� Hepariinin annos-vaste sydän-keuhkokoneeseen liitetyillä potilailla ��� ��������� �� ������������������������� �� �� � ��� ��� ��� ��� ��� ��� ������������������ ��������������� �������� ������� ������������������������� HiTT påvirkes af ringe teknikker, herunder utilfredsstillende prøveudtagning og testprocedure. Korrekt blanding af prøver/reagens er nødvendigt for at opnå præcise og nøjagtige testresultater. Følgende faktorer kan påvirke resultaterne eller virke misvisende ved fortolkning af testen: 1. Styrken af de forskellige heparinpræparater kan variere afhængigt af typen (okselunge eller porcin tarmslimhinde) og oprindelsen (producent og parti), og derfor kan målværdierne for HiTT variere. 2. Heparinreaktionen vil variere blandt individuelle patienter. Fysiologiske faktorer, herunder heparininterfererende lægemidler, og cirkulerende heparinhæmmere kan have indflydelse på HiTT-resultatet. 3. HiTT-testen er ikke egnet til brug sammen med ikke-antikoagulerede blodprøver. 4. Testkit, der opbevares forkert, er blevet påvirket af varme eller er udløbet. 2. Brug altid begge hænder til overførsel af blod. Hold fast i prøverøret med den ene hånd, og brug den anden hånd til at dispensere blodprøven fra sprøjten. 3. HiTT-prøverør er af glas. De kan slås i stykker eller få revner ved forkert håndtering. Undgå at tabe eller kaste prøverør. 4. HiTT-prøverør indeholder et materiale af biologisk oprindelse (thrombin, slangegift og protaminsulfat). Dette materiale må ikke håndteres, sprayes eller indtages. 5. Alle brugte prøverør indeholdende human deriveret blod skal bortskaffes i godkendte beholdere til biologisk farligt affald. ��������������������� HiTT-testen er en følsom teknik til måling af heparinens styrke. Der er en direkte forbindelse mellem forlængelsen af HiTT-koagulationstiden og heparinniveauet. HiTT-værdierne vil variere afhængigt af heparinens type og oprindelse (fremstilling). Området for HiTT-testens antikoagulationsreaktion bestemmes bedst ved, at hver institution foretager sammenlignende HiTT/ACT-analyser i den hjertekirurgiske patientpopulation. Når målområdet er blevet fastlagt, kan HiTT-værdien anvendes som målestok for heparinens antikoagulationsevne. Præcision Reproducerbarheden blev fastlagt ved brug af HEMOCHRON kvalitetskontrol HiTT. Niveau 2 Kombineret Dag 1 Dag 2 Dag 3 Kombineret 6. Clauss A: Gerinnungs physiologische schnell methode zur bestimmung des fibrinogens. Acta Haematol 1957;17:237. N 4 4 4 12 4 20,5 7. Shaw ST: Assays for fibrinogen and its derivatives. CRC crit Rev Clin Lab Sci 1977;8:145. Gennemsnit 69,3 67,3 68,5 68,3 304,5 282,5 296,3 294,4 7,0 8. Shafer K, Santoro S, Sobel B, et al: Monitoring activity of thrombolytic agents. Am J Med 1984;76:879. Standardafvigelse 1,7 1,5 2,6 2,0 24,7 19,1 15,5 20,5 9. Penner JA: Experience with a thrombin clotting time assay for measuring heparin activity. Am J Clin Pathol 1974;61:645. CV% 2,5 2,2 3,9 2,9 8,1 6,8 5,2 7,0 10. Huyzen, RJ, vanOeverenW, Wei, F, Stellingwert, P, Boonstra, P, Gu YJ. In vitro effect of hemodilution on activated clotting time and highdose thrombine time during cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1996; 62:533-7. 4 4 12 HUOMAA: HiTT-koeputkien ja vettä sisältävien injektiopullojen pitää olla huoneenlämpöisiä ennen veden lisäämistä. Jääkaapista ottamisen jälkeen huonelämpötilan saavuttamiseen saattaa kulua jopa 60 minuuttia. Kaksoismääritys saattaa parantaa tulosten tarkkuutta. ��������������� �������� ��� ��� ��� ��� ��� ��� �� �������� ���������������� �� �� �� � Hepariinin alkuperän vaikutus HiTT-määrityksen annos-vaste hepariinille riippuu hepariinin tyypistä ja alkuperästä. Normaaleilta verenluovuttajilta saatu tuoreveri, joka heparinoitiin in vitro erilaisilla hepariinivalmisteilla (Nautaperäinen 1, nautaperäinen 2, sikaperäinen) osoittaa yksilöllisen annos-vasteen kullekin hepariinityypille. HiTT säilyy lineaarisena kunkin hepariinityypin kohdalla ja suurenee suhteessa hepariinipitoisuuteen. � � � � � ����������������������������� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� �� �� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ����������������� ��������� ������������ ��������� �������� Aprotiniinia lisättiin suurentuvin annoksin in vitro normaaleilta verenluovuttajilta saatuihin verinäytteisiin, jotka heparinoitiin pitoisuuksiin 1,0, 2,0 ja 3,0 yks/ml (naudan keuhkoista peräisin oleva hepariini). HiTT-arvo suurenee suhteessa lisättyyn hepariinimäärään ilman, että aprotiniini vaikuttaa siihen. �������� �������� ��������������������������������� ��� ��� ��� ��� ��� ��� �� �� �� �� � ��� ��� ��� ��� ��� ��� ����������������� 1. Ennen verinäytteen ottoa lisää kuhunkin koeputkeen 0,5 ml mukana toimitettua tislattua ja deionisoitua vettä. Käytä 1 ml:n ruiskua, jotta veden annostelu koeputkeen suoraan tulpan läpi olisi tarkkaa. ����������������� �������� ������� 2. Ravista koeputkea kevyesti kunnes kaikki kylmäkuivattu valmiste on liuennut. HUOMAA: Parhaan tuloksen saamiseksi HiTT-koeputkia pitää inkuboida 37 °C:ssa 30 minuutin kuluessa veden lisäämisestä. 3. Pane koeputki mittaussyvennykseen ja paina START-painiketta inkubaation aloittamiseksi. HUOMAA: Parhaan tuloksen saamiseksi HiTT-koeputki pitää käyttää 30 minuutin kuluessa inkuboinnista. Koeputkia EI SAA inkuboida toistamiseen. 4. Kun 180 sekuntia on kulunut, poista HiTT-koeputki. ������������������������ Huonot näytteenotto- ja määritysmenetelmät vaikuttavat HiTT-määrityksen tuloksiin. Tarkan mittaustuloksen saamiseksi on tärkeää, että näyte ja reagenssi sekoitetaan asianmukaisesti. Seuraavat seikat saattavat vaikuttaa tuloksiin tai johtaa harhaan tulosten tulkinnassa. 1. Hepariinivalmisteiden teho riippuu niiden tyypistä (naudan keuhkosta tai sian suolen limakalvosta valmistettu) ja valmistajasta (valmistaja ja valmistuserä), minkä vuoksi HiTT-arvojen tavoitearvot voivat vaihdella. HUOMAA: On tärkeää, että HiTT-koeputki poistetaan instrumentista yli-inkuboinnin välttämiseksi. 2. Potilaissa voi ilmetä hepariinivasteen yksilöllistä vaihtelua. HiTT-arvoihin voivat vaikuttaa myös fysiologiset muuttujat, kuten hepariinin vaikutuksia muuttavat lääkkeet ja kiertävät hepariinin estäjät. 5. Ruiskuta näytteenottoruiskusta tarkalleen 1,5 ml verta HiTT-koeputkeen. Paina samalla asianomaisen mittaussyvennyksen START-painiketta. 3. HiTT-määritys ei sovi käytettäväksi verinäytteisiin, joita ei ole antikoaguloitu. 6. Ravista heti koeputkea kohtalaisesti päästä päähän 5 kertaa. 4. Määrityssarjoja ei ole säilytetty asianmukaisesti, ne ovat altistuneet kuumuudelle tai niiden viimeinen käyttöajankohta on ohitettu. 7. Työnnä HiTT-koeputki asianomaiseen mittaussyvennykseen. Kierrä koeputkea nopeasti myötäpäivään. Laitteen käyttöoppaassa on lisää käyttöä koskevia ohjeita. 5. Määritystulokset, jotka eivät täsmää odotettujen tulosten kanssa on varmistettava ja näytteet määritettävä muilla diagnostisilla menetelmillä. 8. Kun summeri soi, merkitse tulos muistiin. �������������� 9. Seuraa HiTT-arvoja hoidon aikana ja infusoi tarvittaessa lisää hepariinia. VAROITUS: On ryhdyttävä kaikkiin mahdollisiin varotoimiin, jotta ruiskuilla ei aiheuteta tahattomia neulanpistoja. Kattavaan laadunvarmistusohjelmaan tulee kuulua säännölliset laadunvalvontatutkimukset ja seuranta. Säännöllistä, helppokäyttöistä ja edullista laadunvalvontaa varten on saatavana HEMOCHRON Whole Blood Coagulation System Quality Control -laadunvalvontatuotteita. HEMOCHRON instrumenter bør kvalitetskontrolleres på to kontrolniveauer én gang for hver otte timers drift. Som en hjælp til udførelse af den daglige kvalitetskontrol fås elektroniske verificeringsprøverør, der gør det muligt at foretage kvalitetskontrol på flere trin (normal og unormal) på instrumentet. Et temperaturverificeringsrør er også vedlagt til brug hver sjette måned til at verificere, at instrumentet opretholder den korrekte temperatur på 37 ºC ± 1 ºC. Eventuelle fejl i temperaturkontrolsystemet vises også på instrumentets LCD-skærm. HUOMAA: Noudata aina yleisiä varotoimia. Mittarin päivittäinen laadunvalvonta 1. Verinäyte pitää siirtää käyttämällä asianmukaista siirtoneulaa, jolla tulppa puhkaistaan. Kvalitetskontrol af HEMOCHRON prøverør 2. Käytä aina kahden käden tekniikkaa verta siirtäessä. Pidä toisella kädellä lujasti koeputkesta ja siirrä verinäyte ruiskusta toisella kädellä. HEMOCHRON-mittareiden asianmukainen toiminta on varmistettava ladunvalvontatutkimuksilla 8 käyttötunnin välein kahdella eri vertailunäytetasolla. Päivittäisiä laadunvalvontatestejä varten on saatavana elektronisen järjestelmän varmistuskoeputkia, joilla voidaan suorittaa mittarin toiminnan tarkistus usealla (normaalilla ja poikkeavalla) vertailunäytetasolla. On myös saatavana lämpötilan varmistusputki käytettäväksi kerran 6 kuukauden välein mittarin asianmukaisen lämpötilansäädön (37± 1 °C) varmistamiseksi. Kaikki lämpötilansäätöjärjestelmässä ilmenevät viat laukaisevat virheilmoituksen mittarin nestekidenäytölle. Hver æske med HEMOCHRON prøverør skal valideres mindst én gang før brug. Dette gøres ved anvendelse af den passende HEMOCHRON flydende kvalitetskontrol. Acceptable præstationsområder for prøverørene er angivet i HEMOCHRON kvalitetskontrol produktkittet. Efter verificering af hver æske med prøverør udfyldes verificeringsskemaet (“Performance Verified”) på æskens sidepanel. Æsken er derpå kontrolleret (“IN CONTROL”), og det vil ikke være nødvendigt at foretage yderligere kvalitetskontroller, medmindre der sker en ændring i de kliniske resultater. BEMÆRK: Hvis en forsendelse indeholder flere æsker, anbefales det at validere hver æske for sig, inden indholdet tages i brug. ������������������������������������� 3. HiTT-koeputket on valmistettu lasista. Ne voivat rikkoutua tai säröillä väärän käsittelyn johdosta. Koeputkia ei saa pudottaa tai heittää. 4. HiTT-koeputket sisältävät biologista alkuperää olevaa materiaalia (trombiinia, käärmeenmyrkkyä ja protamiinisulfaattia). Materiaalia ei saa käsitellä, suihkuttaa tai niellä. 5. Kaikki ihmisestä otettuja verinäytteitä sisältävät käytetyt koeputket pitää hävittää tartuntavaarallisten jätteiden säiliöihin. ������������ 2. Huyzen, RJ, Harder, MP, Huet, G, Boonstra, PW, Njo. TL, Brenken. U, vanOeveren, W. Alternative Perioperative anticoagulation monitoring during cardiopulmonary bypass in aprotinan treated patients. J. Cardiothorac. Vasc. Anesth. 1994; 8:153-6. HiTT-määritys on herkkä hepariinin vaikutukselle. Hepariinipitoisuuden ja HiTT-määrityksen antaman hyytymisajan pitenemisen välillä on suora korrelaatio. HiTT-arvot vaihtelevat hepariinin tyypistä ja valmistusmateriaalien alkuperästä riippuen. HiTT-määrityksen vastealue antikoagulaatiolle on paras määrittää kussakin laitoksessa suorittamalla vertailevia HiTT/ACT-määrityksiä sydänkirurgisilla potilailla. Kun tavoitealue on määritelty, HiTT-arvoja voidaan ryhtyä käyttämään hepariinin antikoagulaatiovaikutuksen määrittämiseen. 3. Royston D: The serine antiprotease aprotinin (Trasylol®): A novel approach to reducing postoperative bleeding. Blood Coag and Fibrinolysis 1990;1:55. Tarkkuus 4. Bistrup BP, Royston D, Sapsford RN, et al. Reduction in blood loss and blood use after cardiopulmonary bypass with high dose of aprotinin (Trasylol®). J Thora Cardiovasc Surg 1989;97:364. Toistettavuus määritettiin käyttämällä HEMOCHRON-vertailumateriaalia HiTT-koeputkia varten. ���������� 1. Murkin, JM, Shannon, NA, Turner A. Aprotinin interferes with measures of anticoagulation when using ACT but not when using HiTT. Proc. Soc. Cardiovasc. Anesth. 1992, 175. 5. Ratnoff O: A new method for the determination of fibrinogen in small samples of plasma. J Lab Clin Med 1951;37:316. 6. Clauss A: Gerinnungs physiologische schnell methode zur bestimmung des fibrinogens. Acta Haematol 1957;17:237. Taso 1 Taso 2 HiTT Päivä 1 Päivä 2 Päivä 3 Yhdistetyt Päivä 1 Päivä 2 Päivä 3 Yhdistetyt N 4 4 4 12 4 4 4 12 8. Shafer K, Santoro S, Sobel B, et al: Monitoring activity of thrombolytic agents. Am J Med 1984;76:879. Keskiarvo 69,3 67,3 68,5 68,3 304,5 282,5 296,3 294,4 Målområder for voksne hjertekirurgiske patienter 9. Penner JA: Experience with a thrombin clotting time assay for measuring heparin activity. Am J Clin Pathol 1974;61:645. SD 1,7 1,5 2,6 2,0 24,7 19,1 15,5 20,5 De anbefalede målområder vist i nedenstående tabel blev fastlagt i kliniske evalueringer af hjertekirurgiske patienter (N=35), som fik administreret en bolusdosis heparin på 250-350 enheder/kg legemsvægt. HiTT- og ACT-værdien (Celite®) blev målt fem minutter efter fuldførelsen af heparininfusionen og inden starten af bypassoperationen. ACT-værdien blev brugt som en indikator for tilstrækkelig antikoagulation. Heparinkoncentrationen blev beregnet på grundlag af infunderede enheder heparin pr. milliliter blodvolumen og sammenlignet med en kvantitativ heparinanalyse. 10. Huyzen, RJ, vanOeverenW, Wei, F, Stellingwert, P, Boonstra, P, Gu YJ. In vitro effect of hemodilution on activated clotting time and highdose thrombine time during cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1996; 62:533-7. CV % 2,5 2,2 3,9 2,9 8,1 6,8 5,2 7,0 HiTT-værdien faldt i løbet af bypassoperationen i takt med heparinforbruget. Der blev givet yderligere heparin peroperativt for at opretholde det terapeutiske område. �������� ��������������������������������������������������������� ���������� Aprotiniinin vaikutus Ota ruiskulla 2 ml:n suuruinen verinäyte. �� �� �������������� �������������� ��������� HiTT määritettiin kahdessa eri sydänkirurgisessa tutkimusjoukossa käyttäen naudan keuhkosta peräisin olevaa hepariinia. HiTT-arvot määritettiin 5 minuutin kuluttua hepariinibolusinjektion jälkeen ennen sydänkeuhkokoneeseen liittämistä. HiTT-arvot korreloivat hyvin hepariinipitoisuuteen (yks/ml) bolusannoksen jälkeen (r=0.94). �� ����������������� HiTT- ja ACT-arvojen välinen korrelaatio voidaan määrittää suosittamalla molemmat määritykset sydänkeuhkokoneeseen liitetyllä potilaalla. Kliiniset tutkimukset osoittavat, että kullakin potilaalla HiTT- ja ACT-arvojen välillä vallitsee hyvä korrelaatio, ja että kullakin potilaalla on yksilöllinen annos-vaste. Tuloksia ACT- ja HiTT-arvojen välisestä korrelaatiosta on julkaistu.11 C. Laskimopunktio ��� ����������������� Dag 3 11. Shore-Lesserson L, Manspeizer H, Bolastig M, Harrington D, Vela-Cantos F and DePerio M: Anticoagulation for cardiac surgery in patients receiving preoperative heparin: Use of the high dose thrombin time. Anesth Analg 90:813, 2000. HiTT-arvot määritettiin myös 45 lapsipotilaalla, jotka saivat 250-350 hepariiniyksikköä painokiloa kohti (siansuoliperäinen hepariini) ennen sydän-keuhkokoneeseen liittämistä. 2. Käytä kahden ruiskun menetelmää - hävitä ensimmäinen 5 ml. Ota 2 ml:n verinäyte toisella ruiskulla määritystä varten. 2. Ota 2 ml:n verinäyte toisella ruiskulla määritystä varten. ��� Daglig kvalitetskontrol af instrumentet 5. Ratnoff O: A new method for the determination of fibrinogen in small samples of plasma. J Lab Clin Med 1951;37:316. Tavoitealueet sydänkirurgisilla lapsipotilailla Korrelaatio ACT:n kanssa sydän-keuhkokoneeseen liitetyillä potilailla 1. Huuhtele kehonulkoinen veritiekatetri vetämällä ruiskuun 5 ml verta ja hävitä se. ��� 9. Overvåg HiTT- testen under hele forløbet, og indgiv en yderligere dosis heparin, hvis det er nødvendigt. Niveau 1 Yllä lueteltuja HiTT-arvoja vastaavat ACT-arvot ovat tilastollisia keskiarvoja, jotka on saatu regressioanalyysilla tiedoista potilailta, joiden verestä suoritettiin vertailevat analyysit. Kullakin potilaalla HiTT- ja ACT-arvojen välinen korrelaatio oli suuri mutta potilaiden välillä saattaa esiintyä vaihtelua vasteessa hepariiniannokselle. 1. Keskeytä infuusionesteen anto tarvittaessa. B. Veritiekatetrin kehonulkoinen portti ��� 8. Når indikatorsignalet høres, noteres testresultaterne. BEMÆRK: Overhold universelle forholdsregler på alle tidspunkter. 1. Blodprøven skal overføres ved hjælp af en passende type kanyle, der kan trænge igennem låget. Ennen määrityksen suorittamista on suositeltavaa aina lukea yksityiskohtaiset käyttöohjeet HEMOCHRON-mittarin käyttöoppaasta. Noudata asianmukaista näytteenottotekniikkaa (A, B tai C): ��� �������������������������������� 4. Bistrup BP, Royston D, Sapsford RN, et al. Reduction in blood loss and blood use after cardiopulmonary bypass with high dose of aprotinin (Trasylol®). J Thora Cardiovasc Surg 1989;97:364. *HUOMAA: Hepariinipitoisuudet perustuvat kvantitatiiviseen kromogeenimääritykseen tekijä IIa (trombiini)estoa käyttäen. HiTT-arvot ovat likiarvoja vastaten ilmoitettua hepariinipitoisuutta ja riippuvat hepariinin tehosta. A. Laskimossa oleva katetri (Verinäytettä ei saa ottaa heparinoidusta veritiekanyylistä, lukosta, tai suonessa olevan katetrin hepariinilukosta): Korrelation til ACT-værdi hos bypasspatienter Aprotinin blev tilsat in vitro til stigende mængder friskt blod fra normale donorer og hepariniseret til niveauer på 1,0, 2,0 og 3,0 enheder/ml (heparin fra okselunge). HiTT forlænges proportionalt med mængden af tilsat heparin og påvirkes ikke af tilsætningen af aprotinin. • 1 ml:n ruisku (joka riittää ruiskuttumaan 0,5 ml vettä) ��� Kontrola kvality přístrojů HEMOCHRON by měla probíhat dvoustupňovou kontrolou jednou za každých 8 hodin provozu. Elektronický systém ověřovacích zkumavek je k dispozici ke každodennímu ověření kontroly kvality na mnohonásobných úrovních (normálních a abnormálních) kvality přístroje. Zkumavka na ověření teploty je také dodána k použití každých 6 měsíců na ověření toho, že si přístroj udržuje správnou teplotu 37 ºC ± 1°C. Chyby v ovládacím systému teploty přístroje se zobrazí na LCD obrazovce. 1. Murkin, JM, Shannon, NA, Turner A. Aprotinin interferes with measures of anticoagulation when using ACT but not when using HiTT. Proc. Soc. Cardiovasc. Anesth. 1992, 175. Suuri hepariiniherkkyys ACT 305 336 367 397 428 459 490 521 552 583 613 644 675 706 737 798 860 922 983 ��������������١ • tislattua deionisoitua vettä , 2,5 ml. ��� FORSIGTIG: Der bør tages alle nødvendige forholdsregler for at anvende korrekt teknik og undgå nålestik. POZNÁMKA: Pokud obdržíte najednou více kartónů v jedné dodávce, doporučujeme, abyste před použitím zkontrolovali platnost každého kartónu. Pieni hepariiniherkkyys ACT 175 193 211 228 246 264 282 299 317 335 353 370 388 406 423 459 494 530 565 ����������������� • High Dose Thrombin Time (HiTT) -suuriannoksinen trombiiniaika, koeputket, joiden yläosa on turkoosinvärinen ��� Přístroje na každodenní kontrolu kvality: Každý kartón zkumavek HEMOCHRON by měl být ověřen alespoň jednou před použitím. Toto je možné za použití příslušné HEMOCHRON tekutiny na kontrolu kvality. Přijatelná rozmezí výkonu zkumavek jsou přiložena v každé sadě výrobků HEMOCHRON na kontrolu kvality. Po ověření každého kartónu zkušebních zkumavek, tabulka označená „Ověření funkce“ na boční straně každého kartónu zkumavek, by měla být vyplněna. Tímto je kartón „POD KONTROLOU“ a pokud nedojde ke změně v klinických výsledcích, nemusí být provedena další kontrola tekutiny. ACT (sekuntia) 240 264 289 313 337 362 386 410 435 459 483 507 532 556 580 629 677 726 774 � Rutinemæssige kvalitetskontrolprøver og tracking bør være en del af ethvert omfattende kvalitetssikringspr ogram. Der fås HEMOCHRON kvalitetskontrolprodukter til koagulation af fuldblod, som gør rutinemæssige kvalitetskontroller brugervenlige og økonomiske. Kontrola kvality zkumavek HEMOCHRON Jääkaapissa säilytettynä (2–8 °C), HiTT-koeputket ovat stabiileja viimeiseen käyttöajankohtaan saakka. Tätä tuotetta voidaan säilyttää myös huonelämpötilassa (15–30 °C). Huonelämpötilassa koeputkia voidaan säilyttää enintään 2 viikkoa, mutta pakkauksiin merkittyä viimeistä käyttöajankohtaan ei saa ylittää missään tapauksessa. Jos koeputkia säilytetään huonelämpötilassa, mukana toimitettuihin etiketteihin on merkittävä uusi viimeinen käyttöajankohta. Etiketti pitää liimata tuoterasian ulkopuolelle, siihen leimatun viimeisen käyttöajankohdan päälle. Koeputkia ei pidä altistaa yli 37°:n lämpötiloille. HiTT (sekuntia) 98 108 118 128 138 148 158 168 178 188 198 208 218 228 238 258 278 297 317 ���������������������������� 5. Testresultater, som ikke stemmer overens med de forventede værdier, skal verificeres og derpå evalueres ved hjælp af andre diagnostikmetoder. Dag 1 Dag 2 Hodnoty HiTT průběžně poklesly během kardiopulmonárního bypassu při spotřebě heparinu. Dodatečný heparin byl podán při operaci na udržení terapeutického rozmezí. �������� 7. Sæt HiTT-prøverøret ned i den passende prøvebrønd. Rotér hurtigt røret i retning med uret. Se brugervejledningen til det pågældende instrument for yderligere oplysninger. HiTT Doporučená cílová rozmezí uvedená v následující tabulce byla stanovena na základě klinických hodnocení pacientů srdeční chirurgie (N=35), kteří obdrželi dávku heparinového bolusu ve výši 250-350 jednotek/kg hmotnosti. Hodnoty HiTT a ACT (Celite®) byly měřeny pět minut po dokončení heparinové infúze a před začátkem bypassu. ACT test byl použit jako indikátor přiměřené antikoagulace. Koncentrace heparinu byla kalkulována na základě počtu infúzních jednotek heparinu na mililitr krevního objemu a srovnána s kvantitativním heparinovým testem. �������� �� 1. Vóór de afname van het bloedmonster dient elke te gebruiken reageerbuis opnieuw te worden gehydrateerd met 0,5 ml van het bijgeleverde gedistilleerde, gedeïoniseerde water. Gebruik een injectienaald van 1 ml om het water rechtstreeks door de dop heen in de reageerbuis over te brengen. 2. Individuální pacienti budou mít různou reakci na heparin. Fyziologické proměnné včetně heparin-narušující léčiva a oběhové inhibitory heparinu mohou ovlivnit výsledek testu HiTT. 5. Výsledky testů, které se liší od očekávaných hodnot, by měly být znovu ověřeny a poté vyhodnoceny alternativní diagnostickou metodou. Mahdollisesti tartuntavaarallista materiaalia. Tämä tuote sisältää materiaalia, joka on valmistettu ihmisen plasmasta tai seerumista, jotka on tutkittu FDA:n lisensoimilla menetelmillä. On todettu, että ne eivät reagoi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) eivätkä hepatiitti B pinta-antigeenille (HbsAg). Koska mikään määritysmenetelmä ei kuitenkaan voi antaa täyttä varmuutta siitä, että tartuntaa aiheuttavia agensseja ei ole läsnä, kaikkia ihmisperäisiä näytteitä on pidettävä potentiaalisesti tartuntavaarallisina ja käsiteltävä varoen. Koeputki sisältää myös laimennettua käärmeenmyrkkyä, joka on hyytymistä estävä aine. Koeputkea pitää käsitellä varoen ja hävitettävä laitoksen tartuntavaarallisen jätteen hävittämistä koskevan käytännön mukaisesti. ������� ������� ������� ��������� Virkningen af aprotinin ������������� � �� 2. Udtag en 2 ml prøve med en ny sprøjte – dette anvendes til analysering. �� 3. Royston D: The serine antiprotease aprotinin (Trasylol®): A novel approach to reducing postoperative bleeding. Blood Coag and Fibrinolysis 1990;1:55. HiTT �� ������������������ 1. Skyl adgangsslangen til ektrakorporealt blod ved at opsuge og kassere 5 ml blod. Udtag en 2 ml prøve med en sprøjte. ��� �� VAROITUS: HEMOCHRON HiTT -koeputket sisältävät 0,02 % tiomersaalia säilytteenä. Tiomersaalia sisältävät reagenssit pitää hävittää laitoksen lääkinnällisen jätteen hävittämistä koskevan käytännön mukaisesti. �� Korrelationen mellem HiTT-værdien og ACT-resultatet kan bestemmes ved måling af begge test hos bypasspatienter. Et klinisk studie har vist, at HiTT-værdien for hver patient udviser tilfredsstillende korrelation til ACT-resultatet, med et unikt doseringsrespons for hver patient. Der er udgivet eksempler på korrelationen mellem ACT/HiTT.11 B. Ekstrakorporeal blodslangeport C. Venepunktur 2. Huyzen, RJ, Harder, MP, Huet, G, Boonstra, PW, Njo. TL, Brenken. U, vanOeveren, W. Alternative Perioperative anticoagulation monitoring during cardiopulmonary bypass in aprotinan treated patients. J. Cardiothorac. Vasc. Anesth. 1994; 8:153-6. Hladina 2 2. Brug en teknik, der anvender to sprøjter – kassér de først opsugede 5 ml. Udtag en 2 ml prøve med den anden sprøjte – dette anvendes til analysering. ��� ��� HEMOCHRON HiTT turkoosinvärisellä yläosalla varustettu koeputki (A501) sisältää: 1. Seponér væskedroppet, hvis det er nødvendigt. ��� Přesnost Hladina 1 Inden udførelse af en test skal brugeren læse den passende HEMOCHRON brugervejledning for detaljerede anvisninger. Ved udtagning af blod anvendes den passende teknik (A, B eller C): ��� Ratnoff5 kuvasi ensimmäisenä trombiiniajan 1950-luvun alussa. Kun verinäytteeseen lisätään trombiinireagenssia, laboratorio-olosuhteissa voidaan simuloida fibriinihyytymän muodostumisen fysiologista perusmekanismia. Clauss kehitti perustrombiiniajan muunnoksen, jossa fibrinogeenipitoisuudet voitiin kvantitoida lisäämällä trombiinireagenssia verinäytteeseen.6 HiTT-määritys on toinen trombiiniajan muunnos. HiTT-määrityksessä käytetään tiettyä trombiinipitoisuutta, mikä mahdollistaa suurten hepariinipitoisuuksien aiheuttaman antikoagulaation valvonnan. Vähäinen fibrinogeenipitoisuuden pieneneminen ja fibriinin ja fibrinogeenin hajoamistuotteet (FDP) eivät vaikuta määritykseen. ��� A. Indlagt venekateter (Udtag ikke blod fra en hepariniseret kateterslange eller indlagt heparinlås): ���������� Reprodukovatelnost byla určena za použití kontrolních látek HEMOCHRON HiTT. • 1 ml sprøjte (til tilførsel af 0,5 ml vand) ��� ������������������������������� ���������� ��� ��������� HiTT blev evalueret blandt to særskilte hjertekirurgiske populationer ved brug af heparin fra okselunge. HiTTværdier blev fastlagt fem minutter efter infusionen af bolus heparin og inden bypassoperationen. HiTT-værdierne udviste tilfredsstillende korrelation til heparinkoncentrationen (enheder/ml) efter bolusdoseringen (r=0,94). Diagnostiseen in vitro -käyttöön. HiTT-määrityksessä käytetään tiettyä trombiinipitoisuutta, jotta suuria hepariinipitoisuuksia voidaan valvoa ilman että siihen vaikuttavat samat tekijät jotka voivat muuttaa ACT-määrityksen tuloksia, kuten aprotiniini1,2, hypotermia ja hemodiluutio10. ��������������������� ������������������� ��� HiTT-määritystä voidaan käyttää yhdessä Activated Clotting Time (ACT) -määrityksen kanssa tai sen sijasta heparinisaation valvontaan käytettäessä sydän-keuhkokonetta leikkauksen aikana. Määritystä voidaan käyttää antifibrinolyyttisten lääkeaineiden, kuten aprotiniinin (Trasylol®)1,2 kanssa, mikä näyttää säilyttävän verihiutaleiden toiminnan vähentäen siten postoperatiivista verenvuotoa.3,4 Tavanomainen trombiiniajan määritys on yksinkertainen ja arvokas seulontatutkimus. Fibriinihyytymän muodostumiseen kuluva aika antaa kvalitatiivista informaatiota toimivan fibrinogeenin ja kiertävien fibrinogeenin hajoamistuotteiden pitoisuuksista.7,8 Trombiiniajan määritystä käytetään myös hepariinin aiheuttaman antikoagulaatiotason määrittämiseen.9 Hepariini yhdessä plasman hepariinin kofaktori antitrombiini III:n kanssa pidentää trombiiniaikaa neutraloimalla koeputkessa olevan trombiinin. Tavanomainen thrombiiniajan määritys on tehoton hepariiniantikoagulaation valvonnassa sydän-keuhkokonekirurgiassa suhteellisen suuren hepariinipitoisuuden vuoksi verrattuna suhteellisen pieneen trombiinireagenssin pitoisuuteen. Gennemsnit ± SD Effekt som følge af heparinkilde Nødvendige materialer ��� HEMOCHRON® HiTT -trombiiniaikamääritys suuria hepariiniannoksia varten on kvantitatiivinen, yksivaiheinen suuriannoksinen trombiiniaikamääritys suurten hepariinipitoisuuksien aiheuttaman antikoagulaation seurantaan. HiTT-määrityksessä käytetään tiettyä trombiinipitoisuutta, mikä mahdollistaa suurten hepariinipitoisuuksien aiheuttaman antikoagulaation valvonnan. Määritys on tarkoitettu käytettäväksi pelkästään HEMOCHRON 401-, 801, 8000- tai Response-mallien kanssa. Hepariini (yks/ml) 1,5 1,75 2 2,25 2,5 2,75 3 3,25 3,5 3,75 4 4,25 4,5 4,75 5 5,5 6 6,5 7 Mukana toimitetut materiaalit: ��� ��� ��������������� ����������� ��� ��� ����� ������������������ • Destilleret, afioniseret vand, 2,5 ml ��� ��������������� ACT-værdier svarende til de ovenfor oplyste HiTT-værdier er statistiske gennemsnit, som er genereret fra regressionsanalyse af data fra patienter for hvem der blev foretaget sammenlignende test. Blandt individuelle patienter er der høj korrelation mellem HiTT- og ACT-værdier, men hver patient kan udvise variationer i heparindo seringsresponset. � • High Dose Thrombin Time, prøverør med turkis top ��� ��������������������������������������������������������� ������������������������������ *BEMÆRK: Heparinkoncentrationer er baseret på en kvantitativ chromogenanalyse, der anvender hæmning af faktor IIa (thrombin). HiTT-værdierne er omtrentlige for det indikerede heparinniveau og vil variere afhængigt af heparinstyrken. ���������������������������� HiTT citlivě měří účinnost heparinu. Nachází se přímá korelace mezi prodloužením koagulačního času HiTT a hladinami heparinu. Hodnoty HiTT se liší v závislosti na druhu a výrobním zdroji heparinu. Rozmezí antikoagulační reakce testu HiTT je nejlépe určeno provedením komparativních testů HiTT/ACT u pacientů srdeční chirurgie každé instituce. Jakmile je určeno cílové rozmezí, může být hodnota HiTT použita jako míra heparinové antikoagulace. Cílová rozmezí pro dospělé pacienty srdeční chirurgie r Range Område Bereik Rozmezí Område Vaihteluväli Κλίμακα Tartomány zakres 98 108 118 128 138 148 158 168 178 188 198 208 218 228 238 258 278 297 317 �������������������� �� 6. Okamžitě mírně promíchejte zkumavku 5krát ze strany na stranu. ����������������������� Ved opbevaring i køleskab (2-8° C) er HiTT-prøverør stabile indtil den angivne udløbsdato. Produktet kan desuden opbevares ved kontrolleret stuetemperatur (15-30° C) Opbevaring ved stuetemperatur er maksimum to uger og må aldrig overskride den angivne udløbsdato. Ved opbevaring ved stuetemperatur skal den nye udløbsdato anføres på den vedlagte etiket. Etiketten sættes fast på pakningens yderside, så den dækker den påstemplede udløbsdato. Prøverør må ikke udsættes for temperaturer over 37° C. ��� POZNÁMKA: Zkumavky HiTT a ampule s vodou musí být udržovány v pokojové teplotě před rehydratací. Toto může trvat až 60 minut po vyjmutí z chladícího prostoru. Testování v dubletu může zlepšit přesnost výsledků. X Mean Genomsnitt Gemiddelde Průměr Middelvørdi Keskiarvo Μέση τιμή Középérték średnio FORSIGTIG: HEMOCHRON HiTT prøverør indeholder 0,02% thimerosal som konserveringsmiddel. Reagenser indeholdende thimerosal skal bortskaffes i overensstemmelse med den pågældende institutions retningslinjer vedrørende bortskaffelse af medicinsk affald. �� ��������� ������������������� ������� De HiTT wordt beïnvloed door foutieve technieken, bijv. tijdens de monstername en de testprocedure. Voor een precieze, nauwkeurige test is juiste menging van het monster met het reagens nodig. De volgende factoren kunnen de resultaten of de interpretatie van de test beïnvloeden: 1. Heparinepreparaten kunnen in kracht variëren afhankelijk van het type (runderlong of varkensingewanden) en de bron (fabrikant en partij); de streefwaarden voor de HiTT kunnen dus variëren. 2. Zelfs voor een gegeven persoon varieert de reactie op heparine. Fysiologische variabelen zoals in het bloed aanwezige medicijnen die de werking van heparine belemmeren of remmen kunnen het HiTT-resultaat beïnvloeden. 3. De HiTT is niet geschikt voor gebruik met bloedmonsters zonder anticoagulantia. 4. Testkits die niet naar behoren zijn opgeslagen, die door warmte zijn aangetast of waarvan de vervaldatum is verstreken. 5. Testresultaten die niet consequent zijn met de verwachtingen, moeten worden gecontroleerd en daarna op alternatieve wijze opnieuw worden geëvalueerd. L2 Level 2 Nivå 2 Niveau 2 Hladina 2 Niveau 2 Taso 2 Επίπεδο 2 2 szint poziom 2 ��� �� ���������������������������� L1 Level 1 Nivå 1 Niveau 1 Hladina 1 Niveaul 1 Taso 1 Επίπεδο 1 1 szint poziom 1 ��� �� Aprotinin byl přidán ve zvyšujících dávkách in vitro do čerstvě odebrané krve od normálních dárců do hladiny 1,0 a hladin 2,0 a 3,0 jednotky/ml (heparin z hovězích plic). HiTT se prodlužuje úměrně přidaným dávkám heparinu a není ovlivněn přídavkem aprotininu. 1. Propláchněte mimotělní přístupní linku odběrem a znehodnocením 5 ml krve. ��� ��� • et frysetørret præparat bestående af humant thrombin, slangegift, protaminsulfat, calciumsalte, stabilisatorer og buffere. ��� 1,5 1,75 2 2,25 2,5 2,75 3 3,25 3,5 3,75 4 4,25 4,5 4,75 5 5,5 6 6,5 7 Heparindoseringsrespons hos normale donorer ��� ������������� 2. Použijte metodu dvou injekčních stříkaček – odstraňte prvních odebraných 5 ml krve. Odeberte 2 ml vzorek na testování pomocí druhé injekční stříkačky. ��� HiTT-testen benytter en særlig thrombinkoncentration der gør, at høje heparinniveauer kan måles uden at blive påvirket af de samme variabler, som kan ændre ACT-værdien, dvs. aprotinin1,2, hypotermi og hæmodilution10. ��� ��� 1. Pokud je to nutné, přerušte intravenózní infúzi. ��� Den konventionelle thrombintid-test er en enkel og effektiv koagulationsscreening analyse. Den tid det tager for et fibrinkoagel at dannes giver kvalitative oplysninger om niveauet af funktionelt fibrinogen og om tilstedeværelsen af cirkulerende FDP’er.7,8 Thrombintiden anvendes også til at bestemme omfanget af heparinens antikoagulerende virkning.9 Heparin sammen med plasma heparin cofactor antithrombin III forlænger thrombintid-testen ved at neutralisere thrombinet i prøverøret. Den konventionelle thrombintid-test er ikke en effektiv test til måling af heparin under kardiopulmonale bypassoperationer på grund af den relativt høje koncentration af heparin hos disse patienter sammenlignet med den relativt lave koncentration af det anvendte thrombinreagens. Hvert HEMOCHRON HiTT prøverør med turkis top (A501) indeholder: ��� �� HiTT byl vyhodnocen na dvou skupinách pacientů srdeční chirurgie, při použití heparinu z hovězích plic. Hodnoty HiTT byly určeny 5 minut po infúzi heparinového bolusu a před bypassem. Hodnoty HiTT dokázaly dobrou korelaci heparinové koncentrace (jednotky/ml) po dávce bolusu (r=0.94). Thrombin-tid blev først beskrevet af Ratnoff i begyndelsen af 1950erne.5 Ved at tilsætte thrombinreagens til en blodprøve er det muligt at simulere i laboratoriet den grundliggende fysiologiske mekanisme, hvorved et fibrinkoagel dannes. En modificeret version af den fundamentale thrombin-tid blev udviklet af Clauss, hvorved fibrinogenniveauer kunne kvantificeres ved at tilsætte thrombinreagens til en blodprøve.6 HiTT-analysen er en ny modifikation af thrombin-tid. Analysen benytter en særlig thrombinkoncentration, der gør det muligt at måle høje heparinniveauer. Analysen påvirkes ikke af et mindre fald i fibrinogenmængden eller af ophobning af Fibrin(ogen) Degradations Produkter (FDP’er). �� A. Zavedená venózní linka (neodebírejte krev z heparinizované přístupové linky anebo z dlouhodobě zavedeného heparinového uzávěru): ��� ��� Heparin (z hovězích plic) byl přidán k čerstvě odebrané krvi normálních dárců, prosté léčiv, a HiTT byl následovně vyhodnocen. Jednotlivy pacient vykazuje unikátní reakční křivku dávky. Test HiTT není citlivý na hladiny heparinu pod 1,0 j/ml v důsledku vysoké koncentrace trombinu použité v testu. ��� �������������������� ��������� ������������������� ������������������ ��� Před výkonem každého testu se obraťte na patřičnou Příručku pro operátora systému HEMOCHRON, která obsahuje detailní pokyny k postupu. Při odběru krve dodržujte patřičný postup (A, B nebo C): ��������������������������������� � Test HiTT používejte podobným způsobem jako test ACT na sledování heparinu. Pro každého pacienta je určena pětiminutová hodnota HiTT poheparinového bolusu. Reakce pacienta je zhodnocena s ohledem na stanovené cílové rozmezí instituce. Infúze pacienta heparinem je nezbytná k udržení požadovaného cílového rozmezí. • 1 ml injekční stříkačka (dostačující na podání 0,5 ml vody) Correlatie met de ACT bij cardiopulmonaire-bypasspatiënten De correlatie tussen de HiTT-waarde en de ACT kan worden vastgesteld door een meting van beide testen bij een cardiopulmonaire-bypasspatiënt. Uit klinische onderzoeken blijkt dat er voor elke patiënt een goede correlatie bestaat tussen de HiTT en de ACT, en dat er bij elke patiënt sprake is van een eigen unieke dosis-effect-relatie. Voorbeelden van de correlatie tussen de ACT en de HiTT zijn gepubliceerd.11 �� Reakce pacienta na individuální dávku Citlivost HiTT na dávky heparinu je ovlivněna různým typem a zdrojem heparinu. Čerstvá krev získaná od normálních dárců a heparinizovaná in vitro různými heparinovými preparáty (hovězí 1, hovězí 2, prasečí) vykazuje unikátní odezvu na typ použitého heparinu. U každého heparinu, HiTT zůstává lineární a vzrůstá úměrně s koncentrací heparinu. • Destilovaná, deionizovaná voda, 2,5 ml. ��� ��� 329 ± 53 Vliv zdroje heparinu • Trombinový čas vysokých dávek, zkumavky s tyrkysovou zátkou ��� ��� ACT (sekundy) HiTT-testen kan anvendes sammen med, eller som alternativ til, Activated Clotting Time (ACT) testen til måling af heparinisering i forbindelse med kardiopulmonale bypassoperationer. Testen kan bruges ved tilstedeværelse af antifibrinolytiske lægemidler, som f.eks. aprotinin (Trasylol®)1,2, som viser tegn på at opretholde trombocytfunktionen og reducere postoperativ blødning.3,4 Høj heparinsensitivitet ACT Vedlagte materialer ��� ��� Průměr ± SD �������������� ��� ������ Effect van aprotinine Er werden aan verse bloedmonsters van normale donors in vitro toenemende hoeveelheden aprotinine toegevoegd. Deze monsters werden gehepariniseerd tot respectievelijk 1,0, 2,0 en 3,0 eenheden/ml met uit runderlong afkomstige heparine. De HiTT wordt evenredig met de toegevoegde hoeveelheid heparine langer en wordt niet beïnvloed door de toevoeging van aprotinine. �������������������� Dodaný materiál ��� ��� Pediatričtí pacienti srdeční chirurgie ��������������������������� ��� ��������������� Vereiste materialen • HEMOCHRON Response, 8000, 801 of 401 • injectienaalden van 5 ml • injectienaald van 1 ml (voldoende voor 0,5 ml water) Alvorens een test uit te voeren dient de gebruiker de betreffende HEMOCHRON-bedieningshandleiding te raadplegen voor gedetailleerde bedieningsaanwijzingen. Voor het afnemen van bloed dient men de toepasselijke techniek te volgen (A, B of C): A. Permanente veneuze bloedlijn (neem geen bloed af via een gehepariniseerde toegangslijn of permanente heparinelock): 1. Sluit het druppelinfuus af, indien van toepassing. 2. Gebruik twee injectienaalden - werp de eerste afgenomen 5 ml weg. Neem een monster van 2 ml af met de tweede injectienaald; dit is het testmonster. B. Poort van extracorporale toegangslijn 1. Spoel de extracorporale toegangslijn door door 5 ml bloed af te nemen; werp deze weg. 2. Neem een monster van 2 ml af met een tweede injectienaald; dit is het testmonster. C. Venapunctie Neem een monster van 2 ml af met een injectienaald. Nauwkeurigheid De reproduceerbaarheid werd bepaald met de HEMOCHRON Quality Control HiTT. Niveau 1 Niveau 2 HiTT Dag 1 Dag 2 Dag 3 Gecombineerd Dag 1 Dag 2 Dag 3 N 4 4 4 12 4 4 4 Gem. 69,3 67,3 68,5 68,3 304,5 282,5 296,3 Std. afw 1,7 1,5 2,6 2,0 24,7 19,1 15,5 VC% 2,5 2,2 3,9 2,9 8,1 6,8 5,2 �� HiTT byl také určen u 45 pediatrických pacientů, kteří obdrželi 250-350 jednotek heparinu/kg hmotné váhy (heparin z prasečích střev) před kardiopulmonárním bypassem. Reakce na dávky heparinu u normálních dárců ��� �������������������������������� • High Dose Thrombin Time-reageerbuizen met turquoise dop • Gedistilleerd, gedeïoniseerd water, 2,5 ml Test HiTT používá specifickou koncentraci trombinu tak, aby mohly být sledovány vysoké hladiny heparinu a aby nebyly ovlivněny stejnými proměnnými, které mohou změnit test ACT, jako jsou např. aprotinin1,2, podchlazení a hemodiluce10. Cílová rozmezí pro pediatrické pacienty srdeční chirurgie 231 ± 85 HEMOCHRON® HiTT er en kvantitativ, et-trins, høj-dosis thrombintid-test, som er beregnet til overvågning af antikoagulation ved høje doser heparin. HiTT-testen benytter en særlig thrombinkoncentration, der gør det muligt at måle høje heparinniveauer. Testen er udelukkende beregnet til brug sammen med HEMOCHRON model 401, 801, 8000 eller Response. Anvendes til in vitro diagnostik Hodnoty ACT odpovídající výše uvedeným hodnotám HiTT jsou statistickým průměrem vypočítaným na základě regresní analýzy údajů pacientů, u kterých byly srovnávající testy provedeny. Mezi jednotlivými pacienty byly HiTT a ACT vysoce korelační, i když jednotliví pacienti prokazovali variabilitní reakci na dávky heparinu. HiTT (sekundy) �������������������� Lav heparinsensitivitet ACT ��������������� ��� ��������� Effect van de oorsprong van de heparine De dosisgevoeligheid van de HiTT voor heparine varieert afhankelijk van het type en de oorsprong van de heparine. Bij vers bloed van normale donors dat in vitro werd gehepariniseerd met verschillende heparinepreparaten (rund 1, rund 2, varken) was voor elke soort heparine een unieke dosis-effect-relatie zichtbaar. Voor elke soort heparine blijft de HiTT lineair en gaat deze evenredig met de heparineconcentratie omhoog. Tradiční test trombinového času je jednoduchý a užitečný test na sledování koagulace. Čas nezbytný k vytvoření fibrinového koagula poskytuje kvalitativní informace týkající se hladin funkčního fibrinogenu a přítomnosti oběhových produktů FDP.7,8 Trombinový čas se také používá na určení hladin heparinové antikoagulace.9 Heparin společně s doplňkem heparinu plazmy, antithrombin III, prodlouží test trombinového času neutralizací trombinu, obsaženého ve zkumavce. Tradiční test trombinového času je neúčinný na sledování heparinu během operace kardiopulmonárního bypassu vzhledem k relativně vysoké koncentraci heparinu u těchto pacientů v porovnání s relativně nízkou koncentrací použitých trombinových činidel. Každá zkumavka HEMOCHRON HiTT (A501) s tyrkysovou zátkou obsahuje: ��� ������������ Bijgeleverde materialen Trombinový čas byl poprvé popsán Ratnoffem na začátku 50tých let. Přidáním trombinového činidla do krevního vzorku je možné v laboratoři simulovat základní fyziologický mechanismus, kterým se tvoří fibrinové koagulum. Modifikace základního trombinového času, při němž se kvantifikují fibrinogenové hladiny přídavkem trombinového činidla do vzorku krve, byla vyvinuta Claussem.6 Test HiTT je další modifikací trombinového času. Používá specifickou koncentraci trombinu tak, aby mohly být sledovány vysoké hladiny heparinu. Test není ovlivněn malým klesáním fibrinogenu nebo akumulací fibrino-degradačních produktů (FDP). 5 ������� ��� ������� Dosis-effect-relatie voor heparine bij cardiopulmonaire-bypasspatiënten De HiTT werd geëvalueerd in twee afzonderlijke groepen hartchirurgiepatiënten; de gebruikte heparine was uit runderlong afkomstig. De HiTT-waarden werden 5 minuten na de bolus-heparine-infusie en vóór de bypass bepaald. De HiTT-waarden tonen een goede correlatie met de heparineconcentratie (eenheden/ml) na de bolusdosis (r=0,94). ��������������� ����� ACT (sekunder) ��������������� Als zij gekoeld worden bewaard (2-8° C / 35-46° F), zijn de HiTT-reageerbuizen tot de aangegeven vervaldatum stabiel. Dit product kan ook bij kamertemperatuur worden opgeslagen (15-30° C/59-86° F). Als dit product bij kamertemperatuur wordt opgeslagen, is het maximaal twee weken houdbaar, maar de aangegeven vervaldatum mag nooit overschreden worden. Als de reageerbuizen bij kamertemperatuur worden opgeslagen, moet de gewijzigde datum op het etiket worden aangegeven. Het etiket moet op de buitenkant van de doos, over de hierop gestempelde vervaldatum heen, worden aangebracht. De reageerbuizen mogen niet worden blootgesteld aan temperaturen boven 37° C. ��� Pro diagnostické použití in vitro *POZNÁMKA: Koncentrace heparinu se zakládají na kvantitativním chromogenním testu při použití inhibice Faktoru IIa (Trombin). Hodnoty HiTT jsou přibližné pro indikované hladiny heparinu a mění se v závislosti na účinnosti heparinu. ������������� HiTT (sekunder) ��������������� ��������������������� ��� HiTT může být používán spolu nebo alternativně s testem aktivovaného koagulačního času (ACT) na sledování heparinizace během operace kardiopulmonárního bypassu. Test může být používán za přítomnosti antifibrinolytických léčiv, jakými jsou např. aprotinin (Trasylol®)1,2 , které zachovávají funkce krevních destiček a snižují pooperační krvácení. 3,4 ���������������������� ������������������������������ Heparinenheder/ml ��������������� Potentieel gevaarlijk biologisch materiaal. Dit product bevat materiaal dat is samengesteld met plasma of serum van menselijke oorsprong, hetgeen is getest volgens door de Amerikaanse FDA goedgekeurde methoden en negatief is bevonden voor het Human Immunodeficiency Virus (HIV) en voor de aanwezigheid van het hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HbsAg). Er is echter geen enkele testmethode die volledige zekerheid kan bieden dat er geen infectieuze stoffen aanwezig zijn. Alle monsters van menselijke oorsprong dienen dus als mogelijk infectieus beschouwd te worden en voorzichtig gehanteerd te worden. Er is als antistolmiddel ook verdund slangengif in de reageerbuis aanwezig. De reageerbuis moet voorzichtig gehanteerd worden en afgevoerd worden overeenkomstig de standaardprocedures van de instelling voor de afvoer van biologisch afval. ������������������������� ������������������ HEMOCHRON® HiTT je kvantitativní, jednostupňový test trombinového času vysokých dávek na sledování vysokých hladin heparinové antikoagulace. HiTT používá specifickou koncentraci trombinu tak, aby mohly být sledovány vysoké hladiny heparinu. Test je indikován pouze k použití s modely HEMOCHRON 401, 801, 8000 nebo Response. Vysoká heparinová citivost ACT 305 336 367 397 428 459 490 521 552 583 613 644 675 706 737 798 860 922 983 ��������������� • een gelyofiliseerd preparaat van trombine van menselijke oorsprong, slangengif, protaminesulfaat, calciumzouten, stabilisatoren en buffers. • Thimerosal (0,02%) is toegevoegd als conserveringsmiddel ATTENTIE: De HEMOCHRON HiTT-reageerbuizen bevatten 0,02% thimerosal als conserveringsmiddel. Reagenten die thimerosal bevatten moeten worden afgevoerd overeenkomstig de standaardprocedures van uw instelling voor de verwerking van medisch afval. Dosis-effect-relatie voor heparine bij normale donors Uit runderlong afkomstige heparine werd toegevoegd aan zojuist afgenomen bloed van medicijnvrije normale donors; hierna werd de HiTT geëvalueerd. Voor elke donor is de dosis-effect-relatiekromme uniek. De HiTTassay is niet gevoelig voor heparineniveaus van minder dan 1,0 u/ml vanwege de hoge trombineconcentratie die in de test werd gebruikt. ������������ Nízká heparinová citivost ACT 175 193 211 228 246 264 282 299 317 335 353 370 388 406 423 459 494 530 565 ��������������� Elke HEMOCHRON HiTT-reageerbuis met turquoise dop (A501) bevat het volgende: Dosis-effect-relatie individuele patiënt De HiTT-assay dient op soortgelijke manier te worden gebruikt als de ACT voor het monitoren van heparine. Voor elke patiënt wordt 5 minuten na de heparinebolus de HiTT-waarde vastgesteld. De reactie van de patiënt wordt geëvalueerd in vergelijking met het door de instelling vastgestelde streefbereik. Indien nodig krijgt de patiënt een heparine-infusie om binnen het gewenste streefbereik te blijven. ����� ACT (sekundy) 240 264 289 313 337 362 386 410 435 459 483 507 532 556 580 629 677 726 774 ��������������� ��������� Streefbereiken voor pediatrische hartchirurgiepatiënten De HiTT werd ook bepaald bij 45 pediatrische patiënten, die vóór de cardiopulmonaire-bypassprocedure 250-350 eenheden (uit varkensingewanden afkomstige) heparine per kg lichaamsgewicht toegediend kregen. Pediatrische hartchirurgiepatiënten Gemiddelde ± SA HiTT (seconden) 231 ± 85 ACT (seconden) 329 ± 53 ������������������� HiTT (sekundy) 98 108 118 128 138 148 158 168 178 188 198 208 218 228 238 258 278 297 317 �������������� De trombinetijd werd vroeg in de jaren ‘50 voor het eerst beschreven door Ratnoff.5 Door trombine aan een bloedmonster toe te voegen kan men in het laboratorium het fundamentele fysiologische mechanisme simuleren waardoor een fibrinestolsel wordt gevormd. Een aanpassing van de fundamentele trombinetijd werd ontwikkeld door Clauss. Hierbij werd het mogelijk de niveaus van fibrinogeen te kwantificeren door trombine aan een bloedmonster toe te voegen.6 De HiTT-assay is een andere aanpassing van de trombinetijd. Hierbij wordt gebruik gemaakt van een zodanige specifieke trombineconcentratie dat hoge doses heparine gemonitord kunnen worden. De assay wordt niet beïnvloed door geringe dalingen in de niveaus van fibrinogeen of de ophoping van fibrine/fibrinogeen-afbraakproducten (FDP’s). De conventionele test van de trombinetijd is een eenvoudige en nuttige stollingstest. De tijd die ervoor nodig is om een fibrinestolsel te vormen, verschaft kwalitatieve informatie betreffende de hoeveelheid functioneel fibrinogeen in het bloed en de aanwezigheid van FDP’s.7,8 De trombinetijd wordt ook gebruikt om het niveau van anticoagulatie met heparine vast te stellen.9 Wanneer heparine wordt gecombineerd met de plasma-heparine-cofactor antitrombine III, resulteert dit in een verlenging van de test van de trombinetijd doordat de trombine in de reageerbuis wordt geneutraliseerd. De conventionele trombinetijd is niet nuttig voor het monitoren van de heparine tijdens cardiopulmonaire bypassprocedures vanwege de relatief hoge heparineconcentratie waarvan bij deze patiënten sprake is, vergeleken met de relatief lage trombineconcentratie die wordt gebruikt. Bij de HiTT-test wordt gebruik gemaakt van een zodanige specifieke trombineconcentratie dat het monitoren van hoge doses heparine mogelijk is zonder te worden beïnvloed door de variabelen waardoor de ACT kan worden gewijzigd, zoals aprotinine1,2, hypothermie en hemodilutie10. *NB: De heparineconcentraties zijn gebaseerd op een kwantitatieve chromogene assay met behulp van de inhibitie van factor IIa (trombine). De HiTT-waarden zijn bij benadering voor het aangegeven heparineniveau en variëren afhankelijk van de kracht van de heparine. De ACT-waarden die equivalent zijn aan de hierboven weergegeven HiTT-waarden zijn statistische cijfers die het resultaat zijn van een regressie-analyse van gegevens van patiënten waarbij vergelijkende testen werden uitgevoerd. Hoewel er bij individuele patiënten sprake is van een sterke correlatie tussen de HiTT- en de ACT-waarde, kan bij elke patiënt de dosis-effect-relatie voor heparine toch variëren. ��������������������������������������� ������������������������������ Heparin (jednot/ml) 1,5 1,75 2 2,25 2,5 2,75 3 3,25 3,5 3,75 4 4,25 4,5 4,75 5 5,5 6 6,5 7 Siansuoliperäinen hepariini – Aikuiset sydänkirurgiset potilaat �������������� ���������������������� Hoge gevoeligheid voor heparine ACT 305 336 367 397 428 459 490 521 552 583 613 644 675 706 737 798 860 922 983 HiTT-arvojen, hepariinipitoisuuksien ja ACT-arvojen väliset suhteet* �������������� De HEMOCHRON® HiTT is een kwantitatieve test van de trombinetijd met hoge doses in één fase die bedoeld voor het monitoren van de anticoagulatie met hoge doses heparine. Bij de HiTT wordt gebruik gemaakt van een specifieke trombineconcentratie om het monitoren van hoge doses heparine mogelijk te maken. De test is uitsluitend bedoeld om te worden gebruikt met de volgende HEMOCHRON-modellen: 401, 801, 8000 en Response. De HiTT kan in combinatie met, of als alternatief voor, de Activated Clotting Time (Geactiveerde stollingstijd of ACT)-test worden gebruikt voor het monitoren van de heparinisatie tijdens cardiopulmonaire bypassprocedures. De test kan gebruikt worden in de aanwezigheid van antifibrinolytische middelen zoals aprotinine (Trasylol®)1,2, die kennelijk de functie van bloedplaatjes intact houden en postoperatieve bloedingen tegengaan.3,4 Voor in-vitro-diagnose Lage gevoeligheid voor heparine ACT 175 193 211 228 246 264 282 299 317 335 353 370 388 406 423 459 494 530 565 Forhold mellem HiTT, heparinniveau og ACT-værdi* Porcin intestinal heparin – Voksne hjertekirurgiske patienter �������������� ��������������� ACT (seconden) 240 264 289 313 337 362 386 410 435 459 483 507 532 556 580 629 677 726 774 ��������������� ���������� ���������� HiTT (seconden) 98 108 118 128 138 148 158 168 178 188 198 208 218 228 238 258 278 297 317 ��������������� ����������������������������� ������������������������������� Heparineeenheden/ml 1,5 1,75 2 2,25 2,5 2,75 3 3,25 3,5 3,75 4 4,25 4,5 4,75 5 5,5 6 6,5 7 Vztah mezi HiTT, hladinami heparinu a hodnotami ACT* Heparin z prasečích střev - dospělí pacienti srdeční chirurgie ��������������� De relatie tussen de HiTT, het heparineniveau en de ACT-waarde* Heparine uit varkensingewanden-volwassen hartchirurgiepatiënten 7. Shaw ST: Assays for fibrinogen and its derivatives. CRC crit Rev Clin Lab Sci 1977;8:145. 11. Shore-Lesserson L, Manspeizer H, Bolastig M, Harrington D, Vela-Cantos F and DePerio M: Anticoagulation for cardiac surgery in patients receiving preoperative heparin: Use of the high dose thrombin time. Anesth Analg 90:813, 2000. Tavoitealueet aikuisilla sydänkirurgisilla potilailla Jäljempänä olevassa taulukossa esitetyt tavoitealueet määritettiin sydänkirurgisilla potilailla (N=35), joille annettiin 250-350 yks/kg hepariinibolusannos. HiTT- ja ACT (Celite®) -arvot mitattiin 5 minuutin kuluttua hepariini-infuusion päättymisestä ja ennen sydän-keuhkokoneeseen liittämistä. ACT-arvoa käytettiin riittävän antikoagulaation indikaattorina. Hepariinipitoisuus laskettiin infusoitujen hepariiniyksiköiden määränä verivolyymin millilitraa kohti ja verrattiin kvantitatiiviseen hepariinimäärityksen tuloksiin. HEMOCHRON-koeputkien laadunvalvonta Jokaisen HEMOCHRON-koeputkia sisältävän rasian koeputket on validoitava ennen käyttöä vähintään kerran. Tämä voidaan suorittaa käyttämällä asianmukaista HEMOCHRON Liquid Quality Control -laadunvalvontanes tesarjaa. HEMOCHRON Quality Control Product -laadunvalvontasarjan mukana on koeputkien hyväksyttäviä suorituskykyalueita koskevat tiedot. Kun kunkin koeputkirasian koeputkien suorituskyky on varmistettu, laatikon kyljessä olevaan “Performance Verified” -taulukkoon on tehtävä asianmukaiset merkinnät. Tämä rasia on nyt “VALIDOITU” eikä sen laatua tarvitse enää tutkia nestemäisellä vertailunäytteillä, paitsi jos tutkimustuloksissa ilmenee muutoksia. HUOMAA: Jos samaan lähetykseen sisältyy useita laatikoita, on suositeltavaa validoida jokainen rasia erikseen. �������� 1. Murkin, JM, Shannon, NA, Turner A. Aprotinin interferes with measures of anticoagulation when using ACT but not when using HiTT. Proc. Soc. Cardiovasc. Anesth. 1992, 175. 2. Huyzen, RJ, Harder, MP, Huet, G, Boonstra, PW, Njo. TL, Brenken. U, vanOeveren, W. Alternative Perioperative anticoagulation monitoring during cardiopulmonary bypass in aprotinan treated patients. J. Cardiothorac. Vasc. Anesth. 1994; 8:153-6. 3. Royston D: The serine antiprotease aprotinin (Trasylol®): A novel approach to reducing postoperative bleeding. Blood Coag and Fibrinolysis 1990;1:55. 4. Bistrup BP, Royston D, Sapsford RN, et al. Reduction in blood loss and blood use after cardiopulmonary bypass with high dose of aprotinin (Trasylol®). J Thora Cardiovasc Surg 1989;97:364. 5. Ratnoff O: A new method for the determination of fibrinogen in small samples of plasma. J Lab Clin Med 1951;37:316. 6. Clauss A: Gerinnungs physiologische schnell methode zur bestimmung des fibrinogens. Acta Haematol 1957;17:237. 7. Shaw ST: Assays for fibrinogen and its derivatives. CRC crit Rev Clin Lab Sci 1977;8:145. 8. Shafer K, Santoro S, Sobel B, et al: Monitoring activity of thrombolytic agents. Am J Med 1984;76:879. 9. Penner JA: Experience with a thrombin clotting time assay for measuring heparin activity. Am J Clin Pathol 1974;61:645. 10. Huyzen, RJ, vanOeverenW, Wei, F, Stellingwert, P, Boonstra, P, Gu YJ. In vitro effect of hemodilution on activated clotting time and high-dose thrombine time during cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1996; 62:533-7. 11. Shore-Lesserson L, Manspeizer H, Bolastig M, Harrington D, Vela-Cantos F and DePerio M: Anticoagulation for cardiac surgery in patients receiving preoperative heparin: Use of the high dose thrombin time. Anesth Analg 90:813, 2000. HiTT-arvo pieneni sydän-keuhkokoneessa olon aikana kun hepariinia kului. Leikkauksen aikana annettiin lisää hepariinia terapeuttisen alueen ylläpitämiseksi. RX4051 9/05 RX4051_8Lang.indd 1 10/13/2005 4:36:18 PM ����������������������� ������ ����������� ������� �� ����������� ������������������������������������������������������������������� ����� �� ������������ �� �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� ��������������������������������������� ���������������������������������������������������������������������������������������������� ��������������������������������������������������������������������������������������������������� ��������������������������������������������������������������������������������������������������� ��������������������������������������������������������������������������������������������������� ���������������������������������������������������������������������������������������������������� �������������������������������������������������������������������������������������������������������� �������������������������������������������������������������������������������������������� ������������������������������������������������������������������������������������������������������� ������������������������������������������������������������� �������������������� �������� � ������������������� �������� ����������������������������������������������� ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������� �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� ������������������������������������������ ���������������������������������������������� ����� ����������������������������������������������� ������������������������������������������� ���������������������������������������������� ������������������������������������������������� ������������������������������������������������ ��������������������������������������������������� ���������������������������������������������������� ������������������������������������������ ������������������������������ ���������������������� ��� ��� Mindegyik HEMOCHRON HiTT türkizkék tetejű cső (A501) az alábbiakat tartalmazza: ��� ��� ��� ��� • egy emberi trombinból, kígyóméregből, protaminszulfátból, kalciumsókból, stabilizátorokból és pufferekből összetett liofilizált készítmény. ��� ��� ��� ��� ��� ��� • Konzerválószerként (0,02%) tiomerzált adnak hozzá. �� �� �� �� � � �� �� ������������������ �������� ��������� �������� �������� ��������� ��������� �������� �������� Potenciális biológiai veszélyt jelentő anyag. Ez a termék az FDA által engedélyezett módszerekkel bevizsgált, emberi plazmából vagy szérumból készült anyagot tartalmaz, amely nem-reaktívnak mutatkozott Humán Immundeficiencia Vírusra (HIV) és hepatitis B felületi antigén [Hepatitis B Surface Antigen (HbsAg)] jelenlétére. Mivel azonban nem létezik olyan mérési módszer, amellyel teljes mértékben garantálható, hogy fertőző ágens nincs jelen, minden emberi eredetű mintát potenciálisan fertőző anyagnak kell tekinteni, és elővigyázattal kell kezelni. A próbacső hígított kígyómérget is tartalmaz, amely fibrinoldó hatású anyag. A csövet elővigyázattal kell kezelni és az intézet biológiailag veszélyes hulladékokra vonatkozó irányelveinek megfelelően kell megsemmisíteni.+ ��������������������������������������� ������������������������������������������������ ����������������������������������������� ���������������������������������������������������� ���������������������������������������������������� ��������������������������������������������������� ����������������������������������������� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��������������������� �� �������� ���������������� �� �� �� �������������������� ����������������������������������������������������������������������� �������������������������������������� � � � � � � � ������������ ��������������١ ��������������������������� ������������������������������������������ ��������������������������������������������� ��������������������������������������������� ������������������������������������������������� ������������������������������������������������� ��������������������������������������������������� ������������������������������������������������������ ����������������������������������������������������� �������������������������������������� • Nagy dózisú trombinidő-berendezés, türkizkék tetejű próbacsövek ��� ��� ��� • Desztillált, deionizált víz, 2,5 ml ��� ��� ��� ��� ��� Szükséges anyagok ��� ��� • HEMOCHRON Response, 8000, 801 vagy 401. ��� ��� �� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ������������������ ���������������������������������������������������������� �������������������������������������������������������� ����������������������������������������������������������������������������������������������������������� �������������������������������������������������������������������������������������������������������������� ����������������������������������������������������������������������������������������������������������� ������������������������������������������� ��������������������������������������� ������������������������������������������������������������������������������������������������� ������������������������������������������������������������ ������������������������������������ 1. Mossa át a testen kívüli katétert 5 ml vér kiszívásával és az így levett vért semmisítse meg. 2. A vizsgálathoz szívjon fel 2 ml mintát a második fecskendővel. ��� C. Vénapunkció ��� ��� Vegyen le 2 ml mintát egy fecskendővel. �� �� ������������ �� � ��� ��� ��������������������� �������������������������������������� �������������������������������������������������������������������������������������������������� ��� ��� ��� ��� �������� ������� ��������������������������� ������������������������������������������������������������������������������������������������������������� �������������������������������������������������������������������������������������������������������� ���������������������������������������������������������������������������������������������������������� ����������� ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������� ������������������������������������������������������������������������������������������������������������� ����������� ������������������������������������������������������������������������������������������������������������ �������������������������������������������������������������������������������������������������������������� ��������� ����������������������������������������������������������������������������������������������������������� �������������������������������������������������������������������������������������������������������������� ������������������������������������������������������������������������������������������������������������ ����������������������������������������������������������������������������������������������������� ������������������������������������������������������������������������������������������ ����������������������������������������������������������������������������������������������������������� ������������������������������������������������������� ������������������������������������������������������������������������������������������������������ ����������� ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� ������������������������������������ ��������������������������������������������������������������������������� �������������������������������������������������������������������������������������������������������������� �������������������������������������������������������������������������������������������������������������� ������������ ����������������������������������������������������������������������� �������������������������������������������������������������������������������������������������������������� ��������������������������������������������������������������������������������������������������������� ����������������������������������������� ���������������������� ������������������������������������������������������������������������������������������������������������� ������������������������������������������������������������������������������������������������������� ������������������������������������������������������������������������������������������� �������������������������� ������������������������������������������������������������������������������������������������������ ������������������������������������������������������������������������������������������������������� �������������������������������������������������������������������������������������������������������� ������������������������������������������������������������������������������������������������������������ ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������� ��������������������������������������������������������������������������� ������������������������������������������������������� ���������������������������������� ������������������������������������������������ ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������� ��������� ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������� �������������������������������������������������������������������� �������������������������������������������������������������������������������������������������������������� �������������������������������������������������� �������������������������������������������������������������������������������������������������������������� ����������������������������������������������������������� ��������������������������������������������������������������������������������������������������������� ������������������������������������������������� ����������������������� ������������������������������������������������������������������������������������������������������������� �������������������������������������������������������������������������������������������������������������� ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������� ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������� �������������������������������������������������������������������������������������������� ��������������������������������������������������������������������������������������������������������� ������������������������������������������������������������������������������������������������������� �������������������������������������������������������������������������������������������������������� ��������������������������������������������������������������������������������������������������������� ������������������������������������������������������������������������������������������������������������� ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������� ����������������������� ����������������������������������������������������������������������������������������������������������� ����������������������� ����������������������� ��� �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� ������������������������������ ��� ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� ��������������������������������������������������������������������������������������������������� ��� �������������� ������ ������������ ��������� ��������� ��������������������������������������������������������������������������������������� ���������� � ���� �������������������������������������������������������������������������������������� ��������������� ������ ���� ���� ���� �� ��������� �������������������� ���������� ����� ������������� ��� ������ �� �� ��� ������ ��� ��� ������������� ��� ��������� �� ����� ������� �� ������� ����� ���� ��� ������������ � ������������ � ����� ��������� ��������� ��������� ����������� ��������� ��������� ��������� ���������� �� �� �� �� ��� �� �� �� �� ������ ����� ����� ����� ����� ������ ������ ������ ����� ����������� ���� ���� ���� ���� ����� ����� ����� ���� ���� ���� ���� ���� ���� ���� ���� ��� ���� � � ����������� ������������������������������������������������������� �������������������������������������������������������������������������������������������������������� ����������������������������������������������������������������������������������������������������������� ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������� ������������������������������������������������������������������������������������������������������������ ������������������������������������������������������������������������������������������������������� ������������������������������������������������� ACT (másodperc) 329 ± 53 Betegek egyedi dózis-reakciója A HiTT vizsgálatot az ACT-hez hasonlóan kell használni a heparin ellenőrzésére. Minden betegnél a heparinbolus beadása után 5 perccel határozzák meg a HiTT értéket. A beteg reakcióját az intézet által megadott céltartomány figyelembevételével értékelik. A kívánt céltartományon belül maradás érdekében a beteg szükség szerint további heparininfúziót kap. Heparin dózis-hatás normális donoroknál A heparint (szarvasmarhatüdő) normális, gyógyszert nem szedő donoroktól frissen levett vérhez adták hozzá, és ezután a HiTT-t kiértékelték. Mindegyik donor dózis-hatás görbéje egyedi volt. A teszt során alkalmazott magas trombinkoncentráció miatt a HiTT vizsgálat a az 1,0 egység/ml alatti heparinszintet már nem képes mérni. ���������������� ������������������� ��� ��� ��� • liofilizowany preparat ludzkiej trombiny, jad żmii, siarczan protaminy, sole wapnia, stabilizatory i bufory. ��� ��� ��� ��� • Tiomersal (etyl rtęci) (0,02%) jako środek konserwujący ��� �� �� � �� UWAGA: Probówki testowe HEMOCHRON HiTT zawierają 0,02% tiomersalu jako konserwant. Odczynniki zawierające tiomersal powinny być niszczone zgodnie z przepisami zakładowymi, dotyczącymi likwidacji odpadów medycznych. Heparin dózis-hatás normális kardiopulmonáris bypass-műtétes betegeknél �� ������������ �������� �������� �������� ��������� �������� �������� Materiał biologiczny potencjalnie niebezpieczny. Produkt ten zawiera materiał wyprodukowany z ludzkiej plazmy lub surowicy. Został on przetestowany zgodnie z metodami FDA i uzyskał wynik ujemny na obecność wirusa HIV oraz na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg). Jednak ponieważ żadna metoda analityczna nie daje całkowitej pewności co do braku obecności czynnika zakaźnego , wszystkie odczynniki pochodzenia ludzkiego powinny być uważane za potencjalnie zakaźne i traktowane z dużą dawką ostrożności. Probówka zawiera także rozcieńczony jad żmii będący czynnikiem defibrynującym. Z probówką należy obchodzić się ostrożnie, oraz należy ją zniszczyć zgodnie z przepisami zakładowymi dotyczącymi medycznych materiałów niebezpiecznych. �������������������������������������������������� ������������������ ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��������������������������� �� �������� ���������������� �� �� �� � � � � � � � ������������ ١������������������� 1. A vérminta levétele előtt mindegyik használandó próbacsőhöz adjon hozzá 0,5 ml-nyit a készletben található desztillált, deionizált vízből. A pontosság kedvéért 1 ml-es fecskendővel helyezze át a vizet a dugón keresztül közvetlenül a próbacsőbe. 2. Óvatosan rázza a csövet, amíg a liofilizált készítmény teljesen beoldódik. MEGJEGYZÉS: Az optimális teljesítmény érdekében a HiTT csöveket a beoldás után 30 percen belül kell inkubálni 37°C hőmérsékleten. 3. Helyezze bele a próbacsövet a mérőnyílásba és az inkubáláshoz nyomja meg a START gombot. MEGJEGYZÉS: Az optimális teljesítmény érdekében a próbacsövet az inkubálást követő 30 percen belül használja fel. NE inkubálja újra! 4. Miután a berendezésen láthatóan letelt 180 másodperc, vegye ki a HiTT próbacsövet. MEGJEGYZÉS: A túl hosszú inkubáció elkerülése érdekében fontos, hogy a HiTT próbacsövet kivegye a berendezésből. 5. A vérvételi fecskendőből mérjen be pontosan 1,5 ml vért a HiTT csőbe. Ezzel egyidőben nyomja meg a megfelelő mérőnyílás START gombját. 6. Haladéktalanul rázza össze a próbacső tartalmát úgy, hogy ötször mérsékelten fel-le forgatja a csövet. 7. Helyezze be a HiTT próbacsövet a megfelelő mérőnyílásba. Gyors mozdulattal forgassa a csövet az óramutató járásával egyező irányba. További információ a megfelelő készülék kezelési kézikönyvében található. 8. A jelzőhangnál jegyezze fel a teszt eredményeit. ��� ��� Probówki HiTT przechowywane w lodówce (2-8° C / 35 -46°F), zachowują stabilność do wygaśnięcia daty ważności zaznaczonej na opakowaniu. Odczynnik może także być przechowywany w kontrolowanej temperaturze pokojowej (15-30°C / 59-86°F). Dopuszczalne jest przechowywanie w temperaturze pokojowej maksymalnie do dwóch tygodni, pod warunkiem że nie zostanie przekroczona data ważności. Przy przechowywaniu testu w temperaturze pokojowej konieczne jest poprawienie daty ważności, co należy wykonać na dołączonej etykiecie. Etykietę należy przyczepić na zewnętrznej stronie opakowania zawierającego odczynnik, przykrywając wydrukowaną datę ważności. Probówki nie powinny być poddawane działaniu temperatur wyższych niż 37° C. ��� ��� ��� • dejonizowana woda destylowana, 2,5 ml ��� ��� ��� ��� Wymagany sprzęt ��� �� �� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� • HEMOCHRON Response, 8000, 801 lub 401 ��� ������������ • strzykawki o poj. 5 ml ������ ������������������� �������� �������� • strzykawka o poj. 1 ml (przeznaczona do pobrania 0,5 ml wody) Korreláció az ACT-vel kardiopulmonáris bypass-műtétes betegeknél A HiTT érték és az ACT érték közötti korreláció úgy határozható meg, hogy mindkét tesztet elvégzik kardiopulmonáris bypass-műtétes betegeknél. A klinikai vizsgálat azt mutatja, hogy a HiTT minden betegnél jól korrelált az ACT-vel, de a dózis-hatás mindegyik betegnél egyedi. Az ACT/HiTT korreláció mintái megjelentek egy tudományos folyóiratban.11 Przed wykonaniem jakiegokolwiek oznaczenia, użytkownik testu powinien odwołać się do odpowiedniego podręcznika użytkownika HEMOCHRON, w celu zapoznania się ze szczegółową instrukcją postępowania. Aby pobrać krew należy zastosować jedną z metod przedstawionych w punktach A, B lub C: A. Umocowany na stałe cewnik żylny (nie należy pobierać krwi z heparynizowanego cewnika lub wenflonu): 1. Jeśli konieczne, przerwać podawanie płynów. 2. Stosując metodę dwóch strzykawek odrzucić pierwsze pobrane 5 ml. Kolejną próbkę 2 ml krwi pobraną drugą strzykawką przeznaczyć do badań. ������������������������������� ��� B. Pozaustrojowy cewnik ��� ��� 2. A vér áttöltésekor mindig kétkezes technikával dolgozzon. Az egyik kézzel biztonságosan tartsa a csövet, míg a másikkal beletölti a vért a fecskendőből a csőbe. 3. A HiTT próbacsövek üvegből készültek. Helytelen használat esetén összetörhetnek, vagy megrepedhetnek. A csöveket ne ejtse el és ne dobja. 4. A HiTT próbacsövek biológiai eredetű anyagot (trombint, kígyómérget és protamin-szulfátot) tartalmaznak. Ne érintkezzen az anyaggal, ne permetezze szét és ne nyelje le. 5. Minden emberi vért tartalmazó, használt csövet jóváhagyott, biológiailag veszélyes hulladéknak szánt tárolóba kell elhelyezni. ��������������������� A HiTT a heparin hatóerejének érzékeny mérése. A HiTT alvadási idő hosszabbodása és a heparinszint között egyenes korreláció áll fenn. A HiTT értékek a heparin típusától és gyártójától függően változóak. A legjobb, ha a véralvadásgátló hatás HiTT tartományát mindgyik intézet saját maga határozza meg úgy, hogy a szívműtétes betegcsoportban összehasonlító HiTT/ACT vizsgálatokat végez. A céltartomány meghatározása után a HiTT érték használható a heparin véralvadásgátló hatásának mérésére. Pontosság A reprodukálhatóságot a HEMOCHRON Minőségellenőrző HiTT [HEMOCHRON Quality Control HiTT] alkalmazásával határozták meg. 1. szint 2. szint 1. nap 2. nap 3. nap Kombinált N 4 4 4 12 4 4 4 12 ���� �������������������������������������������������������������������������������������������������������� Átlag 69,3 67,3 68,5 68,3 304,5 282,5 296,3 294,4 ��� �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� Szórás 1,7 1,5 2,6 2,0 24,7 19,1 15,5 20,5 ����������������������������������������������������������������������������������������� �� ������������ �� ��������� �������� ���� ��� ��������� �������������������������������������������������������� ����� ����� ��������� CV % 2,5 2,2 3,9 2,9 8,1 6,8 5,2 7,0 Céltartományok felnőtt szívműtétes betegek esetén Az alábbi táblázatban feltüntetett céltartományokat olyan szívműtétes betegek (N=35) klinikai vizsgálata alapján állapították meg, akik 250-350 egység/ttkg heparint kaptak bolusban. A HiTT és ACT (Celite®) mérést öt perccel a heparininfúzió befejezését követően és a bypass műtét megkezdése előtt végezték el. Az ACT vizsgálatot az elegendő véralvadásgátlás jelzője gyanánt végezték el. A heparinkoncentrációt az infúzióban beadott heparin mennyisége (egység/ml vértérfogat) alapján számították ki és egy kvantitatív heparin vizsgálattal hasonlították össze. A HiTT érték a kardiopulmonáris bypass műtét során a heparin fogyása arányában csökkent. A terápiás tartomány fenntartása érdekében a műtét alatt további heparint adtak. wart. średnia ± SD HiTT (sekundy) 231 ± 85 ACT (sekundy) 329 ± 53 Odpowiedź osób zdrowych na dawkę heparyny Heparynę (wołową, płucną) dodawano do świeżej, nie zawierającej leków krwi pobranej od zdrowych dawców, po czym oceniano wartość HiTT. Krzywa dawka-odpowiedź jest odmienna dla każdego przypadku. Czułość testu HiTT ograniczona jest do poziomu 1,0 j./ml heparyny, ze względu na wysokie stężenie trombiny stosowanej w teście. ��������� Varje HEMOCHRON HiTT provrör med turkost lock (A501) innehåller: ��� ��� • Timerosal (0,02%) tillsätts som konserveringsmedel ��� VAR FÖRSIKTIG! HEMOCHRON HiTT-provrören innehåller 0,02% timerosal som ett konserveringsmedel. Reagenser som innehåller timerosal skall kasseras i enlighet med ditt laboratoriums policy beträffande hantering av medicinskt avfall. ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� Potentiellt biologiskt riskavfall. Denna produkt innehåller material som har iordningställts av plasma eller serum från människor och som har testats med användning av metoder som godkänts av USA:s läkemedelsverk (FDA) och befunnits vara icke-reaktiva för HIV (Human Immunodeficiency Virus) och för förekomst av hepatit B ytantigen (HbsAg). Eftersom emellertid ingen testmetod kan erbjuda fullständig tillförsäkran om frånvaro av smittämnen, skall alla medel med ursprung från människor anses utgöra potentiell smittorisk och hanteras med försiktighet. Utspätt ormgift, ett defibrinerande medel, ingår också i provröret. Röret ska hanteras försiktigt och kasseras i enlighet med anläggningens policy beträffande biologiskt riskavfall. ��� ��� �� �� �� �� � � �� ��������� �������� �������� ��������� Odpowiedź na dawkę heparyny u pacjentów po zabiegu bajpasu sercowo - płucnego (CPB) �� �������������� ��������� �������� �������� ��������������������������������������� ���������������������� ��� Vid förvaring i kyl (2 - 8° C), är HiTT-provrören stabila fram till angivet utgångsdatum. Denna produkt kan också förvaras i kontrollerad rumstemperatur (15 - 30° C . ). Förvaring i rumstemperatur kan ske i högst två veckor, dock aldrig längre än angivet utgångsdatum. Vid förvaring i rumstemperatur, måste medföljande etikett märkas med nytt datum. Etiketten skall fästas på produktlådans utsida, så att det stämplade utgångsdatumet täcks över. Provrören får inte utsättas för temperaturer över 37° C. ��� ��� ��� ��� ��� ��� C. Wkłucie do żyły �� �� pobrać strzykawką próbkę 2 ml krwi. � ��� ��� ��� ��� ��� ��� ������������ �� ��������������������� �������������� ������������� � � � � � � ������������������� A HiTT tesztet befolyásolja a helytelen technika, többek közótt a mintavétel és a mérési eljárás. Pontos és helyes eredményt adó vizsgálathoz elengedhetetlen a minta és a reagens megfelelő összekeverése. Az alábbi tényezők befolyásolhatják az eredményeket, illetve félrevezetők lehetnek a teszt kiértékelésekor: 1. A heparin készítmények hatóereje változó lehet típusuktól (szarvasmarhatüdő vagy sertésbél-nyálkahártya) és eredetüktől (gyártó és tétel) függően, ezért a HiTT célértékei eltérők lehetnek. 2. A reakció a heparinra mindegyik egyénnél változó. A HiTT eredményét élettani tényezők, többek közótt a heparinnal kölcsönhatásba lépő gyógyszerek és a vérkeringésben lévő heparingátlók, befolyásolhatják. 3. Véralvadásgátlóval nem kezelt vérminták esetén a HiTT nem használandó. 4. Némely esetben a tesztkészletek helytelenül voltak tárolva, hő által voltak befolyásolva, illetve lejártak. 5. A várt értékektől eltérő vizsgálati eredményeket igazolni kell és azután alternatív diagnosztikus eszközökkel kell kiértékelni. ���������������������������������������� Minden átfogó minőségbiztosítási programban szerepelnie kell a rutinszerű minőségellenőrző vizsgálatnak és nyomkövetésnek. Rendelkezésre állnak a HEMOCHRON Teljesvér alvadásvizsgálati rendszerek minőségét ellenőrző [Whole Blood Coagulation System Quality Control] termékei, melyek a rutinszerű minőségellenőrző vizsgálatot kényelmessé és anyagilag megengedhetővé teszik. 1. przed pobraniem próbki krwi, rozpuścić zawartość każdej probówki w 0,5 ml dejonizowanej wody destylowanej, dołączonej do zestawu. Dla polepszenia dokładności wstrzyknąć wodę bezpośrednio przez korek przy użyciu strzykawki o pojemności 1 ml. 2. delikatnie wstrząsnąć probówkę aż do rozpuszczenia liofilizowanego preparatu. UWAGA: Dla uzyskania optymalnej wartości testu probówki HiTT powinny być poddane inkubacji w temp. 37oC w ciągu 30 minut po rehydratacji. 3. aby zacząć inkubację należy umieścić probówkę testową w gnieździe aparatu i wcisnąć klawisz START. UWAGA: W celu uzyskania optymalnej wartości testu probówki należy wykorzystać do badań w ciągu 30 minut od zakończenia inkubacji. NIE WOLNO ich poddawać inkubacji po raz drugi. 4. Po 180 sekundach (odczyt czytnika), probówkę HiTT wyjąć. UWAGA: Wyjęcie probówki z instrumentu jest istotne, poniewaz zapobiega nadmiernej inkubacji. 5. Ze strzykawki z pobraną krwią wprowadzić dokładnie 1,5 ml krwi do probówki HiTT. W tym samym czasie wcisnąć klawisz START odpowiedniego gniazda aparatu. 6. Natychmiast delikatnie wstrząsnąć probówką, przemieszczając jej zawartość pięć razy z jednego końca do drugiego. 7. Wstawić probówkę HiTT do odpowiedniego gniazda aparatu. Szybko obrócić probówkę w lewo. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z odpowiednim podręcznikiem użytkownika aparatury. 8. Po usłyszeniu sygnału oznajmującego zakończenie oznaczenia, zapisać wyniki testu. 9. Monitorować HiTT w czasie całego okresu trwania zabiegu, w razie konieczności dodając uzupełniającą dawkę heparyny. UWAGA: Aby uniknąć przypadkowych zakłuć, przy pracy ze strzykawkami należy stosować odpowiednie środki ostrożności. ������������������������������ UWAGA: Bez względu na rodzaj wykonywanych zadań należy stosować uniwersalne środki ostrożności. A HEMOCHRON próbacsövek minőségellenőrzése 1. Przy rozprowadzaniu próbki krwi należy używać igły - potrzebna jest ona do przekłucia korka. Minden HEMOCHRON próbacsövet tartalmazó dobozt használat előtt legalább egyszer validálni kell. Ezt a HEMOCHRON Folyadékos minőségellenőrző [Liquid Quality Control] segítségével lehet elvégezni. A próbacsövek elfogadható teljesítménytartományai mindegyik HEMOCHRON Minőségellenőrzési termékkészletben [Quality Control Product Kit] találhatók. Miután az egyes próbacsöves dobozok egyedi bevizsgálása megtörtént, a csöves doboz oldalán lévő „Teljesítmény ellenőrizve” [“Performance Verified”] táblázatot ki kell tölteni. Ettől kezdve az illető doboz „ELLENŐRIZVE” van [“IN CONTROL”] és nem szükséges újabb folyadékos minőségellenőrzés, kivéve ha a klinikai eredmények eltérését észlelik. 2. . Do rozprowadzania próbki krwi należy używać obu rąk. Jedna ręką należy trzymać bezpiecznie probówkę, podczas gdy druga ręka dozuje próbkę krwi ze strzykawki. MEGJEGYZÉS: Ha egy szállítmányban több doboz is érkezik, akkor javasolt az egyes dobozokat a felhasználás előtt validálni. 5. Wszystkie probówki zawierające krew ludzką powinny być przechowywane w specjalnych pojemnikach do materiałów niebezpiecznych. �������� ������������������������������ 1. Murkin JM, Shannon NA, Turner A. Aprotinin interferes with measures of anticoagulation when using ACT but not when using HiTT. Proc. Soc. Cardiovasc. Anesth. 1992, 175. 2. Huyzen RJ, Harder MP, Huet RC, Boonstra PW, Brenken U, van Oeveren W. Alternative perioperative anticoagulation monitoring during cardiopulmonary bypass in aprotinin-treated patients. J. Cardiothorac. Vasc. Anesth. 1994; 8:153-6. 3. Royston D: The serine antiprotease aprotinin (Trasylol®) a novel approach to reducing postoperative bleeding. Blood Coag and Fibrinolysis 1990;1:55. 3. Probówki HiTT wykonane są ze szkła, dlatego przy niewłaściwym obchodzeniu się z nimi mogą się rozbić lub pęknąć. Probówek nie wolno upuszczać, ani rozrzucać. 4. Probówki HiTT zawierają materiał biologiczny (trombina, jad żmii oraz siarczan protaminy). Materiału tego typu nie należy dotykać, wdychać jego opary lub połykać. HiTT jest czułym testem służącym do oznaczenia mocy heparyny. Istnieje bezpośrednia zależność pomiędzy wydłużaniem się czasu krzepnięcia HiTT i stężeniem heparyny. Wartości HiTT zależą od rodzaju oraz źródła pochodzenia heparyny. Najkorzystniej jest aby każda placówka wykonująca test określiła własny zakres odpowiedzi aktywności przeciwzakrzepowej HiTT, wykonując porównawcze oznaczenia HiTT/ACT dla populacji pacjentów po zabiegach kardiologicznych. Po ustaleniu zakresu odniesienia, wartości HiTT mogą być stosowane jako miara właściwości antykoagulacyjnych heparyny. 4. Bidstrup BP, Royston D, Sapsford RN, Taylor KN. Reduction in blood loss and blood use after cardiopulmonary bypass with high dose aprotinin (Trasylol®). J Thorac Cardiovasc Surg 1989;97:364. Precyzja testu 5. Ratnoff O: A new method for the determination of fibrinogen in small samples of plasma. J Lab Clin Med 1951;37:316. Powtarzalność testu oceniono przy pomocy zestawu HiTT do kontroli jakości firmy HEMOCHRON. 6. Clauss A: Gerinnungsphysiologische Schnellmethode zur Bestimmung des Fibrinogens. Acta Haematol 1957;17:237. 7. Shaw ST Jr: Assays for fibrinogen and its derivatives. CRC Crit Rev Clin Lab Sci 1977;8:145. 8. Shafer KE, Santoro SA, Sobel BE, Jaffe AS: Monitoring activity of thrombolytic agents. A therapeutic challenge. Am J Med 1984;76:879. 9. Penner JA: Experience with a thrombin clotting time assay for measuring heparin activity. Am J Clin Pathol 1974;61:645. 10. Huyzen RJ, van OeverenW, Wei F, Stellingwerf P, Boonstra P, Gu YJ. In vitro effect of hemodilution on activated clotting time and high-dose thrombin time during cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1996; 62:533-7. 11. Shore-Lesserson L, Manspeizer HE, Bolastig M, Harrington D, Vela-Cantos F, DePerio M: Anticoagulation for cardiac surgery in patients receiving preoperative heparin: use of the high-dose thrombin time. Anesth Analg 90:813, 2000. poziom 1 poziom 2 HiTT (sekunder) 231 ± 85 ACT (sekunder) 329 ± 53 Patientindividualiserad dosrespons HiTT-analysen skall användas på ett sätt som liknar ACT för övervakning av heparin. Ett HiTT-värde 5 minuter efter heparinbolus fastställs för varje patient. Patientresponsen utvärderas med hänsyn till institutionens etablerade målintervall. Patienten infunderas med heparin enligt behov för att bibehålla önskat målintervall. Heparin (nötlunga) tillsattes till färskt blod från normala givare, som var fritt från läkemedel och HiTT utvärderades därefter. Varje givare uppvisar en unik dosresponskurva. HiTT-analysen är okänslig för heparinnivåer under 1,0 u/ml på grund av den höga koncentrationen trombin som används i testet. ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� �� �� �� �� ��� • 1 ml spruta (tillräcklig för tillförsel av 0,5 ml vatten) ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� �� �� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� �������������� A. Inneliggande venös blodslang (Dra inte blod från en hepariniserad åtkomstslang eller ett inneliggande heparinlås): ��������� ��������� �������� �������� �������� Zależność pomiędzy HiTT i ACT u pacjentów CPB Wykonanie testów HiTT i ACT u pacjentów CPB umożliwia oszacowanie korelacji pomiędzy poziomami obu wskaźników. Badania kliniczne wykazują, że wyniki HiTT są dobrze skorelowane z ACT, przy czym indywidualni pacjenci wykazują swoiste reakcje dawka-odpowiedź. Przykłady korelacji pomiędzy ACT i HiTT są podane w literaturze11. Heparindosrespons hos kardiopulmonella bypasspatienter HiTT utvärderades hos två separata grupper av hjärtkirugipatienter, med användning av nötlungaheparin. HiTT-värdena fastställdes 5 minuter efter infusion av en bolusdos heparin och innan bypass inleddes. HiTT-värdena uppvisade en god korrelation till heparinkoncentrationen (enheter/ml) efter bolusdosen (r=0,94). ��� ��� �� �� �� ��� ��� ��� ��� ��� ��� �������������� ����������������� �������� ������� ��������������������������������� ��� ��� ��� ��� ��� ��� �� �������� ���������������� �� �� � � Wyniki testu HiTT zależą od prawidłowej techniki wykonania, w tym techniki pobierania prób i przestrzegania procedury analitycznej. Precyzyjne i dokładne wykonanie testu wymaga dokładnego wymieszania próbki z odczynnikiem. Wpływ na wysokość wyników oraz prowadzić do ich błędnej interpretacji mogą mieć następujące czynniki: 1. Moc preparatów heparynowych zależy od ich pochodzenia (wołowa płucna lub wieprzowa z błony śluzowej jelit) i produkcji (producent i seria), stąd też wartości docelowe dla HiTT mogą się różnić. 2. Różna jest także odpowiedź indywidualna na dawkę heparyny. Na wartości testu HiTT mają wpływ procesy fizjologiczne, w tym również leki interferujące z heparyną oraz krążące we krwi inhibitory heparyny. 3. Nie należy stosować testu HiTT z próbkami krwi nie poddanymi antykoagulacji. 4. Zestawy testów nie mogą być przechowywane w niewłaściwych warunkach, poddawane działaniu wysokich temperatur lub użyte po upłynięciu terminu ważności. 5. Wyniki testu nie odpowiadające oczekiwanym wartościom powinny zostać zweryfikowane, a następnie ocenione przy użyciu alternatywnych metod diagnostycznych. � � � � ���������������������� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� �� �� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ������������ ������ ���� ������ �������� �������� Effekt av aprotinin 1. Skölj den extrakorporeala blodslangen genom att dra upp och kassera 5 ml blod. 2. Dra upp ett 2 ml prov för analys med ytterligare en spruta. C. Venpunktion �������� Aprotinin tillsattes in vitro i ökande mängder färskt blod som erhållits från normala givare och hepariniserats till nivåer om 1,0; 2,0; och 3,0 enheter/ ml (nötlungaheparin). HiTT förlängs proportionellt till mängden heparin som tillsätts och påverkas ej av tillsatsen av heparin. ������������������������������� ��� ��� ��� ��� ��� ��� �� �� �� �� � ��� ��� ��� ��� ��� ��� ������������ ����������������������� �������� ������� 2. Snurra försiktigt provröret tills allt lyofiliserat preparat har lösts upp. ���������������������� OBS! För optimal prestanda skall HiTT-provrören inkuberas vid 37° C inom 30 minuter efter rehydrering. HiTT påverkas av dålig teknik, såväl vid provtagning som vid testproceduren. Korrekt blandning av prov och reagens krävs för exakt och tillförlitlig testning. Följande kan påverka resultaten eller vara missvisande vid tolkningen: 3. Placera provröret i testbrunnen och tryck på START för att inkubera. �������������������������������� �������� �� 1. Innan blodprovet tas, skall varje provrör rehydreras för användning med 0,5 ml av det tillhandahållna destillerade, avjoniserade vattnet. Använd en 1 ml spruta för precision vid överföring av vatten till provröret, direkt genom korken. ��� ���������� �������� Korrelationen hos HiTT-värdet och ACT kan fastställas genom mätning av båda testerna i en KPB-patient. Kliniska studier visar att för varje patient visar HiTT en god korrelation till ACT, där varje patient uppvisar sin egen unika dosrespons. Exempel på ACT/HiTT-korrelationen har publicerats.11 OBS! HiTT-provrören och vattenampullerna måste rumstempereras före rehydrering. Detta kan ta upp till 60 minuter efter det att de tas ut ur kylen. Dublett-testning kan förbättra resultatens precision. ��� � ��������� 2. Använd en teknik med två sprutor – kassera de första 5 ml som dras upp. Dra upp ett 2 ml prov för analys med den andra sprutan. ��������� ��� �� ��������� ��������� Korrelation till ACT hos KPB-patienter Dra upp 0,2 ml prov med en spruta. ��� �� ������������ 1. Stäng vid behov av vätskedropp. B. Port för extrakorporeal blodslang ���������������������������� �� � ��������� Innan ett test utförs skall användaren läsa i handboken till ifrågavarande HEMOCHRON för detaljerade driftsanvisningar. Vid blodprovstagning, skall lämplig teknik iakttagas (A, B eller C): ��� ��� � ��������� Heparindosresponsen hos HiTT påverkas av heparin av olika typ och källa. Färskt blod som erhållits av normala givare och hepariniserats in vitro med olika heparinpreparationer (nöt 1, nöt 2, svin) visar en unik dosrespons för den typ av heparin som används. För varje heparin, förblir HiTT linjärt och ökar i proportion till heparinkoncentrationen. • 5 ml sprutor ��� ��� ��������������� ������������������ ��� Effekt av heparinkälla Nödvändiga materiel ��� OBS! För optimal prestanda, använd inom 30 minuter efter inkubering. INKUBERA INTE en gång till. 4. Avlägsna HiTT-provröret när 180 sekunder har passerat på instrumentet. OBS! Det är viktigt att avlägsna HiTT-provröret från instrumentet för att undvika överinkubering. 5. Dispensera, från provtagningsprutan, exakt 1,5 ml blod i HiTT-röret. Tryck samtidigt ned START-knappen på lämplig testbrunn. 1. Heparinpreparaten kan variera i potens beroende på typ (nötlunga eller svintarmceller) och källa (tillverkare och parti), och därför kan målvärdena för HiTT variera. 2. Heparinresponsen kommer att variera för varje individ. Fysiologiska variabler inklusive heparininterfererande läkemedel, och heparininhiberare i blodomloppet kan påverka HiTT-resultatet. 3. HiTT är inte lämpligt för användning med blodprover som inte behandlats med anitkoagulantia. 6. Blanda omedelbart provrörets innehåll genom att försiktigt vända det från ände till ände 5 gånger. 4. Testutrustningar som har lagrats felaktigt, påverkats av värme eller vars bäst före-datum har passerats. 7. Sätt in HiTT-provröret i lämplig testbrunn. Vrid snabbt röret i medurs riktning. Läs i tillämplig användarhandbok för instrumentet för ytterligare information. 5. Testresultat som inte överensstämmer med förväntade värden skall verifieras och därefter utvärderas med en alternativ diagnostisk metod. 8. Skriv ned testresultatet när signalen hörs. ���������������������� 9. Övervaka HiTT under hela fallet, och infundera en efterföljande dos heparin vid behov. VAR FÖRSIKTIG: Vidtag alla försiktighetsåtgärder för att använda korrekt teknik med sprutor så att oavsiktliga nålstick undviks. Rutinmässig kvalitetskontrolltestning och spårning skall utgöra en del av ett omfattande kvalitetskontrollprogram. HEMOCHRON kvalitetskontrollprodukter för helblodskoagulationssystem tillhandahålls för att göra rutinmässig kvalitetskontroll bekväm och billig. ����������������������������� Daglig kvalitetskontroll av instrumentet OBS! Iakttag alltid allmänt vedertagna försiktighetsåtgärder. Rutynowe testy kontroli jakości powinny być elementem każdego dobrego systemu zapewnienia jakości. W sprzedaży dostępne są odczynniki do kontroli jakości dla testów koagulacji krwi pełnej firmy HEMOCHRON, co czyni procedurę rutynowej kontroli jakości badaniem wygodnym i niedrogim 1. Blodprovet skall överföras med användning av en korrekt överföringsnål för att sticka igenom korken. 2. Använd alltid två händer för att överföra blod. Håll röret i ett stadigt grepp med ena handen och dispensera blodprovet från sprutan med andra handen. HEMOCHRON-instrumenten skall kvalitetskontrolleras i två kontrollnivåer en gång var åttonde driftstimma. För att underlätta daglig kvalitetskontroll, tillhandahålls elektroniska systemverifikationsrör som kan ge en kvalitetskontroll av instrumentet i flera nivåer (normala och abnorma). Ett temperaturverifikationsrör tillhandahålls också för användning var sjätte månad för att kontrollera att instrumentet håller korrekt temperatur 37± 1°C. Eventuella fel som upptäcks i instrumentets temperaturkontrollsystem kommer även att visas på instrumentets bildskärm. Codzienna kontrola jakości czytnika 3. HiTT-provrören är tillverkade av glas. De kan gå sönder eller spricka vid felaktig hantering. Rören får ej tappas eller slungas. Kvalitetskontroll av HEMOCHRON provrör ��������������������� Czytniki HEMOCHRON powinny być co 8 godzin poddawane kontroli jakości przeprowadzanej na dwóch poziomach kontroli. Wielopoziomowa, codzienna (w zakresie normy i poza nią) kontrola jakości czytnika możliwa jest dzięki dostępnym w sprzedaży elektronicznym probówkom do weryfikacji systemu (Electronic System Verification Tubes). Do zestawu dołączona jest również probówka do weryfikacji temperatury ( Temperature Verification Tube), przeznaczona do sprawdzania co 6 miesięcy, czy czytnik utrzymuje prawidłową temperaturę (37ºC ± 1ºC). Błędy wykryte w obrębie systemu kontrolnego temperatury czytnika są również wyświetlane na ekranie LCD. Kontrola jakości probówek HEMOCHRON Każde opakowanie probówek HEMOCHRON powinno przed użyciem być przynajmniej raz poddane walidacji. Do tego celu stosuje się odpowiednią płynną kontrolę jakości HEMOCHRON. Do każdego zestawu odczynników przeznaczonych do wykonania testów kontrolnych HEMOCHRON (HEMOCHRON Quality Control Product kit), dołączone są informacje na temat dopuszczalnych zakresów użytkowych dla probówek. Po weryfikacji każdego opakowania probówek należy wypełnić tabelę “Performance Verified”, umieszczoną na bocznej ściance opakowania. Od tego momentu opakowanie przechodzi w stan “POD KONTROLĄ” i nie wymaga żadnej dalszej kontroli jakości dla odczynników płynnych, chyba że nastąpi zmiana wartości klinicznych. UWAGA: Jeżeli jedna dostawa obejmuje wiele opakowań, wskazane jest aby każde z nich przed zastosowaniem poddane zostało walidacji. 4. HiTT-provrören innehåller material av biologiskt ursprung (trombin, ormgift och protaminsulfat). Materialet får ej hanteras, sprayas eller förtäras. 5. Alla förbrukade provrör som innehåller blod från människor måste kasseras i godkända behållare för biologiskt riskavfall. ������������������� HiTT är ett känsligt mått på heparinpotens. Det föreligger en direkt korrelation mellan förlängning av HiTTkoageltid och heparinnivåer. HiTT-värdena varierar beroende på heparinets typ och tillverkningskälla. HiTTintervallet för antikoagulationsrespons fastställs bäst genom att varje institution utför jämförande HiTT/ACTanalyser bland hjärtkirurgipatienterna. När målintervallet är fastställt, kan HiTT-värdet användas som mått på heparinantikoagulantia. Precision Reproducerbarheten fastställdes med användning av HEMOCHRON kvalitetskontroll HiTT. Nivå 1 Nivå 2 Varje låda HEMOCHRON-provrör skall valideras minst en gång före användning. Detta kan göras med användning av lämplig HEMOCHRON flytande kvalitetskontroll. Godtagbara prestationsområden för provrören inkluderas med varje HEMOCHRON kvalitetskontrolluppsättning. När varje enskild låda provrör har verifierats, skall tabellen “Verifierad funktion” på sidan av varje låda med provrör fyllas i. Denna låda är nu “UNDER KONTROLL” och kommer inte att behöva någon ytterligare flytande kvalitetskontroll, under förutsättning att en förändring i kliniska resultat ej uppstår. OBS! Om flera lådor mottas i samma leverans, bör varje låda valideras före användning. ���������� 1. Murkin, JM, Shannon, NA, Turner A. Aprotinin interferes with measures of anticoagulation when using ACT but not when using HiTT. Proc. Soc. Cardiovasc. Anesth. 1992, 175. 2. Huyzen, RJ, Harder, MP, Huet, G, Boonstra, PW, Njo. TL, Brenken. U, vanOeveren, W. Alternative Perioperative anticoagulation monitoring during cardiopulmonary bypass in aprotinan treated patients. J. Cardiothorac. Vasc. Anesth. 1994; 8:153-6. 3. Royston D: The serine antiprotease aprotinin (Trasylol®): A novel approach to reducing postoperative bleeding. Blood Coag and Fibrinolysis 1990;1:55. 4. Bistrup BP, Royston D, Sapsford RN, et al. Reduction in blood loss and blood use after cardiopulmonary bypass with high dose of aprotinin (Trasylol®). J Thora Cardiovasc Surg 1989;97:364. HiTT Dag 1 Dag 2 Dag 3 Kombinerat Dag 1 Dag 2 Dag 3 Kombinerat N 4 4 4 12 4 4 4 12 Genomsnitt 69,3 67,3 68,5 68,3 304,5 282,5 296,3 294,4 Stnd avvik 1,7 1,5 2,6 2,0 24,7 19,1 15,5 20,5 2. Huyzen, RJ, Harder, MP, Huet, G, Boonstra, PW, Njo. TL, Brenken. U, vanOeveren, W. Alternative Perioperative anticoagulation monitoring during cardiopulmonary bypass in aprotinan treated patients. J. Cardiothorac. Vasc. Anesth. 1994; 8:153-6. 8. Shafer K, Santoro S, Sobel B, et al: Monitoring activity of thrombolytic agents. Am J Med 1984;76:879. CV % 2,5 2,2 3,9 2,9 8,1 6,8 5,2 7,0 9. Penner JA: Experience with a thrombin clotting time assay for measuring heparin activity. Am J Clin Pathol 1974;61:645. 3. Royston D: The serine antiprotease aprotinin (Trasylol®): A novel approach to reducing postoperative bleeding. Blood Coag and Fibrinolysis 1990;1:55. Målintervall för vuxna hjärtkirurgipatienter 10. Huyzen, RJ, vanOeverenW, Wei, F, Stellingwert, P, Boonstra, P, Gu YJ. In vitro effect of hemodilution on activated clotting time and highdose thrombine time during cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1996; 62:533-7. Rekommenderade målintervall som visas i följande tabell fastställdes i kliniska utvärderingar av hjärtkirurgipatienter (N=35) till vilka en bolusdos heparin om 250-350 enheter/kg kroppsvikt administrerades. HiTT och ACT (Celite®) mättes fem minuter efter fullbordande av heparininfusionen och innan bypass inleddes. ACT användes som en indikator för tillräcklig antikoagulation. Heparinkoncentrationen beräknades baserat på de infunderade heparinenheterna per milliliter blodvolym och jämfördes med en kvantitativ heparinanalys. 11. Shore-Lesserson L, Manspeizer H, Bolastig M, Harrington D, Vela-Cantos F and DePerio M: Anticoagulation for cardiac surgery in patients receiving preoperative heparin: Use of the high dose thrombin time. Anesth Analg 90:813, 2000. ������������� 1. Murkin, JM, Shannon, NA, Turner A. Aprotinin interferes with measures of anticoagulation when using ACT but not when using HiTT. Proc. Soc. Cardiovasc. Anesth. 1992, 175. 4. Bistrup BP, Royston D, Sapsford RN, et al. Reduction in blood loss and blood use after cardiopulmonary bypass with high dose of aprotinin (Trasylol®). J Thora Cardiovasc Surg 1989;97:364. dzień 2 dzień 3 łącznie dzień 1 dzień 2 dzień 3 łącznie N 4 4 4 12 4 4 4 12 średnia. 69,3 67,3 68,5 68,3 304,5 282,5 296,3 294,4 odch. stand 1,7 1,5 2,6 2,0 24,7 19,1 15,5 20,5 8. Shafer K, Santoro S, Sobel B, et al: Monitoring activity of thrombolytic agents. Am J Med 1984;76:879. CV % 2,2 3,9 2,9 8,1 6,8 5,2 7,0 9. Penner JA: Experience with a thrombin clotting time assay for measuring heparin activity. Am J Clin Pathol 1974;61:645. Zalecane zakresy docelowe przedstawione w poniższej tabeli zostały opracowane na podstawie klinicznej oceny pacjentów po zabiegach chirurgicznych serca (N=35), którym podano jednorazową dużą dawkę heparyny (bolus) w wysokości 250-350 j./kg wagi ciała. 5 minut po wstrzyknięciu heparyny, a przed rozpoczęciem operacji bajpasu dokonano oznaczenia HiTT oraz ACT (Celite®). ACT stosowano jako wskaźnik wystarczającej antykoagulacji. Stężenie heparyny obliczano w oparciu o jednostki podanej heparyny na mililitr krwi i porównywano z testem ilościowym heparyny. Genomsnitt ± Standardavvikelse ���������� • HEMOCHRON Response, 8000, 801 eller 401 dzień 1 Zakresy docelowe dla osób dorosłych po operacjach chirurgicznych serca Pediatriska hjärtkirurgipatienter ������������ • Hög dos trombintid, provrör med turkosa lock ��� HiTT 2,5 HiTT fastställdes även hos 45 pediatriska patienter som erhöll 250-350 heparinenheter/kg kroppsvikt (svintarmsheparin) före kardiopulmonell bypass. � • Destillerat, avjoniserat vatten, 2,5 ml ������������������������������������� ��������� UWAGA: Probówki HiTT oraz fiolki z wodą powinny być przed rehydratacją doprowadzone do temperatury pokojowej. Może to zająć 60 minut po wyjęciu z lodówki. Oznaczenie wykonane w podwójnym powtórzeniu może zwiększyć dokładność uzyskanych wyników. Målintervall för pediatriska hjärtkirurgipatienter Tillhandahållet materiel �� Znaczenie źródła pochodzenia heparyny ��������������� ACT-värden som motsvarar ovan angivna HiTT-värden är statistiska genomsnitt som genererats genom regressionsanalys av patientdata där jämförande tester utfördes. Bland enskilda patienter korrelerar HiTT och ACT i hög grad, men varje patient kan emellertid uppvisa variabilitet i heparindosresponsen. ������������������������� �������� ���������������� �� Hög heparinkänslighet ACT 305 336 367 397 428 459 490 521 552 583 613 644 675 706 737 798 860 922 983 *OBS: Heparinkoncentrationer baseras på en kvantitativ kromogen analys med användning av inhibering av Faktor IIa (Trombin). HiTT-värdena är ungefärliga för angiven heparinnivå och kommer att variera beroende på heparinpotensen. �� � Typ i źródło pochodzenia heparyny mają wpływ na reakcję dawka-odpowiedź w teście HiTT. Świeżo pobrana od zdrowych dawców krew heparynizowana in vitro różnymi preparatami heparyny (wołowa 1, wołowa 2, wieprzowa) demonstruje odmienne reakcje odpowiedzi na dawkę. Dla każdego rodzaju heparyny otrzymano w teście HiTT liniową zależność dawkaodpowiedź , rosnącą proporcjonalnie do stężeń heparyny. Låg heparinkänslighet ACT 175 193 211 228 246 264 282 299 317 335 353 370 388 406 423 459 494 530 565 Heparindosrespons hos normala givare • ett lyofiliserat preparat av humant trombin, ormgift, protaminsulfat, kalciumsalter, stabiliseringsmedel och buffertar. ������������������������� ����������������� �������� Wartości HiTT wyznaczono u dwóch niezależnych populacji pacjentów po zabiegu chirurgicznym serca. Stosowano heparynę wołową, płucną. Poziom HiTT był określany 5 minut po wstrzyknięciu heparyny (bolus), a przed przystąpieniem do zabiegu bajpas. Uzyskane wyniki HiTT demonstrują wysoką korelację ze stężeniami heparyny (j./ml) po podaniu dawki uderzeniowej (r=0,94). Det konventionella trombintidstestet är en enkel och värdefull koagulationsscreeninganalys. Den tid det tar för ett fibrinkoagel att bildas ger kvalitativ information beträffande nivån av funktionell fibrinogen och förekomsten av cirkulerande FDP:er.7,8 Trombintiden används också för att fastställa nivån av heparinantikoagulation.9 Heparin tillsammans med plasmaheparinkofaktorn antitrombin III förlänger trombintidstestet genom att neutralisera det trombin som återfinns i provröret. Konventionell trombintid är ineffektiv vid övervakning av heparin under kardiopulmonell bypasskirurgi, på grund av de relativt höga doserna heparin i dessa patienter jämfört med den relativt låga koncentrationen trombinreagens som används. HiTT-testet använder en specifik koncentration trombin så att höga nivåer av heparin kan övervakas utan att påverkas av samma variabler som kan ändra ACT, t.ex. aprotinin1,2, hypotermi och hemodilution10. Oznaczenie HiTT (monitorujące heparynę) jest wykonywane podobnie do oznaczenia ACT. 5 minut po podaniu heparyny (w formie bolus) u każdego pacjenta określa się poziom HiTT. Odpowiedź pacjenta porównywana jest z wartościami zakresu docelowego ustalonego wewnętrznie w danej placówce służby zdrowia. Poziom heparyny w organizmie pacjenta jest następnie uzupełniany tak, aby utrzymywał się w ustalonym zakresie docelowym. Do świeżej krwi, pobranej od zdrowych dawców, dodawano in vitro rosnące objętości aprotyniny, a następnie heparynizowano dodając heparynę do osiągnięcia stężenia 1,0, 2,0 i 3,0 j./ml 2. drugą strzykawką pobrać próbkę 2 ml krwi do wykonania oznaczenia. ��� FIGYELEM! Minden szükséges óvintézkedést meg kell tenni a fecskendők megfelelő alkalmazására, a tűszúrásbalesetek elkerülése érdekében. MEGJEGYZÉS: Mindig tartsa be az általános óvintézkedéseket. Dzieci po operacjach serca Wpływ aprotyniny 1. przepłukać pozaustrojowy cewnik pobierając i odrzucając 5 ml krwi. ��� A HEMOCHRON berendezések minőségét két ellenőrzésszinten kell ellenőrizni 8 munkaóránként egyszer. Rendelkezésre állnak a napi minőségellenőrzés elvégzését segítő Elektronikus rendszereket felülvizsgáló csövek [Electronic System Verification Tubes], amelyekkel több szintű (normális és abnormális) minőségbiztosítási ellenőrzést lehet elvégezni a berendezésen. A készlet egy Hőmérsékletet felülvizsgáló csövet [Temperature Verification Tube] is tartalmaz, melynek segítségével félévente ellenőrizhető, hogy a berendezés valóban fenntartjae a 37ºC ± 1ºC hőmérsékletet. A hőmérsékletszabályozó rendszerben észlelt bármely hiba a berendezés LCD kijelzőjén is megjelenik. 1. A vérmintát úgy kell átjuttatni, hogy a dugót megfelelő transzfertűvel szúrja át. Zakresy docelowe dla dzieci po operacjach chirurgicznych serca �����������������١ • probówki do oznaczenia czasu trombinowego dla wysokich dawek; turkusowy korek ��� A berendezés napi minőségellenőrzése �������������������������������������������������� Wartości ACT odpowiadające powyżej przedstawionym wartościom HiTT stanowią średnią statystyczną uzyskaną z analizy regresji danych odnoszących się do pacjentów, dla których przeprowadzono testy porównawcze. Wyniki HiTT i ACT u poszczególnych pacjentów wykazują wysoką korelację, z tym że każdy pacjent może wykazać odmienną odpowiedź na daną dawkę heparyny. Trombintiden beskrevs för första gången av Ratnoff i början av 1950-talet.5 Genom att tillsätta trombinreagens till ett blodprov, kan man i laboratoriet simulera den grundläggande fysiologiska mekanismen genom vilken ett fibrinkoagel bildas. En modifiering av den grundläggande trombintiden utvecklades av Clauss, varigenom fibrinogennivåerna kunde kvantifieras genom tillsats av trombinreagens till ett blodprov.6 HiTT-analysen är ytterligare en modifiering av trombintiden. Det använder en specifik koncentration av trombin så att höga heparinnivåer kan övervakas. Analysen påverkas ej av mindre fibrinogenminskningar eller ansamlingar av fibrin(oge n)nedbrytningsprodukter (FDP:er). ��������������� ��� �� ����������������������������� Załączone materiały ��� �������� Aprotinint in vitro hozzáadtak emelkedő adagban normális donoroktól származó, frissen levett és 1,0; 2,0; illetve 3,0 egység/ml szintre (szarvasmarhatüdőheparinnal) heparinizált vérhez. A HiTT a hozzáadott heparin mennyiségével arányosan meghosszabbodott, de az aprotinin nem befolyásolta. För in vitro diagnostiskt bruk *UWAGA: Stężenia heparyny oblicza się w oparciu o chromogeniczny test ilościowy wykorzystujący inhibicję czynnika II (trombiny). Podane w tabeli wyniki HiTT reprezentują wartości przybliżone dla danego poziomu heparyny. Wartości aktualne zależeć będą od mocy danego preparatu heparyny. �������������������������������������� 9. Az eljárás során folyamatosan ellenőrizze a HiTT-t, szükség esetén újabb adag heparint beinfundálva. 2. nap 3. nap Kombinált �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� ���������������������������������������������������������������������������������������������� ��������������������������� HiTT kan användas tillsammans med, eller som ett alternativ till, ACT-testet (Activated Clotting Time) för att övervaka heparinisering under kardiopulmonell bypasskirurgi. Testet kan användas vid förekomst av antifibrinolytiska läkemedel, t.ex. aprotinin (Trasylol®)1,2, vilket förefaller bevara trombocytfunktionen och reducera postoperativ blödning.3,4 Indywidualne reakcje dawka-odpowiedź ��� � HEMOCHRON® HiTT är ett kvantitativt, hög dos trombintidstest i ett steg som används för att övervaka höga nivåer av heparinantikoagulantia. HiTT använder en specifik koncentration av trombin så att höga heparinnivåer kan övervakas. Testet är endast avsett för användning med HEMOCHRON modeller 401, 801, 8000 eller Response. W teście HiTT wykorzystywane są stężenia trombiny, które umożliwiają monitorowanie wysokich poziomów heparyny, przy jednoczesnym braku oddziaływania tych zmiennych, które wpływają na ACT, takich jak aprotynina1,2, hipotermia i rozcieńczenie krwi.10. ��� �� ����������������� Wartości HiTT określono także u 45 dzieci, otrzymujących heparynę w ilości 250-350 j./kg masy ciała (wieprzowa, jelitowa heparyna) przed wykonaniem zabiegu sercowo. ��� �� ������� Konwencjonalny test do oznaczania czasu trombinowego jest prostym, ale cennym badaniem do skriningowania procesu koagulacji. Czas niezbędny do utworzenia skrzepu fibrynowego dostarcza ilościowych danych na temat poziomu aktywnego fibrynogenu oraz obecności krążących produktów rozpadu FDPs.7,8 Czas trombinowy służy również ocenie stężenia heparyny stosowanej jako antykoagulant.9 Heparyna w połączeniu z kofaktorem heparyny w osoczu, antytrombiną III, przedłuża czas trombinowy neutralizując trombinę obecną w probówce testowej. Konwencjonalny czas trombinowy nie może być stosowany do monitorowania poziomu heparyny w czasie zabiegów bajpasów sercowo-płucnych, ze względu na stosunkowo wysokie stężenie heparyny podawanej pacjentom w porównaniu z relatywnie niskim stężeniem stosowanego w teście odczynnika trombinowego. Każda probówka HEMOCHRON HiTT z turkusowym korkiem (A501) zawiera: ��� ��������� A HiTT-t két különböző szívműtétes csoportban értékelték, szarvasmarhatüdő-heparin alkalmazásával. A HiTT értékeket 5 perccel a heparinbolus beadását követően a bypass műtét megkezdése előtt határozták meg. A HiTT értékek és a heparinkoncentráció (egység/ml) között a bolus adag után jó korreláció mutatkozott (r=0,94). Czas trombinowy został opisany po raz pierwszy przez Ratnoffa na początku lat 50-tych Dodając odczynnik trombinowy do próbki krwi można w warunkach laboratoryjnych symulować podstawowy fizjologiczny mechanizm tworzenia się skrzepu. Clauss wprowadził modyfikację testu czasu trombinowego, umożliwiającą ilościowe określenie poziomu fibrynogenu przez dodanie odczynnika trombinowego do próbki krwi.6 Test HiTT jest kolejną modyfikacją czasu trombinowego. Stosuje się w nim takie stężenia trombiny, które umożliwiają monitorowanie wysokich stężeń heparyny. Na wyniki oznaczenia nie mają wpływu niewielkie spadki ilości fibrynogenu, ani akumulacja produktów rozpadu fibryny (fibrynogenu) (FDPs). .5 ���������� ��� �������� MEGJEGYZÉS: A HiTT próbacsöveknek és a vizet tartalmazó injekciós üvegeknek beoldás előtt szobahőmérsékleten kell lenniük. A hűtőből történő kivételtől számítva a szobahőmérsékletig való felmelegedés 60 percet vagy rövidebb időt vehet igénybe. Pontosabb eredményeket kaphat, ha a tesztet kétszer végzi el. 1. nap ���� ������������������������������ ��� ��� ������������ ���� ���� ��� ���� ��� ��� ������������ ���������������������������������������������������������������������������������� 231 ± 85 �������������������������� �� HiTT ��� ����������������������������������������������������������������������������������� ����� �������� ������������ �������� HiTT (másodperc) Az aprotinin hatása B. Testen kívüli katéter bemenet ������������������ ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������� ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������� ����������������������������������������������������������������������������������� 2. Alkalmazzon kétfecskendős technikát – az első 5 ml-t semmisítse meg. A vizsgálathoz vegyen le 2 ml mintát a második fecskendővel. ��� �� ������������������������������������������������������������������������������������������������������������ �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� ����������������������������������������������������������� 1. Ha szükséges, állítsa le a folyadékcsepegést. ��� ���������������� ������������������� A. Állandó vénás katéter (Ne vegyen vért heparinizált katéteren vagy állandó heparin záron keresztül): ��� ������������������� ���������������������������������������������������������������������������������������������������������� ���������������������������� Átlag ± szórás �������������������� Mielőtt bármilyen teszt elvégzésébe belekezdene, a felhasználónak át kell tanulmányoznia a megfelelő HEMOCHRON kezelési kézikönyvben található részletes kezelési utasítást. A vérvételnél a megfelelő technika (A, B vagy C) szerint járjon el:+ �������� ��������������� ��������������������� • 1 ml-es fecskendő (0,5 ml víz szolgáltatásához megfelelő) ������� ������� �������� ������������������������������������� ���������������������������������������������� ���������������������������������������� ���������������������������������������������������� ������������������������������������������������������� ����������������������������������������������������� ����������������������������������������������������� ������������ • 5 ml-es fecskendők �� ������� ����������������������������������������������� Gyermekkorú szívműtétes betegek esetén A HiTT alkamazásával meghatározott reaktivitást a heparin adagra befolyásolja a heparin típusa és eredete. Normális donoroktól levett friss vérmintákat in vitro különböző heparin készítményekkel (1. szarvasmarha, 2. szarvasmarha, sertés) heparinizáltak, és a három alkalmazott heparintípusra három különböző dózis-hatás mutatkozott. A HiTT mindegyik heparin esetén lineáris marad és a heparinkoncentrációval arányosan növekszik. ��� �������� ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������� ���������� A HiTT értéket 45 gyermeknél is meghatározták, akik a kardiopulmonáris bypass műtét előtt 250-350 egység/ttkg (sertésbél) heparint kaptak. A heparin eredetének hatása Szolgáltatott anyagok ��������������������������� ��������������������� ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������� ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������� Megfelelő hűtés mellett (2-8°C) a HiTT próbacsövek a jelzett lejárati időn belül őrzik meg minőségüket. A termék tárolható szabályozott szobahőmérsékleten (15-30ºC) is . Szobahőmérsékleten tárolva maximum két hétig tartható el, de tilos felhasználni a jelzett lejárati idő után. Szobahőmérsékleten történő tárolás esetén a mellékelt címkén módosítani kell a lejárati időt. A címkét a termék dobozának külső felületére kell ragasztani, lefedve a rápecsételt lejárati időt. A próbacsöveket nem szabad 37°C-nál magasabb hőmérsékletnek kitenni. Céltartományok gyermekkorú szívműtétes betegek esetén ������������������������������� ������������������� ������������������������������� FIGYELEM! A HEMOCHRON HiTT próbacsövek konzerválószerként 0,02% tiomerzált tartalmaznak. A tiomerzált tartalmazó reagenseket az egészségügyi hulladékok ártalmatlanítására vonatkozó intézeti irányelveknek megfelelően kell megsemmisíteni. ������������������������������������������ ���������������������������� ���������������������� �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� ������������������������������������������������������������������������������������������������������������� ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������� ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������� ������������������������������������������������������������������������������������������������������������� ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������� �������������������������������������������������������������� A HiTT teszt olyan specifikus koncentrációban tartalmazza a trombint, amellyel alkalmassá válik a magas heparinkoncentrációk ellenőrzésére anélkül, hogy azt befolyásolnák azok a tényezők (pl.: aprotinin1,2, hipotermia és haemodilutio10), amelyek módosíthatják az ACT-t. ��������� ��� ����������������������������������������� ���������������������������� A hagyományos trombinidő-teszt az alvadásnak egyszerű és értékes szűrővizsgálata. A fibrinrög kialakulásához szükséges idő kvalitatív információt szolgáltat a funkcionális fibrinogén szintje és a keringésben esetleg jelenlévő FDP-k felől.7,8 A trombinidő mérését a heparin által kiváltott véralvadásgátlás mértékének meghatározására is alkalmazzák.9 A heparin az antitrombin III plazma heparin kofaktorral együtt meghosszabbítja a trombinidővizsgálatot azáltal, hogy a próbacsőben lévő trombint semlegesíti. A hagyományos trombinidő-vizsgálat nem alkalmas a heparin kardiopulmonáris bypass műtétek során történő ellenőrzésére, mert ezekben a betegekben a heparinkoncentráció viszonylag nagy a viszonylag kis koncentrációjú trombinreagenshez képest. A felsorolt HiTT értékeknek megfelelő ACT értékek az összehasonlító vizsgálatokban résztvevő betegek adatainak regressziós analízisével szerzett statisztikai átlagok. Az egyes betegeknél a HiTT és az ACT értékek között jó korreláió a/ll fenn, a heparindózis hatása azonban mindegyik betegnél változó lehet. ������������������ ACT (sekunder) 240 264 289 313 337 362 386 410 435 459 483 507 532 556 580 629 677 726 774 ��������������� ������������������������������������������������������������������������������������������������� ��������������������������������������������������� � ��������������������������� A trombinidőt először Ratnoff írta le az 1950-es évek elején.5 Ha a vérmintához trombinreagenst adunk, lehetőség nyílik arra, hogy laboratóriumi körülmények között reprodukáljuk azt az alapvető élettani mechanizmust, melynek során fibrinrög képződik. Clauss kifejlesztett egy olyan módosítását az eredeti trombinidő-meghatározásnak, amely szerint trombinreagenst hozzáadva egy vérmintához meg lehetett határozni mennyiségileg a fibrinogén szintjét.6 A HiTT vizsgálat a trombinidő mérésének egy újabb módosított változata. Olyan specifikus koncentrációban tartalmazza a trombint, amellyel alkalmassá válik a magas heparinkoncentrációk ellenőrzésére. A vizsgálatot nem befolyásolják a fibrinogén szintjének kisebb mértékű csökkenései, illetve a fibrinogéndegradáció (vagy fibrindegradáció) termékei [Fibrin(ogen) Degradation Products (FDP-k)] felhalmozódása. Do zastosowania diagnostycznego in vitro ������������������������������� HiTT (sekunder) 98 108 118 128 138 148 158 168 178 188 198 208 218 228 238 258 278 297 317 ��������������� �������������������������������������������������������������������������� � � In vitro diagnosztikus alkalmazásra W celu monitorowania podawania heparyny podczas wykonywanych zabiegów sercowo-płucnych bajpasów test HiTT może być stosowany łącznie lub alternatywnie z testem do oznaczania aktywowanego czasu krzepnięcia (ACT). . Test może być wykonywany przy jednoczesnym podawaniu leków przeciwzakrzepowych takich jak aprotynina (Trasylol®)1,2, chroniących funkcje płytek krwi oraz zmniejszających krwawienia pooperacyjne.3,4 ������������������ Heparin enheter/ml 1,5 1,75 2 2,25 2,5 2,75 3 3,25 3,5 3,75 4 4,25 4,5 4,75 5 5,5 6 6,5 7 ��������������� ������������� ���������������������������������������� ���������� A HiTT alkalmazható az Aktivált véralvadási idő [Activated Clotting Time (ACT)] teszttel együtt vagy annak alternatívájaként, a heparinizációnak kardiopulmonáris bypass műtétek során történő ellenőrzésére. A teszt alkalmazható olyan fibrinoldásgátló gyógyszerek, például aprotinin (Trasylol®)1,2, jelenlétében, amelyek, úgy látszik, fenntartják a thrombociták aktivitását és csökkentik a posztoperatív vérzést.3,4 Test HEMOCHRON® HiTT jest ilościowym, jednoetapowym testem stosowanym w oznaczaniu czasu trombinowego przy wysokich dawkach heparyny stosowanej jako antykoagulant. W teście HiTT wykorzystywane są takie stężenia trombiny, które umożliwiają monitorowanie wysokich stężeń heparyny. Test może być wykonywany wyłącznie na aparaturze HEMOCHRON typ 401, 801, 8000 lub Response. Duża czułość na heparynę ACT 305 336 367 397 428 459 490 521 552 583 613 644 675 706 737 798 860 922 983 ��������������� ������������������������������������������������������������������������������������������������������������ ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������� ���������������������������� ����������������������������������������������������������������������������������������������������������� �������������������������������������������������������������������������� A HEMOCHRON® HiTT kvantitatív, egylépéses nagy dózisú trombinidő teszt heparinnal történő magasfokú véralvadásgátlás ellenőrzéséhez. A HiTT specifikus koncentrációban tartalmazza a trombint, hogy alkalmas legyen a magas heparinkoncentráció ellenőrzésére. A teszt kizárólag HEMOCHRON 401, 801, 8000 vagy Response típusú berendezésekkel használandó. ������������������ �������������� ������������������������������������������������������������������������������������������������������������ ������������������������������������������������������������������������������������������������������������ ������������������������������������������������������������������������������������������������������������� ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������� �������������������������������������������������������������������������������������������������������������� ����������������������������������������������������������������������������������������������������������� ��������������������������������������������������������������������������������������������������������� ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������� ������������������������������������������������� ����������������������������������������������������������� ����������� ������������ Niska czułość na heparynę ACT 175 193 211 228 246 264 282 299 317 335 353 370 388 406 423 459 494 530 565 ACT (sekundy) 240 264 289 313 337 362 386 410 435 459 483 507 532 556 580 629 677 726 774 �������������� ������������������������������������������������������������� ���� ����� ��� ��������� ��� ���� ����������������� ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������� ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������� ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������� ������������������������������������������������������������������������������������������������������������� ��������������������������� � ������ ������������������� HiTT (sekundy) 98 108 118 128 138 148 158 168 178 188 198 208 218 228 238 258 278 297 317 �������������� �������������������� ����������� �������������������������������� ������������������������������ Heparyna j./ml 1,5 1,75 2 2,25 2,5 2,75 3 3,25 3,5 3,75 4 4,25 4,5 4,75 5 5,5 6 6,5 7 �������������� ������������������������������ ������������������������������������������������������������������������������������������������������������ ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������� �������������������������������������������������������������������������������������������������������������� ������������������������������������������������� ������������������������ ������������������������������ ���������������� ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������� ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������� ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� �������������������������������������������������������������������������������������������������� Heparin HiTT ACT Alacsony heparin-érzékenység Magas heparin- érzékenység egység/ml (másod-perc) (másod-perc) 1,5 98 240 175 305 336 1,75 108 264 193 2 118 289 211 367 2,25 128 313 228 397 2,5 138 337 246 428 2,75 148 362 264 459 3 158 386 282 490 3,25 168 410 299 521 3,5 178 435 317 552 3,75 188 459 335 583 4 198 483 353 613 4,25 208 507 370 644 4,5 218 532 388 675 4,75 228 556 406 706 5 238 580 423 737 5,5 258 629 459 798 6 278 677 494 860 6,5 297 726 530 922 7 317 774 565 983 *MEGJEGYZÉS: A heparinkoncentrációk a IIa tényező (trombin)[Factor IIa (Thrombin)] gátlását alkalmazó, kvantitatív kromogén vizsgálaton alapulnak. A jelzett heparinszintek mellett mutatott HiTT értékek megközelítőek és a heparin hatóerejétől függve változnak. ���������������� �������������������������������������������������������������������������������������������������������� ���������������������������������������������������������������������������������������������������������� �������������������������������������������������������������������������������������������������������������� �������������������������������������������������������� Svintarmsheparin - vuxna hjärtkirurgipatienter �������� ���� ��� ���������������������������� ��������������������������������� ������������ �������������� �������������� ���� ��� ���� ��� ���� ���� ��� ����� ���� ���� ���� ��� �� ���� ���� ���� ��� ����� ���� ���� ���� ��� ���� ���� ���� ���� ��� ����� ���� ���� ���� ��� �� ���� ���� ���� ��� ����� ���� ���� ���� ��� ���� ���� ���� ���� ��� ����� ���� ���� ���� ��� �� ���� ���� ���� ��� ����� ���� ���� ���� ��� ���� ���� ���� ���� ��� ����� ���� ���� ���� ��� �� ���� ���� ���� ��� ���� ���� ���� ���� ��� �� ���� ���� ���� ��� ���� ���� ���� ���� ��� �� ���� ���� ���� ��� �������������������������������������������������������������������������������������������������������� ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� ������������������������������������������������������������ ���������������� ������������������ Förhållande mellan HiTT, heparinnivå och ACT-värde* �������������������������������������������������������������� Wieprzowa, jelitowa heparyna-osoby dorosłe po zabiegach chirurgicznych serca ���������������� �������� Zależność pomiędzy HiTT, poziomem heparyny oraz wartościami ACT* Sertésbél heparin - felnőtt szívműtétes betegek ������������������� ������������������ A HiTT, a heparinszint és az ACT érték kapcsolata* ������������������� ������������������������������ ������������������������������ �������������������������������������������� 5. Ratnoff O: A new method for the determination of fibrinogen in small samples of plasma. J Lab Clin Med 1951;37:316. 6. Clauss A: Gerinnungs physiologische schnell methode zur bestimmung des fibrinogens. Acta Haematol 1957;17:237. 7. Shaw ST: Assays for fibrinogen and its derivatives. CRC crit Rev Clin Lab Sci 1977;8:145. 5. Ratnoff O: A new method for the determination of fibrinogen in small samples of plasma. J Lab Clin Med 1951;37:316. 6. Clauss A: Gerinnungs physiologische schnell methode zur bestimmung des fibrinogens. Acta Haematol 1957;17:237. 7. Shaw ST: Assays for fibrinogen and its derivatives. CRC crit Rev Clin Lab Sci 1977;8:145. HiTT-värdet minskade under den kardiopulmonella bypassoperationens gång då heparinet konsumerades. Ytterligare heparin gavs intraoperativt för att bevara behandlingsintervallet. 10. Huyzen, RJ, vanOeverenW, Wei, F, Stellingwert, P, Boonstra, P, Gu YJ. In vitro effect of hemodilution on activated clotting time and high-dose thrombine time during cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1996; 62:533-7. 11. Shore-Lesserson L, Manspeizer H, Bolastig M, Harrington D, Vela-Cantos F and DePerio M: Anticoagulation for cardiac surgery in patients receiving preoperative heparin: Use of the high dose thrombin time. Anesth Analg 90:813, 2000. W przebiegu sercowo-płucnego bajpasu wartości HiTT obniżały się w miarę zużywania heparyny. Aby utrzymać zakres terapeutyczny, heparynę podawano uzupełniająco w czasie zabiegu. ���������������������������������������������������������������������������������������������������������� ���������������������������������������������������������������������������� RX4051_8Lang.indd 2 10/13/2005 4:38:32 PM