PRZEG_SEKS_wyd_spec7 - Przegląd Seksuologiczny

ISSN 1734-1280
W Y DA N I E S P E C JA L N E
❚
STYCZE¡
2007
❚
NR 7
Korelacje pomi´dzy twardoÊcià
i jakoÊcià erekcji
a domenà funkcji erekcyjnej,
poczuciem w∏asnej wartoÊci
oraz satysfakcji z leczenia
Prowadzone Metodà Podwójnie Âlepej Próby,
Kontrolowane-Placebo,
Mi´dzynarodowe Badanie Preparatu Viagra®
(Cytrynian Sildenafilu)
lek. med. Andrzej Depko, dr med. Ates Kadioglu,
dr med. Walther Grohmann, dr med. Ivan P. Levinson,
Franklin Sun, MS, MPhil, oraz Suzanne Collins, BA
357
Korelacje pomi´dzy twardoÊcià
i jakoÊcià erekcji
a domenà funkcji erekcyjnej,
poczuciem w∏asnej wartoÊci
oraz satysfakcji z leczenia.
Prowadzone Metodà Podwójnie Âlepej Próby,
Kontrolowane-Placebo,
Mi´dzynarodowe Badanie Preparatu Viagra®
(Cytrynian Sildenafilu)
lek. med. Andrzej Depko, dr med. Ates Kadioglu,
dr med. Walther Grohmann, dr med. Ivan P. Levinson,
Franklin Sun, MS, MPhil, oraz Suzanne Collins, BA
Cel:
Poszukiwanie korelacji pomi´dzy twardoÊcià i jakoÊcià erekcji, a domenà funkcji erekcyjnej, poczuciem w∏asnej
wartoÊci oraz satysfakcji z leczenia zaburzeƒ erekcji (ang. ED).
Projekt i Metody:
W 25 oÊrodkach w Europie i Ameryce P∏d. m´˝czyêni z zaburzeniami erekcji (z wynikiem ≤ 25 Kwestionariusza IIEF
(Mi´dzynarodowy Wskaênik Oceny Wzwodu (ang. International Index of Erectile Function – Erectile Function
domain) przyjmowali przez 6 tygodni preparat Viagra w zmiennych dawkach (sildenafil 25, 50, lub 100 mg, PRN)
w randomizowanym badaniu, prowadzonym metodà podwójnie-Êlepej próby, kontrolowanym placebo. Pacjent
klasyfikowa∏ swojà erekcj´ uzyskiwanà po stymulacji seksualnej wed∏ug skali EHGS (ang. Erection Hardness
Grading Scale); skutecznoÊç okreÊlano jako odsetek wystàpienia twardoÊci erekcji stopnia trzeciego (wystarczajàco
twardy do penetracji, ale nie ca∏kowicie twardy) lub stopnia czwartego (ca∏kowicie twardy). Oceniane by∏y równie˝:
jakoÊç erekcji (Kwestionariusz JakoÊci Erekcji – ang. Quality of Erection Questionnaire; domena funkcji erekcyjnej
(Kwestionariusz IIEF); poczucie w∏asnej wartoÊci i relacje w zwiàzku z partnerkà (Kwestionariusz SEAR –
Ocena Poczucia W∏asnej WartoÊci i Relacji w Zwiàzku z Partnerkà (ang. Self-Esteem And Relationship); oraz
zadowolenie z leczenia (Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction – EDITS). Ró˝nice mi´dzy grupami
szacowane by∏y przy u˝yciu metod statystycznych (LS ± SE przy wykorzystaniu analizy kowariacji).
Wyniki:
Âredni przedzia∏ wiekowy wynosi∏ 45 lat (18–55 lat), a czas wyst´powania zaburzeƒ erekcji – 2 lata (<1–21).
Poprawa uzyskana na zakoƒczenie leczenia wobec stanu wyjÊciowego we wszystkich pomiarach skutecznoÊci
by∏a wi´ksza w przypadku Viagry (n=154) ni˝ placebo (n=153); (P<0,0001). Punktacje SEAR i IIEF uleg∏y poprawie,
a Indeks EDITS by∏ wysoki (P<0,0001) nawet w podgrupie, w której nastàpi∏a poprawa od funkcjonalnej twardoÊci
(poziom 3) do zupe∏nej twardoÊci (poziom 4). Zmiana w twardoÊci erekcji (EHGS) korelowa∏a pozytywnie
(wspó∏czynniki Pearsona) ze zmianà w punktacji IIEF (r=0,23–0,65 poprzez domeny) oraz punktacji SEAR
(r=0,37–0,46 poprzez elementy sk∏adowe) oraz z Indeksem EDITS (r=0,43), podobnie jak zmiana w zadowoleniu
z twardoÊci (QEQ Pytanie 5, odpowiednio: r=0,30–0,69; r=0,50–0,68 oraz r=0,60).
Wnioski:
TwardoÊç i jakoÊç erekcji wzrasta u m´˝czyzn leczonych preparatem Viagra z powodu zaburzeƒ erekcji oraz
koreluje z funkcjà erekcyjnà i pomiarami psychospo∏ecznymi.
PRACA RECENZOWANA
Przeglàd Seksuologiczny, WYDANIE SPECJALNE, styczeƒ 2007
lek. med.
Andrzej Depko
Przychodnia
Seksuologiczna,
Warszawa, Polska
dr med. Ates
Kadioglu
Katedra Urologii,
Wydzia∏ Medyczny,
Uniwersytet w Istanbule,
Turcja
dr med. Walther
Grohmann
Praktyka urologiczna,
Monachium, Niemcy
dr med. Ivan P.
Levinson,
Franklin Sun, MS,
MPhil,
Suzanne Collins, BA
Pfizer Inc, Nowy York,
NY, USA
5
WST¢P
Pacjenci
Utrata przez m´˝czyzn´ zdolnoÊci
do osiàgania odpowiedniej twardoÊci pràcia,
niezb´dnej do odbycia udanego i satysfakcjonujàcego stosunku p∏ciowego, w sposób
negatywny oddzia∏ywuje na jakoÊç ˝ycia
m´˝czyzny [1, 2]. Zaburzenia erekcji (ang.
ED) wià˝à si´ z depresjà, stanami l´kowymi
oraz niskim poczuciem w∏asnej wartoÊci
[3, 4]. Spadek zadowolenia z ˝ycia seksualnego oraz zaburzenia relacji mi´dzy partnerami w zwiàzku mogà wystàpiç nawet
w przypadku niewielkiego upoÊledzenia
funkcji erekcyjnej [3].
Celem tego prospektywnego, wielooÊrodkowego randomizowanego badania,
sk∏adajàcego si´ z dwóch cz´Êci: fazy I: prowadzonej metodà podwójnie Êlepej próby,
w grupach równoleg∏ych, kontrolowanego
placebo (ang. DBPC) oraz fazy II: prowadzonej metodà otwartej próby (ang. OL) by∏o uzyskanie danych klinicznych o zmianach
w jakoÊci uzyskiwanych erekcji, a zw∏aszcza
twardoÊci pràcia u m´˝czyzn leczonych preparatem Viagra® (cytrynian sildenafilu) oraz
ocena innych funkcjonalnych parametrów
skutecznoÊci leczenia i zwiàzanych z nimi
korzyÊci psychospo∏ecznych takich jak: uzyskiwana satysfakcja, samopoczucie i poprawa jakoÊci ˝ycia. Uzyskane wyniki pozwalajà oceniç korelacje pomi´dzy twardoÊcià
i jakoÊcià uzyskiwanej erekcji, a funkcjonowaniem psychospo∏ecznym oraz satysfakcjà ze stosowanego leczenia podczas fazy I:
DBPC.
MATERIA¸Y I METODY
Metodyka badania
– Badanie wielooÊrodkowe (ok. 25 oÊrodków w Europie i Ameryce P∏d.).
– Badanie w grupach równoleg∏ych, randomizowane (1:1),
faza I: (DBPC – 6 tygodni).
– Faza II: otwarta próba (OL – 6 tygodni).
– Pisemna, Êwiadoma zgoda pacjenta
oraz zgodnoÊç z obowiàzujàcymi przepisami prawa.
● Kryteria
w∏àczenia: wiek 18–55 lat, zdiagnozowane klinicznie zaburzenia erekcji potwierdzone przez punktacj´
domeny erekcyjnej IIEF ≤25 oraz sta∏y
partner seksualny podczas trwania
badania.
● Kluczowe kryteria wy∏àczenia:
– niedociÊnienie t´tnicze z pozycji siedzàcej, w spoczynku (<90/50 mm Hg)
lub nadciÊnienie (>170/110 mm Hg),
– powa˝na choroba uk∏adu krà˝enia
w okresie 3 miesi´cy poprzedzajàcych badanie,
– osoby ze znanà nadwra˝liwoÊcià
na sildenafil lub u których wyst´powa∏y jakiekolwiek dzia∏ania niepo˝àdane zwiàzane ze stosowaniem
sildenafilu,
– m´˝czyêni z ci´˝kimi schorzeniami
wàtroby; chorobà zwyrodnieniowà
siatkówki (retinitis pigmentosa) w wywiadzie lub dziedzicznà nietolerancjà
galaktozy, niedoborem laktazy lub
zaburzeniami wch∏aniania glukozy –
galaktozy,
– m´˝czyêni, którzy przyjmowali lub
by∏o prawdopodobne, ˝e b´dà przyjmowaç azotany bàdê donory tlenku
azotu w ka˝dej formie, zarówno regularnie jak i okresowo.
– m´˝czyêni, którzy uprzednio przyjmowali ponad 6 dawek sildenafilu
lub jakiegokolwiek innego inhibitora
5-fosfodiesterazy w celu leczenia
zaburzeƒ erekcji w ciàgu 4 tygodni
przed badaniem,
– osoby, które stosowa∏y dost´pne
na rynku sposoby leczenia zaburzeƒ
wzwodu (w∏àczajàc w to ogólnodost´pne preparaty stosowane w leczeniu zaburzeƒ erekcji lub metody bezlekowe). Stosowanie takich sposobów leczenia musia∏o byç zakoƒczone przed wizytà przesiewowà i nie
wolno ich by∏o stosowaç w trakcie
trwania badania ,
– osoby, które przyjmowa∏y leki o dzia∏aniu hamujàcym na cytochrom
P 450 3A4 (tzn. ritonavir, saquinavir,
ketokonazol, itrakonazol, erytromycyna oraz cymetydyna)
Sposób podawania preparatu
Viagra w zmiennej dawce (25, 50 lub
100 mg) lub identycznie wyglàdajàce placebo
przyjmowane 30–60 minut przed planowanà
aktywnoÊcià seksualnà, ale nie cz´Êciej ni˝
raz dziennie.
6
Narz´dzia
● Pacjent
wype∏nia∏ dziennik zdarzeƒ
(ang. event log), dotyczàcy ka˝dego odbytego stosunku p∏ciowego. Dziennik
Przeglàd Seksuologiczny, WYDANIE SPECJALNE, styczeƒ 2007
zawiera∏ pytania dotyczàce: za˝ycia
badanego leku, potwierdzenia stosowania stymulacji seksualnej, uzyskanej
jakoÊci wzwodu, twardoÊci pràcia
(wed∏ug skali EHGS – poni˝ej) oraz
satysfakcji ze stosunku seksualnego.
Poziom 0: brak erekcji
Poziom 1: powi´kszenie pràcia, ale bez jego
stwardnienia
Poziom 2: twardoÊç nie wystarczajàca do
penetracji
Poziom 3: twardoÊç wystarczajàca do penetracji (ale nie ca∏kowita twardoÊç)
Poziom 4: ca∏kowita twardoÊç (sztywnoÊç)
● Ka˝dy
pacjent wype∏nia∏ poni˝sze kwestionariusze podczas wizyty wst´pnej,
na koniec fazy I: (DBPC) oraz po zakoƒczeniu fazy II: (OL).
Kwestionariusz QEQ.
– Cz´stoÊç wyst´powania twardoÊci erekcji wystarczajàcych do penetracji (Pyt. 1);
Zadowolenie z utrzymania erekcji
do odbycia pe∏nego stosunku seksualnego (Pyt. 2); Czas od rozpocz´cia
aktywnoÊci seksualnej do osiàgni´cia twardoÊci erekcji odpowiedniej
do odbycia stosunku seksualnego
(Pyt. 3); Czas trwania erekcji podczas
stosunku seksualnego (Pyt. 4); TwardoÊç erekcji (Pyt. 5); Ogólna jakoÊç
erekcji (Pyt. 6).
– Zakres punktacji: poszczególne pytania, 1–5; ∏àcznie po przekszta∏ceniu, 0–100 (im wi´cej punktów tym
wynik jest lepszy).
Kwestionatiusz IIEF domena satysfakcji
seksualnej.
Pyt. 7 (Kiedy próbowa∏ Pan odbyç
stosunek seksualny i jak cz´sto dostarcza∏ on Panu zadowolenia?);
Pyt. 8 (Jak du˝à przyjemnoÊç czerpie
Pan ze stosunku seksualnego?);
Pyt. 13 (Jak du˝e jest Pana zadowolenie z ogólnego ˝ycia seksualnego?) oraz Pyt. 14 (Jak du˝e jest
Pana zadowolenie ze swojego zwiàzku seksualnego?).
Kwestionariusz SEAR (ang. Self-Esteem and
Relationship), – Ocena Poczucia W∏asnej WartoÊci i Relacji w Zwiàzku.
● Kwestionariusz
EDITS (ang. Erectile
Dysfunction Inventory of Treatment
Satisfaction). – Oceny Satysfakcji
z Leczenia Zaburzeƒ Erekcji) by∏
wype∏niany wy∏àcznie na koniec fazy I:
(DBPC) oraz po zakoƒczeniu fazy II:
(OL).
– Indeks: 25 razy powy˝ej Êredniego
wyniku EDITS (przedzia∏ 0–100).
– Dychotomia:
usatysfakcjonowany
(indeks >50) vs nieusatysfakcjonowany (indeks ≤50).
– Bezpieczeƒstwo i tolerancja: sta∏e monitorowanie wyst´powania zdarzeƒ niepo˝àdanych i tolerancji preparatu.
Zmienne skutecznoÊci
G∏ówne:
– odsetek wyst´powania erekcji stopnia
3 lub 4 (twardoÊç) podczas wszystkich kontaktów seksualnych, gdzie stosowano badany preparat i mia∏a miejsce stymulacja seksualna (Pyt. 3 – QEQ) podejmowana po 2, 6,
8 i 12 tygodniach leczenia.
(Liczba satysfakcjonujàcych erekcji potwierdzona
odpowiedzià na Pyt. 5 = twardoÊç wystarczajàca
do penetracji lub ca∏kowita twardoÊç
oraz na Pyt. 3 = tak)
100 x --------------------------------------------------odpowiedzi „tak” na Pyt. 3 z dziennika pacjenta
Pomocnicze:
– zmiany w punktacji w kwestionariuszach
QEQ, IIEF oraz SEAR od stanu wyjÊciowego
do zakoƒczenia fazy I: (DBPC), a nast´pnie
do zakoƒczenia fazy II: (OL);
– odsetek wyst´pujàcych erekcji o twardoÊci 4 stopnia oraz wynik EDITS uzyskane po zakoƒczeniu fazy I: (DBPC),
a nast´pnie fazy II: (OL),
– korelacje pomi´dzy zmianà procentowà
wystàpienia erekcji na poziomie 3 lub 4
lub poziomie 4 i wyniki pomocnicze.
Zosta∏y przeprowadzone dodatkowe
analizy post hoc w celu znalezienia
korelacji pomi´dzy zadowoleniem
z twardoÊci erekcji (QEQ Q5) oraz
wynikami pomocniczymi.
Analizy skutecznoÊci
● G∏ówna
zmienna skutecznoÊci:
w oparciu o ciàg∏à odpowiedê (odsetek dla ka˝dego pacjenta), wyniki
leczenia by∏y szacowane metodà najmniejszych kwadratów przy wykorzystaniu modelu analizy kowariancji
(ANCOVA) z terminami dla wartoÊci
wyjÊciowej, grupy terapeutycznej,
oÊrodka badawczego i czynników
Przeglàd Seksuologiczny, WYDANIE SPECJALNE, styczeƒ 2007
7
prognostycznych (wiek, czas trwania
zaburzeƒ erekcji, etiologia zaburzeƒ
erekcji).
● Pomocnicze zmienne skutecznoÊci
podczas DBPC.
● Zmienne ciàg∏e: metoda najmniejszych
kwadratów przy wykorzystaniu modelu
ANCOVA.
● Zmienne dziennika zdarzeƒ: model
regresji logistycznej (metoda William’a
badania dyspersji).
● Korelacje Pearsona.
● Zmienne pomocnicze skutecznoÊci
podczas OL: statystyka opisowa w
oparciu o wczeÊniejszy przydzia∏ do
grupy przyjmujàcej preparat Viagra
albo placebo.
WYNIKI
Populacja pacjentów
SpoÊród 154 m´˝czyzn zrandomizowanych do grupy przyjmujàcej Viagr´ oraz
153 m´˝czyzn zrandomizowanych do
grupy przyjmujàcej placebo, 147 (96%)
z ka˝dej grupy zosta∏o poddanych badaniu
8
skutecznoÊci w trakcie fazy DBPC oraz odpowiednio 142 (92%) i 138 (90%) ukoƒczy∏o
faz´ I: DBPC i rozpoczyna∏o faz´ II: OL.
Obydwie grupy zakwalifikowane do fazy I:
DBPC by∏y podobne pod wzgl´dem wieku
(Êrednia to 45 lat, w przedziale 18–55 lat),
rasy (>90% rasa bia∏a), czasu trwania zaburzeƒ erekcji (Êrednio 2 lata, w okresie od 1–21
lat) oraz etiologii zaburzeƒ erekcji.
Schorzenia towarzyszàce zaburzeniom
erekcji obejmowa∏y:
– nadciÊnienie (Viagra – 19%; placebo – 18%),
– cukrzyc´ (Viagra – 12%; placebo – 11%),
– hyperlipidemi´ (Viagra – 6%; placebo – 8%),
– ∏agodny przerost gruczo∏u krokowego
(5% vs 3%),
– depresj´ (3% w ka˝dej grupie),
– niedokrwiennà chorob´ serca
(2% w ka˝dej grupie).
Ze 142 m´˝czyzn poczàtkowo zrandomizowanych do grupy przyjmujàcej Viagr´ oraz
138 poczàtkowo zrandomizowanych do grupy przyjmujàcej placebo, którzy rozpocz´li
faz´ otwartà badania (OL), odpowiednio 141
m´˝czyzn (99%) oraz 136 (99%) zosta∏o ocenione pod kàtem skutecznoÊci w fazie OL
oraz odpowiednio 140 (97%) i 134 (97%)
ukoƒczy∏o faz´ OL.
Przeglàd Seksuologiczny, WYDANIE SPECJALNE, styczeƒ 2007
Zmiana w Stopniu TwardoÊci Erekcji
Odsetek wystàpienia erekcji stopnia 3
(twardoÊç wystarczajàca do penetracji, ale
nie ca∏kowita) lub na poziomie 4 (ca∏kowita
twardoÊç) w stanie wyjÊciowym, by∏ podobny mi´dzy grupà przyjmujàcà preparat Viagra (45%) oraz placebo (46%). Po zakoƒczeniu fazy I: (DBPC) odsetek ten wzrós∏
o 40%±3% (zmiana LS ± b∏àd standardowy,
SE) w grupie przyjmujàcej Viagr´ w porównaniu z 11%±3% w grupie przyjmujàcej placebo (P<0,0001 mi´dzy grupami); po zakoƒczeniu fazy II: (OL) odsetek ten by∏ ponownie podobny i wzrós∏ do >90% w ka˝dej
grupie.
Po zakoƒczeniu fazy I: (DBPC), w grupie
przyjmujàcej preparat Viagra w porównaniu
z grupà przyjmujàcà placebo wzros∏o prawdopodobieƒstwo wystàpienia erekcji na poziomie 4 (iloraz szans – OR, 8,5 P<0,0001).
Po zakoƒczeniu fazy II: (OL), w wi´kszoÊci
przypadków osiàgni´to erekcj´ na poziomie
4 w grupie poprzednio zrandomizowanej
do przyjmowania preparatu Viagra metodà
podwójnie Êlepej próby (Êrednia ± odchylenie
standardowe – SD, 67%±39%) oraz w grupie
poprzednio zrandomizowanej do przyjmowania placebo (61%±40%). Rysunek 1.
Zmiana w Zadowoleniu z TwardoÊci
Erekcji
Punktacja QEQ Q5 (zadowolenie z twardoÊci erekcji, przedzia∏ 1–5) w stanie wyjÊciowym by∏a identyczna (2,4) w 2 grupach.
Po zakoƒczeniu fazy I: (DBPC) nastàpi∏
wzrost o 1,7±0,1 pkt. (zmiana LS±SE)
w grupie przyjmujàcej Viagr´ w porównaniu
z 0,3±0,1 pkt. w grupie przyjmujàcej placebo (P<0,0001 mi´dzy grupami). Po zakoƒczeniu fazy II: (OL) punktacja by∏a znów podobna (≤4,3). Rysunek 2.
Korelacje z TwardoÊcià Pràcia oraz
z Zadowoleniem z JakoÊci Erekcji
Wyniki by∏y podobnie niskie w stanie
wyjÊciowym w ka˝dej grupie terapeutycznej
dla wszystkich domen IIEF (maksymalnie
50%–70%) oraz elementów SEAR (maksymalnie 41%–55%), ale wzros∏y w grupie
przyjmujàcej preparat Viagra podczas fazy I:
DBPC (P<0,0001 vs placebo). Po zakoƒczeniu fazy II: (OL) wyniki by∏y prawie identyczne w 2 grupach i wzros∏y do maksymalnie 82%–90%. Nawet w podgrupie, w której
nastàpi∏a poprawa erekcji z poziomu 3 do 4,
punktacje SEAR oraz IIEF by∏y lepsze,
Indeks EDITS wysoki (P<0,0001).
Przeglàd Seksuologiczny, WYDANIE SPECJALNE, styczeƒ 2007
9
10
Przeglàd Seksuologiczny, WYDANIE SPECJALNE, styczeƒ 2007
Po zakoƒczeniu fazy I: (DBPC) 90% m´˝czyzn w grupie przyjmujàcej preparat Viagra
i 49% m´˝czyzn w grupie przyjmujàcej placebo by∏o zadowolonych z leczenia zaburzeƒ erekcji, a wynik Indeksu EDITS wyniós∏
odpowiednio 76 i 52. Po zakoƒczeniu fazy II:
(OL) ≥96% m´˝czyzn w ka˝dej grupie by∏o
zadowolonych z leczenia zaburzeƒ erekcji,
a Indeks EDITS wzrós∏ do 83.
Zmiana odsetka wystàpienia erekcji
na poziomie 4 od stanu wyjÊciowego do
zakoƒczenia fazy I: (DBPC) korelowa∏a pozytywnie ze zmianà w punktacji w domenach; erekcyjnej i satysfakcji seksualnej IIEF,
elementach SEAR oraz wynikiem Indeksu
EDITS. Rysunek 3.
Zmiana zadowolenia z twardoÊci erekcji
(wynik QEQ Q5) od stanu wyjÊciowego
do zakoƒczenia fazy I: (DBPC) korelowa∏a
pozytywnie ze zmianà w punktacji w domenach: erekcyjnej i satysfakcji seksualnej IIEF,
oraz elementach SEAR oraz wynikiem Indeksu EDITS. Rysunek 4.
Bezpieczeƒstwo
SpoÊród najcz´Êciej wyst´pujàcych objawów niepo˝àdanych zaobserwowano:
wyst´powanie lekkich do umiarkowanych
bólów g∏owy, zaczerwienienie twarzy oraz
nie˝yt nosa (≥2%). Ich wyst´powanie w grupie m´˝czyzn leczonych preparatem Viagra,
wynosi∏o odpowiednio 8%, 3%, oraz <1%,
podczas fazy I: (DBPC) (vs 3%, 0 i 1% u
pacjentów przyjmujàcych placebo) oraz odpowiednio 4%, 3% i 2% podczas fazy II:
(OL.)
Nie wystàpi∏y powa˝ne objawy niepo˝àdane, ani powa˝ne zdarzenia niepo˝àdane,
nie zwiàzane z leczeniem. Podawania preparatu Viagra nie zosta∏o przerwanie z powodu zdarzeƒ niepo˝àdanych zwiàzanych
z leczeniem.
WNIOSKI
Stosowanie preparatu viagra u m´˝czyzn
z zaburzeniami wzwodu zwi´kszy∏o odsetek
wystàpienia erekcji stopnia 3 i/lub 4. Satysfakcja z uzyskanej twardoÊci pràcia spowodowa∏a popraw´ samooceny m´˝czyzn,
wzrost zadowolenia z odbytych stosunków
seksualnych, wzrost ogólnego zadowolenia
z ˝ycia seksualnego, relacji partnerskich
oraz satysfakcji ze stosowanego leczenia.
Poprawa jakoÊci erekcji wp∏yn´∏a równie˝
na motywacj´ do podj´cia stosunków seksualnych oraz wzrost odsetka odbytych satysfakcjonujàcych stosunków seksualnych.
Wzrost odsetka erekcji stopnia 3 lub 4
i zadowolenia z twardoÊci erekcji pozytywnie
oddzia∏uje na funkcj´ erekcyjnà, stopieƒ uzyskiwanej satysfakcji oraz poczucie w∏asnej
wartoÊci i ogólne zadowolenie u m´˝czyzn.
M´˝czyêni podejmujàcy leczenie zaburzeƒ wzwodu oczekujà przede wszystkim
uzyskania odpowiedniej twardoÊci pràcia [1].
TwardoÊç pràcia jest dogodnym kryterium
oceny jakoÊci erekcji, s∏u˝àcym do porównania i oceny podj´tego leczenia, jak równie˝
po˝àdanym efektem terapii, spe∏niajàcym
oczekiwania wi´kszoÊci m´˝czyzn. ◗
PiÊmiennictwo
1.
2.
3.
4.
Laumann E.O. i in. (1999) JAMA. 281, 537-544.
Guest J.F. i in. (2002) Pharmacoeconomics. 20 (2), 109-117.
Feldman H.A. i in. (1994) J. Urol. 151, 54-61.
Althof S.E. (2002) Urology. 59 (6), 803-810.
Przeglàd Seksuologiczny, WYDANIE SPECJALNE, styczeƒ 2007
11
12
Przeglàd Seksuologiczny, WYDANIE SPECJALNE, styczeƒ 2007
przegląd
SEKSUOLOGICZNY
KWA RTA L N I K
Komitet redakcyjny:
redaktor naczelny – prof. dr hab. med. Zbigniew Lew-Starowicz
sekretarz redakcji – dr n. hum. Alicja D∏ugo∏´cka
Rada naukowa:
– prof. dr hab. med. Eli Coleman (Minneapolis)
– prof. dr hab. med. Barbara Darewicz (Bia∏ystok)
– prof. dr hab. med. Romuald D´bski (Warszawa)
– prof. dr hab. Tadeusz Ga∏kowski (Warszawa)
– prof. dr hab. med. Ryszard Gellert (Warszawa)
– prof. dr hab. med. Louis Joseph Ignarro (Los Angeles)
– prof. dr hab. med. Kazimierz Krajka (Gdaƒsk)
– prof. dr hab. hum. Stanislav Kratochvíl (Brno)
–
–
–
–
–
–
–
–
prof. dr hab. med. Ryszard Piotrowicz (Warszawa)
prof. dr hab. med. Tomasz Pertyƒski (¸ódê)
prof. dr hab. Aleksander Ronikier (Warszawa)
dr n. med. Ronny Shtarkshall (Jeruzalem)
prof. dr hab. med. Petr Weiss (Praha)
prof. dr hab. med. Beverly Whipple (Nev Jersey)
prof. dr hab. med. Kevan Wylie (Sheffield)
prof. dr hab. med. Jaroslav Zvěř ina (Praha)
Patronat naukowy:
Polskie Towarzystwo Medycyny Seksualnej Zak∏ad Psychoterapii i Rehabilitacji Seksualnej Wydzia∏u Rehabilitacji
AWF w Warszawie
Wydawca:
Opracowanie graficzne: M-art, Jolanta Merc
Adres korespondencyjny: Przeglàd Seksuologiczny, Wydzia∏ Rehabilitacji AWF
00-968 Warszawa 45, ul. Marymoncka 34, e-mail: [email protected]
Wszelkie prawa zastrze˝one. Kopiowanie w cz´Êci lub w ca∏oÊci bez uzyskania zezwolenia wydawcy jest zabronione.
14
Przeglàd Seksuologiczny, WYDANIE SPECJALNE, styczeƒ 2007
SKRÓCONA INFORMACJA O PREPARACIE VIAGRA®
Postaç: Tabletki powlekane 25 mg, 50 mg, 100 mg, ka˝da tabletka zawiera 25 mg, 50 mg, 100 mg syldenafilu w postaci cytrynianu.
Wskazania: Preparat Viagra jest stosowany w leczeniu zaburzeƒ wzwodu pràcia. Dla skutecznego dzia∏ania preparatu Viagra
konieczna jest stymulacja seksualna.
Mechanizm dzia∏ania: Syldenafil jako inhibitor fosfodiesterazy typu 5 wspomaga rozkurcz naczyƒ krwionoÊnych w pràciu,
zwi´kszajàc nap∏yw krwi do pràcia podczas podniecenia seksualnego.
Przeciwwskazania: Równoczesne stosowanie donorów tlenku azotu lub azotanów w jakiejkolwiek postaci; stosowanie u m´˝czyzn, u których aktywnoÊç seksualna nie jest zalecana; ci´˝ka niewydolnoÊç wàtroby, hipotonia (cienienie krwi <90/50 mmHg),
niedawno przebyty udar mózgu lub zawa∏ serca, dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki jak retinitis pigmentosa oraz
nadwra˝liwoÊç na lek. Nie zaleca si´ stosowania inhibitorów PDE5 u pacjentów z przebytym epizodem przedniej niedokrwiennej
neuropatii nerwu wzrokowego bez zapalenia t´tnic (NAION). Otoczka tabletki preparatu Viagra zawiera laktoz´. Lek Viagra nie
powinien byç podawany pacjentom z rzadkà dziedzicznà nietolerancjà galaktozy, niedoborem laktazy Lapp lub nieprawid∏owym
wch∏anianiem glukozy-galaktozy. Ostrze˝enia: Przed zastosowaniem nale˝y okreÊliç zaburzenie erekcji i okreÊliç jego przyczyn´.
Poniewa˝ z aktywnoÊcià seksualnà wià˝e si´ pewne ryzyko wystàpienia zaburzeƒ czynnoÊci uk∏adu krà˝enia; przed rozpocz´ciem
jakiegokolwiek leczenia zaburzenia erekcji lekarz powinien rozwa˝yç ocen´ stanu uk∏adu sercowo-naczyniowego pacjenta. Syldenafil
wykazuje w∏aÊciwoÊç rozszerzania naczyƒ, powoduje niewielkie, przejÊciowe obni˝enie ciÊnienia krwi. Przed przepisaniem syldenafilu
nale˝y starannie oceniç, czy dany pacjent mo˝e byç podatny na dzia∏anie rozszerzajàce naczynia, szczególnie w czasie aktywnoÊci
seksualnej. Pacjenci ze zwi´kszonà wra˝liwoÊcià na Êrodki rozszerzajàce naczynia krwionoÊne to pacjenci z lewokomorowym
zaburzeniem odp∏ywu krwi (np. zw´˝eniem uj´cia aorty czy zaciskajàcà kardiomiopatià przerostoà) oraz pacjenci z rzadkim zespo∏em
atrofii wielonarzàdowej. Preparat Viagra nasila hipotensyjne dzia∏anie azotanów. Preparaty przeznaczone do leczenia zaburzeƒ
erekcji, w tym syldenafil, nale˝y stosowaç ostro˝nie u pacjentów z anatomicznymi deformacjami pràcia (takimi jak zagi´cie,
zw∏óknienie cia∏ jamistych lub choroba Peyroniego) oraz u pacjentów ze schorzeniami predysponujàcymi do wystàpienia priapizmu
(np. niedokrwistoÊç sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub bia∏aczka). Dotychczas nie zbadano bezpieczeƒstwa oraz skutecznoÊci
jednoczesnego stosowania syldenafilu oraz innych metod leczenia zaburzeƒ erekcji. Syldenafil nasila przeciwagregacyjne dzia∏anie
nitroprusydku sodu. U pacjentów z zaburzeniami krzepni´cia lub z czynnà chorobà wrzodowà syldenafil powinien byç stosowany
jedynie po dok∏adnym rozwa˝eniu mo˝liwych korzyÊci i zagro˝eƒ. Nale˝y zachowaç ostro˝noÊç przy podawaniu syldenafilu pacjentom
przyjmujàcym leki α-adrenolityczne, poniewa˝ jednoczesne stosowanie obu leków mo˝e prowadziç do objawowego niedociÊnienia
u nielicznych, podatnych chorych.
Uwagi: Viagra nie jest przeznaczona do stosowania przez kobiety. Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych
lub obs∏ugà maszyn powinni zorientowaç si´, w jaki sposób reagujà na preparat Viagra. Interakcje: Nie nale˝y stosowaç
preparatu Viagra w przypadku za˝ywania leków azotanów lub leków uwalniajàcych tlenek azotu. Inhibitory izoenzymów
cytochromu P450: 3A4 i mniejszym stopniu 2C9, mogà zmniejszyç klirens syldenafilu. Nie zaleca si´ jednoczesnego stosowania
syldenafilu i ritonawiru, a w ˝adnym przypadku maksymalna dawka syldenafilu nie powinna przekroczyç 25 mg w ciàgu 48 godzin.
Przy stosowaniu ketokonazolu, erytromycyny i cymetydyny powinno rozwa˝yç si´ wst´pnà dawk´ 25 mg. Sok grejpfrutowy
mo˝e powodowaç nieznaczne zwi´kszenie st´˝enia syldenafilu w surowicy.
Dzia∏ania niepo˝àdane: Wyst´pujàce z cz´stoÊcià >1% to: bóle g∏owy, uderzenia goràca, zawroty g∏owy, dolegliwoÊci
dyspeptyczne, uczucie zatkanego nosa, zaburzenia widzenia. W przypadku stosowania syldenafilu cz´Êciej ni˝ jest to zalecane
sà doniesienia o wyst´powaniu bólów mi´Êniowych. Objawy niepo˝àdane mia∏y charakter ∏agodny lub umiarkowany, a ich
cz´stotliwoÊç i nasilenie zwi´ksza∏y si´ proporcjonalnie do dawki.
Dawkowanie: Zalecanà dawkà jest 50 mg za˝ywane w zale˝noÊci od potrzeb na oko∏o 1 godzin´ przed planowanà aktywnoÊcià
seksualnà. W zale˝noÊci od skutecznoÊci i tolerancji leku, dawka mo˝e byç zwi´kszona do 100 mg lub zmniejszona do 25 mg.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 100 mg. Maksymalna zalecana cz´stoÊç stosowania preparatu Viagra wynosi raz na dob´.
Je˝eli preparat Viagra za˝ywany jest podczas posi∏ku, poczàtek dzia∏ania leku mo˝e byç opóêniony w porównaniu do przyj´cia
leku na czczo. U pacjentów z ci´˝kà niewydolnoÊcià nerek (klirens kreatyniny<30ml/min) ze wzgl´du na zmniejszony klirens
syldenafilu oraz u pacjentów z niewydolnoÊcià wàtroby, nale˝y rozwa˝yç zastosowanie dawki 25 mg. W zale˝noÊci od skutecznoÊci
i tolerancji leku, dawka mo˝e byç zwi´kszona do 50 mg i 100 mg. W celu zmniejszenia ryzyka wystàpienia niedociÊnienia
ortostatycznego, stan pacjenta przyjmujàcego leki α-adrenolityczne powinien byç stabilny przed rozpocz´ciem leczenia syldenafilem.
Dodatkowo nale˝y rozwa˝yç rozpocz´cie terapii od 25 mg syldenafilu. Preparat nie mo˝e byç stosowany u osób poni˝ej 18 lat.
Wytwórca: Pfizer European Service Center N.V./S.A., Central and Eastern Europe Region, Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem, Belgia.
Informacja naukowa: Pfizer Polska Sp. z o.o., ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa, tel. +48 (22) 335 61 00, fax +48 (22) 335 61 11;
www.pfizer.com.pl Âwiad. Rej. MZiOS Nr 4023,4024,4025. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: EU/1/98/077/001-004.
Przed zastosowaniem preparatu Viagra nale˝y zapoznaç si´ z pe∏nà informacjà o leku. Pe∏nej informacji o preparacie Viagra
udziela producent.
Przeglàd Seksuologiczny – Wydanie Specjalne, styczeƒ 2007
Przeglàd Seksuologiczny, WYDANIE SPECJALNE, styczeƒ 2007
15