Rewolucja 1-majowa – nadzieje i obawy

WZW C
Wyzwania medycyny, rozwiązania dla pacjenta
Dodatek specjalny
ROBERT GARDZIŃSKI
Czwartek 20 czerwca 2013
Rewolucja 1-majowa
– nadzieje i obawy
Jeszcze niedawno Polska była niechlubnym wyjątkiem na mapie Europy, nie gwarantując pacjentom realnego dostępu do nowoczesnych
metod leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C. 1 maja zapadła decyzja o finansowaniu ze środków publicznych innowacyjnej
trójlekowej terapii zwiększającej skuteczność leczenia WZW C o 70 procent.
W
ZW C może zarazić się każdy, kto
choć raz w życiu
był w szpitalu czy
u dentysty. To choroba przebiegła – przez wiele lat może się
rozwijać bezobjawowo, aż przy
obniżeniu odporności organizmu – zaatakuje. Wykrywana
jest najczęściej dopiero, gdy
chory wymaga już specjalistycznej opieki medycznej.
O tym, jak przeciwstawić się
przebiegłemu wirusowi HCV, w
redakcji „Rzeczpospolitej” dyskutowali eksperci medyczni,
politycy, przedstawiciele systemu opieki zdrowotnej i organizacji pacjentów.
Do aż 80 proc. zakażeń dochodzi właśnie podczas pobytu
w szpitalach, zabiegów medycznych wykonywanych z zaniedbaniem procedur – iniekcji,
pobrań krwi, badań endoskopowych czy wizyt stomatologicznych. Każdego roku na całym świecie w wyniku zakażenia
umiera 350 tys. osób, w Europie – ok. 86 tys., a zdaniem ekspertów w najbliższych latach te
liczby mogą się potroić.
W Polsce u ponad 700 tys.
osób wykryto kontakt z wirusem, statystycznie każdego
dnia 3–4 osoby dowiadują się,
że są zagrożone marskością wątroby czy rakiem w konsekwencji zakażenia wirusem.
Ale rzeczywista skala zagrożenia może być o wiele większa.
Te przypadki, które pozostają
niewykryte, stanowią potencjalne zagrożenie dla kolejnych
osób (osoba zakażona wirusem
HCV może zakażać innych).
W Polsce badania przesiewowe na obecność wirusa HCV nie
znajdują się obecnie w koszyku
świadczeń gwarantowanych.
Idealnie byłoby, gdyby wykonywane były każdemu pacjentowi
po zakończeniu hospitalizacji.
To właśnie na systemie ochrony
zdrowia spoczywa szczególna odpowiedzialność za tych,
którzy zostali zakażeni w publicznych placówkach.
Przez wiele lat w ocenie pacjentów i ekspertów decydenci
starali się uciekać od problemu.
Dobrą wiadomością są decyzje
dotyczące rozszerzenia programu lekowego dla WZW C o terapię trójlekową.
Ocenia się, że w Stanach Zjednoczonych czy Europie poziom
wykrywalności obecności HCV
wynosi od 10 do 50 proc. W Polsce – ok. 14 proc.
Ponieważ wiedza natemat wirusowego zapalenia wątroby typu C jest wciąż stosunkowo niewielka, nie wszyscy mają świadomość możliwości płatnego
wykonania testu na obecność
wirusa HCV.
W badaniu Gfk Capibus przeprowadzonym w 2012 roku diagnozowano stan wiedzy na temat WZWC. Spośród tysiąca ankietowanych efektywny dialog
udało się wówczas nawiązać z 65
procentami odpowiadających.
35 proc. nie kojarzyła nawet pojęć HCV, wirusowe zapalenie
wątroby czy żółtaczka zakaźna typu C. A połowa respondentów odpowiadała błędnie – że
istnieje szczepionka przeciwko
temu wirusowi.
Podczas debaty „WZW C –
wyzwania medycyny, rozwiązania dla pacjenta” odbywającej się
w ramach kampanii edukacyjnej
„Liczymy się z naszym zdrowiem” prof. Waldemar Halota,
prezes Polskiej Grupy Eksper-
tów HCV, zaapelował o powrót
do prac nad złożonym w 2006
roku w Ministerstwie Zdrowia
„Narodowym Programem Zwalczania Zakażeń HCV”, który
do tej pory nie doczekał się
wprowadzenia wżycie.
Projekt wskazywał trzy kierunki niezbędnych w walce z wirusem działań, jak najwcześniejsze wykrywanie zakażeń, ich
monitorowanie i leczenie. Tymczasem udało się zacząć… od
końca.
Wielomiesięczne rozmowy
w Ministerstwie Zdrowia i perswazje środowiska przyniosły
efekt w postaci decyzji o finansowaniu ze środków publicznych nowej, bardziej skutecznej
niż dotychczasowa metody leczenia WZW C (terapii trójlekowej).
Polega ona na dołączeniu do
standardowo stosowanej kombinacji dwóch leków (pegylowanego interferonu alfa irybawiryny) trzeciego leku z grupy tzw.
inhibitorów proteazy – telaprewiru lub boceprewiru. Możliwość leczenia trzema lekami dotyczy osób zakażonych wirusem
HCV o tzw. genotypie 1, który
w Polsce stwierdza się u
80 proc. pacjentów zWZWC. Terapia dwulekowa u pacjentów
zakażonych genotypem1 wirusa
HCV daje jedynie 40–50 proc.
wyleczeń. Po dołączeniu inhibitora proteazy odsetek wyleczeń
wzrasta do 70–80 proc. Jednak
terapia trójlekowa jest trzykrotnie droższa od dotychczas stosowanej.
Eksperci obecni na debacie
„Rz” docenili postęp w podejściu do kwestii leczenia WZW C.
Wciąż jednak – jak zauważa lekarz, senator Bolesław Piecha,
do niedawna szef sejmowej komisji zdrowia – szklanka jest
do połowy pełna, sukces zatem
połowiczny.
W ślad za formalną decyzją z
1 maja 2013 roku nie poszły
na razie gwarancje finansowania, które zapewniłyby chorym
pełny dostęp do nowoczesnego
leczenia. Lekarze obawiają się,
że bez dodatkowych funduszy
rozszerzenie programu lekowego może okazać się fikcją – w miejsce trzech pacjentów
leczonych dotychczasową metodą wejdzie jeden z terapią
trójlekową.
Ministerstwo Zdrowia nie
może na razie oszacować, ile potrzeba środków finansowych.
NFZ mówi o istniejących rezerwach w regionalnych oddziałach i skróconym aneksami do
kontraktów trybie decyzyjnym.
Kiedy natomiast powstanie
w Polsce pełny rejestr nosicieli
HCV – na razie nie wiadomo.
Porównując doświadczenia
innych krajów europejskich,
polscy eksperci oceniają, że lepszy dostęp do terapii trójlekowej zaoferowały swoim pacjentom kraje o podobnym do Polski
statusie
ekonomicznym – Węgry, Rumunia i Bułgaria, a nawet Grecja i Portugalia.
Dobrze więc, że w najlepiej pojętym interesie pacjenta dołączyliśmy do tego grona. Zdaniem Macieja Nowickiego, farmakoekonomisty, prezesa Fundacji Watch Health Care, efektywność leczenia trójlekowego
jest udowodniona w każdej grupie pacjentów. Także więc
z punktu widzenia opłacalności 1-majowa decyzja opiera się
na racjonalnych ekonomicznych argumentach.
—Izabela Kraj
Q2
Czwartek
20 czerwca 2013
WZW C – wyzwania medycyny, rozwiązania dla pacjenta
rp.pl ◊
HCV – potrafimy walczyć
Na czym polega przełom w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C. Czy fina
O nowych rozwiązaniach, problemach medycyny i systemu och
Prof. Andrzej Horban, krajowy konsultant w dziedzinie chorób zakaźnych: Liczba osób rzeczywiście rozpoznanych jest dużo mniejsza niż
zakażonych, bo jak już wspomniał prof. Halota, większość
z nich nie ma powodów, by
zgłaszać się do lekarza, gdyż
szczęśliwie czują się dobrze.
Gorzej, gdy poczują się źle, bo
wtedy okazuje się, że przeważnie są już w dość późnym stadium rozwoju choroby.
Rocznie rozpoczynamy leczenie u ok. 3–4 tys. Polaków.
Najczęściej źródłem zakażenia
są osoby, które o nim nie wiedzą. Te, które wiedzą, zakażają
rzadziej.
Szczęśliwie udaje nam się
obecnie uniknąć zakażeń poprzez przetaczanie krwi. Wynika to z tego, że dawniej nie wiedzieliśmy, iż dawcy są zakażeni,
bo nie umieliśmy rozpoznać wirusa. Teraz rozpoznajemy go
bardzo precyzyjnie i jesteśmy
w stanie większość takich przypadków wyeliminować.
Krzysztof Michalski: Jakie
są priorytety leczenia WZW C
w Polsce?
Prof. Waldemar Halota: My
walczymy o każdą terapię, która przyniesie korzyść pacjentowi. Jak się pojawiły inhibitory
proteazy, chcieliśmy jak najszybciej wprowadzić je do
praktyki klinicznej, dlatego że
dotychczasowa tradycyjna terapia interferonem pegylowanym i rybawiryną w zakażeniach genotypem pierwszym
dawała około 50 procent wyleczeń, co oznacza, że drugie 50
procent pacjentów nie mogło
być wyleczonych, mimo iż miało dostęp do terapii dwulekowej. Dlatego z pełną determinacją zabiegaliśmy o finansowanie ze środków publicznych
powszechnej w Europie terapii
trójlekowej.
Barbara Wójcik-Klikiewicz,
dyrektor Departamentu
Gospodarki Lekami NFZ:
Środki finansowe pozostają
w gestii dyrektorów oddziałów
wojewódzkich NFZ. Jesteśmy
na etapie podpisywania aneksów do umów i dopiero po zakończeniu tego procesu będziemy znać konkretną kwotę
przeznaczoną na program lekowy leczenia WZW typu C.
Sytuacja jest o tyle korzystna,
że nie jesteśmy zmuszeni
do przeprowadzania odrębnego konkursu, ponieważ jest to
rozszerzenie już istniejącego
programu, a zatem droga administracyjna jest maksymalnie
skrócona. Ponieważ NFZ wiedział o pracach nad rozszerzeniem programu lekowego, dyrektorzy oddziałów wojewódzkich zabezpieczyli w swoich budżetach pewne kwoty na finansowanie dwóch nowych leków.
Pytanie oczywiście jest takie:
czy wygospodarowane przez
fundusz kwoty, które bądź co
bądź pochodzą z budżetu przeznaczonego na wszystkie leki – w tym te finansowane w ramach programów lekowych –
będą adekwatne do oczekiwań.
Przypomnę, że łączne koszty tej
innowacyjnej terapii są czterokrotnie wyższe od terapii dotychczas finansowanych przez
Fundusz. Przypomnę również,
że zgodnie z ustawą refundacyjną budżet przeznaczony
na leki jest ściśle określony i nie
może ulec zwiększeniu w trakcie roku.
Prof. Małgorzata Pawłowska, prezes Polskiego Towarzystwa Epidemiologów
i Lekarzy Chorób Zakaźnych: Podpisanie aneksów
niestety nie załatwia sprawy.
Dyskusja na temat pieniędzy
pozostawiona jest do negocjacji
między świadczeniodawcami
a dyrektorami oddziałów wojewódzkich NFZ. A przecież wiadomo, że terapia trójlekowa jest
około trzy razy droższa od dotychczas stosowanej metody leczenia. Oczywiście liczyliśmy
ROBERT GARDZIŃSKI
Łukasz Pera, Departament
Polityki Lekowej i Farmacji
w Ministerstwie Zdrowia:
Problematyka zakażeń wirusem
HCV jest często porównywa-
Krzysztof Michalski: Środowisko eksperckie bardzo
zabiegało o wprowadzenie tej
terapii. Na czym polega przełom leczenia trójlekowego?
Krzysztof Michalski: Czy
za decyzją Ministerstwa Zdrowia idą także pieniądze na tę
terapię?
≤prof. Waldemar Halota
się z tym, że terapia trójlekowa
będzie wprowadzona i że może
nie należy wykorzystać wszystkich środków, ale nie znam
szpitala, który miałby nadwyżkę. Kolejka jest dużo większa
niż możliwość leczenia. Zatem
jeśli nie będzie więcej pieniędzy, de facto mniej chorych tę
pomoc otrzyma. Nie wierzę
w to, że pula środków zwiększy
się trzykrotnie.
Krzysztof Michalski: Kogo
zatem leczyć w pierwszej kolejności?
Barbara Wójcik-Klikiewcz:
Według kryteriów włączenia
programem powinny być objęte te osoby, dla których terapia trójlekowa będzie najbardziej skuteczna.
Prof. Andrzej Horban: Dla
lekarzy jest rzeczą jasną, że
grupa, która pierwsza powin-
≤prof. Andrzej Horban
na otrzymać leczenie, to osoby,
których stan się pogarsza. Bo
one mają najbardziej ograniczony horyzont czasowy.
Prof. Małgorzata Pawłowska: My, lekarze, możemy ustawić pacjentów w odpowiedniej
kolejce. Ale jeśli nie będziemy
aktywnie poszukiwać tej choroby, mając dodatkowo na uwadze, że przyczyniamy się do powstawania tych zakażeń, wykonując nieprawidłowo proste
procedury medyczne, to nie będziemy w stanie przybliżyć się
do realnych danych, bo dziś
operujemy tylko szacunkowymi.
Oczywiście pierwsze takie
badanie (ocenaobecności przeciwciał anty-HCV), które jest badaniem tanim (kilkanaście złotych) i powinno się znaleźć w
koszyku lekarza POZ, mówi tylko tyle, że człowiek zetknął się
z wirusem i jego organizm wy-
tworzył przeciwciała. Ale tylko
takie badanie pomoże nam ocenić realną liczbę chorych iwyselekcjonować tych, którzy wymagają natychmiastowego aplikowania leków.
Prof. Waldemar Halota: Mimo podeszłego wieku jako naiwny człowiek chciałbym zapytać, czy centrala NFZ przewidziała jakieś fundusze na ten
cel?
Barbara Wójcik-Klikiewicz:
Zgodnie z ustawą wszystkie
fundusze są przekazywane
do oddziałów wojewódzkich.
Taki jest porządek prawny
od 2003 roku. NFZ stara się podejmować wszelkie możliwe
czynności administracyjne pozwalające uwzględniać państwa sugestie jako środowiska
medycznego. W obecnie obowiązującym porządku prawnym dyrektor oddziału może
≤Łukasz Pera
ROBERT GARDZIŃSKI
Krzysztof Michalski: A jak
wygląda dynamika zjawiska?
Nie tylko więc ze względów
medycznych, ale także ekonomicznych była to ważna decyzja, gdyż marnowaniem publicznych pieniędzy byłoby
aplikowanie tej połowie chorych takiej terapii, która w ich
przypadku nie działa.
ROBERT GARDZIŃSKI
Prof. Waldemar Halota,
prezes Polskiej Grupy Ekspertów HCV: Szacujemy, że
w Polsce ekspozycja na zakażenie wirusem HCV dotyczy
2 procent populacji. Należy
przyjąć, że połowa z nich to osoby czynnie zakażone (może
u nich powstać choroba i mogą
zakażać innych), a reszta to ci,
u których wirus się nie rozwinął.
Mamy bowiem do czynienia
z wirusem, który przez lata może być utajony, nie dając żadnych czytelnych objawów.
Przeciwciała anty-HCV występują u ok. 700 tys. Polaków. Leczonych powinno być sto kilkadziesiąt tysięcy osób, ale są to
tylko spekulacje, bo w większości przypadków ci chorzy pozostają anonimowi zarówno dla
lekarzy, jak i siebie samych.
na do góry lodowej, w której odkryty jest tylko wierzchołek,
a nie wiadomo, co dzieje się poniżej poziomu wody. Naszym
zadaniem jest to, aby maksymalnie obniżyć ten poziom wody
i aby jak najwięcej pacjentów
miało wdrożoną właściwą terapię. Leczenie WZWC jest prowadzone w ramach programu lekowego. Pacjenci są kwalifikowani do leczenia interferonem 2A, interferonem 2B – pegylowanym irekombinowanym,
oraz rybawiryną. Od 1 maja ze
środków publicznych finansowane jest leczenie inhibitorami
proteazy [rodzaj leków antyretrowirusowych – red.]: lekiem
boceprewir i telaprewir. Tym samym pacjenci spełniający kryteria włączenia doprogramu lekowego mają bezpłatny dostęp
do nowoczesnej trójlekowej terapii przeciwwirusowej.
Należy zaznaczyć, że priorytetem w leczeniu wirusowego
zapalenia wątroby finansowanego ze środków publicznych
jest zapewnienie pacjentom
skutecznych i bezpiecznych terapii lekowych, których zastosowanie doprowadzi do osiągnięcia właściwego efektu terapeutycznego. Wprowadzając
dany lek do finansowania ze
środków publicznych, minister
zdrowia zawsze opiera się
na kryteriach ustawowych, które zakładają zbadanie efektywności klinicznej danej terapii,
bezpieczeństwa jej stosowania,
a także efektywności kosztowej.
W przypadku terapii trójlekowej wszystkie kryteria zostały
wypełnione.
ROBERT GARDZIŃSKI
Red. Krzysztof Michalski,
moderator
spotkania,
dziennikarz Polskiego Radia: Jaka jest dziś w Polsce
skala zakażeń wirusem HCV?
≤Barbara Wójcik-Klikiewicz
◊ rp.pl
WZW C – wyzwania medycyny, rozwiązania dla pacjenta
Czwartek
20 czerwca 2013
Q3
ć z podstępnym wirusem
ansowanie z budżetu państwa trójlekowej terapii zmieni los zakażonych pacjentów?
rony zdrowia rozmawiali eksperci, lekarze, decydenci i pacjenci.
jedynie przesuwać w ramach
budżetu lekowego środki finansowe, np. z refundacji aptecznej na programy lekowe
czy chemioterapię. Tak jak
wcześniej wspomniałam, wydatki na leki są ściśle określone
w planie finansowym i dyrektor oddziału wojewódzkiego
nie może go przekroczyć. Nie
może również tworzyć rezerw
w tym zakresie – ma obowiązek rozdysponować wszystkie
środki na zakup świadczeń.
Krzysztof Michalski: Senator Bolesław Piecha przedstawił kilka tygodni temu w Sejmie dezyderat, w którym postulował wprowadzenie terapii trójlekowej. Czy czuje się
pan usatysfakcjonowany decyzjami, które zapadły?
Maciej Nowicki, prezes
Fundacji WHC, farmakoekonomista: Bardzo dobrą
wiadomością dla nas wszystkich, a szczególnie pacjentów
i ich lekarzy, jest wiedza, że
kosztowa efektywność leczenia
trójlekowego jest udowodniona praktycznie w każdej grupie
pacjentów – zarówno tych dotychczas nieleczonych, jak i
tych, którzy byli leczeni do tej
pory nieskutecznie.
Nie tylko więc z klinicznego,
ale również z ekonomicznego
punktu widzenia terapia trójlekowa jest dużą wartością,
a decyzja o jej finansowaniu ze
środków publicznych bardzo
słuszna. Takie leczenie po prostu jest i humanitarne, i opłacalne.
Pamiętajmy, że poniesione
w tym przypadku wydatki pozwalają uniknąć znacznie wyższych nakładów związanych
z leczeniem stadium nowotworowego choroby czy przeszczepem zniszczonej nią wątroby.
Czasami warto na wydatki
spojrzeć jak na inwestycje. Podejmując działania dotyczące
rejestru chorych, edukacji, profilaktyki i sposobów leczenia,
zawsze warto policzyć, jakie
będą zwroty poniesionych
kosztów.
Łukasz Pera: Decyzja o finansowaniu tych technologii lekowych była oparta na kryteriach
art. 12 ustawy o refundacji.
Oznacza to, że dla grupy pacjentów opisanej przez kryteria
włączenia w pełni udowodniono między innymi skuteczność
kliniczną, efektywność kosztową oraz akceptowalny profil
bezpieczeństwa.
Minister zdrowia, podejmując decyzję o objęciu refundacją przedmiotowych technologii lekowych, miał na uwadze
możliwości finansowe Narodowego Funduszu Zdrowia, który
został aktywnie włączony
w proces refundacyjny. Przedstawiciele NFZ są członkami
Komisji Ekonomicznej prowadzącej negocjacje cenowe
z wnioskodawcami. Brali również czynny udział w rozmowach o możliwościach aneksowania umów na realizację
przedmiotowego programu lekowego ze świadczeniodawcami.
Ze względu na powyższe, nie
ma żadnych podstaw do obaw,
że świadczenie będzie niewłaściwie realizowane. Pacjenci,
którzy spełniają kryteria włączenia do programu, będą mieli dostęp do leczenia produktami leczniczymi boceprewir i telaprewir po podpisaniu przez
świadczeniodawców aneksów
do umów na realizację programu lekowego Leczenie prze-
Bolesław Piecha: To jest tzw.
rachunek zdrowia, którego w
Polsce się nie wykonuje.
Maciej Nowicki: Zatem może
wreszcie czas zacząć…
Barbara Pepke, prezes Fundacji Gwiazda Nadziei: Bar-
wlekłego zapalenia wątroby typu C.
ile osób może być potencjalnie
zagrożonych.
Krzysztof Michalski: A co
dalej z diagnozowaniem i leczeniem wirusowego zapalenia wątroby typu C? Czy potrzebny jest narodowy program zwalczania zakażeń
HCV?
Bolesław Piecha: Stworzenie rejestru epidemiologicznego, a nie tylko rejestru leczonych na WZW C, należy
na pewno do podstawowych
zadań na przyszłość dla systemu ochrony zdrowia w Polsce.
Dla pacjentów natomiast najważniejszy jest realny dostęp
do leczenia.
Być może choć jeden program powinien być skonstruowany tak, by nie było kolejki.
Znamy mechanizmy skutecznego negocjowania najniższych cen, np. umowa payback.
Do tego jednak potrzebna jest
znów wiedza na temat skali zjawiska, czyli konkretne dane.
Prof. Andrzej Horban: Ta
dyskusja pokazuje, jak wiele
problemów zostało już rozwiązanych, ale jak wiele jest jeszcze
do zrobienia. Program obejmuje niewielką część pacjentów,
a powinien większą. Czekamy
też na następne leki, bo intencją twórców programu jest to,
by był on otwarty, by łatwo
można go było rozszerzyć
na kolejne terapie. Narodowy
Program Zwalczania Zakażeń
HCV powinien powstać, bo pomoże pewne procesy zdynamizować.
Prof. Waldemar Halota:
W stosunku do dotychczasowych działań państwa wobec
pacjentów z HCV mogę użyć
jednego określenia: bałamuctwo. Pacjent na razie został zbałamucony obietnicami leczenia, do którego nadal nie ma
dostępu. Z tego, co powiedział
przedstawiciel ministerstwa,
widać, że kolejność jest taka:
najpierw negocjacje i kontrakty, później się okaże, ile tych
pieniędzy udało się wyskrobać.
Barbara Wójcik-Klikiewicz:
Nie mogę się zgodzić z taką opinią. Chcę podkreślić, że wprowadzono rozwiązania, które
jednak mogą napawać optymizmem. Został rozszerzony program lekowy. Procedurę dostępu do finansowania skrócono do minimum. Lekarze mają
możliwości kwalifikowania pacjentów do tych terapii. Niestety, budżet Narodowego Funduszu Zrowia jest ograniczony
wielkością składki, a jej spływ
jest – jak na razie – mniejszy
od prognozowanego.
Dziś na pewno nie można
mówić, że dla chorych z WZW C
nic nie zrobiono i że są bałamuceni obietnicami. Wstrzymajmy się z opiniami do zakończenia prac, uruchomienia zmodyfikowanego programu i dopiero po pewnym okresie jego
funkcjonowania będzie czas
na pierwsze oceny.
Krzysztof Michalski: Chodzi jednak o to, żebyśmy wiedzieli, u ilu osób doszło
do kontaktu z wirusem HCV,
≤Prof. Małgorzata Pawłowska
≤Bolesław Piecha
Barbara Pepke: Statystycznie
w Polsce cztery osoby każdego
dnia dowiadują się, że mają raka wątroby w następstwie działania HCV. A my zwlekamy
z rozwiązaniami systemowymi
i znalezieniem funduszy! Policzmy, ilu tych potrzebujących
przybędzie w ciągu tygodnia
i kolejnego miesiąca.
Prof. Waldemar Halota:
A ja zwracam jeszcze uwagę, że
narodowy program zwalczania
HCV leży w Ministerstwie
Zdrowia od 2006 roku. Najbliżej wdrożenia tego programu
był chyba minister Zbigniew
Religa. Teraz straciłem nadzieję, że kiedykolwiek zacznie
obowiązywać, a dziś byłby czas,
by go wyciągnąć z szuflady, lekko zmodyfikować i wprowadzić
w życie.
Polska Grupa Ekspertów
HCV i organizacje pacjenckie
na pewno nie odmówią pomocy przy takim programie.
Krzysztof Michalski: Podsumowując zatem: narodowy
program zwalczania zakażeń
HCV pozwoliłby, po pierwsze,
zdobyć wiedzę na temat skali
problemu, po drugie, podjąć
działania edukacyjne i prewencyjne, po trzecie wreszcie,
wprowadzić odpowiednie procedury lecznicze.
Prof. Waldemar Halota:
Czekamy i namawiamy resort
do aktywności w tym kierunku.
—opracowanie
Izabela Kraj
Debata „WZWC – wyzwania
medycyny, rozwiązania dla pacjenta” odbyła się w ramach
kampanii edukacyjnej „Liczymy się z naszym zdrowiem”
ROBERT GARDZIŃSKI
ROBERT GARDZIŃSKI
Bolesław Piecha, senator,
były szef Sejmowej Komisji
Zdrowia: Cieszę się, że głos
przedstawiciela parlamentu
został wysłuchany, a nawet zrealizowany. Tyle że na razie
w formie werbalnej: „Tak, terapia trójlekowa jest dostępna dla chorych w Polsce” – słyszę. I na tym kończy się moja radość, a zaczyna obawa. Bo już
przy tym stole widać, że króluje
imposybilizm – niemożność
przekucia prostego faktu administracyjnej decyzji w rzeczywistą korzyść dla pacjenta. Ministerstwo Zdrowia tworzy program przy pomocy grona ekspertów i konsultantów, akceptuje go, a na dobrą sprawę nadal nie wiemy, czy polscy
pacjenci będą mogli z tego nowego leczenia zapisanego
w programie korzystać. Bo jak
zwykle zaczynamy podejście
do sprawy od końca. Dezyderat
postulował najpierw stworzenie określonych rejestrów chorych i osób potencjalnie zagrożonych.
dzo lekko się mówi o liczbach,
rachunkach, kosztach. A my,
przedstawiciele fundacji, mamy przed oczami twarze i nazwiska konkretnych ludzi, którzy niczego złego nie zrobili, ale
w 80 proc. przypadków zostali
zakażeni w szpitalu. Teraz – mimo często młodego wieku – cierpią na marskość wątroby, są o krok od nowotworu,
a państwo dotąd nie było w stanie sfinansować im skutecznego leczenia. Sami zatem próbowali zbierać fundusze.
Terapia trójlekowa, dostępna od jakiegoś czasu w Europie,
była długo wyczekiwana przez
polskich pacjentów. Przez ponad rok, gdy trwała ocena programów, czekaliśmy w napięciu
i niemal co dwa miesiące słyszeliśmy pytania – czy to już?!
A teraz z obawą słyszę, że wciąż
są jakieś przeszkody i sama decyzja nie załatwia sprawy.
A przecież jeśli wyleczymy te
osoby, to powstaną oszczędności w leczeniu raka wątroby
i zmniejszymy liczbę osób wymagających przeszczepu, co
też jest znacznym kosztem.
≤Maciej Nowicki,
ROBERT GARDZIŃSKI
My bardzo mało wiemy o
występowaniu HCV w Polsce,
to są badania szacunkowe, estymowane między innymi do
Niemiec.
Jeśli przyjmujemy, że głównym źródłem zakażeń i infekcji
jest służba zdrowia, to ja sądzę,
że standardy niemieckiej służby zdrowia są jednak ciut wyższe. Wiemy, jak było ze sterylizacją i krwiodawstwem.
WHO podaje współczynnik
zakażenia wirusem HCV między 1–3 procent z przewagą
trzech. Dlaczego my mamy
mieć poniżej 1 proc. – nie wiem.
To niczym nieuzasadniony
optymizm.
Co stoi na przeszkodzie, by
badać wszystkich, którzy
opuszczają szpitale, lub wprowadzić test przesiewowy przynajmniej w medycynie pracy
czy medycynie związanej z rozrodczością?
≤Barbara Pepke
Q4
Czwartek
20 czerwca 2013
WZW C – wyzwania medycyny, rozwiązania dla pacjenta
rp.pl ◊
Nie produkujmy stypendystów ZUS
skość wątroby ani rak wątroby
będą przydatne społeczeństwu, będą pracować, a przez
to również płacić państwu podatki! Jeżeli ich nie zdiagnozujemy i nie wyleczymy, to w najlepszym wypadku staną się
„stypendystami” ZUS.
ekonomiczna jest jednoznaczna, a korzyści społeczne i finansowe dla państwa są tym
większe, im większą grupę pacjentów taka innowacyjna terapia obejmie.
Mimo wszystko nazywa to pan „rewolucją majową”?
Tak, bo ta terapia jest nieporównywalna z innymi skokami
postępu w medycynie. Skuteczność leczenia wzrasta tu aż
o 70 proc. (z 40 do 75 proc.),
czyli u 3/4 pacjentów jesteśmy
w stanie wyeliminować zakażenie, które jest przyczyną
choroby przewlekłej. Około
40 proc. pacjentów, którzy dotąd wymagali rocznej terapii,
będzie mogło mieć ją skróconą
do 24–28 tygodni. To bardzo
istotne. Na razie dotyczy to tylko niektórych pacjentów, ale
mam nadzieję, że jeśli wejdą
kolejne leki, a nasi decydenci,
czyli kolejno AOTM, NFZ i MZ,
wykażą się większą sprawnością, porównywalną choćby do
innych krajów UE, to wówczas
skrócenie czasu terapii będzie
jeszcze bardziej wyraźne.
nować pacjentowi. Korzyść
jest taka, że u mniejszej liczby
pacjentów będą się rozwijały
zawansowane postaci chorób
wątroby, czyli marskość i pierwotny rak wątroby, który jest
obecnie najczęstszą przyczyną
przeszczepów tego narządu,
a więc niezwykle kosztownej
procedury. Wyeliminowanie
zakażenia HCV spowoduje zatem duże oszczędności.
Nasi koledzy z USA już szacują, kiedy nastąpi zmniejszenie liczby przeszczepianych
wątrób i znacząca redukcja
kosztów opieki nad pacjentami z chorobami wątroby.
Jakie korzyści z punktu widzenia klinicysty ma zastosowanie tej terapii?
Podstawowa korzyść to
oferta, jaką możemy zapropo-
Czyli korzyści odniosą nie tylko pacjent i lekarz, ale i społeczeństwo.
Oczywiście, przecież osoby,
u których nie rozwiną się mar-
MATERIAŁY PRASOWE
Parę miesięcy temu w Sejmie mówił pan o rewolucji w leczeniu
WZW C. Jakie korzyści z punktu
widzenia pacjenta przynosi nowa
terapia trójlekowa?
prof. Robert Flisiak: Faktycznie to jest rewolucja, bo nie
zdarzyło się w medycynie w
ostatnich dziesięcioleciach, żeby skuteczność terapii na choroby przewlekłe poprawiła się
z dnia na dzień aż o 70 proc. po
wprowadzeniu nowej grupy leków. W Polsce tradycyjnie stało
się to z opóźnieniem, zresztą
największym w Europie. Trzeba to podkreślić, bo oczywiście
nasi politycy są bardzo dumni
z tego, że dokonano refundacji
leczenia niektórym pacjentom
(zaledwie 20 proc.), ale zapominają dodać, że zrobili to jako
ostatni w Europie.
Wystarczy wspomnieć, że
nie tylko nasi sąsiedzi z Europy Środkowej, ale nawet Portugalia i Grecja owładnięte
kryzysem szybciej i w stopniu
znacznie większym niż my
wprowadziły refundację terapii trójlekowej. Są to kraje, w
których bardzo duży nacisk
kładzie się na zaciskanie pasa
i oszczędzanie, ale nawet oni
wiedzą, że nie tędy droga.
Przy takiej poprawie skuteczności terapii analiza farmako-
W leczeniu WZW C
dogoniliśmy Europę
Co zadecydowało o wydaniu pozytywnej opinii, dzięki której program terapeutyczny dotyczący
leczenia zakażeń wirusem HCV
rozszerzono o terapię
trójlekową?
Wojciech Matusewicz:
Za tą decyzją świadczyła
istotnie większa skuteczność
terapii trójlekowej, mimo że
profil bezpieczeństwa jest
nieco gorszy niż w terapii
standardowej (dwulekowej).
Głównym celem terapii jest
wyeliminowanie zakażenia,
a w dalszej kolejności zmniejszenie wiremii [pojęcie określające ilość wirusa w mililitrze krwi – red.] i ryzyka rozprzestrzeniania się zakażenia
oraz spowolnienie niekorzystnych zmian w wątrobie,
a także progresja do marskości wątroby. Istnieje sześć
głównych typów wirusa. Najczęściej w Polsce spotykany
jest genotyp 1b, który zdecydowanie najsłabiej reaguje
na obecnie stosowane metody leczenia.
Oceniane w 2012 roku
przez AOTM leki, które weszły w skład terapii trójlekowej, są właśnie przeznaczone
do leczenia chorych z genotypem 1, którzy uprzednio
byli leczeni nieskutecznie,
bez odpowiedzi wirusologicznej lub z nawrotem zakażenia po terapii albo z częściową odpowiedzią
na wcześniejsze leczenie interferonem pegylowanym
i rybawiryną oraz chorych
uprzednio nieleczonych,
u których stwierdza się genotyp rs 12979860 IL 28 T/T.
Leki te stanowią więc pewien postęp w leczeniu tej
DOMINIK PISAREK
ROZMOWA | Wojciech Matusewicz,
prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych
ciężkiej choroby. Choć terapia nie jest najtańsza i niesie
ze sobą sporo działań niepożądanych, jest też bardziej
skuteczna niż obecnie stosowana terapia dwulekowa.
Jak wyglądała ocena tych terapii
w innych krajach UE?
Przygotowując ocenę programu lekowego, odnaleźliśmy osiem rekomendacji dotyczących refundacji tych leków ze środków publicznych
w innych krajach: Wielkiej
Brytanii, Australii, Kanadzie
i Francji. Tam instytucje
w większości rekomendowały pozytywnie finansowanie
boceprewiru i telaprewiru
w leczeniu przewlekłego
WZW C, przy czym w kilku
przypadkach z ograniczeniami, m.in. z powodu wysokiej
ceny leku na przykład w USA,
Kandzie i Francji.
Jak bardzo Polska dziś odbiega
jeszcze od rozwiązań w krajach
unijnych w kwestii leczenia i finansowania leczenia WZW C?
Z tego widać, że nie jesteśmy na końcu Europy, oceniliśmy nowe leki w WZW C
w tym samym roku co inne,
porównywalne z Polską
pod względem wielkości kraje Unii Europejskiej.
Oba leki zostały dopuszczone do obrotu w 2011 roku, jeden w lipcu, drugi we wrześniu.
Nie wydaje mi się, abyśmy
byli w tyle z leczeniem. Jeden
z leków jest refundowany
w jedenastu, a drugi w siedmiu krajach UE i EFTA. Najczęściej te leki są refundowane w 100 procentach, w systemie ubezpieczeń. W Niemczech dla jednego z nich
przyjęto 10-procentową dopłatę przez pacjentów dorosłych do ceny publicznej leku
(minimum 5 euro – maksimum 10 euro); z dopłaty wyłączeni są pacjenci z chorobami przewlekłymi, którzy
wydają na dopłaty więcej
niż 1 proc. dochodu – ogólna zasada.
W Szwajcarii natomiast lek
może być przepisywany jedynie przez konkretnego specjalistę, na Słowacji populację
docelową ograniczono do pacjentów uprzednio leczonych, w Belgii nałożono
warunek, że pacjenci muszą
mieć podwyższony poziom
transaminaz, natomiast
w Austrii z populacji docelowej wyłączono pacjentów
z całkowitym brakiem odpowiedzi po wcześniej szym leczeniu.
W większości rozpatrywanych krajów nie są stosowane
instrumenty podziału ryzyka.
—rozmawiała i.k.
Jaka grupa pacjentów będzie najczęściej kierowana do leczenia terapią trójlekową?
Obserwując to, co się działo
w innych krajach, w pierwszym momencie „rzucą się” na
to leczenie pacjenci z zaawansowaną chorobą wątroby, bo
to są chorzy, którzy nie mają
nic do stracenia, przed nimi
tylko ściana, dalsza progresja
choroby, zagrożenie rakiem i
śmiercią, a przede wszystkim
to, o czym nie mówi się zwykle – znaczące pogorszenie jakości życia. Oni będą najbardziej dążyli do tego, żeby
otrzymać tę terapię. To są chorzy, którzy z racji działań niepożądanych – a inhibitory proteazy niosą ze sobą większe ich
ryzyko – będą wymagali dokładniejszej obserwacji, większej kontroli, częstszego kontaktu z lekarzem, nawet na telefon i e-mail.
Czy stopień zaawansowania choroby wpływa na poziom skuteczności
zastosowanej terapii?
Oczywiście, zarówno w
przypadku leczenia terapią
dwulekową, jak i dostępnego
od 1 maja leczenia terapią trójlekową skuteczność jest gorsza, ale proszę pamiętać, że mimo jej spadku wraz z nasileniem włóknienia, jeśli porównamy terapię dwu- i trójlekową, właśnie ta grupa
pacjentów uzyskuje największą (5–6-krotną) poprawę
wskaźnika trwałej odpowiedzi
wirusologicznej oznaczającej
wyleczenie!
Jakie są kryteria umożliwiające stosowanie terapii trójlekowej?
To generalnie powinny być
te same kryteria, które dotyczą
kwalifikacji do terapii dwulekowej pacjentów zakażonych
genotypem 1 wirusa HCV. Wyłączeni mogą być pacjenci
z bardzo zaawansowanym
uszkodzeniem wątroby, choć
w ośrodkach mających duże
doświadczenie decydujemy
się na podejmowanie takiego
ryzyka i próbujemy leczyć
również tych chorych.
Jakie są standardy leczenia
WZW C w krajach UE i w Polsce?
Trzeba stanowczo odróżnić
dwie sprawy: standardy w sensie rekomendacji ekspertów i
akceptacji płatnika. Jeśli chodzi o tę pierwszą, śmiało możemy powiedzieć, że rekomendacje „Polskiej Grupy Ekspertów HCV" powstały jako jedne
z pierwszych (wcześniej z tego,
co wiem, powstały tylko francuskie). Niestety nie współgra
to z zaoferowanymi nam programami terapeutycznymi.
Oczywiście większość krajów stosuje pewne ograniczenia dostępności terapii trójlekowej dla wszystkich pacjentów, ze względu na jej znaczący
koszt. Ale zwykle jest to oparte
na merytorycznych względach, czyli np. daje się pierwszeństwo pacjentom z najbardziej zaawansowaną chorobą,
czyli zwłóknieniem wątroby na
poziomie F3, F4. Natomiast nigdzie na świecie nie wprowadzono takiego kuriozum jak w
Polsce, gdzie finansowanie terapii lekowej uzależniono od
genotypu człowieka, co oznacza, że nie była to decyzja merytoryczna tylko pseudoekonomiczna. Mówię pseudo, bo
gdyby była ekonomiczna, to
musiałaby objąć wszystkich
pacjentów z genotypem 1, bo
dzięki temu nie rozwinęłyby
się u nich ani marskość, ani rak
wątroby. Co więcej, pacjenci
byliby wyleczeni, płaciliby podatki i wytwarzali PKB.
Tymczasem dochodzi do
absurdów, że pacjenci, w stosunku do których skuteczność
leków jest udowodniona i mogłaby przynieść określone korzyści, nie będą leczeni do czasu rozwinięcia się zaawansowanego włóknienia i niepowodzenia terapii dwulekowej,
której w wielu krajach już się
nie stosuje w zakażeniach genotypem 1 HCV. —rozmawiał k.m.
Państwo troszczy się o profilaktykę
ROZMOWA |
Beata Małecka-Libera,
wiceprzewodnicząca
Sejmowej Komisji
Zdrowia
Brała pani udział w pracach
nad raportem „Diagnostyka i terapia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C”. Środowisko lekarskie nazywa decyzję
o rozszerzeniu programu terapeutycznego o terapię trójlekową
przełomem i „rewolucją majową”.
Podziela pani tę opinię?
Beata Małecka-Libera: Decyzja ministra zdrowia o objęciu refundacją nowoczesnej
i skutecznej terapii trójlekowej
stwarza możliwość powrotu
pacjentom zarażonych wirusem HCV do pełni zdrowia.
Z zadowoleniem przyjęłam
wiadomość o poszerzeniu
programu lekowego
leczenia wirusowego zapale-
RADEK PASTERSKI
ROZMOWA | prof. Robert Flisiak, prezes
Polskiego Towarzystwa Hepatologicznego
nia wątroby typu C o innowacyjne technologie lekowe.
Tym bardziej cieszy fakt,
że pomimo wysokiej ceny
inhibitorów proteazy,
w wyniku skutecznych rozmów negocjacyjnych w Ministerstwie Zdrowia osiągnięto
akceptowalną efektywność
kosztową.
Ponad 80 proc. zakażeń wirusem
HCV to zakażenia szpitalne. Czy
państwo polskie powinno wziąć
pełną odpowiedzialność za skuteczne leczenie tej grupy chorych?
Jestem przekonana, że działania profilaktyczne oraz szerzenie wiedzy w środowisku
medycznym jest kluczowe
w zapobieganiu zakażeniom
wirusowym. Działania profilaktyczne prowadzone na szeroką skalę oraz zwiększanie
dostępu do nowoczesnego
leczenia stanowi dowód głębokiej troski państwa
czy resortu zdrowia w stosunku do pacjentów zakażonych
wirusem HCV.
Jestem głęboko przekonana, że zdrowie publiczne,
w tym znaczenie profilaktyki
i promocji zdrowia, jest coraz
mocniej zrozumiałe i wspierane. Cieszy więc praca zarówno
w podkomisji zdrowia publicznego, jak również udział
w zespołach roboczych.
—rozmawiała i.k.
Unia słabo walczy z wirusem
ROZMOWA | Achim Kautz, wiceprezes ELPA
(Europejskie Stowarzyszenie Pacjentów z Chorobami Wątroby)
W wielu krajach europejskich realizowane są programy lekowe.
Czy istnieje w którymś z nich przykład modelowy?
Achimem Kautz: W Europie
kwestie programów lekowych
są bardzo zróżnicowane.
Państwa mające najlepsze wyniki w tym zakresie to Francja,
Szkocja, Anglia i Niemcy. Kraje
te zajmują najwyższe pozycje
w Europejskim Indeksie Leczenia WZW (European Hepatitis Index www.hepindex.eu),
ponieważ wykazują polityczną
wolę walki z tym problemem.
Ogólnie jednak sytuacja jest
zła. Ponad 80 proc. przypadków zapalenia wątroby w Europie pozostaje niezdiagnozo-
wanych. Stanowi to
główną przyczynę wzrastającej tu liczby zgonów z powodu
marskości lub raka wątroby
(HCC).
Jakie są priorytety w leczeniu
WZW C W Europie? Czy odpowiadają potrzebom pacjentów?
Priorytetem powinno być,
by każdy zarażony WZW C
miał dostęp do najnowszych
terapii. Istnieją nowoczesne leki, których stosowanie skutkuje wyleczeniem nawet w
85 proc. przypadków. Z drugiej
strony istotne jest realizowanie
strategii badań przesiewowych. Dostęp do informacji
jest jednym z praw człowieka.
Czy najnowsze terapie są powszechnie dostępne dla europejskich pacjentów?
Czy istnieją znaczne różnice w dostępie do terapii w poszczególnych krajach?
EMA (Europejska Agencja
Leków) zarejestrowała
w 2011 r. nowe inhibitory proteazy. Oznacza to, że każdy
z 28 krajów Unii Europejskiej
powinien mieć dostęp do nowych leków. Rzeczywistość
wygląda jednak inaczej. Ze
względu na kryzys finansowy
wiele rządów uniemożliwia
dostęp do nowoczesnych leków, mimo że terapie nimi są
efektywne kosztowo.
—rozmawiała i.k.