spis treści

SPIS TREŚCI
Rozdział 1
1.1
1.2
1.3
1.4
BeneCheck CHOL.GLU dwusystemowy system diagnostyczny
Wprowadzenie.......................................................................................................1-2
Zawartość.....................................................................................................................3
Oznakowanie i informacje....................................................................................4
Składniki zestawu
Urządzenie................................................................................................................5-6
Paski testowe......................................................................................................7-8
Paski kodowe...............................................................................................................9
Rozdział 2
2.1
2.2
Ustawienie urządzenia
Instalacja / wymiana baterii...................................................................10-11
Ustawienie Roku...................................................................................................11
Ustawienie Miesiąca / Dnia / Godziny / Minuty....................................12
Ustawienie jednostki pomiarowej/indeksu kondycji pacjenta.............13
Kodowanie urządzenia.............................................................................14-16
Test Kontroli....................................................................................................16-19
2.3
2.4
Rozdział 3
3.1
3.2
3.3
3.4
Jak przeprowadzić badanie
Przed dokonaniem badania...................................................................20-22
Wykonywanie badania cholesterol...................................................23
Wykonywanie badania glukozy..................................................................24
Opieka po badaniu......................................................................................24-25
Rozdział 4
Pamięć urządzenia........................................................................................26-27
Rozdział 5
Magazynowanie i obsługa urządzenia i pasków.................................28
Rozdział 6
Ikony i dźwięki alarmów...................................................................................29
Rozdział 7
Komunikaty błędów i rozwiązywanie problemów......................30-32
Rozdział 8
Specyfikacja techniczna..................................................................................33
Rozdział 9
Ograniczenia.............................................................................................34-38
Rozdział 1 BeneCheck CHOL.GLU dwufunkcyjny system diagnostyczny
1.1 Wprowadzenie
Dziękujemy za wybór BeneCheck CHOL.GLU urządzenia do mierzenia poziomu
hemoglobiny oraz glukozy we krwi. Urządzenie BeneCheck zostało zaprojektowane
przez General Life Biotechnology Co, Ltd i sprzedawane jest na całym świecie.
BeneCheck CHOL.GLU zapewnia dokładne wyniki oparte na technologii
elektrochemicznego czujnika oraz doskonałą metodę pobierania próbek pełnej
krwi papilarnej. Wymaga jedynie niewielkiej ilości krwi. Stężenie hemoglobiny lub
glukozy jest dokładnie obliczane i wyświetlane w bardzo krótkim czasie.
Przeznaczenie:
BeneCheck CHOL.GLU System przeznaczony jest do pomiaru poziomu
hemoglobiny oraz glukozy we krwi. Paski testowe przeznaczone są do badania na
zewnątrz ciała (Diagnostyka in vitro). Urządzenie powinno być stosowane tylko
do badania hemoglobiny oraz glukozy ze świeżych próbek pełnej krwi kapilarnej.
System nadaje się do pracy dla pracowników służby zdrowia, w bankach krwi,
w miejscach badań i szpitali, aby sprawdzić poziom hemoglobiny lub glukozy u
krwiodawców oraz pacjentów.
1
Urządzenie Benecheck CHOL.GLU jest skalibrowane przy pomocy żylnej plazmy
krwii zgodnie ze standardowymi metodami.
Test
Cholesterol
Glukoza
Standard
NIST SRM911b
NIST SRM965
Metoda
Abell/kendal
ID/MS
Proszę dokładnie przeczytać cały tekst INSTRUKCJI przed użyciem BeneCheck
CHOL.GLU do mierzenia poziomu hemoglobiny oraz glukozy we krwi. To
INSTRUKCJA OBSŁUGI poprowadzi użytkownika przez procedury współpracy z
urządzeniem.
UWAGA:
Proszę uważnie przeczytać instrukcję obsługi i zapoznać się z procedurami badań
przed rozpoczęciem korzystania z urządzenia. Użytkownik przed podjęciem
ważnych decyzji powienien skonsultować się z lekarzem.
2
1.2 Zawartość
Prosimy o sprawdzenie zawartości opakowania przed pierwszym użyciem zestawu.
W skład opakowania wchodzą:
BeneCheck CHOL.GLU System do mierzenia poziomu hemoglobiny oraz glukozy
we krwi
BeneCheck CHOL.GLU Instrukcja obsługi
Etui
Opcjonalnie :
Paski testowe do badanie cholesterolu (fiolka)
Paski testowe do badanie glukozy (fiolka)
Instrukcja obsługi pasków testowych do badania cholesterolu
Instrukcja obsługi pasków testowych do badania glukozy
Płyn kontrolny
Nakłuwacz
Lancety (Producent: patrz etykieta na opakowaniu)
3
1.3 Oznakowanie i Informacje
4
1.4 Komponenty systemu
Urządzenie (widok z przodu)
Do jednorazowego użytku
Użyte
Przechowywać w suchym
miejscu
Przeczytaj instrukcję
Chronić przed promieniami
słonecznymi
Uwaga zapoznaj się z
dołączonymi dokumentami
Temperatura pracy
Przedstawiciel UE
Temperatura
przechowywania
Numer katalogowy
Certyfikat CE
Diagnostyka in vitro
Producent
Numer partii
Port Testowy:
W to miejsce wkładasz
pasek do testowania.
Ekran LCD:
do wyświetlania
informacji i wyników
badania
Przycisk z przodu:
for on and memory mode
operation.
5
Urządzenie (widok z tyłu)
Paski testowe
Pasek do pomiaru cholesterolu
Pokrywa baterii:
Unieś w górę podczas
wymiany baterii.
JAP
L IT
C
3
AN
M
03
H IU R2
V
BeneCheck
Bateria:
bateria litowa 3V (CR2032)
6
Przycisk Ustawień:
Do konfigurowania i
kasowania urządzenia
A
Y
B
I
ER
H
S
TT
O
BA 2
T
Śruba:
Utrzymuje zmontowane
urządzenie. Nie otwieraj
samodzielnie urządzenia.
Pokrywa baterii
Osłania baterię.
CHOL.GLU Meter
Model : PD-G001-3
General Life Biotechnology Co., Ltd.
No.53, Jung Jeng Rd., Shin Juang,
Taipei Hsien, Taiwan, 242
Battery : One CR2032
0197
Znacznik:
Informacje o urządzeniu
Styki elektroniczne:
Tą stroną włóż pasek testowy do
portu testowego urządzenia aby go
uaktywnić.
Pole reakcji:
Miejsce gdzie badana
jest pobrana próbka.
Wlot próbki:
Wlot gdzie próbka krwi lub roztworu kontrolnego dotyka
celu. Próbka zostanie automatycznie pobrana do reakcji.
* Pole reakcyjne paska do pomiaru cholesterolu musi
być wypełnione próbką minimum 10ul.
7
Pasek kodowy (widok z przodu)
Pasek do pomiaru glukozy
Styki elektroniczne:
Tą stroną włóż pasek testowy do portu
testowego urządzenia aby go uaktywnić.
Pasek kodowy:
Włóż ten koniec
paska do urządzenia.
Numer kodu
BeneCheck
Wlot próbki:
Wlot gdzie próbka krwi lub roztworu
kontrolnego dotyka celu. Próbka zostanie
automatycznie pobrana do reakcji.
8
Tryb testu
Tryb testu:
GLUC – glukoza
CHOL – całkowity cholesterol
9
Rozdział 2: Ustawianie urządzenia
2.1 Zakładanie i wymiana baterii
3-V bateria litowa (CR2032) jest załączona do urządzenia. Używaj tylko baterii 3V.
Nie należy używać lub wymieniać baterii na innego typu, może to spowodować
uszkodzenie elektroniki.
Instrukcje:
BeneCheck
Trzymaj urządzenie z jednej strony, lekko podnieść pokrywę
i ją unieś , aby otworzyć tylną pokrywę.
General Life Biotechnology Co., Ltd.
No.53, Jung Jeng Rd., Shin Juang,
Taipei Hsien, Taiwan, 242
Battery : One CR2032
0197
10
Umieść pokrywę z powrotem na swoim miejscu.
2.2 Ustaw Rok / Miesiąc / Dzień / Godzina / Minuty / Jednostkę pomiarową
1.
2.
3.
Włóż nową baterię do urządzenia, biegunem "+" do góry aż
usłyszysz dźwięk "beep" , który oznacza, że urządzenie jest
włączone.
Waskzówki jak wejść do trybu ustawień
Otwórz pokrywę baterii (z tyłu urządzenia) i naciśnij przycisk ustawień. Na
wyświetlaczu pokaże się "2008" oznaczający rok.
Ustaw Rok
1. Naciśnij przycisk z przodu urządzenia, aby ustawić rok.
2. Po ustawieniu żądanego numeru roku, naciśnij ponownie przycisk
ustawienie następnie urządzenie wchodzi w ustawienie miesiąca.
11
Ustaw miesiąc
1. Naciśnij przycisk z przodu urządzenia, aby ustawić miesiąc.
2. Po ustawieniu żądanego numeru miesiąca, naciśnij ponownie przycisk
ustawienie następnie urządzenie wchodzi w ustawienie dnia.
Ustaw Dzień
1. Naciśnij przycisk z przodu urządzenia, aby ustawić dzień.
2. Naciśnij przycisk ustawienia i godziny będą migać.
Ustaw Godzinę
1. Naciśnij przycisk z przodu urządzenia, aby ustawić godzine.
2. Naciśnij przycisk ustawienia i minuty zaczną migać.
Ustaw Minuty
1. Naciśnij przycisk z przodu urządzenia, aby ustawić minuty.
2. Naciśnij przycisk ustawienia wielokrotnie aż oznaczenie
jednostki pomiarowej zacznie migać.
12
Ustaw Jednostkę pomiarową
1. Naciśnij i zwolnij przycisk z przodu, aby wybrać jednostkę
mg/dL lub mmol/L .
2. Naciśnij przycisk ustawień, gdy urządzenie jest ustawione.
Urządzenie w ten sposób zakończy ustawianie i wyłączy się
automatycznie.
Uwaga:
● Poniżej znajduje się diagram kolejności ustawień. Proszę upewnić się
właściwego ustawienia jednostki pomiarowej.
Rok
Wyłącz
Urządzenie
Miesiąc
Dzień
Jednostkę
pomiarową
Godzina
Minuty
13
2.3. Kodowanie urządzenia
System BeneCheck CHOL.GLU powinien zostać zakodowany przed
przeprowadzeniem pomiaru po raz pierwszy przy pomocy pasków pomiarowych
BeneCheck oraz za każdym razem, gdy nowy pojemnik pasków pomiarowych
zostaje rozpoczęty. Istnieją dwa typy pasków pomiarowych BeneCheck, które
mogą być używane z tym urządzeniem. Każde ich opakowanie ma przypisany
numer kodowy oraz tryb testu. W każdym opakowaniu pasków znajduje się pasek
kodowy, którego zadaniem jest skalibrowanie/zakodowanie systemu. Za każdym
razem, gdy pasek pomiarowy zostaje wsunięty do urządzenia, porównaj numer
kodowy oraz tryb testu wyświetlony na ekranie z tymi, które są zaznaczone na
pasku kontrolnym i opakowaniu pasków pomiarowych.
2.
Włóż pasek testowy do portu urządzenia.
3.
Poczekaj na numer kodu, który pojawi się na ekranie.
4.
Upewnij się, że numer kodu na ekranie jest taki sam jak
numer kodu na pasku kodującym. Usuń pasek kodujący.
Powinien pojawić się na ekranie symbol “ ” , wskazując, że
urządzenie zostało zakodowane.
Wskazówki:
1.
14
Sprawdź zgodność kodów z paska kodowego oraz fiolki z
paskami testowymi.
15
Środki ostrożności - Uwagi:
Jeśli komunikat "E-O" pojawia się na ekranie po wyjęciu paska kodu,
to może być problem z paskiem kodowym. Wykonaj ponownie
kodowanie a jeśli komunikat "E-O" jest wciąż wyświetlany,
skontaktuj się ze sprzedawcą lub dystrybutorem.
2.4 Test kontrolny
Roztwór kontrolny służy do sprawdzania dokładności pomiaru wykonanego przez
BeneCheck Hb System do mierzenia poziomu hemoglobiny we krwi. Urządzenie
działa poprawnie, jeżeli wynik kontrolny mieści się w podanym zakresie kontroli
wymienionym na pasku testowym fiolki.
Urządzenie powinno być sprawdzone:
• Gdy po raz pierwszy korzystamy z nowego opakowania pasków testowych.
• W przypadku podejrzenia, że urządzenie lub paski testowe nie działają
prawidłowo.
• Za każdym razem, kiedy wyniki badań hemoglobiny nie są zgodne z tym, jak
się czujesz, lub kiedy uważasz, że Twoje wyniki nie są dokładne.
• Za każdym razem, kiedy urządzenie upadnie lub zostanie uderzone.
16
Sposób użycia:
1.
Włóż pasek testowy i natychmiast zamknij fiolkę w celu
utrzymania innych pasków testowych w stanie suchym.
Urządzenie włączy się automatycznie.
2.
Po wyświetleniu "CH" oraz symbolu paska i temperatury
otoczenia na ekranie pojawi się numer kodu. Należy
upewnić się, że kod jest taki sam jak kod podany na fiolce z
paskami testowymi.
3.
Na ekranie pojawi się symbol kropli krwi “
” miga na
ekranie, oznacza to , że urządzenie jest gotowe do pobrania
próbki.
17
4.
Proszę dobrze wstrząsnąć i odrzucić pierwsze trzy krople
płynu kontrolnego , a następnie nałóż płyn kontrolny na
czystą powierzchnię.
Po odliczaniu miernik wyświetli rezultaty testu. Porównaj
odczytany wynik z umieszczonym na opakowaniu pasków.
6.
18
Wprowadź płyn kontrolny na powierzchnię pomiarową. Po
usłyszeniu krótkiego sygnału pozostaw urządzenie na stole i
poczekaj na wynik. Na ekranie pojawi się tryb odliczania.
17
8.
-1 -4
11
2.
13
5.
Uwaga:
• Nie należy używać ponownie pasków testowych.
• Nowo otwarte fiolki roztworu kontrolnego i pasków testowych muszą być
oznaczone dniem otwarcia.
• Zamknij fiolkę pasków testowych szczelnie po użyciu.
• Nie należy używać urządzenia BeneCheck CHOL.GLU do testów innych niż te,
które są wymienione na opakowaniu pasków testowych.
• Jeśli wyniki badań nie mieszczą się w zakresie kontrolnym, prosimy odwołać
się do rozdziału 7 - rozwiązywanie problemów.
19
Rozdział 3: Jak przeprowadzić test
3.1 Przed Testowaniem
Proszę postępować krok po kroku zgodnie z instrukcją obsługi, aby zapewnić
dokładne wyniki testu. Materiały niezbędne do przeprowadzenia badania
hemoglobiny obejmują:
• Urządzenie BeneCheck CHOL.GLU do mierzenia poziomu hemoglobiny we krwi
• Paski testowe do mierzenia poziomu hemoglobiny we krwi
• Nakłuwacz oraz Lancet
• Wacik nasączony 75% roztworem akoholu etylowego do przeczyszczenia skóry
przed pobraniem próbki lub umyj dokładnie ręce wodą z mydłem przed i po
badaniu.
2.
Wsuń pasek testowy do portu urządzenia. Urządzenie włączy
się automatycznie.
3.
Po wyświetleniu "CH" oraz symbolu paska i temperatury
otoczenia na ekranie pojawi się numer kodu.
4.
Sprawdź, czy numer kodu na ekranie jest taki sam jak na
fiolce z paskami testowymi. Jeśli nie, usuń pasek testowy i
ponownie zakoduj urządzenie.
Wskazówki:
1.
20
Wyjmij jeden pasek zamykając przy tym bezzwłocznie
opakowanie.
21
Uwaga:
• Badanie hemoglobiny musi być wykonane w ciągu 3 minut, w przeciwnym razie
urządzenie zostanie automatycznie wyłączone. Jeżeli urządzenie się wyłączy,
należy usunąć i ponownie włożyć pasek testowy do urządzenia.
• Paski testowe nie mogą być ponownie wykorzystane. Jeśli użyjemy ponownie
pasek testowy na ekranie pojawi się komunikat "UE". Należy używać tylko
nowych pasków testowych.
• Jeśli źle włożymy pasek testowy urządzenie się nie włączy
Ostrzeżenie:
• Lancet nie może być ponownie wykorzystany.
• W celu zapewnienia bezpieczeństwa należy zawsze stosować
zatwierdzone lancety.
22
3.2 Wykonywanie testu cholesterol
Instrukcje:
1.
Włóż pasek testowy do urządzenia i przygotuj próbkę krwii
zgodnie z instrukcją obsługi nakłuwacza.
2.
Dotknij wlotem paska do przygotowanej próbki krwii.
Poczekaj aż próbka krwii całkowicie zapełni
pole reakcji, zostanie to zasygnalizowane sygnałem
dźwiękowym.
3.
Po odliczaniu na ekranie zostanie zaprezentowany winik
pomiaru
23
3.3 Wykonanie badania glukozy
1. Włóż pasek do pomiaru poziomu glukozy we krwi marki BeneCheck Plus
i pobierz próbkę krwi w taki sposób, jak zostało to opisane w instrukcji
dołączonej do nakłuwacza wchodzącego w skład systemu.
2. Przytrzymaj próbkę krwi w miejsca wlewu próbki na pasku pomiarowym, do
momentu, aż glukometr wyda sygnał dźwiękowy, który oznacza, że próbka
została pobrana pomyślnie przez pasek pomiarowy.
3. Na wyświetlaczu zostanie ukazane odliczanie w dół, poczynając od 10 sekund. Po
10 sekundach urządzenie wyświetli wynik pomiaru.
Uwaga:
• Prosimy o przeprowadzenie pomiaru w ciągu 3 minut w przeciwnym razie urządzenie
wyłączy się automatycznie.
• Nie należy wprowadzać próbki krwi gdzie indziej niż w miejsce na nią przeznaczoną
na paku testowym.
• Nie należy uzupełniać zbyt małej próbki krwi do tego samego paska testowego,
może to spowodować niedokładne wyniki badań.
3.4 Pielęgnacja po teście
Sposób użycia:
24
1.Aby uniknąć możliwego skażenia postępuj zgodnie z instrukcją użycia
nakłuwacza i wyrzuć używane lancety do odpowiedniego pojemnika.
2.Po wykonaniu testu, usuń pasek testowy a urządzenie automatycznie się wyłączy.
3.Zapisuj uzyskane wyniki w dzienniku osobistym.
Uwaga:
• Należy sprawdzić regularnie poprawność działania urządzenia lub gdy istnieje
podejrzenie, że wyniki są niedokładne.
• Upadek lub gwałtowne uderzenia mogą spowodować uszkodzenie urządzenia.
• Nie należy używać urządzenia w środowisku zakłóceń magnetycznych,
elektromagnetycznych i radioaktywnych.
Ostrzeżenie:
• Nie demontować urządzenia.
• Należy postępować zgodnie z lokalnymi przepisami, celem
pozbycia się zużytych pasków testowych i lancetów.
• Zużyte paski, lancety i inne materiały, które miały kontakt z krwią
powinny być traktowane jako potencjalne zagrożenie skażeniem
biologicznym. Jeśli użytkownik ma chorobę zakaźną, zużyte paski
testowe i inne materiały mogą być źródłem infekcji.
25
Rozdział 4 Pamięć urządzenia
BeneCheck CHOL.GLU do mierzenia poziomu hemoglobiny oraz glukozy we krwi
automatycznie zapisuje do 410 pomiarów, w tym 50 pomiarów dotyczących
cholesterolu oraz 360 pomiarów glukozy. Pamięć liczy się od M01 do M50 lub
M360. Aby odczytać wyniki postępuj wg poniższej instrukcji.
Uwaga:
Dzienna średnia jest dostępna tylko dla pomiarów glukozy. Wyniki pomiarów
cholesterolu nie posiadają możliwości uśredniania.
Sposób użycia:
1.Upewnij się, że pasek testowy nie jest włożony do urządzenia.
2.Naciśnij przycisk z przodu urządzenia raz, aby włączyć urządzenie. Na
wyświetlaczu pojawi się obraz po krótkim sygnale dźwiękowym.
3.Naciśnij przycisk z przodu urządzenia po raz kolejny zanim pojawi się numer
kodu. Pierwszy archiwalny wynik pojawi się na ekranie.
4.Poprzez naciśnięcie przycisku z przodu urządzenia wielokrotnie, ilość pamięci
wzrośnie stopniowo, aż do ostatniego wyniku.
5.Aby wyłączyć urządzenie, przytrzymaj przycisk z przodu urządzenia przez
ponad 5 sekund. Urządzenie wyemituje długi sygnał dźwiękowy i wyłączy się.
Urządzenie wyłączy się automatycznie po 1 minucie.
26
27
Rozdział 5 Magazynowanie i obsługa urządzenia i pasków
Rozdział 6 Ikony i dźwięki alarmów
Ze względu na wrażliwość na ciepło i wilgoć, działanie pasków testowych może być
uzależnione od właściwego przechowywania i transportu. Proszę przechowywać
paski testowe i urządzenie dokładnie według specyfikacji wymienionych w
rozdziale 8.
6.1 Wygląd ekranu
Wyświetlacz został
zaprojektowany tak by
wszystkie wyświetlane na
nim informacje były czytelne
i jasne dla użytkowników.
Dodatkowe ikony umożliwiają
w sposób intuicyjny
korzystać z urządzenia i
pozwalają zaoszczędzić czas
i wysiłek na przeglądanie
instrukcji obsługi.
Uwaga:
1.Przechowywać urządzenie, paski kodowe, paski testowe i roztwór kontrolny w
temperaturze pokojowej. Nie wystawiać ich poza zakres temperatur opisany w
rozdziale 9.
2.Nie zamrażać lub przechowywać w lodówce urządzenia ani pasków.
3.Utrzymuj urządzenie w czystości przecierając zewnętrzną obudowę urządzenia
chusteczką.
Ikona kodu
Ikona pamięci
Ikona trybu pomiaru
Ikona gotowości
do pobrania próbki
krwii
Pole
wyniku
Ikona
wprowadzenia
paska
Ikona
baterii
Ikona poprawności
autotestu
Ikona
temperatury
Ikona wartości
średniej
Jednostka pomiarowa
6.2 Dźwięki alarmów
● Normalny sygnał dźwiękowy: krótkie "beep"
● Ostrzeżenie: sygnał dźwięku: 3 krótkie "sygnały"
● Włączanie / wyłączanie sygnału dźwiękowego: długi "beep"
28
29
Rozdział 7:Komunikaty błędów i rozwiązywanie problemów
Wiadomość Przyczyna
E-0
Rozwiązanie
Wystąpił problem z urządzeniem
Powtórz test z nowym paskiem kodowym.
lub paskiem kodowym.
Jeśli problem nie ustąpi, należy
skontaktować się ze sprzedawcą lub lokalnym
dystrybutorem.
E-9
Pasek testowy mógł zostać
Proszę nie wyciągać paska testowego przed
usunięty z urządzenia po
zakończeniem badania.
podaniu kropli krwii.
E-A
Wystąpił problem z
Zapoznaj się z instrukcją obsługi i wykonaj
urządzeniem.
pomiar ponownie używając nowego
paska. Jeśli problem nie ustąpi, należy
skontaktować się ze sprzedawcą lub lokalnym
dystrybutorem.
30
Wiadomość Przyczyna
E-b
Bateria jest zbyt słaba aby
Rozwiązanie
Natychmiast wymień baterię.
wykonać pomiar.
E-1
Pasek niezgodny z miernikiem
Włóż ponownie pasek kodowy. Jeśli problem nie
ustąpi, należy skontaktować się ze sprzedawcą
lub lokalnym dystrybutorem.
E-t &
To ikonka
Temperatura poza zakresem pracy
Powtóż pomiar upewniając się, że
urządzenia.
urządzenie oraz paski pracują we właściwej
temperaturze.
E-U
Może to być spowodowane
Wykonaj pomiar ponownie używając nowego
przez zużyty pasek testowy lub
paska. Jeśli problem nie ustąpi, należy
wystąpienie czasowego lub stałego
skontaktować się ze sprzedawcą lub lokalnym
problemu elektronicznego.
dystrybutorem.
31
Wiadomość Przyczyna
Hi
1. Poziom cholesterolu jest
wyższy niż 400 mg / dl (lub
10,35 mmol / L), lub poziom
glukozy jest wyższy niż 600
Rozwiązanie
1. Przeczytaj instrukcję i spróbuj ponownie z
nowym paskiem testowym.
2. Sprawdź datę ważności na fiolce pasków
testowych.
mg / dl (Lub 33,3 mmol / L).
1 . Po z i o m c h o l e s t e r o l u j e s t
niższy niż 10 mg / dl (Lub
2,59 mmol / L), lub poziom
glukozy jest niższy niż 18 mg
/ dl (Lub 1,0 mmol / L).
2. Pasek jest uszkodzony
32
Dokładność systemu
Próbka do testu
Czas pomiaru
Zakres pomiarowy
2. Pasek jest uszkodzony
Lo
Rozdział 8 Specyfikacje
1. Przeczytaj instrukcję i spróbuj ponownie z
nowym paskiem testowym.
2. Sprawdź datę ważności na fiolce pasków
testowych.
Rozmiar próbki
Warunki
przechowywania pasków
Warunki pracy
Wilgotność względna
Pamięć
Typ baterii
Przewidywany czas
życia bateri
Rozmiary
Waga
: ± 20% w trybie pomiaru glukozy ≥75 mg/dl (4.17 mmol/l)
± 20% w trybie pomiaru całkowitego cholesterelu ≥ 150 mg/dl
: świeża krew kapilarna
: 10 s pomiar glukozy
26 s pomiar cholesterolu
: Cholesterol 100 - 400 mg/dL (2.59 - 10.35 mmol/L)
Glukoza 18 - 600 mg/dL (1.0 - 33.3 mmol/L)
: ok. 0,7 µl pomiar glukozy, ok. 10 µl pomiar cholesterolu
:
:
:
:
:
10 - 30˚C
10 - 40˚C
niższa niż 95%
410 wyników (50 dla cholesterolu 360 dla glukozy)
3V (CR2032) bateria litowa x 1
: około 1000 pomiarów
: 61*77*19 mm
: Około 47g (bez baterii)
33
Rozdział 9 Ograniczenia
1.Tylko do diagnostyki in-vitro (Wyłącznie do użytku zewnętrznego).
2.Nie narażaj pasków testowych na warunki wysokiej wilgotności lub bezpośredniego
nasłonecznienia. Nie zamrażaj pasków.
3.Proszę nie używać tego samego paska testowego ponownie.
9.1 Ograniczenia przy testowaniu poziomu całkowitego cholesterolu
Paski do pomiaru poziomu całkowitego cholesterolu BeneCheck Plus podają
dokładne wyniki, jeśli następujące ograniczenia są przestrzegane:
• Poziom procentowy hematokrytu może mieć wpływ na wyniki pomiaru poziomu
całkowitego cholesterolu. Jeśli poziom hematokrytu jest niższy niż 35%, może
spowodować niepoprawnie wysokie rezultaty pomiaru, jeśli jest on wyższy
niż 50% może spowodować niewłaściwie niskie rezultaty pomiaru. Proszę
skontaktować się ze swoim lekarzem w celu poznania własnego poziomu
hematokrytu.
• Używaj do badania jedynie świeżej krwi kapilarnej. Nie używaj osocza krwi ani
surowicy.
34
• Paski pomiarowe BeneCheck Plus mogą być używane na wysokości do 8.000
stóp (2438,4 metra) bez wpływu na rezultaty ich pomiaru.
Dodatkowe informacje dla specjalistów służby zdrowia:
• Zakłócenia: acetaminofen, kwas moczowy, kwas askorbinowy, dopamina,
kwas gentyzynowy, ibuprofen, metyldopa, salicylan(na fizjologicznym lub
terapeutycznym poziomie) nie wpływają w sposób znaczący na wyniki pomiarów.
Hemoglobina na poziomie fizjologicznym wynosi ≤10mg/dl.
• W przypadku obniżonego obwodowego przepływu krwi, które może wystąpić
między innymi w czasie: silnego odwodnienia, szoku, kwasicy hiperosmotycznej (z
ketozą lub bez niej), nadciśnienia, wyniki testu kwasu moczowego mogą okazać
się fałszywie zaniżone.
• Paski do pomiaru poziomu kwasu moczowego BeneCheck Plus są skalibrowane
do osocza krwi. W wyniku przeprowadzania testu na próbce osocza lub surowicy
otrzyma się rezultaty fałszywie zawyżone.
• Próbki lipemiczne: Poziom glukozy do 476 mg/dl (13.89 mmol/l) nie ma
wpływu na wyniki pomiarów. Próbki uzyskane od pacjentów o silnie zaburzonej
gospodarce lipidowej oraz wpływ triglicerydów nie były badane i nie rekomenduje
się ich testowania przy pomocy pasków do pomiaru całkowitego cholesterolu
BeneCheck Plus.
35
9.2 Ograniczenia dla pomiaru poziomu glukozy
System BeneCheck Plus podaje dokładne wyniki, jeśli poniższe ograniczenia są
przestrzegane:
• Poziom procentowy hematokrytu może mieć wpływ na wyniki pomiaru poziomu
glukozy. Jeśli poziom hematokrytu jest niższy niż 30%, może spowodować
niepoprawnie wysokie rezultaty pomiaru, jeśli jest on wyższy niż 55% może
spowodować niewłaściwie niskie rezultaty pomiaru. Proszę skontaktować się ze
swoim lekarzem w celu poznania własnego poziomu hematokrytu.
• Proszę nie używać pasków pomiarowych w celu testowania noworodków.
• Paski pomiarowe wchodzą w reakcję jedynie z
żadnymi innymi cukrami obecnymi we krwi.
D-glukozą i nie reagują z
• Używaj do badania jedynie świeżej krwi kapilarnej. Nie używaj osocza krwi ani
surowicy.
36
• Paski pomiarowe BeneCheck Plus mogą być używane na wysokości do 10.000
stóp (3048 metrów) bez wpływu na rezultaty ich pomiaru.
Dodatkowe informacje dla specjalistów służby zdrowia:
• Jeśli krew żylna jest używana do badania, może być ona przechowywana w
ciągu 30 minut od pobrania w probówce z heparyną. Uzyskane wyniki mogą być
o 7% niższe niż te z próby kapilarnej.
• Zakłócenia: acetaminofen, kwas moczowy, kwas askorbinowy, dopamina,
kwas gentyzynowy, ibuprofen, metyldopa, salicylan, tetracyklina, tolazamid,
tolbutamid (na fizjologicznym lub terapeutycznym poziomie) nie wpływają w
znaczący sposób na wyniki testów.
• Pacjent przechodzący terapię tlenową może uzyskać lekko zaniżone wyniki.
• W przypadku obniżonego obwodowego przepływu krwi, które może wystąpić między
innymi w czasie: silnego odwodnienia, szoku, kwasicy hiperosmotycznej (z ketozą
lub bez niej), nadciśnienia, wyniki testu mogą okazać się fałszywie zaniżone.
37
• Paski pomiarowe BeneCheck Plus nie są przeznaczone do testowania próbek
krwi noworodków.
• Próbki lipemiczne: Poziom cholesterolu do 400 mg/dl (10.35 mmol/l) oraz
triglicerydów do 3000 mg/dl (34.88 mmol/l) nie ma wpływu na wyniki
pomiarów. Próbki uzyskane od pacjentów o silnie zaburzonej gospodarce
lipidowej nie były badane i nie rekomenduje się ich testowania przy pomocy
pasków pomiarowych BeneCheck Plus.
• Pacjenci w krytycznym stanie nie powinni być badani przy pomocy glukometru.
38