1. Prezentacja Prof. Jacka Jassema 990,5 KB PDF File pobierz plik

Akademickie badania kliniczne w Polsce
Na przykładzie (nie)jednego przypadku
Jacek Jassem
Gdański Uniwersytet Medyczny
Pooperacyjne napromienianie
w NDRP: metaanaliza
Lancet 1998; 352: 257
Radioterapia pooperacyjna
a stopień zaawansowania
Względne ryzyko
I
Stopień
Test dla trendu
c2 (1)=13.194, p=0.0003
II
III
0
Cecha N
Test dla trendu
c2 (1)=5.780, p=0.016
1
2
0.0
0.5
RT
Lancet 1998; 352: 257
1.0
1.5
Bez RT
2.0
Badanie III fazy Lung ART
Kalendarz wydarzeń
• Sierpień 2012 – przesłanie przez EORTC
dokumentacji badania
• Wrzesień 2012 – przetłumaczenie
dokumentacji; wniosek do Komisji Etycznej
• Październik 2012 – zgoda Komisji Etycznej
(z adnotacją, że należy dostarczyć podpisaną
Umowę)
• Kwiecień 2013 – rozpoczęcie negocjacji
pomiędzy EORTC i szpitalem
Punkty sporne
• Szpitalowi nie odpowiadają standardowe wzory umów
EORTC
• Szpital ma swoje stałe zapisy dotyczące działań
niepożądanych i płatności, które chce umieścić
w umowie
• Prawnicy EORTC używają języka angielskiego,
a prawnicy szpitala – polskiego
• Szpital chciałby mieć oświadczenie, że NFZ zapłaci za
procedury wykonane w trakcie badania lub gwarancję,
że zapłaci za nie EORTC
• Szpital chce, żeby EORTC pokrywało koszty leczenia
objawów niepożądanych
• 24.10.2014 TJ do JJ: „W zarządzeniu szpitalnym, które wkrótce trafi
do konsultacji, podjęliśmy próbę uregulowania tematu, mam
nadzieję, że uda się je wdrożyć w życie”.
• 25.10.2014 JJ do TJ: „Te regulacje pewnie wejdą za jakiś czas, czy w
związku z tym istnieje możliwość podjęcia decyzji w tej konkretnej,
jednostkowej sprawie?”
• 28.10.2014 TJ do JJ: „Jednostkową sprawę przesłałem do Oddziału
do rozpatrzenia. Mam nadzieję, że odpowiedź nadejdzie szybko.
Co do zasady badania o charakterze obserwacyjnym i
niekomercyjnym nie są przedmiotem zainteresowania płatnika.”
• 25.11.2014 JJ do TJ: „Niestety do tej pory nie otrzymałem
odpowiedzi z Oddziału. Otrzymałem informację, że Pani Dyrektor
uzgadnia tę sprawę z Centralą NFZ. Miałbym prośbę o pomoc w tej
sprawie.
• 26.11.2014 TJ do JJ: „Dowiem się, gdzie trafiło i dam znać.”
TJ: Tadeusz Jędzrzejczyk, prezes NFZ;
JJ: Jacek Jassem
• 5.12.2014. JJ do TJ: „Czy udało się coś ustalić? EORTC rozważa
wycofanie się z Polski z powodu braku odpowiedzi w tej
sprawie (toczy się od 2 lat). Byłaby to ogromna strata.
Przypomnę - chodzi o potwierdzenie, że w ramach
powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego będą nadal
finansowane dwie rutynowo stosowane procedury medyczne
- obserwacja lub radioterapia po resekcji raka płuca. W
Oddziale nadal nie ma decyzji.”
• 9.12.2014. TJ do JJ: „Odesłałem dzisiaj z powrotem do
poprawienia opinię prawną Centrali. Jak tylko ją dostanę,
odeślemy do Oddziału.”
• 12.12.2014. TJ do JJ: „Mam dobrą wiadomość. Prawnicy po
ponownej analizie przygotowali wykładnię, że w przypadku
przedmiotowego badania nie dochodzi do kolizji z
kontraktowaniem NFZ. Opinia wkrótce trafi do Oddziału.”
02.02.2015, prawnik Szpitala: „Po zapoznaniu się z treścią
pisma Dyrektora Pomorskiego Oddziału Wojewódzkiego NFZ
w sprawie Badania EORTC LungArt stwierdzam, że nie udał‚
o
się uzyskać jednoznacznej odpowiedzi NFZ, dotyczącej
finansowania procedur wymaganych przez protokół Badania w
ramach ubezpieczenia zdrowotnego leczonych chorych.
Wskazuję również, że w dalszym ciągu Dyrektor Pomorskiego
Oddział‚
u Wojewódzkiego NFZ, w żadnej mierze nie odniósł‚się‚
do treści Protokołu Badania oraz jego specyfiki.
Reasumują‚
c, nie rekomenduję podpisania przedmiotowej
Umowy przez Oś‚
rodek z uwagi na istnienie realnego ryzyka, że
NFZ odmówi finansowania procedur wymaganych przez
protokół‚Badania Lung Art oraz finansowania ewentualnych
kosztów leczenia powikłań‚.”
• 03.02.2015 JJ do TJ: „Niestety do tej pory nie
otrzymałem jednoznacznej opinii z Oddziału NFZ
w sprawie ww. badania. W związku z tym prawnik
szpitala odradza udział w badaniu”.
• 03.02.2015 TJ do JJ: „Według mojej opinii badanie
nie spełnia ustawowej definicji badania
klinicznego, ponieważ nie ma mowy o nowej
technologii. Można oczywiście czekać na nową
ustawę, ale nie wydaje się to rozsądne. Po
powrocie z urlopu postaram się przyśpieszyć
sprawę.”
• Dzisiaj, 24 lutego 2015 roku, po 2,5 latach,
badanie nadal się nie rozpoczęło
– nie ma decyzji, czy może być realizowane
w uniwersyteckim szpitalu klinicznym
• Równocześnie toczy się ono bez przeszkód
w kilkudziesięciu ośrodkach w kilkunastu
innych krajach
• Nie jest to jednostkowa sprawa obecnie na
decyzje szpitala oczekują 4 badania EORTC:
10085, 22055, 22113, 08111
• W efekcie akademickich badań klinicznych
praktycznie w Polsce nie ma