CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

-.lIlaO kOjesiraejiF'roduktOwLeczniczY::I'
WyrobówMedycznych
i Produktów
Biooójczyct,
ul.Zabkowska41, 03-736Warszawa
REGON015249601
[
,i
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
(15)
l. NAZW A WLASNA PRODUKTU LECZNICZEGO
FORMAXA; 12 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsulce twardej
2. SKLAD JAKOSCIOWY I ILOSCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Jedna kapsulka twarda (dawka odmierzona) zawiera 12mikrogramów formoterolu
fumaranu dwuwodnego.
Jedna dawka dostarczona zawiera 9 mikrogramów formoterolu fumaranu
dwuwodnego.
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
3. POSTAC FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji w kapsulce twardej.
Kapsulka twarda bezbarwna.
4. SZCZEGÓLOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Formoteroi jest wskazany w leczeniu podtrzymujacym, w skojarzeniu z wziewnymi
kortykosteroidami, objawów obturacji dróg oddechowychoraz w zapobieganiu
objawom wywolanym wysilkiem u pacjentów z astma,jezeli leczenie
kortykosteroidami jest niewystarczajace.
Formoteroi jest równiez wskazany w leczeniu objawów obturacji dróg oddechowych u
pacjentów z przewlekla obturacyjna choroba pluc (POChP).
Zaleca sie, aby leczenie rozpoczynal lekarz pulmonolog lub pediatra.
1
---
UrzadRejestracjiProduktówLeCZfHGzY'.:1
WyrobówMedyclIIych;Produktów
8!olJ6jCZ")'Cfi
ul. Zabkowska
41,03-736Warszawa
REGON015249601
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
(15)
Do stosowaniawylacznie u doroslych i mlodziezy.
Do stosowania wziewnego.
Koniecznosc stosowania wiekszej liczby dawek niz zwykle, czesciej niz przez dwa dni
w tygodniu, swiadczy o tym, ze stosowane leczeniejest niewystarczajace. Nalezy
wówczas rozwazyc zmiane sposobu leczenia podtrzymujacego.
Astma
Zwykle stosowane dawkowanie: 1 inhalacja raz lub dwa razy na dobe. U niektórych
pacjentów moze byc konieczne stosowanie 2 inhalacjiraz lub dwa razy na dobe.
Zapobieganie obturacji dróg oddechowych wywolanej wysilkiem: 1 inhalacja przed
wysilkiem.
Regularnie stosowana dobowa dawka nie powinna byc wieksza niz 4 inhalacje,jednak
wyjatkowo dopuszcza sie zastosowanie maksymalniedo 6 inhalacji w ciagu 24 godzin.
Jednorazowo nie nalezy stosowac wiecej niz 3 inhalacje.
POChP
Zwykle stosowane dawkowanie: 1 inhalacja raz lub dwa razy na dobe.
Regularnie stosowana dawka dobowa nie powinna byc wieksza niz 2 inhalacje.
W razie potrzeby, w celu zlagodzenia objawów, mozna zastosowac dodatkowe
inhalacje,oprócz stosowanych regularnie, do maksymalnejdawki dobowej - 4 inhalacji
(lacznie z dawkamistosowanymi stale).
Jednorazowo nie nalezy stosowac wiecej niz 2 inhalacje.
W przypadku zamiany innego wziewnego preparatu formoterolu na preparat Formaxa
nalezy uwzglednic,ze dawka substancji czynnej, która pacjent otrzymuje moze ulec
zmianie. Dlatego moze byc konieczne dostosowanie dawki.
Specjalne grupy pacjentów:
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszlym wieku, pacjentów z
zaburzeniamiczynnosci nerek lub watroby, jesli stosuje sie zwykle zalecane dawki
(patrz punkt 4.4).
2
---
---
JrzadRejestracjiProdukiówLBCliOI;LYGI
W}/rob6wMedycznych
i Produktów
BiObOjClych
ul. Zabkowska
41,03-736Warszawa
REGON015249601
(15 )
Dzieci:
Nie zaleca sie stosowania preparatu Formaxa u dzieci.
Stosowanie inhalatora:
Substancja czynna zawarta w preparacie Formaxajest uwalniana z inhalatora w czasie
wdechu pacjenta, co oznacza, ze podczas wdechu substancja czynna przedostaje sie do
dróg oddechowych przez ustnik.
Ulotka dla pacjenta zawierajaca instrukcje stosowania jest dolaczona do kazdego
opakowania.
Aby zapewnic wlasciwe stosowanie produktu leczniczego, lekarz lub pielegniarka
powinni pouczyc pacjenta, jak nalezy poslugiwac sie inhalatorem.
Wazne jest, aby pacjenta poinformowac o tym, ze kapsulka z hypromelozy moze ulec
fragmentacji i w czasie inhalacji drobne czesci hypromelozy moga dostac sie do jamy
ustnej lub gardla. Prawdopodobienstwo wystapienia takiego przypadku zostanie
ograniczone do minimum, gdy kapsulka nie bedzie przekluwana wiecej niz raz.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrazliwosc na formoterollub
na dowolna substancje pomocnicza, w tym laktoze
jednowodna (która zawiera male ilosci bialek mleka).
4.4 Specjalne ostrzezenia i srodki ostroznosci dotyczace stosowania
Formaxa nie jest produktem leczniczym identycznym z innymi preparatami
wziewnymi zawierajacymi formoteroI. W przypadku zmiany stosowanego uprzednio
innego wziewnego preparatu formoterolu na preparat Formaxa, nalezy szczególowo
ocenic stan pacjenta.
Preparat Formaxa nalezy stosowac wylacznie u pacjentów wymagajacych
dlugotrwalego, regularnego podawania leków rozszerzajacych oskrzela. Preparatu
Formaxa nie nalezy stosowac jako alternatywy dla krótko dzialajacych leków
pobudzajacych receptory ~2-adrenergiczne,stosowanych w razie wystapienia ostrego
napadu astmy. W razie wystapienia ostrego napadu astmy nalezy zastosowac krótko
dzialajace leki pobudzajace receptory ~2-adrenergiczne.
3
..,.:.qUn.~J~!)lri1cJII"r~aUl~.IOW
leCWIGLYl,,1
dyrobówMeoYGlnych
I PIOOiJktÓW
Biob6jczych
ul. Zabkowska
41, 03-736Warszawa
REGON015249601
(15 )
Potrzeba czestego stosowania preparatu w 'celu zapobiegania obturacji dróg
oddechowych wywolanej wysilkiem moze wskazywac na niedostateczne leczenie
astmy. Nalezy sprawdzic wypelnianie zalecen dotyczacych stosowania leku przez
pacjenta i rozwazyc zmiane sposobu leczenia astmy.
Jezeli, pomimo odpowiedniego leczenia podtrzymujacego (np. kortykosteroidami i
dlugo dzialajacymi lekami pobudzajacymi receptory P2-adrenergiczne),pacjent kilka
razy w tygodniu stosuje preparat Formaxa w celu zapobiegania obturacji dróg
oddechowych wywolanej wysilkiem, nalezy ponownie ocenic sposób leczenia astmy.
Leczenie przeciwzapalne:
Pacjenci z astma, wymagajacy systematycznego stosowania leków pobudzajacych
receptory P2-adrenergiczne, powinni takze regularnie otrzymywac odpowiednie dawki
leków przeciwzapalnych (np. kortykosteroidów i (lub) u dzieci kromoglikanu
sodowego) podawanych wziewnie lub kortykosteroidów podawanych doustnie.
W przypadku zalecenia stosowania preparatu Formaxa, nalezy ocenic, czy pacjenci
otrzymuja wystarczajace leczenie przeciwzapalne. Pacjentom nalezy zalecic
kontynuacje leczenia przeciwzapalnego po rozpoczeciu stosowania preparatu Formaxa,
nawet w przypadku zlagodzenia objawów. Jezeli objawy utrzymuja sie lub konieczne
jest zwiekszenie dawki preparatu Formaxa, to oznacza, ze proces chorobowy zaostrza
sie i nalezy ponownie rozwazyc sposób leczenia astmy.
Choroby wspólistniejace:
Stosujac preparat Formaxa u pacjentów z nizej wymienionymi schorzeniami nalezy
monitorowac ich stan kliniczny i uwzglednic ograniczenia dotyczace dawkowania.
Nalezy
uwaznie
obserwowac
pacjentów z
nadczynnoscia
tarczycy,
guzem
chromochlonnym nadnercza, kardiomiopatia przerostowa z zawezeniem drogi
odplywu, podzastawkowym zwezeniem aorty nieznanego pochodzenia, ciezkim
nadcisnieniem tetniczym, tetniakiem lub innymi ciezkimi chorobami ukladu sercowonaczyniowego, np. choroba niedokrwienna serca, tachyarytmiami
lub ciezka
niewydolnoscia serca.
Nalezy uwaznie obserwowac pacjentów z wydluzonym odstepem QTc (> 0,44 s).
Formoteroi moze wydluzac odstep QTc.
4
UrzadRejestracjiProduktówLeCZ:HCZYCI
i
WyrobówMedycznych
j Produktów
Bjohójczycl~
ul.l1bkowska41, 03.736Warszawa
REGON015249601
Pacjenciz rzadko wystepujaca dziedzicznanietolerancja galaktozy, niedoborecl l~~tazy
(typu Lapp) lub zespolem zlego wchlanianiaglukozy-galaktozy nie powinni stosowac
tego produktu leczniczego.
Leki pobudzajace receptory pz-adrenergicznemaja dzialanie hiperglikemizujace, dlatego
u osób przyjmujacychte leki, zaleca sie okresowa kontrole stezenia glukozy we krwi.
Hipokaliemia:
Podczas stosowania leków pobudzajacychreceptory pz-adrenergiczne moze wystapic
ciezka hipokaliemia. Szczególna ostroznosc zaleca sie u pacjentów z ciezka astma, u
których ryzyko wystapienia hipokaliemiijest zwiekszone przez jednoczesna hipoksje i
stosowane leki (patrz punkt 4.5). W takich przypadkach zaleca sie kontrolowanie
stezeniapotasu w surowicy krwi.
Prepar~t Formaxa moze wywolac paradoksalny skurcz oskrzeli. Jezeli to nastapi, nalezy
natychmiast przerwac podawanie preparatu Formaxa i zastosowac inne leczenie.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie leków, takichjak: erytromycyna, chinidyna, dyzopiramid,
prokainamid,fenotiazyna, leków przeciwhistaminowychoraz trójpierscieniowych leków
przeciwdepresyjnychz preparatem Formaxa lub innymilekami pobudzajacymi receptory
P2-adrenergicznemoze wydluzac odstep QTc i zwiekszac ryzyko wystapienia
komorowych zaburzen rytmu.
Jednoczesne podawanie innych sympatykomimetykówmoze nasilic dzialania
niepozadane preparatu Formaxa.
Preparat Formaxa nalezy stosowac ostroznie u pacjentów leczonych inhibitorami MAO
(monoaminooksydazy) lub trójpierscieniowymilekami przeciwdepresyjnymi, poniewaz
dzialanieleków pobudzajacych receptory P2-adrenergicznena uklad krazenia moze ulec
nasileniu.
5
-----
.lf 140Hejestr;;;cji
PrOdUKiów
Lr.~CZ(iiGlY(;(
NyrobówMedycznych
i Produktów
Biob6jClych
ul. Zabkowska
41,03~736Warmwa
REGON015249601
(15) .
Jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopednymI
moze nasilic ewentualne dzialanie hipokaliemiczne leków pobudzajacych receptory ~2adrenergiczne. Hipokaliemia moze zwiekszac ryzyko wystepowania zaburzen rytmu
serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy (patrz punkt 4.4).
Leki blokujace receptory ~-adrenergiczne moga oslabiac lub hamowac dzialanie
preparatu Formaxa. Z tego wzgledu nie nalezy stosowac preparatu Formaxa
jednoczesnie z lekami blokujacymi receptory ~-adrenergiczne (w tym kropli do oczu),
o ile nie ma bezwzglednej koniecznosci ich podania.
U pacjentów jednoczesnie poddawanych znieczuleniu chlorowcowanymi
weglowodorami ryzyko wystapienia zaburzen rytmu serca jest zwiekszone.
4.6 Ciaza lub laktacja
Doswiadczenie kliniczne u kobiet w ciazy jest ograniczone. Do czasu uzyskania
wystarczajacych danych nalezy zachowac szczególna ostroznosc podczas stosowania
preparatu Formaxa u kobiet w ciazy, zwlaszcza w pierwszym trymestrze oraz tuz przed
porodem.
Nie wiadomo, czy formoteroi przenika do mleka matki. Dlatego preparatu Formaxa nie
nalezy stosowac u kobiet karmiacych piersia. U szczurów niewielkie ilosci formoterolu
wykryto w mleku karmiacych samic.
4.7 Wplyw na zdolnosc prowadzenia pojazdów mechanicznych i obslugiwania
urzadzen mechanicznych w ruchu
Preparat Formaxa nie ma wplywu lub wywiera nieistotny wplyw na zdolnosc
prowadzenia pojazdów mechanicznych i obslugiwania urzadzen mechanicznych w
ruchu.
4.8 Dzialania niepozadane
Kryteria czestosci wystepowania:
Bardzo czesto:
(~ III O)
Czesto:
(2: 1/100 - < litO)
6
il
-<
Niezbyt czesto:
(2: 1/1 000
Rzadko:
(2: 1/1O000
Bardzo rzadko:
(S 1/1O 000)
lAd Rejestracj
i F'rodu~1ów
Leczniczycr,
/VyrobówMeóYGznych
i ProduktówBiobójczych
ul. Zabkowska 41, 03-736 Warszawa
REGON015249601
1/100)
( 15)
- < 1/1 000)
Zaburzenia miesniowo-szkieletowe. tkanki lacznei i kosci:
Czesto: drzenie.
Niezbyt czesto: skurcze miesni, bóle miesni.
Zaburzenia serca:
Czesto: kolatania serca, tachykardia.
Niezbyt czesto: arytmie.
Rzadko: migotanie przedsionków, czestoskurcz nadkomorowy, dodatkowe skurcze.
Bardzo rzadko (w tym pojedyncze doniesienia): dlawica piersiowa, wydluzenie odstepu
QTc, zmiany cisnienia krwi (zmniejszenie lub zwiekszenie).
Zaburzenia metabolizmu i odzywiania:
Rzadko: hipokaliemia.
Bardzo rzadko (w tym pojedyncze doniesienia): hiperglikemia.
Podczas leczenia ~2-mimetykami moze dochodzic do zwiekszenia stezenia insuliny,
wolnych kwasów tluszczowych, glicerolu i zwiazków ketonowych we krwi.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnei:
Rzadko: wysypka, pokrzywka, swiad.
Bardzo rzadko (w tym pojedyncze doniesienia): reakcje nadwrazliwosci, obrzek
naczynioruchowy.
Zaburzenia ukladu nerwowego:
Czesto: bóle glowy.
Niezbyt czesto: zawroty glowy, niepokój, nerwowosc, bezsennosc, pobudzenie,
niepokój ruchowy.
Zaburzenia oddechowe
Niezbyt czesto: nasilenie skurczu oskrzeli.
7
ir ~'P";C'
'; (/r '
I' '," '
C
-"l.:..li"U)e.,[ rCI
,). , ' cI dU.,Kr,JW
'
>
'
7
l W('
r.
"0" _. dCZYC
i"'
Nyrobow MaoY.:Zl1l'f;t! I Pmduktów UIOOójczych
ul. Zqbkowska
41. 03-136Warszawa
REGON
015249601
(15 )
Zaburzenia zoladkowo-ielitowe:
Rzadko: nudnosci.
Mieiscowe podraznienie:
Niezbyt czesto: podraznienie jamy ustnej i gardla.
Rzadko: zaburzenia smaku.
Inne:
Rzadko: reakcje nadwrazliwosci, takie jak: ciezkie niedocisnienie, pokrzywka, obrzek
naczynioruchowy, swiad lub wysypka, obrzek obwodowy.
Laktoza jednowodna zawiera male ilosci bialek mleka i dlatego moze wywolywac
reakcje alergiczne.
4.9 Przedawkowanie
Brak doswiadczenia klinicznego dotyczacego postepowania po przedawkowaniu.
Przedawkowanie fonnoterolu moze prowadzic do wystapienia objawów typowych dla
dzialania leków pobudzajacych receptory ~2-adrenergiczne, takich jak: nudnosci,
wymioty, bóle glowy, drzenie, sennosc, kolatanie serca, tachykardia, komorowe
zaburzenia rytmu, kwasica metaboliczna, hipokaliemia i hiperglikemia.
Leczenie przedawkowania:
Leczenie podtrzymujace czynnosci zyciowe, leczenie objawowe. W ciezkich
przypadkach pacjenci powinni byc hospitalizowani.
Nalezy rozwazyc zastosowanie kardioselektywnych leków blokujacych receptory
~-adrenergiczne, z zachowaniem duzej ostroznosci, poniewaz leki blokujace receptory
~-adrenergiczne moga wywolac skurcz oskrzeli.
5. WLASCIWOSCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Wlasciwosci farmakodynamiczne
8
-
:'.4liHi;)eS~raCJi PiOQUr.HJWlflf'l
le
Ivyrob6w Meovcznyr;h ; ProdUk16w SIOb6' ZYCh
ul.Zabkawska
41,03-736War. JClych
Grupa farmakoterapeutyczna: selektywni agonisci receptora ~2-adrenergiczn~gON015249601szawa
.
(15)
Kod ATC: R03 AC 13
Substancjaczynna preparatu Formaxa, formoterol,jest skutecznym ~2-mimetykiem,
który dziala wybiórczo na receptory ~2-adrenergicznew miesniach gladkich. Wywiera
silne dzialanierozszerzajace oskrzela. Dzialanieto rozpoczyna sie w ciagu 1-3 minut i
utrzymuje sie przez 12 godzin po inhalacji.W dawkach terapeutycznych dzialanie na
uklad krazeniajest nieznaczne i wystepuje jedynie w sporadycznych przypadkach.
Formoteroi blokuje uwalnianie histaminyi leukotrienów, które powstaja w plucach w
wyniku reakcji alergicznej. W doswiadczeniachna zwierzetach zaobserwowano pewne
wlasciwosci przeciwzapalne formoterolu, takie jak: hamowanie obrzeku i gromadzenia
sie komórek bioracych udzial w procesach zapalnych.
U ludzi produkt leczniczy hamuje zwezenie oskrzeli wywolane przez alergeny, wysilek
fizyczny,zimne powietrze, histamine lub metacholine.
5.2 Wlasciwosci farmakokinetyczne
Wchlanianie:Prawdopodobnie, okolo 90% dawki wziewnejjest polykane i wchlaniane
z przewodu pokarmowego. Zatem farmakokinetykadawki podanej doustnie w
znacznym stopniu odnosi sie takze do dawki podanej wziewnie.
Formoterolu fumaran dwuwodny podawany doustnie w dawkach do 300 mikrogramów
jest dobrze wchlaniany z przewodu pokarmowego. Substancja w niezmienionej postaci
osiaga maksymalne stezenie w ciagu 0,5 do 1 godziny. W przypadku dawki 80
mikrogramów, podanej doustnie, wchlonieciuulega co najmniej 65% formoterolu.
Farmakokinetyka formoterolu jest liniowa w zakresie badanych dawek (20-300
mikrogramów, podanie doustne). Wielokrotne podanie doustnie (40-160
mikrogramów/dobe) nie powoduje kumulacjileku.
Po inhalacjileczniczych dawek formoterolu, nie mozna wykryc substancji czynnej w
osoczu krwi przy uzyciu dostepnych obecnie metod analitycznych. Analizajego
wydalaniaz moczem wskazuje, ze formoteroijest szybko wchlaniany. Po podaniu
wziewnymdawek od 12 do 96 mikrogramów maksymalnaszybkosc wydalania z
moczem wystepuje w ciagu 1-2 godzin po inhalacji.
9
--
II LaCHe)8stracjiF'roduktOwLeCZiIlCZYC~1
NyrobówMedycznych
i Produki6w
Biob6jczych
uI. Zabkowska41, 03-736WarSl~.wa
Badania calkowitego wydalania formoterolu z moczem po podaniu preparataE«O~I6$tia~601
proszku do inhalacjiw dawkach od 12 do 24 mikrogramów oraz dwóch róznych (15)
preparatów w aerozolu w dawkach od 12 do 96 mikrogramów wykazaly, ze ilosc
wchlonietego formoterolu zwieksza sie proporcjonalnie do dawki.
Dystrybucja: formoteroi wiaze sie z bialkami osocza w 61 do 64% (34% glównie z
albuminami).W zakresie stezen formoterolu w osoczu po podaniu dawek leczniczych
nie dochodzi do wysycenia miejsc wiazania.
Metabolizm: formoteroi jest eliminowanyz organizmuglównie w procesie
bezposredniejglukuronizacji. Inna droga jest glukuronizacjapoprzedzona
O-demetylacja.
Wydalanie:wydaje sie, ze eliminacjaformoterolu z krazeniajest wielofazowa; okres
póltrwania zalezy od rozwazanego przedzialu czasu. Na podstawie wartosci stezen w
osoczu krwi po 6, 8 lub 12 godzinach od podania doustnego, ustalono, ze okres
póltrwaniawynosi okolo 2-3 godziny. Na podstawie wskazników wydalania z moczem
miedzy3 a 16 godzina po podaniu obliczono, ze okres póltrwania wynosi okolo
5 godzin.
Formoteroi i jego metabolity sa calkowicie usuwane z organizmu; 2/3 dawki doustnej
wydalanejest z moczem, a 1/3 z kalem. Po inhalacjiprzecietnie okolo 6 do 9% dawki
wydalanejest w postaci niezmienionejz moczem. Klirensnerkowy formoterolu wynosi
150 mi/min.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczenstwie
W badaniach toksycznosci przeprowadzonych na szczurach i psach, dzialania
formoterolu dotyczyly glównie ukladu sercowo-naczyniowego i byly to: przekrwienie,
tachykardia, zaburzenia rytmu serca oraz uszkodzenia miesnia sercowego. Sa to znane
skutki dzialania duzych dawek leków pobudzajacych receptory Pradrenergiczne..
Duze dawki formoterolu podawane samcom szczurów, powodowaly nieznaczne
zmniejszenieplodnosci.
W testach in vitro i in vivo nie obserwowano dzialaniagenotoksycznego formoterolu.
10
:flqoRfJjestracji F'r~duKtówLecZnJGZYCli
/
Nyrobow
MeoYI;znYCh
l Produ~jOwBiOlJójczych
ul. Zabkowska41, 03~736WarslE.wa
.
.
, .
REGQN
015249601
. '
U szczurow I myszy odnotowano mewie lkle ZWlek szeme czestOSCIwystepowama: 15)
,.
(
.
lagodnych miesniaków macicy. Jest to typowa reakcja wystepujaca u gryzoni
po dlugotrwalej ekspozycji na duze dawki leków pobudzajacych receptory
P2-adrenergiczne.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
laktoza jednowodna (która zawiera bialka mleka), laktoza bezwodna
Otoczka kapsulki: hypromeloza
6.2 Niezgodnosci farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres waznosci
2 lata.
6.4 Specjalne srodki ostroznosci przy przechowywaniu
Nie przechowywac w temperaturze powyzej 25oc.
Przechowywac w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocia.
6.5 Rodzaj i zawartosc opakowania
Butelka z HDPE zamknieta polipropylenowa zakretka zawierajaca srodek pochlaniajacy
wilgoc.
W opakowaniu tekturowym znajduje sie 60 kapsulek w butelce oraz jeden inhalator.
Inhalatorjest wykonany z plastikowych czesci.
6.6 Instrukcja dotyczaca przygotowania produktu leczniczego do stosowania
i usuwania jego pozostalosci
Brak szczególnych wymagan (patrz punkt 4.2).
11
-------
urzaoHeJes~racji
f'r~OlmOy)LeCLllilJLyLI
WyrobówMeaycznych
I Produktów
Biobójczych
ul. Zqbkowska
41, 03-736Warszawa
REGON015249601
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
(15)
Laborataires 5MB S.A.
26-28 rue de la Pastorale
B-1080 Bruksela
Belgia
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
.121f),f.
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDLUZENIA POZWOLENIA
28. &.7, 2.9.:Ju.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZESCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Urzad RejestracjiPIQ(!uklówleczniczych
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
ZATWIERDZA
dn.
'Z..2.~..~..7.~
;>oo~,
PREZes
UrzeduReje8tracjlProduktów~nb:yen
Wyrobów~e<tyr::z.nych
i Produk1lów
Biob6jczych