PROCEDURA ORGANIZACYJNA LAB/LAM

PROCEDURA
Centralny Instytut Ochrony Pracy
-Państwowy Instytut Badawczy
ORGANIZACYJNA
LAB/LAM
WYDANIE 7
SYMBOL:
PORG-19
EGZEMPLARZ NR:
STRONA/STRON:
2
1/4
DATA WDROśENIA: 25.10.1993
OSTATNIA ZMIANA:
31.01.2008
DZIAŁANIA KORYGUJĄCE I ZAPOBIEGAWCZE
1.
Cel
Celem procedury jest zapewnienie zgodnego z ustalonymi wymaganiami funkcjonowania
systemu zarządzania w laboratoriach badawczych i wzorcujących oraz innych związanych z
badaniami i wzorcowaniem komórkach organizacyjnych Centralnego Instytutu Ochrony Pracy
– Państwowego Instytutu Badawczego przez podejmowanie działań korygujących, w celu
skutecznego usunięcia ujawnionych niezgodności oraz działań zapobiegawczych, w celu
wyeliminowania przyczyn potencjalnych niezgodności lub innych potencjalnych,
niepoŜądanych sytuacji jak równieŜ w celu doskonalenia systemu zarządzania.
2.
Definicje
2.1.
NIEZGODNOŚĆ: niespełnienie ustalonych wymagań.
2.2.
DZIAŁANIA KORYGUJĄCE: działania powzięte w celu wyeliminowania przyczyn istniejącej
niezgodności, wady lub innej niepoŜądanej sytuacji oraz niedopuszczania do ponownego jej
wystąpienia.
2.3.
POTENCJALNA NIEZGODNOŚĆ: sytuacja, na podstawie której moŜna wywnioskować, Ŝe
jeŜeli w dającym się przewidzieć okresie czasu nie zostaną wprowadzone odpowiednie
działania zapobiegawcze, to sytuacja ta moŜe doprowadzić do powstania niezgodności.
2.4.
DZIAŁANIA ZAPOBIEGAWCZE: działania profilaktyczne – działania powzięte w celu
wyeliminowania przyczyn potencjalnej niezgodności, wady lub innej niepoŜądanej sytuacji
oraz niedopuszczenia do jej wystąpienia.
UWAGA:
Działania te mogą powodować zmiany w procedurach i systemach mające na
celu uzyskanie poprawy jakości w róŜnych etapach pętli jakości.
3.
Sposób postępowania
3.1.
Działania korygujące
3.1.1.
Działania korygujące są podejmowane na skutek ujawnienia niezgodności w wyniku auditów
wewnętrznych, auditów zewnętrznych, kontroli jakości badań, kontroli jakości wzorcowań,
reklamacji zgłoszonych przez klientów, a takŜe na skutek ujawnienia i zgłoszenia
niezgodności przez pracowników Instytutu lub klientów do Kierownika Zespołu Laboratoriów
Badawczych (jeŜeli dotyczą działalności laboratoriów badawczych) lub Kierownika Zespołu
Laboratoriów Wzorcujących (jeŜeli dotyczą działalności laboratoriów wzorcujących).
3.1.2.
W przypadku ujawnienia niezgodności w danej komórce organizacyjnej w wyniku
przeprowadzonego auditu wewnętrznego kierownik tej komórki podpisuje zestawienie
niezgodności w raporcie z auditu (na odpowiednich formularzach określonych w procedurach
organizacyjnych PORG-17). Jednocześnie zobowiązuje się do przeprowadzenia w przeciągu
14 dni analizy przyczyn i źródeł niezgodności oraz przygotowania programu odpowiednich
działań korygujących na formularzu F01 – PORG-19 karty działań korygujących /
zapobiegawczych, załączonym do niniejszej procedury organizacyjnej.
3.1.3.
Karta działań korygujących jest równieŜ sporządzana, na polecenie Kierownika Zespołu
Laboratoriów Badawczych lub Kierownika Zespołu Laboratoriów Wzorcujących, na zasadach
EGZEMPLARZ ELEKTRONICZNY
PORG-19
DATA WDROśENIA: 25.10.1993
OSTATNIA ZMIANA: 31.01.2008
STRONA/STRON: 2/4
jak w punkcie 3.1.2. w przypadku ujawnienia niezgodności w danej komórce organizacyjnej z
innych źródeł (wyniki auditów zewnętrznych, kontroli jakości badań i kontroli jakości
wzorcowań, reklamacje zgłoszone przez klientów, informacje o niezgodnościach zgłoszone
przez pracowników Instytutu lub klientów).
3.1.4. Analiza przyczyn i źródeł niezgodności obejmuje:
− ustalenie źródła niezgodności,
−
3.1.5.
ocenę wpływu wykrytej niezgodności na działanie danej komórki organizacyjnej przed jej
ujawnieniem.
Program działań korygujących obejmuje:
− określenie wymaganych działań korygujących,
−
ustalenie terminu ich podjęcia i zakończenia,
−
wskazanie osób realizujących określone działania i wskazanie osób odpowiedzialnych za
ich realizację,
−
określenie środków niezbędnych do przeprowadzenia działań korygujących,
−
sprawdzenie skuteczności zrealizowanych działań korygujących.
3.1.6.
Karty działań korygujących, dotyczących funkcjonowania laboratoriów badawczych są
przedstawiane do zatwierdzenia Kierownikowi Zespołu Laboratoriów Badawczych, natomiast
karty działań korygujących dotyczących działalności laboratoriów wzorcujących zatwierdza
Kierownik Zespołu Laboratoriów Wzorcujących. Zatwierdzenie kart działań korygujących jest
równoznaczne wydaniu polecenia realizacji wskazanych w nich działań.
3.1.7.
Realizację działań korygujących potwierdza kierownik danej komórki organizacyjnej dokonując
w odpowiednim miejscu karty działań korygujących.
3.1.8.
Sprawdzenia skuteczności działań korygujących zrealizowanych w danej komórce
organizacyjnej dokonuje się podczas najbliŜszego auditu wewnętrznego w tej komórce. W
uzasadnionych przypadkach Kierownik Zespołu Laboratoriów Badawczych lub Kierownik
Zespołu Laboratoriów Wzorcujących w celu sprawdzenia skuteczności działań korygujących
moŜe zarządzić audit specjalny. Wynik tego sprawdzenia zapisuje się w karcie działań
korygujących, a kopię karty przekazuje się Kierownikowi Zespołu Laboratoriów Badawczych
lub kierownikowi Zespołu Laboratoriów Wzorcujących.
3.1.9.
Karty działań korygujących są przechowywane przez kierowników odpowiednich komórek
organizacyjnych. Kopie kart są przechowywane odpowiednio u Kierownika Zespołu
Laboratoriów Badawczych i Kierownika Zespołu Laboratoriów Wzorcujących.
3.1.10. Karty działań korygujących są przechowywane przez okres 5 lat, a następnie są
przekazywane do archiwum.
3.2.
Działania zapobiegawcze
3.2.1.
Działania zapobiegawcze są podejmowane na skutek spostrzeŜenia potencjalnych źródeł
niezgodności, na przykład w wyniku:
− przeglądów dokumentacji systemu zarządzania, w tym Ksiąg Jakości, procedur
organizacyjnych, procedur badawczych, procedur wzorcowania,
−
przeglądów dokumentów napływających z zewnątrz, w tym zapytań ofertowych,
zamówień, wymagań klientów oraz reklamacji od klientów,
−
przeglądów zapisów związanych z działaniami objętymi systemem zarządzania,
−
analiz wyników kontroli jakości badań i wzorcowań,
−
przeglądów zarządzania,
−
auditów wewnętrznych i zewnętrznych,
EGZEMPLARZ ELEKTRONICZNY
PORG-19
−
DATA WDROśENIA: 25.10.1993
OSTATNIA ZMIANA: 31.01.2008
STRONA/STRON: 3/4
wniosków zgłaszanych przez pracowników Instytutu do Kierownika Zespołu Laboratoriów
Badawczych lub Kierownika Zespołu Laboratoriów Wzorcujących na formularzu F02 –
PORG-19 załączonym do niniejszej procedury.
3.2.2.
W przypadku spostrzeŜenia potencjalnej niezgodności w danej komórce organizacyjnej
wymagającej podjęcia działań zapobiegawczych, kierownik tej komórki przygotowuje na
formularzu F01 – PORG-19 (załączonym do niniejszej procedury) program odpowiednich
działań zapobiegawczych.
3.2.3.
Program działań zapobiegawczych obejmuje:
− opis potencjalnego źródła niezgodności,
−
ocenę ewentualnego wpływu potencjalnej niezgodności na działanie danej komórki
organizacyjnej,
−
propozycje działań zapobiegawczych,
−
ustalenie terminu ich podjęcia i zakończenia,
−
wskazanie osób realizujących określone działania i wskazanie osób odpowiedzialnych za
ich realizację,
−
określenie środków niezbędnych do przeprowadzenia działań zapobiegawczych.
3.2.4.
Karty dotyczące działań zapobiegawczych w laboratoriach badawczych są przedstawiane do
zatwierdzenia Kierownikowi Zespołu Laboratoriów Badawczych, natomiast karty dotyczące
działań zapobiegawczych w laboratoriach wzorcujących są przedstawiane do zatwierdzenia
Kierownikowi Zespołu Laboratoriów Wzorcujących. Zatwierdzenie kart jest równoznaczne z
wydaniem polecenia realizacji wskazanych w nich działań.
Karty działań zapobiegawczych są jednocześnie rejestrowane w odpowiednim rejestrze
działań zapobiegawczych, przechowywanym u Kierownika Zespołu Laboratoriów Badawczych
lub u Kierownika Zespołu Laboratoriów Wzorcujących. Formularz F03 – PORG-19 rejestru
działań zapobiegawczych załączono do niniejszej procedury.
3.2.5.
Realizację działań zapobiegawczych potwierdza kierownik danej komórki organizacyjnej
dokonując wpisu w odpowiednim miejscu karty działań zapobiegawczych. Informacje o
zakończeniu działań przekazuje Kierownikowi Zespołu Laboratoriów Badawczych lub
Kierownikowi Zespołu Laboratoriów Wzorcujących. Informacja ta jest odnotowana w
odpowiednim rejestrze działań zapobiegawczych.
3.2.6.
Sprawdzenia skuteczności działań zapobiegawczych zrealizowanych w danej komórce
organizacyjnej dokonuje się podczas najbliŜszego auditu wewnętrznego w tej komórce. Wynik
tego sprawdzenia zapisuje się albo w karcie działań zapobiegawczych (o ile była
sporządzona) i kopię karty przekazuje Kierownikowi Zespołu Laboratoriów Badawczych lub
Kierownikowi Zespołu Laboratoriów Wzorcujących, albo w raporcie z auditu.
3.2.7.
Karty działań zapobiegawczych są przechowywane przez kierowników odpowiednich komórek
organizacyjnych. Kopie kart są przechowywane odpowiednio u Kierownika Zespołu
Laboratoriów Badawczych lub u Kierownika Zespołu Laboratoriów Wzorcujących.
3.2.8.
Karty działań zapobiegawczych są przechowywane przez okres 5 lat, a następnie
przekazywane do archiwum.
4.
Osoby odpowiedzialne
4.1.
Za inicjowanie odpowiednich działań korygujących i zapobiegawczych w obszarze działalności
laboratoriów badawczych jest odpowiedzialny Kierownik Zespołu Laboratoriów Badawczych.
4.2.
Za inicjowanie odpowiednich działań korygujących i zapobiegawczych w obszarze działalności
laboratoriów wzorcujących jest odpowiedzialny Kierownik Zespołu Laboratoriów
Wzorcujących.
EGZEMPLARZ ELEKTRONICZNY
PORG-19
DATA WDROśENIA: 25.10.1993
OSTATNIA ZMIANA: 31.01.2008
STRONA/STRON: 4/4
4.3.
Za realizację działań korygujących i zapobiegawczych w danych komórkach organizacyjnych
są odpowiedzialni kierownicy tych komórek.
4.4.
Za sprawdzenie wykonania działań korygujących i zapobiegawczych są odpowiedzialne osoby
wyznaczone przez Kierownika Zespołu Laboratoriów Badawczych lub Kierownika Zespołu
Laboratoriów Wzorcujących.
5.
Dokumenty odniesienia
5.1.
Norma PN-EN ISO/IEC 17025:2005 Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów
badawczych i wzorcujących.
5.2.
Procedura organizacyjna PORG-17: Audity wewnętrzne systemu zarządzania.
5.3.
Procedura organizacyjna PORG-18: Przeglądy zarządzania.
mgr inŜ. Kinga Makuła
SPRAWDZIŁ
Załączniki
nr 1:
dr inŜ. Daniel Podgórski
ZATWIERDZIŁ
Rozdzielnik procedury organizacyjnej PORG-19.
Formularze:
F01 – PORG-19: Karta działań korygujących/zapobiegawczych.
F02 – PORG-19: Formularz zgłoszenia potencjalnych źródeł niezgodności.
F03 – PORG-19: Rejestry działań korygujących i zapobiegawczych
EGZEMPLARZ ELEKTRONICZNY
Załącznik nr 1 do procedury organizacyjnej PORG-19
Data ostatniej zmiany: 26.05.2008
strona 1 z 1
Rozdzielnik procedury organizacyjnej PORG-19
Egz. nr 1
- Kierownik Zespołu Laboratoriów Badawczych SLB,
Egz. nr 2
- wersja elektroniczna: www.certyfikacja.pl, „Procedury, formularze i załączniki”,
Egz. nr 3
- Kierownik Zespołu Laboratoriów Wzorcujących SLW.