Sterylizacja tlenkiem etylenu w świetle wymagań nowej

Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych
POLFARMED
ul. Łucka 2/4/6, 00-845 Warszawa
tel. 022/654 53 52, 654 53 51; fax 022/ 654 54 20
www.polfarmed.com.pl, [email protected]
Rejestr Instytucji Szkoleniowych Nr 2.14/00175/2007
CZŁONEK:
Polskiej Izby Firm Szkoleniowych
Krajowej Izby Gospodarczej
SZKOLENIE NR 41-PIPFiWM-2015
Sterylizacja tlenkiem etylenu w świetle wymagań nowej edycji normy
EN ISO 11135:2014.
15 września 2015
Wykładowca: Elżbieta Uler
Szanowni Państwo,
serdecznie zapraszamy na szkolenie poświęcone procesowi sterylizacji tlenkiem etylenu. Nowo
wydana norma EN ISO 11135:2014 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia
-- Tlenek etylenu -- Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej
kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych wprowadziła zmiany, które zaprezentuje
wieloletni i na co dzień praktykujący Prelegent.
Podczas szkolenia zostaną zaprezentowane możliwe drogi, które powinien podjąć wytwórca, aby
sprostać wymaganiom znowelizowanej normy zharmonizowanej.
data
2015-09-15
2015-09-15
godziny
10:00 - 10:30
10:30 - 12:00
2015-09-15
2015-09-15
12:00 - 12:45
12:45 - 14:15
2015-09-15
2015-09-15
14:15 - 14:30
14:30 - 16:00
2015-09-15
16:00 - 16:15
temat
Rejestracja uczestników.
Wykłady cz. I
Elżbieta Uler
1. Bezpieczeństwo produktu w procesie
sterylizacji tlenkiem etylenu.
2. Mikrobiologiczne aspekty produktu w
procesie sterylizacji ETO.
Lunch
Wykłady cz. II
Elżbieta Uler
3. IQ i OQ oraz walidacja procesu
sterylizacji (PhPQ + MPQ), przegląd i
zasady rewalidacji.
4. Zwalnianie i utrzymywanie skuteczności
rutynowych procesów sterylizacji.
Przerwa
Wykłady cz. III
Elżbieta Uler
5. Ocena równoważności procesu i/lub
produktu oraz procedura adopcji.
6. „Single Lot Release„ – jako istotna
zmiana w edycji EN ISO 11135:2014.
Zakończenie szkolenia. Rozdanie
certyfikatów.
Miejsce szkolenia:
PIPFiWM POLFARMED, ul. Łucka 2/4/6
00-845 Warszawa
Cena szkolenia:
Wydruk z dnia: Warszawa 2017-03-07
trener
cena netto dla członków Izby: 1 000,00 PLN
cena netto dla pozostałych uczestników: 1 000,00 PLN
do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 %
Wydruk z dnia: Warszawa 2017-03-07