Pulmoterol

ULOTKA DLA PACJENTA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im
zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
PULMOTEROL
Salmeterolum
50 µg/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
Skład leku:
Jedna kapsułka twarda (co odpowiada jednej dawce inhalacyjnej) zawiera substancję czynną 50 µg
(mikrogramów) salmeterolu w postaci 72,5 µg salmeterolu ksynafonianu oraz substancje pomocnicze:
laktozę jednowodną, żelatynę.
Dostępne opakowania:
30 kapsułek oraz inhalator w tekturowym pudełku.
60 kapsułek oraz inhalator w tekturowym pudełku.
90 kapsułek oraz inhalator w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest Pulmoterol i w jakim celu się go stosuje
2.
Zanim zastosuje się Pulmoterol
3.
Jak stosować lek Pulmoterol
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Przechowywanie leku Pulmoterol
6.
Inne informacje
1. Co to jest Pulmoterol i w jakim celu się go stosuje
Pulmoterol, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 50 µg/dawkę inhalacyjną, zawiera jako
substancję czynną salmeterol. Jest to długo działający lek rozszerzający oskrzela. Mechanizm
działania salmeterolu polega na pobudzeniu receptorów β2-adrenergicznych, co powoduje rozkurcz
mięśni gładkich oskrzeli.
Wyraźne działanie rozszerzające oskrzela występuje po 10-20 minutach po podaniu leku. Pełne
działanie uzyskuje się w pierwszych kilku dniach leczenia. Działanie rozszerzające oskrzela utrzymuje
się przez 12 godzin.
Pulmoterol jest wskazany do regularnego, długotrwałego kontrolowania objawów choroby u pacjentów z
odwracalną obturacją oskrzeli w przebiegu astmy oskrzelowej i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
(POChP).
U pacjentów wymagających stosowania więcej niż dwa razy na dobę krótko działających leków
rozszerzających oskrzela (np. salbutamol) lub doustnego regularnego stosowania teofiliny, można zastąpić
wymienione leki salmeterolem.
1
Pulmoterol jest wskazany szczególnie do stosowania u pacjentów z dusznościami nocnymi i (lub) objawami
występującymi w ciągu dnia, związanymi z odwracalną obturacją oskrzeli (np. duszność powysiłkowa, trudny
do uniknięcia kontakt z alergenami).
U pacjentów leczonych optymalnymi dawkami steroidów wziewnych, dołączenie salmeterolu może
spowodować dodatkowe złagodzenie objawów choroby.
2. Zanim zastosuje się Pulmoterol
Nie należy stosować leku Pulmoterol, jeśli:
- u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na salmeterol lub którykolwiek z pozostałych
składników leku.
- u pacjenta wystąpi ostry napad duszności. W tym celu należy stosować lek o szybszym początku
działania (np. salbutamol), który pacjent powinien mieć zawsze przy sobie.
Zachować szczególną ostrożność stosując Pulmoterol
• Pulmoterol nie zastępuje wziewnych lub doustnych glikokortykosteroidów, a przerwanie
leczenia steroidami lub jakakolwiek zmiana ich dawkowania może być dokonana jedynie pod
kontrolą lekarza, nawet jeśli pacjent odczuwa poprawę stosując salmeterol.
• Pulmoterol należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występuje nadczynność
tarczycy.
• Zwiększone zużycie leków rozszerzających oskrzela, zwłaszcza krótko działających leków
pobudzających receptory β2-adrenergiczne w celu złagodzenia objawów astmy, wskazuje na
pogorszenie jej przebiegu. Jeżeli krótko działające leki rozszerzające oskrzela są mniej
skuteczne lub jeżeli konieczne jest stosowanie więcej inhalacji niż zazwyczaj, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zwiększenie dawek leków
przeciwzapalnych (tzn. zwiększenie dawek kortykosteroidów wziewnych lub wprowadzenie
do leczenia kortykosteroidów doustnych).
• Nagłe i szybko postępujące nasilenie objawów astmy oskrzelowej może zagrażać życiu i
wymaga rozważenia konieczności wprowadzenia do leczenia lub zwiększenia dotychczas
stosowanych dawek kortykosteroidów. W takim przypadku należy niezwłocznie skonsultować
się z lekarzem. U pacjentów z ryzykiem takiego przebiegu choroby należy codziennie
wykonywać pomiary szczytowego przepływu wydechowego.
• Pulmoterol należy stosować ostrożnie u pacjentów chorych na cukrzycę, ponieważ
odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi w czasie
stosowania leku.
• Nie należy rozpoczynać stosowania leku Pulmoterol w okresie gwałtownego lub
postępującego pogarszania się przebiegu astmy.
• Leki rozszerzające oskrzela nie powinny być stosowane jako jedyne lub podstawowe leczenie
u pacjentów z ciężkim lub niestabilnym przebiegiem choroby. Tacy pacjenci wymagają
starannej opieki medycznej wraz z oceną czynnościową układu oddechowego dla oszacowania
ryzyka wystąpienia ciężkiego napadu duszności, a nawet śmierci.
• Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, po podaniu leku Pulmoterol może
wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, który może zagrażać życiu. W takim przypadku należy
niezwłocznie podać szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy
niezwłocznie przerwać stosowanie leku Pulmoterol i skontaktować się z lekarzem, który oceni
stan pacjenta i w razie konieczności zaleci inne leczenie.
• W czasie stosowania leku pobudzającego receptory β2-adrenergiczne może wystąpić
zmniejszenie stężenia potasu we krwi. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent przyjmuje
Pulmoterol z lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (leki moczopędne) i
innymi lekami stosowanymi w trudnościach w oddychaniu, takimi jak teofilina lub steroidy.
2
•
Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z ostrą, ciężką astmą. W takich sytuacjach
lekarz zaleci kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Po zastosowaniu leków sympatykomimetycznych, zwłaszcza w dawkach większych niż
lecznicze, mogą czasami wystąpić objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak
zwiększenie skurczowego ciśnienia krwi, zwiększenie częstości akcji serca. Dlatego lek
Pulmoterol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami układu sercowonaczyniowego.
Stosowanie leku Pulmoterol u dzieci
Brak wystarczających danych pozwalających na stosowanie salmeterolu u dzieci w wieku poniżej 4
lat.
Stosowanie leku Pulmoterol u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowywania dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Stosowanie leku Pulmoterol u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowywania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku
Ciąża
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Brak odpowiednio liczebnych i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Dlatego lek
Pulmoterol może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla
matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Salmeterol przenika w niewielkim stopniu do mleka matki. Dlatego lek Pulmoterol może być
stosowany u kobiet karmiących piersią jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla noworodka.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie odnotowano wpływu leku Pulmoterol na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
urządzeń mechanicznych w ruchu.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Pulmoterol
Lek Pulmoterol zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, np.
laktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Pulmoterol.
Stosowanie innych leków
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane są bez recepty.
• Leku Pulmoterol nie należy stosować z lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne u
pacjentów z odwracalną obturacją dróg odechowych, chyba że lekarz zaleci inaczej. Leki
blokujące receptory β-adrenergiczne to: propranolol, oksprenolol, sotalol, alprenolol, atenolol,
metoprolol, acebutolol, praktolol. Są one stosowane w leczenia wysokiego ciśnienia krwi lub
innych schorzeń serca.
• Podczas jednoczesnego stosowania leku Pulmoterol z lekami moczopędnymi, pochodnymi
ksantyny (np. teofilina), steroidami zwiększa się ryzyko wystąpienia zmniejszonego stężenia
potasu we krwi (patrz także punkt „Zachować szczególną ostrożność stosując Pulmoterol”).
3. Jak stosować lek Pulmoterol
Pulmoterol należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy
3
ponownie skontaktować się z lekarzem.
Pulmoterol jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego za pomocą inhalatora. Nie należy
połykać kapsułek.
Dawkę leku Pulmoterol i częstość jej stosowania ustala lekarz. Nie należy stosować dawki większej
niż zalecana.
Pulmoterol jest stosowany w postaci inhalacji, dwa razy na dobę, rano i wieczorem, z zachowaniem
12–godzinnego odstępu.
W celu uzyskania pełnego działania leczniczego, lek należy stosować regularnie.
Jedynie lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki leku, bądź częstotliwości jego stosowania.
Astma oskrzelowa
Dorośli
Jedna kapsułka do inhalacji (1 x 50 mikrogramów) dwa razy na dobę.
U pacjentów z nasiloną obturacją oskrzeli, u których utrzymują się objawy, dawkowanie można
zwiększyć do dawki maksymalnej, tj. dwie kapsułki do inhalacji (2 x 50 mikrogramów) dwa razy na
dobę.
Dzieci w wieku powyżej 4 lat
Jedna kapsułka do inhalacji (1 x 50 mikrogramów) dwa razy na dobę.
Nie ma obecnie wystarczających danych pozwalających na stosowanie salmeterolu u dzieci w wieku poniżej
4 lat.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc
Dorośli
Jedna kapsułka do inhalacji (1 x 50 mikrogramów) dwa razy na dobę.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Pulmoterol jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy się zapoznać z „Instrukcją obsługi inhalatora”, patrz
punkt 6.
Lek należy stosować u dzieci tylko wtedy, kiedy potrafią prawidłowo posługiwać się inhalatorem.
Dzieci powinny stosować inhalator pod opieką osoby dorosłej.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Pulmoterol
Mogą wystąpić drżenia mięśni szkieletowych, bóle głowy, przyspieszenie akcji serca.
Może wystąpić zmniejszenie stężenia potasu we krwi, dlatego wskazane jest kontrolowanie stężenia
potasu we krwi.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
W przypadku pominięcia dawki leku Pulmoterol
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Pulmoterol może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu leku Pulmoterol mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, takie jak:
skurcz oskrzeli z kaszlem, świszczącym oddechem i trudnościami w oddychaniu.
4
-
reakcje alergiczne, np. wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy,
warg, języka, gardła i krtani, powodujący trudności w oddychaniu i przełykaniu).
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy natychmiast
powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala.
Inne działania niepożądane są wymienione poniżej:
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka, pokrzywka,
obrzęki, w tym obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna), fotodermatozy
(choroba skóry spowodowana nadwrażliwością na promieniowanie UV).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia
glukozy we krwi.
Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy, drżenia, parestezja (uczucie kłucia,
mrowienia).
Zaburzenia psychiczne: nerwowość, zaburzenia snu (bezsenność).
Zaburzenia serca: przyspieszenie akcji serca, kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu
serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: skurcz oskrzeli, paradoksalny skurcz
oskrzeli, zapalenie tchawicy, objawy grypopodobne, zapalenie gardła, zapalenie zatok, zapalenie
górnych dróg oddechowych, kaszel, podrażnienie jamy ustnej i gardła, zapalenie błony śluzowej jamy
ustnej, skurcz krtani, świszczący oddech i duszność.
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zapalenie skóry, wyprysk.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle stawów, kurcze mięśni.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: gorączka, niespecyficzne bóle w klatce piersiowej.
W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy
poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.
5. Przechowywanie leku Pulmoterol
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła i
wilgoci.
Nie należy stosować leku Pulmoterol po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6. Inne informacje
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14 A
05-170 Zakroczym
Numer telefonu: (48) (22) 785 27 60
Instrukcja obsługi inhalatora
Proszek w kapsułce przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji. Nie należy połykać kapsułek.
Inhalator jest przeznaczony do podania proszku z takiej liczby kapsułek, jaka znajduje się w danym
opakowaniu. Nie należy używać tego samego inhalatora do innego opakowania leku.
5
1. Zdjąć nasadkę inhalatora.
2. Przytrzymać podstawę inhalatora i przekręcić jego górną część zgodnie z kierunkiem strzałki.
3. Umieścić kapsułkę z proszkiem w komorze podstawy inhalatora. Kapsułkę należy wyjąć z
blistra bezpośrednio przez użyciem.
4. Zamknąć inhalator, przekręcając górną część inhalatora przeciwnie do kierunku strzałki, do
pozycji wyjściowej – zamkniętej.
5. Trzymając inhalator w pozycji pionowej jednokrotnie, do oporu nacisnąć przyciski
inhalatora.
6. Zwolnić przyciski inhalatora.
7. Trzymając inhalator wylotem skierowanym w kierunku ust, wykonać spokojnie głęboki
wydech.
8. Przechylić nieznacznie głowę do tyłu, włożyć ustnik inhalatora do ust i objąć go szczelnie
wargami.
9. Wykonać szybki, głęboki, równomierny wdech. W czasie wdechu powinien być słyszalny
charakterystyczny dźwięk.
10. Następnie należy wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe, bez dyskomfortu, następnie
wyjąć inhalator z ust i wykonać wydech.
11. Otworzyć inhalator i sprawdzić, czy w kapsułce nie pozostał jeszcze proszek (jeśli proszek
pozostał należy powtórzyć postępowanie od punktu nr 8 ),
12. Usunąć pustą kapsułkę, zamknąć ustnik i nałożyć nasadkę.
Czyszczenie inhalatora:
Inhalator proszkowy wymaga czyszczenia. W celu usunięcia resztek proszku lub kapsułki należy
przetrzeć ustnik i przegródkę przy użyciu suchej ściereczki lub miękkiej szczoteczki.
Data zatwierdzenia ulotki:
10.12.2008 r.
6
7