Nr 2. Zrewidowane Wytyczne do Procedur Monitorowania
Transkrypt
Nr 2. Zrewidowane Wytyczne do Procedur Monitorowania
SERIA OECD DOTYCZĄCA ZASAD DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ I MONITOROWANIA ZGODNŚCI Numer 2 Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD Originally published by the OECD in English and French under the title: No. 2, Revised Guides for Compliance Monitoring Procedures for Good Laboratory Practice (1995) All rights reserved. The quality of the Polish translation and its coherence with the original text is the responsibility of Bureau for Chemical Substances and Preparations. The original versions of the guidelines can be found at: http://www.oecd.org Dokument ten był oryginalnie opublikowany przez Organizację Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD). Tytuł oryginału: No. 2, Revised Guides for Compliance Monitoring Procedures for Good Laboratory Practice (1995) Wszystkie prawa zastrzeżone Za jakość polskiego tłumaczenia i jego zgodność z oryginałem odpowiada Biuro do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych. Oryginalne wersje wytycznych można znaleźć na http://www.oecd.org OECD/GD(95)66 OECD/GD(95)66 SERIA OECD DOTYCZĄCA ZASAD DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ I MONITOROWANIA ZGODNOŚCI Numer 2 (Zrewidowany) WYTYCZNE DLA JEDNOSTEK DS. MONITOROWANIA ZGODNOŚCI Z ZASADAMI DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ ZREWIDOWANE WYTYCZNE DO PROCEDUR MONITOROWANIA ZGODNOŚCI Z ZASADAMI DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ MONOGRAFIA ŚRODOWISKOWA NR 110 ORGANIZACJA WSPÓŁPRACY GOSPODARCZEJ I ROZWOJU Paryż 1995 1 OECD/GD(95)66 SERIA OECD DOTYCZĄCA ZASAD DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ I MONITOROWANIA ZGODNOŚCI Numer 2 (Zrewidowany) Wytyczne dla Jednostek ds. Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej ZREWIDOWANE WYTYCZNE DO PROCEDUR MONITOROWANIA ZGODNOŚCI Z ZASADAMI DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ MONOGRAFIA ŚRODOWISKOWA NR 110 Dyrektoriat ds. Środowiska ORGANIZACJA WSPÓŁPRACY GOSPODARCZEJ I ROZWOJU Paryż 1995 2 OECD/GD(95)66 WPROWADZENIE Decyzja Rady z roku 1981 w sprawie Wzajemnego Uznawania Danych [C(81)30(Final)], której Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD1 stanowią integralną część, zawiera instrukcje OECD do podejmowania działań "w celu umożliwienia zharmonizowanego w skali międzynarodowej podejścia do zapewnienia zgodności" z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. W konsekwencji, w celu promowania implementacji porównywalnych procedur monitorowania zgodności, oraz międzynarodowej akceptacji wśród krajów członkowskich, Rada przyjęła w 1983 r. Zalecenie w sprawie Wzajemnego Uznawania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej [C(83)95(Final)], które ustala podstawowe cechy procedur monitorowania zgodności. Grupa Robocza ds. Wzajemnego Uznawania Zgodności z Zasadami DPL została powołana w roku 1985 pod przewodnictwem Profesora V. Silano (Włochy) celem ułatwienia praktycznej implementacji wydanych przez Radę aktów prawnych odnośnie do Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, wypracowania wspólnego podejścia do zagadnień natury technicznej i administracyjnej związanych z zapewnieniem zgodności z zasadami DPL i jej monitorowaniem, oraz podjęcia kroków zmierzających do wzajemnego uznawania procedur monitorowania zgodności. Następujące kraje i organizacje uczestniczyły w pracach Grupy Roboczej: Australia, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Hiszpania, Holandia, Japonia, Kanada, Norwegia, Portugalia, Republika Federalna Niemiec, Stany Zjednoczone, Szwajcaria, Szwecja, Włochy, Zjednoczone Królestwo, Komisja Wspólnoty Europejskiej, Międzynarodowa Organizacja ds. Standaryzacji, Konwencja Inspekcji Farmaceutycznej, oraz Światowa Organizacja Zdrowia. Grupa Robocza opracowała, między innymi, Wytyczne do Procedur Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, które dotyczą wymagań w odniesieniu do administracji, personelu i programów monitorowania zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. Wytyczne te zostały opublikowane po raz pierwszy w 1988 r. w Raporcie Końcowym Grupy Roboczej.2 Wersja nieco skrócona została zamieszczona w postaci Załącznika do DecyzjiZalecenia Rady z 1989 r. o Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej [C(89)87(Final)], która uchyla i zastępuje Uchwałę Rady z roku 1983. Przyjmując tę Decyzję-Zalecenie, Rada w Części III.1 poleciła Komitetowi ds. Środowiska i Komitetowi Zarządzającemu Specjalnego Programu ds. Kontroli Substancji Chemicznych zapewnienie, aby "Wytyczne do Procedur Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej" oraz "Wytyczne do Przeprowadzania Inspekcji Laboratoriów i Rewizji Badań" ustanowione w Załącznikach I i II tamże, były aktualizowane i rozszerzane, w razie konieczności, zgodnie z rozwojem i doświadczeniem krajów członkowskich, a także właściwymi pracami innych organizacji międzynarodowych. 1 Patrz Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD, Nr 1 w tej serii OECD poświęconej Zasadom Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i Monitorowaniu Zgodności 2 Raport Końcowy Grupy Roboczej ds. Wzajemnego Uznawania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, Monografia Środowiskowa OECD Nr 15, marzec 1988. 3 OECD/GD(95)66 Zespół OECD ds. Dobrej Praktyki Laboratoryjnej opracował propozycje poprawek do tych Załączników, jak również do Załącznika III, który zawiera "Wytyczne do Wymiany Informacji Dotyczących Krajowych Programów Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej", i który został znowelizowany zasadniczo w celu zamieszczenia w nim dodatku "Wytyczne dla Jednostek ds. Monitorowania z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w Sprawie Przygotowania Corocznego Sprawozdania z Kontroli Jednostek Badawczych". Te zrewidowane Załączniki zostały przyjęte przez Radę w Decyzji "Nowelizacja Załączników do Decyzji-Zalecenia Rady o Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej z dnia 9 marca 1995 roku. [C(95)8(Final)]. Część I niniejszej publikacji składa się ze Zrewidowanych Wytycznych do Procedur Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej zamieszczonych w Załączniku do Uchwały Rady z roku 1989 [C(89)87(Final)] i zrewidowanych prze Radę w roku 1995 [C(95)8(Final)]. Treść tej Uchwały Rady z roku 1989 znajduje się w Części Drugiej, wraz ze znowelizowanym Załącznikiem III. Niniejszy dokument unieważnia i zastępuje Monografię Środowiskową nr 46 zatytułowaną "Wytyczne do Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej", opublikowaną w 1992 r. 4 OECD/GD(95)66 SPIS TREŚCI Strona Część Pierwsza: Zrewidowane Wytyczne do Procedur Monitorowania 6 Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej Część Druga: Decyzja-Zalecenie Rady o Zgodności z Zasadami Dobrej 13 Praktyki Laboratoryjnej ([C(89)87(Final)]. Załącznik III: Zrewidowane Wytyczne do Wymiany Informacji Dotyczących Krajowych Programów Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. 5 16 OECD/GD(95)66 CZĘŚĆ PIERWSZA: ZREWIDOWANE WYTYCZNE DO PROCEDUR MONITOROWANIA ZGODNOŚCI Z ZASADAMI DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ3 (Zrewidowane przez Radę dnia 9 marca, 1995 r.) Harmonizacja przyjętych procedur monitorowania zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, jak również ich porównywalna jakość i wymagania mają zasadnicze znaczenie dla ułatwienia wzajemnego uznawania wyników badań uzyskiwanych w celu przedłożenia ich właściwym organom władzy krajów członkowskich OECD. Celem niniejszego dokumentu jest dostarczenie szczegółowych, praktycznych wskazówek dla krajów członkowskich OECD, co do struktur, mechanizmów i procedur, które powinny być przez nie adaptowane przy ustanawianiu Krajowych Programów monitorowania zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, w taki sposób, by programy te mogły być uznawane w skali międzynarodowej. Uznaje się, że kraje członkowskie przyjmą Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i ustanowią procedury monitorowania spełniania tych Zasad zgodnie z krajowymi przepisami prawnymi i administracyjnymi, oraz w zgodzie z ustalonymi priorytetami, dotyczącymi na przykład początkowego i późniejszego zakresu obejmowanych kategorii związków chemicznych i rodzajów badań. Ponieważ kraje członkowskie mogą powołać więcej niż jedną Jednostkę ds. Monitorowania z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej z uwagi na obowiązujące w nich podstawy prawne dotyczące kontroli substancji chemicznych, może zostać ustanowiony więcej niż jeden Program Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. Wskazówki zamieszczone w kolejnych rozdziałach odnoszą się do każdej z tych Jednostek i Programów Zgodności, jeśli to właściwe. DEFINICJE POJĘĆ W niniejszym dokumencie mają zastosowanie definicje pojęć zawarte w "Zasadach Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD" [Załącznik 2 do Decyzji Rady C(81)30(Final)]. Ponadto, wprowadza się następujące definicje: Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej: Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej są zasady zgodne z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD, które zawiera Załącznik 2 do Decyzji Rady C(81)30(Final).4 3 4 Zrewidowane Wytyczne do Procedur Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej są zawarte w znowelizowanym Załączniku I do Decyzji-Zalecenia Rady o Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej [C(89)87(Final)] i [C(95)8(Final)]. Tekst C(89)87(Final) – patrz strona 14 niniejszej publikacji. Patrz –Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD, Nr 1 w tej serii OECD dotyczącej Zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i Monitorowania Zgodności. 6 OECD/GD(95)66 Monitorowanie Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej: jest to okresowa kontrola jednostek badawczych i/lub rewizja badań w celu oceny ich zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. (Krajowy) Program Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej: jest to ustalony przez kraj członkowski szczegółowy plan monitorowania spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez jednostki badawcze na jego terytorium, realizowany poprzez kontrole jednostek badawczych i rewizje badań. (Krajowa) Jednostka ds. Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej: jest to jednostka organizacyjna ustanowiona przez kraj członkowski, odpowiedzialna za monitorowanie spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez jednostki badawcze na jego terytorium, oraz powołana do pełnienia innych właściwych funkcji związanych z Dobrą Praktyką Laboratoryjną, które mogą być określone w danym kraju. Przyjmuje się, że więcej niż jedna taka jednostka może zostać ustanowiona w kraju członkowskim. Kontrola jednostki badawczej: jest to przeprowadzana w miejscu działania jednostki badawczej ocena stosowanych procedur i postępowania w celu określenia stopnia spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. W trakcie kontroli sprawdzane są struktury zarządzania i procedury działania, przeprowadzane wywiady z kluczowym personelem technicznym oraz oceniana jest jakość i wiarygodność uzyskiwanych danych, a wyniki kontroli zapisywane są w formie sprawozdania. Rewizja badania: jest to porównanie danych źródłowych i towarzyszących zapisów z okresowym i końcowym sprawozdaniem w celu ustalenia czy dane te zostały prawidłowo opracowane, czy badanie przeprowadzono zgodnie z jego planem i Standardowymi Procedurami Roboczymi, oraz w celu uzyskania dodatkowych informacji niezamieszczonych w sprawozdaniu, a także stwierdzenia czy postępowanie stosowane do uzyskania danych nie wpływa ujemnie na wiarygodność wyników Inspektor: jest to osoba, która dokonuje kontroli jednostek badawczych i rewizji badań w imieniu Krajowej Jednostki ds. Monitorowania Zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. Status Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej: jest to stopień przystosowania jednostek badawczych do wymagań zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej według oceny (Krajowej) Jednostki ds. Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. Władze prawodawcze: są to organy państwowe prawnie odpowiedzialne za system kontroli substancji chemicznych. 7 OECD/GD(95)66 SKŁADNIKI PROCEDURY MONITOROWANIA ZGODNOŚCI Z ZASADMI DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ Administracja (Krajowy) Program Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej powinien być odpowiedzialną, prawidłowo ukonstytuowaną, prawnie określoną strukturą, zatrudniającą odpowiedni personel i funkcjonującą w określonych ramach administracyjnych. Kraje członkowskie powinny: ⎯ zapewnić, że (Krajowa) Jednostka ds. Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej jest bezpośrednio odpowiedzialna za odpowiedni "zespół" inspektorów posiadających niezbędne techniczne/naukowe kwalifikacje, lub jest ostatecznie odpowiedzialna za działania takiego "zespołu"; ⎯ publikować dokumenty związane z adaptacją Zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej na ich terytorium; ⎯ publikować dokumenty szczegółowo określające funkcjonowanie (Krajowego) Programu Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, w tym informacje dotyczące ram prawnych i administracyjnych, w których program funkcjonuje, oraz odnośniki do opublikowanych aktów prawnych, dokumentów normatywnych (np. przepisów, wskazówek praktycznych), a także podręczniki dotyczące przeprowadzania inspekcji, wytyczne, informacje o częstotliwości przeprowadzania inspekcji i/lub kryteriach planów inspekcji, etc.; ⎯ przechowywać raporty dotyczące kontrolowanych jednostek badawczych (i ich statusu Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej) oraz rewizji badań, dla zarówno krajowych i międzynarodowych potrzeb. Poufność (Krajowe) Jednostki ds. Monitorowania z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej będą miały dostęp do informacji o znaczeniu komercyjnym, a niekiedy, mogą nawet wynosić takie komercyjnie istotne dokumenty poza jednostkę badawczą, lub odwoływać się do nich w szczegółach w swoich sprawozdaniach. Kraje członkowskie powinny: ⎯ ustanowić przepisy dla zachowania poufności, nie tylko przez Inspektorów, ale również przez jakiekolwiek inne osoby, które w wyniku działań związanych z Monitorowaniem Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej uzyskają dostęp do informacji poufnych; ⎯ zapewnić, że o ile wszelkie informacje o znaczeniu komercyjnym oraz informacje poufne nie zostaną usunięte z raportu, raporty dotyczące inspekcji jednostek badawczych i rewizji badań będą udostępniane wyłącznie władzom ustawodawczym oraz, kiedy to właściwe, kontrolowanej jednostce badawczej lub związanej z rewizją badań i/lub zleceniodawcy badania. 8 OECD/GD(95)66 Personel i szkolenie (Krajowe) Jednostki ds. Monitorowania z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej powinny: ⎯ zapewnić, odpowiednią liczbę inspektorów Liczba inspektorów będzie zależeć od: i) liczby jednostek badawczych włączonych do (Krajowego) Programu Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej; ii) częstotliwości, z jaką jednostki badawcze będą poddawane ocenie statusu Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej; iii) liczby i złożoności badań podejmowanych przez jednostki badawcze; iv) liczby inspekcji specjalnych lub rewizji badań przeprowadzanych na żądanie władz ustawodawczych. ⎯ zapewnić, że inspektorzy będą odpowiednio wykwalifikowani i przeszkoleni Inspektorzy powinni posiadać kwalifikacje i praktyczne doświadczenie w zakresie dziedzin nauki właściwych do badań substancji chemicznych. (Krajowe) Jednostki ds. Monitorowania Dobrej Praktyki Laboratoryjnej powinny: i) zapewnić, że zostaną podjęte działania zmierzające do właściwego wyszkolenia inspektorów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, nawiązując do ich indywidualnych kwalifikacji i doświadczenia; ii) popierać konsultacje, w tym, jeśli to konieczne, wspólne działania szkoleniowe z personelem (Krajowych) Jednostek ds. Monitorowania Dobrej Praktyki Laboratoryjnej z innych krajów członkowskich, w celu promowania międzynarodowej harmonizacji w sprawach interpretacji i stosowania Zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, oraz monitorowania zgodności z tymi zasadami. ⎯ zapewnić, by personel jednostki monitorującej, w tym kontraktowi eksperci, nie mieli finansowych lub innych powiązań z kontrolowanymi jednostkami badawczymi, badaniami poddanymi rewizji lub jednostkami zlecającymi takie badania ⎯ zapewnić, aby inspektorzy wyposażeni byli we właściwe środki identyfikacji (np. karty identyfikacyjne). Inspektorzy mogą być: ⎯ stałymi pracownikami (Krajowej) Jednostki ds. Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej; ⎯ stałymi pracownikami jednostki organizacyjnej niezależnej od (Krajowej) Jednostki ds. Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej; lub ⎯ zatrudnieni na umowę, lub na innych warunkach przez (Krajową) Jednostkę ds. Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w celu uczestnictwa w inspekcji jednostki badawczej lub rewizji badań. 9 OECD/GD(95)66 W dwóch ostatnich przypadkach, (Krajowa) Jednostka ds. Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej powinna ponosić ostateczną odpowiedzialność za określenie Statusu Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej jednostek badawczych oraz za jakość/akceptowalność wyników rewizji badań, a także za przedsięwzięcie wszelkich działań w oparciu o wyniki inspekcji jednostki badawczej lub rewizji badań, które mogą być konieczne. (Krajowe) Programy Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej Celem Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej jest sprawdzenie czy jednostki badawcze wdrożyły Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przy przeprowadzaniu badań i czy są one zdolne zagwarantować odpowiednią jakość danych. Jak wskazano powyżej, kraje członkowskie powinny publikować szczegółowe informacje dotyczące ich (Krajowych) Programów Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. Takie informacje powinny, między innymi: ⎯ określić zasięg i zakres Programu (Krajowy) Program Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej może obejmować jedynie ograniczone rodzaje substancji chemicznych, np.: substancje stosowane w przemyśle, pestycydy, farmaceutyki, itd., bądź obejmować wszystkie kategorie. Zasięg i zakres monitorowania zgodności powinny określać, zarówno kategorie związków chemicznych jak i rodzaje właściwości będących przedmiotem badania, np.: fizyczne, chemiczne, toksykologiczne i/lub ekotoksykologiczne. ⎯ dostarczyć wskazówek odnoszących się do zasad, na jakich jednostki badawcze przystępują do Programu Stosowanie Zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej do danych z zakresu bezpieczeństwa dla zdrowia i środowiska, uzyskiwanych dla celów kontroli może być obowiązkowe. Powinny być dostępne mechanizmy umożliwiające jednostkom badawczym poddanie się monitorowaniu ich zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez właściwą (Krajową) Jednostka ds. Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. ⎯ dostarczać informacji dotyczących rodzajów kontroli jednostki badawczej/rewizji badań (Krajowy) Program Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej powinien obejmować: i) reguły prowadzenia kontroli jednostki badawczej. Takie inspekcje obejmują zarówno ogólną kontrolę jednostki badawczej jak i rewizję jednego lub więcej badań będących w toku lub zakończonych; ii) reguły przeprowadzania specjalnej kontroli jednostki badawczej/rewizji badań na żądanie władz ustawodawczych — np.: wynikających z wątpliwości pojawiających się w związku z przedkładaniem wyników badań władzom ustawodawczym. 10 OECD/GD(95)66 ⎯ określać uprawnienia inspektorów związane z wejściem na teren jednostki badawczej i ich dostępu do danych będących w posiadaniu jednostki badawczej (w tym do próbek, Standardowych Procedur Roboczych, innych dokumentów, itd.) O ile w normalnych warunkach inspektorzy nie będą żądali wejścia na teren jednostki badawczej bez zgody jej kierownictwa, mogą zaistnieć okoliczności, gdy kontrola jednostki badawczej i dostęp do danych mają zasadnicze znaczenie ze względu na ochronę zdrowia publicznego lub środowiska. W takich przypadkach powinny zostać określone uprawnienia (Krajowej) Jednostki ds. Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. ⎯ opisać procedury inspekcji jednostki badawczej i rewizji badania w celu weryfikacji zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej Dokumentacja powinna wskazywać procedury, które będą stosowane do weryfikacji zarówno procesów organizacyjnych jak i warunków, w jakich badania są planowane, prowadzone, monitorowane i rejestrowane. Wskazówki dotyczące tych procedur są dostępne w Wytycznych do Przeprowadzania Inspekcji Jednostek Badawczych i Rewizji Badań (Nr 3 w serii OECD poświęconej Zasadom Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i Monitorowaniu Zgodności). ⎯ opisać działania, które mogą zostać podjęte jako następstwa inspekcji jednostki badawczej i rewizji badań. Działania podejmowane po kontroli jednostki badawczej i rewizji badań Po zakończeniu inspekcji jednostki badawczej lub rewizji badania Inspektor powinien opracować pisemny raport o dokonanych obserwacjach. Kraje członkowskie powinny podjąć działania w przypadku, gdy w trakcie lub po zakończeniu kontroli jednostki badawczej lub rewizji badań zostaną stwierdzone odstępstwa od Zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. Właściwe działania powinny zostać opisane w dokumentach (Krajowej) Jednostki ds. Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. Jeśli kontrola jednostki badawczej lub rewizja badania ujawnia jedynie drobne odstępstwa od Zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, w stosunku do jednostki badawczej powinny zostać postawione wymagania dotyczące skorygowania takich odstępstw. Może zaistnieć potrzeba, przeprowadzenia w odpowiednim czasie, ponownej wizytacji jednostki badawczej przez Inspektora, w celu zweryfikowania czy wprowadzono właściwe działania korygujące. Jeśli nie stwierdzono żadnych lub jedynie drobne odstępstwa, (Krajowa) Jednostka ds. Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej może: ⎯ wydać oświadczenie, że jednostka badawcza została poddana kontroli i stwierdzono, że funkcjonuje ona w zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. Data inspekcji i, jeśli to właściwe, kategorie badań prowadzonych w jednostce badawczej, które obejmowała kontrola w tym czasie powinny zostać zamieszczone. Takie oświadczenie może być wykorzystane w celu przekazania 11 OECD/GD(95)66 informacji (Krajowym) Jednostkom ds. Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w innych krajach członkowskich; i/lub ⎯ udostępnić władzom ustawodawczym, które wystąpiły z żądaniem przeprowadzenia rewizji badania, szczegółowe sprawozdanie z wyników kontroli. Gdy stwierdzone zostają istotne odstępstwa, działania podejmowane przez (Krajowe) Jednostki ds. Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej będą zależeć w poszczególnych przypadkach od przepisów prawnych lub administracyjnych na podstawie, których Monitorowanie Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej zostało ustanowione w danym kraju. Działania, które mogą być podjęte obejmują, ale nie są ograniczone, do następujących: ⎯ wydanie oświadczenia zawierającego szczegółowe informacje o niezgodnościach lub błędach, które mogą wpływać na wiarygodność badań prowadzonych w jednostce badawczej; ⎯ wydanie rekomendacji władzom ustawodawczym, aby badanie zostało odrzucone; ⎯ zawieszenie inspekcji jednostki badawczej lub rewizji badań prowadzonych w tej jednostce badawczej, oraz na przykład, jeśli jest to administracyjnie możliwe, usunięcie jednostki badawczej z (Krajowego) Programu Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej lub z jakiegokolwiek istniejącego wykazu lub rejestru jednostek badawczych podlegających weryfikacji spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej; ⎯ wymaganie, aby oświadczenie szczegółowo określające odstępstwa zostało załączone do sprawozdania z określonych badań; ⎯ wystąpienie na drogę sądową, wówczas, gdy uzasadniają to okoliczności i jeśli prawne/administracyjne procedury na to zezwalają. Procedury odwoławcze Problemy, lub różnice opinii pomiędzy inspektorami i kierownictwem jednostki badawczej będą zazwyczaj rozwiązywane w trakcie inspekcji jednostki badawczej lub rewizji badań. Jednakże, nie zawsze możliwe może być osiągnięcie porozumienia. Powinny istnieć procedury umożliwiające jednostce badawczej złożenie odwołania w związku z wynikami inspekcji jednostki badawczej lub rewizji badań przeprowadzonych w ramach Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, i/lub w związku z proponowanymi działaniami podjętymi przez Jednostkę ds. Monitorowania Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. 12 OECD/GD(95)66 CZĘŚĆ DRUGA: DECYZJA-ZALECENIE RADY o Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej [C(89)87(Final)] (Przyjęta przez Radę na jej 717 Posiedzeniu w dniu 2 października 1989 r.) Rada, W nawiązaniu do Artykułów 5 a) i 5 b) Konwencji o Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju z dnia 14 grudnia 1960 r.; W nawiązaniu do Zalecenia Rady z dnia 7 lipca 1977 r. ustalającego Wytyczne do Procedur i Wymagania Odnośnie do Przewidywania Skutków Działania Substancji Chemicznych na Człowieka i Środowiska [C(77)97(Final)]; W nawiązaniu do Decyzji Rady z dnia 12 maja 1981 r. w sprawie Wzajemnego Uznawania Danych w Ocenie Substancji Chemicznych [C(81)30(Final)], a w szczególności, Zalecenie, aby kraje członkowskie dokonując badań substancji chemicznych, stosowały opracowane przez OECD Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, zawarte w Załączniku 2 do tej Decyzji; W nawiązaniu do Zalecenia Rady z dnia 26 sierpnia 1983 r. w sprawie Wzajemnego Uznawania Zgodności z Dobrą Praktyką Laboratoryjną [C(83)95(Final)]; W nawiązaniu do wniosku Trzeciego Wysokiego Spotkania Grupy ds. Substancji Chemicznych (OECD, Paryż, 1988); Mając na uwadze potrzebę zapewnienia wysokiej jakości i wiarygodności wyników badań związków chemicznych przedkładanych odpowiednim władzom ustawodawczym dla celów oceny i innych celów związanych z ochroną zdrowia ludzi; Mając na uwadze potrzebę zmniejszenia powielania badań substancji chemicznych, i w ten sposób wykorzystania bardziej efektywnie jednostek badawczych i wyspecjalizowanych zasobów ludzkich, oraz w celu zmniejszenia liczby zwierząt wykorzystywanych w badaniach; Mając na uwadze, że uznanie procedur monitorowania zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej ułatwi wzajemne uznawanie danych i przyczyni się w ten sposób do zredukowania powielania badań substancji chemicznych; Mając na uwadze, że podstawą uznania procedur monitorowania zgodności jest zrozumienie i zaufanie odnośnie do procedur stosowanych w kraju członkowskim, w którym dane są uzyskiwane; Mając na uwadze, ze zharmonizowane podejście do procedur monitorowania zgodności z Dobrą Praktyką Laboratoryjną znacząco ułatwiłoby wypracowanie koniecznego 13 OECD/GD(95)66 zaufania, co do procedur stosowanych w innym kraju; Na wniosek Wspólnego Zgromadzenia Komitetu Zarządzającego Specjalnego Programu Kontroli Chemikaliów i Grupy ds. Substancji Chemicznych, przy poparciu Komitetu ds. Środowiska; CZĘŚĆ I Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i Monitorowanie Zgodności 1. POSTANAWIA, że kraje członkowskie, w których badania substancji chemicznych dla celów oceny związanej z ochroną zdrowia i środowiska przeprowadzane są według zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej zgodnych z ustalonymi przez OECD Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej tak jak to zamieszczono w Załączniku 2 do Decyzji Rady C(81)30(Final) (dalej zwane "Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej "): i) ustanowią krajowe procedury monitorowania zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, polegające na inspekcjach laboratoriów i rewizjach badań; ii) desygnują organ lub organy pełniące funkcje wymagane przez procedury monitorowania zgodności; i iii) będą wymagały od kierownictwa jednostki badawczej wydania oświadczenia, wtedy, gdy to właściwe, że badanie zostało przeprowadzone zgodnie z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i w zgodności z innymi przepisami ustalonymi przez krajowe procedury legislacyjne lub administracyjne dotyczące Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. 2. ZALECA, aby przy opracowaniu i implementacji krajowych procedur monitorowania zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, kraje członkowskie stosowały "Wytyczne do Procedur Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej" i "Wytyczne do Przeprowadzenia Inspekcji Laboratoriów i Rewizji Badań," określone odpowiednio w Załącznikach I i II, które stanowią integralną część niniejszej Decyzji-Zalecenia.5 CZĘŚĆ II Uznawanie Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej wśród krajów członkowskich 1. POSTANAWIA, że kraje członkowskie będą uznawały zapewnienia wydane przez inny kraj członkowski, że wyniki badań uzyskane zostały zgodnie z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej wówczas, gdy ten kraj członkowski spełnia wymagania zawarte w powyższej Części I oraz w Części II, w punkcie 2 poniżej. 5 Rewizja Załącznika I do Uchwały Rady [zawarta w C(95)8)(Final)] znajduje się w Części Pierwszej (strony 6-12) niniejszej publikacji. Załącznik II zawiera Nr 2 (Zrewidowany) tej serii wytycznych OECD poświęconej Zasadom Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i Monitorowaniu Zgodności (Monografia Środowiskowa Nr 111). 14 OECD/GD(95)66 2. POSTANAWIA, że dla celów uznania zapewnień, o których mowa w punkcie 1 powyżej, kraje członkowskie: i) powołają organ lub organy odpowiedzialne za międzynarodowe kontakty oraz pełniące inne funkcje związane z uznawaniem, o których mowa w tej Części i w Załącznikach do niniejszej Decyzji-Zalecenia; ii) będą wymieniały z innymi krajami członkowskimi właściwe informacje odnośnie do ich procedur monitorowania zgodności, zgodnie z wytycznymi zawartymi w Załączniku III6, który jest integralną częścią niniejszej DecyzjiZalecenia; oraz iii) wprowadzą procedury, dzięki którym w uzasadnionych przypadkach, informacje dotyczące spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez jednostkę badawczą (w tym informacje dotyczące poszczególnych badań) w ramach obowiązującego prawa, mogą zostać udostępnione innemu krajowi członkowskiemu. 3. POSTANAWIA, że Zalecenie Rady w sprawie Wzajemnego Uznawania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej [C(83)95(Final)] zostaje uchylone. CZĘŚĆ III Przyszłe działania OECD 1. POLECA Komitetowi ds. Środowiska i Komitetowi Zarządzającemu Specjalnego Programu Kontroli Chemikaliów zapewnienie, jeśli to niezbędne, aktualizacji i rozszerzenia "Wytycznych do Procedur Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej" i "Wytycznych do Przeprowadzenia Inspekcji Laboratoriów i Rewizji Badań", ustanowionych w Załącznikach I i II7, uwzględniając rozwój i doświadczenie krajów członkowskich i wyniki właściwych prac prowadzonych w innych organizacjach międzynarodowych. 2. POLECA Komitetowi ds. Środowiska i Komitetowi Zarządzającemu Specjalnego Programu Kontroli Chemikaliów opracowanie programu prac mających na celu ułatwienie implementacji niniejszej Decyzji-Zalecenia, oraz zapewnienie stałej wymiany informacji i doświadczeń natury technicznej i administracyjnej, związanych ze stosowaniem Zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i implementacją procedur monitorowania zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. 3. POLECA Komitetowi ds. Środowiska i Komitetowi Zarządzającemu Specjalnego Programu Kontroli Chemikaliów dokonać przeglądu działań podejmowanych przez kraje członkowskie stosownych do niniejszej Decyzji-Zalecenia. 6 7 W sprawie nowelizacji Załącznika III do Uchwały Rady [Zrewidowane Wytyczne do Wymiany Informacji Odnośnie do Krajowych Procedur Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, ustanowione w C(95)8(Final)], patrz strona 17 niniejszej publikacji. Patrz adnotacja na stronie 14. 15 OECD/GD(95)66 Załącznik I do C(89)87(Final)/Zrewidowany w C(95)8(Final) ZREWIDOWANE WYTYCZNE DO PROCEDUR MONITOROWANIA ZGODNOŚCI Z ZASADAMI DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ Patrz strony 6-12 *** Załącznik II do C(89)87(Final)/Zrewidowany w C(95)8(Final) ZREWIDOWANE WYTYCZNE DO PRZEPROWADZANIA INSPEKCJI LABORATORIÓW I REWIZJI BADAŃ Patrz seria wytycznych OECD dotyczących Zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i Monitorowania Zgodności, nr 3 (Zrewidowany) (Monografia Środowiskowa Nr 111) 16 OECD/GD(95)66 Załącznik III do C(89)87(Final)/Zrewidowany w C(95)8(Final) ZREWIDOWANE WYTYCZNE W SPRAWIE WYMIANY INFORMACJI DOTYCZĄCYCH KRAJOWYCH PROGRAMÓW MONITOROWANIA ZGODNOŚCI Z ZASADAMI DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ (Zrewidowane przez Radę w dniu 9 marca, 1995 r.) Część II, paragraf 2 Uchwały Rady zawiera Decyzję zobowiązującą kraje członkowskie do wymiany informacji związanych z ich programami monitorowania zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. Niniejszy Załącznik dostarcza wytycznych odnośnie do rodzaju informacji, które powinny być wymieniane. O ile informacje dotyczące wszystkich aspektów zawartych w "Wytycznych do Procedur Monitorowania Zgodności Dobrej Praktyki Laboratoryjnej" (Załącznik I) umożliwiają zrozumienie Programów Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w innych krajach członkowskich, pewnego rodzaju informacje mają szczególne znaczenie. Do informacji tych należą: ⎯ zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przyjęte w danym kraju; ⎯ zakres Krajowego Programu Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu obejmowanych tym programem kategorii związków chemicznych i rodzaju badań; ⎯ tożsamość, status prawny, i struktura organizacyjna (Krajowej) Jednostki/Jednostek ds. Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej; ⎯ procedury postępowania w toku inspekcji jednostki badawczej i rewizji badań, oraz częstotliwość inspekcji i/lub kryteria planowania inspekcji; ⎯ liczba i kwalifikacje inspektorów; ⎯ działania dostępne dla (Krajowej) Jednostki/Jednostek ds. Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w przypadku braku zgodności, włącznie z możliwością przekazania innym krajom członkowskim informacji wtedy, gdy to konieczne, odnośnie wyników kontroli jednostki badawczej i rewizji badań; ⎯ środki ochrony poufności danych; ⎯ procedury podejmowania, prowadzenia i sprawozdawania wyników kontroli jednostki badawczej i rewizji badań na żądanie innych krajów członkowskich; ⎯ procedury uzyskiwania informacji o jednostkach badawczych, które poddano kontroli przez (Krajową) Jednostkę ds. Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej z innego kraju członkowskiego, włącznie z informacją o statusie zgodności takich jednostek; oraz ⎯ rodzaj certyfikacji nadawanej jednostce badawczej potwierdzającej, że badania zostały wykonane w zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. 17 OECD/GD(95)66 W przypadku, gdy stwierdzone zostaną poważne odstępstwa, które mogą wpływać na konkretne badania, (Krajowa) Jednostka ds. Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej powinna rozważyć konieczność poinformowania o spostrzeżeniach właściwych (Krajowych) Jednostek ds. Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w innych krajach członkowskich. Nazwy jednostek badawczych będących przedmiotem inspekcji jednostek badawczych w ramach (Krajowego) Programu Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, poziom ich zgodności z przyjętymi w danym kraju zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej oraz data(y) przeprowadzonych inspekcji powinny być corocznie przekazywane na życzenie (Krajowym) Jednostkom ds. Monitorowania Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w innych krajach członkowskich (patrz "Wytyczne dla Jednostek ds. Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej do Przygotowywania Corocznych Sprawozdań z Kontroli Jednostek Badawczych" zamieszczonych w Dodatku do niniejszego Załącznika). Krajowe Programy Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej mogą nie być uznawane bezzwłocznie przez inne kraje członkowskie. Kraje członkowskie powinny być przygotowane do współpracy. Mogą zaistnieć okoliczności, że kraj członkowski nie będzie w stanie zaakceptować innych Programów Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej jedynie na podstawie wymiany pisemnych informacji. W takich przypadkach, kraje członkowskie mogą wymagać dodatkowych wyjaśnień poprzez konsultacje i dyskusje z właściwą (Krajowa) Jednostką ds. Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. W tym kontekście, OECD stanowi forum dyskusyjne do rozwiązywania problemów związanych z międzynarodową harmonizacją i akceptacją Programów Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. W celu ułatwienia międzynarodowej współpracy i stałej wymiany informacji, ustanowienie jednej Jednostki ds. Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej pełniącej wszelkie funkcje związane z Dobrą Praktyką Laboratoryjną w kraju członkowskim przynosi oczywiste korzyści. Gdy w kraju członkowskim istnieje więcej niż jedna Jednostka ds. Monitorowania, powinien on zapewnić, że działanie tych jednostek odbywa się w jednolity sposób, oraz że posiadają one podobne Programy Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. Kraje członkowskie powinny powołać Jednostkę lub Jednostki odpowiedzialne za kontakty międzynarodowe. Mogą zaistnieć sytuacje, kiedy krajowe władze prawodawcze kraju członkowskiego zażądają informacji odnośnie do statusu Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej jednostki badawczej zlokalizowanej na terytorium innego kraju członkowskiego. W nielicznych przypadkach, gdy istnieją ku temu uzasadnione przesłanki, władze prawodawcze innego kraju członkowskiego mogą zażądać przeprowadzenia specjalnej rewizji badania. Należy dokonać właściwych uzgodnień w celu spełnienia takich wymagań i przekazania wyników rewizji wnioskującym organom prawodawczym. Powinny zostać ustanowione formalne kontakty międzynarodowe służące do wymiany informacji pomiędzy Jednostkami ds. Monitorowania Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. Jednocześnie nie powinno utrudniać się nieformalnych kontaktów pomiędzy władzami prawodawczymi i Jednostką ds. Monitorowania Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w innym kraju członkowskim, w zakresie akceptowanym przez zainteresowane kraje członkowskie. 18 OECD/GD(95)66 Władze krajowe powinny uwzględnić, że władze innego kraju członkowskiego mogą zażądać współuczestniczenia w kontroli jednostki badawczej lub rewizji badania przeprowadzanej na ich specjalne życzenie; lub mogą prosić o uczestnictwo przedstawiciela/przedstawicieli innego kraju członkowskiego w specjalnej kontroli jednostki badawczej lub rewizji badania. W takich przypadkach, kraje członkowskie powinny zezwolić Inspektorom z innego kraju członkowskiego na uczestniczenie w inspekcji jednostki badawczej i rewizji badania przeprowadzanej przez ich Jednostkę ds. Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. 19 OECD/GD(95)66 Dodatek do Załącznika III do C(89)87(Final)/Zrewidowany w C(95)8(Final) WYTYCZNE DLA JEDNOSTEK DS. MONITOROWANIA ZGODNOŚCI Z ZASADAMI DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ W SPRAWIE PRZYGOTOWANIA COROCZNYCH SPRAWOZDAŃ Z KONTROLI JEDNOSTEK BADAWCZYCH Coroczne sprawozdania z kontroli spełniania Dobrej Praktyki Laboratoryjnej powinny być przekazywane członkom Zespołu ds. Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD i Sekretariatowi OECD do końca marca każdego roku. Następujący minimalny zakres informacji powinien umożliwić zharmonizowaną wymianę sprawozdań pomiędzy Krajowymi Jednostkami ds. Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej: 1. Tożsamość kontrolowanej jednostki badawczej: Powinny zostać zamieszczone informacje wystarczające do jednoznacznej identyfikacji jednostki, tj. nazwa jednostki badawczej, jej siedziba (miasto i kraj), odnosi się to również do kontrolowanych jednostek zagranicznych. 2. Daty inspekcji i decyzje: miesiąc i rok inspekcji, oraz, jeśli to właściwe, data ostatecznej decyzji odnośnie do statusu Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. 3. Rodzaj inspekcji: Powinno zostać jasno podane czy przeprowadzono pełną kontrolę spełniania Zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej czy tylko rewizję badań, jak również czy inspekcja miała charakter rutynowy i czy uczestniczyły w niej jakiekolwiek inne organy. 4. Zakres badań wykonywanych w kontrolowanej jednostce badawczej: Ponieważ ocena spełniania Zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej dotyczy wykonywanych przez jednostkę badawczą badań, zakres tych badań w kontrolowanych jednostkach badawczych powinien być zawarty w corocznych sprawozdaniach, przy zastosowaniu następujących szerokich kategorii: 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) badania właściwości fizykochemicznych badania właściwości toksycznych badania właściwości mutagennych badania toksyczności środowiskowej w odniesieniu do organizmów wodnych i lądowych badania zachowania się badanej substancji w wodzie, glebie i powietrzu; biokumulacja badania pozostałości badania wpływu na mesokosmy i ekosystemy naturalne badania analityczne i kliniczne badania chemiczne inne badania, podać jakie Należy podkreślić, że kategorie te powinny być stosowane w sposób elastyczny w zależności od konkretnego przypadku, i że celem jest dostarczenie informacji związanych ze stopniem spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez jednostki badawcze, które byłyby istotne dla innych Krajowych Jednostek ds. Monitorowania. 20 OECD/GD(95)66 5. Status Zgodności: Trzy następujące kategorie powinny być stosowane w celu określenia statusu zgodności jednostki badawczej: - w zgodności - brak zgodności - “jednostka czasowo zawieszona” (z wyjaśnieniem) Uwzględniając fakt, że określenie "jednostka czasowo zawieszona" jest różnie interpretowane przez kraje członkowskie i że różne systemy prawne i administracyjne nie zezwalają na stosowanie tego określenia, statusowi " jednostki czasowo zawieszonej " zamieszczonemu w sprawozdaniu o kontrolowanych jednostkach badawczych, muszą towarzyszyć stosowne wyjaśnienia. Mogą one zawierać np. sformułowania "jednostka badawcza zawieszona do czasu reinspekcji", "jednostka badawcza zawieszona do czasu uzyskania odpowiedzi", "jednostka badawcza zawieszona na czas skompletowania procedur administracyjnych", itd. 6. Uwagi: Jeśli to właściwe, mogą zostać zamieszczone dalsze informacje. 7. Istotne odstępstwa: Jako minimum w corocznych sprawozdaniach z kontroli jednostek badawczych powinny zostać zamieszczone dane o tych badaniach, w przypadku, których w wyniku rewizji ujawniono istotne odstępstwa od zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i które zostały w konsekwencji odrzucone przez organy, którym przedkładane są wyniki badań. Ze względu na to, że wyniki wielu badań są przedkładane właściwym organom w kilku krajach w tym samym czasie, zaleca się aby tego rodzaju informacje były wymieniane pomiędzy władzami krajowymi tak szybko jak to jest możliwe, a kiedy to konieczne jako uzupełnienie corocznych sprawozdań. 8. Oświadczenie o zgodności: W oświadczeniach o zgodności z Zasadami DPL, które przekazywane są jednostkom badawczym przez Krajową Jednostkę ds. Monitorowania powinno stosować się te same pojęcia i kategorie jak w corocznym sprawozdaniu. 9. Obieg corocznych sprawozdań: Sprawozdania powinny być przekazywane co roku do końca marca członkom Zespołu ds. Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD i Sekretariatowi OECD. Informacje te na żądanie mogą zostać podane do publicznej wiadomości. 21