CHARAKTERYSTYKAPRODUKTULECZNICZEGO . l

-
-
-
-
-
~
CHARAKTERYSTYKAPRODUKTULECZNICZEGO
.
UrzadReies\raciiProduktów Leczmczych
Wyrobów
M~
I ProduktOw
Bi0b6iczYcl\
ul.~kOWSI<a
41.03-736Warszawa
REGON
015249601
.
(15)
l. NAZWAWLASNAPRODUKTULECZNICZEGO
Suplar@10, 10 mg, tabletki powlekane
2. SKLADJAKOSCIOWY I ILOSCIOWY SUBSTANCJICZYNNYCH
Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny w postaci bezylanu amlodypiny (Amplodipini
besilas).
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
3. POSTAC FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
4. SZCZEGÓLOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
·
·
·
nadcisnienie tetnicze,
stabilna dlawica piersiowa,
dlawica piersiowa naczynioskurczowa (typu Prinzmetala).
U pacjentów z nadcisnieniem tetniczym amlodypina moze byc stosowana w monoterapii lub
w skojarzeniu z lekami moczopednymi z grupy tiazydów, lekami a-adrenolitycznymi,
(3-adrenolitycznymilub inhibitorami konwertazy angiotensyny.
W leczeniu dlawicy piersiowej amlodypina moze byc podawana w monoterapii lub w skojarzeniu
z innymi lekami stosowanymi w chorobie niedokrwiennej serca, np. azotanami i (lub) lekami
(3-adrenolitycznymi.
urzadHeiestracjiProduktÓwLeczniczych
Wyrobów
Medycznych
I ProduktóW
BI0b6\ciych
ul.Zabkowska
41,03-736Warszawa
AfGON015249601
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
(15)
Dorosli
Dawkowanie powinno byc ustalone indywidualni~ dla kazdego pacjenta.
Zwykle stosowana dawka poczatkowa, 'zarówno u pacjentów z nadcisnieniem tetniczym, jak
i dlawica piersiowa, wynosi 5 mg amlodypiny i jest podawana raz na dobe (pól tabletki preparatu
Suplar@10).
W zaleznosci od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie (ocenianej po 2-4 tygodniach
stosowania amlodypiny) dawke dobowa mozna zwiekszyc do dawki maksymalnej 10 mg
amlodypiny podawanej raz na dobe Gedna tabletka preparatu Suplar@10).
W przypadkujednoczesnego stosowania amlodypiny i innych preparatów przeciwnadcisnieniowych
moze zaistniec koniecznosc dostosowania dawki.
Tabletki nalezy przyjmowac niezaleznie od posilków, popijajac szklanka plynu.
Dzieci
Nie nalezy stosowac amlodypiny u dzieci, poniewaz nie ustalono bezpieczenstwa i skutecznosci
stosowania w tej grupie wiekowej.
Pacjenci w podeszlym wieku
U pacjentów w podeszlym wieku dostosowanie dawki zwykle nie jest konieczne. Nalezy jednak
zachowac ostroznosc podczas zwiekszania dawki (patrz punkt 5.2).
Amlodypina stosowana w zblizonych dawkach u osób w podeszlym wieku i osób mlodszych jest
dobrze tolerowana.
Pacjenci Z zaburzeniami czynnosci watroby
Szczególowe zalecenia dotyczace dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynnosci watroby nie
zostaly ustalone. Moze zaistniec koniecznosc dostosowania dawki (patrz punkt 4.4).
Pacjenci Z zaburzeniami czynnosci nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynnosci nerek stosuje sie zwykle zalecane dawki.
Amlodypina nie ulega dializie.
4.3 Przeciwwskazania
Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów:
·
z nadwrazliwoscia na amlodypine, inne pochodne dihydropirydyny lub na którakolwiek
substancje pomocnicza,
2
Urzad Reiestracji Produktów Leczniczych
Wyrob6wMedycznych
i Produktów
BiobójcZych
ul. Zabkowska41,03-736Warszawa
REGON015249601
·
z ciezkim niedocisnieniem tetniczym,
·
.
·
we wstrzasie,
(15)
z niewydolnoscia serca po swiezym zawale miesnia sercowego (w ciagu pierwszych 28 dni),
ze zwezeniem drogi odplywu z lewej komory serca (np. klinicznie istotne zwezenie zastawki
aortalnej),
·
z niestabilna dlawica piersiowa.
4.4 Specjalne ostrzezenia i srodki ostroznosci dotyczace stosowania
Pacjenci z niewydolnoscia serca
U pacjentów z niewydol~oscia serca preparat nalezy stosowac ostroznie (patrz punkt 5.1 oraz punkt
5.2).
W dlugotrwalym, kontrolowanym placebo badaniu u pacjentów z ciezka niewydolnoscia serca
(stopien III-IV wg klasyfikacji NYHA) na podlozu innym niz niedokrwienne, wykazano
zwiekszenie czestosci wystepowania obrzeku pluc w grupie otrzymujacej arnlodypine, pomimo
tego, ze amlodypina nie powodowala nasilenia niewydolnosci serca w porównaniu ze stosowaniem
placebo.
Pacjenci z zaburzeniami czynnosci watroby
U pacjentów z zaburzeniami czynnosci watroby okres póltrwania amlodypiny wydluza sie,
podobnie jak w przypadku innych leków z grupy antagonistów wapnia. Nie ustalono zalecen
dotyczacych dawkowania. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynnosci watroby amlodypine
nalezy stosowac ostroznie.
Pacjenci ze swiezym zawalem miesnia sercowego i w okresie pierwszego miesiaca po przebyciu
zawalu serca
Nie ustalono celowosci stosowania amlodypiny w monoterapii u pacjentów ze swiezym zawalem
miesnia sercowego i w okresie pierwszego miesiaca po przebyciu zawalu serca.
Pacjenci z ciezkimi zaburzeniami czynnosci nerek poddawani dializie
U pacjentów z ciezka niewydolnoscia nerek poddawanych dializie amlodypine nalezy stosowac
bardzo ostroznie, ze wzgledu na ograniczone doswiadczenie kliniczne.
Pacjenci zprzelomem nadcisnieniowym
Nie ustalono bezpieczenstwa i skutecznosci stosowania amlodypiny u pacjentów.z przelomem
nadcisnieniowym.
Pacjenci Z mala rezerwasercowa
Amlodypine nalezy stosowac ostroznie u pacjentów z mala rezerwa sercowa.
3
JrzadRejestracjiProduktówLeczniczych
Wyrobów
Medycznych
i PrO<lukt6w
BlobOjczycll
ul.~bkowska41,03-736W3JSliM.
REGON
015249601
.
(15)
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Wplywamlodypinyna dzialanieinnychleków:
.
Amlodypina moze nasilac dzialanie innych leków przeciwnadcisnieniowych, takich jak leki
moczopedne, leki al- i (3-adrenolityczneczy inhibitory konwertazy angiotensyny.
Jednak, przy zachowaniu ostroznosci, amplodypina moze byc bezpiecznie stosowana w leczeniu
nadcisnienia tetniczego z lekami moczopednymi z grupy tiazydów, lekami a-adrenolitycznymi,
(3-adrenolitycznymilub inhibitorami konwertazy angiotensyny.
W dlawicy piersiowej amlodypine mozna stosowac z dlugo dzialajacymi azotanami, trójazotanem
glicerolu (nitrogliceryna) podawanym podjezykowo lub z lekami f3-adrenolitycznymi. Wykazano
bezpieczenstwo stosowania amlodypiny z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),
antybiotykami i doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
U pacjentów ze zwiekszonym ryzykiem (np. po zawale miesnia sercowego) jednoczesne stosowanie
antagonistów wapnia z lekami (3-adrenolitycznymi moze prowadzic do niewydolnosci serca,
niedocisnienia tetniczego i do (kolejnego) zawalu miesnia serca.
Nie wykazano interakcji amlodypiny z atorwastatyna, digoksyna, warfaryna i cyklosporyna.
W badaniach in vitro z zastosowaniem ludzkiego osocza nie stwierdzono, aby amlodypina
wplywala na wiazanie sie z bialkami osocza digoksyny, fenytoiny, warfaryny lub indometacyny.
Wplyw innych leków na stezenie amlodypinv w osoczu:
W badaniach przeprowadzonych u pacjentów w podeszlym wieku wykazano, ze diltiazem hamuje
metabolizm amlodypiny, prawdopodobnie przez wplyw na izoenzym CYP3A4, zwiekszajac jej
stezenie w osoczu o ok. 50% i nasilajac dzialanie. Nie mozna wykluczyc, ze silniejsze inhibitory
CYP3A4, np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir bardziej niz diltiazem zwieksza stezenie
amlodypiny w osoczu. Nalezy zachowac ostroznosc w przypadku jednoczesnego stosowania
arnIodypiny i inhibitorów CYP3A4.
Brak danych na temat wplywu substancji indukujacych izoenzym CYP3A4 (np. ziele dziurawca,
ryfampicyna) na amlodypine. Jednoczesne stosowanie z amlodypina moze prowadzic do
zmniejszenia stezenia amlodypiny w osoczu. Nalezy zachowac ostroznosc w przypadku
jednoczesnego stosowania amlodypiny i preparatów indukujacych CYP3A4.
4
-
Jrzad Rejestracjif'roduktow LeGzniczyCli
WyrobówMedycznych
i Produktów
Blobójczych
ul. ZabkoWska41,
03-736Warsmta
REGON015249601
(7Ylne~dyna:
jednoczesne
stosowanie
z
.
cymetydyna
me
.f15)
powo dUje
zmian
w farmakokinetyceamlodypiny.
Sy/denafi/: w przypadku stosowania amlodypiny w skojarzeniu z syldenafilem, kazdy z tych
preparatów wywiera niezalezny wplyw na obnizenie cisnienia krwi.
Nie stwierdzono wplywu amlodypiny na wyniki badan laboratoryjnych.
4.6 Ciaza lub laktacja
W badaniach na zwierzetach zaobserwowano dzialanie teratogenne niektórych pochodnych
dihydropirydyny.
Badania przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazaly wlasciwosci teratogennych
amlodypiny. Jednak, ze wzgledu na brak odpowiednio liczebnych i dobrze kontrolowanych badan
u kobiet w ciazy, podawanie im amlodypiny jest przeciwwskazane.
Nie wiadomo, czy amlodypina przenika do mleka. Stosowanie preparatu u kobiet karmiacych
piersiajest przeciwwskazane.
Podawanie amlodypiny kobietom w wieku rozrodczym jest dozwolone pod warunkiem stosowania
przez te grupe pacjentek skutecznej antykoncepcji.
4.7 Wplyw na zdolnosc prowadzenia
mechanicznych w ruchu.
pojazdów mechanicznych i obslugiwania urzadzen
Nie przeprowadzono badan dotyczacych wplywu amlodypiny na zdolnosc prowadzenia pojazdów
i obslugiwania urzadzen mechanicznych. Jednak u pacjentów, u których wystapia zawroty glowy,
bóle glowy, zmeczenie lub nudnosci, zdolnosc ta moze byc zaburzona.
4.8 Dzialania niepozadane
Dzialania niepozadane
opisane
podczas
stosowania
amlodypiny
przedstawiono
uwzgledniajac klasyfikacje ukladowo-narzadowa i nastepujaca czestosc wystepowania:
Bardzo czeste (:::1110);
Czeste (:::1/100,<1/10);
Niezbyt czeste (~1/1000, <11100);
Rzadkie (:::1110000,<111000);
Bardzo rzadkie «1110000).
5
ponizej
-
-
-
Jrzad ReiestraciiProduktów Leczniczych
Wyrob6wMedycZ:nych
i ProduktÓW
Biob6jczycll
ul. ZabkoWska
41,03-736WarSlIWIa
REGON
015249601
Zaburzenia krwi i ukladu chlonnei!o:
.
(15)
Bardzo rzadkie: leukocytopenia, maloplytkowosc.
Zaburzenia endokrvnoloi!iczne:
Niezbyt czeste: ginekomastia.
Zaburzenia ukladu immunoloi!icznei!o:
Bardzo rzadkie: reakcje alergiczne.
Zaburzenia metabolizmu i odZYWiania:
Bardzo rzadkie: hiperglikemia.
Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt czeste: zaburzenia snu. drazliwosc, depresja.
Rzadkie: dezorientacja, zmiany nastroju (w tym lek).
Zaburzenia ukladu nerwowego:
Czeste: sennosc, zawroty glowy, bóle glowy (zwlaszcza na poczatku leczenia), zmeczenie,
oslabienie.
Niezbyt czeste: neuropatia obwodowa, zle samopoczucie, zaburzenia smaku, suchosc blony
sluzowej jamy ustnej, omdlenia, niedoczu1ica, parestezje, nasilone pocenie sie.
Bardzo rzadkie: drzenie.
Zaburzenia oka:
Niezbyt czeste: zaburzenia widzenia.
Zaburzenia ucha i blednika:
Niezbyt czeste: szumy uszne.
Zaburzenia serca:
Czeste: kolatanie serca.
Niezbyt czeste: omdlenia, czestoskurcz, ból w klatce piersiowej, nasilenie objawów dlawicy
piersiowej na poczatku leczenia.
U pacjentów z choroba wiencowa zglaszano pojedyncze przypadki zawalu miesnia sercowego
i arytmii (w tym skurcze dodatkowe, czestoskurcz, arytmie przedsionkowe), dla których jednak nie
ustalono zwiazku przyczynowo - skutkowego ze stosowaniem amlodypiny.
6
UrzadReies\raci\Produkt6W
LecI{\iGZYch
WyrObówMedyClJ\Ychi Produ\d6WBiob6jczych
ul.1.ab~oWsl<a41,03-736 Warszawa
Zaburzenia naczyn:
.
.
REGOt{015249601
(15)
,.t
/
Czeste:zaczerwienienie skóry twarzy z towarzyszacym uczuCiemgoraca.
Niezbyt czeste: niedocisnienie tetnicze, zapalenie naczyn.
Zaburzenia oddechowe. klatki piersiowei i sródpiersia:
Czeste: dusznosc.
Niezbyt czeste: kaszel, niezyt blony sluzowej nosa.
Zaburzenia zoladkowo - ielitowe:
Czeste: ból brzucha, nudnosci, niestrawnosc.
Niezbyt czeste: wymioty, biegunka, zaparcia, przerost dziasel.
Bardzo rzadkie: zapalenie trzustki, zapalenie blony sluzowej zoladka.
Zaburzenia watroby i dróg zólciowych:
Rzadkie: zapalenie watroby, zóltaczka, zwiekszenie aktywnosci enzymów watrobowych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnei:
Bardzo czeste: obrzek w okolicy kostek.
Niezbyt czeste: lysienie, pokrzywka, odbarwienia skóry, swiad, wysypka.
Bardzo rzadkie: obrzek naczynioruchowy.
Odnotowano pojedyncze przypadki reakcji alergicznych, w tym swiad, wysypke, obrzek
naczynioruchowy, rumien wielopostaciowy wysiekowy, zluszczajace zapalenie skóry, zespól
Stevensa-Johnsona, pokrzywke, obrzek Quinckego.
Zaburzenia miesniowo-szkieletowe. tkanki lacznei i kosci:
Niezbyt czeste: ból stawów, ból miesni, kurcze miesni, ból pleców.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Niezbyt czeste: zaburzenia w oddawaniu moczu, zwiekszona czestosc oddawania moczu.
Zaburzenia ukladu rozrodczego i piersi:
Niezbyt czeste: impotencja.
Zaburzenia ogólne i stany w mieiscu podania:
Niezbyt czeste: zwiekszenie masy ciala, zmniejszenie masy ciala.
7
LlrzadReiestraciiProduktóWLeczmczych
WyrobÓW
Medyt1nycl1
i produktÓW
Biob6iciych
ul. ZabkOWska
41, 03-736Warszawa
REGON015249601
"
(15)
4.9 Przedawkowanie
Infonnacje dotyczace przedawkowania amlodypiny sa ograniczone. U ludzi po przedawkowaniu
amlodypiny mozna oczekiwac nadmiernego rozszerzenia naczyn krwionosnych z niedocisnieniem
tetniczym i odruchowego przyspieszenia czynnosci serca. Donoszono o przypadkach znacznego
i prawdopodobnie dlugo utrzymujacego sie niedocisnienia tetniczego, a nawet wstrzasu
zakonczonego zgonem.
Znaczace
klinicznie
natychmiastowego
niedocisnienie
zastosowania
tetnicze
srodków
spowodowane
podtrzymujacych
przedawkowaniem
wymaga
czynnosc
sercowo-
ukladu
naczyniowego, co obejmuje monitorowanie czynnosci ukladu krazenia i oddechowego, uniesienie
konczyn dolnych pacjenta, kontrole objetosci krwi krazacej i nasilenia diurezy. Zastosowanie leków
zwezajacych naczynia krwionosne moze byc pomocne w celu przywrócenia prawidlowego napiecia
scian naczyn i cisnienia krwi, o ile nie wystepuja przeciwwskazania do stosowania tych leków.
Dozylne podanie glukonianu wapnia moze byc korzystne w celu przeciwdzialania blokadzie
kanalów wapniowych.
W niektórych przypadkach (wkrótce po przedawkowaniu) mozna wykonac plukanie zoladka lub
podac wegiel aktywowany.
Amlodypina w znacznym stopniu wiaze sie z bialkami osocza, dlatego nie mozna jej usunac
z organizmu za pomoca dializy.
s. WLASCIWOSCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Wlasciwosci farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna:
Antagonisci wapnia, pochodne dihydropirydyny
Kod ATC: C 08 CA 01
Amlodypina jest
antagonista
kanalów
wapniowych,
nalezacym
do
grupy
pochodnych
dihydropirydyny (antagonisci wolnych kanalów wapniowych). Amlodypina hamuje naplyw jonów
wapnia przez blone komórkowa do komórek miesnia sercowego i komórek miesni gladkich naczyn
krwionosnych.
Dziala przeciwnadcisnieniowo poprzez bezposrednie dzialanie rozkurczajace miesnie gladkie
naczyn. Nie jest znany dokladny mechanizm dzialania amlodypiny w dlawicy piersiowej. Wiadomo
jednak, ze preparat wykazuje dzialanie dwukierunkowe. Amlodypina rozszerza tetniczki obwodowe
8
---
L8C
!~
z~~t
JrzadReiestracllpr9dUktOW
6 Bl l
WyrobówMedycznych,
ProduktW Ow -,
ul Z.abkoWSka41,
03-736Warsmwa
.
/
",/
.
REGON015249601
powodujac zmniejszenie oporu obwodowego i obciazenia nastepczego serca. Poniet1r.i czestosc
akcji serca pozostaje niezmieniona, zmniejsza sie zuzycie energii i zapotrzebowanie na tlen.
Dzialanie amlodypiny prawdopodobrPe polega równiez na rozszerzeniu glównych tetnic
wiencowych
oraz
tetniczek
wiencowych,
zarówno
w
prawidlowo
ukrwionych,
jak
i w niedokrwiennychobszarach miesnia sercowego. Rozszerzenie naczyn zwieksza doplyw tlenu do
miesnia sercowego u pacjentów ze skurczem tetnicy wiencowej (dlawica naczynioskurczowa typu
Prinzmetala).
U pacjentów z nadcisnieniem tetniczym, amlodypina podawana raz na dobe powoduje znaczace
klinicznie i utrzymujace sie przez 24 godziny zmniejszenie cisnienia tetniczego, zarówno w pozycji
lezacej, siedzacej, jak i stojacej oraz podczas wysilku.
Ze wzgledu na powolny poczatek dzialania amlodypiny podawanej doustnie, podczas jej
stosowania praktycznie nie obselWowano naglych spadków cisnienia tetniczego lub odruchowej
tachykardii.
U pacjentów z dlawica piersiowa, amlodypina podawana raz na dobe wydluza calkowity czas
trwania wysilku, opóznia pojawienie sie bólu dlawicowego i obnizenia odcinka ST o l mm
w zapisie EKG. Zmniejsza równiez czestosc napadów dlawicy i zuzycie trójazotanu glicerolu.
Amlodypina nie wykazuje niekorzystnego wplywu na metabolizm i nie powoduje zmian stezenia
lipidów w surowicy kIWi. Moze byc stosowana u pacjentów z astma oskrzelowa, cukrzyca i (lub)
dna moczanowa.
W badaniach hemodynamicznych i w kontrolowanych badaniach klinicznych, w których
przeprowadzano próby wysilkowe u pacjentów z niewydolnoscia serca (stopien II-IV wg
klasyfikacji NYHA) wykazano, ze stosowanie amlodypiny nie powodowalo pogorszenia stanu
klinicznego ocenianego za pomoca tolerancji wysilku, wielkosci frakcji wyrzutowej lewej komory
i objawów klinicznych.
W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo (PRAISE) wykazano,
ze u pacjentów
z niewydolnoscia serca (stopien II-IV wg klasyfikacji NYHA) leczonych digoksyna, lekami
moczopednymi i inhibitorami konwertazy angiotensyny, amlodypina nie zwiekszala ryzyka
smiertelnosci ani lacznego ryzyka smiertelnosci. i chorobowosci zwiazanego z niewydolnoscia
serca.
9
.,jzadRelestracl\fl'fudU\(\OW
Lettnlilt1ch
WyrobówMed~ch i ProduktOw
Blob6\CzYCh
ul. Zabkowska
41, 03-736Warszawa
REGON015249601
(15)
/
Badaniekontrolne (PRAISE 2) wykazalo, ze 'amlodypina nie ma wplywu na calkowita sniiertelnosc
lub smiertelnosc z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z niewydolnoscia serca (stopien
III-IV wg klasyfikacji NYHA) o etiologii innej niz niedokrwienie. W badaniu tym wykazano
zwiekszenie czestosci wystepowania obrzeku pluc w grupie otrzymujacej amlodypine, chociaz nie
bylo to zwiazane z nasileniem objawów.
5.2 Wlasciwosci farmakokinetyczne
Wchlanianie, dystrybucja, wiazanie z bialkami krwi
Po doustnym podaniu zalecanych dawek amlodypina dobrze wchlania sie z przewodu
pokarmowego. Maksymalne stezenie we krwi wystepuje po okolo 6-12 godzinach od podania.
Dostepnosc biologiczna amlodypiny wynosi okolo 64-80%, a objetosc dystrybucji okolo
211/kg mc. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie ma wplywu na jej dostepnosc biologiczna.
Amlodypinawiaze sie z bialkami osocza wokolo 98 %.
Metabolizm, wyda/anie
Okrespóltrwania w fazie eliminacji amlodypiny wynosi okolo 35-50 godzin.
Stan równowagi dynamicznej jest osiagany po 7-8 dniach stosowania amlodypiny.
Amlodypina jest w znacznym stopniu metabolizowana w watrobie do nieaktywnych metabolitów
i wydalana jest z moczem zarówno w postaci metabolitów (okolo 60%), jak i w postaci nie
zmienionej (okolo 10%).
Pacjenci w podeszlym wieku
Czas, po którym wystepuje maksymalne stezenie am10dypiny w osoczu, jest porównywalny u
pacjentóww podeszlym wieku i u osób mlodszych.
Ze wzgledu na zmniejszony klirens amlodypiny dochodzi do zwiekszenia Ave
(pola powierzchni
pod krzywa zmian stezen amlodypiny w czasie) i wydluzenia okresu póltrwania. Zaleca sie zwykle
stosowane dawkowanie, jednak nalezy zachowac ostroznosc, zwlaszcza przy zwiekszaniu dawki.
Zwiekszenie AVC i wydluzenie okresu póltrwania u pacjentów z zastoinowa niewydolnoscia serca
odpowiada wynikom przewidzianym dla analizowanej grupy wiekowej.
Pacjenci Z zaburzeniami czynnosci watroby
V pacjentów z zaburzeniami czynnosci watroby okres póltrwania amlodypiny jest wydluzony (patrz
punkt 4.4).
Pacjenci Zzaburzeniami czynnosci nerek
Zmiany stezenia amlodypiny w osoczu nie sa zalezne od stopnia zaburzenia czynnosci nerek.
V pacjentów z zaburzeniami czynnosci nerek stosuje sie zwykle zalecane dawki.
Amlodypina nie ulega dializie.
10
)
.Jrz.ad
Relestracllf'rodUktOwLbCtnlCzych
Wyr0b6w
M~
i Produkt6w
Blob6lClYch
ul.labkowska
41,03-736Warszm
REGON
015249601
(1.5)
5.3 Przedklinicznedaneo bezpieczenstwie
/"
Dane przedkliniczne, uwzgledniajace wyriiki konwencjonalnych badan farmakologicznych
dotyczacych bezpieczenstwa stosowania, badan toksycznosci po podaniu wielokrotnym,
genotoksycznosci oraz mozliwego dzialania rakotwórczego nie wykazuja szczególnego zagrozenia
dla czlowieka.
Badania toksycznego wplywu amlodypiny na reprodukcje przeprowadzone na zwierzetach
wykazaly szkodliwy wplyw amlodypiny, chociaz nie wykazaly jej wlasciwosci teratogennych.
Ujawnily wplyw na opóznianie porodu i trudnosci przy porodzie. Znaczenie tych obserwacji
w odniesieniu do ludzi niejest znane.
6. DANEFARMACEUTYCZNE
6.1
Wykaz substancji
Wapnia
pomocniczych
wodorofosforan dwuwodny, krospowidon,
celuloza
mikrokrystaliczna,
magnezu
stearynian, hypromeloza, dietylu ftalan, zelatyna, zólcien chinolinowa (El 04), erytrozyna (E127),
dwutlenek tytanu (B17l).
6.2 Niezgodnosci farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres waznosci
2 lata.
6.4 Specjalne srodki ostroznosci przy przechowywaniu
Nie przechowywac w temperaturze powyzej 30 oC.
Przechowywac w miejscu niedostepnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartosc opakowania
.
30 tabletek w blistrach PVC/Aluminium w tekturowym pudelku (3 blistry po 10 sztuk).
6.6 Instrukcja dotyczaca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego
pozostalosci
Brak specjalnych zalecen.
11
.jrlqd Kel~S\laC)i
Produ\(lOW
Laczni~ch
Wyrob~W
Med~ch i Produ\<t6w
BICIb6IQyth
ut UbkOwska
4', 03.736Warszawa
REGON
015249601
/'
(15)
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Schwarz Phanna Sp. z 0.0.
ul. Dolna 21
05-092 Lomianki
Polska
8. NUMERPOZWOLENIA NADOPUSZCZENIE DO OBROTU
A;(5I~
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTUlDATA PRZEDLUZENIAPOZWOLENIA
1l2.1!L. ~€,(.
10. DATA
ZATWIERDZENIA
LUB
CZESCIOWEJ
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
ZMIANY
TEKSTU
L,~zad Rejestracji Produktów Leczniczych
WyrobówMedycznychI ProduktówBlobOjczych
ZATWIERDZA
en.
A2..~...~J :..
200r;;:
PREZES
Urzedu .Reje:llracjlProduldów leczniczych
12
Wtrob6w Vicznvch
i Produktów BIobójczych
dr n. fa,"" Leszek Borlrowski
e