Ulotka dla pacjenta - Apo

Ulotka dla pacjenta
Apo-Amlo 5 (Amlodipinum) 5 mg, tabletki
Apo-Amlo 10 (Amlodipinum) 10 mg, tabletki
NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie naleŜy go przekazywać innym, gdyŜ moŜe
im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Skład
1 tabletka Apo-Amlo 5 zawiera jako substancję czynną 5 mg amlodypiny w postaci bezylanu
amlodypiny,
1 tabletka Apo-Amlo 10 zawiera jako substancję czynną 10 mg amlodypiny w postaci
bezylanu amlodypiny,
substancje pomocnicze: celulozę mikrokrystaliczną, laktozę jednowodną, skrobię
kukurydzianą i magnezu stearynian (E 470 B).
Opakowanie zawiera 30 tabletek.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Apo-Amlo 5 i Apo-Amlo 10 i w jakim celu się stosuje
2. Zanim zastosuje się lek Apo-Amlo 5 i Apo-Amlo 10
3. Jak stosować lek Apo-Amlo 5 i Apo-Amlo 10
4. MoŜliwe działania niepoŜądane
5. Przechowywanie leku Apo-Amlo 5 i Apo-Amlo 10
6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Apo-Amlo 5 i Apo-Amlo 10
1. Co to jest lek Apo-Amlo 5 i Apo-Amlo 10 i w jakim celu się stosuje
Substancją czynną leku Apo-Amlo 5 i Apo-Amlo 10 jest amlodypina, która naleŜy do grupy
leków zwanych antagonistami kanału wapniowego.
Mechanizm działania przeciwnadciśnieniowego amlodypiny polega na bezpośrednim
działaniu rozkurczającym mięśnie gładkie naczyń krwionośnych.
Korzystne działanie amlodypiny w dławicy piersiowej polega na rozszerzaniu tętniczek
obwodowych, zmniejszeniu zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen oraz na rozszerzaniu
tętniczek wieńcowych. Amlodypina poprawia zaopatrzenie mięśnia sercowego w tlen,
równieŜ u pacjentów ze skurczem tętnic wieńcowych. Amlodypina wydłuŜa całkowity czas
trwania wysiłku, opóźnia wystąpienie bólu dławicowego oraz zmniejsza częstość napadów
dławicy piersiowej.
1
Lek Apo-Amlo 5 i Apo-Amlo 10 stosuje się w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego
oraz w przewlekłej stabilnej i naczynioskurczowej dławicy piersiowej.
2. Zanim zastosuje się lek Apo-Amlo 5 i Apo-Amlo 10:
Nie naleŜy stosować leku Apo-Amlo 5 i Apo-Amlo 10 u pacjentów:
- z nadwraŜliwością na amlodypinę, inne pochodne dihydropirydyny lub którąkolwiek
substancję pomocniczą,
- z cięŜkim niedociśnieniem tętniczym,
- we wstrząsie, w tym wstrząsie kardiogennym,
- z niewydolnością serca po ostrym zawale mięśnia sercowego (w ciągu pierwszych
28 dni),
- ze zwęŜeniem drogi odpływu z lewej komory serca (np. klinicznie istotnym zwęŜeniem
zastawki aortalnej),
- z niestabilną dławicą piersiową.
Zachować szczególną ostroŜność stosując Apo-Amlo 5 i Apo-Amlo 10, jeśli:
- występują zaburzenia czynności lub niewydolność serca. U pacjentów z niewydolnością
serca leczenie amlodypiną moŜe spowodować wystąpienie obrzęku płuc.
- występuje niewydolność wątroby, gdyŜ u pacjentów z niewydolnością wątroby
amlodypina wydalana jest wolniej.
- u pacjentów w podeszłym wieku, podczas zwiększania dawki amlodypiny,
- jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów. Przed przyjęciem
leku Apo-Amlo 5 lub Apo-Amlo 10 pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie u dzieci
Amlodypiny nie naleŜy stosować u dzieci ze względu na brak wystarczającego doświadczenia
klinicznego.
Stosowanie z jedzeniem i piciem:
Tabletki moŜna zaŜywać niezaleŜnie od posiłków, popijając szklanką wody.
CiąŜa:
Przed zastosowaniem leku naleŜy poradzić się lekarza.
Leku Apo-Amlo 5 i Apo-Amlo 10 nie naleŜy stosować u kobiet w ciąŜy, chyba Ŝe w ocenie
lekarza korzyść ze stosowania amlodypiny istotnie przewyŜsza potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią:
Przed zastosowaniem leku naleŜy poradzić się lekarza.
Nie ustalono czy amlodypina przenika do pokarmu kobiecego. Zaleca się przerwanie
karmienia piersią w trakcie stosowania amlodypiny.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych
moŜe być zaburzona u pacjentów, u których występują zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie
lub nudności.
Stosowanie innych leków:
NaleŜy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych,
które wydawane są bez recepty.
2
Wpływ innych leków na stęŜenie amlodypiny w osoczu
W badaniach u pacjentów w podeszłym wieku wykazano, Ŝe niektóre leki (np. diltiazem – lek
przeciwnadciśnieniowy i przeciwarytmiczny) hamują metabolizm amlodypiny, zwiększając
jej stęŜenie w osoczu o około 50% i nasilają jej działanie. PoniewaŜ leki przeciwgrzybicze
ketokonazol i itrakonazol oraz lek przeciwwirusowy rytonawir bardziej niŜ diltiazem
zwiększają stęŜenie amlodypiny w osoczu, naleŜy zachować ostroŜność stosując je
jednocześnie z amlodypiną.
NaleŜy zachować ostroŜność stosując równocześnie z amlodypiną ryfampicynę (lek
przeciwgruźliczy) lub ziele dziurawca. Stosowane jednocześnie z amlodypiną mogą
zmniejszać jej stęŜenie w osoczu.
Wpływ amlodypiny na stęŜenie innych leków w osoczu
Amlodypina moŜe nasilać działanie innych leków przeciwnadciśnieniowych np. leków
blokujących receptory β-adrenergiczne, inhibitorów konwertazy angiotensyny, leków
blokujących receptory α1-adrenergiczne oraz moczopędnych.
U pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka (np. po przebytym zawale mięśnia sercowego)
jednoczesne stosowanie leków blokujących kanały wapniowe i leków blokujących receptory
β-adrenergiczne moŜe wywołać niewydolność serca, niedociśnienie tętnicze i (ponowny)
zawał mięśnia sercowego.
Nie wykazano oddziaływania amlodypiny z atorwastatyną (zmniejsza stęŜenie cholesterolu i
triglicerydów w osoczu), digoksyną (lek stosowany w niewydolności serca), warfaryną (lek
przeciwzakrzepowy) i cyklosporyną (lek zmniejszający odporność organizmu, stosowany po
przeszczepieniu narządów).
Stosowanie amlodypiny nie wpływa na wyniki badań laboratoryjnych.
3. Jak stosować lek Apo-Amlo 5 i Apo-Amlo 10
Dorośli
Dawka początkowa w nadciśnieniu tętniczym i w dławicy piersiowej wynosi 5 mg raz na
dobę. Jeśli poŜądane działanie terapeutyczne nie wystąpi w okresie od 2 do 4 tygodni
stosowania leku, lekarz moŜe zwiększyć dawkę dobową do maksymalnie 10 mg raz na dobę
w zaleŜności od indywidualnej reakcji pacjenta.
U pacjentów z dławicą piersiową amlodypinę moŜna stosować jako jedyny lek lub
jednocześnie z innymi lekami przeciwdławicowymi.
Dzieci i młodzieŜ poniŜej 18 lat
Nie zaleca się stosowania amlodypiny u dzieci i młodzieŜy poniŜej 18 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku
Zaleca się zwykle stosowane dawkowanie, jednakŜe naleŜy zachować ostroŜność podczas
zwiększania dawki.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Zaleca się zwykle stosowane dawkowanie. Amlodypina nie ulega dializie.
3
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie ustalono schematu dawkowania amlodypiny u pacjentów z zaburzoną czynnością
wątroby. NaleŜy zachować ostroŜność.
Tabletki moŜna przyjmować niezaleŜnie od posiłków, popijając szklanką wody.
W przypadku wraŜenia, Ŝe działanie leku jest za mocne lub za słabe, naleŜy zwrócić się do
lekarza.
W przypadku zaŜycia większej niŜ zalecana dawka leku Apo-Amlo 5 lub Apo-Amlo 10:
Po przedawkowaniu moŜe wystąpić nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych, co moŜe
wywołać silne i długotrwale utrzymujące się niedociśnienie tętnicze.
W razie przyjęcia większej niŜ zalecana dawki leku, naleŜy niezwłocznie zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Leczenie przedawkowania polega na podtrzymywaniu czynności układu sercowonaczyniowego. Lekarz moŜe podać lek zwiększający ciśnienie tętnicze (o ile nie ma
przeciwwskazań) i w razie potrzeby zalecić podanie glukonianu wapnia we wlewie doŜylnym.
Zastosowanie hemodializy jest nieskuteczne. W niektórych przypadkach wskazane jest
płukanie Ŝołądka.
W przypadku pominięcia dawki leku Apo-Amlo 5 lub Apo-Amlo 10:
Nie naleŜy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. NaleŜy
postępować zgodnie z przepisanym schematem leczenia.
4. MoŜliwe działania niepoŜądane
Częstotliwość występowania działań niepoŜądanych: bardzo często: więcej niŜ 1/10; często:
od 1/100 do 1/10; niezbyt często: od 1/1000 do 1/100; rzadko: od 1/10 000 do 1/1000; bardzo
rzadko: mniej niŜ 1/10 000 w tym pojedyncze przypadki.
Jak kaŜdy lek, Apo-Amlo 5 i Apo-Amlo 10 moŜe powodować działania niepoŜądane. Mogą
wystąpić następujące działania niepoŜądane:
- Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) zmniejszenie liczby białych
krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi obwodowej.
- Zaburzenia endokrynologiczne: (niezbyt często) powiększenie gruczołów sutkowych u
męŜczyzn.
- Zaburzenia metabolizmu i odŜywiania: (bardzo rzadko) zwiększone stęŜenie glukozy we
krwi.
- Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) zaburzenia snu, draŜliwość, depresja; (rzadko)
dezorientacja, zmiany nastroju w tym napady lęku.
- Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy (szczególnie w początkowym okresie
stosowania), senność, zawroty głowy, osłabienie; (niezbyt często) złe samopoczucie,
suchość w ustach, drŜenie, wraŜenia czuciowe tj. mrowienie lub kłucie, nasilone pocenie;
(rzadko) zaburzenia smaku; (bardzo rzadko) zaburzenia obwodowego układu nerwowego.
- Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia widzenia.
- Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) szumy uszne.
- Zaburzenia serca: (często) kołatanie serca; (niezbyt często) omdlenie, szybkie bicie serca,
bóle w klatce piersiowej, nasilenie objawów dławicy piersiowej (w początkowym okresie
stosowania). U pacjentów z chorobą naczyń wieńcowych odnotowano napady dławicy
piersiowej oraz bardzo rzadkie przypadki zawału i arytmii (w tym: skurcze dodatkowe
4
-
-
-
serca, częstoskurcz komorowy, rzadkoskurcz i arytmie przedsionkowe). Dla tych działań
niepoŜądanych bezpośredni związek przyczynowy ze stosowaniem amlodypiny nie został
ustalony.
Zaburzenia naczyń: (niezbyt często) niedociśnienie tętnicze, zapalenie naczyń.
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność, nieŜyt
błony śluzowej nosa, kaszel.
Zaburzenia Ŝołądkowo-jelitowe: (często) nudności, niestrawność, ból brzucha; (niezbyt
często) wymioty, biegunka, zaparcie, przerost dziąseł; (bardzo rzadko) zapalenie błony
śluzowej Ŝołądka, zapalenie trzustki.
Zaburzenia wątroby i dróg Ŝółciowych: (rzadko) zwiększona aktywność enzymów
wątrobowych, Ŝółtaczka, zapalenie wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) obrzęk w okolicach kostek; (często)
zaczerwienienie twarzy z napadami gorąca, szczególnie w początkowym okresie
stosowania; (niezbyt często) wysypka, świąd, pokrzywka, łysienie, odbarwienie skóry;
(bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy. Odnotowano pojedyncze przypadki reakcji
alergicznych, tj. świąd, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy
wysiękowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona oraz obrzęk
Quinckego.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: (niezbyt często) bolesne
skurcze mięśni, ból z okolic pleców, bóle mięśni i stawów.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) częste oddawanie moczu.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) impotencja.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zwiększenie lub
zmniejszenie masy ciała.
U niektórych pacjentów w czasie stosowania leku Apo-Amlo 5 i Apo-Amlo 10 mogą
wystąpić inne działania niepoŜądane. W przypadku wystąpienia innych objawów
niepoŜądanych nie wymienionych w tej ulotce, naleŜy poinformować o nich lekarza lub
farmaceutę.
5. Przechowywanie leku Apo-Amlo 5 i Apo-Amlo 10
Lek naleŜy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować po upływie terminu waŜności zamieszczonego na opakowaniu.
6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Apo-Amlo 5 i Apo-Amlo 10
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji naleŜy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego.
Podmiot odpowiedzialny:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Holandia
APOTEX INC. Przedstawicielstwo w Polsce
04-118 Warszawa
ul. Ostrobramska 95
Nr tel.: (022) 311 20 00
5
Data zatwierdzenia ulotki: 11.02.2008
6