app. C LSOP 102_FORMULARZ ZGŁOSZENIA NARAŻENIA NA

Drug Exposure during pregnancy - PREGNANCY NOTIFICATION FORM
FORMULARZ
E 0012 — Wersja 005
app. C LSOP 102_FORMULARZ ZGŁOSZENIA NARAŻENIA NA LEK W OKRESIE CIĄŻY –
Raport wstępny
Dokument poufny firmy STALLERGENES
Lokalny numer ref.:
Korporacyjny nr ref.:
Data otrzymania
|__ __|__ __|__ __ __ __|
1. 1. DANE PACJENTA
1.1. Inicjały
1.2. Data urodzenia (DD/MM/YYYY) 1.3. Wzrost
|__| - |__|Nazwisko - Imię
|__ __|__ __|__ __ __ __|
Jeśli nieznana, określić wiek w chwili
ciąży: _________
1.4. Masa ciała
cm
kg
2. INFORMACJE NA TEMAT LEKU FIRMY STALLERGENES PODEJRZANEGO O WYWOŁANIE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANEGO
2.1. Nazwa leku
2.3. Rodzaj leczenia
2.2. Skład alergenów
Sezonowe
Całoroczne
Brak danych
2.4. Wskazanie (np: nieżyt
nosa...)
2.5. Data rozpoczęcia*
(DD/MM/YYYY)
2.6. Data rozpoczęcia w
bieżącym sezonie** (jeśli
dotyczy) (DD/MM/YYYY)
|__ __|__ __|__ __ __ __|
2.7. Wielkość pojedynczej
dawki na początku ciąży(np. 4
naciśnięcia)
2.8. Stężenie (e.g.: 300 IR/ml)
2.9. Częstość (np.: codziennie)
2.10. Droga podania
2.11. Faza leczenia
*
**
Wstępna
Podtrzymująca
|__ __|__ __|__ __ __ __|
Brak danych
Data rozpoczęcia oznacza początek bieżącego cyklu immunoterapii (np. rozpoczęcie 3-letniego leczenia sezonowego w 2009 r., data rozpoczęcia: 11/01/2009)
Data rozpoczęcia w bieżącym sezonie oznacza datę podania pierwszej dawki w odniesieniu do bieżącego sezonu (np. 30/01/2010).
3. CZYNNOŚCI PODJĘTE W STOSUNKU DO PODEJRZANEGO LEKU
Podawanie leku kontynułowane bez zmian
Trwałe odstawienie leku - Data odstawienia: |__ __|__ __|__ __ __ __|
Czasowe odstawienie leku -Data odstawienia:|__ _|__ _|__ __ __|
Data kontynuacji:|____|__ _|__ ___ __| - Wielkość dawki:__
Brak danych
4. OBECNA CIĄŻA
Data potwierdzenia ciąży
|__ __|__ __|__ __ __ __|
Data ostatniej miesiączki
|__ __|__ __|__ __ __ __|
Przewidywany termin porodu
|__ __|__ __|__ __ __ __|
Metoda rozpoznania ciąży
Oznaczanie βHCG
w moczu
Oznaczanie βHCG
we krwi
Ciąża mnoga
Nie
Tak, liczba płodów: ___________
Brak danych
Badanie prenatalne
Nie
Tak
Brak danych
Badanie USG
Brak danych
Proszę podać rodzaje wykonanych badań, daty, wyniki, wskazania i wszystkie komentarze:
Metoda antykoncepcji stosowana przed
zajściem w ciążę
Nie
Metoda poczęcia
Normalna
Tak, proszę określić:
Doustne środki antykoncepcyjne, proszę
określić: _____________
Wkładki domaciczne, proszę określić:
Inne, proszę określić: ____________
Prokreacja wspierana medycznie, określić:
_______________________
Brak danych
Brak danych
Status bieżącej ciąży
Ciąża trwa nadal
Ciąża pozamaciczna
Poronienie
Data poronienia:
|__ __|__ __|__ __ __ __|
Przerwanie ciąży
Data przerwania ciąży
Stan kliniczny płodu (płodów)
Brak danych
lub planowany termin
|__ __|__ __|__ __ __ __|
Nieprawidłowy, określić: ______________
Prawidłowy
Czy w trakcie ciąży wystąpiły jakieś zdarzenia medyczne u matki?
Nie
1/2
Brak danych
Tak, proszę opisać: _______________________
Drug Exposure during pregnancy - PREGNANCY NOTIFICATION FORM
Lokalny numer ref.:
Korporacyjny nr ref.:
5. HISTORIA CHOROBY PACJENTA
Palenie tytoniu
Nie
Tak, proszę określić: _____ papierosów/dzień
Brak danych
Alkohol
Nie
Tak, proszę określić:____________________
Brak danych
Narkotyki
Nie
Tak, proszę określić: ____________________
Brak danych
Histota choroby pacjenta/historia rodzinna (Historia choroby pacjenta obejmuje wszelkie problemy endokrynologiczne, niedawno przebyte infekcje lub
choroby wymagające leczenia, wszelkie problemy z płodnością lub stosowanie metod regulacji płodności. Historia rodzinna obejmuje wady wrodzone,
istotne zdarzenia położnicze lub zaburzenia dziedziczne, pokrewieństwo):
Przebyte ciąże
Liczba przebytych ciąż: ____________
Liczba donoszonych ciąż: __________________
Liczba poronień: __________
Liczba przerwanych ciąż: __________
Czy we wcześniejszych ciążach doszło do wad wrodzonych lub zgonu
okołoporodowego?
Nie
Porody przedwczesne: _____________________
Tak, proszę opisać: ______________________________
6. INNE LEKI PRZYJMOWANE JEDNOCZEŚNIE
Pojedyncza
dawka
Nazwa leku
Częstość
podawania
Droga
podania
1)
Tak
Data rozpoczęcia Data
zakończenia
(DD/MM/RRRR)
Nie
Kontyn.
Czy pacjent przyjmuje inne leki? (jeśli tak, proszę wymienić wszystkie leki)
Brak danych
Wskazanie
|__ __|__ __|__ __ __ __|
|__ __|__ __|__ __ __ __|
2)
|__ __|__ __|__ __ __ __|
|__ __|__ __|__ __ __ __|
3)
|__ __|__ __|__ __ __ __|
|__ __|__ __|__ __ __ __|
4)
|__ __|__ __|__ __ __ __|
|__ __|__ __|__ __ __ __|
7. DANE O ZGŁASZAJĄCYM
Imię
Nazwisko
Adres
Numer telefonu
Miasto
Numer faksu
Kraj
Adres E-mail
Specjalizacja:
Zgłaszający jest przedstawicielem służby zdrowia:
Lekarz
Farmaceuta
Pielęgniarka
Inne, określić:
Zgłaszający nie jest przedstawicielem służby zdrowia:
Pacjent
Rodzina pacjenta
Inne, określić:
8. PODPIS ZGŁASZAJĄCEGO
Podpis zgłaszającego:
Data zgłoszenia: |__ __|__ __|__ __ __ __|
Prosimy przesłać formularz na poniższe dane kontaktowe:
STALLERGENES Sp. z o.o.
ul. Świętokrzyska 36/40
00-116 Warszawa
Tel/fax: 0048 22 620 29 98
Tel (24h): 0048 693 333 299
E-mail: [email protected]
Informujemy, że zebrane w związku z przyjęciem zgłoszenia dane osobowe będą przetwarzane przez Stallergenes Sp. z o. o. , z siedzibą w Warszawie
przy ul. Świętokrzyskiej 36/40, wyłącznie do celów związanych z realizacją obowiązku monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych. Dane nie
są przekazywane żadnym odbiorcom w rozumieniu Art. 7 pkt 6 ustawy o ochronie danych osobowych i są chronione z zachowaniem szczególnej
staranności. Podanie danych jest dobrowolne, jednakże w celu przyjęcia zgłoszenia niezbędne. Osobie, której dane dotyczą, przysługuje prawo do
wglądu w swoje dane i prawo ich poprawiania.
Administratorem danych jest Stallergenes Sp. z o. o. , z siedzibą w Warszawie przy ul. Świętokrzyskiej 36/40. Dane przetwarzane są w celu realizacji
obowiązków i uprawnień wynikających z przepisów prawa, ze szczególnym uwzględnieniem ustawy Prawo Farmaceutyczne oraz ustawy o wyrobach
medycznych. Dane nie są przekazywane żadnym odbiorcom w rozumieniu Art. 7 ust. 6 ustawy o ochronie danych osobowych i są chronione z najwyższą
starannością. Osobom, którym dane dotyczą przysługuje prawo do wglądu w swoje dane.
2/2