Slajd 1

AUDYT WYTWÓRCY, DYSTRYBUTORA I IMPORTERA
API (substancji czynnych)
warsztaty
Kwalifikacja dostawców i audyt dostawców API
Sprawowanie nadzoru nad łańcuchem dostaw substancji czynnej
w świetle aktualnych regulacji prawnych
Postępowanie kwalifikacyjne wynikające z wymagań rejestracyjnych
oraz wymagań GMP i GDP
Praktyczne przygotowanie do przeprowadzenia audytów
Urszula Bielińska
Trener, audytor, praktyk na co dzień
pracujący w firmie farmaceutycznej.
AUDYT WYTWÓRCY, DYSTRYBUTORA I IMPORTERA
API (substancji czynnych)
warsztaty
Dzięki uczestnictwie w szkoleniu poznacie Państwo praktyczne podejście do organizacji i skutecznego
przeprowadzenia audytów wytwórców, dystrybutorów i importerów substancji czynnej. Dowiecie się
również, w jaki sposób sprawować nadzór nad łańcuchem dostaw substancji czynnej w świetle
aktualnych regulacji prawnych. Prowadzący omówi praktyczne zagadnienia z jakimi zetknął się
w trakcie swojej wieloletniej praktyki jako audytor w wytwórni farmaceutycznej.
W
trakcie
szkolenia
uczestnicy
będą
mieli
możliwość
nabycia
praktycznych
umiejętności
przeprowadzania audytów poprzez interaktywne warsztaty oraz uzyskania odpowiedzi na nurtujące
pytania.
Metodologia:
Szkolenie łamie dotychczas utarte schematy szkoleniowe i ma charakter warsztatów, w których
uczestnicy biorą aktywny udział.
Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności:
2
•
Osób Wykwalifikowanych
•
Kierowników i Pracowników Działów Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
•
Kierowników i Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
•
Audytorów oraz kandydatów na audytorów
•
Osoby współpracujące z firmami audytorskimi
AUDYT WYTWÓRCY, DYSTRYBUTORA I IMPORTERA
API (substancji czynnych)
warsztaty
Moduł 1.
Podstawy prawne dotyczące kwalifikacji dostawców i audytu dostawców API
Moduł 2.
Etapy i kryteria kwalifikowania dostawców API
Moduł 3.
Postępowanie kwalifikacyjne wynikające z wymagań rejestracyjnych
oraz Dobrych Praktyk Wytwarzania i Dystrybucyjnej
Moduł 4.
Przygotowanie do audytu:
• powołanie zespołu audytorów,
• zawiadomienie o audycie,
• zebranie informacji o audytowanym (ankieta, rodzaje posiadanych
certyfikatów jakości, pozycja na rynku i inne),
• analiza dokumentacji substancji czynnej (ASMF) i dokumentacji rejestracyjnej
produktu,
• ocena dotychczasowej współpracy (przegląd reklamacji, wyniki poprzednich
audytów),
• listy pytań kontrolnych.
Moduł 5.
Przeprowadzenie audytu
• spotkanie otwierające audyt,
• ocena organizacji i infrastruktury kluczowych obszarów,
Ceniony• przegląd
praktykzakupów
procesu
rekrutacji, oceny i rozwoju kompetencji
materiałów,
•
konserwacje
i
kwalifikacje,
pracowników oraz w procesie współpracy z klientami. Posiada wieloletnią
• zarządzanie
zmianami,
praktykę
w biznesie
pozwalającą właściwie dostosować działania
• kwalifikacja pomieszczeń i urządzeń i walidacja procesu wytwarzania i mycia,
szkoleniowe
do celów
organizacji. Zajmuje się koordynowaniem projektów
walidacja
metod analitycznych,
wdrażania
metodyki
zarządzania projektami Prince2, PMI. Swoje
• badania
stabilności,
• procedura
wstrzymania
lub wycofania
z obrotu,
doświadczenie
zawodowe
zdobywała
wsubstancji
branży czynnej
finansowej,
m.in. w Banku
• pakowanie/przepakowywanie substancji czynnej,
Handlowym
jako Kierownik Zespołu oraz Zastępca Dyrektora Oddziału,
• dystrybucja substancji czynnej,
gdzie koordynowała
pracęaudyt.
zespołu sprzedażowego. W Citi Handlowym
• spotkanie zamykające
jako Trener, Kierownik ds. szkoleń i organizacji logistycznej szkoleń,
Moduł
6. Zakończenie
audytu
a później
Dyrektor
Banku zarządzała zespołami, realizowała cele
• co powinien zawierać raport z audytu,
finansowe
i sprzedażowe
swojejnaprawczych,
jednostki, rekrutowała pracowników
• komunikacja
w sprawie działań
i dbała o
rozwój,
negocjowała
warunki współpracy z Klientami.
• ich
weryfikacja
kwalifikacji
audytowanego.
3
AUDYT WYTWÓRCY, DYSTRYBUTORA I IMPORTERA
API (substancji czynnych)
warsztaty
Urszula Bielińska
Trener, Wykładowca, wieloletnie doświadczenie trenerskie.
Ukończyła Politechnikę Łódzką. Z wykształcenia jest chemikiem.
Od 1996 roku zatrudniona w Polfie Pabianice S.A. obecnie należącej do Grupy
Adamed.
Do 2002 roku pracowała na stanowisku technologa Wydziału Syntezy
Farmaceutycznej, a następnie na stanowisku specjalisty ds. zapewnienia jakości.
Od 2004 r. jest kierownikiem działu zapewnienia jakości. Posiada obszerną wiedzę
merytoryczną i praktyczną w obszarze Zapewnienia Jakości w Firmie
Farmaceutycznej.
Jest audytorem wewnętrznym, wytwórców substancji czynnych (API) i materiałów
opakowaniowych.
4
AUDYT WYTWÓRCY, DYSTRYBUTORA I IMPORTERA
API (substancji czynnych)
warsztaty
Prosimy o wypełnienie i przesłanie formularza faksem na numer (22) 266 08 51
lub po zeskanowaniu, na adres e-mail: [email protected]
800 zł do 22 kwietnia
900 zł po 22 kwietnia
Monika Romanowska
tel.: +48 696 047 561
[email protected]
Zgłoszenia prosimy wysyłać
na numer faksu: (22) 266 08 51
AUDYTY API
5