Dla_pacjenta-edukacja_files/Fraxodi SPC

Informacja o leku dla pacjenta.
Należy zapoznać się z właściwościami leku przed zastosowaniem.
FRAXODI
(Nadroparinum calcicum)
roztwór do wstrzykiwań podskórnych
11 400 j.m. AXa/0,6 ml
15 200 j.m. AXa/0,8 ml
19 000 j.m. AXa/1 ml
Skład:
roztwór do wstrzykiwań zawiera drobnocząsteczkową frakcję heparyny w
postaci soli wapniowej i odpowiednio:
1 ampułko-strzykawka z 0,6 ml zawiera:
sól wapniową nadroparyny 11 400 j.m. AXa
roztwór wodorotlenku wapnia lub rozcieńczony kwas solny do pH 4,5-7,5
wodę do wstrzykiwań
do
0,6 ml
1 ampułko-strzykawka z 0,8 ml zawiera:
sól wapniową nadroparyny 15 200 j.m. AXa
roztwór wodorotlenku wapnia lub rozcieńczony kwas solny do pH 4,5-7,5
wodę do wstrzykiwań
do
0,8 ml
1 ampułko-strzykawka z 1 ml zawiera:
sól wapniową nadroparyny 19 000 j.m. AXa
roztwór wodorotlenku wapnia lub rozcieńczony kwas solny do pH 4,5-7,5
wodę do wstrzykiwań
do
1 ml
Opis działania:
Nadroparyna jest glikozaminoglikanem /GAG/ o średniej masie
cząsteczkowej 4 300 daltonów. Jest ona lekiem przeciwzakrzepowym
o działaniu natychmiastowym i przedłużonym w porównaniu do heparyny
standardowej (niefrakcjonowanej).
Działanie przeciwzakrzepowe utrzymuje się przez 24 godziny, co pozwala na
podawanie 1 dawki w ciągu doby. Dostępność biologiczna wynosi 98%.
Wskazania do stosowania:
Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Przeciwwskazania:
 małopłytkowość zależna od nadroparyny lub innej heparyny w wywiadzie








krwawienie lub ryzyko wystąpienia krwawienia z wyjątkiem zespołu
rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego nie wywołanego przez
heparynę,
czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy albo inne stany
zagrażające krwawieniem,
ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia (z wyjątkiem spowodowanego
mechanicznie przez wszczep),
udar krwotoczny mózgu,
nadwrażliwość na nadroparynę
ciężka niewydolność nerek
nie leczone lub nie reagujące na leczenie nadciśnienie tętnicze
jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z nadroparyną może
zwiększać ryzyko wystąpienia krwawień. Jednoczesne stosowanie
salicylanów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych oraz leków
przeciwpłytkowych jest zasadniczo przeciwwskazane w czasie leczenia
nadroparyną.
Ostrzeżenia:
Podawanie leku należy przerwać w przypadku:
- wystąpienia małopłytkowości lub istotnego zmniejszenia liczby płytek krwi
rzędu 30-50% wartości sprzed podania leku. Donoszono o ciężkiej
małopłytkowości przebiegającej z zakrzepicą tętniczą lub żylną.
- narastania zakrzepicy mimo podawania leku,
- wystąpienia zakrzepicy w trakcie podawania leku,
- rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego.
Przed znieczuleniem nadoponowym należy rozważyć pominięcie podania
dawki poprzedzającej zabieg, ze względu na niewielkie ryzyko wystąpienia
krwiaka śródrdzeniowego.
Zalecane środki ostrożności:
 Nie wstrzykiwać domięśniowo.
 Ze względu na możliwość wystąpienia małopłytkowości
w czasie stosowania preparatu należy kontrolować liczbę płytek krwi
(należy określić liczbę płytek krwi przed rozpoczęciem leczenia, a
następnie 2 razy w tygodniu przez okres 21 dni; po tym okresie – raz w
tygodniu do końca leczenia).
 Ostrożnie stosować w przypadkach niewydolności wątroby lub nerek, w
nadciśnieniu tętniczym, w przypadkach zaburzeń naczyniowych
siatkówki i naczyniówki oka, w przypadku choroby wrzodowej w wywiadzie
lub innego schorzenia zagrażającego krwawieniem oraz w okresie po
operacji mózgu i rdzenia kręgowego.
 Stosowanie heparyny może prowadzić do hiperkaliemii, zaleca się
monitorowanie stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów
leczonych długotrwale.
 W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, gdy klirens kreatyniny wynosi
poniżej 30 ml/min, dawkę nadroparyny należy uzależnić od pomiaru
aktywności anty-Xa we krwi pacjenta.
Stosowanie leku podczas ciąży i karmienia piersią:
2
Okres ciąży: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego
na płód. Jednakże ze względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży, nie zaleca się jego
stosowania u kobiet ciężarnych, chyba że spodziewane korzyści
terapeutyczne przeważają możliwe ryzyko.
Karmienie piersią: Nie ma wystarczających informacji na temat przenikania
leku do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się podawania preparatu
kobietom karmiącym piersią.
Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę urządzeń
mechanicznych:
Nie dotyczy.
Oddziaływanie z innymi lekami (interakcje):
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w dawkach
przeciwbólowych i przeciwgorączkowych albo niesteroidowych leków
przeciwzapalnych o działaniu ogólnoustrojowym, tiklopidyny lub dekstranu
zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia poprzez działanie przeciwpłytkowe
lub uszkodzenie śluzówki żołądka i jelit. W przypadku konieczności
stosowania skojarzonego leczenia, pacjenta należy starannie obserwować i
wykonywać badania krwi.
Ostrożnie należy stosować u pacjentów otrzymujących doustne środki
przeciwzakrzepowe, kortykosteroidy lub dekstran (podawany parenteralnie),
ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia krwotoku.
Dawkowanie i sposób stosowania:
NALEŻY ZWRACAĆ UWAGĘ NA WIELKOŚĆ PODAWANYCH DAWEK.
Należy ściśle przestrzegać dołączonych do opakowania instrukcji
dotyczących dawkowania leku, ponieważ dawki heparyn
drobnocząsteczkowych podawane są dla różnych preparatów w różnych
jednostkach (mg, jednostki lub objętość) a ponadto dostępne preparaty mają
różną aktywność biologiczną.
Preparat przeznaczony jest do wstrzykiwań podskórnych.
Preparatu nie należy stosować domięśniowo ze względu na ryzyko
powstawania dużych krwiaków śródmięśniowych.
Technika wstrzykiwania podskórnego:
Ampułko-strzykawkę należy trzymać pionowo, z igłą skierowaną ku górze,
zdjąć osłonę igły i doprowadzić tłoczek do kreski odpowiadającej podawanej
dawce.
Preparat należy wstrzykiwać w tkankę podskórną przednio-bocznej
powierzchni brzucha z prawej lub lewej strony.
Igłę należy wprowadzić prostopadle do fałdu skóry uchwyconego pomiędzy
kciukiem i palcem wskazującym. Fałd skóry należy trzymać przez cały okres
wstrzykiwania.
Ampułko-strzykawki Fraxodi zawierają prostą i skuteczną nasadkę
zabezpieczającą przed ukłuciem się igłą po podaniu leku (patrz:Instrukcja
obsługi ampułko-strzykawki preparatu Fraxodi).
3
Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej:
Każde podejrzenie o utworzeniu się zakrzepu żył głębokich należy
niezwłocznie potwierdzić za pomoca odpowiednich testów.
Częstotliwość podawania leku – 1 raz na dobę.
1 ml preparatu Fraxodi zawiera 19 000 j.m. Axa (0,1 ml – 1900 j.m. Axa).
Wielkość stosowanej dawki: 171 j.m./kg mc. na dobę, tj. 0,1 ml/10 kg mc.
1 raz/dobę.
Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Objętość preparatu Fraxodi
Masa ciała (kg)
(podawana podskórnie raz dziennie)
40-49
0,4 ml
50-59
0,5 ml
60-69
0,6 ml
70-79
0,7 ml
80-89
0,8 ml
90-99
0,9 ml
100
1,0 ml
Czas trwania leczenia
Heparyny drobnocząsteczkowej nie należy stosować dłużej niż 10 dni,
włącznie z okresem podawania antywitaminy K (patrz: Ostrzeżenia i środki
ostrożności: monitorowanie liczby płytek krwi).
Jeżeli dlugotrwała profilaktyka jest konieczna i brak jest przeciwwskazań,
należy zastosować doustne leki przeciwzakrzepowe.
Laboratoryjne badania kontrolne:
W czasie leczenia heparyną należy kontrolować liczbę płytek krwi.
U pacjentów z niewydolnością nerek lub pacjentów w podeszłym wieku,
zaleca się również określenie aktywności anty-Xa. Próbki krwi należy
pobierać w drugim dniu podawania leku, w 4 do 6 godzin po wstrzyknięciu.
Aktywność anty-Xa większa niż 1,8 j.m. anty-Xa/ml może oznaczać
przedawkowanie, co powoduje konieczność zmniejszenia dawki leku.
Sposób postępowania po przedawkowaniu:
Klinicznym objawem przedawkowania preparatu są krwawienia. Należy
oznaczyć liczbę płytek krwi i ocenić parametry układu krzepnięcia. W razie
występowania niewielkich krwawień wystarczy zmniejszyć dawkę preparatu
Fraxodi lub opóźnić następne wstrzyknięcie. W razie wystąpienia powikłań
krwotocznych należy rozważyć zastosowanie siarczanu protaminy, który
neutralizuje antykoagulacyjne działanie preparatu Fraxodi, pozostawiając
jednak w osoczu niewielką aktywność anty-Xa; 0,6 ml roztworu siarczanu
protaminy neutralizuje około 0,05 ml preparatu Fraxodi.
Działania niepożądane:
Preparat ten może niekiedy powodować:
 rzadko trombocytopenia, czasem z towarzyszącą zakrzepicą,
 krwawienia o różnej lokalizacji, częstsze u pacjentów, u których występują
dodatkowe czynniki ryzyka (patrz Przeciwwskazania oraz Interakcje)
4
 bardzo rzadko martwica skóry występująca w miejscu wstrzyknięcia,
poprzedza ją rumień lub naciekowe albo rumieniowate bolesne wykwity
(plamy) z towarzyszącymi (lub nie) objawami ogólnymi; w tym przypadku
należy natychmiast zakończyć podawanie leku,
 mały krwiak w miejscu wstrzyknięcia; rzadko mogą wystąpić twarde grudki
zanikające po kilku dniach, nie powodujace konieczności odstawienia leku,
 odczyny alergiczne - skórne oraz obrzęk naczynioruchowy,
 zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie liczby granulocytów
kwasochłonnych we krwi (eozynofilia) ustępujące po odstawieniu leku,
 bardzo rzadko: priapizm, przemijająca hiperkaliemia (heparyna może
hamować czynność wydzielniczą nadnerczy),
 tak, jak w przypadku heparyny standardowej może wystąpić ryzyko
osteoporozy w następstwie wielomiesięcznego podawania heparyn
drobnocząsteczkowych.
Przechowywanie:
Przechowywać w temperaturze pokojowej (15-25C).
Specjalne środki ostrożności odnośnie przechowywania:
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Dostępne opakowania:
2, 6 lub 10 ampułko-strzykawek po 0,6 ml
2, 6 lub 10 ampułko-strzykawek po 0,8 ml
2, 6 lub 10 ampułko-strzykawek po 1 ml
Data weryfikacji ulotki: Wrzesień 2000.
Podmiot odpowiedzialny
GlaxoSmithKline Export Ltd
980 Great West Road
Brentford, Middlesex TW8 9GS
Wielka Brytania
Wytwórca
Glaxo Wellcome Production
1 rue de l'Abbaye
76960 Notre Dame de Bondeville,
Francja
lub
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
5
Instrukcja obsługi ampułko-strzykawki preparatu FRAXODI®
0,6 ml; 0,8 ml i 1 ml
Ampułko-strzykawki w tym opakowaniu FRAXODI zawierają prostą i
skuteczną nasadkę zabezpieczającą przed ukłuciem się igłą po podaniu leku.
Przed wstrzyknięciem
Po wstrzyknięciu
Nasadka ochronna /tulejka/
Wcięcie uwalniające
Wcięcie blokujące
Miejsce (pierścień) oparcia palców
Po przesunięciu nasadki ochronnej
Po wstrzyknięciu, przesunąć nasadkę ochronną na ampułko-strzykawce
preparatu Fraxodi.
Mocno trzymając palcami pierścień jedną ręką, drugą ręką należy chwycić
zewnętrzną nasadkę ampułko-strzykawki i przesunąć ją naprzód do
usłyszenia kliknięcia.
Klik uwalniający
Silny chwyt palcami
W celu zabezpieczenia występuje opór nasadki przy uwalnianiu i blokadzie.
Klik blokujący
Igła po użyciu jest całkowicie zasłonięta i nie grozi zakłuciem.
Ampułko-strzykawkę należy wyrzucić.
6