Badania Kliniczne-literatura

MODUŁ 1: BADANIA KLINICZNEWPROWADZENIE DO BADAŃ
I NAJWAŻNIEJSZE ZAGADNIENIA
Z ZAKRESU FARMAKOLOGII, EMB
I STATYSTYKI BIOMEDYCZNEJ
Literatura podstawowa:
1. Walter M., Badania kliniczne - organizacja, nadzór, monitorowanie,
Oinpharma, Warszawa 2004,
2. Materiały przygotowane przez prowadzących.
Akty prawne:
1. Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research
Involving Human Subjects, 2008,
2. Dyrektywa 2001/20/WE w sprawie zbliżania przepisów
ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw
Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej
praktyki klinicznej wprowadzeniu badań klinicznych produktów
leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka,
3. Dyrektywa 2005/28/WE ustalająca zasady oraz szczegółowe
wytyczne
dobrej
praktyki
klinicznej
w
odniesieniu
do
badanych
produktów
leczniczych
przeznaczonych do stosowania u ludzi,
4. ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice,
5. Raport
PriceWaterhouseCoopers,
Badania
kliniczne
w Polsce – Główne wyzwania, Warszawa 2011 r., Zespół ds.
Sektora Ochrony Zdrowia,
6. Raport PriceWaterhouseCoopers, Badania kliniczne w Polsce głownie bariery rozwoju branży, Warszawa 2006, Zespół
Farmaceutyczny i Ochrony Zdrowia, Dział doradztwa
podatkowego.
7. Rozporządzenie ministra Zdrowia z dn. 11 marca 2005 r. w
sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej,
8. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 kwietnia 2005 r. w
sprawie trybu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych,
9. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w
sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem
małoletnich,
10. Ustawa z dn. 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne z późn.
Zm,
11. Ustawa z dn. 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza
i lekarza dentysty z późn. zm.
12. Ustawa z dn. 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów
Leczniczych,
Wyrobów
Medycznych
i Produktów Biobójczych,
Literatura uzupełniająca:
1. Kondrat M. (red.) , Koremba M., Masełbas W., Zieliński W., Prawo
farmaceutyczne (Komentarz), Wolters Kluwer Polska Sp. z o.o.,
Warszawa 2009
2. Krokera M., Traple E., Świerczyński M., Prawo farmaceutyczne,
Wolters Kluwer Polska Sp. z o.o., Warszawa 2008
3. Nesterowicz M., Prawo medyczne, WDO,Toruń 2004
4. Salah M., Abdel-Aleem, Design, Execution and Management of
Medical Device Clinical Trials, Wiley, 2009
Akty prawne:
1. Konstytucja RP z 1997 r.
Projekt Ustawy z dnia 18.04.2011 r. o badaniach klinicznych produktów
leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych oraz Opinia
Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce
dotycząca projektu ustawy
z dnia 18.04.2011 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych i
produktów leczniczych weterynaryjnych, wysłana do Ministerstwa
MODUŁ 2: ASPEKTY PRAWNE
PROWADZENIA
BADAŃ
KLINICZNYCH
Zdrowia w dniu 3 czerwca 2011 w ramach konsultacji społecznych
Ustawy.
Literatura podstawowa:
1. Walter M., Badania kliniczne - organizacja, nadzór,
monitorowanie, Oinpharma, Warszawa 2004
2. Zięcik P., Bartkowiak K., Umowy w badaniach klinicznych,
C.H.Beck, Warszawa 2009,
3. Materiały przygotowane przez prowadzących.
Akty prawne:
1. Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research
Involving Human Subjects, 2008
2. Dyrektywa 2001/20/WE w sprawie zbliżania przepisów
ustawowych,
wykonawczych
i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do
wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej wprowadzeniu badań
klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania
przez człowieka
3. Dyrektywa 2005/28/WE ustalająca zasady oraz szczegółowe
wytyczne
dobrej
praktyki
klinicznej
w
odniesieniu
do
badanych
produktów
leczniczych
przeznaczonych do stosowania u ludzi
4. ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice
5. Projekt Ustawy z dnia 18.04.2011 r. o badaniach klinicznych
produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych
oraz Opinia Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań
Klinicznych w Polsce dotycząca projektu ustawy z dnia 18.04.2011
r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych i produktów
leczniczych weterynaryjnych, wysłana do Ministerstwa Zdrowia w
dniu 3 czerwca 2011 w ramach konsultacji społecznych Ustawy.
6. Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w
sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności
cywilnej badacza i sponsora (Dz.U. z 2004 r. Nr 101, poz. 1034 z
późn. zm.)
7. Rozporządzenie ministra Zdrowia z dn. 11 marca 2005 r. w
sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej
8. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 kwietnia 2005 r. w
sprawie trybu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych
9. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w
sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem
małoletnich
10. Ustawa z dn. 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne z późn. zm
11. Ustawa z dn. 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza
i lekarza dentysty z późn. zm.
12. Ustawa z dn. 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów
Leczniczych,
Wyrobów
Medycznych
i Produktów Biobójczych
13. Ustawa z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych
(t.j.:
Dz.U.
z 2010
r.
Nr
113,
poz.
759
z późn. zm.)
Literatura uzupełniająca:
1. Kondrat M. (red.) , Koremba M., Masełbas W., Zieliński W., Prawo
farmaceutyczne (Komentarz), Wolters Kluwer Polska Sp. z o.o.,
Warszawa 2009
2. Krokera M., Traple E., Świerczyński M., Prawo farmaceutyczne,
Wolters Kluwer Polska Sp. z o.o., Warszawa 2008
3. Nesterowicz M., Prawo medyczne, WDO, Toruń 2004
4.
MODUŁ 3: DOKUMENTACJA W
BADANIACH KLINICZNYCH
MODUŁ 4: MONITOROWANIE
BADAŃ KLINICZNYCH
Salah M., Abdel-Aleem, Design, Execution and Management of
Medical Device Clinical Trials, Wiley, 2009
Najwyższa Izba Kontroli Delegatura w Katowicach, Informacja o
wynikach kontroli realizacji zakupów sprzętu medycznego i leków przez
szpitale kliniczne oraz finansowania przez dostawców różnych sfer
działalności tych szpitali, w tym dotyczących badań klinicznych, Lka41043-08, Nr ewid. 17/2010/p/08/173/lka, Katowice 2010 r. oraz
Najwyższa Izba Kontroli, NIK o badaniach klinicznych – informacja
prasowa, Katowice 2010 r. http://www.nik.gov.pl/aktualnosci/nik-obadaniach-klinicznych.html
Literatura podstawowa:
1. Walter M., Badania kliniczne - organizacja, nadzór, monitorowanie,
Oinpharma, Warszawa 2004,
2. Materiały przygotowane przez prowadzących.
Akty prawne:
1. Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research
Involving Human Subjects, 2008,
2. Dyrektywa 2001/20/WE w sprawie zbliżania przepisów
ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw
Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej
praktyki klinicznej wprowadzeniu badań klinicznych produktów
leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka,
3. Dyrektywa 2005/28/WE ustalająca zasady oraz szczegółowe
wytyczne
dobrej
praktyki
klinicznej
w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych
do stosowania u ludzi,
4. Rozporządzenie ministra Zdrowia z dn. 11 marca 2005 r. w sprawie
szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej,
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie
wzorów dokumentów przedkładanych
w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie
wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego.
Literatura podstawowa:
1. Walter M., Badania kliniczne - organizacja, nadzór, monitorowanie,
Oinpharma, Warszawa 2004,
2. Materiały przygotowane przez prowadzących.
Akty prawne:
1. Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research
Involving Human Subjects, 2008,
2. Dyrektywa 2001/20/WE w sprawie zbliżania przepisów
ustawowych,
wykonawczych
i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do
wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej wprowadzeniu badań
klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania
przez człowieka,
3. Dyrektywa 2005/28/WE ustalająca zasady oraz szczegółowe
wytyczne
dobrej
praktyki
klinicznej
w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych
do stosowania u ludzi,
4. Guideline for the Monitoring of Clinical Investigations, FDA 1988,
5. ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice,
6. Rozporządzenie ministra Zdrowia z dn. 11 marca 2005 r. w sprawie
szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej,
7. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 kwietnia 2005 r. w
sprawie trybu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych,
8. Ustawa z dn. 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne z późn. Zm,
9.
Ustawa z dn. 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza
i lekarza dentysty z późn. zm.
10. Ustawa z dn. 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów
Leczniczych,
Wyrobów
Medycznych
i Produktów Biobójczych,
11. Ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych.
Literatura uzupełniająca:
1. Kondrat M. (red.) , Koremba M., Masełbas W., Zieliński W., Prawo
farmaceutyczne (Komentarz), Wolters Kluwer Polska Sp. z o.o.,
Warszawa 2009,
Krokera M., Traple E., Świerczyński M., Prawo farmaceutyczne, Wolters
Kluwer Polska Sp. z o.o., Warszawa 2008.
MODUŁ 5: ASPEKTY ETYCZNE
PROWADZENIA
BADAŃ
KLINICZNYCH
Literatura podstawowa:
1. Czarkowski M., Różyńska J., Świadoma zgoda na udział w
eksperymencie medycznym. Poradnik dla Badacza, NIL, Warszawa
2008,
2. Walter M., Badania kliniczne - organizacja, nadzór, monitorowanie,
Oinpharma, Warszawa 2004,
3. Materiały przygotowane przez prowadzących.
Akty prawne:
1. Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research
Involving Human Subjects, 2008,
2. Dyrektywa 2001/20/WE w sprawie zbliżania przepisów
ustawowych,
wykonawczych
i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do
wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej wprowadzeniu badań
klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania
przez człowieka,
3. Dyrektywa 2005/28/WE ustalająca zasady oraz szczegółowe
wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych
produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi,
4. Guideline for the Monitoring of Clinical Investigations, FDA 1988,
5. ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice,
6. Konstytucja RP z 1997 r.,
7. Rozporządzenie ministra Zdrowia z dn. 11 marca 2005 r. w sprawie
szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej,
8. Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej
z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad
powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji
bioetycznych,
9. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w
sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem
małoletnich,
10. Ustawa z dnia z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta
i Rzeczniku Praw Pacjenta,
11. Ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych,
Literatura uzupełniająca:
Akty prawne:
1. Ustawa z dn. 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne z późn. Zm,
Ustawa z dn. 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza
i lekarza dentysty z późn. zm.
MODUŁ6: PHARMACOVIGILANCEBEZPIECZEŃSTWO
FARMAKOTERAPII
Literatura podstawowa:
1. Łagocka I., Maciejczyk A., Nadzór nad bezpieczeństwem
farmakoterapii. Pharmacovigilance, Oinpharma, Warszawa 2008,
2.
MODUŁ7:ZARZĄDZANIE
BADANIEM KLINICZNYM
PROJEKTEM
JAKO
Walter M., Badania kliniczne - organizacja, nadzór, monitorowanie,
Oinpharma, Warszawa 2004,
3. Materiały przygotowane przez prowadzących.
Akty prawne:
1. Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research
Involving Human Subjects, 2008,
2. Dyrektywa 2001/20/WE w sprawie zbliżania przepisów
ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw
Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej
praktyki klinicznej wprowadzeniu badań klinicznych produktów
leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka,
3. Dyrektywa 2005/28/WE ustalająca zasady oraz szczegółowe
wytyczne
dobrej
praktyki
klinicznej
w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych
do stosowania u ludzi,
4. Guideline for the Monitoring of Clinical Investigations, FDA 1988,
5. ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice,
6. Rozporządzenie ministra Zdrowia z dn. 11 marca 2005 r. w sprawie
szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej,
7. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia z dnia 30 kwietnia 2004 r.
w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego
działania produktu leczniczego,
8. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2003 r. w sprawie
monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych.
Literatura uzupełniająca:
Akty prawne:
1. Ustawa z dn. 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne z późn. zm
Ustawa z dn. 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza
i lekarza dentysty z późn. zm.
Literatura podstawowa:
1. Aronson E., Wilson T.D., Alert R.M.: Psychologia społeczna. Serce i
umysł, , Wyd. Zysk i S-ka, Poznań 1997
2. Bohner, G., Wanke, M., Postawy i zmiana postaw (roz.1-3), GWP,
Gdańsk 2004
3. Brocka T.C. Green M., Perswazja, perspektywa psychologiczna,
Wydawnictwo UJ, Kraków 2007
4. Brown, R., Procesy grupowe, GWP, Gdańsk 2006
5. Chmiel N., Psychologia pracy i organizacji, GWP, Gdańsk 2003
6. Crisp, R., Turner, R., Psychologia społeczna (roz. 4-10), PWN,
Warszawa 2009
7. Florida R., Narodziny klasy kreatywnej, przeł. Krzyżanowski K.,
Penkala M., Wyd. Narodowe Centrum Kultury, Warszawa 2010
8. Hofstede G., Hofstede G.H., Kultury i organizacje, (Rozdziały 2,3,
4), Polskie Wydawnictwo Ekonomiczne, Warszawa 2007
9. Lofland J., Snow D. Anderson L. Lofland L., Psychologia układów
społecznych, Wydawnictwo Naukowe Scholar, Warszawa 2009
10. Moskoivici S.(red), Psychologia społeczna w relacji ja - inni, WSiP,
Warszawa 1998
11. Nęcka E., Psychologia Twórczości, GWP, Gdańsk 2001
12. Rusaczyk M.(red), Teoria opanowania trwogi, Wydawnictwo
Naukowe Scholar, Warszawa 2008
13. Smith D., Katzenbach J., Siła zespołu wpływ pracy zespołowej na
efektywność organizacji,Oficyna Ekonomiczna, Kraków 2001
14. Strelaua J. (red.), Psychologia. Podręcznik akademicki. Tom 3, GWP,
Gdańsk 2003
15. Ury W. l., Dochodząc do zgody, Biblioteka Moderatora, Taszów
MODUŁ 8: PRAKTYCZNE
PROWADZENIE BADAŃ
KLINICZNYCH W WYBRANYCH
DZIEDZINACH MEDYCYNY
MODUŁ 9: WARSZTATY
PRAKTYCZNE Z ZAKRESU BADAŃ
KLINICZNYCH
2006
16. Wojciszke, B., Człowiek wśród ludzi (rozdział 1-12), Wydawnictwo
Naukowe Scholar , Warszawa 2002
Literatura uzupełniająca:
1. Walter M., Badania kliniczne - organizacja, nadzór, monitorowanie,
Oinpharma, Warszawa 2004
ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice
Literatura podstawowa:
1. Drummond M., Sculpher M., Torrence G., O'Brien B., Stoddart G.,
Methods for the economic evaluation of health care programmes
(third edition), Oxford University Press 2005,
2. Czech M., Farmakoekonomika jako narzędzie zarządzania w
gospodarowaniu lekami w Polsce IPIS, 2004,
3. Jones A., Rice N., Bago d'Uva T., Balia S., Applied health economics,
Applied health economics, Routledge 2007,
4. Kane R.L., Understanding Health Care Outcomes Research, Jones
and Bartlet 2006,
5. Kordek R. (red.), Onkologia. Podręcznik dla studentów
i lekarzy, Via Medica, Gdańsk 2007,
6. Krzakowski M. (red.), Onkologia kliniczna tom I i II, Borgis,
Warszawa 2006,
7. Szczeklik A., Choroby wewnętrzne 2011, Medycyna Praktyczna,
Kraków 2011,
Materiały przygotowane przez prowadzących.
Literatura podstawowa:
1. BMP/OGC/TSO, Skuteczne Zarządzanie Projektami, 2010,
2. Walter M., Badania kliniczne - organizacja, nadzór, monitorowanie,
Oinpharma, Warszawa 2004,
3. Materiały przygotowane przez prowadzących.
Akty prawne:
1. Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research
Involving Human Subjects, 2008
2. Dyrektywa 2001/20/WE w sprawie zbliżania przepisów
ustawowych,
wykonawczych
i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do
wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej wprowadzeniu badań
klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania
przez człowieka
3. Dyrektywa 2005/28/WE ustalająca zasady oraz szczegółowe
wytyczne
dobrej
praktyki
klinicznej
w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych
do stosowania u ludzi
4. Guideline for the Monitoring of Clinical Investigations, FDA 1988
5. Rozporządzenie ministra Zdrowia z dn. 11 marca 2005 r. w sprawie
szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej
Literatura uzupełniająca:
Akty prawne:
1. Ustawa z dn. 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne z późn. zm
Ustawa z dn. 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza
i lekarza dentysty z późn. zm.