SPRAWDZONO MERVTORYCZt.JYII

SPRAWDZONO
POD ~GI.JiDEmt.
MERVTORYCZt.JYII
2007-07- 06
~
1. NAZWA WLASNA PRODUKTU
Prostatic 1; 1 mg tabletki
Prostatic 2; 2 mg tabletki
Prostatic 4; 4 mg tabletki
LECZNICZEGO
2. SKLAD JAKOSCIOWY I ILOSCIOWY SUBSTANCJI
Prostatic 1
1 tabletka 1 mg zawiera 1 mg doksazosyny (Doxazosinum) w
Prostatic 2
1 tabletka 2 mg zawiera 2 mg doksazosyny (Doxazosinum) w
Prostatic 4
1 tabletka 4 mg zawiera 4 mg doksazosyny (Doxazosinum) w
Perny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAC FARMACEUTYCZNA
Tabletki
Biale, okr~le, obustronnie wypulde tabletki,
5 nun (Prostatic 1);
7 nun (Prostatic 2);
9 nun (Prostatic 4).
0
CZYNNYCH
postaci mezylanu doksazosyny
postaci mezylanu doksazosyny
postaci mezylanu doksazosyny
srednicy:
4. SZCZEGOLOWE
DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
N adciSnienie t~tnicze
U paejent6w z nadeisnieniem t((tniezyrn doksazosyna moze bye stosowana w monoterapii lub
w skojarzeniu z innymi lekami obnizaj~cyrni eisnienie: tiazydowymi lekami moezop((dnymi,
lekami beta-adrenolitycznymi, antagonistami wapnia i inhibitorami konwertazy angiotensyny.
Lagodny rozrost gruczolu krokowego (BPH)
Doksazosyna jest stosowana do leczenia objaw6w klinicznyeh lagodnego rozrostu gruczolu
krokowego, tj. utrudnionego oddawania moezu w przypadku zw((zenia drogi odplywu moezu.
Preparat moma podawae zar6wno pacjentom z prawidlowymjak i podwyzszonym cisnieniem
t((tniczym.
4.2 Dawkowanie i sposob podawania
Nadeisnienie tetnicze
Leezenie doksazosyn~ naleZy rozpoez~e od dawki 1 mg raz na dob((. Dawk(( 1 mg nalezy
stosowac przez okres 1 do 2 tygodni, a nast((pnie, zalemie od skuteeznosci, dawk((
doksazosyny moma zwi((kszye do 2 mg raz na dob~. Jesli to konieezne, dobow~ dawk~
mozna zwi((kszac co 1-2 tygodnie do 4 mg a nast~pnie do 8 mg raz na dob~.
Zazw)rczaj zalecana dawka w leezeniu podtrzymuj~eym wynosi 2 do 4 mg raz na dob~.
Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 16 mg doksazosyny.
Lagodny rozrost gruczolu krokowego
Leezenie nalezy rozpocz~e podobnie jak w terapii nadcisnienia t~tniezego od dawki 1 mg raz
na dob~. W zalemosci od reakeji na leezenie dawk~ doksazosyny moma zwi~kszyc do 2 lub
4 mg, raz na dob~, z zachowaniem odst~pu 1-2 tygodni mi~dzy zwi~kszaniem dawek.
Maksymalna zaleeana dawka dobowa wynosi 8 mg doksazosyny.
Jezeli podawanie doksazosyny zostanie przerwane na kilka dni, leezenie naleZy rozpocz'l.C od
dawki pocz~tkowej, tj. 1 mg.
MINJFTEPSTWn ZPROWIA
DepaHf.'menl:~uiiivk:Lekow8i i Farmarji
oc· ~·)[);·'jVarSZ8W;:;
u~. ~\I1!\')J()\N~ 'I ~'.
Tabletki naieZy polykac bez rozgryzania, popijajl.\:.cwodl.\:..Czas trwania leczenia okresla
lekarz.
Dawkowanie u pacjentow w podeszlym wieku:
Zwykle nie ma koniecznosci dostosowywania dawkowania, poniewaz farmakokinetyka
doksazosyny nie zmienia si~ u pacjent6w w podeszlym wieku. Nalezy stosowac jak
najrnniejszl.\:.dawk~ doksazosyny, a zwi~kszanie dawki powinno odbywac si~ z zachowaniem
ostroZllosci, pod scisll.\:.kontroll.\:.lekarza.
Dawkowanie u pacjentow z zaburzonq czynnosciq nerek:
Zwykle nie ma koniecznosci dostosowywania dawkowania, poniewaz farmakokinetyka
doksazosyny nie zmienia si~ u pacjent6w z zaburzonl.\:.czynnoscil.\:.nerek. Nie wykazano, zeby
stosowanie doksazosyny nasilalo niewydolnosc nerek. Nalezy stosowac jak najrnniejszl.\:.
dawk~ doksazosyny, a zwi~kszanie dawki powinno odbywa6 si~ z zachowaniem ostroznosci,
pod scisll.\:.kontroll.\:.lekarza.
Dawkowanie u pacjentow z zaburzonq czynnosciq wqtroby:
Podczas podawania doksazosyny pacjentom z zaburzonl.\:.czynnoscil.\:.wl.\:.trobynaieZy
zachowac szczeg6lnl.\:.OstrOZllOSC.Brak doswiadczenia klinicznego dotyczl.\:.cegostosowania
doksazosyny u pacjentow z ci~Zkl.\:.
niewydolnoscil.\:.wl.\:.troby(patrz punkt 4.4 Specjalne
ostrzezenia i srodki ostroZllosci dotycz'lCe stosowania).
Dawkowanie u dzieci:
Nie ustalono bezpieczenstwa i skutecznosci stosowania doksazosyny u dzieci.
4.3 Przeciwwskazania
Preparatu nie nale:zy stosowa6:
• u pacjent6w z nadwrazliwoscil.\:. na zwil.\:.Zkichinolinowe (np. prazosyna, terazosyna,
doksazosyna) lub kt6r'lkolwiek substancj~ pomocniczl.\:.;
• u pacjent6w z niedocisnieniem lub niedocisnieniem ortostatycznyrn w wywiadzie;
• u kobiet karmil.\:.cychpiersil.\:..
4.4 Specjalne ostrzezenia i srodki ostroznosci dotycz~ce stosowania
Niedocisnienie ortostatyczne
Doksazosyna nalezy do grupy lek6w 0 wlaSciwosciach a-adrenolitycznych, dlatego,
zwlaszcza w POCZl.\:.tkowym
okresie stosowania, u pacjent6w moze wyst~ic niedocisnienie
ortostatyczne objawiajl.\:.cesi~ zawrotami glowy i uczuciem oslabienia oraz, rzadko, utratl.\:.
przytornnosci (omdlenie). W celu zmni~jszenia ryzyka wystlWienia objawow niedocisnienia
ortostatycznego zaleca si~ cz~stl.\:.kontrol~ cisnienia t~tniczego na POCZl.\:.tku
leczenia.
Pacjent6w nalezy poinformowac 0 mozliwosci wystlWienia powyzszych objawow
i koniecznosci unikania w pOCZl.\:.tkowym
okresie leczenia sytuacji, w kt6rych moze dojsc do
urazu w przypadku wystlWienia zawrot6w glowy lub oslabienia.
U pacjentow, u kt6rych wyst~puje ryzyko niedocisnienia ortostatycznego, lek nalezy
stosowac ze szczeg6lnl.\:.ostroznoscil.\:..
Pacjenci z cieZka choroba serca:
Podobnie jak w przypadku innych lek6w rozszerzajl.\:.cychnaczynia, zaleca si~ zachowanie
ostroznosci podczas stosowania doksazosyny u pacjent6w z ci~Zkimi chorobami serca.
U pacjent6w z nasilonl.\:.chorobl.\:.niedokrwiennl.\:. serca, szybkie i znaczne obnizenie cisnienia
t~tniczego krwi moze spowodowac zaostrzenie dolegliwosci dusznicowych.
JVi.iN1STEW;Twn
ZPROWIA
Depalii'nl&nl !-;)Ihykl Lekoweji rarmarji
uu- ,)S2 VVarszawC1
u,. lVlioJow8 15
2
Pacjenci z zaburzona czynnoscia watroby:
Podobnie jak w przypadku innych lek6w metabolizowanych w w~trobie, nale.zyzachowae
szczeg6lmt OstroZIloseprzy podawaniu doksazosyny pacjentom ze stwierdzo~
niewydolnosci~ w~troby. Z uwagi na brak doswiadczenia w stosowaniu preparatu
u pacjent6w z ci~Z1Gt:
niewydolnosci~ w~troby, podawanie go w tej grupie pacjent6w nie jest
zalecane.
Doksazosyn~ naleZy stosowac ostroznie u pacjent6w leczonych srodkami wplywaj~cymi na
metabolizm w~trobowy, np. cymetydyn~.
Stosowanie w polaczeniu z inhibitorami 5-fosfodiesterazy:
Podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z inhibitorem 5-fosfodiesterazy, np.
syldenafilem, wardenafilem, tadalafilem, naleZy zachowae ostroZIlose,poniewaz u niekt6rych
pacjent6w moze to prowadzie do objawowego niedocisnienia.
Preparat nie powinien bye stosowany u pacjent6w z rzadko wyst~puj~c~dziedzic~
nietolerancj~galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespolem zlego wchlaniania
glukozy i galaktozy.
Rak gruczolu krokowego powoduje cz~sto objawy podobne do objaw6w wyst~puj~cych
w lagodnym rozroscie gruczolu krokowego. Zdarza si~ takZe, ze obie choroby wyst~uj~
r6wnoczesnie. przed rozpocz~ciem leczenia doksazosyn~naleZy wykluczye raka prostaty.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Z przeprowadzonych badail in vitro wynika, ze doksazosyna nie ma wplywu na wi'tZanie
z bialkami osocza takich substancji jak: digoksyna, warfaryna, fenytoina i indometacyna.
Dzialanie przeciwnadcisnieniowe doksazosyny moze bye nasilone przez inne leki obnizaj~e
cisnienie, leki rozszerzaj~ce naczynia lub azotany i inhibitory 5-fosfodiesterazy (patrz punkt
4.4 Specjalne ostrzezenia i srodki ostro:lnosci dotycz~ce stosowania).
Dzialanie przeciwnadcisnieniowe doksazosyny moze bye oslabione przez leki z grupy NLPZ,
estrogeny i sympatykomimetyki.
Doksazosyna moze oslabiae wplyw dopaminy, efedryny, epinefryny, metaraminolu,
metoksaminy oraz fenylefryny na cisnienie t¥tnicze krwi oraz naczynia.
Brak danych na temat interakcji doksazosyny z lekami wplywaj~ymi na metabolizm
w~trobowy (np. cymetydyna). Z tego powodu zaleca si~ zachowanie szczeg61nejostro:lnosci
przy stosowaniu tych lek6w w pol~czeniu z doksazosyn~.
Z badail klinicznych wynika tille, ze doksazosyna nie wchodzi w interakcje z zadn~
z ponizszych grup lek6w: tiazydowe leki moczop~dne, furosemid, leki przeciwb610we
i przeciwzapalne (paracetamol, NLPZ), antybiotyki, leki blokuj~ce receptory betaadrenergiczne, doustne leki hipoglikemizuj~ce, leki zwi~kszaj~ce wydalanie kwasu
moczowego i leki przeciwzakrzepowe.
Doksazosyna moze zwi~kszac aktywnosc reninow~ osocza oraz wydalanie kwasu
wanilinomigdalowego z moczem. Nalei:y uwzgl~dnic to podczas oceny wynik6w badan
laboratoryjnych.
IVf!MSTERSTwn ZDROWIA
DepaI1':f11:-nl':J:r~i~k;LekOWeji Fannarji
vvarszawa
uL Mioduwa 1S
(JU'-\:i;.),(
4.6 Ci~a lub laktacja
Brak danych dotycz~cych stosowania doksazosyny u kobiet ci~zarnych. Preparat moze bye
stosowany w ci'li:Y tylko wtedy, gdy lekarz uzna, ze korzysci dla matki przewyzszaj~ryzyko
dlaplodu.
Preparatu nie nalei:y stosowae u kobiet karmi~cych piersi~ poniewaz nie wiadomo, czy
doksazosyna po podaniu doustnym przenika do mleka kobiecego (patrz punkt 4.3
Przeciwwskazania). Dane z badan przedklinicznych wskazuj~ ze doksazosyna przenika do
mleka samic szczur6w.
4.7 Wplyw na zdolnosc prowadzenia pojazd6w mechanicznych i obslugiwania urz~dzeil
mechanicznych w ruchu
Doksazosyna moze spowodowae ograniczenie zdolnosci prowadzenia pojazd6w
mechanicznych i obslugiwania urz~dzeil mechanicznych w ruchu, szczeg6lnie na pocz~tku
leczenia, po zwi~kszeniu dawki lub przy jednoczesnym spoZywaniu alkoholu.
4.8 Dzialania niepoz~dane
Dzialania niepoz~dane przedstawiono uwzgl~dniaj~c klasyfikacje uklad6w i narz~d6w oraz
nast~puj~ce cz~stosci wyst~powania: bardzo czC(sto(2: 1/10), cz~sto (2: 1/100, < 1/10), niezbyt
cz~sto (2: 1/1000, < 1/100), rzadko (2: 1/10000, <1/1000), bardzo rzadko « 1/10 000, w tym
pojedyncze przypadki).
Zaburzenia krwi i ukladu chlonnego
Bardzo rzadko: leukopenia, maloplytkowose, niedokrwistosc;
Zaburzenia ukladu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne;
Zaburzenia metabolizmu i odzywiania
Niezbyt cz~sto: anoreksja, skaza moczanowa, pragnienie;
Zaburzenia psychiczne
Cz~sto: niepok6j, bezsennose, nerwowosc;
Niezbyt cz~sto: pobudzenie, depresja, chwiejnosc emocjonalna;
Zaburzenia ukladu nerwowego
Bardzo cz~sto: b6le glowy;
Cz~sto: zawroty glowy, parestezje, sennose, apatia;
Niezbyt cz~sto: obnizone czucie dotyku, omdlenia, drzenie, sztywnosc mi~sni, zaburzcnie
smaku, koszmary nocne, utrata pami~ci;
Zaburzenia oka
Cz~sto: zabufzenia akomodacji;
Niezbyt cz~sto: lzawienie, swiatlowstrC(t;
Rzadko: zamglone widzenie;
Zaburzenia ucha i blednika
Niezbyt cz~sto: szum w uszach;
Zaburzenia serca
Cz~sto: kolatanie serca, tachykardia, b61 w klatce piersiowej;
Niezbyt czC(sto:zawal miC(snia serca, omdlenie, dusznica bolesna, arytmia;
Bardzo rzadko: bradykardia;
Zaburzenia naczyniowe
Cz~sto: niedocisnienie ortostatyczne, obrz~ki;
Niezbyt cz~sto: niedokrwienie obwodowe;
Rzadko: zaburzenia m6zgowo-naczyniowe;
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i sr6dpiersia
Cz~sto: dusznos6, zatkany nos;
Niezbyt cz~sto: skurcz oskrzeli, zapalenie gardla, kaszel, krwawienie z nosa;
MIN1~:rEH.STWO ZDROWIA
Deparlamenl f'olitykllekowej i Farmarji
OO-~j52 \!VarszaWfl
ut. Mloduwa 1:5
4
Rzadko: obrz~k krtani~
Bardzo rzadko: niezyt nosa;
Zaburzenia zoladkowo-jelitowe
Cz~sto: b6le brzucha, biegunka, niestrawnosc, suchosc w ustach, nudnosci, zaparcia;
Niezbyt cz~sto: wzd~cia, wymioty;
zaburzenia watroby i dr6g z61ciowych
Niezbyt cz~sto: zwi~kszenie aktywnosci enzym6w wl:ttrobowych,Z6ltaczka;
Rzadko: zapalenie wl:ttroby,zast6j z61ci;
Zaburzenia sk6ry i tkanki podsk6mej
Niezbyt cz~sto: lysienie, swil:td,plamica, wysypka;
Bardzo rzadko: pokrzywka;
Zaburzenia miesniowo-szkieletowe i tkanki lacznej
Cz~sto: skurcze mi~sni~
Niezbyt cz~sto: b6le staw6w, b6le plec6w, b6le mi~sni, oslabienie mi~sni;
Zaburzenia nerek i dr6g moczowych
Cz~sto: odczuwanie zwi~kszonej potrzeby oddawania moczu, cz~stomocz;
Niezbyt cz~sto: nietrzymanie moczu, zaburzenia w oddawaniu moczu, dysuria, wielomocz;
Bardzo rzadko: krwiomocz, nyktynuria, zwi~kszone st~zenie kreatyniny w moczu i osoczu;
Zaburzenia ukladu rozrodczego i piersi
Rzadko: priapizm, impotencja, wsteczna ejakulacja;
Bardzo rzadko: ginekomastia;
Zaburzenia og6lne i stany w miejscu podania
Cz~sto: oslabienie, uczucie zm~czenia, zle samopoczucie, obrz~k uog6lniony;
Niezbyt cz~sto: b6le, gorl:tczka,dreszcze, obrz~k twarzy, uderzenia gor~ca, bladosc;
Rzadko: obnizona temperatura ciala u pacjent6w w podeszlym wieku~
Badania diagnostyczne:
Niezbyt cz~sto: hipokaliemia, zwi~kszenie masy ciala;
Rzadko: hipoglikemia;
Bardzo rzadko: nieprawidlowe wyniki badan czynnosci wl:ttroby.
4.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania z objawami niedocisnienia krwi nale.zypodjl:tcczynnosci
podtrzymujl:tceuklad sercowo-naczyniowy. Przywr6cenie cisnienia t~tniczego k..rwioraz
normalizacj~ t~tna moma osi~'lc poprzez ulozenie pacjenta na plecach. lezeli powyzsze
srodki S'lniewystarczaj'lce, nale.zyzastosowac srodki zwi~kszajl:tceobj~tosc osocza. W razie
koniecznosci nalezy podacleki wazopresyjne. Nalezy monitorowa6 czynnosc nerek.
Jezeli od przedawkowania nie uplyn~o wi~cej niz 30 minut, moma wykonac plukanie
zol'ldka z zastosowaniem w~gla aktywowanego.
Doksazosyny nie moma USUll'lC
przez dializ~, poniewaz wil:tZesi~ w znacznym stopniu
z bialkami osocza.
5. WLASCIWOSCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Wlasciwosci farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: .
leki blokujl:tCereceptor u-adrenergiczny; kod ATC: C02CA 04;
leki stosowane w lagodnym rozroscie gruczolu krokowego~ kod ATC: G04Cl.
Doksazosyna wybi6rczo blokuje postsynaptyczne receptory adrenergiczne UJ, zlokalizowane
w mi~sni6wce gladkiej sciany naczyii..Prowadzi to do obnizenia cisnienia t~tniczego krwi
w mechanizmie zmniejszenia obwodowego opom naczyniowego. Dzi~ki zablokowaniu
receptor6w Uj nast~puje rozszerzenie naczyil oraz zmniejszenie obci~enia wst~pnego
IYlJ.N!f,:T.£HSTWn. ZnUOWIA
Depanament ;·'.I1;lyki Lekowe; i Farm ..
1
aql
("( .., .,~".
J 1".'1";.:.. Warszawa
uL M,Odowc 15
5
i nast~pczego podczas wysilku i odpoczynku. Dzialanie to odbywa si~ bez istotnego wplywu
na cz~stosc akcji serca, z wyjCltkiem mozliwej reakcji po zmianie pozycji ciala.
Po jednokrotnym dawkowaniu na dob~ dzialanie doksazosyny utrzymuje si~ przez 24 godziny
po podaniu. Maksymalne dzialanie po podaniu doustnym nast~uje po 2-6 godzinach.
W pocz~tkowym okresie stosowania nast~uje stopniowe obnizenie wartosci cisnienia
t~tniczego krwi. U pacjent6w z nadcisnieniem t~tniczym leczonych doksazosyn~ wartosci
cisnienia krwi s~podobne w pozycji stoj~cej i lez~cej.
Zahamowanie receptor6w (II w naczyniach obwodowych uniemozliwia skurcz naczyD.
w wyniku stymulacji adrenergicznej. Doksazosyna kompetycyjnie hamuje dzialanie
fenylefryny i noradrenaliny, powoduj~cych zwi~kszenie cisnienia.
Wybi6rcze zablokowanie receptor6w (II zlokalizowanych w mi~sni6wce trzonu i torebki
prostaty oraz szyjce p~cherza moczowego istotnie poprawia parametry urodynamiczne
i lagodzi objawy zwi~e
z lagodnym rozrostem gruczolu krokowego. Dzialanie
doksazosyny obserwuje si~ zwykle po 2 do 6 tygodni leczenia.
Doksazosyna pozbawiona jest niekorzystnego dzialania metabolicznego i w zwi¢u z tym
jest szczeg6lnie przydatna w leczeniu pacjent6w z cukrzyc~ opomosci~ na insulin~ i dn~
moczanow~. Moze bye stosowana u pacjent6w z astm~ oskrzelow~ przerostem mi~snia lewej
komory serca oraz u pacjent6w w podeszlym wieku.
W trakcie leczenia doksazosyn~ wyst~uje regresja przerostu mi~snia lewej komory serca,
ponadto stwierdzono zahamowanie agregacji plytek i zwi~kszenie aktywnosci tkankowego
aktywatora plazminogenu, zwi~ksza si~ r6wniez wrazliwosc na insulin~.
Doksazosyna istotnie zmniejsza st~zenie cholesterolu calkowitego, cholesterolu-LDL,
trigliceryd6w i glikemi~ na czczo oraz zwi12ksza st~zenie cholesterolu-HDL w osoczu.
5.2 Wlasciwosci farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym doksazosynajest dobrze wchlaniana, osi~aj'lc maksymalne st12zenie
w osoczu po 2-3 godzinach od po dania.
Doksazosyna jest w znacznym stopniu metabolizowana w w~trobie, gl6wnie w wyniku
reakcji O-demetylacji i hydroksylacji. Doksazosyna witti:e si~ w 98% z bialkami osocza
St~zenie metabolit6w doksazosyny w osoczu jest bardzo male, co sugeruje, ze dzialanie
przeciwnadcisnieniowe powoduje przede wszystkim macierzysta cZ/:lsteczka.
Jej dost~pnosc biologiczna po podaniu doustnym wynosi 62-69% i jest podobna zar6wno
u ludzi mlodychjak i u os6b w podeszlym wieku.
Eliminacja z osoczajest dwufazowa, a okres p6ltrwania wynosi 22 godziny, dzi~ki czemu
moZliwe jest dawkowanie raz na dob~. Doksazosyna wydalanajest przede wszystkim z kalem
(63-65%) w postaci metabolit6w. W stanie niezmienionym wydalane jest okolo 5% przyj~tej
dawki. Z moczem wydala si~ mniej niz 10% podanej dawki doksazosyny. Jej eliminacja nie
jest zaburzona w przypadku niewydolnosci nerek.
Brak doswiadczenia klinicznego dotycz~cego fannakokinetyki doksazosyny u pacjent6w
z zaburzeniami czynnosci w~troby. Z tego wzgl~du nalezy zachowac ostroznose stosuj'lC
doksazosyn~ w tej grupie pacjent6w (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzezenia i srodki
ostroZnosci dotycz~ce stosowania).
Badania w grupie pacjent6w w podeszlym wieku oraz pacjent6w z niewydolnosci~ nerek nie
wykazaly istotnych r6rnic we wlasciwosciach fannakokinetycznych doksazosyny.
5.3 Przedkliniczne dane 0 bezpieczenstwie
Dane przedkliniczne uwzgl~dniaj'lce wyniki konwencjonalnych badail farmakologicznych
dotycz~cych bezpieczeiistwa stosowania, badan toksycznosci po podaniu wielokrotnym,
MINISTEUSTWO ZDROWIA
Departamer:t :oiilykl Lekowej j F-annarj'
(JU··>:i52Warszawa
ui.
Mio\J(JWP,O 16
genotoksycznosci i mozliwego dzialania rakotw6rczego nie ujawniaj~ szczeg6lnego
zagrozenia dla czlowieka.
Badania na zwierz~tach wykazaly, ze doksazosyna kumuluje si~ w mleku karmi~cych samic
(patrz punkt 4.6 Ci¥a lub laktacja).
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna
Laktoza bezwodna
Karboksymetyloskrobia sodowa
Magnezu stearynian,
Sodu laurylosiarczan
6.2. Niezgodnosci farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres wai:nosci
3 lata.
6.4 Specjalne srodki ostrozDosci przy przechowywaniu
Przechowywac w temperaturze ponizej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartosc opakowania
Blistry z folii AI !PVC w tekturowym pudelku
30 tabletek (3 blistry po 10 tabletek)
6.6. Instrukcja dotycz2lca przygotowania
jego pozostalosci
produktu
leczniczego do stosowania i usuwania
Bez specjalnych wymagail.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ~CY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
SCHWARZ PHARMA AG
Alfred Nobel Str. 10
40789 Monheim
Niemcy
8. NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Prostatic 1: Pozwolenie nr 9054
Prostatic 2: Pozwolenie nr 9055
Prostatic 4: Pozwolenie nr 9056
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA
OBROTUIDATA PRZEDLUZENIA POZWOLENIA
Prostatic 1: 23.11.2001 r.l 21.09.2006 r.
Prostatic 2: 23.11.2001 r.l21.09.2006 r.
Prostatic 4: 23.11.2001 r.l21.09.2006 r.
NA DOPUSZCZENIE
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZF;SCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
M1N¥"~"'Ir;'W"
, ZDJ{O'Wf
~'o' 1['_£..,,) rWn
DepaHe;rnent ~;jlit'y'k' CekowF" F' ". ~
t'
2008 -09- 1 7
0".,
".
-J
U(;-,:.io2 Warszawa
UL l'vIio(jowa 15
arm<l(j'
DO