CL-2 - Roche

0004581008001COINV5.0
CL-2
Elektroda chlorkowa 2. generacji do oznaczeń w trybie bezpośrednim, pośrednim i w moczu
Polski
Zastosowanie
Moduł ISE wykorzystywany w analizatorach COBAS INTEGRA służy do
ilościowego oznaczania stężenia sodu, potasu i chlorków w surowicy,
osoczu i moczu, oraz litu w surowicy i osoczu za pomocą elektrod
jonoselektywnych.
Niniejsza elektroda chlorkowa, nr kat. 04581008001, zalecana jest w
wypadku, gdy osocze stanowi znaczącą większość oznaczanych próbek.
Używając tej elektrody można analizować również próbki surowicy i moczu.
Podsumowanie1
Elektrolity biorą udział w większości głównych procesów metabolicznych
organizmu. Sód, potas i chlorki są jednymi z najczęściej oznaczanych
elektrolitów, gdyż uważa się je za jedne z najważniejszych fizjologicznie
jonów. Są one dostarczane organizmowi wraz z pożywieniem, wchłaniane
w przewodzie pokarmowym, a następnie wydalane przez nerki.
Jon chlorkowy jest głównym anionem pozakomórkowym, odpowiedzialnym
za prawidłową dystrybucję płynu pozakomórkowego.
Surowica/osocze: Podobnie, jak w przypadku pozostałych jonów, do
najczęstszych przyczyn obniżenia poziomu jonów chlorkowych w ustroju
należą: zbyt mały pobór z pożywienia, długotrwałe wymioty, zmniejszenie
wchłaniania zwrotnego w nerkach, jak również pewne formy kwasicy czy
też zasadowicy. Podwyższony poziom jonów chlorkowych może być
następstwem odwodnienia, niewydolności nerek, pewnych form kwasicy,
nadmiernego dostarczania chlorków z dietą lub pozajelitowo oraz zatrucia
salicylanami.
Mocz: wydalanie chlorków z moczem w warunkach prawidłowego
metabolizmu odzwierciedla ich spożycie w diecie. Fizjologiczny wzrost
poziomu chlorków w moczu obserwuje się podczas diurezy
pomenstruacyjnej, natomiast spadek w czasie przedmenstruacyjnej retencji
wody i soli w organizmie. Pomiar stężenia jonów chlorkowych w moczu jest
użyteczny w badaniach równowagi kwasowo-zasadowej i gospodarki
elektrolitowej.
Zasada pomiaru
Elektrody jonoselektywne, do oznaczeń nierozcieńczonych (ISE Direct) lub
rozcieńczonych automatycznie (ISE Indirect, ISE in Urine) próbek.
Uwaga
Krzywa nachylenia i zakresy testowe dla tej elektrody różnią się od
elektrody Chloride Electrode (nr kat. 03003523001). W związku z ty, aby
móc użyć niniejszej Chloride Electrode Gen.2 (nr kat. 04581008001)
konieczna jest instalacja specjalnych ustawień testu TAS/U.
▪ “ICKA3399” dla analizatorów COBAS INTEGRA 400 plus
▪ “98A.99” dla analizatorów COBAS INTEGRA 800
Zalecenia i środki ostrożności
Należy przestrzegać wszelkich zaleceń oraz środków ostrożności
zawartych w rozdziale 1, "Wstęp".
Dla USA: Wyłącznie na osobne zalecenie
Trwałość w analizatorze
Długość życia elektrody:
2 tygodnie lub 2000 próbek
Zakresy krzywej nachylenia:
-35 do -56 mV/dec w trybie
bezpośrednim
-38 do -56 mV/dec w trybie
pośrednim
Pobieranie i przygotowanie materiału
W celu pobrania i przygotowania materiału należy stosować jedynie
przeznaczone do tego probówki lub pojemniki.
Sprawdzono i zaakceptowano możliwość stosowania jedynie materiałów
biologicznych wymienionych poniżej.
Surowica lub osocze, wolne od hemolizy.
jeśli używane jest osocze heparynizowane, należy upewnić się, że
probówki do pobierania materiału zawierają prawidłową objętość krwi.
Zbadanym antykoagulantem w oznaczeniach chlorków jest heparyna
litowa.
Mocz: dobowa zbiórka moczu w celu oznaczania poziomu chlorków
powinna być przeprowadzana bez dodatku jakichkolwiek konserwantów
2016-02, V 5.0 Polski
Aplikacje ISE
i/lub stabilizatorów. W trakcie zbiórki materiał należy przechowywać w
lodówce.
Podane rodzaje próbek oznaczono przy użyciu wybranych probówek do
pobierania materiału dostępnych na rynku w czasie wykonywania
oznaczeń. Oznacza to, że nie przetestowano probówek od wszystkich
producentów. Systemy pobierania próbek pochodzące od różnych
producentów mogą zawierać różniące się materiały, co w pewnych
przypadkach może mieć wpływ na wynik oznaczeń. W przypadku
stosowania probówek pierwotnych (systemów pobierania krwi) należy ściśle
przestrzegać zaleceń ich producenta.
Uwaga
Do pobierania krwi można używać probówek z żelem separującym
surowicę, z zawartością akrylu, estru, styrenu, uretanu lub olefiny pod
warunkiem przestrzegania zaleceń producenta. Szczególnie istotne jest
odpowiednie mieszanie i pozostawienie materiału na czas wymagany do
utworzenia skrzepu, wirowanie próbek przy właściwych obrotach w
dostatecznie długim czasie. Należy również zapewnić prawidłową objętość
próbki i pamiętać, żeby jej poziom był o 1 cm ponad poziomem żelu.
Niezastosowanie się do tych zaleceń może spowodować zablokowanie igieł
pobierających, układu wężyków lub wieżyczki ISE przez żel lub skrzepy.
Niedokładne wymieszanie próbówek z osoczem może spowodować
interferencję spowodowaną mikrozakrzepami fibryny.
W celu uniknięcia zanieczyszczeń olejem silikonowym, zaleca się unikania
probówek z żelem silikonowym Główni dostawcy już nie produkują
probówek z żelem silikonowym, ale może się to zdarzyć przy zamawianiu
probówek od mniejszych, lokalnych dostawców. Probówki, w których po
wirowaniu jest widoczna warstwa przezroczystego płynu, unoszącego się
na powierzchni surowicy, powinny zostać odrzucone. W przeciwnym razie
może dojść do pokrywania się pipetorów warstwą żelu i interferowania z
systemem ISE.
Niezastosowanie się do tych zaleceń może spowodować zablokowanie igieł
pobierających, układu wężyków lub wieżyczki ISE przez żel lub skrzepy.
Stabilność chlorków w dokładnie zamkniętych próbkach podana jest w
poniższej tabeli:2
Chlorki
15-25 °C
2-8 °C
(-15)-(-25) °C
7 dni
7 dni
trwała
Definicja testu COBAS INTEGRA 400 plus/800
Rodzaj pomiaru
ISE metodą
bezpośrednią
ISE Pomiar
pośredni
ISE Mocz
Próbka
Surowica/osocze Surowica/osocze Mocz
Typowy zakres
testu
60-140
60-140
20-250
Jednostka
mmol/L
mmol/L
mmol/L
Ogólny zakres testu bez znaczników wynosi 20-250 mmol/L.
Parametry pipetowania
Rodzaj pomiaru
ISE metodą
bezpośrednią
ISE Pomiar
pośredni
ISE Mocz
Próbka
97
20
20
Rozcieńczalnik
(H2O)
–
100
100
Jednostka
µL
µL
µL
Kalibracja
Kalibratory
ISE Solutions 1, 2, i 3
ISE Calibrator Direct
ISE Calibrator Indirect/Urine
Powtórzenie kalibracji
Jednorazowe
Częstotliwość kalibracji
Pięć godzin (kalibracja główna)
Po każdej próbce (kalibracja
jednopunktowa)
1/4
CL-2
0004581008001COINV5.0
CL-2
Elektroda chlorkowa 2. generacji do oznaczeń w trybie bezpośrednim, pośrednim i w moczu
Aplikacje ISE
Po otwarciu Roztwory ISE 1, 2 i 3 na pokładzie analizatora zachowują
trwałość do dwóch tygodni.
Po otwarciu ISE Calibrator Direct i ISE Calibrator Indirect/Urine w
analizatorze zachowuje trwałość do 8 tygodni.
Acetylocysteina
150 mg/L
Ampicylina-Na
1000 mg/L
Kwas askorbinowy
300 mg/L
Kontrola jakości
Dobecylan wapnia
200 mg/L
Surowica, osocze
Cyklosporyna
5 mg/L
Zakresy referencyjne
Precinorm U, Precinorm U plus lub
PreciControl ClinChem Multi 1
Cefoksytyna
2500 mg/L
Heparyna
5000 U/L
Zakresy wartości
nieprawidłowych
Precipath U, Precipath U plus lub
PreciControl ClinChem Multi 2
Intralipid
10000 mg/L
L-Dopa
20 mg/L
Mocz
W celu rutynowej kontroli jakości zaleca
się ilościowe kontrole dla moczu.
Metylodopa
20 mg/L
Częstotliwość kontroli
Zalecana co 5 godz.
Metronidazol + 1,5
200 mg/L
Sekwencja kontroli
Definiowana przez użytkownika
Fenylobutazon
400 mg/L
Kontrola po kalibracji
Zalecana
Doksycyklina
50 mg/L
Kwas acetylosalicylowy
1000 mg/L
Ryfampicyna
60 mg/L
Paracetamol
200 mg/L
Ibuprofen
500 mg/L
Teofilina
100 mg/L
Do kontroli jakości badań należy stosować materiały kontrolne wymienione
powyżej. Można stosować również inny odpowiedni materiał kontrolny.
Częstotliwość i zakres przeprowadzania kontroli muszą być dostosowane
do indywidualnych wymogów danego laboratorium. Uzyskane wartości
winny zawierać się w wyznaczonych granicach. Wskazane jest, by każde
laboratorium opracowało procedury naprawcze, które należy wdrożyć, gdy
wyniki uzyskane dla materiałów kontrolnych znajdą się poza podanym
zakresem.
Procedury kontroli jakości należy stosować zgodnie z właściwymi
zaleceniami organów państwowych oraz lokalnymi wytycznymi.
Wyliczenie
Należy postępować zgodnie z rozdziałem Zasada Oznaczeń w ogólnym
opisie "Modułu Potencjometrycznego".
Ograniczenia - substancje interferujące
Surowica, osocze
Kryterium: Odzysk w granicach ± 10 % wartości początkowej.
Tryb bezpośredni:
Hemoliza: Nie stwierdzono istotnej interferencji do poziomu hemoglobiny
0.621 mmol/L (10 g/L).
Żółtaczka: Brak istotnej interferencji.
Lipemia: Brak istotnej interferencji.
Leki: Spośród przebadanych in vitro leków dobecylan wapnia,
fenylobutazon, kwas acetylosalicylowy i ibuprofen sztucznie zawyżają
stężenie chlorków. Oprócz zestawu testowanych leków oznaczono także
kwas salicylowy. Kwas acetylosalicylowy w stężeniu 1.2 mmol/L symuluje
wzrost stężenia jonów chlorkowych o ok. 10%.
Fałszywie wysokie wartości chlorków stwierdzono u pacjentów poddanych
terapii perchloratem. Spowodowane jest to interferencją jonów perchloratu
podczas oznaczeń chlorków metodą ISE.
Tryb pośredni:
Hemoliza: Nie stwierdzono istotnej interferencji do poziomu hemoglobiny
0.621 mmol/L (10 g/L).
Żółtaczka: Brak istotnej interferencji.
Lipemia: Brak istotnej interferencji.
Leki: Spośród przebadanych in vitro leków kwas acetylosalicylowy i
ibuprofen sztucznie zawyżają stężenie chlorków. Oprócz zestawu
testowanych leków oznaczono także kwas salicylowy. Najwyższe stężenie
(3 mmol/L) nie powoduje znaczących interferencji.
Fałszywie wysokie wartości chlorków stwierdzono u pacjentów poddanych
terapii perchloratem. Spowodowane jest to interferencją jonów perchloratu
podczas oznaczeń chlorków metodą ISE.
Następujące leki przebadano do określonego stężenia:
Surowica/osocze:
Mocz
Kryterium: Odzysk w granicach ± 20 % wartości początkowej.
Oznaczenia moczu:
Leki: Spośród przebadanych in vitro leków, kwas askorbinowy, lewodopa i
dobecylan wapnia sztucznie zawyżają stężenie chlorków.
Fałszywie wysokie wartości chlorków stwierdzono u pacjentów poddanych
terapii perchloratem. Spowodowane jest to interferencją jonów perchloratu
podczas oznaczeń chlorków metodą ISE.
Następujące leki przebadano do określonego stężenia:
Mocz:
Paracetamol
3000 mg/L
(acetaminofen)
Acetylocysteina
10 mg/L
Kwas salicylurowy
6000 mg/L
Kwas askorbinowy
4000 mg/L
Dobecylan wapnia
1000 mg/L
Na-cefoksytyna
12000 mg/L
Siarczan gentamycyny
400 mg/L
Ibuprofen
4000 mg/L
L-Dopa
1000 mg/L
Metylodopa
2000 mg/L
Ofloksacyna
900 mg/L
Fenazopirydyna
300 mg/L
Doksycyklina
300 mg/L
Dla celów diagnostycznych wyniki powinny być interpretowane z
uwzględnieniem historii choroby, badań klinicznych oraz innych danych o
pacjencie.
Wartości oczekiwane1
Surowica/osocze (dorośli)
98-107 mmol/L (tryb pośredni)
101-110 mmol/L (tryb bezpośredni)
Mocz (24 godz.) (dorośli)
110-250 mmol/L
W oparciu o populację pacjentów każde laboratorium powinno określić
poziom wartości oczekiwanych lub wyznaczyć własne zakresy wartości
referencyjnych.
CL-2
2/4
2016-02, V 5.0 Polski
0004581008001COINV5.0
CL-2
Elektroda chlorkowa 2. generacji do oznaczeń w trybie bezpośrednim, pośrednim i w moczu
Szczegółowe dane o teście
Dane uzyskane przy użyciu analizatorów podano poniżej. Wyniki uzyskane
w poszczególnych laboratoriach mogą się różnić.
Precyzja
Precyzję oznaczono w oparciu o próbki materiału pochodzące od ludzi i
próbki kontrolne zgodnie z przyjętym protokołem wewnętrznym przy
powtarzalności (n = 21, 1 oznaczenie) i precyzji pośredniej (3 porcje w
oznaczeniu, 1 ozn. na dzień, przez 21 dni). W celu wyliczenia precyzji
pośredniej (pomiędzy oznaczeniami) użyto drugi wynik trzykrotnego
oznaczenia. W celu wyliczenia precyzji pośredniej (całkowitej) użyto
wszyctkich wyników. Otrzymano następujące wyniki.
Chlorki mierzone metodą bezpośrednią
N
21
21
21
21
21
21
Średnia
90.3
124.1
86.4
121.9
83.1
116.0
OS
0.59
0.31
0.25
0.28
0.25
0.29
WZ (%)
0.65
0.25
0.29
0.23
0.30
0.25
Min.
89.7
123.5
85.9
121.3
82.7
115.5
Maks.
92.6
124.6
86.9
122.3
83.8
116.6
Precyzja pośrednia (pomiędzy oznaczeniami)
Próbka
Surowica Surowica Osocze o Osocze PNU
o niskim o
niskim
wysokie
stężeniu wysokim stężeniu
stężeniu
PPU
N
21
21
21
21
21
21
Średnia
92.0
122.8
88.7
121.6
85.9
116.5
OS
0.96
1.12
0.98
1.24
0.93
1.16
Powtarzalność
Próbka
Aplikacje ISE
Surowica Surowica Osocze o Osocze PNU*
o niskim o
niskim
wysokie
stężeniu wysokim stężeniu
stężeniu
PPU*
N
21
21
20
21
21
21
WZ (%)
1.0
0.9
1.1
1.0
1.1
1.0
Średnia
92.9
127.2
89.2
125.0
86.3
119.9
Min.
89.8
120.1
86.6
118.4
83.6
114.9
OS
0.17
0.24
0.32
0.18
0.18
0.20
Maks.
93.4
125.3
90.4
124.0
87.5
119.6
WZ (%)
0.19
0.19
0.36
0.15
0.21
0.17
Min.
92.6
126.9
88.6
124.6
85.9
119.6
Precyzja pośrednia (całkowita)
Maks.
93.3
127.8
89.8
125.3
86.6
120.3
Próbka
Precyzja pośrednia (pomiędzy oznaczeniami)
PNU
PPU
63
63
N
63
63
Średnia całkowita
92.1
122.8 88.8
121.6 86.1
116.5
Powtarzalność OS
0.30
0.30
0.2
0.2
0.6
0.3
Powtarzalność WZ (%)
0.30
0.30
0.2
0.2
0.7
0.3
Prec. całkowita OS
0.9
1.2
1.0
1.2
1.0
1.1
120.5
Prec. całkowita WZ (%) 1.0
1.0
1.1
1.0
1.2
0.9
1.18
Chlorki (mocz)
1.0
1.0
Powtarzalność
85.4
118.8
Próbka
89.2
124.0
Liquicheck 1
Liquicheck 2
Mocz
niski
Mocz
wysoki
N
20
20
21
20
Średnia
108.7
202.8
61.4
194.4
OS
0.32
0.78
0.31
0.97
WZ (%)
0.29
0.38
0.50
0.50
63
Min.
108.4
201.2
61.1
192.8
109.5
204.1
62.2
195.9
Surowica Surowica Osocze o Osocze PNU
o niskim o
niskim
wysokie
stężeniu wysokim stężeniu
stężeniu
PPU
N
21
21
21
21
21
21
Średnia
94.3
126.5
91.6
126.0
87.1
OS
0.85
1.34
0.95
1.46
0.84
WZ (%)
0.9
1.1
1.0
1.2
Min.
93.1
123.2
90.0
122.7
Maks.
96.4
130.0
93.8
130.0
Precyzja pośrednia (całkowita)
Próbka
Osocze
niskie wyso­ niskie wyso­
kie
kie
*PNU = Precinorm U i PPU = Precipath U
Próbka
Surowica
Surowica
Osocze
PNU
PPU
niskie wyso­ niskie wyso­
kie
kie
63
62
63
62
62
N
63
63
Średnia całkowita
94.4
126.4 91.8
125.8 87.0
120.6
Maks.
Powtarzalność OS
0.20
0.20
0.20
0.90
0.5
0.3
Precyzja pośrednia (pomiędzy oznaczeniami)
Powtarzalność WZ (%)
0.20
0.20
0.2
0.8
0.5
0.2
Próbka
Prec. całkowita OS
0.9
1.3
0.9
1.8
1.0
1.1
Liquicheck 1
Liquicheck 2
Mocz
niski
Mocz
wysoki
Prec. całkowita WZ (%) 0.9
1.1
1.0
1.4
1.1
0.9
N
21
21
21
21
Średnia
105.5
192.8
64.9
186.4
OS
1.99
4.85
1.52
8.06
WZ (%)
1.9
2.5
2.3
4.3
Min.
101.7
184.9
61.6
173.6
Maks.
108.4
205.2
67.2
206.8
Liquicheck 2
Mocz
niski
Mocz
wysoki
Chlorki mierzone metodą pośrednią
Powtarzalność
Próbka
Surowica Surowica Osocze o Osocze PNU
o niskim o
niskim
wysokie
stężeniu wysokim stężeniu
stężeniu
PPU
Precyzja pośrednia (całkowita)
Próbka
2016-02, V 5.0 Polski
3/4
Liquicheck 1
CL-2
0004581008001COINV5.0
CL-2
Elektroda chlorkowa 2. generacji do oznaczeń w trybie bezpośrednim, pośrednim i w moczu
N
62
63
63
63
Średnia całkowita
105.5
192.8
65.1
186.5
Powtarzalność OS
0.4
0.7
1.1
1.1
Powtarzalność WZ (%)
0.4
0.4
1.7
0.6
Prec. całkowita OS
2.0
5.0
1.8
8.2
Prec. całkowita WZ (%)
1.9
2.6
2.8
4.4
Porównanie metod
Chlorki mierzone metodą bezpośrednią
Wartości poziomu chlorków uzyskane z próbek ludzkiego osocza w
analizatorze COBAS INTEGRA 800 (y) porównano do uzyskanych metodą
kulometryczną (x).
Ilość pobranego materiału
(n)
57
Współczynnik korelacji
(r)
0.999
Passing/Bablok3
y = 0.972x + 3.21 mmol/L
Aplikacje ISE
Literatura
1 Tietz NW, Pruden EL, Siggaard-Andersen O. Electrolytes. In: Burtis
CA, Ashwood ER, eds. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 2nd ed.
Philadelphia: WB Saunders Co 1994;1354-1374.
2 Young DS. Storage of specimen. In: Effects of Preanalytical Variables
on Clinical Laboratory Tests. 1st ed. Washington: AACC Press
1993;4:269-278.
3 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
W niniejszej ulotce metodycznej jako separatora dziesiętnego,
oddzielającego liczbę całkowitą od części dziesiętnych ułamka dziesiętnego
stosuje się zawsze kropkę. Separatorów oddzielających tysiące nie używa
się.
Symbole
Oprócz znaków zawartych w standardzie ISO 15223‑1, firma Roche
Diagnostics używa następujących symboli i znaków.
Stężenia próbek mieściły się w granicach pomiędzy 52.0 i 151.0 mmol/L.
Zawartość zestawu
Wartości poziomu chlorków uzyskane z próbek ludzkiego osocza w
analizatorze COBAS INTEGRA 800 (y) porównano do uzyskanych w
analizatorze Roche/Hitachi 912 (x).
Objętość po rekonstytucji lub wymieszaniu
Ilość pobranego materiału
(n)
57
Współczynnik korelacji
(r)
0.999
Passing/Bablok3
Globalny handlowy numer identyfikacyjny
GTIN
Dodatki, usunięte fragmenty oraz zmiany zostały oznaczone na marginesie.
© 2015, Roche Diagnostics
y = 0.931x + 8.82 mmol/L
Stężenia próbek mieściły się w granicach pomiędzy 49.2 i 153.9 mmol/L.
Chlorki mierzone metodą pośrednią
Wartości poziomu chlorków uzyskane z próbek ludzkiego osocza w
analizatorze COBAS INTEGRA 800 (y) porównano do uzyskanych metodą
kulometryczną (x).
Ilość pobranego materiału
(n)
Współczynnik korelacji
(r)
Passing/Bablok3
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
Dystrybucka w USA:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN
US Customer Technical Support 1-800-428-2336
56
0.999
y = 0.945x + 4.17 mmol/L
Stężenia próbek mieściły się w granicach pomiędzy 52.0 i 151.0 mmol/L.
Wartości poziomu chlorków uzyskane z próbek ludzkiego osocza w
analizatorze COBAS INTEGRA 800 (y) porównano do uzyskanych w
analizatorze Roche/Hitachi 912 (x).
Ilość pobranego materiału
(n)
Współczynnik korelacji
(r)
Passing/Bablok3
56
0.999
y = 0.903x + 9.79 mmol/L
Stężenia próbek mieściły się w granicach pomiędzy 49.2 i 153.9 mmol/L.
Chlorki (mocz)
Wartości poziomu chlorków uzyskane z próbek moczu w analizatorze
COBAS INTEGRA 800 (y) porównano do uzyskanych metodą
kulometryczną (x).
Ilość pobranego materiału
(n)
51
Współczynnik korelacji
(r)
0.997
Passing/Bablok3
y = 0.978x + 5.72 mmol/L
Stężenia próbek mieściły się w granicach pomiędzy 23.7 i 224.3 mmol/L.
Wartości poziomu chlorków uzyskane z próbek moczu w analizatorze
COBAS INTEGRA 800 (y) porównano do uzyskanych w analizatorze
Roche/Hitachi 912 (x).
Ilość pobranego materiału
(n)
51
Współczynnik korelacji
(r)
0.994
Passing/Bablok3
y = 0.956x + 10.89 mmol/L
Stężenia próbek mieściły się w granicach pomiędzy 20.9 i 231.3 mmol/L.
CL-2
4/4
2016-02, V 5.0 Polski