NOWA USTAWA O PRODUKTACH BIOBÓJCZYCH nowe pilne

WYDANIE SPECJALNE
PRODUKTY BIOBÓJCZE
NOWA USTAWA O PRODUKTACH BIOBÓJCZYCH nowe pilne obowiązki dla firm
Szanowni Państwo,
w dniu 20 listopada b.r. ogłoszony został w dzienniku urzędowym tekst nowej ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz. U. poz. 1926, 2015).
Nie jest to kolejna kosmetyczna zmiana, a zupełnie nowy tekst zawierający szereg nowych regulacji, których nieprzestrzeganie lub nieterminowe wprowadzenie w życie, może
mieć bardzo kosztowne skutki dla przedsiębiorstw posiadających produkty biobójcze na rynku w Polsce. Nowa ustawa umożliwia przede wszystkim skuteczne realizowanie
postanowień rozporządzenia WE nr 528/2012 oraz w całości zastępuje dotychczas obowiązującą ustawę z dnia 13 września 2002r. o produktach biobójczych (Dz.U. z 2007r. Nr
39, poz. 252 z późn. zm.).
Powiadom Urząd Rejestracji zanim stracisz pozwolenie na obrót
Wszystkie przedsiębiorstwa, które posiadają zarejestrowane produkty biobójcze (posiadają pozwolenie
na obrót wydane przed 1 września 2015 r.) muszą w terminie 3 miesięcy od wejścia w życie ustawy, przedstawić w Urzędzie Rejestracji informację o zgodności
dostawców substancji czynnych w danym, zarejestrowanym produkcie biobójczym z opublikowanym przez ECHA wykazem dostawców (zgodnie z art. 95
rozporządzenia 528/2012).
Nieprzesłanie w ustawowym terminie oświadczenia może skutkować uchyleniem pozwolenia na obrót (bez względu na termin
ważności tego pozwolenia).
Wydawanie pozwoleń na obrót
Nowa ustawa wprowadza pewne zmiany w stosunku do dotychczasowych regulacji. Wśród informacji podawanych we wniosku o wydanie pozwolenia na obrót produktem
biobójczym nie znajduje się już nazwa oraz adres siedziby wytwórcy substancji czynnych produktu biobójczego.
Aby jednak potwierdzić zachowanie zgodności z artykułem 95 rozporządzenia 528/2012/WE do wniosku należy teraz dołączać informację o zatwierdzeniu i nazwie dostawcy
substancji czynnej lub produktu.
W przypadku zmiany dostawcy należy przesłać do Urzędu taką informację, w terminie 30 dni od dnia dokonania tej zmiany.
Zmiana podmiotu odpowiedzialnego w pozwoleniu na obrót
Nowa ustawa wprowadza zmiany w procedurze zmiany podmiotu odpowiedzialnego, w pozwoleniach
na obrót.
Ustawa określa m.in., iż opłata za rozpatrzenie wniosku o zmianę podmiotu odpowiedzialnego nie może być większa niż 100 PLN, a terminem rozpatrzenia wniosku i wydania
pozwolenia dla nowego podmiotu jest 30 dni. W takim przypadku nowe pozwolenie zachowuje numer poprzedniego pozwolenia na obrót.
W przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego nie można dokonać żadnej innej zmiany
w wydanym pozwoleniu na obrót.
Opłaty – projekt nowego rozporządzenia
Ustawa o produktach biobójczych nie wskazuje wprost wysokości opłat należnych za rozpatrzenie poszczególnych rodzajów wniosków, zakłada jednak maksymalne możliwe
opłaty za poszczególne czynności oraz ogólne zasady naliczania i zwrotu opłat.
W przypadku wniosków, których opłata jest podzielona na opłatę za rozpatrzenie formalne i merytoryczne, uwzględniono możliwość zwrotu części opłaty w przypadku
wcześniejszego odrzucenia wniosku.
Szczegółowe wysokości oraz sposób naliczania opłat zostaną uregulowane nowym rozporządzeniem Ministra Zdrowia, które powinno
wejść w życie w ciągu roku od wejścia w życie ustawy. Do tego czasu obowiązywać będą dotychczasowe opłaty (zgodnie
z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2007 sprawie wysokości opłat).
Projekt nowego rozporządzenia jest już dostępny na stronach Rządowego Centrum Legislacji (tekst projektu:
https://legislacja.rcl.gov.pl/docs/516/12278360/12318088/12318089/dokument190952.pdf
str. 1
Wszelkie prawa zastrzeżone THETA Doradztwo Techniczne © 2015
THETA wydanie specjalne 2015
NEWSLETTER
Aktualności Prawne w Przemyśle Chemicznym
Zgodnie z przedstawionym projektem opłaty należne za rozpatrzenie wniosków w tzw. procedurach narodowych pozostaną na dotychczasowym poziomie: 1 000,- PLN za
rozpatrzenie wniosku o wydanie pozwolenia na obrót oraz 500,- PLN za zmianę pozwolenia.
Pozostałe opłaty dotyczące rejestracji w procedurach europejskich naliczane są w stosunku procentowym. Kwotą bazową jest: 600 000,- PLN w przypadku postępowań
związanych z oceną nowej substancji czynnej i 50 000,- PLN w przypadku postępowań związanych z rejestracją produktów biobójczych.
Opłaty za wydanie pozwolenia dla produktu biobójczego mogą przekroczyć kwotę bazową w przypadku: dodatkowych substancji czynnych (+2%), dodatkowych grup
produktowych (+1%), dodatkowych grup użytkowników (+0,5%) lub konieczności przeprowadzenia oceny porównawczej (+10%). Rejestracja rodziny produktów biobójczych
podlega opłacie w wysokości 200% kwoty bazowej.
Ponadto projekt rozporządzenia wprowadza opłaty za czynności dotychczas nieuregulowane obowiązującym obecnie rozporządzeniem o opłatach, takie jak: wydanie
pozwolenia w procedurze uproszczonej (20% kwoty bazowej), wydanie pozwolenia dla takiego samego produktu (3% kwoty bazowej), zgłoszenie nowego produktu do
ustanowionej rodziny produktów biobójczych (3% kwoty bazowej), zezwolenie na handel równoległy (4% kwoty bazowej). Wysokości opłat za zmiany dokonywane w
produktach biobójczych uzależnione będą od tego czy wnioskowana zmiana będzie zmianą administracyjną (2% kwoty bazowej), drobną (6% kwoty bazowej), czy istotną (40%
kwoty bazowej).
Należy jednak pamiętać, iż projekt rozporządzenia może ulec zmianie zarówno w zakresie kwot bazowych jak i stosunku procentowego pozostałych opłat.
Opracowano przez:
Anna Frączkowska
THETA Doradztwo Techniczne
str. 2
Wszelkie prawa zastrzeżone THETA Doradztwo Techniczne © 2015
THETA wydanie specjalne 2015