Dokumentacja specyfikująca i rejestrująca w Kontroli Jakości, czyli

Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych
POLFARMED
ul. Łucka 2/4/6, 00-845 Warszawa
tel. 022/654 53 52, 654 53 51; fax 022/ 654 54 20
www.polfarmed.com.pl, [email protected]
Rejestr Instytucji Szkoleniowych Nr 2.14/00175/2007
CZŁONEK:
Polskiej Izby Firm Szkoleniowych
Krajowej Izby Gospodarczej
SZKOLENIE NR 41-PIPFiWM-2013
Dokumentacja specyfikująca i rejestrująca w Kontroli Jakości, czyli
jak wykonać i udokumentować analizy.
4 czerwca 2013
Wykładowca: Jolanta Małgorzata Kowalska
Wydruk z dnia: Warszawa 2017-03-07
data
2013-06-04
2013-06-04
godziny
10:00 - 10:30
10:30 - 12:00
2013-06-04
2013-06-04
12:00 - 12:45
12:45 - 14:15
2013-06-04
2013-06-04
14:15 - 14:30
14:30 - 16:00
2013-06-04
16:00 - 16:15
temat
trener
Rejestracja uczestników.
Wykłady cz. I
Jolanta Małgorzata Kowalska
1. Hierarchia dokumentacji Kontroli Jakości,
podstawowe definicje, zależności między
dokumentami
a. Dokumentacja specyfikująca – instrukcje
(zalecenia, wymagania)
- Specyfikacje
- Procedury
- Protokoły
- Umowy kontraktowe
b. Dokumentacja rejestrująca – zapisy
(raporty)
- Zapisy
- Certyfikaty analityczne
- Raporty
2. Rodzaje systemów dokumentacji – zalety i
wady
a. papierowy
b. elektroniczny
c. hybrydowy
3. Procedura nadzoru nad dokumentacją i
inne dokumenty definiujące zasady
opracowywania, dystrybucji, wprowadzania
zmian i archiwizacji dokumentacji w Kontroli
Jakości
4. Dokumentacja specyfikująca w Kontroli
Jakości – omówienie na przykładach
(zawartość, wzory i schematy dokumentów)
a. Specyfikacje
- Specyfikacje materiałów wyjściowych i
opakowaniowych
- Specyfikacje produktów pośrednich i
produktów luzem
- Specyfikacje produktów końcowych
Lunch
Wykłady cz. II
Jolanta Małgorzata Kowalska
1. Dokumentacja specyfikująca – omówienie
na przykładach (zawartość, wzory i schematy
dokumentów) – ciąg dalszy
a. Specyfikacje
- Specyfikacje materiałów wyjściowych i
opakowaniowych
- Specyfikacje produktów pośrednich i
produktów luzem
- Specyfikacje produktów końcowych
b. Procedury pobierania prób
c. Procedury badań
d. Procedury postępowania z wynikami poza
specyfikacją (OOS) i poza trendami (OOT)
e. Procedury zwalniania do dalszych etapów
wytwarzania
f. Procedury i protokoły kalibracji urządzeń
pomiarowych i konserwacji sprzętu
1. Dokumentacja rejestrująca – omówienie
na przykładach (zawartość, wzory i schematy
dokumentów)
a. Zapisy z poboru prób
b. Zapisy z kontroli i badań
c. Zapisy z archiwizacji prób
d. Dzienniki pracy urządzeń
e. Raporty i certyfikaty analityczne
f. Raporty walidacji/weryfikacji metod
badania
2. Cechy dokumentu optymalnego dla
analityka – jak zaprojektować odpowiedni
formu
Przerwa
Wykłady cz. III
Jolanta Małgorzata Kowalska
1. Dobra Praktyka Dokumentowania
2. Zapisy Kontroli Jakości wykonywane w
dokumentach innych działów
3. Powielanie formularzy, szablonów
(zabezpieczenia przed przypadkowymi,
niezamierzonymi zmianami, kontrola
poprawności)
4. Walidacja arkuszy kalkulacyjnych Excel
5. Przegląd i aktualizacja dokumentów
6. Archiwizacja dokumentacji w Kontroli
Jakości
7. Dokumenty zewnętrzne (certyfikaty
producentów/dostawców, oświadczenia itp.,
certyfikaty z badań zlecanych w
laboratoriach zewnętrznych itp.)
8. Pytania i dyskusja
Zakończenie szkolenia. Rozdanie
certyfikatów.
Wydruk z dnia: Warszawa 2017-03-07
Miejsce szkolenia:
PIPFiWM POLFARMED, ul. Łucka 2/4/6
00-845 Warszawa
Cena szkolenia:
cena netto dla członków Izby: 900,00 PLN
cena netto dla pozostałych uczestników: 1 100,00 PLN
do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 %
Wydruk z dnia: Warszawa 2017-03-07