deklaracja zgodności

WZÓR
DEKLARACJA ZGODNOŚCI
WYTWÓRCA:
ADDRES:
Pro-PLUS Sp. z o.o.
02-762 Warszawa
ul. Capri 2/46
e-mail: [email protected]
Ja niżej podpisany Jan Radwański, Prezes Zarządu PRO-PLUS SP. z o.o. deklaruję, że wytwarzany w naszym
zakładzie
Aparat teleEKG typ PS1
jest wyrobem medycznym klasy IIa reguła 10 według rozporządzenia Ministra Zdrowia z dn. 5.11.2010 w
sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych i spełnia wymagania:
- Dyrektywy medycznej 93/42/EWG, której wprowadzenie do prawa polskiego stanowią:
- Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010 r. (z późniejszymi zmianami),
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 12.01.2011 w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny
zgodności wyrobów medycznych - załącznik nr II,
- oraz norm zharmonizowanych mających zastosowanie do ww. aparatu teleEKG a w szczególności :








PN-EN ISO 15223-1:2012
PN-EN: 1041+A1:2013-12E
PN-EN 60601-1:2011+A11:2011;
PN-EN 60601-2-25:2004
PN-EN 60601-1-2:2007+AC:2010
PN-EN ISO 14971:2012P
PN-EN ISO 13485:2012
PN-EN ISO 9001:2009
Zgodność została potwierdzona przez jednostkę notyfikowaną Nr 1434 Polskie Centrum Badań i Certyfikacji S.A.
i została poświadczona certyfikatem
Warszawa, ___________
Podpis
Jan Radwański
Prezes Zarządu