Zezwolenia REACH

Procedura zezwoleń w ramach
Rozporządzenia REACH.
“Zezwolenia na stosowanie związków chromu”
Warszawa
13 czerwca 2014
Piotr Sosnowski
Sekretariat Komitetów
Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA)
przy współpracy z Markus Berges i Kalle Kivelä
1
Other factors affecting the
Ogólne wiadomości
application decision
procedurze
udzielaniamight
zezwoleń
• oCompiling
an application
still
(autoryzacji)
require significant staff and other
resources
• The application fee is not insignificant and
only guarantees an opinion, not
authorisation
• Authorisation is temporary – application
costs have to be incurred again and
again, and justifying the authorisation
2
Ogólna procedura udzielania zezwoleń
Krok 1.1: Identyfikacja SVHCs
Dossier wg
Krok 1.2: Priorytetyzacja
substancji
Krok 2: udzielenie (lub nie)
zezwolenia
Priorytetyzacja
Załącznika
XV
Konsultacje
publiczne
MSC
Kandydacka
lista
substancji
Wstępne
zalecenie
Aplikacja
MSC
Konsultacje
publiczne
Konsult. publiczne
SEAC
RAC
zalecenienie
KE
KE
ok. 5 miesięcy
Załącznik
XIV
ok. 6 + 12
miesięcy
KE
Decyzja o
autoryzacji
(OJ)
do 2 lat
Około 30 aplikacji rozpatrywanych obecnie
Publikacja szeroki zakres
informacji dot.
zastosowania
Publikacja
komentarzy i
odpowiedzi
Przesłanie
Publikacja
ostatecznej
opinii
Aplikant może
skomentować
PSIS 6-9
miesięcy
wcześniej
8 tygodni
Kons. publiczne
2-3 miesiące
Opłata
Decyzja
Komisji
Projekt opinii
« Spotkanie
trójstronne »
~ miesiąc 3
max10 miesięcy
Ostateczna
opinia
1-4 miesiecy
RAC i SEAC przygotowują opinie
4
Co powinien zawierać wniosek?
• Identyfikację substancji
• Prośbę o udzielenie zezwolenia z wyszczególnieniem
zastosowań
• Raport bezpieczeństwa chemicznego
• Analizę alternatyw
• Plan zastąpienia substancji (jeżeli jest to możliwe)
• Analizę społeczno-ekonomiczną
• Dodatkowe informacje np. niezbędne do wystawienia
rachunku lub komunikacji z wnioskodawcą
5
Kto może składać wniosek?
•
•
•
•
•
Producenci, Importerzy, Jedyni przedstawiciele
Dystrybutorzy
Producenci mieszanin
Dalsi użytkownicy
jakakolwiek kombinacja powyższych
Czego może dotyczyć wniosek?
•
•
•
•
Substancji lub grupy substancji
Zastosowania substancji przez wnioskodawcę
Zastosowania substancji przez dalszych użytkowników
Wprowadzania do obrotu przez dostawcę
(uwzględnione automatycznie)
• jakiejkolwiek kombinacji powyższych
6
Informacje zawarte we wniosku powinny:
• być dostosowane do zawartości wniosku
• wykorzystywać Raport bezpieczeństwa chemicznego
• dostarczyć wiedzę o zastosowaniach, które są
przedmiotem wniosku i analizę substancji
alternatywnych przeprowadzoną z punktu widzenia
wnioskodawcy(uwzględniający potencjalny wpływ na
łańcuch dostaw)
7
Rola Komitetów (do spraw Oceny Ryzyka–RAC i do spraw
analizy społeczno-ekonomicznej–SEAC)
w procesie udzielania zezwoleń
• Oceniają konsekwencje nieudzielenia zezwolenia dla wnioskodawcy
i jego klientów
• Oceniają czy zastosowanie będzie kontynuowane po dacie ostatecznej, zgodnie z
opisem we wniosku
• Czy ryzyko jest odpowiednio kontrolowane
• Jeżeli nie, to czy jest zminimalizowane
• Jakie alternatywy są dostępne dla wnioskodawcy i jego klientów
• Techniczną i ekonomiczną wykonalność alternatyw
• Jakie ryzyko wiąże się z zastosowaniem alternatyw
• Co stanie się z wnioskodawcą w przypadku braku zezwolenia
• Z wnioskodawcą jak i z jego klientami
• Jakie będzie ryzyko
• Przedstawiają swoją rekomendację KE w postaci opinii
• Czy zezwolenie powinno być udzielone
• Czy powinny zostać określone dodatkowe warunki i dalszy monitoring
• Jak długi powinien być czas do kolejnego przeglądu
8
Other factors affecting the application
decision należy występować z
Dlaczego
wnioskiem o pozwolenie?
• Compiling an application might still require significant
staff and other resources
• The application fee is not insignificant and only
guarantees an opinion, not authorisation
• Authorisation is temporary – application costs have
to be incurred again and again, and justifying the
authorisation
9
Wybrane substancje z Załącznika XIV podlegąjace
procedurze zezwoleń
Ostateczny termin składania wniosków 21/03/2016
Data ostateczna 21/09/2017
• Tritlenek chromu
• Kwasy wytwarzane z tritlenku chromu oraz ich
oligomery; grupa zawierająca:
 kwas chromowy
 kwas dichromowy
 oligomery kwasu chromowego i kwasu dichromowego
•
•
•
•
•
Dichromian(VI) sodu
Dichromian(VI) potasu
Dichromian(VI) amonu
Chromian(VI) potasu
Chromian(VI) sodu
10
Dlaczego powinniście Państwo
ubiegać się o zezwolenie?
Należy ubiegać się o zezwolenie gdy
• stosowanie substancji przynosi korzyści
UE i ryzyko wynikające ze stosowania
substancji jest niskie …
Nie należy ubiegać się o zezwolenie gdy
•
stosowanie substancji nie przynosi korzyści UE i ryzyko
wynikające ze stosowania substancji jest wysokie …
11
Kluczowe kwestie
• Zasadnicze pytanie :
Co się stanie z moją firmą w przypadku, gdy
substancja nie będzie więcej używana na
terenie UE?
• To nie jest tylko kwestia ochrony środowiska czy kwestia
ochrony zdrowia lub zapewnienia bezpieczeństwa:
Wniosek o zezwolenie dotyczy planów
strategicznych, technicznych
i ekonomicznych
• Zezwolenie bardziej prawdopodobne, gdy alternatywy są
droższe i/lub kontrola ryzyka znajduje się obecnie na
wyższym poziomie
• Zezwolenie bardziej prawdopodobne w jednoznacznych i
prostych przypadkach
• Należy patrzeć szerzej niż tylko w bezpośrednim kontekście
komercyjnym, technicznym czy środowiskowym
12
Inne czynniki wpływające na proces
udzielania zezwolenia
•
Przygotowanie wniosku może wymagać znacznych środków
i zatrudnienia dodatkowych pracowników
Wniesienie opłaty gwarantuje uzyskanie opinii ale nie
gwarantuje uzyskania zezwolenia
Zezwolenie wydawane jest na określony czas
Konkurent, dostawca i trendy rynkowe
•
•
•
•
•
•
•
Jeżeli wszyscy inni używają alternatyw, czy chcecie Państwo pozostawać
w tyle?
Po dacie ostatecznej klienci mogą zapytać czy uzyskali Państwo
zezwolenie
Długość czasu przeglądu
Uwaga: ECHA przygotowuje opinie, KE decyduje!
13
Other factors affecting the application
decision
Kilka
dodatkowych informacji
na temat udzielania zezwoleń
• Compiling an application might still require significant
staff and other resources
• The application fee is not insignificant and only
guarantees an opinion, not authorisation
• Authorisation is temporary – application costs have
to be incurred again and again, and justifying the
authorisation
14
Złożenie wniosku jest normalną częścią pracy
• Autoryzacja nie jest zakazem!
• Z wyjątkiem sytuacji gdy nie mają Państwo zezwolenia po
dacie ostatecznej
• Wystąpienie o zezwolenie jest normalną decyzją
biznesową
• tak samo jak inne pozwolenia na działalność, dotyczące
bezpieczeństwa itp.
• Wystąpienie o zezwolenie nie piętnuje firmy
• Tak, wymagane są alternatywy, ale istnieje również
potrzeba utrzymania konkurencyjności przemysłu
w UE
• Znalezienie alternatywy może zająć kilka
dziesięcioleci
• Zapoznanie się z zasadami „gry” zmniejsza
niepewność
15
Alternatywy
• Jednym z zadań Rozporządzenia REACH jest
zmotywowanie przemysłu do zastąpienia Substancji
Wzbudzających Szczególne Obawy (SVHC).
• Nie ma precyzyjnych ram czasowych kiedy
substancje mają zostać zastąpione.
• Prawidłowe uzasadnienie wniosku jest podstawą do
udowodnienia, że alternatywy spełniające kryteria
techniczne lub ekonomiczne nie są dostępne.
• Techniki galwanizacji zostały
wynalezione 200 pne.
16
Kluczowe znaczenie dobrej komunikacji
• Prawidłowa komunikacja w
łańcuchu dostaw jest
niezwykle istotna podczas
przygotowywania wniosku
• Włączenie dalszych
użytkowników – wliczając
producentów wyrobów - jest
istotnym warunkiem
przedstawienia interesów
wszystkich użytkowników
17
Other factors affecting the application
decision
Rola
dalszych użytkowników:
• Compiling an application might still require significant
Łańcuch
staff and dostaw
other resources
• The application fee is not insignificant and only
guarantees an opinion, not authorisation
• Authorisation is temporary – application costs have
to be incurred again and again, and justifying the
authorisation
18
Łańcuch dostaw
• Zastosowania: “z góry na dół”, nie “z dołu do
•Możliwym
rozwiązanie
góry”
m jest
• W przypadku braku powiązań potencjalne
przerwy w dostawach
•M/I
zawsze
import
• Dla wszystkich jest najłatwiej, gdy producent
(M), importer (I) lub jedyny przedstawiciel
(OR) występują o zezwolenie
• Wspólny wysiłek w ramach łańcucha dostaw:
np. podział kosztów analiz i przygotowania
•Producent
mieszanin 1
•Producent
mieszanin 2
•(aplikant)
•Dalszy
użytkownik
• Komunikacja w łańcuchu dostaw jest warunkiem wstępnym
przed rozpoczęciem przygotowań do przygotowania i złożenia
wniosku
19
Kto składa wniosek i w czyim imieniu?
• Dalszy użytkownik składa wniosek dotyczący
specyficznych zastosowań
• Wnioski producenta, importera lub jedynego
przedstawiciela mogą obejmować setki dalszych
użytkowników, producentów mieszanin
• Producent, importer lub jedyny przedstawiciel składa
wniosek obejmujący kilku dalszych użytkowników
• Nie ma producentów mieszanin (tylko dystrybutorzy pomiędzy)
• Zastosowanie do galwanizerów, którzy kupują sole
•20
Prosty przypadek?
Importer lub
jedyny
przedstawiciel
(wnioskodawca)
Dystrybutorzy
Końcowi
użytkownicy…
Co stoi na przeszkodzie?
21
Czy dwustopniowe podejście będzie
działało w przypadku wniosków dot.
związków chromu?
Importer lub jedyny
przedstawiciel
(wnioskodawca)
Producenci
mieszanin
Producent mieszanin 1
(aplikant)
Dystrybutorzy
Końcowi użytkownicy
Producent mieszanin 2
(aplikant)
Dystrybutorzy
Końcowi użytkownicy
Producent mieszanin N
(aplikant)
Dystrybutorzy
Końcowi użytkownicy
22
Other factors affecting the application
ECHA
– działania wspomagające
decision
• Compiling an application might still require significant
staff and other resources
• The application fee is not insignificant and only
guarantees an opinion, not authorisation
• Authorisation is temporary – application costs have
to be incurred again and again, and justifying the
authorisation
23
Cele i oczekiwane wyniki
• Cel: Kampania informacyjna dla przemysłu
niemającego dotychczas styczności z procesem
udzielania zezwoleń
• Szczególnie dla dalszych użytkowników
• Oczekiwane wyniki
• Lepsze zrozumienie zagadnienia
• Zainicjowanie komunikacji i współpracy
• Uniknięcie problemów wynikających z niedoinformowania
w głównych gałęziach przemysłu
• Wykorzystanie już uzyskanych doświadczeń dla korzyści
innych sektorów
• Uzyskanie większej “niezależności” przemysłu, np. malejąca
rola ECHA
24
Pomoc dla wnioskodawców
• Poradniki i instrukcje
• Wzory dokumentów i wideo instrukcje dla składających wnioski
• Spotkania informacyjne przed przesłaniem wniosku (ang: Presubmission information sessions – PSIS): Wystarczy się umówić!
Dotychczasowi wnioskodawcy uznali spotkania za bardzo pomocne
• Seminaria, wideokonferencje i spotkania robocze
Wszelkie sugestie mile widziane.
• Regularnie uaktualnianie “Pytania i odpowiedzi” (FAQ) oraz
HelpDesk
• Specjalna pomoc dla małych i średnich przedsiębiorstw
http://echa.europa.eu/support/small-and-medium-sized-enterprises-smes
• Jak RAC i SEAC postępuje z wnioskami
• Co jest dostępne publicznie, a jaka część wniosku nie jest udostępniana
• Referencyjny poziom niepowodujący zmian (DNEL) i ustalenie
zależności dawka ilościowa (stężenie) – odpowiedź (skutek)
• Długość okresu przeglądu
25
Spotkanie robocze dotyczące chromianów,
Bruksela
• Zorganizowane przez CEFIC & Eurometaux
• “Submitting Applications for Authorisations for
Chromates in an Efficient Way”, 27-28 Marca
• Prezentacje dostępne na: http://www.reachmetals.eu/index.php?option=com_eventlist&task=vie
w&id=436&service_id=&Itemid=63
• ECHA jest zainteresowana pomocą lub
współorganizacją spotkań roboczych wspólnie
z organizacjami krajowymi
•26
Other factors affecting the application
decision
Podsumowanie
• Compiling an application might still require significant
staff and other resources
• The application fee is not insignificant and only
guarantees an opinion, not authorisation
• Authorisation is temporary – application costs have
to be incurred again and again, and justifying the
authorisation
27
Podsumowanie
• Odpowiednio umotywowane wnioski mogą zapewnić
zezwolenie na zastosowanie substancji do 2024 lub
nawet do 2029 roku (jeżeli sytuacja tego wymaga)
• Znalezienie alternatyw może zająć dekady
• Skupienie się na celu obniży koszty wniosku.
• Skupienie się na celu obniży koszty wniosku.
• Dlaczego płacić firmie konsultingowej, ekonomistom czy
prawnikom, jeżeli Państwo sami znają swoje mocne strony?
• Jeżeli uważają Państwo, że Państwa przypadek jest
dobrze uzasadniony należy to pokazać poprzez jak
najwcześniejsze przesłanie wniosku
• Państwa łańcuch dostaw może wydawać się bardzo
skomplikowany (z rynkowego punktu widzenia), ale
może okazać się bardzo prosty z punktu widzenia
REACH (Importer -> dalszy użytkownik)
28
Podsumowanie
• Pierwsze doświadczenia potwierdzają, że to działa
• Należy czerpać doświadczenie z konkretnych
przykładów
• Wcześniejsze wnioski można znaleźć na stronie ECHA
• Warto umówić się na spotkanie z ECHA przed
przesłaniem wniosku (PSIS - ok. 6 miesięcy przed)
• Warto brać udział w publicznych konsultacjach na
temat alternatyw
• Pytania, sugestie, z przyjemnością wysłuchamy!
29
Dziękuję!
[email protected]
Osoby zajmujące się wnioskami
w ECHA:
Matti Vainio (Szef działu), Thierry Nicot
(koordynator), Markus Berges, Philipp Hennig,
Kalle Kivelä, Joanna Kosk-Bienko, Vasileios
Kouloumpos, Elina Liopa, Christiaan
Logtmeijer, Arnis Ludborzs, Mercedes
Marquez-Caramacho, Denis Mottet, Jukka
Peltola, Daniele Pennese, Maarten Roggeman,
Piotr Sosnowski, Evgenia Stoyanova and
Tomas Zbihlej
Więcej informacji na stronie:
echa.europa.eu/addressing-chemicals-ofconcern/authorisation/applications-for-authorisation/afa