Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Setronon, 8 mg, tabletki powlekane
Ondansetronum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie lub pielęgniarce.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest Setronon i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Setronon
3.
Jak stosować Setronon
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Setronon
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SETRONON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Setronon zawiera jako substancję czynną ondansetron. Lek wykazuje silne działanie
przeciwwymiotne.
Chemioterapia i radioterapia mogą uwalniać serotoninę w komórkach jelita cienkiego i poprzez
receptory serotoninowe 5 HT3 pobudzać nerw błędny i zapoczątkowywać odruch wymiotny.
Ondansetron blokuje powstawanie tego odruchu. Pobudzenie zakończeń nerwu błędnego może
również powodować uwalnianie serotoniny w ośrodkowym układzie nerwowym i wywołać wymioty.
Ondansetron hamuje receptory serotoninowe także w neuronach ośrodkowego układu nerwowego.
Działanie przeciwwymiotne ondansetronu wynika więc z jego blokującego działania w stosunku do
receptorów serotoninowych 5HT3 w neuronach znajdujących się zarówno w obwodowym, jak i
ośrodkowym układzie nerwowym.
Nie jest znany mechanizm działania ondansetronu w wymiotach pooperacyjnych, ale
najprawdopodobniej nie różni się od mechanizmu działania hamującego leku w wymiotach
spowodowanych chemioterapią.
Wskazaniami do stosowania:
• zapobieganie i hamowanie nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią lub
radioterapią nowotworów;
• zapobieganie i leczenie nudności oraz wymiotów okresu okołooperacyjnego.
Uwaga: lek nie jest skuteczny w nudnościach i wymiotach związanych z chorobą lokomocyjną.
1
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SETRONON
Kiedy nie stosować leku Setronon
Leku Setronon nie powinni stosować pacjenci, u których stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na
ondansetron lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Opisywano przypadki reakcji uczuleniowych u pacjentów, którzy wykazywali nadwrażliwość na inne
selektywne inhibitory receptorów serotoninowych 5HT3.
Ondansetron może wydłużać czas pasażu jelitowego; pacjenci z podostrą niedrożnością jelit powinni
po zastosowaniu leku pozostawać pod kontrolą lekarza.
Stosowanie leku Setronon u pacjentów z niewydolnością nerek
Nie jest konieczna zmiana schematu dawkowania leku.
Stosowanie leku Setronon u pacjentów z niewydolnością wątroby
U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, klirens ondansetronu
ulega znacznemu zmniejszeniu, a okres półtrwania ondansetronu w surowicy jest znacznie wydłużony.
U pacjentów tych nie należy stosować dawki większej niż 8 mg na dobę.
Stosowanie leku Setronon u pacjentów z zaburzonym metabolizmem sparteiny i debryzochiny
Okres półtrwania ondansetronu (czas, po którym stężenie leku we krwi zmniejsza się o połowę) nie
ulega zmianie u pacjentów, którzy wolno metabolizują sparteinę lub debryzochinę. Nie ma
konieczności zmiany dawki i częstości podawania leku.
Stosowanie leku Setronon u pacjentów w podeszłym wieku
Lek jest dobrze tolerowany przez pacjentów powyżej 65 lat i nie jest konieczna zmiana dawki
dobowej, częstości ani drogi podania.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ondansetronu u kobiet w ciąży.
Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego
wpływu na rozwój zarodka i płodu w okresie ciąży, przebieg ciąży, okres okołoporodowy oraz na stan
noworodka. Jednakże lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej
konieczności.
Karmienie piersią
Badania wykazały, że ondansetron przenika do mleka kobiety karmiącej piersią. Dlatego zaleca się,
aby matki leczone ondansetronem nie karmiły piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ondansetron nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn, nie
powoduje uspokojenia.
Inne leki i Setronon
Nie wykazano, aby podczas jednoczesnego podawania z innymi lekami ondansetron pobudzał lub
hamował ich metabolizm.
Badania nie wykazały interakcji ondansetronu z alkoholem, temazepanem, furosemidem, tramadolem
i propofolem.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane są bez recepty.
Lek Setronon zawiera laktozę jednowodną. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych
cukrów to przed przyjęciem leku Setronon powinien skontaktować się z lekarzem.
2
3.
JAK STOSOWAĆ SETRONON
Wymioty wywołane chemioterapią i radioterapią przeciwnowotworową
Dorośli
Nasilenie wymiotów wywoływanych leczeniem przeciwnowotworowym jest różne i zależy od
wielkości dawek i zastosowanej kombinacji chemioterapii i radioterapii.
Ondansetron może być podawany doustnie, doodbytniczo, dożylnie lub domięśniowo. Lek stosuje się
w dawkach od 8 do 32 mg na dobę.
Doustnie: lek stosuje się w dawce 8 mg na 1 do 2 godzin przed rozpoczęciem leczenia
cytostatycznego, następnie należy podać 8 mg ondansetronu po 12 godzinach.
W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom opóźnionym lub utrzymującym się dłużej niż 24
godziny, kontynuuje się podawanie leku do 5 dni od zakończenia cyklu leczenia
przeciwnowotworowego.
Zalecana dawka doustna to 8 mg dwa razy na dobę.
Wymioty o znacznym nasileniu wywołane dużymi dawkami leków chemioterapeutycznych
U pacjentów otrzymujących duże dawki leków chemioterapeutycznych (np. duże dawki cisplatyny)
ondansetron może być podany dożylnie lub domięśniowo.
W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom opóźnionym lub utrzymującym się dłużej niż 24
godziny, kontynuuje się podawanie doustne leku do 5 dni od zakończenia cyklu leczenia
przeciwnowotworowego.
Zalecana dawka doustna to 8 mg dwa razy na dobę.
Dzieci
Ondansetron może być podawany dożylnie w pojedynczej dawce 5 mg/m2 powierzchni ciała
bezpośrednio przed chemioterapią, a następnie doustnie w dawce 4 mg podanej po 12 godzinach.
Leczenie można kontynuować podając doustnie dawkę 4 mg dwa razy na dobę, do pięciu dni od
zakończenia cyklu chemioterapii.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Lek jest dobrze tolerowany przez pacjentów powyżej 65 lat i nie jest konieczna zmiana dawki
dobowej, częstości ani drogi podania.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Nie jest konieczna zmiana dawki dobowej, częstości ani drogi podania.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, klirens ondansetronu
ulega znacznemu zmniejszeniu, a okres półtrwania eliminacji w osoczu jest znacznie wydłużony. U
pacjentów tych nie należy przekraczać dawki dobowej 8 mg.
Dzieci
• W zapobieganiu nudnościom i wymiotom po chemioterapii dzieci poniżej 6 miesięcy i u
młodzieży: możliwe są dwa schematy dawkowania, zależne od powierzchni ciała lub masy
ciała pacjenta. Lekarz sam zadecyduje o wyborze schematu i obliczy indywidualną wielkość
dawki, jaką pacjent powinien przyjmować.
Wielkość dawki obliczona na podstawie powierzchni ciała pacjenta
Podawanie leku Setronon można rozpocząć bezpośrednio przed chemioterapią w pojedynczej dawce
dożylnej 5 mg/m2. Następne dawki podaje się doustnie po 12 godzinach od podania pierwszej dawki
dożylnej. Leczenie powinno być kontynuowane przez okres do 5 dni.
Całkowita dawka dobowa nie może przekraczać 32 mg.
Wielkość dawki obliczona na podstawie masy ciała pacjenta
Pierwszą dawkę można podać bezpośrednio przed chemioterapią w pojedynczej dawce dożylnej
0,15 mg/kg masy ciała. Dawkowanie dożylne nie może przekraczać 8 mg. Kolejne dwie dawki
3
dożylne można podawać w odstępach co 4 godziny. Całkowita dawka dobowa nie może przekraczać
32 mg.
Podawanie doustne można rozpocząć 12 godzin później i kontynuować przez okres do 5 dni.
• W zapobieganiu nudnościom i wymiotom po radioterapii u dzieci
brak danych odnośnie doustnego stosowania leku.
Osoby w podeszłym wieku
Dawkowanie nie wymaga modyfikacji.
Nudności i wymioty w okresie pooperacyjnym
Dorośli
W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym ondansetron można stosować dożylnie,
domięśniowo lub doustnie.
Podanie doustne: 16 mg na godzinę przed znieczuleniem.
W leczeniu nudności i wymiotów pooperacyjnych zaleca się podanie leku dożylnie lub domięśniowo.
Dzieci
poniżej 1 miesiąca i młodzież
Nie prowadzono badań dotyczących stosowania doustnego ondansetronu w celu zapobiegania
wystąpienia nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym, ondansetron zaleca się podawać w
powolnym wstrzyknięciu dożylnym.
W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym u dzieci po operacji w znieczuleniu
ogólnym można podawać ondansetron w pojedynczej dawce w powolnym wstrzyknięciu dożylnym
(nie krócej niż 30 sekund) i w dawce 0,1 mg/kg do maksymalnie 4 mg przed lub po znieczuleniu
pacjenta.
powyżej 2 lat
W celu zapobiegania wymiotom pooperacyjnym u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym
w znieczuleniu ogólnym, ondansetron zaleca się podawać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.
Pacjenci w podeszłym wieku
Niewiele jest doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania ondansetronu w zapobieganiu
i leczeniu wymiotów pooperacyjnych u pacjentów w podeszłym wieku. Jednakże ondansetron jest
dobrze tolerowany przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat, leczonych chemioterapią.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Nie jest konieczna zmiana schematu dawkowania.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, klirens ondansetronu
ulega zmniejszeniu, a okres półtrwania eliminacji w surowicy jest znacznie wydłużony. U pacjentów
tych nie należy stosować dawki większej niż 8 mg na dobę.
Stosowanie u pacjentów z zaburzonym metabolizmem sparteiny i debryzochiny
Okres półtrwania nie ulega zmianie u pacjentów z zaburzonym metabolizmem sparteiny lub
debryzochiny. W konsekwencji u pacjentów otrzymujących kolejne dawki leku stężenie ondansetronu
nie różni się od otrzymywanego u innych pacjentów. Nie ma potrzeby zmiany dawki i częstości
podawania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Setronon
Dane dotyczące przedawkowania ondansetronu są ograniczone, zanotowano tylko kilka takich
przypadków. Objawy obserwowane po przedawkowaniu to: zaburzenia widzenia, ciężkie zaparcia,
zmniejszenie ciśnienia krwi, przemijające epizody bloku przedsionkowo-komorowego drugiego
stopnia. W każdym przypadku objawy działania niepożądanego ustępowały całkowicie. Nie ma
specyficznego antidotum dla ondansetronu.
4
W przypadku podejrzenia przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i
podtrzymujące.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Pominięcie stosowania leku Setronon
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć tabletkę, powinien ją zażyć najszybciej, gdy tylko sobie przypomni.
Jeśli zbliża się pora zażycia kolejnej dawki, należy zażyć tylko kolejną dawkę. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Do oceny działań niepożądanych za podstawę przyjęto następujące częstości występowania:
Bardzo często
występują u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów
Często
występują u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów
Niezbyt często
występują u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów
Rzadko
występują u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów
Bardzo rzadko
występują u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów
Nieznana
częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia żołądka i jelit: ondansetron wydłuża czas pasażu jelitowego i u niektórych pacjentów
może powodować zaparcia.
Wystąpić mogą: bóle głowy, zaczerwienienie twarzy i uczucie uderzenia krwi do głowy lub uczucie
gorąca, czkawka oraz przypadki bezobjawowego zwiększenia aktywności aminotransferaz
wątrobowych w osoczu.
Rzadko występowały nagłe reakcje nadwrażliwości, czasem o ciężkim przebiegu, ze wstrząsem
anafilaktycznym włącznie.
Po zbyt szybkim dożylnym podaniu ondansetronu rzadko obserwowano przemijające zaburzenia
widzenia (np. niewyraźne widzenie) i zawroty głowy.
Zgłaszano rzadkie przypadki wystąpienia ruchów mimowolnych, takich jak zaburzenia
pozapiramidowe, np. przymusowe patrzenie w górę, i inne reakcje dystoniczne (bez istotnego,
trwałego wpływu na stan kliniczny pacjenta), albo drgawki, ale nieznany jest mechanizm
farmakologiczny oraz brak dowodów, że zaburzenia te powstają w następstwie stosowania
ondansetronu.
Rzadko zgłaszano występowanie bólów w klatce piersiowej z obniżeniem lub bez obniżenia odcinka
ST w EKG, zaburzeń rytmu serca, niedociśnienia tętniczego i rzadkoskurczu.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Setronon mogą wystąpić inne działania niepożądane.
W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy
poinformować o nich lekarza.
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ SETRONON
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
5
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6.
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Setronon
• Substancją czynną leku jest ondansetron. Każda tabletka powlekana zawiera 8 mg
ondansetronu w postaci dwuwodnego chlorowodorku ondansetronu.
• Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia
kukurydziana, magnezu stearynian.
• Skład otoczki: Opadry II white: hypromeloza 15cP, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E
171), makrogol 4000, sodu cytrynian (E 331).
Jak wygląda Setronon i co zawiera opakowanie
• białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym
oznakowaniem PA po jednej stronie oraz 934 po drugiej stronie tabletki.
Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 10 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53,
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80,
31-546 Kraków
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2013r.
6