Pilna informacja Departamentu Spraw Zagranicznych NRA

Wroc aw 04.02.2015r.
Pilna informacja
Departamentu Spraw Zagranicznych NRA
Koordynator Departamentu – mgr farm. Piotr Bohater
luty 2015r.
Konsekwencje decyzji Komisji Europejskiej z dnia 7.01.2015r.
o zmianie kategorii dost pno ci produktu ellaOne
dla krajów cz onkowskich Unii Europejskiej
W zwi zku z pojawiaj cymi si w tpliwo ciami dotycz cymi konsekwencji decyzji Komisji
Europejskiej z dnia 7 stycznia 2015r. o zmianie kategorii dostepno ci produktu ellaOne dla
poszczególnych krajów cz onkowskich Unii Europejskiej oraz zasadnicz kwesti – czy decyzja
Komisji Europejskiej jest dla wszystkich krajów cz onkowskich UE wi
ca i ostateczna,
przedstawiam informacj Departamentu Spraw Zagranicznych NRA przygotowan na podstawie
komunikatu opublikowanego na oficjalnej stronie internetowej Komisji Europejskiej, Dyrektywy
Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnosz cego si do
produktów leczniczych u ludzi oraz Streszczenia Europejskiego Publicznego Sprawozdania
Oceniaj cego (EPAR) Europejskiej Agencji Leków dotycz cego preparatu ellaOne.
Na stronie internetowej Komisji Europejskiej opublikowany zosta w dniu 8 stycznia 2015r.
komunikat informuj cy, e w dniu 7 stycznia 2015r. Komisja Europejska przychyli a si do
rekomendacji Europejskiej Agencji Leków i zmieni a kategori dost pno ci produktu ellaOne. W
komunikacie tym stwierdzono, e zasadniczo decyzje w sprawie leków dopuszczonych do obrotu
na obszarze Unii Europejskiej wydawane w oparciu o procedur centraln s bezpo rednio
obowiazujace we wszystkich 28 krajach cz onkowskich Unii Europejskiej. Jednak odpowiednia w
tym zakresie Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001r.
w sprawie wspólnotowego kodeksu odnosz cego si do produktów leczniczych stosowanych u
ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67) dopuszcza pewne ró nice w krajach cz onkowskich UE
polegaj ce na okre leniu odmiennych uregulowa dotycz cych ogranicze wydawania i
stosowania produktów antykoncepcyjnych oraz rodków stosowanych do przerywania ci y.
Poni ej przedstawiam stosowny artyku wy ej wymienionej dyrektywy:
DYREKTYWA 2001/83/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
z dnia 6 listopada 2001 r.
w sprawie wspólnotowego kodeksu odnosz cego si do produktów leczniczych stosowanych u
ludzi
(Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67)
TYTU II
ZAKRES
Artyku 4
1. adne przepisy niniejszej dyrektywy nie odst puj
w jakimkolwiek stopniu od regu wspólnotowych dotycz cych ochrony
przed promieniowaniem osób poddawanych badaniu lekarskiemu lub
leczeniu, ani te od regu wspólnotowych ustanawiaj cych podstawowe
normy i standardy bezpiecze stwa w zakresie ochrony zdrowia ogó u
spo ecze stwa i pracowników przed niebezpiecze stwem promieniowania
jonizuj cego.
2. Niniejsza dyrektywa pozostaje bez uszczerbku dla decyzji Rady
86/346/EWG z dnia 25 czerwca 1986 r. w sprawie przyj cia w imieniu
Wspólnoty Europejskiego Porozumienia w sprawie wymiany substancji
leczniczych pochodzenia ludzkiego (2).
3. Przepisy niniejszej dyrektywy nie maj wp ywu na zakres kompetencji
adz Pa stw Cz onkowskich w zakresie ustalania cen produktów
leczniczych b
te w czania tych produktów do krajowych
programów ubezpiecze zdrowotnych na podstawie warunków zdrowotnych,
gospodarczych i socjalnych.
4. Niniejsza dyrektywa nie wp ywa na stosowanie ustawodawstwa
krajowego zabraniaj cego lub ograniczaj cego sprzeda b
stosowanie
produktów leczniczych jako rodków antykoncepcyjnych lub
poronnych. Pa stwa Cz onkowskie przedstawi Komisji dane przepisy
ustawodawstwa krajowego.
5. Niniejsza dyrektywa ani adne rozporz dzenia w niej przywo ywane
nie maj wp ywu na stosowanie przepisów krajowych zakazuj cych
lub ograniczaj cych stosowanie okre lonych typów komórek ludzkich
lub zwierz cych lub sprzeda , dostarczanie lub stosowanie
produktów leczniczych zawieraj cych takie komórki, sk adaj cych si
z nich lub sporz dzonych na ich bazie, z powodów innych ni przedstawione
w wy ej wymienionym prawodawstwie wspólnotowym.
Pa stwa cz onkowskie przedstawiaj Komisji odpowiednie przepisy
krajowe. Komisja umo liwia publiczny dost p do tych informacji,
zamieszczaj c je w rejestrze.
Natomiast na pierwszej stronie Streszczenia EPAR Europejskiej Agencji Leków dotycz cego
preparatu ellaOne zawarta jest informacja:
W jakim celu stosuje si preparat ellaOne?
Preparat ellaOne jest lekiem antykoncepcyjnym stosowanym w nag ych przypadkach (dora nym)
u kobiet w ci gu 120 godzin (pi ciu dni) od stosunku p ciowego bez zabezpieczenia lub w
przypadku, gdy zawiod a zastosowana metoda antykoncepcji (np. p kni cie prezerwatywy podczas
stosunku).
W zwi zku z tre ci Art. 4 wy ej wymienionej dyrektywy oraz charakterystyk produktu
ellaOne nale y stwierdzi , e ostateczna decyzja dotycz ca akceptacji lub odrzucenia decyzji
Komisji Europejskiej z dnia 7 stycznia 2015r. o zmianie kategorii dostepno ci produktu ellaOne
nale y do poszczególnych krajów cz onkowskich Unii Europejskiej.
Koordynator Departamentu Spraw Zagranicznych NRA
Prezes Dolno skiej Izby Aptekarskiej
mgr farm. Piotr Bohater
[email protected]