Dostęp do rynków światowych dla wytwórców

Dostęp do rynków światowych dla wytwórców

TÜV Rheinland Polska
TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o.
oddział w Wieliczce
Park Kingi 1
32-020 Wieliczka
+48 12 288 30 90
+48 12 278 75 40
[email protected]
www.tuv.pl
Aktualizacja: 10.03.2015
Dostęp do rynków światowych
dla wytwórców wyrobów medycznych
www.tuv.pl
Wyroby medyczne należą do grupy produktów związanych ze szczególnym ryzykiem, stąd dbałość o ich jakość i bezpieczeństwo.
Chcąc wprowadzić tego typu wyrób na zagraniczne rynki producent jest zobowiązany do spełnienia wymagań stawianych przez
dany kraj. TÜV Rheinland Polska oferuje certyfikacje i badania wyrobów konieczne do uzyskania dopuszczeń na cały świat.
Dopuszczenia dla Wyrobów na rynki światowe
TÜV Rheinland Polska oferuje Państwu swoje doświadczenie w uzyskiwaniu dopuszczeń dla wyrobów medycznych, które są
kluczem do zdobywania nowych rynków. Dzięki kontaktom z lokalnymi władzami posiadamy szczegółową wiedzę na temat
warunków uzyskania zezwoleń w danym kraju. Audyty prowadzone są przez polskich audytorów.
Certyfikacja według Dyrektywy Europejskiej
W ramach Jednostki Notyfikowanej
TÜV Rheinland LGA Products
GmbH zarejestrowanej w Komisji
Europejskiej pod numerem
0197 zespół wykwalifikowanych
i doświadczonych audytorów
prowadzi certyfikację według
wymagań Dyrektywy Europejskiej.
•
•
•
93/42/EEC - MDD – dla wyrobów medycznych
90/385/EEC - AIMD – dla aktywnych implantowanych
wyrobów medycznych
98/79/EC - IVDD – dla wyrobów medycznych do diagnostyki
in vitro
Certyfikacja według EN ISO 13485
W ramach certyfikacji ocenie
poddawany jest system zarządzania
jakością wytwórcy wyrobów
medycznych na zgodność z normą
EN ISO 13485. Certyfikat oznacza,
że producent działa zgodnie z ww
normą w zakresie projektowania,
produkcji i dystrybucji wyrobów
medycznych w Unii Europejskiej.
TÜV Rheinland Polska posiada
akredytację Polskiego Centrum
Akredytacyjnego na prowadzenie certyfikacji według EN ISO
13485 oraz EN ISO 9001. Dodatkowo oferujemy możliwość
uzyskania certyfikatu akredytowanego Dakks w ramach Jednostki
Notyfikowanej TÜV Rheinland LGA Products Gmbh. Dajemy
możliwość wyboru Jednostki Notyfikowanej lub Certyfikującej,
w ramach której prowadzimy certyfikację.
Certipedia. Wiarygodna informacja na temat uzyskanych certyfikatów
Baza certyfikatów Certipedia jest zbiorem informacji na temat badanych
i certyfikowanych produktów, przedsiębiorstw, systemów zarządzania oraz
certyfikowanego personelu. Dostęp do bazy jest bezpłatny i każdy uczestnik
rynku może w szybki i łatwy sposób sprawdzić dane przedsiębiorstwo
poprzez wpisanie jego indywidualnego numeru ID znajdującego się na
certyfikacie lub znaku certyfikacji. Korzystanie z Certipedii znacznie ułatwia
podejmowanie decyzji przed zakupem produktu, a także eliminuje ryzyko
współpracy z nieuczciwym partnerem.
Kanada - ISO 13485 under CMDCAS
Tajwan - TCP
Canadian Medical Devices Regulations określiła, iż wyroby
medyczne wprowadzane do obrotu na rynku kanadyjskim
muszą uzyskać odpowiednią licencję. Elementem
wymaganym w dokumentacji aplikacyjnej jest certyfikat
systemu zarządzania jakością wytwórcy na wymagania
normy ISO 13485 under CMDCAS.
Zagraniczni wytwórcy chcąc sprzedawać wyroby
w Tajwanie muszą wykazać zgodność z wymaganiami Good
Manufacturing Practise (GMP) oraz zapewnić rejestrację
w Taiwan Food and Drug Administration Department of
Health (TFDA). Aby spełnić to wymaganie, wytwórcy są
zobowiązani przedłożyć dokumentację systemu zarządzania
przed rejestracją wyrobów.
Japonia - PMDL i Japońskie GMP
W celu uzyskania rejestracji wyrobu medycznego na
terenie Japonii należy poddać go certyfikacji. Wymagania
rejestracyjne w tym kraju stanowią iż auduyty na zgodność
z wymaganiami Japanese GMP należy przeprowadzić w każdej
lokalizacji produkcyjnej. W ramach TÜV Rheinland Japan
TÜV Rheinland LGA Products GmbH (TRLP) jest partnerem
w Technical Cooperation Programme (TCP), polegającym na
wymianie Raportów z Audytu wg GMP i ISO 13485 pomiędzy
partnerskimi Jednostkami Notyfikowanymi wg EU AIMD/
MDD/IVDD i jednostkami autoryzowanymi przez TFDA do
prowadzimy certyfikację wyrobów medycznych klasy B.
Ponadto Audytorzy TÜV Rheinland Polska prowadzą audyty
zgodności z wymaganiami Japanese GMP.
prowadzenia audytów GMP. Wytwórcy wyrobów z UE mogą
dostarczyć Raport z Audytu TRLP, co jest wystarczające
w aplikacji o rejestrację w TFDA.
Brazylia – INMETRO
Arabia Saudyjska – SFDA
Zgodnie z wymaganiami Directive Resolution (RDC) numer
027 z 2011 roku wprowadzenie wyrobu medycznego do
obrotu na rynku brazylijskim wymaga certyfikacji INMETRO.
Proces certyfikacji składa się z dwóch etapów: przeglądu
dokumentacji technicznej wyrobu oraz audytu miejsca
produkcji.
Licencja SFDA (Saudi Food and Drug Authority)
to świadectwo potwierdzające zgodność produktu lub wyrobu
z wymogami jakości i bezpieczeństwa, ustalonymi dla danego
wyrobu. Istnieje możliwość uzyskanie tej licencji w oparciu
o posiadane dopuszczenia dla wyrobów medycznych na
Europę, Kanadę, Japonię lub USA. Zespół naszych ekspertów
prowadzi przeglądy dokumentacji aplikacyjnej na rynki
Arabii Saudyjskiej.
Proponujemy certyfikację w ramach TÜV Rheinland Brazil,
jednostki akredytowanej przez ANVISA. Audyty prowadzą
audytorzy TÜV Rheinland Polska.
Australia i Nowa Zelandia - ARGMD
USA i Kanada - Znak cTUVus
Na tym terenie wymagany jest Certyfikat rejestracji wydawany
przez Therapeutic Goods Administration (TGA).
Znak cTUVus jest uznawanym w USA i Kanadzie znakiem
certyfikacji dobrowolnej potwierdzającym przeprowadzenie
W wyniku podpisanych wzajemnych umów można go uzyskać
testów na zgodność z wymaganiami OSHA w USA i SCC
w Kanadzie . Świadczy także o tym, że produkcja jest
nadzorowana przez kompetentną i niezależną jednostkę
TÜV Rheinland of North America Ltd.
na podstawie posiadanego przez wytwórcę certyfikatu EC na
Europę wydanego przez TÜV Rheinland LGA Products.
Możliwość uzyskania dofinasowania
Ministerstwo Gospodarki RP uruchomiło program pomocowy dla producentów wyrobów, chcących rozszerzyć eksport
poza rynki Unii Europejskiej. Zgodnie z Rozporządzeniem z dnia 4 listopada 2014 roku w sprawie udzielenia pomocy
de minimis na uzyskanie certyfikatu wyrobu wymaganego na rynkach zagranicznych do 31 maja 2021 roku można
uzyskać do 50% dofinansowania na ten cel. Program skierowany jest do mikro, małych i średnich przedsiębiorstw.
Dopuszczenia do
światowych rynków
dzięki współpracy
z TÜV Rheinland
Polska
Badania bezpieczeństwa i EMC
urządzeń medycznych
Eksperci Laboratorium Badawczego TÜV
Rheinland Polska podchodzą indywidualnie
do badań każdego wyrobu medycznego,
uwzględniając wszystkie zastosowane w nim
rozwiązania konstrukcyjne oraz specyfikę jego
zastosowania.
EN 60601-1
Certyfikacja GMP według normy EN ISO 15378
Norma EN 60601-1 odnosi się do zagrożeń
związanych z elektrycznymi urządzeniami
medycznymi. Jej zapisy stanowią światowy
wzorzec i wyznacznik bezpieczeństwa.
Obszary dodatkowe, opisane zostały
szczegółowo w normach będących rozwinięciem
wymagań EN 60601-1 dla określonych wyrobów
i zachodzących w nich specyficznych zjawisk.
Norma EN ISO 15378 „Materiały na opakowania bezpośrednie produktów leczniczych.
Wymagania szczególne dotyczące zastosowania EN ISO 9001 z uwzględnieniem Dobrej Praktyki
Wytwarzania (GMP)” jest dedykowana producentom opakowań, przeznaczonym dla produktów
leczniczych. Norma nie jest obligatoryjna, lecz coraz częściej staje się wymogiem stawianym
przez klientów z branży farmaceutycznej.
Akredytowane badania w Laboratorium
Korzyści ze współpracy z Laboratorium
TÜV Rheinland Polska
Badawczym TÜV Rheinland Polska
Audyty producentów i dystrybutorów
substancji czynnych API
Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE
•
•
•
•
•
•
elektrycznych wyrobów medycznych na
zgodność z normą EN 60601-1 oraz z normami
uzupełniającymi, m.in.: EN 60601-1-6, EN
60601-1-11, EN 60601-2-46, EN 60601-2-52
podnośników medycznych wg wymagań
EN ISO 10535,
wyrobów pomocniczych dla osób
niepełnosprawnych zgodnie z EN 12182,
pomocy do chodzenia wg EN ISO 11199-1,
EN ISO 11199-2, EN ISO 11199-3
wózków inwalidzkich napędzanych ręcznie
i z napędem elektrycznym wg EN 12183,
EN 12184
kompatybilności elektromagnetycznej zgodnie
z EN 60601-1-2 (prowadzone w ramach
porozumienia w laboratorium ILiM)
•
•
•
•
•
badania bezpieczeństwa i EMC
wykonywane w polskim laboratorium
koncernu w Poznaniu
testy prowadzone zgodnie z przyjętymi
i akceptowanymi na całym świecie
normami
potwierdzenie zgodności z wymaganiami
bezpieczeństwa wynikającymi z przepisów
prawnych
podkreślenie wysokiej pozycji
przebadanych wyrobów na światowych
rynkach, dzięki rozpoznawalnej na całym
świecie marce TÜV Rheinland
wieloletnie doświadczenie ekspertów
TÜV Rheinland
z dnia 8 czerwca 2011 w zakresie zapobiegania wprowadzaniu
sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha
dystrybucji nakłada na producentów produktów leczniczych
obowiązek audytowania dostawców substancji aktywnych.
Dyrektywa przewiduje również możliwość zlecenia audytu
wyspecjalizowanej jednostce.
Eksperci TÜV Rheinland Polska przygotowują raporty
zawierające dowody spełnienia wymagań przez producentów
i dystrybutorów API oraz wskazują słabe strony, wymagające
doskonalenia.
W przypadku wykazania pełnej zgodności z wymaganiami
wydawany jest certyfikat potwierdzający zgodność dobrych
praktyk dostawcy API z wymaganiami.
GDP - Good Distriburion Practice
Dobra Praktyka Dystrybucyjna GDP (Good Distribution
Practice) jest elementem systemu, który odpowiada za
utrzymanie jakości produktów leczniczych na wszystkich
etapach łańcucha dostaw, z zakładu producenta do apteki,
lub osoby mającej pozwolenie lub uprawnienie do
dostarczania produktów leczniczych ludności.
Do przestrzegania zasad i wytycznych Dobrej Praktyki
Dystrybucyjnej są zobowiązane organizacje zajmujące się
dystrybucją hurtową produktów leczniczych (jakakolwiek
działalność w zakresie zaopatrzenia, przechowywania,
dostawy lub wywozu produktów leczniczych, z wyłączeniem
dostaw dla ludności).
Wymóg ten dotyczy także organizacji pośredniczących
w obrocie produktami leczniczymi, wymagania GDP
powinny być respektowane przez pośredników w zakresie
mającym zastosowanie do prowadzonej działalności