Informacja prasowa - Informacje

Informacja prasowa
Warszawa, 3 stycznia 2013
Mabion ma zgodę komisji bioetyki na badania kliniczne na terenie Rosji
Mabion SA – polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki
biopodobne najnowszej generacji – uzyskała zgodę komisji bioetycznej w Rosji na prowadzenie badań
klinicznych leku MabionCD20. Spółka oczekuje na zgodę rosyjskiego Ministerstwa Zdrowia, co pozwoli
na rozpoczęcie podań preparatu w Rosji. Mabion zamierza przeprowadzić badania kliniczne we
współpracy z kilkudziesięcioma ośrodkami w 8 krajach Europy. Badania na ludziach to ostatni etap
procedury poprzedzającej rejestrację leku.
Realizowane obecnie badania kliniczne są podstawowym i najważniejszym
etapem prac nad MabionCD20, dowodzącym kliniczną równoważność z
lekiem referencyjnym MabThera. Zakończenie badań klinicznych pozwoli na
przygotowanie jakościowej i badawczej, stanowiącej istotną część dossier
rejestracyjnego leku, które zostanie przedłożone w Europejskiej Agencji Leków
(EMA) w procesie zatwierdzania MabionCD20 do obrotu.
Procedura badań
klinicznych MabionCD20
„Już w 6 krajach złożyliśmy komplet dokumentacji badawczej i prawnej wraz z
zawarcie umów z około 60
ośrodkami w Europie
odpowiednim
wnioskiem
na
przeprowadzenie
badania
klinicznego
MabionCD2O, a z 3 krajów – Litwy, Polski oraz Rosji – otrzymaliśmy zgody
komisji bioetycznych na prowadzenie badań. Podpisaliśmy również 5 listów
intencyjnych w odniesieniu do rynków nieuregulowanych, a nasza procedura
została pozytywnie oceniona przez EMA i FDA. Tym samym konsekwentnie
dążymy do szerokiego wprowadzenia MabionCD20 na światowe rynki” – mówi
Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.
W listopadzie spółka otrzymała dokument informujący o zakończeniu wspólnej
procedury Scientific Advice w Europejskim Urzędzie ds. Leków (EMA) i
Amerykańskiej Agencji ds. Żywności (FDA) w zakresie rozwoju jakościowego
oraz klinicznego leku MabionCD20. W ramach procedury spółka przedstawiła
wyniki kolejnych badań jakościowych i w kluczowych zagadnieniach uzyskała
złożenie wniosków o
zgody komisji
bioetycznych i instytucji
ewidencjonujących
badania kliniczne w
poszczególnych
państwach
uzyskanie zgody komisji
bioetycznych w każdym
kraju
rejestracja badań
klinicznych w każdym kraju
wytworzenie serii leku do
podań pacjentom
podanie leku pacjentom
pozytywną opinię i akceptację przyjętych rozwiązań. Tym samym zmniejszyło się ryzyko regulacyjne przy
uzyskiwaniu dopuszczenia leku MabionCD20 do obrotu oraz potwierdziła się możliwość rozpoczęcia
Dodatkowych informacji udzielają:
Eliza Misiecka, Katarzyna Taraj, Marek Wiśniewski
GENESIS PR
Tel. (22) 327 16 90, (603) 710 757, (601) 073 735
przygotowywania planów regulacyjnych i marketingowych na rynku USA. W ramach prowadzonej
procedury spółka uzyskała również potwierdzenie przyjętych i uzgodnionych założeń oraz dokumentacji badań
klinicznych, które pozwolą na potwierdzenie klinicznej równoważności leku MabionCD20 z lekiem
referencyjnym MabThera po zakończeniu programu klinicznego.
Mabion zamierza we własnym zakresie przeprowadzić proces rejestracji leku MabionCD20 na obszarze
całej Unii Europejskiej, gdzie system rejestracji leków biopodobnych jest dość dobrze uregulowany. W Polsce i
krajach ościennych spółka będzie prowadzić sprzedaż leków samodzielnie, natomiast w pozostałych państwach
UE zamierza podpisać umowy dystrybucyjne z miejscowymi operatorami. Z kolei w przypadku regionów o
słabszym systemie rejestracji, czyli na tzw. rynkach nieuregulowanych, jak na przykład Bałkany, Afryka czy
Azja, zarówno realizacja sprzedaży, jak i całej procedury rejestracji planowana jest za pośrednictwem
lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Produkcja będzie realizowana w zakładach Mabionu w Polsce,
a spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych dystrybutorów.
W 2012 roku Mabion podpisał List Intencyjny w sprawie wyłącznych rozmów dotyczących rejestracji i
dystrybucji leku MabionCD20 z pięcioma firmami farmaceutycznymi:
1. Liban – w sprawie rejestracji i dystrybucji leku na rynkach krajów Bliskiego Wschodu: Libanu, Arabii
Saudyjskiej, Zjednoczonych Emiratów Arabskich, Kuwejtu, Kataru, Omanu, Jemenu, Bahrajnu, Jordanii
oraz Syrii. Rynek leku MabThera, preparatu referencyjnego do MabionCD20 w tym regionie szacowany
jest na około 30-45 mln euro rocznie.
2. Kolumbia – w sprawie rejestracji i dystrybucji leku na rynku kolumbijskim. Rynek leku MabThera, leku
referencyjnego do leku MabionCD20 w Kolumbii szacowany jest na ok. 35 mln euro rocznie.
3. Turcja – w sprawie rejestracji i dystrybucji leku na rynku tureckim. Z tytułu udzielania wsparcia w
procesie rejestracyjnym preparatu, Mabion otrzyma płatności w kwocie około 250 tys. euro. Rynek leku
MabThera, preparatu referencyjnego do MabionCD20 w Turcji szacowany jest na około 20-25 mln euro
rocznie.
4. Chorwacja – w zakresie rejestracji i dystrybucji leku w wybranych krajach bałkańskich: Chorwacji,
Słowenii, Serbii oraz Bośni i Hercegowinie. Wartość rynku leku referencyjnego do MabionCD20 w tych
krajach jest szacowana na około 8–10 mln euro rocznie.
5. Maroko – w sprawie rejestracji i dystrybucji leku w wybranych krajach Afryki Północnej: Maroko,
Algieria, Tunezja. Wartość rynku leku referencyjnego do MabionCD20 w tych krajach szacowana jest na
11-14 mln euro rocznie.
Informacje o firmie:
MABION SA – to polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki
biopodobne najnowszej generacji oparte na przeciwciałach monoklonalnych. Aktualnie firma prowadzi
zaawansowane prace mające na celu rejestrację dwóch biopodobnych leków: MabionCD20 – służącego do leczenia
Dodatkowych informacji udzielają:
Eliza Misiecka, Katarzyna Taraj, Marek Wiśniewski
GENESIS PR
Tel. (22) 327 16 90, (603) 710 757, (601) 073 735
nowotworów krwi oraz MabionHER2 – przeznaczonego do terapii raka piersi. Docelowo spółka planuje oferowanie
szerokiego portfolio leków biotechnologicznych.
Strategia Mabion zakłada rozwijanie, rejestrowanie i wprowadzanie na rynek leków biopodobnych (obecnie
MabionCD20, MabionHER2, MabionVEGF i MabionEGFR) wkrótce po wygaśnięciu patentów podstawowych na leki
referencyjne. Ochrona ta wygasa na obszarze Unii Europejskiej w latach 2014-2018. Rynek leków referencyjnych do
czterech rozwijanych obecnie przez spółkę preparatów jest wart w sumie około 20 mld USD. Mabion będzie jedną z
pierwszych firm wprowadzających leki biopodobne do istniejących leków referencyjnych. Ponadto, spółka opracowała
unikalną, innowacyjną technologię wytwarzania rekombinowanych białek będących zasadniczo podobnymi do
hormonu ludzkiej insuliny (tzw. analogów insuliny).
Mabion posiada Centrum Badawczo-Rozwojowe w Łodzi, składające się z wytwórni rekombinowanych białek w
standardzie GMP (Good Manufacturing Practice) oraz wytwórni sterylnych form leków biotechnologicznych, a także
laboratoriów biologii molekularnej i inżynierii genetycznej biochemicznych kultur komórkowych oraz analitycznych. Ponadto,
spółka realizuje inwestycję w biotechnologiczny kompleks naukowo-przemysłowy. Obiekt powstanie w Łódzkiej SSE.
Spółka jest beneficjentem programów dofinansowania innowacji w ramach UE. W wyniku złożonych wniosków, do chwili
obecnej udało się jej uzyskać dofinansowanie na realizację projektów w łącznej kwocie prawie 64 mln zł.
Mabion został utworzony w 2007 roku przez cztery firmy farmaceutyczne: Polfarmex, Celon Pharma, Genexo i IBSS
Biomed oraz dwa przedsiębiorstwa badawczo-rozwojowe: BioCentrum i Biotech Consulting. Mabion SA notowana jest na
NewConnect od połowy 2010 roku. Debiut akcji spółki w alternatywnym systemie obrotu poprzedziła oferta prywatna, z
której pozyskano od inwestorów 22,8 mln zł.
www.mabion.eu
Dodatkowych informacji udzielają:
Eliza Misiecka, Katarzyna Taraj, Marek Wiśniewski
GENESIS PR
Tel. (22) 327 16 90, (603) 710 757, (601) 073 735