Informacja prasowa

Informacja prasowa
Łódź, 12 listopada 2013
Mabion: rozpoczął procedury rejestracyjne leku MabionCD20 w Maroko
Mabion SA – polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki
biopodobne najnowszej generacji – rozpoczęła proces rejestracji leku MabionCD20 w Maroku. W dniu 30
października firma Sothema – będąca partnerem spółki w zakresie rejestracji i przyszłej sprzedaży
farmaceutyku na rynkach: Maroko, Algieria, Tunezja – złożyła wstępną wersję dokumentacji rejestracyjnej
w Marokańskim Ministerstwie Zdrowia. Wartość rynku MabThera, leku referencyjnego do MabionCD20, w
przedmiotowych rynkach szacowana jest na 11-14 mln Euro rocznie i rośnie w tempie dwucyfrowym.
Złożona
dokumentacja
obejmuje
charakterystykę
porównawczą
produktu MabionCD20 w porównaniu do MabThera, jak również
dokumentację technologiczną, analityczną, jakościową, wyniki badań
laboratoryjnych oraz wyniki badań na zwierzętach.
„Jest nam bardzo miło poinformować, że pierwszy z naszych partnerów – z
którymi pracujmy przy rejestracji, dystrybucji i sprzedaży leku MabionCD20
na rynkach poza europejskich – rozpoczął proces rejestracji leku
MabionCD20 na rynki Afryki Północnej. Złożoną w dniu 30 października
wstępną wersję dokumentacji będziemy systematycznie aktualizować w
miarę
uzyskiwania
kolejnych
wyników.
Taka
strategia
pozwoli
Marokańskiemu Ministerstwu Zdrowia na systematyczne zapoznawanie się
ze złożoną przez nas dokumentacją w trakcie trwania badania klinicznego.
Dzięki temu po jego zakończeniu do oceny pozostanie jedynie moduł
kliniczny. W naszej opinii umożliwi to przyspieszenie procedury rejestracyjnej
o kilka miesięcy” – mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.
Umowa z firmą farmaceutyczną Sothema jest jednym z kilku kontraktów
dotyczących rynków o mniej ścisłych regulacjach, jakie zawarła spółka w celu
rozszerzenie światowej sprzedaży MabionCD20 w 2013 roku. Docelowo
Mabion planuje związanie się z kilkunastoma światowymi koncernami w
ramach strategii poszukiwania lokalnych partnerów marketingowych i
PROCEDURA BADAŃ
KLINICZNYCH MABIONCD20
zawarcie umów z około 70
ośrodkami w Europie
złożenie wniosków o zgody
komisji bioetycznych i instytucji
ewidencjonujących badania
kliniczne – Litwa, Serbia,
Gruzja, Polska, Bośnia,
Ukraina, Rumunia, Rosja
uzyskanie zgody komisji
bioetycznych w każdym kraju – 7
państw
uzyskanie zgody instytucji
ewidencjonujących badania
kliniczne – 6 państw
rejestracja badań klinicznych
w każdym kraju – 6 państw:
Gruzja, Litwa, Polska, Bośnia,
Serbia i Ukraina
wytworzenie serii leku do podań
pacjentom
podanie leku pacjentom
dystrybucyjnych z krajów o słabiej uregulowanym systemie rejestracji
leków biopodobnych, co pozwoli na pokrycie większości światowego rynku MabThera – leku referencyjnego do
MabionCD20.
Dodatkowych informacji udzielają:
Eliza Misiecka, Katarzyna Taraj, Maria Blumenfeld
GENESIS PR
Tel. (22) 327 16 90, (603) 710 757
Spółka zamierza we własnym zakresie przeprowadzić proces rejestracji leku MabionCD20 na obszarze
całej Unii Europejskiej, gdzie system rejestracji leków biopodobnych jest dobrze uregulowany. W Polsce i
krajach ościennych spółka będzie prowadzić sprzedaż leków samodzielnie, natomiast w pozostałych państwach
UE zamierza podpisać umowy dystrybucyjne z miejscowymi operatorami. Mabion przeprowadzi badania
kliniczne we współpracy z kilkudziesięcioma ośrodkami w 9 krajach Europy. Badania z udziałem
pacjentów to ostatni etap procedury poprzedzającej rejestrację leku.
Ponadto jednym z celów spółki jest wprowadzenie leków na rynek amerykański. W listopadzie 2012 roku Mabion
zakończył pozytywnie wspólną procedurę Scientific Advice w Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) i
Amerykańskiej Agencji ds. Żywności (FDA) w zakresie rozwoju jakościowego oraz klinicznego leku
MabionCD20.Potwierdziło
to możliwość
rozpoczęcia
przygotowywania
planów
regulacyjnych
i
marketingowych na rynku Stanów Zjednoczonych.
W przypadku regionów o mniej uregulowanym systemie rejestracji – jak na przykład Afryka czy Azja – zarówno
realizację sprzedaży, jak i całą procedurę rejestracji Mabion planuje przeprowadzić za pośrednictwem
lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Produkcja będzie realizowana w zakładach Mabionu w
Polsce, a spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych
dystrybutorów. Dotychczas Mabion podpisał:
umowę z turecką firmą farmaceutyczną ONKO w odniesieniu do Turcji
umowę z kostarykańską firmą farmaceutyczną VMG w odniesieniu do krajów Ameryki
Środkowej (Kostaryki, Hondurasu, Nikaragui, Belize, Dominikany, Salwadoru, Trinidadu i Tobago oraz
Panamy)
umowę z marokańską firmą farmaceutyczną Sothema Laboratories w odniesieniu do krajów Afryki
Północnej (Maroka, Algierii i Tunezji)
umowę z argentyńską firmą farmaceutyczną LKM SA w odniesieniu do krajów Ameryki
Południowej (Argentyny, Kolumbii, Wenezueli, Peru, Chile, Paragwaju, Ekwadoru, Boliwii i Urugwaju)
list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Libanu w odniesieniu do krajów Bliskiego Wschodu
list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Chorwacji w odniesieniu do krajów bałkańskich
Informacje o firmie:
MABION SA – polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki
biopodobne najnowszej generacji oparte na technologii przeciwciał monoklonalnych. Firma prowadzi
zaawansowane prace mające na celu rejestrację szeregu biopodobnych leków, m.in.: MabionCD20 – służącego do
leczenia nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) czy MabionHER2 – przeznaczonego do terapii
raka piersi. Docelowo spółka planuje oferowanie szerokiego portfolio leków biotechnologicznych.
Strategia Mabion to rozwój, rejestrowanie i wprowadzanie na rynek leków biopodobnych (obecnie MabionCD20,
MabionHER2, MabionVEGF i MabionEGFR) wkrótce po wygaśnięciu patentów podstawowych na leki referencyjne.
Ochrona ta wygasa na obszarze Unii Europejskiej w latach 2014-2018. Rynek leków referencyjnych do czterech
Dodatkowych informacji udzielają:
Eliza Misiecka, Katarzyna Taraj, Maria Blumenfeld
GENESIS PR
Tel. (22) 327 16 90, (603) 710 757
rozwijanych obecnie przez spółkę preparatów jest wart w sumie około 20 mld USD. Mabion będzie jedną z pierwszych
firm wprowadzających leki biopodobne do istniejących leków referencyjnych. Ponadto spółka opracowała unikalną,
innowacyjną technologię wytwarzania rekombinowanych białek w postaci insulin i niezwykle istotnych medycznie
oraz rynkowo analogów insulin.
Mabion posiada Centrum Badawczo-Rozwojowe o łącznej powierzchni około 650 m2, składające się z wytwórni
sterylnych form leków biotechnologicznych – rekombinowanych białek – w standardzie GMP (Good Manufacturing
Practice), a także laboratoriów: biologii molekularnej i inżynierii genetycznej, analitycznych, biochemicznych oraz kultur
komórkowych. Ponadto spółka realizuje inwestycję w Kompleks Naukowo-Przemysłowy Biotechnologii Medycznej o
powierzchni 2,7 tys. m2 w Łódzkiej Specjalnej Strefie Ekonomicznej. Wartość inwestycji wraz z wyposażeniem wyniesie
około 38 mln zł – uruchomienie kompleksu jest planowane w 2014 roku.
Spółka jest beneficjentem programów dofinansowania innowacji w ramach UE. W wyniku złożonych wniosków pozyskała
dotychczas dofinansowanie na realizację projektów w łącznej kwocie prawie 64 mln zł.
Od kwietnia 2013 roku akcje Mabionu notowane są na rynku głównym GPW, zaś wcześniej – od połowy 2010 roku – na
NewConnect. Dotychczas spółka pozyskała na swoją działalność 22,8 mln zł z emisji prywatnej, poprzedzającej debiut w
alternatywnym systemie obrotu oraz 39 mln zł oferty publicznej.
Mabion został utworzony w 2007 roku przez cztery firmy farmaceutyczne: Polfarmex, Celon Pharma, Genexo i IBSS
Biomed oraz dwa przedsiębiorstwa badawczo-rozwojowe: BioCentrum i Biotech Consulting.
www.mabion.eu
Dodatkowych informacji udzielają:
Eliza Misiecka, Katarzyna Taraj, Maria Blumenfeld
GENESIS PR
Tel. (22) 327 16 90, (603) 710 757