Protokó³ Nr 6 z 08.03.2011

PROTOKÓŁ Nr 6/2011
z posiedzenia Komisji Zdrowia, Pomocy Społecznej i Rodziny odbytego w dniu
08.03.2011 roku o godz. 1730 w sali posiedzeń Urzędu Miasta śory, ul. Rynek 9.
W posiedzeniu, któremu przewodniczyła Pani Barbara Fiedor Przewodnicząca
Komisji Zdrowia Pomocy Społecznej i Rodziny udział wzięli członkowie Komisji, a takŜe
goście zaproszeni według listy obecności stanowiącej załącznik do niniejszego protokołu.
Pani Barbara Fiedor o godz. 1430 otworzyła posiedzenie Komisji i po powitaniu członków
oraz gości zaproszonych oświadczyła, iŜ obecny skład 4 osób pozwala na podejmowanie
prawomocnych decyzji.
Następnie Pani Barbara Fiedor Przewodnicząca Komisji wyjaśniła cel dzisiejszego
posiedzenia, a mianowicie zapoznanie się z dwoma produktami farmaceutycznymi –
szczepionkami Silgard i Cervarix zapobiegającymi zachorowaniom na raka szyjki macicy.
W dalszej kolejności zwracając się do gości zaproszonych – przedstawicieli
farmaceutycznych wspomnianych obu firm, zapytała czym między sobą róŜnią się te
produkty, która szczepionka jest lepsza i dlaczego?
Z kolei Pani RóŜa Cichy – Jania – zwróciła uwagę, Ŝe szczepionki są w obrocie juŜ jakiś czas,
na pewno prowadzone są jakieś badania, a takŜe obserwacje. Dodała, Ŝe chciałaby
to wszystko poznać, jakie są dodatkowe plusy szczepionki.
Pan Adam Stachowiak Firma MSD Kierownik Regionalny ds. Kluczowych Klientów między
innymi odpowiedzialny za Śląsk – powiedział, Ŝe jest przygotowany na rozmowę, która dla
Komisji jest istotna z punktu widzenia ekonomicznego. Jeśli chodzi o sam produkt
i szczepienia najbardziej odpowiednią osobą, której wiedza moŜe Komisji posłuŜyć jest
Pan dr n. med. Artur Homnicki, reprezentujący Śląski Uniwersytet Medyczny przy Katedrze
Pani prof. Skrzypulec.
Zabierając głos Pan Artur Homnicki dr n. med. – powiedział, Ŝe mówimy o szczepiące
czterowalętnej czyli o szczepiące zawierającej cztery typy wirusa. W tych szczepionkach nie
ma części wirusowych to nie są szczepionki zawierające jakąkolwiek część genową, czy DNA
Zawierają się w niej białka, które są wysentetyzowane jako identyczne dla białek wirusowych
dla czterech typów. Dwa z tych typów – typ 16 i 18 najczęściej powodują nowotworzenie
w obrębie szyjki macicy i dotyczy to około 70% wszystkich nowotworów szyjki macicy
spowodowanych właśnie tymi typami wirusa. Typ 6 i 11 są to typy wirusa o tak zwanym
niskim potencjale onkogennym, które w 90% wywołują zmiany brodawkowate w obrębie
zewnętrznych narządów płciowych czyli tzw. kłykciny kończyste czy brodawki płciowe.
Kontynuując powiedział, Ŝe jeśli chodzi o skuteczność szczepień to jest ona przede wszystkim
przeciwko powstawaniu takich zmian jak równieŜ jeŜeli juŜ był kontakt i takie zmiany
u pacjentki nastąpiły jest mniejsza nawrotowość tego typu zmian. Zwrócił uwagę, Ŝe zmiany
chorobowe typu kłykcin charakteryzują się częstą nawrotowością i duŜą uciąŜliwością
leczenia. Leczenie jest bolesne, czasem długotrwałe, a na pewno nawracające się. Wspomniał
teŜ o pacjentkach w ciąŜy. Rozwiązanie u pacjentek, które mają infekcje wirusem typu
6 czy 11 powinno nastąpić przez cesarskie cięcie. Zmniejszenie ilości chorych nosicieli
wirusa, gdzie wystąpią zmiany typu kłykcin, zmniejszy równieŜ odsetek rozwiązań
operacyjnych przyszłych ciąŜ. Co do nowotworzenia bo to jest główna sprawa związana ze
szczepieniami przeciwko HPV tu cykl rozwojowy choroby nowotworowej w obrębie szyjki
1
jest wieloletni. MoŜliwa jest infekcja kilkoma typami wirusa HPV między innymi 16 i 18,
która jako infekcja nie jako krótkotrwała, ale jako infekcja przetrwała, czyli trwająca dłuŜej
niŜ dwa, cztery lata daje dopiero moŜliwość rozwoju takich zmian w obrębie szyjki, które
w konsekwencji mogą doprowadzić do nowotworzenia. Następnie odnosząc się do kwestii
badań powiedział, Ŝe od 99 roku prowadzone są obserwacje kliniczne, gdzie w tej chwili
(po dziewięciu latach) opublikowane zostały wyniki i takim elementem końcowym oceny
badań była ilość przypadków zmian przed nowotworowych bądź nowotworowych
u pacjentek, które zostały zaszczepione wirusem. Ocenione to jest jako 99% skuteczność
takiego szczepienia. BodajŜe w dwóch przypadkach rozpoznano zmiany o typie niskich
dysplazji w obrębie szyjki. Podkreślił, Ŝe nie ma takiej moŜliwości, aby stwierdzić
czy infekcja wirusem nie nastąpiła tuŜ przed pierwszą dawka szczepienia stąd taka
informacja. Dodał, Ŝe zdecydowana większość zaszczepionych osób w badaniach
prowadzonych od końca lat dziewięćdziesiątych wykazuje skuteczność prewencji
nowotworów szyjki, natomiast jeśli chodzi o zmiany o charakterze łagodnym typu brodawki
to jest 100% skuteczność w takim leczeniu. Pokrótce omówił teŜ obserwacje prowadzone
w krajach skandynawskich, gdzie wszystkie zaszczepione pacjentki są obserwowane do 2013
roku i teŜ nie odnotowuje się przypadków nowotworów w tej grupie. Skandynawia jest
rejonem najbardziej reprezentatywnym jeŜeli chodzi o skuteczność leczenia tej choroby
nowotworowej, poniewaŜ zdecydowała się na szczepienia populacyjne pomimo tego,
Ŝe zgłaszalność do badań cytologicznych jest na poziomie ponad 90% w porównaniu
z naszymi kilkunastoma %. Zwrócił uwagę, Ŝe zgłaszalność na badania jest bardzo niska, stąd
choroby nowotworowe w obrębie szyjki są dość istotnym problemem, wykonuje się duŜo
zabiegów operacyjnych związanych ze stadiami rozwojowymi tego nowotworu, który jeszcze
pozwala na wykonanie zabiegu operacyjnego, poniewaŜ w wyŜszych stopniach
zaawansowania takiej moŜliwości juŜ nie ma. Pozostaje tylko leczenie radioterapią
i chemioterapią.
Pani Barbara Fiedor Przewodnicząca Komisji – zapytała, czy juŜ dzisiaj moŜna wyrokować,
Ŝe ta szczepionka zabezpiecza przed rakiem szyjki macicy oraz czy sprawdzano miano
przeciwciał. Czy kilkanaście lat po szczepieniu utrzymuje się miano przeciwciał przeciwko
onkogennym typom wirusa, poniewaŜ pierwsze zaszczepione dziewczynki teraz mają
ok. 25 lat.
Pan Artur Homnicki – powiedział, Ŝe szczepionka dostępna jest na rynku od pięciu lat. Dodał,
Ŝe badania, które były prowadzone miały na celu głównie ocenę jako punkt końcowy zmian
w cytologii, czyli tych zmian przed nowotworowych, które w znacznej większości
są powodowane przez infekcję wirusem. Sam kontakt i krótkotrwała infekcja nie jest
niebezpieczna, dopiero infekcja, która przejdzie w fazę przetrwałą czyli wtedy, kiedy mamy
jakieś zaburzenie układu imunlogicznego, który nie pozwala na usunięcie tego wirusa dopiero
taka długotrwała infekcja moŜe prowadzić do zmian komórkowych w obrębie szyjki. Tutaj
takich zmian nie obserwowano. Oceniano obecność genotypu wirusa HPV po szczepieniu
i incydentalnie zdarzało się, Ŝe rozpoznany był wirus natomiast w kolejnym badaniu po mniej
niŜ roku tego wirusa nie było. Układ immunologiczny był bardzo dobrze wystymulowany tak,
Ŝe nie dopuszczał do infekcji przetrwałej czyli tej która jest niebezpieczna do nowotworzenia.
W 60 miesiącu po pierwszej dawce szczepionki oceniano odpowiedź immunologiczną
pamięci immunologicznej tu miano przeciwciał półtorakrotnie przekraczało miano
przeciwciał po pierwszej dawce.
Pan Adam Stachowiak – odnosząc się jeszcze do kwestii poziomu przeciwciał przytoczył
stanowisko PTG i WHO, Ŝe nie ma określonego poziomu przeciwciał jeśli chodzi o HPV,
2
który by zabezpieczał przed rakiem szyjki macicy. WHO stoi jasno na stanowisku, Ŝe tak
naprawdę wyznacznikiem skuteczności szczepionek powinny być twarde punkty końcowe nie
poziom przeciwciał.
Przewodnicząca Komisji – powiedziała, Ŝe trzeba jeszcze kilkanaście lat, aby to ocenić w tej
populacji szczepionej z końcem lat dziewięćdziesiątych, by porównać grupę kontrolną
szczepioną z końcem lat dziewięćdziesiątych z grupą nieszczepionych pięćdziesięciolatek
wówczas będzie moŜna ocenić czy ta szczepionka jest skuteczna. Czy to jest zamiennie
statystycznie róŜnica.
Pan Artur Homnicki – powiedział, Ŝe jeŜeli porównano w badaniu kontrolowanym placebo –
nie sam nowotwór u osób, które otrzymały placebo obserwowano zmiany przednowotworowe
o charakterze dysplazji średniego czy niskiego stopnia.
W związku z brakiem dalszych pytań Przewodnicząca Komisji poprosiła o zabranie głosu
kolejnego gościa zaproszonego reprezentującego drugą firmę farmaceutyczną.
Pan Kamil Etel – powiedział, Ŝe reprezentuje drugiego producenta szczepionki Cervarix
stosowanej w profilaktyce raka szyjki macicy. Podkreślił, Ŝe na rynku dostępne są dwie
szczepionki, które znacznie róŜnią się między sobą, chociaŜby nie moŜna prowadzić
szczepienia zamiennego. Zarówno jedna i druga są dostępne na rynku polskim jak i rynku
światowym. Wykorzystywane są obie w wielu programach samorządowych czy
szczepieniach populacyjnych. Następnie powiedział, Ŝe kwestia wyboru jest bardzo trudna
i miasto śory są w elicie samorządów, które przystąpiły do takiego programu. Po śorach
program rozpoczął Wrocław, który opiera się na śorskich doświadczeniach. Zwrócił uwagę,
Ŝe sposób przeprowadzenia programu w śorach jest po części wzorcowy. Oddzielono etap
zakupu szczepionki, czyli wyboru produktu od etapu wyboru realizatora. Podkreślił,
Ŝe producentów jest dwóch i kaŜdy ma siłę argumentów. On nie jest lekarzem i nie będzie
tych dwóch szczepionek porównywał dlatego teŜ nie będzie Komisji namawiał do wyboru
konkretnej szczepionki. Następnie przedstawił rekomendacje Polskiego Towarzystwa
Pediatrycznego. Dodał, Ŝe jest to ogólnie dostępny materiał opisujący dwie szczepionki na
podstawie aktualnych badań. Tu Ŝaden z tych ekspertów nie powiedział jednoznacznie, którą
z nich trzeba wybrać do realizacji programu. Jest to bardzo indywidualna decyzja lekarza juŜ
w gabinecie. Komisja z punktu widzenia samorządu ma nieco inny kierunek. Państwo chcą
zrobić jak najlepiej dla swoich mieszkańców, a równocześnie zachować dyscyplinę
budŜetową.
Przewodnicząca Komisji – powiedziała, Ŝe przede wszystkim chciałaby, aby porównano
te produkty jeŜeli się da, jeŜeli są takie badania, które porównują.
Pan Kamil Etel – powiedział, Ŝe są prowadzone badania porównawcze chociaŜby to gdzie
Cervarix musiał mieć przeprowadzone badania przy wprowadzeniu jednej szczepionki
na rynek amerykański. Zwrócił uwagę, Ŝe GSK nie są firmą amerykańską i działają o rok
krócej niŜ MSD. Jeśli chodzi o programy samorządowe to następują zmiany w Tychach
program będzie realizowany za pomocą szczepionki Silgard, z kolei w Opolu do realizacji
programu wybrany został Cervarix. W śorach teŜ to się zmieniało. Kontynuując powiedział,
Ŝe cięŜko jest odnosić się do wartości medycznych. Następnie podkreślił, Ŝe tematem
głównym jest rak szyjki macicy. To jest to co jest największym problemem w tym kraju, to co
moŜna do tego załoŜyć to jest to jak rak szyjki macicy ma się w stosunku do infekcji wirusem
HPV czyli kiedy następuje infekcja i kiedy do tej infekcji moŜna dołączyć szczepienia. I tu
3
jest temat kluczowy jak długo powinna działać taka szczepionka. Na dzień dzisiejszy nie jest
w stanie tego powiedzieć. Obecnie mamy informacje pojawiające się w międzyczasie –
stanowisko WHO mówiące o tym, Ŝe szukamy twardych punktów końcowych. Jak się okaŜe,
Ŝe po którejś szczepionce wystąpił nowotwór to znaczy, Ŝe szczepionka nie zadziałała.
Na dzień dzisiejszy Ŝadna taka sytuacja nie miała miejsca.
Przewodnicząca Komisji – zapytała czy szczepionka Cervarix jest zarejestrowana jako
szczepionka dwuwalentna czy czterowalentna?
Pan Kamil Etel – powiedział, Ŝe Cervarix jest szczepionką przeznaczoną do profilaktyki
zmian przednowotworowych
szyjki macicy oraz raka szyjki macicy związanych
z określonymi onkogennymi typami wirusa brodawczaka ludzkiego. Następnie powiedział,
Ŝe jeŜeli mówimy o składzie to tak, jeŜeli o badaniach to nie.
Pan Adam Stachowiak – powiedział, Ŝe jeśli chodzi o wskazania szczepionki Silgard
zacytował ... „jest to szczepionka stosowana w wieku od 9 lat w zapobieganiu wystąpienia
zmian przednowotworowych narządów płciowych szyjki macicy, sromu i pochwy oraz raka
szyjki macicy związanych przyczynowo z zakaŜeniem pewnymi onkogennymi typami wirusa
brodawczaka ludzkiego HPV” oraz „brodawek zewnętrznych narządów płciowych kłykcin
kończystych związanych przyczynowo z zakaŜeniem określonymi typami wirusem
brodawczaka ludzkiego”. Zwrócił uwagę, Ŝe wskazania są podobnie sformułowane, ale On
dodatkowo mówi o sromie, pochwie i brodawkach, mówi o produkcie czterowalentnym bo
tyle jest typów w szczepionce.
Przewodnicząca Komisji – zapytała czy kłykciny kończyste, brodawki sromu i narządów
płciowych są to stany przedrakowe?
Pan Adam Stachowiak – powiedział, Ŝe są zmiany przednowotworowe szyjki macicy, sromu
i pochwy.
Pan Kamil Etel – nie zgodził się z powyŜszym, jednocześnie prosząc obecnego doktora
o przedstawienie tej kwestii z punktu widzenia medycznego.
Pan Artur Homnicki – powiedział, Ŝe z punktu widzenia medycznego zmiany są
o charakterze łagodnym, aczkolwiek jest kilkunastoprocentowy związek nowotworów sromu
z typem 6. Zwrócił uwagę, Ŝe typ 6 jest związany z nowotworzeniem sromu.
Pan Kamil Etel – powiedział, Ŝe realnie patrząc nie będzie zmian nowotworowych brodawki
narządu płciowego, nie ma takich danych.
Pan Adam Stachowiak – powiedział, Ŝe produktów nie da się porównać. Podkreślił, Ŝe są to
dwa róŜne produkty. A o co moŜe Komisję prosić to zwrócenie uwagi na charakterystyki
produktów leczniczych. Podkreślił, Ŝe są one podstawą rejestracji produktu. Dodał, Ŝe ceny
w tej chwili jednego i drugiego produktu nie róŜnią się wiele.
Przewodnicząca Komisji – zapytała dlaczego tych produktów nie da się porównać?
Pan Adam Stachowiak – wyjaśnił, Ŝe jeden produkt jest dwuwalentny, drugi czterowalentny.
Przewodnicząca Komisji – podkreśliła, Ŝe produkt dwuwalentny zabezpiecza przed typami
4
onkogennymi, a Komisji przede wszystkim chodzi o zaszczepienie przeciwko rakowi szyjki
macicy. Dodała, Ŝe pod tym kątem te szczepionki są porównywalne. Następnie zwracając
się do przedstawicieli firm farmaceutycznych powiedział, Ŝe jeŜeli posiadają informacje,
które rzeczywiście mówią o tym, Ŝe jedna z tych szczepionek jest o wiele lepsza,
skuteczniejsza to prosi, aby to powiedziano.
Pan Adam Stachowiak – powiedział, Ŝe jedna i druga szczepionka jest skuteczna. Zwrócił teŜ
uwagę na porównywalność cenową.
Pan Kamil Etel – powiedział, Ŝe nie ma dowodów, Ŝe szczepionki nie działają. Dodał,
Ŝe wizje w budowaniu szczepionki były inne. Inna filozofia podejścia.
Pani Maria Krentorz – Paszkowska – zapytała o objawy uboczne?
Pan Adam Stachowiak – powiedział, Ŝe na podstawie podanych szczepionek nie
zaobserwowano Ŝadnych powaŜnych działań niepoŜądanych po zastosowaniu jednej, czy
drugiej szczepionki.
Pan Kamil Etel – powiedział, Ŝe rynek szczepienny jest rynkiem bardzo skomplikowanym
jeśli chodzi o medycynę. Dodał, Ŝe jest to bardzo wysoki poziom bezpieczeństwa tych
produktów. Szczepi się zdrowe osoby i nikt nie pozwoli sobie na to, aby coś nie tak było
z produktem.
Pan Adam Stachowiak – powiedział, Ŝe na rynku polskim, gdzie rynek samorządowy
obejmuje największą grupę szczepionych dziewcząt nie ma zgłoszonych Ŝadnych powaŜnych
działań niepoŜądanych. Dodał, Ŝe to musi być monitorowane i rejestrowane. Gdyby się
cokolwiek okazało firm tych nie byłoby na rynku.
Pan Kamil Etel – wspomniał równieŜ o innych szczepionkach produkowanych przez firmę,
którą reprezentuje w związku z czym jeŜeli miasto będzie zainteresowane rozszerzeniem
programów zachęcił do współpracy na przyszłość.
Następnie powiedział, Ŝe Ŝadna ze szczepionek nie chroni przed wszystkimi typami
związanymi z rakiem szyjki macicy, ponadto nie kaŜdy odpowiada na szczepienia i kolejna
kwestia to kwestia dobrego edukatora.
Pan Artur Homnicki – powiedział, Ŝe bardzo istotne jest to, Ŝe pomimo szczepień nie moŜna
rezygnować z profilaktyki wtórnej cytologicznej. Jest ona obowiązkowo prowadzona równieŜ
u osób zaszczepionych.
Pani M. Krentorz – Paszkowska – zapytała o procentowe występowanie kłykcin?
Pan Artur Homnicki – powiedział, Ŝe nie ma takiego rejestru.
Pani RóŜa Cichy – Jania – zapytała jak wygląda kwestia szczepień w związku z obniŜeniem
wieku współŜycia?
Pan Adam Stachowiak – powiedział, Ŝe jest to decyzja samorządów. Rekomendacje są takie,
aby nie było kontaktu z wirusem przed podaniem pierwszej dawki. Wówczas jest największa
skuteczność.
5
Pan Kamil Etel – szczepienie w wieku 11 – 12 lat pierwsza dawka i 13 – 18 jeŜeli osoba nie
była szczepiona.
Pan Artur Homnicki – powiedział, Ŝe czynnik, który ma zwiększyć skuteczność szczepionki
to brak kontaktu z antygenem.
Pan Wojciech KałuŜa Z-ca PM – zapytał, czy firmy prowadzą rozmowy na poziomie
rządowym, aby odciąŜyć samorządy i były to programy rządowe.
Pan Adam Stachowiak – powiedział, Ŝe wiele rozmów jest prowadzonych zarówno przez
jedną i drugą firmę jak i fundację, która powstała przy firmie MSD, a zajmuje się generalnie
zdrowiem. UwaŜa, Ŝe szybko to nie nastąpi, po pierwsze jest to kwestia pieniędzy, a po drugie
kwestia świadomości, budowanie świadomości wśród decydentów.
Pan W. KałuŜa Z –ca PM – zasugerował zaproponowanie współfinansowania programu.
Pan Kamil Etel – przypomniał temat profilaktyki odry, świnki czy róŜyczki czyli szczepionki
potrójnej. Zwrócił uwagę, Ŝe temat zaczął się w samorządach. Były to bardzo dobre i dobrze
odbierane akcje szczepień samorządów i na dzień dzisiejszy dwie dawki są w kalendarzu
szczepień finansowane przez ministerstwo.
W związku z brakiem dalszych pytań Przewodnicząca
przedstawicielom obu firm. Następnie otworzyła dyskusję.
Komisji
podziękowała
Pani Teresa Harlak Nacz. Wydziału Spraw Społecznych Urzędu Miasta – przypomniała,
Ŝe w pierwszym roku, gdzie wybrano szczepionkę czterowalentną tak teŜ konkurs został
ogłoszony ceny szczepionki wynosiła 320 zł 330 zł. Powiedziała teŜ o problemach, poniewaŜ
druga firma konkurs zaskarŜyła. W drugim roku, kiedy nie było wymogów cena szczepionki
wynosiła 226 zł. W tej chwili moŜe domniemywać, Ŝe cena tej szczepionki będzie jeszcze
niŜsza. Dodała, Ŝe to Komisja musi zdecydować, czy w przetargu ma zawrzeć obostrzenia,
czy teŜ nie. Z pewnością w przetargu będzie chciała zawrzeć kwestię przeprowadzenia
szkoleń przez firmę. Dodała, Ŝe wówczas gmina wyda mniej środków na realizację programu.
Pani RóŜa Cichy – Jania – powiedziała, Ŝe byłaby za wyborem szczepionki cztwrowalentnej,
ale zaleŜy jaka będzie róŜnica w cenie.
Pani T. Harlak Nacz. Wydz. SSP – powiedziała, Ŝe w ubiegłym roku, kiedy obie firmy
przystąpiły do przetargu róŜnica w celnie wynosiła 14 zł na niekorzyść szczepionki
czterowalentnej, bo o tyle była droŜsza.
Przewodnicząca Komisji – powiedziała, Ŝe na obecny stan wiedzy uwaŜa, Ŝe oba produkty
pod względem bezpieczeństwa są podobne. Następnie poddała pod głosowanie wniosek, aby
wyboru szczepionki słuŜącej profilaktyce raka szyjki macicy dokonać w drodze przetargu.
PowyŜsze przyjęto jednogłośnie 4 głosami „za”.
Przewodnicząca Komisji zamknęła kolejne posiedzenie Komisji dziękując wszystkim za
udział. Na tym posiedzenie i protokół zakończono.
6
Protokół sporządziła
B. Modlińska – podinsp. BRM
Przewodnicząca Komisji
Barbara FIEDOR
7