stany nagłe i zagrożenia życia

DOPUSZCZALNOŚĆ EKPSERYMENYU MEDYCZNEGO
W STANACH NAGŁYCH I ZAGROŻENIA ŻYCIA
THE ADMISSIBILITY OF RESEARCH IN EMERGENCY MEDICINE
Agata Wnukiewicz-Kozłowska
Katedra Prawa Międzynarodowego i Europejskiego
Wydział Prawa, Administracji i Ekonomii
Uniwersytet Wrocławski
1. Problem
Eksperyment medyczny jako integralny składnik,
instrument współczesnej medycyny
Jednolite wymagania i standardy prowadzenia i wdrażania badań
– problem zgodności systemów –
prawnego i etycznego
oraz uregulowań krajowych, międzynarodowych i unijnych
Kwestia szczególnego reżimu procedur medycznych
w stanach nagłych, a regulacji prawnych;
reguły ogólne,
a rozwiązania szczególne
2. Pojęcia
Pojęcie i klasyfikacja eksperymentu:
terapeutyczny i badawczy
Pojęcie stanu nagłego i stanu
zagrożenia życia w medycynie
bezpośredniego
3. Regulacje prawne – ich właściwość,
wzajemne relacje, charakter prawny
Prawo międzynarodowe – traktaty, rekomendacje,
deklaracje (hard law/soft law)
Prawo wspólnotowe – dyrektywy – implementacja,
zasada pierwszeństwa
Prawo polskie, a prawo międzynarodowe
Prawo polskie, a prawo unijne/wspólnotowe
4. Warunki dopuszczalności eksperymentu
Reguły ogólne:
 Prymat jednostki nad społeczeństwem;
 Brak metody alternatywnej;
 Proporcjonalność ryzyka i korzyści;
 Zgoda komisji bioetycznej;
 Kwalifikacje prowadzącego;
 Informacja;
 Zgoda;
 Ubezpieczenie.
Reżim szczególny – stany nagłe i zagrożenia życia
W stanach nagłych i zagrożenia życia obowiązują te same
zasady ogólne , co we wszelkich innych badaniach,
wzmocnione przez szczególne wymogi prawne.
1. Konwencyjne:
Art. 8 – Stany nagłe i zagrożenia życia – dwie kwestie: niemożliwość
uzyskania zgody z powodu okoliczności oraz korzyść dla zdrowia pacjenta
Zwolnienie z zasady ogólnej obowiązku uzyskania świadomej zgody
Bezpośrednia wymierna korzyść zdrowotna dla pacjenta
Niemożność odkładania interwencji w czasie ze względu na stan pacjenta
2. Protokolarne:
Art. 19 w związku z Art. 15 –
Dopuszczalność eksperymentu, pod następującymi warunkami:
a) Niemożność uzyskania zgody – niezdolność po stronie pacjenta;
b) Nagła sytuacja;
c) Brak alternatywy;
d) Zgoda odpowiedniej komisji etycznej;
e) Poszanowanie ewentualnych wcześniejszych życzeń chorego;
f) Minimalizacja ryzyka;
g) Uzasadnione oczekiwanie potencjalnych korzyści dla innych pacjentów z taką samą
jednostką chorobową.
3. Wynikające z Dyrektywy:
Article 5: dotyczy osób dorosłych niezdolnych do wyrażenia zgody
Warunki wg zasad ogólnych zawarte w prawie polskim:
W odniesieniu do stanów nagłych i zagrożenia życia:
Art. 39 Konstytucji RP: „Nikt nie może być poddany eksperymentom naukowym,
w tym medycznym, bez dobrowolnie wyrażonej zgody” (wykładnia TK: Osoby,
które nie są zdolne do swobodnego podejmowania decyzji i wyrażenia woli nie
mogą być przedmiotem eksperymentów badawczych).
Art. 27 kk: „Eksperyment jest niedopuszczalny bez zgody uczestnika.
Zasady i warunki dopuszczalności eksperymentu medycznego określa ustawa”.
Art. 25 ust. 8 ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty: „W przypadkach
niecierpiących zwłoki i ze względu na bezpośrednie zagrożenie życia, uzyskanie
zgody, o której mowa w ust. 1-6, nie jest konieczne”.
Klauzula limitacyjna w Konstytucji – Art. 31 ust. 3: „Ograniczenia w zakresie
korzystania z konstytucyjnych wolności i praw mogą być ustanawiane tylko
w ustawie i tylko wtedy, gdy są konieczne w demokratycznym państwie dla jego
bezpieczeństwa lub porządku publicznego, bądź dla ochrony środowiska, zdrowia
i moralności publicznej, albo wolności i praw innych osób. Ograniczenia te nie
mogą naruszać istoty wolności i praw”.
Konkluzje:
3.
1. Eksperyment medyczny w stanach nagłych i zagrożenia życia jest dopuszczalny, po
spełnieniu ściśle określonych warunków;
4.
2. Warunki dopuszczalności eksperymentu wywodzone są z zasad ogólnych
i równocześnie wzmocnione są postanowieniami szczególnymi;
5.
3. Niekiedy warunki ogólne łagodzone są przez warunki szczególne (informacja, zgoda,
dobro ogółu);
6.
4. Uregulowania międzynarodowe charakteryzują się spójnością, system prawa
polskiego obciążony jest lukami bądź sprzecznościami i formalnie nie do końca zgodny jest
z wymogami międzynarodowymi;
7.
5. Konieczność prawidłowej regulacji, odpowiadającej światowym standardom;
Dziękuję za uwagę