kolejny etap reformy ochrony zdrowia w polsce

Transkrypt

Rzàdowy projekt pakietu ustaw zdrowotnych – kolejny etap reformy ochrony zdrowia w Polsce
RZÑDOWY PROJEKT PAKIETU USTAW ZDROWOTNYCH
– KOLEJNY ETAP REFORMY OCHRONY ZDROWIA W POLSCE*
The government’s package of health care bills – the next stage of health care reform
in Poland
Aneta Mrózek, Aleksandra Dàbek, Ministerstwo Zdrowia,
Departament Nauki i Szkolnictwa Wy˝szego
ABSTRACT
In the middle of the last year, the Minister of Health began working on a second package
of ten bills introducing broad and innovative changes to the currently existing system of health
care in the Republic of Poland. The planned changes concern the education of physicians and
dentists, drug reimbursement, patients” rights protection, pharmaceutical law, the transformation
of health care facilities into commercial companies, the computerization of health care, the
separation of the registration of medicinal products from reimbursement, and changes to the
legal status of the Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal
Products. Such wide-ranging reforms in the field of health care are aimed at enhancing the
financial condition of hospitals, improving the system of medical services provision to citizens,
increasing accessibility to health services, introducing fixed prices and margins on reimbursed
drugs and adjusting Polish medical care to the European Union standards. The Ministry of Health
intends to address the above-mentioned objectives when the package of bills enters into force.
The Act on the reimbursement of drugs, foodstuffs intended for particular nutrition purposes
and medicinal devices involves a reduction in the prices of reimbursed products (creating the
possibility of increasing the availability of new drug therapies), a decrease in patient co-payments,
the suppression of pathological phenomena in the marketing of reimbursed drugs, the introduction of clear and transparent rules of operation and competition for the reimbursed product
market, the rationalization of the National Health Fund’s spending on reimbursed products,
fixing funds for the drug reimbursement system at a constant percentage rate and tying them
to growth by establishing a total reimbursement budget of up to 17% of the total public funds
allocated to guaranteed benefits, developing precise decision-making criteria for reimbursement,
for the determination of sales prices and reimbursement eligibility levels, for the creation of limit
groups and for the removal of drugs from reimbursement lists as well as changing and systematizing the procedures for entering drugs in reimbursement lists.
The Act on the Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal
Products concerns the definition of the tasks of the President of the Office and is a consequence
of the proposal to separate registration from reimbursement of medicinal products.
The Act on medical activities sets out principles for the therapeutic exercise of treatment
activities, the principles of operation for entities carrying out medical activities, the principles
for keeping a register of health care facilities, and the standards for personnel working time
and for the supervision of health care facilities. The solutions included in the Act on medical
activities are to lay the groundwork for transforming the existing health care facilities into operators
with balanced budgets as well as enforcing the founding bodies” liabilities for the financial
obligations of the health care facilities.
The Act amending the Act on Patients ”Rights and Patients” Rights Ombudsman includes
a revision of regulations concerning procedures for awarding damages for medical malpractice
or violation of patients” rights. The act is meant to make it easier to obtain damages for medical
malpractice and to give patients the possibility to get compensation for injuries sustained in the
therapeutic process out of court, without having to prove the guilt of the health care personnel.
The Act amending the Act on the physician’s and dentist’s professions relates to changes in
the education system for physicians and dentists as well as modifies the requirements for medical
studies, and in particular it eliminates postgraduate internships and national medical examinations.
*
Autorzy aktualizowali tekst artyku∏u w dniu 29 czerwca 2011 r.
Polityka Zdrowotna
35
Aneta Mrózek, Aleksandra Dàbek
The essence of the bill is to revise the education system for doctors and dentists so as to shorten the process of postgraduate education. First of all, this will involve the elimination of postgraduate internships and changes in the previously conducted medical and dental examinations. This aim will be achieved by changing the system of medical education, in particular by
focusing on practical preparation for the physician’s and dentist’s professions.
The Act on the system of health care computerization defines the organization and operating
principles of an IT system in health care for processing the data necessary to implement the state
health policy, improve the quality and accessibility of health care benefits and fund health care.
The act creates a fair system of health care information that will enable the collection, processing
and archiving of data. The proposed solution will reduce the information gap in the health care
sector by streamlining the existing system of collecting, processing and using information.
Keywords: legislative acts, government bills, Ministry of Health, National Health Fund
S∏owa kluczowe: podmiot leczniczy, dzia∏alnoÊç lecznicza, reforma s∏u˝by zdrowia, informatyzacja,
LEK, LDEK, prawa pacjenta, dodatkowe ubezpieczenie zdrowotne, zdarzenie
medyczne, lekarz dentysta, sta˝ podyplomowy
WPROWADZENIE
W po∏owie paêdziernika 2010 roku rozpocz´∏y si´ prace legislacyjne nad drugim pakietem dziewićiu ustaw zdrowotnych wprowadzajàcych szerokie i innowacyjne zmiany
w dotychczasowym systemie organizacji opieki
zdrowotnej w naszym kraju. Procedowane
akty regulujà zmiany z zakresu systemu kszta∏cenia lekarzy i lekarzy dentystów, refundacji
leków, ochrony praw pacjenta, prawa farmaceutycznego, przekszta∏cenia samodzielnych
zak∏adów opieki zdrowotnej w spó∏ki prawa
handlowego, informatyzacji s∏u˝by zdrowia,
rozdzielenia rejestracji produktów leczniczych od refundacji produktów leczniczych
oraz zmiany formy prawnej Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych.
Tak szeroko zakrojone reformy w obszarze
zdrowia majà na celu popraw´ kondycji finansowej szpitali, usprawnienie systemu
Êwiadczenia us∏ug medycznych, zwi´kszenie
dost´pnoÊci do Êwiadczeƒ zdrowotnych,
wprowadzenie urz´dowych cen i mar˝ leków
refundowanych, a tak˝e dostosowanie polskiej opieki medycznej do wymogów Unii
Europejskiej. Resort zdrowia planuje, i˝
wspomniane cele b´dà realizowane po wejÊciu
w ˝ycie pakietu ustaw zdrowotnych. Do pakietu rzeczonych dziewićiu ustaw do∏àczone
b´dà równie˝ regulacje dotyczàce dodatkowych ubezpieczeƒ zdrowotnych oraz systemu
jakoÊci w ochronie zdrowia.
36
Grudzieƒ 2011 • Nr IX
GENEZA OBECNEGO (OD 2011)
ETAPU REFORMY OCHRONY
ZDROWIA W POLSCE
Na poczàtku 2008 r. do Sejmu skierowany
zosta∏ pakiet szeÊciu projektów ustaw, które
mia∏y stanowiç podstaw´ reformy systemu
ochrony zdrowia w Polsce. Pierwszy pakiet
ustaw zdrowotnych mia∏ przyczyniç si´ do
skrócenia czasu oczekiwania na Êwiadczenia
zdrowotne a jednoczeÊnie poprawiç jakoÊç
Êwiadczonych us∏ug w zakresie opieki medycznej.
Projekty ustaw wchodzàce w sk∏ad pakietu
mia∏y zastàpiç, obecnie obowiàzujàcà, ustaw´
z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zak∏adach opieki
zdrowotnej (Dz. U. z 2007 r., nr 14, poz. 89
z póên. zm.).
Wówczas w ˝ycie wesz∏y jedynie trzy z procedowanych szeÊciu projektów:
• ustawa z 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. nr 76,
poz. 641),
• ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o akredytacji
w ochronie zdrowia (Dz. U. 2009 r. nr 52,
poz. 418),
• ustawa o konsultantach w ochronie zdrowia
(Dz. U. nr 52, poz. 419 z póên. zm.).
Natomiast ustawa o zak∏adach opieki zdrowotnej, ustawa o pracownikach zak∏adów opieki
zdrowotnej, jak równie˝ ustawa – Przepisy
wprowadzajàce ustawy z zakresu ochrony zdrowia
zosta∏y zawetowane przez Prezydenta.
Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o zak∏adach
opieki zdrowotnej zawiera∏a regulacje dotyczàce:
organizacji i funkcjonowania zak∏adów opieki
zdrowotnej.
Zgodnie z proponowanymi w ustawie
rozwiàzaniami, zak∏ady opieki zdrowotnej
mia∏y zostaç obligatoryjnie przekszta∏cone
w spó∏ki kapita∏owe, dzia∏ajàce w oparciu
o prawo handlowe, a wić funkcjonowaç jako
spó∏ka z ograniczonà odpowiedzialnoÊcià albo
spó∏ka akcyjna, bàdê dzia∏aç jako jednostka
bud˝etowa. Minister, centralny organ administracji rzàdowej, wojewoda oraz jednostka
samorzàdu terytorialnego mogliby utworzyç
takà spó∏k´ (w którejÊ z ww. form), prowadzàcà zak∏ad opieki zdrowotnej, albo zak∏ad
opieki zdrowotnej w formie jednostki bud˝etowej. Natomiast publiczna uczelnia medyczna lub publiczna uczelnia prowadzàca
dzia∏alnoÊç dydaktycznà i badawczà w dziedzinie nauk medycznych, albo Centrum Medycznego Kszta∏cenia Podyplomowego mog∏aby utworzyç wy∏àcznie spó∏k´ z ograniczonà odpowiedzialnoÊcià albo spó∏k´ akcyjnà
prowadzàcà zak∏ad opieki zdrowotnej. Taka
konstrukcja prawna doprowadzi∏aby do sytuacji, w której szpitale kliniczne mog∏yby
byç tworzone jedynie przez ww. spó∏ki.
Zgodnie z art. 45 przedmiotowej ustawy zawiàzanie, przekszta∏cenie i rozwiàzanie spó∏ki
z ograniczonà odpowiedzialnoÊcià albo spó∏ki
akcyjnej z jednoosobowym lub wi´kszoÊciowym
udzia∏em Skarbu Paƒstwa, jednostki samorzàdu terytorialnego, publicznej uczelni medycznej, publicznej uczelni prowadzàcej
dzia∏alnoÊç dydaktycznà i badawczà w dziedzinie nauk medycznych lub Centrum Medycznego Kszta∏cenia Podyplomowego, prowadzàcych zak∏ad opieki zdrowotnej nast´puje na podstawie przepisów ustawy z dnia
15 wrzeÊnia 2000 r. Kodeks spó∏ek handlowych
(Dz. U. nr 94 poz. 1037 z póên. zm.). Spó∏ka
taka mog∏aby prowadziç wićej ni˝ jeden zak∏ad opieki zdrowotnej, jak równie˝ mog∏aby prowadziç dzia∏alnoÊç gospodarczà, innà
ni˝ prowadzenie zak∏adu opieki zdrowotnej,
je˝eli dzia∏alnoÊç ta nie ogranicza∏aby dost´pu do Êwiadczeƒ zdrowotnych udzielanych
w tym zak∏adzie. Podmiot prowadzony przez
spó∏k´ mia∏by podlegaç wpisowi do rejestru
prowadzonego w systemie teleinformatycznym przez wojewodów i ministra w∏aÊciwego
do spraw zdrowia (vide art. 64). Zak∏ady
opieki zdrowotnej prowadzone w formie jednostki bud˝etowej w myÊl art. 57 tworzone,
przekszta∏cane i likwidowane, mia∏yby byç
w drodze zarzàdzenia ministra, centralnego
organu administracji rzàdowej, wojewody oraz
uchwa∏y organu stanowiàcego jednostki samorzàdu terytorialnego.
Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o pracownikach zak∏adów opieki zdrowotnej (pierwotny tytu∏ projektu ustawy brzmia∏ „ustawa
o szczególnych uprawnieniach pracowników
zak∏adów opieki zdrowotnej”) proponowa∏a
rozwiàzania oparte w du˝ej mierze na obowiàzujàcych przepisach ustawy o zak∏adach
opieki zdrowotnej. Ustawa zawiera∏a regulacje
zrównujàce czas pracy pracowników zak∏adów
opieki zdrowotnej, m. in. radiologów, patomorfologów, pracowników prosektoriów
i medycyny sàdowej, którzy do tej pory pracowali w wymiarze 5 godzin i 15 minut dziennie,
uprawnienia do Êwiadczeƒ pieni´˝nych pracowników samodzielnych publicznych zak∏adów zdrowotnych oraz uprawnienia pracowników zatrudnionych w publicznych zak∏adach
opieki zdrowotnej dzia∏ajàcych w formie
jednostek bud˝etowych lub utworzonych
przez w∏aÊciwego ministra lub centralny organ
administracji rzàdowej, wojewod´ bàdê jednostk´ samorzàdu terytorialnego.
Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach
pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta wesz∏a
w ˝ycie 21 maja 2009 r. Ma charakter aktu
normatywnego porzàdkujàcego w polskim
systemie prawnym kwestie praw pacjenta.
Po raz pierwszy na poziome jednego aktu
powszechnie obowiàzujàcego prawa uregulowano najwa˝niejsze prawa pacjenta. Wprowadzono definicj´ pojćia „pacjent”, którym
jest osoba zwracajàca si´ o udzielanie Êwiadczeƒ
zdrowotnych lub korzystajàca ze Êwiadczeƒ
zdrowotnych realizowanych przez podmiot
powo∏any do wykonywanych tych Êwiadczeƒ
lub osob´ wykonujàcà zawód medyczny. Istotnym rozwiàzaniem uj´tym w ustawie by∏o
wprowadzenie jasnych zasad w zakresie pozyskiwania informacji o wysokoÊci kosztów realizacji niektórych z praw pacjenta. W ustawie
uregulowano m. in. nast´pujàce prawa pacjenta:
1) prawo pacjenta do Êwiadczeƒ zdrowotnych
odpowiadajàcych wymaganiom aktualnej
wiedzy medycznej,
2) prawo pacjenta do informacji o stanie
zdrowia oraz do informacji o rodzaju i zakresie Êwiadczeƒ zdrowotnych udzielanych przez podmioty powo∏ane do oferowania tych Êwiadczeƒ, w tym o profilaktycznych programach zdrowotnych finansowanych ze Êrodków publicznych,
Polityka Zdrowotna
37
3) prawo pacjenta do tajemnicy informacji go
dotyczàcych,
4) prawo pacjenta do wyra˝enia zgody na
udzielenie Êwiadczeƒ zdrowotnych,
5) prawo do intymnoÊci i poszanowania godnoÊci osobistej,
6) prawo dost´pu do dokumentacji medycznej,
7) prawo do zg∏oszenia sprzeciwu od orzeczenia
lekarza.
Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o akredytacji w ochronie zdrowia (Dz. U. 2009 r. nr 52,
poz. 418) reguluje mo˝liwoÊç wystàpienia
przez podmiot udzielajàcy Êwiadczeƒ zdrowotnych z wnioskiem o potwierdzenie spe∏niania okreÊlonych standardów udzielania tych
Êwiadczeƒ. Potwierdzenie wydaje Minister
Zdrowia, na wniosek Rady Akredytacyjnej,
w formie certyfikatu akredytacyjnego, po przeprowadzeniu procedury oceniajàcej przez
Centrum Monitorowania JakoÊci w Ochronie
Zdrowia. W przypadku, gdy podmiot nie
spe∏nia wymaganych standardów Minister
Zdrowia odmawia wydania certyfikatu akredytacyjnego.
Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2009 r.
nr 52, poz. 419), która wesz∏a w ˝ycie 5 czerwca
2009 r., okreÊla zasady powo∏ywania, odwo∏ywania, zadania oraz sposób finansowania realizacji zadaƒ wykonywanych przez konsultantów krajowych, wojewódzkich oraz wojskowej s∏u˝by zdrowia. Konsultantów wojewódzkich powo∏uje i odwo∏uje wojewoda
w porozumieniu z Ministrem Zdrowia. Ustawa
dopuszcza powo∏anie jednego wspólnego
konsultanta wojewódzkiego. Konsultanci
wykonujà zadania okreÊlone w ustawie na
podstawie umowy cywilnoprawnej zawieranej
z nimi corocznie przez Ministra Zdrowia,
Ministra Obrony Narodowej albo wojewod´.
Kadencja konsultanta trwa 5 lat.
Nie podpisana przez Prezydenta Ustawa
– Przepisy wprowadzajàce ustawy z zakresu
ochrony zdrowia mia∏a na celu wprowadzenie
w ˝ycie ca∏ego pakietu ustaw. W zwiàzku
z powy˝szym, uchwalona zosta∏a ustawa z dnia
24 kwietnia 2009 r. – Przepisy wprowadzajàce
ustaw´ o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw
Pacjenta, ustaw´ o akredytacji w ochronie
zdrowia oraz ustaw´ o konsultantach(Dz. U.
nr 76, poz. 647).
W po∏owie paêdziernika 2010 roku rozpocz´∏y si´ prace legislacyjne nad kolejnym
pakietem ustaw stanowiàce kontynuacj´ rozpocz´tej w 2008 r. reformy systemu opieki
zdrowotnej. Drugi pakiet ustaw zdrowotnych wprowadza innowacyjne zmiany w do38
tychczasowym systemie organizacji opieki
zdrowotnej w naszym kraju. Prace legislacyjne
dotyczy∏y rzàdowych projektów nast´pujàcych
ustaw:
1) zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza
dentysty,
2) zmianie ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta oraz niektórych innych
ustaw,
3) o refundacji leków, Êrodków spo˝ywczych
specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego
oraz wyrobów medycznych,
4) o Urz´dzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
5) o dzia∏alnoÊci leczniczej,
6) o systemie informacji w ochronie zdrowia,
7) zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne,
8) zmianie ustawy o Êwiadczeniach opieki
zdrowotnej finansowanych ze Êrodków publicznych oraz ustawy o zapobieganiu oraz
zwalczaniu zaka˝eƒ i chorób zakaênych
u ludzi,
9) o badaniach klinicznych.
Wchodzàce w ˝ycie zmiany dotyczà zagadnieƒ z zakresu kszta∏cenia lekarzy i lekarzy
dentystów, refundacji wyrobów medycznych,
procedur dochodzenia odszkodowaƒ lub zadoÊçuczynienia w przypadku zdarzeƒ medycznych, przekszta∏ceƒ zak∏adów opieki
zdrowotnej, informatyzacji sektora ochrony
zdrowia, kwestii rejestracji i refundacji produktów leczniczych oraz przekszta∏cenia
Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w centralny organ administracji rzàdowej.
Tak szeroko zakrojone reformy w obszarze
zdrowia majà na celu przyspieszenie zatrudnienia m∏odych lekarzy, skrócenie czasu uzyskiwania specjalizacji, zwi´kszenie dost´pnoÊci do Êwiadczeƒ zdrowotnych, uporzàdkowanie sposobu prowadzenia badaƒ klinicznych w szpitalach publicznych, zwi´kszenie
dochodów zak∏adów opieki zdrowotnej z tytu∏u prowadzonych na ich terenie badaƒ klinicznych, rozdzielenie funkcji dydaktycznej
i us∏ugowej prowadzonej przez kliniki, wprowadzenie wi´kszej odpowiedzialnoÊç podmiotów za∏o˝ycielskich szpitali za ich funkcjonowanie i jakoÊç oferowanych Êwiadczeƒ
medycznych, usprawnienia zarzàdzania lecznicami, popraw´ kondycji finansowej szpitali,
wyeliminowanie nieuczciwej konkurencji
wÊród producentów leków, ograniczenie
mo˝liwoÊci spekulowania cenami produktów medycznych poprzez wprowadzenie
urz´dowych cen i mar˝ leków refundowanych
(w rezultacie ceny leków b´dà jednakowe we
wszystkich aptekach, natomiast prowadzenie
promocji tzw. lek za grosik b´dzie niezgodne
z prawem), skrócenie do oko∏o 6 miesićy
okresu uzyskania odszkodowania przez pacjentów, którzy doznali szkód w zwiàzku
z opiekà szpitalnà bez koniecznoÊci wyst´powania na drog´ sàdowà, informatyzacyjne
usprawnienie zarzàdzania w systemie us∏ug
medycznych, umo˝liwienie Êwiadczeniodawcom dost´pu on-line do danych o pacjentach
(np. czy sà objćie ubezpieczeniem, jakie wczeÊniej przebyli choroby, gdzie si´ leczyli, jakie
leki by∏y im przepisywane itp.), wyeliminowanie zapisywania si´ pacjentów na kilka wizyt
u ró˝nych lekarzy tej samej specjalizacji, uzyskanie przez pacjentów mo˝liwoÊci zapisywania si´ do Êwiadczeniodawców drogà internetowà, umo˝liwienie wystawiania i realizacji
e-recept, a tak˝e dostosowanie polskiego
systemu opieki medycznej do wymogów
Unii Europejskiej. Powy˝sze cele b´dà realizowane po wejÊciu w ˝ycie przedmiotowego
pakietu ustaw zdrowotnych.
W przygotowanym przez resort zdrowia
pakiecie ustaw nie znalaz∏y si´ jeszcze regulacje dotyczàce systemu jakoÊci w ochronie
zdrowia. Zgodnie z za∏o˝eniami do ustawy
o systemie jakoÊci w ochronie zdrowia, us∏ugi
Êwiadczone w ochronie zdrowia b´dà oceniane na podstawie trzech rodzajów kryteriów:
przebiegu leczenia, efektów leczenia oraz
organizacji szpitala. Projekt zak∏ada uzale˝nienie wartoÊci kontraktów z NFZ od standardów udzielanych Êwiadczeƒ.
USTAWA O ZMIANIE USTAWY
O ZAWODACH LEKARZA
I LEKARZA DENTYSTY
Z DNIA 28 KWIETNIA 2011 R.
(DZ. U. NR 113, POZ. 658)
Ustawa o zmianie ustawy o zawodach lekarza
i lekarza dentysty z dnia 28 kwietnia 2011 r.
dotyczy wprowadzenia zmian w systemie
kszta∏cenia lekarzy i lekarzy dentystów, rozszerzenia definicji zawodu lekarza, nowych
wymagaƒ dotyczàcych studiów na kierunkach
lekarskim i lekarsko-dentystycznym, w tym
likwidacji sta˝u podyplomowego i egzaminów
paƒstwowych. Uchwalone regulacje b´dà
1
mia∏y wp∏yw na sytuacj´ lekarzy, lekarzy
dentystów, jednostki uprawnione do prowadzenia szkolenia specjalizacyjnego, samorzàd
lekarski, konsultantów krajowych i wojewódzkich, Centrum Egzaminów Medycznych,
Centrum Medyczne Kszta∏cenia Podyplomowego, Ministra Zdrowia, Ministra Obrony
Narodowej, Ministra Spraw Wewn´trznych
i Administracji, Ministra SprawiedliwoÊci
oraz na jednostki organizacyjne podleg∏e lub
nadzorowane przez tych ministrów.
Istotà ustawy o zmianie ustawy o zawodach
lekarza i lekarza dentysty1 jest wprowadzenie
zmian w systemie kszta∏cenia lekarzy i lekarzy
dentystów majàcych w za∏o˝eniu wyeliminowanie narastajàcych w ostatnim czasie problemów dotyczàcych kadry lekarskiej, a w szczególnoÊci problemu jej deficytu i zagro˝enia
tzw. lukà pokoleniowà, przede wszystkim
wÊród lekarzy specjalistów. WejÊcie w ˝ycie
ustawy spowoduje skrócenie d∏ugotrwa∏ego
procesu kszta∏cenia podyplomowego – od
momentu otrzymania dyplomu wy˝szej
uczelni do uzyskania tytu∏u specjalisty.
Przede wszystkim b´dzie to likwidacja sta˝u
podyplomowego oraz zmiany w zakresie przeprowadzanych dotàd lekarskich i lekarsko-dentystycznych egzaminów paƒstwowych.
Dotychczas organizowane egzaminy, tj. Lekarski Egzamin Paƒstwowy i Lekarsko-Dentystyczny Egzamin Paƒstwowy, zdawane po
uzyskaniu dyplomu lekarza lub lekarza dentysty, zastàpione zostanà odpowiednio: Lekarskim Egzaminem Koƒcowym i Lekarsko-Dentystycznym Egzaminem Koƒcowym
wieƒczàcymi studia medyczne. Pierwszy Lekarski Egzamin Koƒcowy oraz Lekarsko-Dentystyczny Egzamin Koƒcowy zostanie
przeprowadzony w 2013 roku. W latach
2011 i 2012 Lekarski Egzamin Paƒstwowy
oraz Lekarsko-Dentystyczny Egzamin Paƒstwowy b´dà przeprowadzane na dotychczasowych zasadach. Z∏o˝enie z wynikiem pozytywnym Lekarskiego Egzaminu Koƒcowego
albo Lekarsko-Dentystycznego Egzaminu
Koƒcowego b´dzie jednym z niezb´dnych
wymogów uzyskania prawa wykonywania zawodu, a wynik egzaminu b´dzie podstawà
kwalifikacji w staraniach o specjalizacj´. Natomiast sta˝ podyplomowy zostanie po raz
ostatni zorganizowany dla zawodu lekarza
z dniem 1 paêdziernika 2017 roku, a dla zawodu lekarza dentysty z dniem 1 paêdziernika
2016 roku. Osoby zobowiàzane do odbycia
Ustawa o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, uchwalonà dnia 28 kwietnia 2011 r. przez
Sejm RP, Prezydent podpisa∏ dnia 18 maja 2011 r. (druk nr 3487), oficjalna strona internetowa Sejmu RP:
www.sejm.gov.pl
Polityka Zdrowotna
39
sta˝u podyplomowego, które nie rozpocz´∏y go
przed wy˝ej podanà datà, zostanà zwolnione
z obowiàzku jego odbycia. Zatem zmiany
obejmà osoby rozpoczynajàce studia z dniem
1 paêdziernika 2012 roku.
Ratio legis ustawy jest spowodowanie
szybszego wejÊcia lekarzy i lekarzy dentystów do systemu opieki zdrowotnej, a w konsekwencji zwi´kszenie dost´pu do Êwiadczeƒ
zdrowotnych. Powy˝sze cele majà zostaç
osiàgni´te poprzez zmian´ systemukszta∏cenia. Nacisk po∏o˝ony zostanie na praktyczne
przygotowanie do wykonywania zawodu lekarza i lekarza dentysty ju˝ w trakcie studiów. Pociàgnie to za sobà koniecznoÊç dokonania zmian w programach kszta∏cenia na
kierunkach: lekarskim i lekarsko-dentystycznym,
w szczególnoÊci poprzez wprowadzenie
przedmiotów klinicznych w formie praktyk
zawodowych, czyli poniekàd w∏àczenie wyodr´bnionego dotàd sta˝u podyplomowego
w tok studiów medycznych.
NowoÊcià jest tak˝e wprowadzenie modu∏owego systemu specjalizacji z jednoczesnà zmianà dotychczasowego podzia∏u specjalizacji na podstawowe i szczegó∏owe oraz
zasad uznawania dorobku zawodowego i naukowego za równowa˝ne z realizacjà elementów programu specjalizacji. 2 Wraz z wejÊciem
w ˝ycie uchwalonej ustawy, szkolenie specjalizacyjne w okreÊlonej dziedzinie medycyny
stanie si´ szkoleniem modu∏owym i b´dzie
sk∏adaç si´ z:
1) modu∏u podstawowego, odpowiadajàcego
podstawowemu zakresowi wiedzy teoretycznej i umiej´tnoÊci praktycznych z danej
dziedziny medycyny lub wspólnego dla pokrewnych dziedzin medycyny oraz
2) modu∏u specjalistycznego, odpowiadajàcego profilowi specjalizacji, w którym lekarz
mo˝e kontynuowaç szkolenie specjalizacyjne
po ukoƒczeniu okreÊlonego modu∏u podstawowego, albo
3) modu∏u jednolitego, w∏aÊciwego dla danej
specjalizacji.
Zgodnie z nowà ustawà, w uzasadnionych przypadkach Minister Zdrowia b´dzie
móg∏ uznaç dotychczasowy dorobek zawodowy i naukowy lekarza za równowa˝ny z realizacjà programu specjalizacji w nowej
dziedzinie medycyny, nieobj´tej dotychcza2
sowym systemem szkolenia specjalizacyjnego
i podjàç decyzj´ o dopuszczeniu lekarza do
Paƒstwowego Egzaminu Specjalizacyjnego.
Lekarz posiadajàcy stopieƒ naukowy doktora
habilitowanego i majàcy odpowiedni dorobek
zawodowy i naukowy w zakresie modu∏u
specjalistycznego i posiadajàcy tytu∏ specjalisty lub specjalizacj´ II stopnia w dziedzinie
odpowiadajàcej modu∏owi podstawowemu,
b´dzie móg∏ ubiegaç si´ o skierowanie go do
odbywania tego modu∏u specjalistycznego
bez post´powania kwalifikacyjnego, na
wniosek w∏aÊciwego konsultanta krajowego
w danej dziedzinie medycyny. W przypadku
lekarza posiadajàcego stopieƒ naukowy
doktora habilitowanego i majàcego odpowiedni dorobek zawodowy i naukowy w zakresie modu∏u specjalistycznego i posiadajàcego tytu∏ specjalisty lub specjalizacj´ II
stopnia w dziedzinie odpowiadajàcej modu∏owi podstawowemu zakwalifikowanego do
odbywania szkolenia specjalizacyjnego
w trybie post´powania kwalifikacyjnego,
kierownik specjalizacji w porozumieniu
z w∏aÊciwym konsultantem krajowym w danej
dziedzinie medycyny b´dzie móg∏ wystàpiç
do dyrektora Centrum Medycznego Kszta∏cenia Podyplomowego (CMKP) o uznanie
dotychczasowego dorobku naukowego i zawodowego lekarza za równowa˝ny ze zrealizowaniem przez niego w cz´Êci albo w ca∏oÊci
programu modu∏u specjalistycznego.
Do istotnych zmian, jakie wprowadza
ustawa, nale˝y sformu∏owanie nowej definicji
lekarza, zgodnie z którà za wykonywanie zawodu lekarza uwa˝a si´ tak˝e prowadzenie
przez lekarza prac badawczych w dziedzinie
nauk medycznych lub promocji zdrowia, nauczanie zawodu lekarza, kierowanie podmiotem leczniczym lub zatrudnienie w podmiotach zobowiàzanych do finansowania
Êwiadczeƒ opieki zdrowotnej ze Êrodków publicznych w rozumieniu przepisów ustawy
z dnia 27 sierpnia 2004 r. o Êwiadczeniach
opieki zdrowotnej finansowanych ze Êrodków
publicznych3 lub urz´dach te podmioty obs∏ugujàcych, w ramach którego wykonuje si´
czynnoÊci zwiàzane z przygotowywaniem,
organizowaniem lub nadzorem nad udzielaniem Êwiadczeƒ opieki zdrowotnej.
Uzasadnienie do Rzàdowego projektu ustawy o zmianie ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta oraz niektórych innych ustaw (druk nr 3488), s. 8-10, oficjalna strona internetowa Sejmu RP:
www.sejm.gov.pl
3
Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o Êwiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze Êrodków publicznych
(Dz. U. z 2008 r. nr 164, poz. 1027, z póên. zm.).
40
Ustawa wprowadzi równie˝ przepisy dotyczàce wykonywania zawodu lekarza przez
lekarzy cudzoziemców b´dàcych cz∏onkami
ekip sportowych, bioràcych udzia∏ w wydarzeniach sportowych organizowanych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, majàce
na celu ujednolicenie tymczasowego i okazjonalnego udzielania Êwiadczeƒ.
WejÊcie w ˝ycie ustawy spowoduje przyspieszenie procesu wydawania prawa wykonywania zawodu lekarza bàdê lekarza dentysty.
Zmiana polegaç b´dzie na skróceniu terminu
z dotychczasowych 3 miesićy do 30 dni na wydanie dokumentu Prawo wykonywania zawodu.
Ustaw´ uchwalonà dnia 28 kwietnia 2011
roku Prezydent podpisa∏ dnia 18 maja 2011
roku. Ustawa wchodzi w ˝ycie z dniem 1 lipca
2011 roku.
USTAWA O ZMIANIE USTAWY
O PRAWACH PACJENTA
I RZECZNIKU PRAW PACJENTA
ORAZ NIEKTÓRYCH INNYCH
USTAW Z DNIA 28 KWIETNIA 2011 R.
(DZ. U. NR 113, POZ. 660)
Ustawa o zmianie ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta oraz niektórych innych ustaw jest nowelizacjà przepisów
dotyczàcych procedur dochodzenia odszkodowania lub zadoÊçuczynienia w wyniku
zdarzeƒ medycznych lub naruszenia praw
pacjentów. Projekt ustawy b´dzie mia∏ wp∏yw
na pacjentów, szpitale, zak∏ady ubezpieczeƒ,
a tak˝e wojewodów, samorzàdy zawodów medycznych i prawniczych (adwokatów oraz radców
prawnych) oraz Rzecznika Praw Pacjenta i Ministra Zdrowia.
Jak stanowi uzasadnienie do rzàdowego
projektu ustawy: „Dzia∏anie ka˝dego systemu,
a w szczególnoÊci tak z∏o˝onego jak ochrona
zdrowia, obarczone jest ryzykiem wystàpienia
dzia∏aƒ niepo˝àdanych. W skali kraju dochodzi do tysićy zdarzeƒ medycznych
dziennie. Nawet przy maksymalnej niezawodnoÊci systemu ochrony zdrowia, jakà
mo˝na zapewniç wprowadzeniem odpo-
wiedniego systemu jakoÊci, regulacjami
prawnymi, czy nadzorem, pewien margines
b∏´dów jest nieunikniony”. 4 Specyfika procesów terapeutycznych zawsze powoduje ryzyko wystàpienia niekorzystnych efektów leczenia, które nie sà normalnymi lecz mo˝liwymi do wystàpienia negatywnymi ich konsekwencjami. Wprawdzie ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku
Praw Pacjenta5 wprowadzi∏a instrumenty
ochrony praw pacjenta, jednak˝e wcià˝ jedynà mo˝liwà drogà dochodzenia odszkodowania z tytu∏u niepo˝àdanych zdarzeƒ medycznych jest proces sàdowy z powództwa
cywilnego o odszkodowanie lub zadoÊçuczynienie. W obowiàzujàcym stanie prawnym
wszelkie roszczenia z tytu∏u niepo˝àdanych
zdarzeƒ medycznych sà sprawami cywilnymi
w rozumieniu Kodeksu post´powania cywilnego.6 W konsekwencji sporne roszczenia
dotyczàce zdarzeƒ medycznych nale˝à do
kognicji sàdów powszechnych. Z uwagi na
fakt, ˝e sprawy w zakresie niepo˝àdanych
zdarzeƒ medycznych sà szczególnie skomplikowane, post´powania sàdowe trwajà nawet
kilka lat.
Ratio legis ustawy o zmianie ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta oraz
niektórych innych ustaw7 jest wprowadzenie
systemu odpowiedzialnoÊci podmiotów leczniczych, dajàcego pacjentom prawo do uzyskania rekompensaty za szkod´ poniesionà
w procesie terapeutycznym na drodze pozasàdowej, bez koniecznoÊci udowodnienia winy
pracownikom opieki zdrowotnej. Nowa ustawa
wprowadza rozwiàzania, które w za∏o˝eniu
pozwolà na uzyskanie odszkodowania albo
zadoÊçuczynienia w terminie kilku miesićy.
Ustawa wprowadza pojćie „zdarzenia
medycznego” i zmierza do u∏atwienia osobom
poszkodowanym na skutek takiego zdarzenia uzyskania odszkodowania lub zadoÊçuczynienia. Zgodnie z definicjà, zawartà w ustawie, zdarzeniem medycznym jest zaka˝enie
pacjenta biologicznym czynnikiem chorobotwórczym, uszkodzenie cia∏a lub rozstrój zdrowia
pacjenta albo Êmierç pacjenta b´dàce nast´pstwem niezgodnych z aktualnà wiedzà medycznà:
4
Uzasadnienie do Rzàdowego projektu ustawy o zmianie ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta oraz niektórych innych ustaw (druk nr 3488), s. 1, oficjalna strona internetowa Sejmu R.P: www.sejm.gov.pl.
5
Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2009 r. nr 52,
poz. 417 z póên. zm.).
6
Ustawa z dnia 17 listopada 1964 r. Kodeks post´powania cywilnego (Dz. U. z 1964 r. nr 43, poz. 296 z póên. zm.).
7
Ustawa o zmianie ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta oraz niektórych innych ustaw,
ustaw´ uchwalonà dnia 28 kwietnia 2011 r. przez Sejm RP Prezydent podpisa∏ dnia 18 maja 2011 r. (druk
sejmowy nr 3488), oficjalna strona internetowa Sejmu RP: www.sejm.gov.pl.
Polityka Zdrowotna
41
1) diagnozy, je˝eli spowodowa∏a ona niew∏aÊciwe leczenie albo opóêni∏a w∏aÊciwe leczenie, przyczyniajàc si´ do rozwoju choroby,
2) leczenia, w tym wykonania zabiegu operacyjnego,
3) zastosowania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego.
Co istotne, przepisy znowelizowanej ustawy
znajdà zastosowanie w zdarzeniach medycznych b´dàcych nast´pstwem udzielania Êwiadczeƒ zdrowotnych w szpitalu w rozumieniu
przepisów o dzia∏alnoÊci leczniczej.
W przypadku zaka˝enia, uszkodzenia cia∏a
lub rozstroju zdrowia, pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy mogà wystàpiç z wnioskiem
o ustalenie zdarzenia medycznego, a w przypadku Êmierci pacjenta wniosek o ustalenie
zdarzenia medycznego mogà z∏o˝yç jego spadkobiercy.
Zgodnie z ustawà z dnia 6 listopada 2008 r.
o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta,
pacjentem jest osoba zwracajàca si´ o udzielenie Êwiadczeƒ zdrowotnych lub korzystajàca
ze Êwiadczeƒ zdrowotnych udzielanych przez
podmiot powo∏any do wykonywania Êwiadczeƒ
zdrowotnych lub osob´ wykonujàcà zawód
medyczny. Pacjentem nie jest zatem osoba,
która uczestniczy w eksperymencie medycznym.
Wniosek o ustalenie zdarzenia medycznego
wnoszony jest do wojewódzkiej komisji do
spraw orzekania o zdarzeniach medycznych
w∏aÊciwej ze wzgl´du na siedzib´ szpitala
w terminie 1 roku od dnia, w którym podmiot
sk∏adajàcy wniosek dowiedzia∏ si´ o zaistnieniu
zaka˝enia, uszkodzenia cia∏a lub rozstroju
zdrowia albo nastàpi∏a jego Êmierç. Termin
ten nie mo˝e byç jednak d∏u˝szy ni˝ 3 lata od
dnia, w którym nastàpi∏o zdarzenie skutkujàce zaka˝eniem, uszkodzeniem cia∏a lub
rozstrojem zdrowia pacjenta albo Êmiercià
pacjenta. Z∏o˝enie wniosku podlega op∏acie
w wysokoÊci 200 z∏. Wojewódzka komisja do
spraw orzekania o zdarzeniach medycznych
niezw∏ocznie przekazuje wniosek kierownikowi podmiotu leczniczego prowadzàcego
szpital, z dzia∏alnoÊcià którego wià˝e si´ wniosek,
oraz ubezpieczycielowi. Kierownik tego
podmiotu i ubezpieczyciel przedstawiajà stanowisko w terminie 30 dni od dnia otrzymania
wniosku wraz z dowodami na poparcie swojego stanowiska. Nieprzedstawienie stanowiska
jest równoznaczne z akceptacjà wniosku w zakresie dotyczàcym okolicznoÊci w nim wskazanych
oraz proponowanej wysokoÊci odszkodowania
i zadoÊçuczynienia.
Wojewódzkie komisje do spraw orzekania
o zdarzeniach medycznych sà z∏o˝one ze specja42
listów z dziedzin medycyny i prawa, b´dàcych
przedstawicielami samorzàdów zawodów
medycznych i prawniczych oraz organizacji
pacjentów dzia∏ajàcych na terenie województwa, a tak˝e przedstawicieli Ministra
Zdrowia i Rzecznika Praw Pacjenta. Celem
post´powania przed wojewódzkà komisjà
jest ustalenie, czy zdarzenie, którego nast´pstwem by∏a szkoda majàtkowa lub niemajàtkowa, stanowi∏o zdarzenie medyczne. Rolà
wojewódzkiej komisji do spraw orzekania
o zdarzeniach medycznych nie b´dzie natomiast ustalanie wysokoÊci odszkodowania albo
zadoÊçuczynienia.
Ubezpieczyciel jest zwiàzany orzeczeniem
wojewódzkiej komisji. Za poÊrednictwem wojewódzkiej komisji przedstawi podmiotowi
sk∏adajàcemu wniosek propozycj´ odszkodowania lub zadoÊçuczynienia. Propozycja nie
mo˝e byç wy˝sza ni˝ maksymalna wysokoÊç
odszkodowania lub zadoÊçuczynienia okreÊlona w ustawie. Maksymalna wysokoÊç Êwiadczenia (odszkodowania i zadoÊçuczynienia)
w 12 miesićznym okresie ubezpieczenia,
w odniesieniu do wszystkich zdarzeƒ medycznych obj´tych ochronà ubezpieczeniowà,
wynosi 1 200 000 z∏, z tym ˝e w przypadku:
1) zaka˝enia, uszkodzenia cia∏a lub rozstroju
zdrowia pacjenta – 100 000 z∏,
2) Êmierci pacjenta – 300 000 z∏.
W przypadku, gdy ubezpieczyciel nie przedstawi w odpowiednim terminie propozycji
odszkodowania lub zadoÊçuczynienia, jest
on obowiàzany do wyp∏aty tego odszkodowania lub zadoÊçuczynienia w wysokoÊci
okreÊlonej we wniosku o ustalenie zdarzenia
medycznego, nie wy˝szej ni˝ maksymalna kwota
okreÊlona ustawà. Wówczas wojewódzka komisja wystawia zaÊwiadczenie, w którym
stwierdza z∏o˝enie wniosku o ustalenie zdarzenia medycznego, wysokoÊç odszkodowania
lub zadoÊçuczynienia oraz fakt nieprzedstawienia propozycji. ZaÊwiadczenie stanowi
tytu∏ wykonawczy.
Ustaw´ uchwalonà dnia 28 kwietnia 2011
roku Prezydent podpisa∏ dnia 18 maja 2011
roku. Przepisy ustawy stosuje si´ do zdarzeƒ,
których skutkiem jest zaka˝enie pacjenta
biologicznym czynnikiem chorobotwórczym,
uszkodzenie cia∏a lub rozstrój zdrowia pacjenta albo Êmierç pacjenta, majàcych miejsce
po dniu wejÊcia w ˝ycie ustawy. Ustawa wchodzi
w ˝ycie z dniem 1 stycznia 2012 roku.
USTAWA O REFUNDACJI LEKÓW,
ÂRODKÓW SPO˚YWCZYCH
SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA
˚YWIENIOWEGO
ORAZ WYROBÓW MEDYCZNYCH
UCHWALONA W DNIU
12 MAJA 2011 R.
Z uwagi na fakt, i˝ refundacja kosztów
leków, Êrodków spo˝ywczych specjalnego
przeznaczenia i wyrobów medycznych stanowi
istotnà cz´Êç ogó∏u Êrodków p∏atnika przeznaczanych na gwarantowane Êwiadczenia
opieki medycznej, uchwalone zmiany majà
na celu przekszta∏cenie systemu refundacyjnego w system, który b´dzie adekwatny do
potrzeb beneficjenta systemu. Rozwiàzania
zawarte w ustawie o refundacji leków, Êrodków spo˝ywczych specjalnego przeznaczenia
˝ywieniowego oraz wyrobów medycznych
b´dà korzystne przede wszystkim dla pacjentów oraz ustanawiajà jasny i przejrzysty
system refundacyjny, zgodny z acquis communautaire.8
Ustawa o refundacji leków, Êrodków spo˝ywczych specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego oraz wyrobów medycznych przewiduje
obni˝k´ cen produktów refundowanych, stworzenie mo˝liwoÊci zwi´kszenia dost´pnoÊci
do nowych terapii lekowych, obni˝enie
wspó∏p∏acenia pacjentów, ograniczenie patologicznych zjawisk w obrocie produktami refundowanymi, czytelne i przejrzyste zasady
funkcjonowania i konkurencji rynku produktów refundowanych, racjonalizacj´ wydatków Narodowego Funduszu Zdrowia
przeznaczanych na produkty refundowane,
ustabilizowanie na sta∏ym poziomie procentowym i powiàzanie ze wzrostem Êrodków
w systemie na refundacj´ leków poprzez
ustalenie ca∏kowitego bud˝etu na refundacj´
w wysokoÊci do 17% sumy Êrodków publicznych
przeznaczonych na finansowanie Êwiadczeƒ
gwarantowanych, opracowanie precyzyjnych
kryteriów podejmowania decyzji o objćiu
refundacjà, ustalania cen zbytu, kwalifikowania do poziomów odp∏atnoÊci, tworzenia
grup limitowych, usuwania z wykazów refundacyjnych oraz zmian´ i usystematyzowanie
procedury podejmowania decyzji o objćiu
refundacjà. Ustawodawca podjà∏ dzia∏ania
zmierzajàce do zapewniania, w ramach zagwarantowanych publicznych Êrodków finansowych, systemu refundacji dostosowanego do zapotrzebowania spo∏ecznego na
8
leki, Êrodki spo˝ywcze specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego oraz wyroby medyczne.
Zgodnie z przepisami ustawy, racjonalizacja
refundacji b´dzie oparta na reorganizacji
dystrybucji Êrodków publicznych tak, by system lepiej chroni∏ pacjentów przewlekle
chorych. Ustawodawca przyjà∏ wskaênik
oparty na relacji wysokoÊci nak∏adów finansowych na refundacj´ do wysokoÊci nak∏adów
na ca∏oÊç Êwiadczeƒ opieki zdrowotnej na
poziomie nie wy˝szym ni˝ 17% ca∏kowitych
wydatków NFZ. Uchwalone rozwiàzanie zagwarantuje wzrost dost´pnoÊci do produktów refundowanych a powiàzanie wydatków
na leki z ca∏kowitym bud˝etem p∏atnika zapewni, by koszty poniesione z tytu∏u refundacji nie zachwia∏y bud˝etu p∏atnika. Ustawa
wprowadza zmiany w zakresie kategorii dost´pnoÊci poprzez wprowadzenie kategorii
dost´pnoÊci refundacyjnej. JednoczeÊnie wprowadza, w miejsce dotychczasowego podzia∏u
wykazu leków refundowanych, wykaz leków
podstawowych i uzupe∏niajàcych, oraz wykaz
chorób przewlek∏ych i produktów stosowanych w tych chorobach. Po wejÊciu w ˝ycie ustawy
refundacyjnej zaopatrzenie w produkty refundowane b´dzie nast´powa∏o, co do zasady,
na podstawie recepty lekarskiej. Bezp∏atny
b´dzie lek lub wyrób medyczny majàcy udowodnionà skutecznoÊç w terapii farmakologicznej nowotworu z∏oÊliwego, zaburzenia
psychotycznego, upoÊledzenia umys∏owego
lub zaburzenia rozwojowego albo choroby zakaênej o szczególnym zagro˝eniu epidemicznym dla populacji oraz lek stosowany w ramach programu lekowego. Ustawa wprowadza
ró˝ne poziomy odp∏atnoÊci za produkty refundowane, w zale˝noÊci od kosztu stosowania
produktu oraz czasu jego stosowania. Kolejna zmiana w zakresie odp∏atnoÊci za leki dotyczy przypisania kategorii odp∏atnoÊci rycza∏towej równie˝ produktom dotychczas
dost´pnym za tà odp∏atnoÊcià, je˝eli konieczne
jest ich stosowanie przez okres d∏u˝szy ni˝ 30
dni. Zaproponowane rozwiàzanie uporzàdkuje kwestie przypisywania leków do poszczególnych kategorii odp∏atnoÊci. Ustawa wprowadza
sztywne mar˝e i ceny b´dàce gwarancjà w∏aÊciwego funkcjonowania mechanizmów regulujàcych zasady refundacji. Regulacja reorganizuje system refundacji poprzez oparcie
jej na cenie zbytu, majàcej charakter sztywnej
ceny urz´dowej, wynegocjowanej z wnioskodawcà i okreÊlonej w decyzji o objćiu refundacjà wydawanej przez Ministra Zdrowia.
Uzasadnienie do rzàdowego projektu ustawy o refundacji leków, Êrodków spo˝ywczych specjalnego przeznaczenia
˝ywieniowego oraz wyrobów medycznych (druk nr 3491), oficjalna strona internetowa Sejmu RP: www.sejm.gov.pl
Polityka Zdrowotna
43
Od wynegocjowanych urz´dowych cen zbytu
ustalona zostanie sztywna urz´dowa mar˝a
hurtowa w wysokoÊci 5%, której wysokoÊç
zgodnie z art. 75 ustawy w 2012 roku wyniesie
7% a w 2013 r. 6% urz´dowej ceny zbytu.
Nowa regulacja ustala naliczanie mar˝y detalicznej od ceny hurtowej leku, Êrodka spo˝ywczego albo wyrobu medycznego stanowiàcego podstaw´ limitu finansowania w danej grupie limitowej, a nie jak dotychczas od
ceny hurtowej danego produktu refundowanego. Nowe rozwiàzanie sk∏oni apteki do posiadania leków, których cena mieÊci si´ w limicie finansowania ze Êrodków publicznych.
Dodatkowym mechanizmem wspierajàcym
jest ograniczenie substytucji farmakologicznej wy∏àcznie do leków umieszczonych w wykazach refundacyjnych. Ustawa redefiniuje
pojćie grup limitowych. Istota zmiany polega
na mo˝liwoÊci tworzenia szerszych grup limitowych z uwzgl´dnieniem wskazaƒ i skutecznoÊci, a nie jak dotychczas g∏ównie w oparciu
o substancj´ czynnà. Spowoduje to istotne
obni˝enie wydatków p∏atnika przy zachowaniu finansowania skutecznych opcji terapeutycznych. Ustawa zawiera osobne kryteria cenowe
dla leków, które nie posiadajà ˝adnego odpowiednika w danym wskazaniu oraz dla tych,
których odpowiednik jest ju˝ refundowany.
W drugim z tych przypadków, urz´dowa
cena nie mo˝e byç wy˝sza ni˝ 75% urz´dowej
ceny zbytu jedynego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu a w przypadku
kolejnego odpowiednika nie mo˝e byç wy˝sza
od urz´dowej ceny zbytu odpowiednika wyznaczajàcego podstaw´ limitu albo najtaƒszego odpowiednika, o ile podstaw´ limitu
w danej grupie limitowej wyznacza lek z innà
substancjà czynnà. Minister Zdrowia, ustalajàc cen´, b´dzie bra∏ pod uwag´ równowa˝enie
interesów Êwiadczeniobiorców i przedsi´biorców
zajmujàcych si´ wytwarzaniem lub obrotem
produktami refundowanymi, mo˝liwoÊci
p∏atnicze podmiotu zobowiàzanego do finansowania Êwiadczeƒ ze Êrodków publicznych
oraz dzia∏alnoÊç naukowo-badawczà i inwestycyjnà wnioskodawcy na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych paƒstwach
cz∏onkowskich Unii Europejskiej lub paƒstwach cz∏onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA). Zaproponowane w ustawie kryteria ustalania
cen majà charakter racjonalny i obiektywny.
Ustawa wprowadza przepisy pozwalajàce na
szerokie stosowanie instrumentów dzielenia
ryzyka zwiàzanego z ponoszeniem przez
44
p∏atnika wydatków na refundacj´ leków.
Wspomniane instrumenty mogà w szczególnoÊci obejmowaç uzale˝nienie wielkoÊci
przychodu wnioskodawcy od uzyskanych
efektów zdrowotnych, uzale˝nienie wysokoÊci
urz´dowej ceny zbytu od zapewnienia przez
wnioskodawc´ dostaw po obni˝onej cenie
leku, Êrodka spo˝ywczego specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego oraz wyrobu medycznego, uzale˝nienie wysokoÊci urz´dowej
ceny zbytu od wielkoÊci obrotu lekiem, Êrodkiem spo˝ywczym specjalnego przeznaczenia
˝ywieniowego oraz wyrobem medycznym,
czy uzale˝nienie wysokoÊci urz´dowej ceny
zbytu od zwrotu cz´Êci uzyskanej refundacji
podmiotowi zobowiàzanemu do finansowania
Êwiadczeƒ ze Êrodków publicznych. Regulacja
ta s∏u˝y odpowiedzi na potrzeb´ ograniczenia
wzrostu wysokoÊci bud˝etu p∏atnika przy
jednoczesnym poszerzaniu listy refundowanych technologii oraz wol´ podmiotów odpowiedzialnych do wprowadzania instrumentów dzielenia ryzyka, zwiàzanà z powszechnym stosowaniem przez paƒstwa
cz∏onkowskie Unii Europejskiej systemów
obni˝ania kosztów opartych na porównywaniu cen leków refundowanych w poszczególnych krajach. Wprowadzanie instrumentów
dzielàcych ryzyko, opartych np. na nieodp∏atnym dostarczaniu cz´Êci leków, pozwala
na ograniczenie ca∏kowitych kosztów terapii
ponoszonych przez NFZ. Refundacjà b´dzie
mo˝na objàç m. in. leki, Êrodki spo˝ywcze
specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego albo wyroby medyczne posiadajàce wa˝ne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub te˝
pozostajàce w obrocie, dost´pne na rynku,
jak równie˝ posiadajàce kod identyfikacyjny
EAN lub jego odpowiednik, lek nieposiadajàcy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
i sprowadzany z zagranicy na warunkach
i w trybie art. 4 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia
2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
W ustawie okreÊlono tak˝e kryteria odnoÊnie kategorii leków, Êrodków spo˝ywczych
oraz wyrobów medycznych, które nie mogà
byç finansowane ze Êrodków publicznych.
Dotyczyç to b´dzie leków, Êrodków spo˝ywczych
oraz wyrobów medycznych stosowanych
w stanach klinicznych, w których mo˝liwe
jest skuteczne zastàpienie tego produktu poprzez zmian´ stylu ˝ycia, leków o kategorii
dost´pnoÊci Rp, które posiadajà swój odpo-
wiednik o kategorii dost´pnoÊci OTC, chyba
˝e wymagajà stosowania d∏u˝ej ni˝ 30 dni
w okreÊlonym stanie klinicznym, leków,
Êrodków spo˝ywczych specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego, uj´tych w wykazie leków i Êrodków spo˝ywczych specjalnego
przeznaczenia ˝ywieniowego okreÊlonym
w rozporzàdzeniu ministra w∏aÊciwego do
spraw zdrowia wydanym na podstawie art.
39 ust. 5 ustawy. W obecnym stanie prawnym
katalog wnioskodawców jest ograniczony do
podmiotu odpowiedzialnego, przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego, importera równoleg∏ego w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne i wytwórcy wyrobów medycznych,
jego autoryzowanego przedstawiciela albo
importera, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja
2010 r. o wyrobach medycznych.9 W ustawie
zosta∏ rozszerzony powy˝szy katalog o podmiot dzia∏ajàcy na rynku spo˝ywczym w rozumieniu rozporzàdzenia (WE) nr 178/2002
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28
stycznia 2002 r. ustanawiajàcego ogólne zasady i wymagania prawa ˝ywnoÊciowego, powo∏ujàcego Europejski Urzàd do Spraw Bezpieczeƒstwa ˚ywnoÊci oraz ustanawiajàcego
procedury w sprawie bezpieczeƒstwa ˝ywnoÊci,10
co jest konsekwencjà przyj´tego refundowaniu
tak˝e Êrodków spo˝ywczych specjalnego
przeznaczenia ˝ywieniowego. W wyniku tego
dostosowania Êrodki spo˝ywcze specjalnego
przeznaczenia ˝ywieniowego nie b´dà podlegaç rejestracji jako produkty lecznicze.
Ustawa wprowadza zmiany w zakresie trybu
podejmowania decyzji refundacyjnych.
W przeciwieƒstwie do obecnie obowiàzujàcego stanu prawnego wnioski refundacyjne b´dzie mo˝na sk∏adaç w ka˝dym czasie.
Wprowadzone zosta∏y nowe terminy na rozpatrywanie poszczególnych kategorii wniosków tj. 180 dni dla wniosku refundacyjnego
oraz 90 dni dla wniosku o podwy˝szenie
urz´dowej ceny zbytu produktu refundowanego, natomiast dla wniosków o obni˝enie
urz´dowej ceny zbytu produktu refundowanego przewidziano 30-dniowy termin ich
rozpatrywania. Ustawa reguluje kolejnoÊç
rozpatrywania wniosków refundacyjnych
(decyduje kolejnoÊç ich wp∏ywu), przy czym
w pierwszej kolejnoÊci b´dà rozpatrywane
wnioski o obni˝enie urz´dowej ceny zbytu
produktu refundowanego, co podyktowane
9
10
zosta∏o interesem systemu finansów publicznych. Decyzj´ o objćiu refundacjà i ustaleniu
urz´dowej ceny zbytu, bàdê zmiany urz´dowej
ceny zbytu podejmowa∏ b´dzie Minister
Zdrowia, który przy rozstrzyganiu musi
uwzgl´dniaç przewidziane ustawà stanowiska
i rekomendacje organów doradczych. Decyzja
b´dzie obowiàzywa∏a na okres od dwóch do
maksymalnie pićiu lat, przy czym okres obowiàzywania decyzji nie mo˝e przekraczaç
terminu wygaÊnićia okresu wy∏àcznoÊci
rynkowej. Za z∏o˝enie wniosku refundacyjnego pobierana b´dzie op∏ata, której wysokoÊç zostanie okreÊlona rozporzàdzeniem
ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia.
Ustawa przewiduje zawieranie przez apteki umów z NFZ, w wyniku, których apteki
b´dà musia∏y przestrzegaç cen uj´tych w obwieszczeniach zawierajàcych wykazy produktów refundowanych, co ma pozwoliç na
praktyczne stosowanie w obrocie urz´dowych
cen zbytu.
Do ustawy przeniesiono przepisy zobowiàzujàce aptek´, która zawar∏a umow´
z p∏atnikiem, do sprawozdawczoÊci. Apteka,
w celu realizacji Êwiadczeƒ obj´tych umowà
na realizacj´ recept, b´dzie mia∏a m. in. obowiàzek przechowywaç recepty na refundowane leki Êrodki spo˝ywcze specjalnego
przeznaczenia ˝ywieniowego, wyroby medyczne wraz z otaksowaniem przez okres
5 lat, liczonych od zakoƒczenia roku kalendarzowego, w którym nastàpi∏a refundacja.
Po wejÊciu w ˝ycie ustawy tylko osoby,
które zawar∏y indywidualne umowy z p∏atnikiem, b´dà uprawnione do wystawiania recept na produkty refundowane. Tym samym
zapis taki wprowadza jednoosobowà odpowiedzialnoÊç osoby uprawnionej za ordynacj´
leków. Planowane wejÊcie w ˝ycie ustawy wraz
z pierwszym wykazem produktów refundowanych to 1 stycznia 2012 roku.
Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. nr 107, poz. 679).
Rozporzàdzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiajàce
ogólne zasady i wymagania prawa ˝ywnoÊciowego, powo∏ujàce Europejski Urzàd ds. Bezpieczeƒstwa
˚ywnoÊci oraz ustanawiajàce procedury w zakresie bezpieczeƒstwa ˝ywnoÊci (Dz. U. L 31 z 1 lutego 2002,
str. 1).
Polityka Zdrowotna
45
USTAWA Z DNIA 18 MARCA 2011 R.
O URZ¢DZIE REJESTRACJI
PRODUKTÓW LECZNICZYCH,
WYROBÓW MEDYCZNYCH
I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
Ustawa jest konsekwencjà zmian w zakresie
rozdzielenia rejestracji produktów leczniczych
od refundacji produktów leczniczych, a tym
samym wp∏ywa na zmian´ systemu zwiàzanego
z wprowadzaniem do obrotu ww. kategorii
produktów. Ustawa zmienia form´ organizacyjnà Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, celem dostosowania do przypisanych mu ustawowo zadaƒ urz´du centralnego.
Ustawa o Urz´dzie Rejestracji Produktów
Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych11 b´dzie mia∏a wp∏yw na ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia, ministra
w∏aÊciwego do spraw finansów publicznych,
Prezesa Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, podmioty odpowiedzialne w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne i ustawy
o produktach biobójczych.12 Po wejÊciu w ˝ycie
ustawy Prezes Urz´du sta∏ si´ centralnym organem administracji rzàdowej, a urzàd uzyska∏
rang´ urz´du centralnego. Na mocy ustawy
Prezes Urz´du przejà∏ zadania organu w∏aÊciwego w sprawach m. in. dopuszczenia do
obrotu produktów leczniczych, dopuszczania
do obrotu produktów biobójczych, wprowadzania do obrotu i do u˝ywania wyrobów medycznych oraz organu I instancji, w∏aÊciwego
do rozpatrywania wniosków o ponowne rozpatrzenie spraw w ramach swojej w∏aÊciwoÊci
rzeczowej. W wyniku wprowadzonych zmian
utworzona zostanie Komisji do Spraw Produktów z Pogranicza, która b´dzie przygotowywa∏a
opinie w zakresie dotyczàcym produktów
spe∏niajàcych jednoczeÊnie kryteria produktu
leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu.
Ze wzgl´du na wa˝ny interes publiczny,
w ustawie wprowadzono przepisy zwi´kszajàce przejrzystoÊç dzia∏alnoÊci Urz´du oraz
przepisy antykorupcyjne. Akt wprowadza
ograniczenia dotyczàce przedsi´biorców,
którzy w przypadku produktów leczniczych
wnioskujà lub uzyskali pozwolenie o dopusz11
czeniu do obrotu produktu leczniczego lub
na import równoleg∏y albo prowadzà dzia∏alnoÊç gospodarczà w zakresie wytwarzania.
W przypadku produktów biobójczych ograniczenie odnosi si´ do przedsi´biorców, którzy
sà podmiotami odpowiedzialnymi za wprowadzanie produktu biobójczego lub substancji
czynnej do obrotu.
W odniesieniu do wyrobów medycznych
ograniczenia dotyczà przedsi´biorców, którzy
prowadzà dzia∏alnoÊç w zakresie wytwarzania
lub obrotu i zdefiniowani sà jako wytwórcy,
autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora,
importera lub b´dàcych podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzanie do obrotu wyrobu.
Majàc na uwadze powy˝sze, wprowadzono
odpowiednie ograniczenia wynikajàce z rodzaju prowadzonej dzia∏alnoÊci.
Przy Prezesie Urz´du dzia∏aç b´dzie
szeÊç komisji o charakterze organów opiniodawczo-doradczych, w tym Komisja Farmakopei odpowiedzialna za opracowywania
i wydawania Farmakopei Polskiej. W razie
potrzeby ustawodawca przewidzia∏ mo˝liwoÊç
powo∏ania dodatkowych grup eksperckich.
Szczegó∏owy tryb wy∏aniania kandydatów na
cz∏onków komisji oraz grup eksperckich
okreÊlony zostanie w drodze rozporzàdzenia
ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia.
Po wejÊciu w ˝ycie regulacji, w kompetencjach Ministra Zdrowia le˝y potwierdzanie
na zapotrzebowanie, b´dàce podstawà sprowadzenia produktu leczniczego w ramach
tzw. importu docelowego. Ponadto wymagana
jest zgoda na sprowadzenie z zagranicy niedost´pnego na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej produktu leczniczego, który posiada
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
w Polsce. Ârodki finansowe zwiàzane z wejÊciem w ˝ycie przepisów ustawy o Urz´dzie
Rejestracji pochodzà z bud˝etu paƒstwa
w ramach limitu wydatków okreÊlonego
w cz´Êci, której dysponentem jest minister
w∏aÊciwy do spraw zdrowia. WejÊcie w ˝ycie
nowej ustawy spowodowa∏o utrat´ mocy dotychczas obowiàzujàcej ustawy z dnia 27 lipca
2001 r. o Urz´dzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.13
Ustawa uchwalona dnia 4 lutego 2011r. o Urz´dzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych – przekazana do podpisu Prezydentowi RP.
12
Ustawa z dnia 13 wrzeÊnia 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2007 r., nr 39, poz. 252 z póên. zm.).
13
Ustawa z dnia 27 lipca 2001 r. o Urz´dzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. nr 126, poz. 1379, z póên. zm.).
46
USTAWA Z DNIA 15 KWIETNIA 2011 R.
O DZIA¸ALNOÂCI LECZNICZEJ
PODPISANA 10 MAJA 2011 R.
(DZ. U. NR 112, POZ. 654)
Rozwiàzania zawarte w ustawie o dzia∏alnoÊci leczniczej14 majà stworzyç podstawy do
przekszta∏cenia obecnie funkcjonujàcych zak∏adów opieki zdrowotnej w bilansujàce si´
podmioty gospodarcze oraz wyegzekwowaç
odpowiedzialnoÊç podmiotów tworzàcych za
zobowiàzania samodzielnych publicznych
zak∏adów opieki zdrowotnej.
Ustawa 15 o dzia∏alnoÊci leczniczej jest systemowà regulacjà, odnoszàcà si´ do wszystkich
podmiotów prowadzàcych dzia∏alnoÊç leczniczà, majàcà na celu uporzàdkowanie i ujednolicenie form prawnych, w jakich udzielane
sà Êwiadczenia zdrowotne. Takie rozwiàzanie jest konsekwencjà dà˝eƒ do stworzenia
spójnej, kompleksowej i jasnej regulacji dla
wykonywania dzia∏alnoÊci leczniczej, która
ma si´ opieraç na przedmiotowej ustawie
i Kodeksie spó∏ek handlowych.16 Ustawa oddzia∏ywuje na organy tworzàce publiczne
i niepubliczne zak∏ady opieki zdrowotnej,
Narodowy Fundusz Zdrowia, wojewodów,
organy samorzàdów zawodowych oraz pracowników podmiotów leczniczych. Uwzgl´dniajàc doÊwiadczenia z funkcjonowania tzw.
„planu B”, w którym zak∏adano przekszta∏cenie 30% zak∏adów opieki zdrowotnej,
ustawodawca za∏o˝y∏, i˝ przekszta∏ceniu ulegnie 40% samodzielnych publicznych zak∏adów opieki zdrowotnej, a szacunkowa kwota
dotacji z tego tytu∏u wyniesie ok. 500 mln z∏.17
Przepisy ustawy przewidujà mo˝liwoÊç ubiegania si´ o dotacje podmiotów tworzàcych
samodzielne publiczne zak∏ady opieki zdrowotnej, które zostanà przekszta∏cone w spó∏k´
kapita∏owà do dnia 31 grudnia 2013 roku.
Dane sprawozdawcze przekazywane Ministrowi Zdrowia wykazujà, ˝e wynik finansowy
228 jednostek tworzonych przez Ministra
Zdrowia (14,7 mln z∏), samorzàdy terytorialne
(346 mln z∏) oraz uczelnie medyczne (48 mln z∏),
to wartoÊç ujemna, wynoszàca ∏àcznie
408,2 mln z∏. Nale˝y si´ spodziewaç, ˝e skutki
finansowe dla podmiotów tworzàcych b´dà
znaczàco ni˝sze, z uwagi na post´pujàcy proces przekszta∏ceƒ samodzielnych publicznych zak∏adów opieki zdrowotnej w spó∏ki
kapita∏owe oraz sukcesywny spadek odsetka
samodzielnych publicznych zak∏adów opieki
zdrowotnej wykazujàcych straty. Zgodnie
z ustawà, podmioty prowadzàce dzia∏alnoÊç
leczniczà majà status przedsi´biorcy w rozumieniu art. 43 Kodeksu cywilnego. W ramach
tej grupy znajdà si´ równie˝ przedsi´biorcy
w rozumieniu przepisów o swobodzie dzia∏alnoÊci gospodarcze.18 Podmioty prowadzàce
dzia∏alnoÊç leczniczà zosta∏y podzielone na
dwie g∏ówne grupy: podmioty lecznicze
i praktyki zawodowe. Przez podmioty lecznicze
nale˝y rozumieç przedsi´biorców we wszelkich
formach przewidzianych dla wykonywania
dzia∏alnoÊci gospodarczej, samodzielne publiczne zak∏ady opieki zdrowotnej, jednostki
bud˝etowe, instytuty badawcze, fundacje
i stowarzyszenia, oraz koÊcio∏y lub zwiàzki
wyznaniowe. Zgodnie z zapisami ustawy –
grupowa praktyka lekarska, piel´gniarki
i po∏o˝nej mo˝e byç wykonywana w formie
spó∏ki cywilnej, spó∏ki jawnej lub spó∏ki partnerskiej. Praktyka zawodowa jest regulowanà
dzia∏alnoÊcià gospodarczà – w rozumieniu
przepisów ustawy o swobodzie dzia∏alnoÊci
gospodarczej – wykonywanà jako indywidualna
lub grupowa praktyka lekarska lub piel´gniarska. W rozumieniu przepisów ustawy wykonywanie praktyki zawodowej nie stanowi prowadzenia podmiotu leczniczego.
W odniesieniu do jednostek sektora finansów publicznych prowadzàcych dzia∏alnoÊç leczniczà, ich status prawny jest, co do
zasady, zbli˝ony do statusu innych podmiotów
prowadzàcych dzia∏alnoÊç leczniczà. Podmioty
te sà przedsi´biorcami w rozumieniu Kodeksu
cywilnego,19 lecz nie przedsi´biorcami w rozumieniu przepisów o swobodzie dzia∏alnoÊci
gospodarczej.20
14
Rzàdowy projekt ustawy o dzia∏alnoÊci leczniczej (druk nr 3489), oficjalna strona internetowa Sejmu RP:
www.sejm.gov.pl
15
Uzasadnienie do rzàdowego projektu ustawy o dzia∏alnoÊci leczniczej (druk nr 3489), oficjalna strona internetowa Sejmu RP: www.sejm.gov.pl
16
Ustawa z dnia 15 wrzeÊnia 2000 r. Kodeks spó∏ek handlowych (Dz. U. nr 94 poz. 1037 z póên. zm.).
17
Uzasadnienie do rzàdowego projektu ustawy o dzia∏alnoÊci leczniczej (druk nr 3489), oficjalna strona internetowa Sejmu RP: www.sejm.gov.pl
18
Ustawa z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie dzia∏alnoÊci gospodarczej (Dz. U. z 2007 r., nr 155, poz. 1095,
z póên. zm.).
19
Ustawa z dnia 23 kwietnia 1964 r. Kodeks cywilny (Dz. U. nr 16, poz. 93 z póên. zm.).
20
Ustawa z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych (Dz. U. z 2009 r., nr 157 poz. 1240 z póên. zm.).
Polityka Zdrowotna
47
Kwestie dotyczàce sposobu i warunków
udzielania Êwiadczeƒ zdrowotnych przez
podmiot wykonujàcy dzia∏alnoÊç leczniczà,
nieuregulowane w przedmiotowej ustawie lub
statucie podmiotu, okreÊlone zostanà w regulaminie organizacyjnym ustalonym przez
jego kierownika. Ka˝dy podmiot zosta∏ zobligowany do zwarcia umowy ubezpieczenia
od odpowiedzialnoÊci cywilnej, obejmujàcej
szkody b´dàce nast´pstwem udzielania Êwiadczeƒ zdrowotnych albo niezgodnego z prawem zaniechania udzielania tych Êwiadczeƒ.
Skarb Paƒstwa reprezentowany przez ministra,
centralny organ administracji rzàdowej albo
wojewod´, tak samo jak jednostka samorzàdu
terytorialnego, mo˝e utworzyç podmiot
leczniczy w formie spó∏ki kapita∏owej lub
jednostki bud˝etowej. Ustawa dopuszcza
równie˝ mo˝liwoÊç utworzenia spó∏ki kapita∏owej przez uczelni´ medycznà. Ustawa definiuje dzia∏alnoÊç leczniczà jako dzia∏alnoÊç
polegajàcà na udzielaniu Êwiadczeƒ zdrowotnych jak równie˝ promocji zdrowia, realizacji
zadaƒ dydaktycznych i badawczych w powiàzaniu z udzielaniem Êwiadczeƒ zdrowotnych
i promocjà zdrowia, w tym wdra˝aniu nowych technologii medycznych oraz metod leczenia. Do dzia∏alnoÊci leczniczej zalicza si´
stacjonarne i ca∏odobowe Êwiadczenia zdrowotne szpitalne oraz inne ni˝ szpitalne i ambulatoryjne Êwiadczenia zdrowotne. Ustawa
sankcjonuje prawnie szpitale, udzielajàce
Êwiadczeƒ zdrowotnych z zamiarem zakoƒczenia ich udzielania w okresie nieprzekraczajàcym 24 godzin, tzw. szpitale jednego dnia.
Ustawa umo˝liwia sprawowanie wszechstronnej
opieki zdrowotnej, psychologicznej i spo∏ecznej
nad pacjentami znajdujàcymi si´ w stanie terminalnym wy∏àcznie w warunkach domowych.
Równie˝ Êwiadczenia piel´gnacyjne lub opiekuƒcze w ramach opieki d∏ugoterminowej mogà
byç udzielane wy∏àcznie w warunkach domowych.
Regulacja przewiduje mo˝liwoÊç maksymalnie szeÊciomiesićznego zaprzestania ca∏kowitego lub cz´Êciowego prowadzenia dzia∏alnoÊci leczniczej w zakresie Êwiadczeƒ zdrowotnych finansowanych ze Êrodków publicznych.
Akt dopuszcza funkcjonowanie samodzielnych publicznych zak∏adów opieki
zdrowotnej, zawiera równie˝ regulacje dotyczàce odpowiedzialnoÊci za zobowiàzania
takiego podmiotu w przypadku jednostek
samorzàdu terytorialnego. Forma samodzielnego publicznego zak∏adu opieki zdrowotnej zarezerwowana zosta∏a dla ju˝ istniejàcych podmiotów, bez mo˝liwoÊci tworzenia
nowych, z wyjàtkiem powsta∏ych w wyniku
48
po∏àczenia dwóch lub wićej samodzielnych
publicznych zak∏adów opieki zdrowotnej.
Ustawa pozostawia decyzj´ w sprawie przekszta∏ceƒ podmiotowi tworzàcemu, który
w terminie 3 miesićy od up∏ywu terminu zatwierdzenia sprawozdania finansowego samodzielnego publicznego zak∏adu opieki zdrowotnej b´dzie móg∏ pokryç ujemny wynik finansowy za dany rok obrotowy tego zak∏adu
(je˝eli wynik b´dzie mia∏ wartoÊç ujemnà),
albo b´dzie musia∏ w terminie 12 miesićy wydàç
rozporzàdzenie, zarzàdzenie lub podjàç uchwa∏´
o przekszta∏ceniu samodzielnego publicznego
zak∏adu opieki zdrowotnej w spó∏k´ kapita∏owà albo jednostk´ bud˝etowà, albo o likwidacji
samodzielnego publicznego zak∏adu opieki
zdrowotnej. Przekszta∏cenie samodzielnych
publicznych zak∏adów opieki zdrowotnej w spó∏k´
kapita∏owà pozwoli na zmian´ formy prawnej
bez koniecznoÊci uprzedniej likwidacji zak∏adu.
Spó∏ka powsta∏a w wyniku przekszta∏cenia
b´dzie nast´pcà prawnym zak∏adu, wst´pujàcw jego prawa i obowiàzki. Ustawa ma na celu
wprowadzenie systemowych zmian w ochronie
zdrowia, w przypadku zak∏adów, które majà
ten sam podmiot tworzàcy – przewiduje mo˝liwoÊç przekszta∏cenia kilku samodzielnych
publicznych zak∏adów opieki zdrowotnej w jednà
spó∏k´ kapita∏owà. W przypadku, gdy podmiotami tworzàcymi sà jednostki samorzàdu
terytorialnego, mogà one zawrzeç porozumienie
o przekszta∏ceniu samodzielnych publicznych
zak∏adów opieki zdrowotnej w jednà spó∏k´.
Zgodnie z regulacjami uczelnia medyczna
jest zobligowana do przekazywania Êrodków
finansowych na prowadzenie dzia∏alnoÊci
dydaktycznej i badawczej podmiotom udost´pniajàcym jednostk´ organizacyjnà na jej
potrzeby. Wobec koniecznoÊci istnienia jednolitego systemu w obszarze Êwiadczeƒ
zdrowotnych, ustawa wprowadza obowiàzek
przeprowadzania przez uczelni´ okresowej
kontroli dost´pnoÊci i jakoÊci udzielanych
Êwiadczeƒ w jednostkach, dla których pe∏ni
ona funkcj´ organu tworzàcego. Akt wprowadza obowiàzek, dla podmiotów leczniczych, wpisu do prowadzonego przez wojewodów jawnego rejestru, który zastàpi funkcjonujàce dotychczas rejestry. Koszty powstania
rejestru oraz przeniesienia danych z rejestru
Ministra Zdrowia b´dà pochodziç z programów
realizowanych ze Êrodków unijnych.
Minimalny kapita∏ zak∏adowy zosta∏ przewidziany na 5 mln z∏otych dla spó∏ek prowadzàcych szpitale oraz 10 mln z∏otych w przypadku szpitali klinicznych. Wpis do rejestru
podmiotów leczniczych podlegaç b´dzie op∏a-
tom stanowiàcym dochód bud˝etu paƒstwa.
Po wejÊciu w ˝ycie przedmiotowej regulacji wpisy w rejestrze zak∏adów opieki zdrowotnej stajà si´ wpisami w nowym rejestrze.
Natomiast osoby prowadzàce praktyki zawodowe muszà same wystàpiç z wnioskiem o wpis
do nowego rejestru. Ustawa daje równy dost´p
do Êrodków publicznych dla podmiotów prowadzàcych dzia∏alnoÊç leczniczà. Otrzymywanie
dotacji oraz wsparcia z programów wieloletnich,
a nast´pnie ich rozliczanie zostanie powiàzane
z udzielaniem Êwiadczeƒ opieki zdrowotnej finansowanych ze Êrodków publicznych.
Podmiot tworzàcy jest zobligowany do
dokonywania kontroli i oceny podmiotu leczniczego mi´dzy innymi w zakresie realizacji
zadaƒ statutowych, prawid∏owoÊci gospodarowania mieniem i Êrodkami publicznymi oraz
gospodarki finansowej.
Wojewoda odpowiedzialny jest za prowadzenie jednolitego rejestru podmiotów
prowadzàcych dzia∏alnoÊç leczniczà, jak
równie˝ odpowiada za nadzór nad nimi i ich
kontrol´. Przekszta∏cenie b´dzie nast´powaç bez uprzedniej likwidacji zak∏adu opieki
zdrowotnej poprzez zastosowanie mechanizmów wsparcia procesu przekszta∏cenia. Powstajàca spó∏ka b´dzie mia∏a zapewnionà
mo˝liwoÊç dzia∏ania bez obcià˝enia d∏ugami
zdrowotnej. Zaproponowane rozwiàzanie
zniweluje prawdopodobieƒstwo wystàpienia
niepo˝àdanego zagro˝enia upad∏oÊcià powsta∏ej spó∏ki. Wsparcie dotyczyç b´dzie
podmiotów, które dokonajà przekszta∏cenia
zdrowotnej w spó∏k´ kapita∏owà na zasadach
okreÊlonych w niniejszej ustawie. W przypadku beneficjentów dofinansowanych ze
Êrodków funduszy europejskich, posiadajàcych status samodzielnego publicznego zak∏adu opieki zdrowotnej, przekszta∏canych
w spó∏k´ kapita∏owà, z uwagi na koniecznoÊç
zachowania zasady trwa∏oÊci projektów,
zmiany struktury w∏asnoÊci tego podmiotu
mogà w praktyce podlegaç istotnym ograniczeniom. W celu zachowania zasady trwa∏oÊci
projektów finansowanych ze Êrodków Unii
Europejskiej, podmioty tworzàce nie b´dà
mog∏y zbywaç udzia∏ów albo akcji w spó∏kach powsta∏ych w wyniku przekszta∏cenia
w okresie 5 lat od dnia wydania decyzji o dofinansowaniu, w odniesieniu do perspektywy
2004-2006 lub zakoƒczenia realizacji projektu,
w odniesieniu do perspektywy 2007-2013.
Ustawa reguluje kwestie czasu pracy dla
pracowników zak∏adów radiologii, radioterapii,
medycyny nuklearnej, fizykoterapii, patomorfologii, histopatologii, cytopatologii, cytodiagnostyki oraz medycyny sàdowej lub prosektoriów, dla których czas pracy do 31 grudnia
2014 roku nie mo˝e przekraczaç 5 godzin na
dob´ i przeci´tnie 25 godzin na tydzieƒ.
Z dniem wejÊcia w ˝ycie ustawy, tj. 1 lipca
2011 r., publiczne zak∏ady opieki zdrowotnej
stanà si´ podmiotami leczniczymi nieb´dàcymi przedsi´biorcami, a ich pracownicy stanà
si´ pracownikami podmiotów leczniczych nieb´dàcych przedsi´biorcami. Niepubliczne
zak∏ady opieki zdrowotnej stanà si´ podmiotami leczniczymi. Okres przejÊciowy na dostosowanie dzia∏alnoÊci obecnych zak∏adów
opieki zdrowotnej do nowych przepisów wynosi 12 miesićy. Osoby wykonujàce zawód
medyczny w ramach praktyki zawodowej dostosujà swojà dzia∏alnoÊç do przepisów ustawy
w terminie 12 miesićy od dnia wejÊcia w ˝ycie
ustawy, tj. do 31 lipca 2012 roku.
USTAWA O SYSTEMIE INFORMACJI
W OCHRONIE ZDROWIA
PODPISANA 28 KWIETNIA 2011 R.
(DZ. U. NR 113, POZ. 657)
Rozwiàzania zawarte w ustawie o systemie
informacji w ochronie zdrowia21 majà zapewniç
stworzenie warunków informacyjnych, które
umo˝liwiajà racjonalne kreowanie polityki
zdrowotnej bez wzgl´du na przyj´ty model
organizacyjny opieki zdrowotnej oraz zasady
jej finansowania. Ustawa pozwala na stworzenie rzetelnego systemu informacji w ochronie zdrowia, który umo˝liwi gromadzenie,
przetwarzanie oraz archiwizacj´ danych.
Zaproponowane rozwiàzanie doprowadzi
do zmniejszenia luki informacyjnej w sektorze
ochrony zdrowia poprzez uporzàdkowanie
istniejàcego systemu zbierania, przetwarzania i wykorzystywania informacji w ochronie
zdrowia, a tak˝e zapewni optymalizacj´ nak∏adów finansowych ponoszonych na informatyzacj´ sektora ochrony zdrowia. 22 Zapisana w ustawie koncepcja infrastruktury informacyjnej w ochronie zdrowia oraz strategia
Projekt ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia (druk nr 3485), oficjalna strona internetowa Sejmu
RP: www.sejm.gov.pl
22
Uzasadnienie do rzàdowego projektu ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia (druk nr 3485),
oficjalna strona internetowa Sejmu RP: www.sejm.gov.pl
21
Polityka Zdrowotna
49
jej realizacji obejmuje wszystkie jednostki sektora ochrony zdrowia i obliguje je do podejmowania dzia∏aƒ w zakresie informatyzacji
zgodnych z koncepcjà informatyzacji, przyj´tà w ustawie z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji dzia∏alnoÊci podmiotów realizujàcych zadania publiczne.23
Ustawa okreÊla organizacj´ i zasady dzia∏ania systemu informacji w ochronie zdrowia.
W systemie informacji przetwarzane sà dane
niezb´dne do prowadzenia polityki zdrowotnej
paƒstwa, podnoszenia jakoÊci i dost´pnoÊci
Êwiadczeƒ opieki zdrowotnej oraz finansowania zadaƒ z zakresu ochrony zdrowia. Przepisy ustawy stosuje si´ do podmiotów posiadajàcych uprawnienia do dost´pu oraz do
przetwarzania danych z zakresu ochrony
zdrowia, za wyjàtkiem zak∏adów opieki
zdrowotnej udzielajàcych Êwiadczeƒ dla
osób pozbawionych wolnoÊci. System informacji obejmie bazy danych tworzone przez
podmioty obowiàzane do ich prowadzenia,
zawierajàce dane o udzielonych, udzielanych i planowanych Êwiadczeniach opieki
zdrowotnej, a tak˝e o us∏ugodawcach i pracownikach medycznych oraz o us∏ugobiorcach. W zale˝noÊci od rodzaju danych bazy
prowadzone b´dà m. in. przez ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia, podmioty mu
podleg∏e, samorzàdy zawodowe bàdê wojewodów. W ka˝dym przypadku administratorem systemu jest minister w∏aÊciwy do spraw
zdrowia. Dane przetwarzane w systemie informacji udost´pnia sà nieodp∏atnie przez
podmioty prowadzàce rejestry medyczne
oraz rejestry publiczne.
System informacji obejmuje bazy danych
funkcjonujàce w ramach Systemu Informacji
Medycznej (SIM), dziewićiu dziedzinowych
systemów teleinformatycznych oraz rejestrów medycznych. System informacji obs∏ugiwany jest przez Platform´ Udost´pniania
On-Line Us∏ug i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych oraz Elektronicznà Platform´ Gromadzenia, Analizy i Udost´pnienia
Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych. Platforma Udost´pniania On-Line Us∏ug
i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych
umo˝liwi komunikowanie si´ SIM z rejestrami
medycznymi w celu pozyskiwania danych w nich
przetwarzanych, dokonywanie aktualizacji
danych w rejestrach medycznych, integracj´
rejestrów medycznych oraz udost´pnianie
us∏ugodawcom i p∏atnikom, w zakresie posiadanych uprawnieƒ, danych z rejestrów
23
medycznych. Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udost´pnienia Zasobów
Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych
umo˝liwi mi´dzy innymi dost´p us∏ugobiorców do informacji o udzielonych i planowanych
Êwiadczeniach opieki zdrowotnej zgromadzonych w SIM oraz raportów z udost´pnienia
danych ich dotyczàcych, przekazywanie przez
us∏ugodawców do SIM informacji o udzielonych,
udzielanych i planowanych Êwiadczeniach opieki
zdrowotnej, wymian´ pomi´dzy us∏ugodawcami danych zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej, wymian´ dokumentów
elektronicznych pomi´dzy us∏ugodawcami
w celu prowadzenia diagnostyki, zapewnienia
ciàg∏oÊci leczenia oraz zaopatrzenia us∏ugobiorców w produkty lecznicze i wyroby medyczne, dost´p podmiotów prowadzàcych
rejestry medyczne, w zakresie realizowanych
zadaƒ i posiadanych uprawnieƒ, do danych
przetwarzanych w SIM, za poÊrednictwem
Platformy Udost´pniania On-Line Us∏ug i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych,
dost´p jednostek samorzàdu terytorialnego
do danych przetwarzanych w SIM, umo˝liwiajàcy realizacj´ zadaƒ zwiàzanych z zapewnieniem mieszkaƒcom równego dost´pu
do Êwiadczeƒ opieki zdrowotnej oraz dost´p
wojewodów do danych niezb´dnych do realizacji zadaƒ okreÊlonych w ustawie o Êwiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze Êrodków publicznych. Administratorem
ww. platform b´dzie jednostka podleg∏a ministrowi w∏aÊciwemu do spraw zdrowia. Do
zadaƒ administratora platformy b´dzie nale˝a∏o zarzàdzanie platformà, zapewnianie
bezpieczeƒstwa i integralnoÊci udost´pnionych
danych, natomiast w przypadku elektronicznej platformy zapewnienie bezpieczeƒstwa
i integralnoÊci udost´pnianych i pobieranych
danych oraz nadawanie uprawnieƒ dost´pu
do danych. Dane zgromadzone w SIM b´dà
wykorzystywane do celów statystycznych,
rozliczeniowych, ewidencyjnych i informacyjnych. Wszystkie podmioty uczestniczàce
i tworzàce rynek us∏ug medycznych zostanà
uj´te w centralnych wykazach us∏ugobiorców,
us∏ugodawców i pracowników medycznych,
co pozwoli na rozpoznanie mechanizmów
funkcjonowania rynku us∏ug medycznych jako
ca∏oÊci oraz na Êledzenie interakcji zachodzàcych pomi´dzy systemem publicznego
zabezpieczenia potrzeb zdrowotnych a systemem finansowanym ze Êrodków innych,
ni˝ Êrodki publiczne. Wprowadzenie rozwià-
Ustawa z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji dzia∏alnoÊci podmiotów realizujàcych zadania publiczne
(Dz. U. nr 64, poz. 565 z póên. zm.).
50
zania SIM i Elektronicznej Platformy Gromadzenia, Analizy i Udost´pnienia Zasobów
Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych oraz
powiàzanie za pomocà Platformy ePUAP
z rejestrami publicznymi takimi jak PESEL
i Krajowa Ewidencja Podatników umo˝liwi
automatyczne w∏àczanie do systemu nowych
p∏atników, us∏ugodawców, us∏ugobiorców.
Wprowadzenie takiego rozwiàzania umo˝liwi
wykrycie, np. realizacji recept wystawionych
na osoby nie˝yjàce, fa∏szowanie recept oraz
fa∏szowanie rozliczeƒ ju˝ na etapie realizacji
recepty. System pozwoli na analiz´ danych,
która nie by∏a dotychczas mo˝liwa z uwagi
na brak odpowiednich systemów informacyjnych oraz podstaw prawnych do pozyskiwania
takich danych. Ustawa umo˝liwi sk∏adanie
druków statystycznych w postaci elektronicznej i automatyczne pobieranie do celów
statystycznych zgromadzonych danych. System b´dzie zintegrowany z Systemem Informacyjnym Statystyki Publicznej administrowanym przez G∏ówny Urzàd Statystyczny.
System ewidencji zasobów ochrony zdrowia
b´dzie gromadzi∏ i przetwarza∏ dane dotyczàce
podmiotów udzielajàcych Êwiadczeƒ opieki
zdrowotnej oraz podmiotów sprawujàcych
nadzór i kontrol´ nad ich dzia∏alnoÊcià we
wszystkich aspektach prowadzonej dzia∏alnoÊci.
Zaproponowane rozwiàzanie pozwoli na okreÊlenie mo˝liwoÊci systemu ochrony zdrowia
w zakresie zabezpieczenia potrzeb zdrowotnych obywateli. W ustawie uregulowano
funkcjonowanie rejestrów medycznych, tworzonych w celu monitorowania zapotrzebowania
na Êwiadczenia opieki zdrowotnej, monitorowania stanu zdrowia populacji i profilaktyki
zdrowotnej oraz realizacji programów zdrowotnych.
W∏àczenie wszystkich rejestrów medycznych
do systemu informacji w ochronie zdrowia pozwoli na integracj´ wszystkich zbiorów danych w ochronie zdrowia i interoperacyjnoÊç
systemów, a tak˝e na zapobie˝enie redundancji
(nadmiarowi) danych. JednoczeÊnie zespolenie
rejestrów z SIM pozwoli na bezpoÊrednie pobieranie z tego systemu danych niezb´dnych
do prowadzenia rejestru.
System RUM – NFZ b´dzie s∏u˝y∏ do
przetwarzania danych o udzielonych i planowanych Êwiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze Êrodków publicznych oraz
rozliczania tych Êwiadczeƒ. Administratorem
Systemu RUM – NFZ b´dzie Narodowy Fundusz
Zdrowia. System ma byç finansowany ze Êrodków NFZ. System Statystyki w Ochronie
24
Zdrowia (SSOZ) pos∏u˝y do przetwarzania
danych statystycznych z zakresu ochrony
zdrowia zbieranych w celu realizacji zadaƒ
publicznych. Dane zawarte w SSOZ b´dà
danymi jawnymi, powszechnie dost´pnymi
w systemie teleinformatycznym, chyba ˝e ich
jawnoÊç zostanie wy∏àczona bàdê ograniczona na podstawie odr´bnych przepisów. W Systemie Ewidencji Zasobów Ochrony Zdrowia
b´dà przetwarzane, analizowane i udost´pniane dane us∏ugodawców, p∏atników oraz
podmiotów sprawujàcych nadzór i kontrol´
nad dzia∏alnoÊcià us∏ugodawców i p∏atników.
System Wspomagania Ratownictwa Medycznego pos∏u˝y do gromadzenia i udost´pniania
danych z rejestru, gromadzenia i udost´pniania danych z ewidencji, o której mowa
w ustawie o Paƒstwowym Ratownictwie Medycznym24 gromadzenia, udost´pniania oraz
bie˝àcej aktualizacji w czasie rzeczywistym
informacji o mo˝liwoÊciach organizacyjnych
szpitali, w których dzia∏ajà jednostki organizacyjne szpitali wyspecjalizowane w zakresie
udzielania Êwiadczeƒ zdrowotnych, niezb´dnych dla ratownictwa medycznego, szpitalne
oddzia∏y ratunkowe oraz centra urazowe.
System Monitorowania Zagro˝eƒ pos∏u˝y
do poprawy efektywnoÊci dzia∏aƒ w zakresie
zapobiegania skutkom niepo˝àdanych zdarzeƒ majàcych wp∏yw na zdrowie i ˝ycie ludzi
oraz umo˝liwi us∏ugodawcom i innym podmiotom zobowiàzanym sk∏adanie informacji
i zg∏oszeƒ o zagro˝eniach do rejestrów w postaci dokumentu elektronicznego. System
Monitorowania Zagro˝eƒ b´dzie zawiera∏
dane przetwarzane przez Prezesa Urz´du
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
(URPL), prowadzàcego Centralnà Ewidencj´
zg∏aszanych niepo˝àdanych dzia∏aƒ produktów
leczniczych dopuszczonych do obrotu, podmioty prowadzàce rejestry zachorowaƒ na
choroby zakaêne i dodatnich wyników badaƒ
laboratoryjnych oraz podmioty prowadzàce
rejestry niepo˝àdanych odczynów poszczepiennych. Administratorami danych w zale˝noÊci od rodzaju danych b´dà Prezes (URPL)
lub G∏ówny Inspektor Sanitarny. System Monitorowania Dost´pnoÊci do Âwiadczeƒ Opieki
Zdrowotnej (SMDÂOZ) pos∏u˝y do przetwarzania zbiorczych danych i informacji,
o których mowa w ustawie o Êwiadczeniach
opieki zdrowotnej finansowanych ze Êrodków
publicznych przekazywanych przez NFZ oraz
zbiorczych danych uzyskanych na podstawie
art. 10 ust. 2 pkt. 1 ustawy. Dane gromadzone
Ustawa z dnia 8 wrzeÊnia 2006 r. o Paƒstwowym Ratownictwie Medycznym (Dz. U. nr 191 poz. 1410 z póên. zm).
Polityka Zdrowotna
51
w SMDÂOZ b´dà jawne i udost´pniane na
portalu edukacyjno-informacyjnym. System
Monitorowania Kosztów Leczenia i Sytuacji
Finansowo-Ekonomicznej Podmiotów Leczniczych pos∏u˝y do gromadzenia i przetwarzania danych o kosztach leczeniaoraz gromadzenia i przetwarzania danych o sytuacji
ekonomiczno-finansowej podmiotów leczniczych, o których mowa w ustawie z dnia 15
kwietnia 2011 r. o dzia∏alnoÊci leczniczej.
Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL)
zostanie wykorzystany do przetwarzania danych zwiàzanych z obrotem produktami
leczniczymi. ZSMOPL pos∏u˝y do przetwarzania danych okreÊlonych w przepisach
ustawy Prawo farmaceutyczne. Administratorem systemu jest Prezes (URPL). System
Monitorowania Kszta∏cenia Pracowników
Medycznych pos∏u˝y do gromadzenia informacji niezb´dnych w celu oszacowania zapotrzebowania na miejsca szkoleniowe w okreÊlonych specjalnoÊciach medycyny i farmacji,
monitorowania kszta∏cenia podyplomowego
pracowników medycznych i wspomagania
procesu zarzàdzania systemem kszta∏cenia
pracowników medycznych. Administratorem
systemu jest Centrum Medycznego Kszta∏cenia Podyplomowego.
Podmioty prowadzàce bazy danych b´dà
obligatoryjnie przekazywa∏y i udost´pnia∏y
zgromadzone dane na zasadach okreÊlonych
w ustawie o Paƒstwowej Inspekcji Sanitarnej25
i ustawie o wyrobach medycznych. Do baz
danych lub ich cz´Êci prowadzonych przez
podmioty obowiàzane, na podstawie ustawy
oraz przepisów ustawy o Paƒstwowej Inspekcji Sanitarnej i ustawy o wyrobach medycznych,do przekazywania lub udost´pniania
systemowi informacji danych, zastosowanie
majà przepisy o ochronie baz danych. Podmioty prowadzàce bazy danych zosta∏y zobowiàzane do sprawdzenia kompletnoÊci, poprawnoÊci i zgodnoÊci ze stanem faktycznym
gromadzonych i udost´pnianych danych.
Przekazywanie i aktualizacja danych do systemu informacji b´dà dokonywane w postaci
elektronicznej. Minister w∏aÊciwy do spraw
zdrowia stworzy portal edukacyjno – informacyjny celem polepszenia dost´pu us∏ugobiorców do informacji z zakresu ochrony zdrowia
oraz informacji na temat elektronicznego
dost´pu do danych o udzielonych i planowanych
Êwiadczeniach zdrowotnych, a tak˝e w celu
umo˝liwienia komunikacji oraz elektronicznej
25
wymiany informacji pomi´dzy us∏ugobiorcami
a podmiotami sprawujàcymi nadzór i kontrol´
nad funkcjonowaniem systemu ochrony zdrowia,
oraz zapewnienia us∏ugodawcom i pracownikom medycznym dost´pu do bie˝àcych informacji zwiàzanych z elektronicznym przekazywaniem i gromadzeniem danych z zakresu
ochrony zdrowia, upowszechnianiem wiedzy
na temat funkcjonowania systemów informatycznych w ochronie zdrowia oraz telemedycyny.
Podmioty, prowadzàce bazy danych w zakresie
ochrony zdrowia, zosta∏y obowiàzane do stworzenia warunków organizacyjnych i technicznych
zapewniajàcych ochron´ przetwarzanych danych. W stosunku do podmiotów prowadzàcych
bazy danych w zakresie ochrony zdrowia,
prawo do kontroli realizacji sektorowych projektów informatycznych i systemów teleinformatycznych, kontroli pod wzgl´dem legalnoÊci,
celowoÊci i rzetelnoÊci prowadzenia baz danych w zakresie ochrony zdrowia oraz przekazywania danych w nich zawartych do systemu informacji, wydawania zaleceƒ pokontrolnych majàcych na celu usunićie stwierdzonych nieprawid∏owoÊci b´dzie w kompetencjach ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia.
Przedmiotowa regulacja oddzia∏ywuje na
podmioty udzielajàce Êwiadczeƒ opieki zdrowotnej, podmioty realizujàce zadania publiczne z zakresu ochrony zdrowia polegajàce na
prowadzeniu rejestrów medycznych i rejestrów publicznych w ochronie zdrowia, us∏ugobiorców i p∏atnika. èród∏em finansowania
dzia∏aƒ wynikajàcych z ustawy b´dà Êrodki
Europejskiego Funduszy Rozwoju Regionalnego (EFRR) oraz Êrodki krajowe. Prawid∏owe funkcjonowanie systemu informacji
w ochronie zdrowia pozwoli na szczelne gospodarowanie finansowymi Êrodkami publicznymi. Szacuje si´, ˝e roczny poziom
oszcz´dnoÊci, wynikajàcych z wdro˝enia systemu, mo˝e si´gnàç nawet 5% wydatków na
finansowanie opieki zdrowotnej ze Êrodków
publicznych, co w chwili obecnej wynosi nawet
ok. 2 200 000 tys. z∏ rocznie.
Do dnia 31 lipca 2014 r. dokumentacja
medyczna b´dzie mog∏a byç prowadzona w postaci papierowej lub elektronicznej.
Ustawa z dnia 14 marca 1985 r. o Paƒstwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2006 r. nr 122 poz. 851 z póên. zm.).
52
PROJEKT USTAWY
O DODATKOWYM
UBEZPIECZENIU ZDROWOTNYM
Dnia 8 marca 2011 r. do uzgodnieƒ zewn´trznych przekazany zosta∏ projekt ustawy
o dodatkowym ubezpieczeniu zdrowotnym.26, 27
Projekt ustawy o dodatkowym ubezpieczeniu
zdrowotnym reguluje kwestie dodatkowych
ubezpieczeƒ zdrowotnych, rozumianych jako
produkty ubezpieczeniowe oferowane przez
ubezpieczycieli, które mogà byç dobrowolnie
nabywane przez zainteresowane osoby.
WejÊcie w ˝ycie projektowanej regulacji,
w wyniku stworzenia instytucjonalnych ram
dla rozwoju sektora dodatkowych ubezpieczeƒ
zdrowotnych, powinno doprowadziç do konkurencyjnoÊci pomi´dzy ubezpieczycielami
oferujàcymi produkty ubezpieczeniowe.
W obecnym stanie prawnym zak∏ady opieki
zdrowotnej posiadajà mo˝liwoÊç zawierania
umów z zak∏adami ubezpieczeƒ, nie mniej jednak nie funkcjonujà przepisy, które regulowa∏yby zasady wspó∏pracy i realizacji kontraktów w sytuacji, gdy Êwiadczeniodawca
posiada kontrakty zarówno z p∏atnikiem publicznym jak i prywatnym ubezpieczycielem.
Za∏o˝enia projektu ustawy o dodatkowym
ubezpieczeniu zdrowotnym przewidujà m.in.:
wprowadzenie ulgi podatkowej od podstawy
opodatkowania dla osób, które wykupi∏y dodatkowe polisy, popraw´ dost´pnoÊci do
Êwiadczeƒ opieki zdrowotnej (np. niezakontraktowanych z publicznym p∏atnikiem), pokrycie przez ubezpieczyciela z umowy dodatkowego ubezpieczania zdrowotnego kosztów leczenia powik∏aƒ wynikajàcych ze Êwiadczeƒ
opieki zdrowotnej udzielonych w ramach umowy
dodatkowego ubezpieczania zdrowotnego,
objćie produktami ubezpieczeniowymi równie˝
Êwiadczeƒ medycyny pracy.
Dodatkowe ubezpieczenia powinny zwi´kszyç zarówno dost´p us∏ugobiorców do us∏ug
opieki zdrowotnej, jak i stanowiç alternatywne
êród∏o finansowania podmiotów Êwiadczàcych
us∏ugi w tym zakresie. Dodatkowe ubezpieczenia nie spowodujà dop∏at do Êwiadczeƒ medycznych gwarantowanych ze Êrodków publicznych, a powinny przyczyniç si´ do lepszego
wykorzystania istniejàcej infrastruktury. Wprowadzenie dodatkowego ubezpieczenia powinno
spowodowaç wzrost Êrodków finansowych,
które trafià do publicznych szpitali, albowiem
dzi´ki pacjentom z dodatkowymi polisami
szpital b´dzie móg∏ wykonywaç wićej zabiegów i operacji, czego nie mo˝e robiç obecnie,
w zwiàzku z ograniczeniami wynikajàcymi
z limitów zakontraktowanych z NFZ.
LITERATURA
1. http://www.piu.org.pl/public/upload
/ibrowser/HCP%20A4_i_1.pdf
2. Por. Komentarz do ustawy z dnia 5 grudnia
1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. 08.136.857), [w:] Zieliƒska
E (red.). Barcikowska-Szyd∏o E, Kapko
M, Majcher K, Preiss W, Sakowski K.
Ustawa o zawodach lekarza i lekarza
dentysty. Komentarz, ABC, 2008.
3. Projekt ustawy o dodatkowym ubezpieczeniu zdrowotnym, oficjalna strona internetowa Ministerstwa Zdrowia www.mz.gov.pl
4. Projekt ustawy o systemie informacji
w ochronie zdrowia (druk nr 3485), oficjalna strona internetowa Sejmu RP:
www.sejm.gov.pl
5. Rozporzàdzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28
stycznia 2002 r. ustanawiajàce ogólne
zasady i wymagania prawa ˝ywnoÊciowego, powo∏ujàce Europejski Urzàd ds.
Bezpieczeƒstwa ˚ywnoÊci oraz ustanawiajàce procedury w zakresie bezpieczeƒstwa ˝ywnoÊci (Dz. U. L 31 z 1.2.2002, str. 1).
6. Rzàdowy projekt ustawy o dzia∏alnoÊci
leczniczej (druk nr 3489), oficjalna strona
internetowa Sejmu RP: www.sejm.gov.pl
7. Rzàdowy projekt ustawy o zmianie ustawy
o zawodach lekarza i lekarza dentysty
(druk nr 3487), oficjalna strona internetowa Sejmu RP: www.sejm.gov.pl
8. Ustawa uchwalona dnia 4 lutego 2011r.
o Urz´dzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – przekazana do podpisu
Prezydentowi RP.
9. Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach
medycznych (Dz. U. nr 107, poz. 679).
26
Projekt ustawy o dodatkowym ubezpieczeniu zdrowotnym, oficjalna strona internetowa Ministerstwa Zdrowia:
www.mz.gov.pl
27
Uzasadnienie do ustawy o dodatkowym ubezpieczeniu zdrowotnym, oficjalna strona internetowa Ministerstwa
Zdrowia: www.mz.gov.pl
Polityka Zdrowotna
53
10. Ustawa z dnia 27 sierpnia 2009r. o finansach
publicznych (Dz. U. z 2009r., nr 157, poz.
1240 z póên. zm.).
11. Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach
pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta
(Dz. U. z 2009r. nr 52, poz. 417, z póên. zm).
12. Ustawa z dnia 8 wrzeÊnia 2006 r. o Paƒstwowym Ratownictwie Medycznym
(Dz. U. nr 191, poz. 1410 z póên. zm).
13. Ustawa z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji dzia∏alnoÊci podmiotów realizujàcych zadania publiczne (Dz. U. nr 64,
14. Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o Êwiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze Êrodków publicznych (Dz. U. z 2008 r.
nr 164, poz. 1027, z póên. zm.).
15. Ustawa z dnia 13 wrzeÊnia 2002r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2007 r.,
nr 39, poz. 252 z póên. zm.).
16. Ustawa z dnia 6 wrzeÊnia 2001r. Prawo
farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., nr 45
17. Ustawa z dnia 27 lipca 2001 r. o Urz´dzie
Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych (Dz. U. nr 126, poz. 1379,
z póên. zm.).
18. Ustawa z dnia 15 wrzeÊnia 2000 r. Kodeks
spó∏ek handlowych (Dz. U. nr 94 poz. 1037
z póên. zm.).
19. Ustawa z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zak∏adach opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2007 r.
nr 14, poz. 89 z póên. zm.).
20. Ustawa z dnia 14 marca 1985 r. o Paƒstwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U.
z 2006 r. nr 122 poz. 851 z póên. zm.).
21. Ustawa z dnia 17 listopada 1964 r. Kodeks post´powania cywilnego (Dz. U.
z 1964 r. nr 43, poz. 296, z póên. zm.).
22. Ustawa z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie
dzia∏alnoÊci gospodarczej (Dz. U. z 2007 r.
nr 155, poz. 1095, z póên. zm.).
23. Ustawa z dnia 23 kwietnia 1964 r. Kodeks
cywilny (Dz. U. nr 16, poz. 93 z póên. zm.).
24. Uzasadnienie do rzàdowego projektu
ustawy o zmianie ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta oraz
niektórych innych ustaw (druk nr 3488),
s. 8-10, oficjalna strona internetowa Sejmu
RP: www.sejm.gov.pl
54
ustawy o refundacji leków, Êrodków
spo˝ywczych specjalnego przeznaczenia
˝ywieniowego oraz wyrobów medycznych
(druk nr 3491), oficjalna strona internetowa Sejmu R. P: www.sejm.gov.pl
ustawy o systemie informacji w ochronie
zdrowia (druk nr 3485), oficjalna strona
internetowa Sejmu RP: www.sejm.gov.pl
27. Uzasadnienie do ustawy o dodatkowym
ubezpieczeniu zdrowotnym, oficjalna
strona internetowa Ministerstwa Zdrowia
www.mz.gov.pl
ustawy o dzia∏alnoÊci leczniczej (druk
nr 3489), oficjalna strona internetowa
Sejmu RP: www.sejm.gov.pl

kolejny etap reformy ochrony zdrowia w polsce

Transkrypt

Podobne dokumenty

Port UWB O:Port UWB

Zakres pracy w weekend majowy

Centrum zakupu

Z życia miasta - Ciechocinek.pl

GS 133 GS 133 G?bin, Polska 57 000 zl Typ nieruchomo?ci: Dzia?ki

bramka do wykrywania metalu

wydrukować

RKSoft Maxi na lodzie

44-45_zabiegi rozjasnia

Specjalista w Pionie Call Center